Biologisten näy-eiden ja näytekokoelmien tutkimuskäytön rajat ja mahdollisuudet

Transkriptio

1 Biologisten näy-eiden ja näytekokoelmien tutkimuskäytön rajat ja mahdollisuudet Valtakunnallinen ee8sten toimikun9en seminaari Sirpa Soini 1

2 Mahdollisuudet Tutkimusmyönteinen ilmapiiri, Näy-eiden säilytysmahdollisuus tutkimusta varten, Kudoslain 20 mahdollisuus poiketa 9etoisesta suostumuksesta Valviran luvalla, THL:n ja TTL:n perinteet ja erityisasema, Henkilö9etolain 14 tutkimusmahdollisuus, Rekisteriperinne: yhdistäminen terveydenhuollon rekistereihin ja po9las9etoihin (etenkin epidemiologiset) Sirpa Soini 2

3 Mitä meillä tehdään? TUKIJA:n kysely shp:lle 2007: vanhojen näy-eiden käytölle tutkimuksessa ei tunnuta haetun yleises9 ee8stä ennakkoarviota, Valvira myöntää kudoslain 20 1 mom:n nojalla vuosi-ain suostumuksen korvaavaa lupaa ja 2 mom:n nojalla 1-2 (epävirallisia arvioita) Valvira ei ole katsonut seeruminäy-eiden kuuluvan kudoslain soveltamisalaan THL mm. FINRISKI, Se8, Terveys 2000 FinTib (Laboratoriokeskus ja Pirkanmaan shp) Sirpa Soini 3

4 Rajat Tietoinen suostumus, Ee8nen ennakkoarvio, Kv. yhteistutkimuksissa monia ongelmia, mm: - Tietosuoja (koodaus/anonymisoin9) - Suostumuskäytännöt - Näy-eiden siirtäminen - Omistusoikeus Tiedon puute ja/tai sen vaikeus Sirpa Soini 4

5 Sovelle-avat lait (1) Laki po9laan asemasta ja oikeuksista (po9laslaki 785/1992), Asetus po9lasasiakirjoista (298/2009), Laki lääke9eteellisestä tutkimuksesta (tutkimuslaki 488/1999) ja asetus (986/1999), Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääke9eteellisestä käytöstä (kudoslaki 101/2001) ja asetukset 594/2001 ja 1302/2007, Laki hedelmöityshoidoista (1237/2006), Sirpa Soini 5

6 Sovelle-avat lait (2) Henkilö9etolaki (523/1999), Laki terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta (668/2008) Laki työterveyslaitoksen toiminnasta ja rahoituksesta (159/1978) Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (556/1989) ja asetus 774/ Sirpa Soini 6

7 Kv. sääntely Euroopan neuvosto Biolääke9edesopimus Suomessa voimaan (S 23/2010, S 24/2010) - - Helsingin julistus (päivitys 2008), Euroopan neuvoston suositus (Rec(2006)4 ihmisperäisen biologisen materiaalin tutkimuksesta. Huom: tutkimuslain 17 muutos alkaen, jolla sovelle-avat säädökset ehkä paremmin 9ede-ävissä Sirpa Soini 7

8 Laki THL:stä 5 3 mom. THL voi kerätä ja käsitellä henkilö9etoja sekä veri- ja kudosnäy-eitä laissa sääde-yihin tutkimus- ja selvitystehtäviin, 5 4 mom. Yliopiston, muun tutkimuslaitoksen, tutkija (ryhmä)n, soster- toimintayksikön merki-ävät aineistot voidaan siirtää THL:lle toimivaltaisen ee8sen myöntävän lausunnon jälkeen THL:n käyte-äväksi Henkilö9etojen sekä kudos- ym. näy-eiden säilytys ja käy-ö THL- laissa tarkoite-uihin tehtäviin sekä väestön tervey-ä ja hyvinvoin9a tai tervey-ä ja hyvinvoin9a edistävien tuo-eiden tai palveluiden käy-ö (ns. vanhat näy-eet ennen ). Vastaava säännös myös työterveyslaitosta koskevassa laissa Sirpa Soini 8

