Niitit DFU-0157 UUSI VERSIO 6. Plaple on metallilevy/niitti-yhdistelmälaite, jonka toisessa päässä on Cortical-ruuvikiinnitys.

Transkriptio

1 Niitit DFU-0157 UUSI VERSIO 6 A. LAITTEEN KUVAUS Compression ja Small Staples ovat metallilaitteita. Plaple on metallilevy/niitti-yhdistelmälaite, jonka toisessa päässä on Cortical-ruuvikiinnitys. B. KÄYTTÖAIHEET Laitteet ovat tarkoitettu kiinnittämiseen, kuten: Lisfranc-nivelen kirurginen jäykistäminen, mono tai bi-cortical jalkaterän leikkaaminen, ensimmäiseen jalkapöytään ja varvasjäseniin liittyvä nivelen kirurginen jäykistäminen, Akin luun leikkaaminen, jalkaterän keskiosan tai takaosan leikkaaminen tai kirurginen jäykistäminen, vaivaisenluun hoidon leikkausten kiinnitys (Scarf ja Chevron) ja metatarsocuneiform-nivelen kirurginen jäykistäminen ensimmäisen jalkapöydän luun sisäänpäin kääntymisen tasaamiseksi ja uudelleen sijoittamiseksi. C. KÄYTÖN ESTEET 1. Luun määrä tai laatu ei ole riittävä. 2. Verenkierto-ongelmat tai aikaisemmat infektiot, jotka voivat hidastaa paranemista. 3. Herkkyys vierasesineille. Mikäli herkkyyttä epäillään, asianmukaiset testit on suoritettava ja herkkyys suljettava pois ennen implantointia. 4. Mikä tahansa aktiivinen infektio tai verenkiertohäiriö. 5. Tilat, joilla on taipumusta rajoittaa potilaan kykyä tai halua rajoittaa toimia tai noudattaa ohjeita toipumisajan aikana. 6. Tämän laitteen käyttö ei kenties sovi potilaille, joilla ei ole riittävästi luuta tai se on kehittymätöntä. Lääkärin on arvioitava luun laatu huolellisesti, ennen kuin suoritetaan ortopedinen leikkaus potilaille, joiden luusto on kehittymätöntä. Tämän lääkinnällisen laitteen käyttö ja osien tai implanttien sijoittaminen ei saa muodostaa siltaa kasvulevyn poikki tai häiritä tai rikkoa sitä. 7. Älä käytä muihin kuin aiheenmukaisiin leikkauksiin. Sivu 1 / 6

2 D. HAITTAVAIKUTUKSET 1. Infektiot, sekä syvät että pinnalliset. 2. Vierasesinereaktiot. E. VAROITUKSET 1. Sisäistä kiinnitystä ei saa käyttää uudelleen. 2. Kaikilla tässä kirurgisessa toimenpiteessä käytettävillä metallisilla implanttilaitteilla on oltava sama metallurginen koostumus. 3. Arthrex Plaple on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan halkaisijaltaan 2,3 mm olevien ruostumattomien LPS cortical -ruuvien kanssa. 4. Leikkauksen jälkeen ja kunnes paraneminen on täydellistä, tämän laitteen antamaa kiinnitystä on pidettävä väliaikaisena eikä se kenties kestä painoa tai muuta tukematonta kuormaa. Tämän laitteen antama kiinnitys on suojattava. Lääkärin määräämää leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa on noudatettava tarkasti, jotta vältetään laitteeseen kohdistuvat haitalliset kuormitukset. 5. Leikkausta edeltävät ja leikkauksen aikaiset toimenpiteet, mukaan lukien kirurgisten tekniikoiden tuntemus ja laitteen asianmukainen valinta ja sijoitus, ovat tärkeitä seikkoja tämän laitteen menestyksekkäässä käytössä. Laitteen asianmukaista implantointia varten tarvitaan asianmukainen Arthrex-sijoitusjärjestelmä. 6. Päätettäessä laitteen poistosta on otettava huomioon toisen leikkauksen aiheuttama mahdollinen riski potilaalle. Laitteen poiston jälkeen on annettava riittävää leikkauksen jälkeistä hoitoa. 7. Potilaalle tulee antaa tarkat ohjeet tämän laitteen käytöstä ja sen rajoituksista. 8. Tämä on kertakäyttöinen laite. Tämän laitteen uudelleen käyttäminen voisi johtaa laitteen toimintahäiriöön ja vahingoittaa potilasta tai käyttäjää. 9. Tämän laitteen turvallisuutta ja yhteensopivuutta ei ole arvioitu magneettiresonanssiympäristössä (MR). Tätä laitetta ei ole testattu MR-ympäristössä kuumenemisen tai siirtymisen osalta. Jos implantti on valmistettu metallisesta materiaalista, kirurgit voivat odottaa että tavanomaisessa magneettikuvauksessa näkyy MR-artefakteja. 10. Jos jokin seuraavista tiloista on havaittavissa: liitoksen epäonnistuminen, osteoporoosi, huomattava epävakaa murtuma tai mikä tahansa Käytön esteet- ja/tai Varoitukset- ja Sivu 2 / 6

