PAKKAUSSELOSTE. Risedronat Actavis 35 mg kalvopäällysteiset tabletit. (Risedronaattinatrium)

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Risedronat Actavis 35 mg kalvopäällysteiset tabletit (Risedronaattinatrium) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos kokemasi haittavaikutus on vakavampi tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Risedronat Actavis on ja mihin sitä käytetään. 2. Ennen kuin käytät Risedronat Actavis -tabletteja 3. Miten Risedronat Actavis -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Risedronat Actavis tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RISEDRONAT ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Risedronat Actavis on Risedronat Actavis kuuluu ei-hormonaalisten lääkkeiden ryhmään, bisfosfonaatteihin, joita käytetään luustosairauksien hoitoon. Risedronat Actavis vaikuttaa suoraan luustoon vahvistamalla luita, jolloin murtumien todennäköisyys vähenee. Luu on elävää kudosta. Vanhaa luuta poistuu jatkuvasti luustostasi ja uutta luuta muodostuu tilalle. Vaihdevuosien jälkeinen naisten osteoporoosi aiheuttaa luuston heikkenemistä ja haurastumista, jolloin luut murtuvat herkemmin kaatumisen ja kuormituksen seurauksena. Osteoporoosi voi ilmetä myös miehillä monista eri syistä, kuten ikääntymisen ja/tai matalan mieshormoni- eli testosteronitason vaikutuksesta. Herkimmin murtuvia luita ovat selkänikamat, lonkkaluut ja ranne, vaikka mitkä tahansa luut voivat murtua. Osteoporoosiin liittyvät selkänikamamurtumat voivat aiheuttaa myös selkäkipua, pituuden lyhenemistä ja kumaran selän. Monilla osteoporoosipotilailla ei ole oireita, joten potilas ei ole ehkä tiennyt sairastavansa osteoporoosia. Mihin Risedronat Actavis-tabletteja käytetään Osteoporoosin hoitoon naisille vaihdevuosien jälkeen, jopa vaikean osteoporoosin hoitoon, selkärangan ja lonkan murtumariskin vähentämiseen. Osteoporoosin hoitoon miehille, joilla on erityisen suuri murtumariski. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT RISEDRONAT ACTAVISTA Älä käytä Risedronat Actavis -tabletteja

2 jos olet allerginen (yliherkkä) risedronaattinatriumille tai jollekin muulle Risedronat Actavis-tablettien sisältämälle aineelle (ks. kohta 6, Mitä Risedronat Actavis 35 mg sisältää) jos lääkärisi mukaan kärsit hypokalsemiasta (liian alhainen veren kalsiumpitoisuus) jos saatat olla raskaana, olet raskaana tai suunnittelet raskautta jos imetät jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Ole erityisen varovainen ja keskustele lääkärisi kanssa ENNEN Risedronat Actavis -tablettien käytön aloittamista Jos et voi istua tai seistä suorassa vähintään 30 minuuttia jos sinulla on luun ja mineraalien aineenvaihduntahäiriö (esim. D-vitamiinin puute, lisäkilpirauhaspoikkeavuus, jotka molemmat johtavat veren alhaiseen kalsiumpitoisuuteen) jos sinulla on aikaisemmin ollut ruokatorveen liittyviä sairauksia, jotka ovat aiheuttaneet esimerkiksi kipua niellessä tai vaikeuksia niellä ruokaa jos lääkärisi mukaan sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (kuten laktoosi-intoleranssi) jos sinulla on sarkoidoosi (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa vaurioita pääasiassa keuhkoihin, mikä aiheuttaa yskää ja hengenahdistusta) jos otat D-vitamiinia sisältäviä valmisteita jos sinulla on ollut tai on kipua tai turvotusta leuassa, tai leuan tunnottomuutta, paineen tunnetta leuassa tai jos sinulta on irronnut hammas jos käyt hammashoidossa tai olet menossa hammashoitoon, kerro lääkärillesi, että käytät Risedronat Actavis -tabletteja. Jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua, lääkäri neuvoo, miten sinun tulee käyttää Risedronat Actavis -tabletteja. Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Tuotteet, jotka sisältävät jotain seuraavista, vähentävät Risedronat Actavis -tablettien vaikutusta samanaikaisesti otettuna: kalsium, magnesium, alumiini (esimerkiksi mahahappoa neutraloivat lääkkeet), rauta. Nämä tuotteet tulee ottaa aikaisintaan 30 minuutin kuluttua Risedronat Actavis -tablettien ottamisesta. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos käytät tai olet käyttänyt muita lääkkeitä, myös niitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Risedronat Actavis -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa On hyvin tärkeää, että Risedronat Actavis -tablettia EI oteta samanaikaisesti ruoan tai muun juoman kuin pelkän veden kanssa, jotta lääke vaikuttaisi mahdollisimman hyvin. Erityisen tärkeää on, että et