9 Laki työterveyslaitoksesta.. Lainmuutoksen 1287/2001 siirtymäsäännös. Työterveyslaitos voi käsitellä, säily-ää ja luovu-aa ennen tämän lain voimaantuloa ( ) kerä-yjä 9etoja sekä biologisia, kudos-, työhygieenisiä ja muita näy-eitä toimialansa 9eteelliseen tutkimustyöhön. Edellytyksenä on, e-ä 9edon tai näy-een käy-äminen tutkimustoimintaan ei poikkea siitä nimenomaisesta suostumuksesta, jonka 9edon tai näy-een luovu-aja on mahdollises9 antanut 9etoa tai näyte-ä luovu-aessaan Sirpa Soini 9

10 Po9laslaki ja näy-eet Biologinen materiaali ei ole po9laslain 2 määritelmän mukaan po9lasasiakirja vaan hoitoon lii-yvää muuta materiaalia, Biologinen materiaali ei ole julkisuuslaissa tarkoite-u asiakirja Po9lasasiakirjojen ja tutkimuksessa ja hoidossa syntyvän biologisen materiaalin säilytysvelvollisuus: - - ja 9eteellisen tutkimuksen edelly-ämä aika. Hävite-ävä, kun ei enää peruste-a säily-ää. Näy-eiden luovutuksesta ei laissa mainintaa, toisin kuin po9lasasiakirjojen luovutuksesta. Luovutus tutkimukseen kudoslain 19 ja 20 mukaan. Säilytysajat po9lasasiakirja- asetuksen 298/2009 lii-eessä Sirpa Soini 10

11 Asetus po9lasasiakirjoista (298/2009) 22 ja 23 vastuu säily-ämisestä ja hävi-ämisestä. Säilytysajat asetuksen lii-eessä. Liite 23) biologista materiaalia sisältävien näy-eiden minimisäilytysajat: - Kudosblokit 12 v. po9laan kuolemasta tai 120 v. syntymästä, - Ruumiinavausnäyteblokit 20 v. - Histologiset lasit 20 v. - Patologian ja hematologian sytologiset näytelasit sekä ruumiinavausnäy-eistä otetut lasit 12 v. - Muut sytologiset näytelasit hävitetään, kun käy-ötarkoitus saavute-u. TH:n toimintayksikön th:sta vastaava johtaja voi pää-ää säily-ää pidempään, jos merkitystä 9etellisen tutkimuksen kannalta Sirpa Soini 11

12 Muu-unut käy-ötarkoitus (1) Kudoslaki 19. Elimen, kudoksien ja solujen muu-unut käy-ötarkoitus. Pääsääntö suostumus; poikkeus kuolleen ihmisen osalta Valviran lupa. Kudoslaki 20. Kudosnäy-eiden muu-unut käy-ötarkoitus mom. Hoito/diagn/kuolinsyy - näy-eet - > lääke9eteellinen tutkimus: po9laan suostumus tai Valviran lupa (näy-eiden suuri määrä, näy-eiden ikä tms syy, henkilön kuolema) 20 2 mom. Tutkimusnäy-eet - > uusi tutkimus. Tutki-avan suostumus tai jos kuollut, Valviran lupa mom. Hoito/diagn/kuolinsyy - näy-eet - > tutkimus/opetus ao.yksikön lupa, jos ei käsitellä henkilö9etoja Sirpa Soini 12

13 Muu-unut käy-ötarkoitus (2) Kudoslaki 20 4 mom. Toisen henkilön perinnöllisen sairauden todentaminen. Kudoslaki 20 5 mom. Isyyden vahvistaminen. Kudoslaki 20 6 mom. Alkuperäinen käy-ö ei saa vaarantua Sirpa Soini 13