3 Varotoimenpiteet-osioissa esitetyistä tekijöistä, tällöin seuraavia saattaa ilmetä: niitin löystyminen, taipuminen, säröily, murtuminen tai luukiinnityksen menetys. 11. Lisäkiinnityksen poisto paranemisen jälkeen. Jos lisäkiinnitystä ei poisteta sen jälkeen kun sitä ei enää tarvita, mikä tahansa seuraavista komplikaatioista voi ilmetä: (1) syöpyminen, johon liittyy paikallinen kudosreaktio tai kipu; (2) implantin siirtyminen, joka johtaa vammaan; (3) leikkauksen jälkeisen vamman aiheuttaman lisävamman riski; (4) taipuminen, irtoaminen tai rikkoutuminen, joka voisi tehdä poistosta mahdottoman tai vaikean suorittaa; (5) laitteesta johtuva kipu, epämukavuus tai epänormaalit tuntemukset; (6) mahdollinen lisääntynyt infektioriski; ja (7) luuhun kohdistuvan rasituksen vähenemisen aiheuttama luukato. Kirurgin on punnittava huolellisesti riskejä ja hyötyjä tehdessään päätöstä implantin mahdollisesta poistamisesta. Implantin poistoleikkauksen jälkeen on annettava asianmukaista hoitoa, jotta luu ei murru uudelleen. F. VAROTOIMENPITEET 1. Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen suorittamista. Arthrex antaa tarkat leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja elektronisessa muodossa. Arthrexin sivustolla on myös tarkat tiedot leikkaustekniikoista ja niiden demonstraatiot. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrex-edustajaan, joka voi antaa demonstraation paikan päällä. 2. Jätä riittävästi luuta laitteen jalan ja murtuma- tai osteotomia-linjan välille. 3. Valitse laitteelle sopiva ohjainlanka tai poran terä kovan kuoreen liittyvän luun tapauksessa. G. PAKKAUS JA MERKINNÄT 1. Arthrex-laitteet on hyväksyttävä vain jos tehtaan pakkaus ja merkinnät ovat ehjiä. 2. Ota yhteyttä asiakaspalveluun, jos pakkaus on avattu tai sitä on muutettu. H. STERILOINTI Tämä väline voidaan toimittaa joko steriloituna tai steriloimattomana. Katso lisätietoja pakkausetiketistä. Tämä laite voidaan steriloida uudelleen. Se on puhdistettava asianmukaisesti, sitten steriloitava käyttäen yhtä seuraavista sterilointiparametreistä. Sivu 3 / 6

4 Sterilointilaitteiden mallit ja suoritusominaisuudet vaihtelevat. Syklin parametrit ja kuorman asettelu on aina tarkistettava sterilointilaitteen valmistajan ohjeista. Jäähdytys Implantin on annettava jäähtyä riittävästi, ennen kuin se poistetaan sterilointilaitteesta. Sitä ei saa koskettaa jäähtymisprosessin aikana. Implanttia ei saa asettaa kylmälle pinnalle tai upottaa kylmään nesteeseen. Noudata maakohtaisia suosituksia, standardeja ja vaatimuksia. STERILOINTIPARAMETRIT: VAIN YHDYSVALLAT: Esityhjiösykli Lämpötila Kuivaus 121 C (250 F) 30 minuuttia minuuttia 132 C (270 F) 15 minuuttia minuuttia 135 C (275 F) 10 minuuttia 30 minuuttia 132 C (270 F) 4 minuuttia minuuttia 135 C (275 F) 3 minuuttia 16 minuuttia STERILOINTIPARAMETRIT: VAIN YHDYSVALTAIN ULKOPUOLELLA: Höyrysterilointityhjennyssykli Höyrysterilointityhjennyssykli Esityhjiösykli Lämpötila C ( F) Kuivaus 18 minuuttia minuuttia 121 C (250 F) 30 minuuttia minuuttia C ( F) 4 minuuttia minuuttia Tietyt Arthrex-laitteet, joita voidaan käyttää tässä toimenpiteessä, toimitetaan epästeriileinä ja ne on puhdistettava ja steriloitava asianmukaisesti ennen käyttöä tai uudelleen käyttöä. Katso tarkemmat tiedot julkaisuista DFU-0023G ja ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities. I. EPÄSTERIILIEN IMPLANTTIEN PUHIDISTUS JA DESINFIOINTI MANUAALINEN PUHDISTUS 1. Käytä huuhteluun ja puhdistukseen entsymaattista tai emäksistä puhdistusainetta. Sopiviin puhdistusliuoksiin kuuluvat muun muassa: ENZOL enzymatic, Neodisher Mediclean Forte ja Thermosept alka clean. HUOMIO: Matalahappoisten tai erittäin Sivu 4 / 6