3 ota Risedronat Actavis -tablettia samanaikaisesti maidon tai muiden maitotuotteiden kanssa, koska ne sisältävät kalsiumia (ks. kohta 2: Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö ). Nauti ruoka ja juoma (muu kuin pelkkä vesi) aikaisintaan 30 minuutin kuluttua Risedronat Actavis - tablettien ottamisesta. Raskaus ja imetys Älä käytä Risedronat Actavis -tabletteja, jos saatat olla raskaana, olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta 2: Älä käytä Risedronat Actavis-tabletteja ). Mahdollista riskiä risedronaattinatriumin (Risedronat Actavis -tabletin vaikuttavan aineen) raskaana oleville naisille ei tunneta. Risedronat Actavista ei saa käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 2: Älä käytä Risedronat Actavis - tabletteja ). Ajaminen ja koneiden käyttö Risedronat Actaviksella ei ole todettu vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa joistakin Risedronat Actaviksen aineista: Tämä lääkevalmiste sisältää pienen määrän laktoosia. Jos sinulla on jokin lääkärin toteama sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN RISEDRONAT ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Annostus Ota Risedronat Actavis -tabletteja sen verran, kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi, mikäli jokin asia on sinulle epäselvä. Tavanomainen annos: Risedronat Actavis tulee ottaa kerran viikossa. Valitse viikonpäivä, joka sopii sinulle parhaiten. Ota yksi Risedronat Actavis -tabletti joka viikko valitsemanasi päivänä. Seuraavien pakkauksessa olevien apukeinojen avulla sinun on helpompi muistaa ottaa tabletti oikeana ajankohtana: Läpipainolevyssä on ruudukko, johon voit merkitä sen viikonpäivän, jonka olet valinnut tabletin ottamiseen. Merkitse myös ne päivämäärät, jolloin sinun on otettava tabletti. MILLOIN Risedronat Actavis -tabletti tulee ottaa Risedronat Actavis -tabletti tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruokaa, muuta lääkevalmistetta tai juomaa (vettä lukuun ottamatta). MITEN Risedronat Actavis -tabletti tulee ottaa ota tabletti pystyasennossa (istuen tai seisten) närästyksen välttämiseksi, juo tabletin kanssa vähintään lasillinen (120 ml) pelkkää vettä, tabletti tulee niellä kokonaisena, eikä sitä saa imeskellä eikä pureskella, sinun ei pidä mennä makuulle 30 minuuttiin lääkkeen ottamisen jälkeen. Lääkärisi kertoo sinulle, jos tarvitset kalsium- tai vitamiinilisää ruokavaliosi täydentämiseksi. Ruokavalion tulee sisältää maitotuotteita ja kalaa (joissa on kalsiumia ja D-vitamiinia). Jos otat ENEMMÄN Risedronat Actavis -tabletteja kuin sinun pitäisi Risedronaattinatriumin yliannostuksen hoitamisesta ei ole erityistietoja.