14 Muu-unut käy-ötarkoitus (3) Biolääke9edesopimus Ar9kla 22 Ihmiskehon irrotetun osan käy-ö. Jos toimenpiteen yhteydessä irrotetaan ihmiskehon osa, se voidaan o-aa talteen ja käy-ää muuhun kuin irro-amisen alkuperäiseen tarkoitukseen vain, jos se tehdään asianmukaisten 0edonanto- ja suostumusmene4elyjen mukaises Sirpa Soini 14

15 Muu-unut käy-ötarkoitus ja Kv. trendit EN Biopankkisuositus 2006 Helsingin julistuksen päivitys 2008 (Art 25) CIOMS ohjeiden päivitys 2008 (Art 24) OECD Recommenda9on on Human Biobanks and Gene9c Research Databases UNESCO - > Laajempi 9etoinen suostumus tutkimukseen mahdollinen, - > Ee8nen toimikunta voisi 9etyin edellytyksin harkita, tarvitaanko uu-a suostumusta vanhojen näy-eiden käy-öön Sirpa Soini 15

16 EN Biopankkisuositus 2006 Art 21. Pääsääntö: suostumus Art 22. Tunnisteellinen biol. materiaalin tutkimuskäy-ö ei sovi ap. suostumuksen alaan 1. i. Kohtuullisin keinoin tavoiteltava. 1. ii. Riippumaton ennakkoarvio, jos ei tavoite-avissa kohtuullisin keinoin: (a) tutkimus koskee tärkeää 9eteellistä intressiä (b) tutkimuksen tavoite-a ei kohtuullises9 voida saavu-aa sellaisen materiaalin avulla, johon suostumus on olemassa, ja (c) ei ole näy-öä siitä, e-ä henkilö olisi nimenomaan vastustanut tällaista tutkimusta. 2. Vapaa peruutusmahdollisuus Sirpa Soini 16

17 Tutkimuslaki Ongelma tutkimuslain 6 suostumus. HE 229/1998. Soveltamisalan yksityiskohtaiset perustelut: Laki koskee myös ihmisestä ote4ujen esimerkiksi veri- ja kudosnäy4eiden tutkimusta, mukaan lukien muun muassa mikrobiologinen ja kemiallinen tutkimus Sirpa Soini 17

18 Tutkimuslaki 30 Tämän lain säännöksiä on soveltuvin osin noudate-ava lain voimaan tullessa vireillä oleviin tutkimushankkeisiin. Lain säännöksiä on myös sovelle4ava lain voimaan tullessa varastoituina oleviin ihmisestä ote4uihin näy4eisiin, sukusoluihin ja alkioihin Sirpa Soini 18

19 Tutkimuslain tulkintaa Soveltuuko vai ei näytetutkimukseen? Jos soveltuu, tarvitaan tutkimuslain 3 mukaan ee8nen ennakkoarvio. Tutkimuslain 6 ja kudoslain 20 välinen suhde? Biopankkilakiesityspake9n mukaan näytetutkimukset tulevat tutkimuslain piiriin Sirpa Soini 19

20 Pohjoismaat Islan9 Lög om lifsýnasöfn (110/2000) Norja Helseforskningsloven (44/2008) Ruotsi Lag om biobanker i hälso- och sjukvård m.m. (2002:297) Tanska Sundhedslov (546/2006) & muu keskeinen lainsääntö Sirpa Soini 20

21 Tanska opt- out Tiedonantovelvollisuus hoidon ja tutkimuksen yhteydessä kerä-yjen näy-eiden mahdollisesta tulevasta käytöstä 9eteelliseen tarkoitukseen, Sundhedslov 29. Po9laalla oikeus kieltää hänestä ote-ujen näy-eiden myöhempi tutkimuskäy-ö rekisteröitymällä kudosten käy-örekisteriin (Vævsanvendelsesregistere). Sundehedslov 32 : Hoidon yhteydessä kerä-yä biologista materiaalia voidaan antaa tutkijalle 9e-yyn biolääke9eteelliseen tutkimusprojek9in edelly-äen e-ä - Tutkimusee8sen komitean lupa, ja - Po9las ei em. rekisterissä kieltänyt tutkimuskäy-öä Sirpa Soini 21

