Kansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa

Transkriptio

1 Kansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa Sandra Liede Lakimies Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) Sandra Liede 1

2 Biopankkilaki (688/2012) Voimaan (tähän mennessä perustettu 7 biopankkia) Lain tarkoituksena: tukea tutkimusta, jossa hyödynnetään ihmisperäisiä näytteitä (mahdollistavaa tutkimussääntelyä) edistää näytteiden käytön avoimuutta sekä turvata yksityisyyden suoja ja itsemääräämisoikeus näytteitä käsiteltäessä. Biopankin toiminta: toiminnan aloittamisen edellytyksenä TUKIJAn puoltava lausunto ilmoitus valtakunnalliseen biopankkirekisteriin Biopankista vastaava henkilö Biopankkitoiminnassa on kyse henkilötietojen käsittelystä eli lisäksi sovelletaan usein myös Henkilötietolakia (523/1999) Julkisuuslakia (621/1999) Sandra Liede 2

3 Henkilötietojen käsittely- ja luovutusperusteet Rekisteröity suostumus luo biopankille oikeuden käsitellä näytteitä ja niihin liittyviä tietoja (ml. Rekisteritietojen yhdistäminen) - Bpl Biopankkitutkimus oikeus käsitellä näytteitä ja tietoja perustuu luovutussopimukseen - Bpl Viranomaisrekisteri - Erityissäännös - JulkL 28 TAI 26? - HetiL Biopankki - Tehtävänä palvella biopankkitutkimusta - Voi myös itse tehdä tilaustutkimusta Sandra Liede 3

4 Viranomaisrekisterin näkökulma (vaihtoehto 1): Sovelletaan julkisuuslain 26 :ää Viranomainen voi antaa salassa pidettävästä viranomaisen asiakirjasta tiedon, jos: 1) Tiedon antamisesta tai oikeudesta tiedon saamiseen on laissa erikseen nimenomaisesti säädetty tai 2) Se, jonka etujen suojaamiseksi salassapitovelvollisuus on säädetty, antaa siihen suostumuksensa Sandra Liede 4

5 Viranomaisrekisterin näkökulma, (vaihtoehto 2): Tietojen luovutukseen sovelletaan julkisuuslain 28 :ää Käyttötarkoitus: tieteellinen tutkimus, tilastointi, viranomaisen lakisääteiset suunnittelu- ja selvitystehtävät (Biopankit osa tutkimuksen infrastruktuuria. Yksittäinen biopankkitutkimus ok, jos täyttää tieteellisen tutkimuksen kriteerit). JulkL 28 :ssä tarkoitettu lupa voidaan myöntää säädetyin edellytyksin tieteellisen tutkimuksen toteuttajalle eli tutkimusrekisterin rekisterinpitäjälle (Biopankeissa ei ole tutkimusrekistereitä, vaan laissa säädetyn tehtävän eli biopankkitutkimuksen tukemiseen perustuvia rekistereitä). Lupa voidaan myöntää vain yksittäistapauksessa ja yksilöidyssä tarkoituksessa määräajaksi, ja se voidaan peruuttaa (biopankit haluavat määräysvallan, toistuvaan/pitkäaikaiseen käyttöön) Lupaa ei saa antaa vastoin suostumuksessa tiedon käytölle ja luovutukselle asetettuja ehtoja (biopankit eivät hyväksy ehdollisia suostumuksia) Sandra Liede 5

6 Henkilötietolain mukainen käsittely Suostumusasiakirjat eivät täytä kaikkia henkilötietolain vaatimuksia. Informoitu, vapaaehtoinen, yksilöity ja tietoinen, Yksiselitteinen, Nimenomainen Käytännössä tutkittavalle annettavat tiedot Kuka tietoja käsittelee? (tutkimuksen rekisterinpitäjä) Mitä tietoja kerätään? (tutkittavasta kerättävät tietotyypit) Kerätäänkö tietoja muualta; mitä tietoja ja mistä, millä perusteella? (muut rekisterit) Mitä käyttötarkoitusta varten? (yksilöity tutkimus) Luovutetaanko tietoja tutkimusryhmän ulkopuolelle? (kenelle, mitä tietoja ja mitä tarkoitusta varten) Tutkimuksen kesto? (kuinka kauan kerättyjä tietoja käsitellään) Mitä tutkimusrekisterille tapahtuu tutkimuksen jälkeen? Tutkittavan oikeudet Päivittäisittekö tiedotteen ottaen huomioon henkilötietolain vaatimukset Sandra Liede 6

7 Käsittelyperuste biopankkitutkimuksen näkökulmasta Sovelletaan biopankkilain :iä. Käsittely ei perustu suostumukseen! Luovutuspyyntö Tutkimussuunnitelma Eettisen toimikunnan lausunto tai muu selvitys Kirjallinen luovutussopimus Vastaa HetiL kohtaa sekä kohtaa (käsittelystä säädetään laissa) Bpl:n mukainen luovutussopimus mahdollistaa näytteiden ja tietojen säilyttämisen määräaikaista tutkimusta pidemmän ajan. Viranomaisrekisterin näkökulmasta rekisteritietojen pitkä säilytys, edelleen luovutus ja palautus biopankkiin on arveluttavaa -> edellyttää uutta käyttölupaa. Viranomaisrekisteri ei voi hallita enää mitenkään tietojen käyttöä. Vastuu? Sandra Liede 7

8 Käsittelyperuste biopankin näkökulmasta Rekisteritietojen yhdistäminen perustuu pääsääntöisesti Bpl 11 :n mukaiseen suostumukseen. Jos lupa myönnetään tutkimusrekisterin rekisterinpitäjälle -> biopankilla ei ole itsenäistä käsittelyperustetta yksittäiseen tutkimushankkeeseen luovutettujen viranomaistietojen osalta. Luovutussopimus toimeksiantosopimuksena (tilaustutkimus)? Toimeksisaajalla ei ole toisaalta oikeutta käyttää toimeksiantosuhteessa saamiaan henkilötietoja omassa toiminnassaan, eikä käsitellä niitä vastoin sopimusta, eikä yhdistää tietoja muuhun hallussaan olevaan aineistoon. 11 suostumuksen rooli? Sandra Liede 8

9 Tavoitetila: Biopankki hakee rekisteritiedot Tutkija 1 1. Tutkimuslupa 2. Biopankki valitsee sopivan setin tapausverrokkeja, ja lähettää tutkijalle koodatun datan n. 500:sta näytteenantajasta Biopankki 5000 näytteenantajan henkilötunnukset rekisterille; pyydetyt rekisteritiedot saatavilla jatkossa biopankkitutkimuksiin biopankin kautta Tutkija 2 1. Tutkimuslupa 2. Biopankki valitsee sopivan setin tapausverrokkeja, ja lähettää tutkijalle koodatun datan noin 350:sta näytteenantajasta Rekisteri X Rekisteritiedot pysyvät biopankissa, tutkijat saavat biopankilta vain sovitut tiedot valituista näytteenantajista

10 Ratkaisuehdotus: - säädetään laissa erikseen nimenomaisesti joko a) tiedon antamisesta (viranomaisrekisteri) b) oikeudesta tiedon saamiseen (biopankki) TAI c) molemmista - kuitenkin huomioiden bpl:ssa säädetyt käsittelyperusteet: 11, 13, tutkimushankkeiden käsittelyperusteet edelleen :ien mukaisesti Sandra Liede 10

11 Kommentteja? Sandra Liede 11