4 Lääkevalmisteen yliannostus voi vähentää kalsiumin määrää veressä. Joillakin potilailla voi ilmetä hypokalsemian oireita. Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteys lääkäriisi tai sairaalaan. Jos UNOHDAT ottaa Risedronat Actavis -tabletin Jos olet unohtanut ottaa tabletin valitsemanasi päivänä, ota Risedronat Actavis -tabletti muistaessasi ohjeen mukaan. Jatka sen jälkeen 1 tabletilla kerran viikossa alkuperäisenä valittuna päivänä. Älä ota kahta tablettia samana päivänä. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, ota yhteys lääkäriisi. Jos LOPETAT Risedronat Actavis -tabletin käytön Lääkityksen lopettaminen voi vähentää luumassan määrää. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka pitkään Risedronat Actavis -lääkitystäsi tulee jatkaa. Kerro lääkärillesi, ennen kuin aiot lopettaa lääkityksen. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Risedronat Actavis -tableteilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta Risedronat Actavis -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee: Vaikeaan kudosturvotukseen (angioedeemaan) viittavia oireita: kasvojen, huulien ja kielen ja (tai) kurkun turvotusta, nielemisvaikeuksia nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia, Vaikeita ihoreaktioita, esimerkiksi ihorakkuloita. Kerro välittömästi lääkärille, jos koet seuraavia haittavaikutuksia: silmätulehdusta, joka tavallisesti aiheuttaa kipua, silmien punoitusta ja valonarkuutta, tavallisesti hampaanpoiston jälkeen ilmenevää ja hitaasti paranevaa leuan osteonekroosia, johon liittyy tulehdus (ks. kohta 2: Ole erityisen varovainen ja keskustele lääkärisi kanssa ENNEN Risedronat Actavis -tablettien käytön aloittamista ). ruokatorviperäisiä oireita, kuten kipua niellessä, nielemisvaikeuksia, rintakipua tai ensi kertaa esiintyvää tai pahenevaa närästystä. Näitä haittavaikutuksia on raportoitu erittäin harvoin (harvemmalla kuin 1 potilaalla :sta). Muut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat olleet yleensä lieviä eivätkä ole aiheuttaneet tavallisesti hoidon keskeyttämistä. Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä ja useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta):

5 ruuansulatusvaivat, pahoinvointi, vatsakipu, vatsakrampit- tai vatsavaivat, ummetus, täysinäisyydentunne, turvotus, ripuli, luu-, lihas- tai nivelkivut, päänsärky. Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta ja useammalla kuin 1 potilaalla 1000:sta): ruokatorven limakalvon tulehdus tai haavauma, joka aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja kipua niellessä (ks. kohta 2: Ole erityisen varovainen ja keskustele lääkärisi kanssa ENNEN Risedronat Actavis -tablettien käytön aloittamista ), mahalaukun ja pohjukaissuolen (suolen alkuosa, johon mahalaukku tyhjenee) limakalvon tulehdus, silmän värikalvon tulehdus (punaiset kipeät silmät ja mahdollisesti näköhäiriöitä). Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla :sta): kielen tulehdus (turvonnut, punainen ja mahdollisesti kivulias), ruokatorven ahtauma, poikkeavat maksa-arvot, jotka voidaan todeta verikokeesta. Harvoissa tapauksissa hoidon alussa potilaan veren kalsium- ja fosfaattipitoisuudet laskevat. Muutokset ovat yleensä pieniä eivätkä aiheuta oireita. Jos haittavaikutukset ovat häiritseviä tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa. 5. RISEDRONAT ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Risedronat Actavista pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei pitäisi heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden kanssa. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysyy apteekista. Näin suojelet luontoa. 7. MUUTA TIETOA Mitä Risedronat Actavis sisältää Vaikuttava aine on risedronaattinatrium. Jokainen tabletti sisältää 35 risedronaattinatriumia, joka vastaa 32,5 mg risedronihappoa Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni ja magnesiumstearaatti Kalvopäällyste: keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400 ja makrogoli Risedronat Actavis -tablettien kuvaus ja pakkauskoot Risedronat Actavis 35 mg tabletit ovat kaksoiskuperia, pyöreitä vaaleanoransseja tabletteja. Tabletteja on saatavana 2, 4 tai 12 (3x4) tabletin pakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6 Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Islanti Valmistajat: Adamed Sp. z o.o. Pieńków Czosnów, Puola Tjoa Pack Hungary Gyogyszergyarto Kft, 2040 Budaors, Vasut utca 13 Unkari Tämä seloste on tarkastettu viimeksi:

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Risedronat Actavis 35 mg filmdragerade tabletter (Risedronatnatrium) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Risedronat Actavis är och vad det används för 2. Innan du tar Risedronat Actavis 3. Hur du tar Risedronat Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Risedronat Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD RISEDRONAT ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad Risedronat Actavis är Risedronat Actavis tillhör gruppen icke-hormonella mediciner kallade bisfosfonater som används för att behandla skelettsjukdomar. Risedronat Actavis fungerar direkt på skelettet och gör det därmed mindre sannolikt att du drabbas av benbrott. Ben är levande vävnad. Gammalt ben försvinner kontinuerligt från ditt skelett och ersätts med nytt ben. Postmenopausal osteoporos (benskörhet) är ett tillstånd som drabbar kvinnor efter menopausen (klimakteriet) när skelettet blir svagare, mer ömtåligt och benbrott är mer troligt i samband med fall eller påfrestning. Osteoporos kan även drabba män av ett antal anledningar inklusive åldrande och/eller låga nivåer av det manliga könshormonet testosteron. Ryggkota, lårben och handled är de ben som vanligen bryts även om det kan hända vilket ben som helst i din kropp. Frakturer p g a osteoporos kan även orsaka ryggont, förkorta kroppslängden och ge krökt rygg. Många patienter med osteoporos upplever inga symtom och du kanske inte ens vet att du har sjukdomen. Vad Risedronat Actavis används för 7

8 Risedronat Actavis används för att behandla benskörhet (osteoporos) hos kvinnor efter menopaus, men även för allvarligare former av oseoporos och minskar därmed risken för brott i kotkroppar och lårben. Den används även för behandling av osteoporos hos män som är särskilt utsatta för benbrott. 2. INNAN DU ANVÄNDER RISEDRONAT ACTAVIS Använd inte Risedronat Actavis: om du är överkänslig (allergisk) mot risedronatnatrium eller något hjälpämne i Risedronat Actavis (se avsnitt 6 Innehållsdeklaration ); om din läkare berättat att du lider av något som kallas hypokalcemi (låga kalciumnivåer i blodet); om det är möjligt att du är gravid; om du är gravid eller planerar att vara gravid; om du ammar; om du har allvarligt nedsatt njurfunktion. Var särskilt försiktig och tala med din läkare INNAN du tar Risedronat Actavis om du inte kan sitta eller stå upprätt i minst 30 minuter; om du har en onormal ben- och mineralomsättning (t ex brist på vitamin D, onormala bisköldkörtelhormonnivåer) som leder till låga nivåer av kalcium i blodet; om du tidigare haft problem med matstrupen (den del av matsmältningskanalen genom vilken maten förflyttas från mun till mage); du kan t ex haft smärta eller svårigheter att svälja mat; om din läkare har berättat att du inte tål vissa sockerarter (såsom laktos); om du lider av något som kallas sarkoidos (störning hos immunsystemet som för det mesta drabbar lungorna och som orsakar andnöd och hosta); om du redan använder D-vitamintillskott; om du har haft eller har smärta eller svullnad i tandkött och/eller käken, domnad käke, om käken känns tung eller om du har tappat en tand; om du står under tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, berätta för din tandläkare att du behandlas med Risedronat Actavis. Om någon av dessa situationer gäller för dig ska din läkare berätta för dig hur du ska använda Risedronat Actavis. Intag av andra läkemedel samtidigt med Risedronat Actavis Produkter som innehåller något av nedanstående minskar effekten av Risedronat Actavis om de tas samtidigt: kalcium magnesium aluminium (t ex vissa magsyraneutraliserande medel som används vid halsbränna) järn Ta dessa mediciner minst 30 minuter efter att du tagit din Risedronat Actavis-tablett. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Risedronat Actavis med mat och dryck 8