5 emäksisten puhdistusaineiden käyttöä ei suositella, sillä ne ruostuttavat metallisia osia. 2. Huuhtele laite perusteellisesti vedellä noudattamalla puhdistusmenetelmää. ULTRAÄÄNIPUHDISTUS 1. Laitteet tulee asettaa ultraäänipuhdistusyksikköön vähintään 20 minuutiksi ja käsitellä ultraääniyksikön käyttöohjeiden mukaisesti. 2. Laite tulee huuhdella kunnolla vedellä noudattamalla ultraäänipuhdistukseen kuuluvaa menettelyä. AUTOMAATTINEN PESU 1. Laita laitteet pesukoneeseen siten, että kaikki laitteeseen kuuluvat osat peseytyvät ja että kaikki osat, joihin voi jäädä nestettä, pääsevät valumaan (kulmat on avattava ja kanyloinnit/aukot on asemoitava veden tyhjentämistä varten). 2. Käynnistä automaattinen pesujakso - jakson minimiparametrit: 2 minuutin esipesu kylmässä vedessä 20 ± 5 C (68 ± 9 F). 3 minuutin pesu (entsyymi- tai emäspitoinen aine) 60 ± 5 C (140 ± 9 F). 15 sekunnin huuhtelu 60 ± 5 C (140 ± 9 F). 1 minuutin kuuma huuhtelu 80 ± 5 C (176 ± 9 F). 6 minuutin kuivatusvaihe korkeassa lämpötilassa. 3. Automaattisessa pesussa käytettäviin pesuaineisiin kuuluvat muun muassa: ENZOL enzymatic, Neodisher Mediclean Forte ja Thermosept alka clean. HUOMIO: Matalahappoisten tai erittäin emäksisten puhdistusaineiden käyttöä ei suositella, sillä ne ruostuttavat metallisia osia ja anodisoitua alumiinia ja vaarantavat polymeerimuovin ominaisuuksia, kuten FEP (fluorisoitu etyleenipropyleeni), ABS (akrylonitriili-butadieeni-stryreeni), Ultem, Lexan ja Cycolac. MANUAALINEN DESINFIOINTI 1. Epästeriilit implantit on puhdistettava ennen desinfiointia. 2. Upota epästeriilit implantit desinfiointiliuokseen vähintään 20 minuutiksi. Sivu 5 / 6

6 3. Sopiviin desinfiointiliuoksiin kuuluvat muun muassa: CIDEX, WAVICIDE -01, Gigasept, Kohrsolin ja vastaavat tuotteet). Käytä liuoksen valmistuksessa toimittajan antamia ohjeita. HUOMIO: Matalahappoisten tai erittäin emäksisten puhdistusaineiden käyttöä ei suositella, sillä ne ruostuttavat metallisia osia ja anodisoitua alumiinia ja vaarantavat polymeerimuovin ominaisuuksia, kuten FEP (fluorisoitu etyleenipropyleeni), ABS (akrylonitriili-butadieeni-stryreeni), Ultem, Lexan ja Cycolac. 4. Desinfioinnin jälkeen implantti on huuhdeltava tislatulla vedellä tai mieluummin ionipuhdistetulla steriilillä vedellä. 5. Kuivaa implantti perusteellisesti. J. MATERIAALITIEDOT Katso materiaaleja koskevat tiedot pakkauksen merkinnästä. Tämä laite on tehty ruostumattomasta teräksestä. K. SÄILYTYSOHJEET Steriilejä välineitä on säilytettävä alkuperäisessä, avaamattomassa pakkauksessa kosteudelta suojattuna, eikä niitä saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Epästeriilit metallilaitteet on säilytettävä puhtaassa, kuivassa ympäristössä. Epästeriileiden laitteiden säilytysaikaa ei ole rajoitettu. Laitteet valmistetaan hajoamattomasta materiaalista, näin ollen laitteiden stabiilius ei ole kyseenalainen kun niitä säilytetään suositelluissa olosuhteissa. L. TIEDOT Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen suorittamista. Arthrex antaa tarkat leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja elektronisessa muodossa. Arthrexin sivustolla on myös tarkat tiedot leikkaustekniikoista ja niiden demonstraatiot. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrex-edustajaan, joka voi antaa demonstraation paikan päällä. Sivu 6 / 6