Alofisel (darvadstroseli)

Transkriptio

1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Alofisel (darvadstroseli) Potilasopas FI/CX601/0119/0001

2 Tietoa sinulle, joka saat Alofisel -hoitoa Tämä esite kertoo Alofisel-hoidosta, jota saat perianaalifistelien hoitoon kirurgisessa toimenpiteessä. Esitteessä annetut ohjeet ja tiedot eivät kuitenkaan korvaa terveydenhuollon ammattilaisten antamaa informaatiota. 2

3 Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään? Alofisel on tarkoitettu aikuisille Crohnin taudin monimutkaisten perianaalifistelien hoitoon. Alofisel-lääkettä käytetään, kun fistelit eivät ole reagoineet riittävästi tavanomaiseen lääkehoitoon ja toimenpiteisiin. Alofisel-lääkkeen vaikuttava aine darvadstroseli koostuu terveiden aikuisten luovuttajien rasvakudoksesta saaduista ja sen jälkeen laboratoriossa kasvatetuista kantasoluista (ns. allogeenisista kantasoluista). Alofisel valmistetaan tilauksesta erikseen jokaista yksittäistä potilasta varten. Valmistusprosessi on monivaiheinen ja kestää useita viikkoja. Alofisel annostellaan pistämällä paikallisesti perianaalifistelien lähelle. Hoidon toteuttaa perianaalifistelien hoitoon perehtynyt kirurgi. Lääke hillitsee tulehdusta ja lisää fistelien parantumisen todennäköisyyttä. 3

4 Miten Alofisel annostellaan? Alofisel-hoito on kaksivaiheinen valmistelevan toimenpiteen ja hoitotoimenpiteen välillä on noin 2 3 viikon tauko. Molemmat toimenpiteet tehdään yleisanestesiassa tai spinaalipuudutuksessa. VAIHE 1 Valmisteleva toimenpide Fistelikäytävät puhdistetaan mekaanisesti. Jos valmistelevassa toimenpiteessä havaitaan paiseonkalo, se avataan ja tyhjennetään. Tarvittaessa on syytä asettaa seton-langat tavanomaisten kirurgisten toimenpiteiden mukaisesti. VAIHE 2 2 Hoitotoimenpide Seton-langat poistetaan, jos ne on asetettu valmistelevassa toimenpiteessä. Tulehduserite poistetaan käytävistä. Fistelikäytävät huuhdellaan keittosuolaliuoksella. Fisteleiden sisäsuut ommellaan kiinni sulavilla ompeleilla. Alofisel pistetään fistelin sisäsuun ja kulkureitin ympäristöön. Fistelin ulkosuu peitetään steriilillä sidetaitoksella. Toimenpiteiden jälkeen sovit kirurgisi kanssa kotiutumisesta. Yleensä se tapahtuu joko toimenpidepäivänä tai sitä seuraavana päivänä. 4

5 Mitä kantasolut ovat, ja miten niitä voi käyttää Crohnin taudin perianaalifistelien hoidossa? Alofisel sisältää mesenkymaalisia kantasoluja. Ne ovat soluja, jotka voivat jakaantua ja muodostaa uusia kantasoluja sekä erilaistua useiksi eri solutyypeiksi, kuten rasvasoluiksi ja luusoluiksi. Fisteleitä ympäröivään kudokseen pistettynä nämä kantasolut tuottavat kudoksen tulehdusta hillitseviä biomolekyylejä ja edistävät kudoksen parantumista ja uuden kudoksen kasvua. Mesenkymaalinen kantasolu kykenee: jakaantumaan uusiksi kantasoluiksi JA erilaistumaan eri kudosten soluiksi. lihas luu rasva rusto 5

6 Valmistaudu Alofisel-hoitoon Merkitse lääkkeen antopäivä kalenteriisi, ja aseta itsellesi muistutus esimerkiksi puhelimeen tai tietokoneeseen. Suunnittele ennakkoon matkasi sairaalaan. Selvitä, miten menet vastaanotolle ja miten aikaisin sinun on lähdettävä, jotta varmasti saavut hyvissä ajoin perille. Jos asut kaukana, saatat joutua matkustamaan paikalle jo edeltävänä päivänä ja yöpymään sairaalan lähellä. INFO Käytä aikaa hoitohenkilökunnan antaman tiedon lukemiseen ja omaksumiseen. Esitteessä annetut ohjeet ja tiedot eivät korvaa terveydenhuollon ammattilaisten antamaa informaatiota. Huolehdi siitä, että sinulla on saattaja, joka voi auttaa sinua kotimatkalla ja jäädä seuraksesi hoitotoimenpiteen jälkeen (tämä on tavanomainen varotoimenpide). 6

