Kudoslaitosten valvonta. Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS

Transkriptio

1 Kudoslaitosten valvonta Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS

2 Säädöstausta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY (kudosdirektiivi) Komission direktiivi 2006/17/EY (kudosdirektiivin nojalla annettu tekninen direktiivi; luovuttaminen, hankinta ja testaus) Komission direktiivi 2006/86/EY (kudosdirektiivin nojalla annettu tekninen direktiivi; jäljitettävyys, vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden ilmoittaminen, koodaus, käsittely, säilöminen, säilytys ja jakelu) Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001; muutettu lailla 547/2007) (kudoslaki) Kudoslakiin on kirjattu valtuudet valtioneuvoston ja sosiaali- ja terveysministeriön asetusten antamiseen sekä Lääkelaitoksen määräyksiin

3 Lääkelaitoksen määräys valmisteilla Kuuleminen meneillään; lausuntojen määräaika Lääkelaitoksen määräyksellä on tarkoitus panna täytäntöön Komission direktiivi 2006/17/EY (ihmiskudosten ja solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevat tekniset vaatimukset) sekä Komission direktiivi 2006/86/EY siltä osin kuin direktiivin vaatimuksista ei ole muualla säädetty

4 Kudosdirektiivin soveltamisala Direktiiviä sovelletaan ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja solujen sekä ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudoksista ja soluista valmistettujen valmisteiden luovuttamiseen, hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun (Kudosdirektiivi, 2 artikla)

5 Kudosdirektiivin soveltamisala Sellaisten tuotteiden osalta, jotka kuuluvat muiden direktiivien soveltamisalaan, kudosdirektiiviä sovelletaan vain ihmiskudosten ja solujen luovuttamiseen, hankintaan ja testaukseen (Kudosdirektiivi, 2 artikla)

6 Kudosdirektiiviä ei sovelleta kudoksiin ja soluihin, joita käytetään autologisina siirteinä saman kirurgisen toimenpiteen yhteydessä vereen ja veren komponentteihin sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/98/EY elimiin tai elinten osiin, jos niitä käytetään samaan tarkoitukseen kuin koko elintä ihmiskehossa (Kudosdirektiivi, 2 artikla)

7 Kudoslain soveltamisala Kudoslaissa säädetään mm. ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja solujen sekä ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudoksista ja soluista valmistettujen valmisteiden luovuttamisesta, hankinnasta, testauksesta, käsittelystä, säilömisestä, säilytyksestä ja jakelusta kudoslaitoksessa tai sen toimeksiannosta (Kudoslaki, 1 )

8 Kudoslaki Soveltamisalaltaan kokonaisuutena kudosdirektiiviä laajempi Lääkelaitos on kudoslain tarkoittama lupa- ja valvontaviranomainen kudosdirektiivin määräysten toimeenpanon osalta (laatu- ja turvallisuusvaatimukset) Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksen asema kudoslain mukaisena lupa- ja valvontaviranomaisena säilyy muilta osin ennallaan Kudoslaki tuli voimaan

9 Mikä on kudoslaitos? Kudospankki, terveydenhuollon toimintayksikkö tai sen osa tai muu yksikkö, jossa suoritetaan ihmiskudosten ja solujen käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen tai jakeluun liittyviä toimia taikka joka vastaa kudosten ja solujen hankinnasta tai testaamisesta (Kudoslaki, 1 a )

10 Toimilupa Kudoslaitoksella on oltava Lääkelaitoksen myöntämä toimilupa Toimilupaa on haettava viimeistään Lääkelaitoksen on ratkaistava lupa-asia puolen vuoden kuluessa hakemuksen jättämisestä; lisäselvityksen antamiseen kuluvaa aikaa ei lueta käsittelyaikaan

11 Kudoslaitoksessa tulee olla vastuuhenkilö perehdytetty ja pätevä henkilöstö laatujärjestelmä menettelytavat jäljitettävyyden varmistamiseksi menettelytavat kudosturvatoiminnan järjestämiseksi sopimukset kolmansien osapuolten kanssa rekisterit

12 Lääkelaitoksen valvonta toimiluvat kudoslaitosrekisteri tarkastukset (määräaikaiset) tarkastukset (kudosturvatoimintaan liittyvät) kudosturvatoiminta; koordinointi ja ilmoitukset komissiolle muut luvat (tuonti ja vienti) ohjaus ja neuvonta

13 Toimiluvan hakeminen Toimilupaa on haettava viimeistään Toimilupaan voidaan liittää kudoslaitostoiminnan laajuutta koskevia ehtoja Lupa voidaan myöntää kunnalle, kuntayhtymälle, yhdistykselle tai muulle vastaavalle yhteisölle tai yritykselle, jos kudoslaitos täyttää yhteisösäädösten vaatimukset (Kudoslaki, 20 b ) Lupahakemuksen sisällöstä säädetään yleisellä tasolla kudoslain 20 b :ssä, tarkemmat säädökset annetaan asetuksella.