22 Biologisten näy-eiden tutkimuskäy-ö Laki 9ede- ee8sestä komiteasysteemista ja biolääke9eteellisten tutkimusprojek9en käsi-elystä (Lov om et videnskabse9sk komitésystemet og behandling af biomedicinske forskningsprojekter) 402:2003, muute-u 2006) 16 1 : Pääsääntö 9etoinen suostumus, 16 3: Tutkimusee8nen komitea voi pää-ää, e-ä suostumusta ei tarvita, jos tutki-avalle ei koidu terveydellistä riskiä tai muuta rasitusta tai jos suostumusta on mahdoton tai hyvin vaikea saada Sirpa Soini 22

23 NORJA LOV nr 44: Lov om medisinsk og helsefaglig forskning 6 luku. Biopankit 28: Terveydenhuollossa kerä4yjen biologisten näy4eiden toissijainen käy4ö: toimivaltainen eewnen komitea pää4ää, e4ä saa käy4ää ilman suostumusta jos tutkimuksella merki4ävä yhteiskunnallinen intressi ja po0laiden hyvinvoin0 ja integriteew ei vaarannu. - EeWnen komitea voi ase4aa ehtoja ja edellytyksiä käytölle. - Edellytyksenä lisäksi 0edo4aminen ja kieltomahdollisuus sähköiseen rekisteriin Sirpa Soini 23

24 RUOTSI Biopankkilaki 3:5 3. Toissijainen käy4ö. TutkimuseeWnen komitea pää4ää informaa0ota ja suostumusta koskevista vaa0muksista, mm. siitä, tarvitaanko uu4a suostumusta, e4ä uu4a suostumusta ei tarvita Sirpa Soini

25 ICELAND Lög om lifsýnasöfn (2000), muutos 2009, 7 1. Explicit informed consent needed when collected for reasearch use under 9 (a research biobank), 7 2. Presumed consent for storage and research use under 9 of samples collected within health care in a clinical biobank (opt- out), info in wri0ng, register for bans, 9 Research uses and condi0ons Sirpa Soini

26 Haasteet (1) Haaste no 1 on perinteisen 9etoisen suostumuksen vaa9mus näy-eiden toissijaiselle käytölle! Lainsäädännön ja muun sääntelyn moninaisuus ja ymmärtäminen: esim. Näy-eiden kerääminen ja säilytys, luovutus ja tutkimus määräytyvät kaikki eri lakien mukaan. Ja minkä lain mukaan suostumusta pitäisi arvioida? Jos kudoslain mukainen lupa, miten tutkimuslain mukaan arvioidaan? Koska käy-ötarkoitus muu-uu? Sirpa Soini 26

27 Haasteet (2) Omistusoikeus, kaupallinen kehi-ely. Kv. tutkimuksen ongelmat sääntelyerojen takia. Kansalaisille anne-avan 9edon laatu ja heidän osallistamisensa! One- size fits all ei sovellu biomateriaalilla tehtäviin tutkimuksiin, Vastaako suunniteltu biopankkilaki sille asete-uihin odotuksiin? Sirpa Soini 27

28 Lisä9etoja mm. Soini, Sirpa: Biopankkien hyödyntäminen edelly-ää lainsäädännön muutoksia. Duodecim 2007(8);123: Ka4elus, Mervi: Ihmiskudosten ja solujen kaupallinen hyödyntäminen teoksessa Bio- oikeus lääke9eteessä (toim.) Lasse Lehtonen. Edita Lötjönen, Salla: Biopankit teoksessa Bio- oikeus lääke9eteessä (toim.) Lasse Lehtonen. Edita Sirpa Soini 28