7 Varoitukset ja varotoimet Sinulle ei saa antaa Alofisel-lääkettä, jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle tai naudan seerumille. Solujen säilytykseen käytetään kahta apuainetta: n Dulbeccon on modifioitu Eaglen elatusaine, joka sisältää ravintoaineita soluille (aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja). n Ihmisen albumiini on ihmisen kehossa oleva luonnollinen proteiini. Alofisel saattaa sisältää pieniä määriä bentsyylipenisilliiniä tai streptomysiiniä (antibiootteja). Tämä on otettava huomioon, jos olet allerginen näille antibiooteille, sillä näitä antibiootteja käytetään tämän lääkkeen valmistuksessa. Alofisel on hoitoa elävillä soluilla, eikä valmistetta voida sen vuoksi steriloida. Valmiste tarkastetaan valmistuksen eri vaiheissa, jotta varmistutaan, ettei siinä ole infektiota. Koska viimeinen tarkastus tehdään juuri ennen kuin Alofisel lähetetään sairaalaan, sen tulosta ei tiedetä, kun valmiste annetaan sinulle. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että tuloksissa havaitaan infektio, hoitotiimiäsi tiedotetaan asiasta, ja he kertovat sinulle, tarvitsetko laboratoriotutkimuksia tai hoitoa infektioon. Jos kaikista varotoimista huolimatta tunnet olosi toimenpiteen jälkeen sairaaksi tai sinulla on kuumetta, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärillesi. 7

8 Kysymyksiä ja vastauksia KENELLE ALOFISEL-HOITO SOPII? Alofisel on tarkoitettu monimutkaisten perianaalifistelien hoitoon aikuisille Crohnin tautia sairastaville potilaille, kun sairauden muut oireet ovat hallinnassa tai ne ovat lieviä. Alofisel-valmistetta käytetään tilanteissa, joissa fistelien vaste vähintään yhteen tavanomaiseen tai biologiseen hoitoon on ollut riittämätön. Alofisel-lääkkeen käyttö edellyttää, että limakalvon tulehdus peräsuolessa on todettu tähystyksessä rauhoittuneeksi eikä fisteleihin liity paiseita MRI-kuvauksen perusteella. VOIKO ALOFISEL-HOIDON AIKANA OLLA RASKAANA TAI IMETTÄÄ? Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai kirurgilta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Alofisel-hoitoa ei suositella raskauden ja imetyksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Alofisel-hoidon aikana. MISTÄ KANTASOLUT TULEVAT? Alofisel valmistetaan terveiden, vapaaehtoisten luovuttajien rasva- kudoksesta saaduista kantasoluista. 8

9 ONKO ALOFISEL-HOIDOLLA HAITTAVAIKUTUKSIA? Kuten kaikki lääkkeet, ALOFISEL- lääkekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Jotkin Alofisel-hoidon haittavaikutukset liittyvät fistelien puhdistamiseen. Yleensä nämä haittavaikutukset ovat melko lieviä ja häviävät fistelitoimen- pidettä seuraavina päivinä. Yleisiä haittavaikutuksia ovat (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) n anaaliabsessi (märkäpesäke) n anaalifisteli n peräsuolen tai peräaukon kipu n toimenpiteestä aiheutuva kipu. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai kirurgille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu lääkevalmisteen pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Fimeaan ( Ilmoitta- malla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääke- valmisteen turvallisuudesta. MITEN ALOFISEL ANNOSTEL- LAAN? Alofisel-lääkkeen annostelee perianaali- fisteleiden hoitoon perehtynyt kirurgi. Hoitotoimenpide voidaan uusia, jos hoitava lääkäri katsoo sen aiheelliseksi. Tarkemmat tiedot lääkkeen annosta: sivu 4. 9

10 10 MUISTIINPANOJA

11 MUISTIINPANOJA LÄHTEET: Alofisel-valmisteyhteenveto 2018 ja Alofisel-pakkausseloste

12 Tietoa IBD:stä ja sen hoidosta Takeda Oy, PL 1406, Helsinki Puh , XXXXXXXXXXXXXXXX 12