14 1. HAKIJAN PERUSTIEDOT (luonnos) 1.1 Luvan hakija Lupa voidaan myöntää kunnalle, kuntayhtymälle, yhdistykselle, yhteisölle tai yritykselle, jos kudoslaitos täyttää direktiivien vaatimukset (KudosL 20 b ). Lupa myönnetään tosiasialliselle toimijalle. 1.2 Yritys/yhteisömuoto Tarkempi selvitys yritys/yhteisömuodosta liitteissä (yhtiöjärjestys, kaupparekisteriote / yhdistyksen säännöt, yhdistysrekisteriote / yhteisön säännöt). 1.3 Postiosoite Osoite virallista asiointia varten. 1.4 Yhteyshenkilö lupa-asioissa Keneen voi ottaa yhteyttä lupa-asian käsittelyä koskevissa käytännön kysymyksissä.

15 2. VASTUUHENKILÖT (luonnos) 2.1 Vastuuhenkilön nimi ja yhteystiedot Selvitys direktiivin 2004/23/EY edellyttämästä pätevyydestä toimitetaan liitteenä. 2.2 Vastuuhenkilön mahdollisen sijaisen nimi ja yhteystiedot Selvitys direktiivin 2004/23/EY edellyttämästä pätevyydestä toimitetaan liitteenä. 2.3 Lääketieteellisen vastuuhenkilön nimi ja yhteystiedot Selvitys direktiivin 2006/86/EY edellyttämästä pätevyydestä, jäljennös lääkäriksi laillistamistodistuksesta sekä toimenkuva toimitetaan liitteenä. 2.4 Lääketieteellisen vastuuhenkilön mahdollisen sijaisen nimi ja yhteystiedot Selvitys direktiivin 2006/86/EY edellyttämästä pätevyydestä, jäljennös lääkäriksi laillistamistodistuksesta sekä toimenkuva toimitetaan liitteenä. 2.5 Muun henkilöstön määrä ja pätevyys Lyhyt selvitys henkilöstöstä; määrä ja koulutustausta. Organisaatiokaavio toimitetaan liitteenä.

16 3. TOIMINNAN KUVAUS 3.1 Kudoslaitoksen toiminta Mitä kudoksia käsitellään, mikä on toiminnan arvioitu laajuus 3.2 Kudosten ja solujen käsittelymenetelmät Nimetään käsittelymenetelmät. Menetelmäkuvaukset esim. vuokaaviona liitteenä. 3.3 Kudosten ja solujen hankinta ja hankintapaikat Luetellaan hankintapaikat. Kuvaukset hankintamenettelyistä liitteenä. 3.4 Kudoslaitoksen sopimusosapuolet Selvitetään lyhyesti, mitä tehtäviä on ulkoistettu ja kenelle.

17 4. TILAT (luonnos) 4.1 Toimitilat Lyhyt selvitys toimitiloista ja niiden sijainnista (katuosoitteet). Toimitilojen pohjapiirustukset liitteenä. 4.2 Kudosten ja solujen käsittelytilat Lyhyt kuvaus käsittelytiloista, puhdastilaluokituksesta perusteineen sekä tilojen olosuhdevalvonnasta. 4.3 Erityissäilytystilat Lyhyt selvitys erityissäilytystiloista; viileäkaappi, jääkaappi, pakastin, nestetyppi

18 5. LAITTEET JA TARVIKKEET (luonnos) 5.1 Käytettävät kriittiset laitteet ja tarvikkeet Lyhyt selvitys toiminnassa käytettävistä kriittisistä laitteista ja tarvikkeista sekä niiden puhdistuksesta, huollosta ja kunnossapidosta. Laiteluettelo toimitetaan liitteenä.

19 6. LAATUJÄRJESTELMÄ (luonnos) 6.1 Laatujärjestelmän yleiskuvaus Lyhyt kuvaus laatujärjestelmän sisällöstä, rakenteesta sekä dokumentaatiotavasta. 6.2 Laatujärjestelmän toimintaohjeet Lyhyt kuvaus toimintaohjejärjestelmän sisällöstä, rakenteesta ja dokumentaatiotavasta. Luettelo toimintaohjeista sekä erikseen mainitut toimintaohjeet toimitetaan liitteenä.

20 7. TIETOSUOJA JA LUOTTAMUKSELLISUUS (luonnos) 7.1 Henkilötietojen käsittely Lyhyt selvitys käsiteltävistä henkilötiedoista, tietojen käsittely- ja säilytystavasta sekä säilytysajoista. Toimintaan liittyvien henkilörekisterien rekisteriselosteet toimitetaan liitteenä.

21 8. VASTUUHENKILÖN ALLEKIRJOITUS Lupahakemuksen tiedot vahvistaa allekirjoituksellaan oikeiksi tulevan kudoslaitoksen vastuuhenkilö.

22 Mitä seuraavaksi? Hakemusten läpikäynti Mahdolliset lisäselvitykset Neuvottelukäynti / ennakkotarkastus ja raportti Hakijan vaatimustenmukaisuuden arviointi ja lupa-asian valmistelu Lupa-asian esittely ja ratkaiseminen Päätöksen antaminen tiedoksi Mahdollinen muutoksenhaku Toiminnan säännöllinen valvonta

23 Lääkelaitos ohjaa ja neuvoo toimintaa koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten soveltamisessa sekä pitää yllä kudoslaitoksia koskevia verkkosivujen tietoja. Ajankohtaisimmat valvontaa, ohjausta ja neuvontaa koskevat asiat ovat ensimmäisinä verkkosivuillamme