9 Det är viktigt att Risedronat Actavis INTE tas samtidigt med mat eller annan dryck än vatten för att möjliggöra maximal effekt. Det är särskilt viktigt att inte ta denna medicin samtidigt som mejeriprodukter (såsom mjölk) eftersom de innehåller kalcium (se avsnitt 2, Intag av andra läkemedel samtidigt med Risedronat Actavis ). Intag av föda och dryck (förutom vanligt vatten) ska ske minst 30 minuter efter att du tagit din Risedronat Actavis-tablett. Graviditet och amning Använd INTE Risedronat Actavis om det är möjligt att du är gravid, om du är gravid eller planerar att vara gravid (se avsnitt 2 Använd inte Risedronat Actavis ). Risken med användning av risedronatnatrium (aktiv substans i Risedronat Actavis) hos gravida kvinnor är okänd. Du ska INTE använda Risedronat Actavis om du ammar (se avsnitt 2 Använd inte Risedronat Actavis ). Körförmåga och användning av maskiner Det finns inga data angående Risedronat Actavis:s påverkan på bilkörning eller vid användning av maskiner. Viktig information om något av hjälpämnena i Risedronat Actavis Detta läkemedel innehåller en liten mängd laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar Risedronat Actavis. 3. HUR DU TAR RISEDRONAT ACTAVIS Dosering Ta alltid Risedronat Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. V anlig dosering: Ta EN Risedronat Actavis-tablett (35 mg risedronatnatrium) en gång i veckan. Välj den veckodag som passar bäst för dig. Ta en tablett Risedronat Actavis varje vecka på denna veckodag. Till din hjälp, så att du tar din tablett på rätt dag varje vecka, finns ett hjälpmedel i Risedronat Actavis förpackningen: På baksidan av blisterkartan finns rutor/utrymmen. Markera den veckodag som du valt att ta din Risedronat Actavis-tablett. Skriv även in de datum då du ska ta din tablett. NÄR ska du ta din Risedronat Actavis tablett Ta din Risedronat Actavis-tablett minst 30 minuter före dagens första måltid, dryck (förutom vanligt vatten) eller andra läkemedel. HUR ska du ta din Risedronat Actavis tablett Ta tabletten sittande eller stående för att undvika halsbränna. Svälj tabletten med minst ett glas (120 ml) vanligt vatten. 9

10 Svälj tabletten hel. Sug eller tugga inte på tabletten. Ligg inte ner de närmsta 30 minuterna efter att du tagit din tablett. Din läkare berättar för dig om du behöver tillägg av kalcium eller vitaminer om du inte får i dig tillräckligt genom födan. Din diet bör innehålla kalcium och D-vitamin (de finns bl a i mjölkprodukter och fisk). Om du har tagit för STOR mängd av Risedronat Actavis Det finns inte tillräckliga uppgifter om vad man ska göra om man tagit en större mängd risedronatnatrium än ordinerad dos. Vid överdosering av läkemedlet kan man förvänta sig minskning av kalciumkoncentrationen i blodserum. Hos vissa patienter kan det inträffa subjektiva och objektiva symtom på hypokalcemi. Om du eller någon annan av misstag tagit fler tabletter än vad som är ordinerat, drick ett fullt glas mjölk och kontakta omgående din läkare eller sjukhus. Om du har GLÖMT att ta Risedronat Actavis Om du har glömt att ta din tablett på vald veckodag, ta bara en tablett morgonen efter att du kommit på det. Fortsätt sedan att ta en tablett i veckan på den veckodag som tabletten normalt tas. Ta INTE två tabletter samma dag för att kompensera för glömd tablett. Vid ytterligare frågor om detta läkemedel rådfråga din läkare. Om du SLUTAR att ta Risedronat Actavis Om du avbryter behandlingen kan du börja förlora benmassa. Sluta inte att ta Risedronat Actavis utan att först rådfråga din läkare, även om ditt hälsotillstånd förbättrats. Din läkare ska informera dig om behandlingstid med läkemedlet Risedronat Actavis. Vid ytterligare frågor om detta läkemedel rådfråga din läkare. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Risedronat Actavis orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Avsluta omgående att ta Risedronat Actavis och meddela din läkare om du upplever följande biverkningar: Symtom karaktäristiska för akut vävnadssvullnad (angioneurotisk ödem) svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg svårigheter att svälja nässelfeber och svårigheter att andas Allvarliga hudutslag såsom blåsor Berätta omgående för din läkare om du upplever följande biverkningar: Ögoninflammation, vanligen med smärta, röda ögon och ljusöverkänslighet. Benvävnadsdöd i käken som kopplas samman med försenad läkning och infektioner, ofta i samband med tandutdragning (se avsnitt 2 Var särskilt försiktig och tala med din läkare INNAN du tar Risedronat Actavis ). 10

11 Symptom hos matstrupe såsom smärta vid sväljning, svårigheter att svälja, smärta i bröstkorg, förekomst eller förvärrande av halsbränna. Dessa biverkningar är mycket sällsynta (hos färre än 1 av patienter). Övriga biverkningar som observerats i kliniska studier är vanligtvis milda och resulterar inte i att patienten behöver avbryta sin medicinering. Vanliga biverkningar (färre än 1 av 10 patienter men fler än 1 av 100 patienter) matsmältningsbesvär, illamående, magsmärta, magkramp eller obehag, förstoppning, uppkördhet, väderspänning, diarré smärta i skelett, muskler eller leder huvudvärk. Mindre vanliga biverkningar (färre än 1 av 100 patienter men fler än 1 av patienter) inflammation eller sår i matstrupen (den del av matsmältningskanalen genom vilken maten förflyttas från mun till mage) som orsakar smärta och svårighet att svälja (se avsnitt 2, Var särskilt försiktig och tala med din läkare INNAN du tar Risedronat Actavis ), inflammation i magsäck och tolvfingertarm (den inledande delen av tarmen som magsäcken tömmer sig i). inflammation i regnbågshinnan (iris) (röda, smärtande ögon eventuellt med synförändringar). Sällsynt a biverkningar (färre än 1 av patienter) inflammation i tungan (röd, svullen, eventuellt smärtande), förträngning av matstrupen (den del av matsmältningskanal genom vilken maten förflyttas från mun till mage) onormala levervärden. Dessa kan endast upptäckas med ett blodprov. I sällsynt a fall kan patientens kalcium- och fosfatnivåer i blodet sjunka i början av behandlingen. Dessa förändringar är oftast små och orsakar inga symtom. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR RISEDRONAT ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Medi cinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder syftar till att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration vad Risedronat Actavis innehåller Den aktiva substansen är risedronatnatrium. Varje tablett innehåller 35 mg risedronatnatrium vilket motsvarar 32,5 mg risedronsyra 11

12 Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat. Filmdragering: gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), hypromellos, hydroxipropylcellulosa, kiseldioxid, titandioxid (E171), makrogol 400, makrogol Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Risedronat Actavis 35 mg filmdragerade tabletter är ovala, bikonvexa, ljusorange tabletter. Tabletterna tillhandahålls i förpackningar om 2, 4 eller 12 tabletter (3 x 4). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Island Tillverkare: Adamed Sp z o.o. Pieńków Czosnów, Polen Tjoa Pack Hungary Gyogyszergyarto Kft, 2040 Budaors, Vasut utca 13 Ungern Denna bipacksedel reviderades senast den: