Kudoslaitosten valvonta. Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Kudoslaitosten valvonta. Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS"

Transkriptio

1 Kudoslaitosten valvonta Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS

2 Säädöstausta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY (kudosdirektiivi) Komission direktiivi 2006/17/EY (kudosdirektiivin nojalla annettu tekninen direktiivi; luovuttaminen, hankinta ja testaus) Komission direktiivi 2006/86/EY (kudosdirektiivin nojalla annettu tekninen direktiivi; jäljitettävyys, vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden ilmoittaminen, koodaus, käsittely, säilöminen, säilytys ja jakelu) Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001; muutettu lailla 547/2007) (kudoslaki) Kudoslakiin on kirjattu valtuudet valtioneuvoston ja sosiaali- ja terveysministeriön asetusten antamiseen sekä Lääkelaitoksen määräyksiin

3 Lääkelaitoksen määräys valmisteilla Kuuleminen meneillään; lausuntojen määräaika Lääkelaitoksen määräyksellä on tarkoitus panna täytäntöön Komission direktiivi 2006/17/EY (ihmiskudosten ja solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevat tekniset vaatimukset) sekä Komission direktiivi 2006/86/EY siltä osin kuin direktiivin vaatimuksista ei ole muualla säädetty

4 Kudosdirektiivin soveltamisala Direktiiviä sovelletaan ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja solujen sekä ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudoksista ja soluista valmistettujen valmisteiden luovuttamiseen, hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun (Kudosdirektiivi, 2 artikla)

5 Kudosdirektiivin soveltamisala Sellaisten tuotteiden osalta, jotka kuuluvat muiden direktiivien soveltamisalaan, kudosdirektiiviä sovelletaan vain ihmiskudosten ja solujen luovuttamiseen, hankintaan ja testaukseen (Kudosdirektiivi, 2 artikla)

6 Kudosdirektiiviä ei sovelleta kudoksiin ja soluihin, joita käytetään autologisina siirteinä saman kirurgisen toimenpiteen yhteydessä vereen ja veren komponentteihin sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/98/EY elimiin tai elinten osiin, jos niitä käytetään samaan tarkoitukseen kuin koko elintä ihmiskehossa (Kudosdirektiivi, 2 artikla)

7 Kudoslain soveltamisala Kudoslaissa säädetään mm. ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja solujen sekä ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudoksista ja soluista valmistettujen valmisteiden luovuttamisesta, hankinnasta, testauksesta, käsittelystä, säilömisestä, säilytyksestä ja jakelusta kudoslaitoksessa tai sen toimeksiannosta (Kudoslaki, 1 )

8 Kudoslaki Soveltamisalaltaan kokonaisuutena kudosdirektiiviä laajempi Lääkelaitos on kudoslain tarkoittama lupa- ja valvontaviranomainen kudosdirektiivin määräysten toimeenpanon osalta (laatu- ja turvallisuusvaatimukset) Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksen asema kudoslain mukaisena lupa- ja valvontaviranomaisena säilyy muilta osin ennallaan Kudoslaki tuli voimaan

9 Mikä on kudoslaitos? Kudospankki, terveydenhuollon toimintayksikkö tai sen osa tai muu yksikkö, jossa suoritetaan ihmiskudosten ja solujen käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen tai jakeluun liittyviä toimia taikka joka vastaa kudosten ja solujen hankinnasta tai testaamisesta (Kudoslaki, 1 a )

10 Toimilupa Kudoslaitoksella on oltava Lääkelaitoksen myöntämä toimilupa Toimilupaa on haettava viimeistään Lääkelaitoksen on ratkaistava lupa-asia puolen vuoden kuluessa hakemuksen jättämisestä; lisäselvityksen antamiseen kuluvaa aikaa ei lueta käsittelyaikaan

11 Kudoslaitoksessa tulee olla vastuuhenkilö perehdytetty ja pätevä henkilöstö laatujärjestelmä menettelytavat jäljitettävyyden varmistamiseksi menettelytavat kudosturvatoiminnan järjestämiseksi sopimukset kolmansien osapuolten kanssa rekisterit

12 Lääkelaitoksen valvonta toimiluvat kudoslaitosrekisteri tarkastukset (määräaikaiset) tarkastukset (kudosturvatoimintaan liittyvät) kudosturvatoiminta; koordinointi ja ilmoitukset komissiolle muut luvat (tuonti ja vienti) ohjaus ja neuvonta

13 Toimiluvan hakeminen Toimilupaa on haettava viimeistään Toimilupaan voidaan liittää kudoslaitostoiminnan laajuutta koskevia ehtoja Lupa voidaan myöntää kunnalle, kuntayhtymälle, yhdistykselle tai muulle vastaavalle yhteisölle tai yritykselle, jos kudoslaitos täyttää yhteisösäädösten vaatimukset (Kudoslaki, 20 b ) Lupahakemuksen sisällöstä säädetään yleisellä tasolla kudoslain 20 b :ssä, tarkemmat säädökset annetaan asetuksella.

14 1. HAKIJAN PERUSTIEDOT (luonnos) 1.1 Luvan hakija Lupa voidaan myöntää kunnalle, kuntayhtymälle, yhdistykselle, yhteisölle tai yritykselle, jos kudoslaitos täyttää direktiivien vaatimukset (KudosL 20 b ). Lupa myönnetään tosiasialliselle toimijalle. 1.2 Yritys/yhteisömuoto Tarkempi selvitys yritys/yhteisömuodosta liitteissä (yhtiöjärjestys, kaupparekisteriote / yhdistyksen säännöt, yhdistysrekisteriote / yhteisön säännöt). 1.3 Postiosoite Osoite virallista asiointia varten. 1.4 Yhteyshenkilö lupa-asioissa Keneen voi ottaa yhteyttä lupa-asian käsittelyä koskevissa käytännön kysymyksissä.

15 2. VASTUUHENKILÖT (luonnos) 2.1 Vastuuhenkilön nimi ja yhteystiedot Selvitys direktiivin 2004/23/EY edellyttämästä pätevyydestä toimitetaan liitteenä. 2.2 Vastuuhenkilön mahdollisen sijaisen nimi ja yhteystiedot Selvitys direktiivin 2004/23/EY edellyttämästä pätevyydestä toimitetaan liitteenä. 2.3 Lääketieteellisen vastuuhenkilön nimi ja yhteystiedot Selvitys direktiivin 2006/86/EY edellyttämästä pätevyydestä, jäljennös lääkäriksi laillistamistodistuksesta sekä toimenkuva toimitetaan liitteenä. 2.4 Lääketieteellisen vastuuhenkilön mahdollisen sijaisen nimi ja yhteystiedot Selvitys direktiivin 2006/86/EY edellyttämästä pätevyydestä, jäljennös lääkäriksi laillistamistodistuksesta sekä toimenkuva toimitetaan liitteenä. 2.5 Muun henkilöstön määrä ja pätevyys Lyhyt selvitys henkilöstöstä; määrä ja koulutustausta. Organisaatiokaavio toimitetaan liitteenä.

16 3. TOIMINNAN KUVAUS 3.1 Kudoslaitoksen toiminta Mitä kudoksia käsitellään, mikä on toiminnan arvioitu laajuus 3.2 Kudosten ja solujen käsittelymenetelmät Nimetään käsittelymenetelmät. Menetelmäkuvaukset esim. vuokaaviona liitteenä. 3.3 Kudosten ja solujen hankinta ja hankintapaikat Luetellaan hankintapaikat. Kuvaukset hankintamenettelyistä liitteenä. 3.4 Kudoslaitoksen sopimusosapuolet Selvitetään lyhyesti, mitä tehtäviä on ulkoistettu ja kenelle.

17 4. TILAT (luonnos) 4.1 Toimitilat Lyhyt selvitys toimitiloista ja niiden sijainnista (katuosoitteet). Toimitilojen pohjapiirustukset liitteenä. 4.2 Kudosten ja solujen käsittelytilat Lyhyt kuvaus käsittelytiloista, puhdastilaluokituksesta perusteineen sekä tilojen olosuhdevalvonnasta. 4.3 Erityissäilytystilat Lyhyt selvitys erityissäilytystiloista; viileäkaappi, jääkaappi, pakastin, nestetyppi

18 5. LAITTEET JA TARVIKKEET (luonnos) 5.1 Käytettävät kriittiset laitteet ja tarvikkeet Lyhyt selvitys toiminnassa käytettävistä kriittisistä laitteista ja tarvikkeista sekä niiden puhdistuksesta, huollosta ja kunnossapidosta. Laiteluettelo toimitetaan liitteenä.

19 6. LAATUJÄRJESTELMÄ (luonnos) 6.1 Laatujärjestelmän yleiskuvaus Lyhyt kuvaus laatujärjestelmän sisällöstä, rakenteesta sekä dokumentaatiotavasta. 6.2 Laatujärjestelmän toimintaohjeet Lyhyt kuvaus toimintaohjejärjestelmän sisällöstä, rakenteesta ja dokumentaatiotavasta. Luettelo toimintaohjeista sekä erikseen mainitut toimintaohjeet toimitetaan liitteenä.

20 7. TIETOSUOJA JA LUOTTAMUKSELLISUUS (luonnos) 7.1 Henkilötietojen käsittely Lyhyt selvitys käsiteltävistä henkilötiedoista, tietojen käsittely- ja säilytystavasta sekä säilytysajoista. Toimintaan liittyvien henkilörekisterien rekisteriselosteet toimitetaan liitteenä.

21 8. VASTUUHENKILÖN ALLEKIRJOITUS Lupahakemuksen tiedot vahvistaa allekirjoituksellaan oikeiksi tulevan kudoslaitoksen vastuuhenkilö.

22 Mitä seuraavaksi? Hakemusten läpikäynti Mahdolliset lisäselvitykset Neuvottelukäynti / ennakkotarkastus ja raportti Hakijan vaatimustenmukaisuuden arviointi ja lupa-asian valmistelu Lupa-asian esittely ja ratkaiseminen Päätöksen antaminen tiedoksi Mahdollinen muutoksenhaku Toiminnan säännöllinen valvonta

23 Lääkelaitos ohjaa ja neuvoo toimintaa koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten soveltamisessa sekä pitää yllä kudoslaitoksia koskevia verkkosivujen tietoja. Ajankohtaisimmat valvontaa, ohjausta ja neuvontaa koskevat asiat ovat ensimmäisinä verkkosivuillamme

Ajankohtaista kudoslaitosvalvonnassa

Ajankohtaista kudoslaitosvalvonnassa Ajankohtaista kudoslaitosvalvonnassa Anne Tammiruusu Fimea Kudospankkipäivä 28.5.2015 Yhteisösäädösten myötä kudoslaitostoiminta toimiluvalliseksi vuonna 2007 Suomessa Ihmisessä käytettävien ihmiskudosten

Lisätiedot

Kudoslaitosten valvontaa jo 10 vuotta. Eeva Leinonen Yksikön päällikkö Lääkealan toimijoiden valvonta, luvat ja tarkastukset

Kudoslaitosten valvontaa jo 10 vuotta. Eeva Leinonen Yksikön päällikkö Lääkealan toimijoiden valvonta, luvat ja tarkastukset Kudoslaitosten valvontaa jo 10 vuotta Eeva Leinonen Yksikön päällikkö Lääkealan toimijoiden valvonta, luvat ja tarkastukset Direktiivejä, lainsäädäntöä ja valvontaa Miksi valvotaan eurooppalaisen sääntelyn

Lisätiedot

Biopankkeja koskeva lainsäädäntö

Biopankkeja koskeva lainsäädäntö 1 Biopankkeja koskeva lainsäädäntö Biomedicum 20.9.2004 Mervi Kattelus mervi.kattelus@stm.fi 2 Mikä on biopankki? Ei ole määritelty Suomen lainsäädännössä Suppea määritelmä: kudosnäytekokoelma Laaja määritelmä:

Lisätiedot

Laki. ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta

Laki. ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti muutetaan ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun

Lisätiedot

Koodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku

Koodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku Koodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku 21.09.2016 Paavo Autere, lakimies p. 029 522 3614, e-mail paavo.autere@fimea.fi Yleistä I Komission direktiivi

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Luonnos 22.4.2016 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun sosiaalija terveysministeriön asetuksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriön

Lisätiedot

Päätös. Laki. ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta. Laki

Päätös. Laki. ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta. Laki EDUSKUNNAN VASTAUS 284/2006 vp Hallituksen esitys laiksi ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta Asia Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä laiksi ihmisen

Lisätiedot

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi hedelmöityshoidoista annetun lain 16 ja 19 :n muuttamisesta Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi hedelmöityshoidoista annettua lakia siten, että sukusolujen ja alkioiden

Lisätiedot

SISÄLLYS. N:o 547. Laki. ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta

SISÄLLYS. N:o 547. Laki. ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2007 Julkaistu Helsingissä 16 päivänä toukokuuta 2007 N:o 547 550 SISÄLLYS N:o Sivu 547 Laki ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta...

Lisätiedot

SOSIAALI- JA TERVEYSVALIOKUNNAN MIETINTÖ 57/2006 vp

SOSIAALI- JA TERVEYSVALIOKUNNAN MIETINTÖ 57/2006 vp SOSIAALI- JA TERVEYSVALIOKUNNAN MIETINTÖ 57/2006 vp Hallituksen esitys laiksi ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta JOHDANTO Vireilletulo Eduskunta on 12

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN

Lisätiedot

Veripalvelulaki. EDUSKUNNAN VASTAUS 11/2005 vp. Hallituksen esitys veripalvelulaiksi. Asia. Valiokuntakäsittely. Päätös. EV 11/2005 vp HE 251/2004 vp

Veripalvelulaki. EDUSKUNNAN VASTAUS 11/2005 vp. Hallituksen esitys veripalvelulaiksi. Asia. Valiokuntakäsittely. Päätös. EV 11/2005 vp HE 251/2004 vp EDUSKUNNAN VASTAUS 11/2005 vp Hallituksen esitys veripalvelulaiksi Asia Hallitus on vuoden 2004 valtiopäivillä antanut eduskunnalle esityksensä veripalvelulaiksi (HE 251/2004 vp). Valiokuntakäsittely Sosiaali-

Lisätiedot

Ajankohtaista kudoslaitosten valvonnassa

Ajankohtaista kudoslaitosten valvonnassa Ajankohtaista kudoslaitosten valvonnassa Anu Puomila, ylitarkastaja Luvat ja tarkastukset yksikkö Toimijoiden valvonta prosessi Kudoslaitospäivä 21.9.2016 Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikkö 2015 yksikössä

Lisätiedot

Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta

Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta LUONNOS 22.4.2016 Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan

Lisätiedot

Eurooppalainen koodi tulee oletko valmis?

Eurooppalainen koodi tulee oletko valmis? Eurooppalainen koodi tulee oletko valmis? Anne Tammiruusu Fimea Kudoskoodauksen muutos TissueDB-rekisterissä 11.5.2016 Mitä sanovat direktiivit 2004 Euroopan parlamentin ja neuvoston Kudosdirektiivi emodirektiivi

Lisätiedot

232/2017 LIITE 1 VAKAVISTA HAITTAVAIKUTUKSISTA ILMOITTAMINEN A OSA. Nopea ilmoittaminen epäillyistä vakavista haittavaikutuksista

232/2017 LIITE 1 VAKAVISTA HAITTAVAIKUTUKSISTA ILMOITTAMINEN A OSA. Nopea ilmoittaminen epäillyistä vakavista haittavaikutuksista LIITE 1 VAKAVISTA HAITTAVAIKUTUKSISTA ILMOITTAMINEN A OSA Nopea ilmoittaminen epäillyistä vakavista haittavaikutuksista Kudoslaitos EU:n kudoslaitoskoodi (soveltuvissa tapauksissa) Ilmoituksen tunnus Ilmoituksen

Lisätiedot

EUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ

EUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ EUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ valmistelun tilanne Suomessa ja EU-komissiossa Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi Fimean kudospankkipäivä 23.10.2013 ESITYKSEN SISÄLTÖ NYKYISESTÄ JÄLJITETTÄVYYSVAATIMUKSET

Lisätiedot

Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset

Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset Ylitarkastaja Anne Tammiruusu, Fimea Lääkealan toimijoiden valvonta Luvat ja tarkastukset Mitä, missä, milloin 2002-2005 Veridirektiivit 2004-2006

Lisätiedot

Kokemuksia kudoslaitosten valvonnasta. Keskustelutilaisuus kudoslaitoksille Eija Pelkonen, yksikön päällikkö

Kokemuksia kudoslaitosten valvonnasta. Keskustelutilaisuus kudoslaitoksille Eija Pelkonen, yksikön päällikkö Kokemuksia kudoslaitosten valvonnasta Keskustelutilaisuus kudoslaitoksille 8.10.2008 Eija Pelkonen, yksikön päällikkö Tästä aloitettiin Kudoslaki tuli voimaan 1.6.2007 Lääkelaitoksesta lupa- ja valvontaviranomainen

Lisätiedot

Mitä uusi veripalvelulaki vaatii Veripalvelulta

Mitä uusi veripalvelulaki vaatii Veripalvelulta Mitä uusi veripalvelulaki vaatii Veripalvelulta Jukka Koistinen Laaduntarkkailupäivät 11.2.2005 1 EU:n veridirektiivi EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2002/98/EY annettu 27 päivänä tammikuuta

Lisätiedot

HE 185/2016 vp. Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta

HE 185/2016 vp. Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi

Lisätiedot

Määräys 3/ (5) Dnro 2028/03.00/

Määräys 3/ (5) Dnro 2028/03.00/ Määräys 3/2011 1 (5) In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen Valtuutussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista

Lisätiedot

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan,

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan, L 102/48 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2004/23/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä

Lisätiedot

2/2014 ELINLUOVUTUS- JA ELINSIIRTOTOIMINTAA KOSKEVAT LAATU- JA TURVALLISUUS- VAATIMUKSET. Määräys 29.1.2014 Dnro 000306/00.01.

2/2014 ELINLUOVUTUS- JA ELINSIIRTOTOIMINTAA KOSKEVAT LAATU- JA TURVALLISUUS- VAATIMUKSET. Määräys 29.1.2014 Dnro 000306/00.01. Määräys 29.1.2014 Dnro 000306/00.01.02/2013 2/2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys ELINLUOVUTUS- JA ELINSIIRTOTOIMINTAA KOSKEVAT LAATU- JA TURVALLISUUS- VAATIMUKSET Lääkealan turvallisuus-

Lisätiedot

Määräykset ja ohjeet X/2013

Määräykset ja ohjeet X/2013 Määräykset ja ohjeet X/2013 Kolmansien maiden kaupankäyntiosapuolet Dnro x/01.00/2013 Antopäivä x.x.2013 Voimaantulopäivä x.x.2013 FINANSSIVALVONTA puh. 010 831 51 faksi 010 831 5328 etunimi.sukunimi@finanssivalvonta.fi

Lisätiedot

IVF-laboratorion tilavaatimukset ja olosuhdeseuranta. Sirpa Mäkinen Väestöliiton klinikat 8.10.2008

IVF-laboratorion tilavaatimukset ja olosuhdeseuranta. Sirpa Mäkinen Väestöliiton klinikat 8.10.2008 IVF-laboratorion tilavaatimukset ja olosuhdeseuranta Väestöliiton klinikat 8.10.2008 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2004/23/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmiskudosten ja -solujen

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriö Kirjaamo PL VALTIONEUVOSTO. Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyyntö STM015:00/2015

Sosiaali- ja terveysministeriö Kirjaamo PL VALTIONEUVOSTO. Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyyntö STM015:00/2015 Lausunto 1 (5) Sosiaali- ja terveysministeriö Kirjaamo PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyyntö STM015:00/2015 Eläketurvakeskuksen lausunto Eläketurvakeskuksen kanta asiakastietolakiin

Lisätiedot

Määräykset ja ohjeet 14/2013

Määräykset ja ohjeet 14/2013 Määräykset ja ohjeet 14/2013 Kolmansien maiden kaupankäyntiosapuolet Dnro FIVA 15/01.00/2013 Antopäivä 10.6.2013 Voimaantulopäivä 1.7.2013 FINANSSIVALVONTA puh. 010 831 51 faksi 010 831 5328 etunimi.sukunimi@finanssivalvonta.fi

Lisätiedot

Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D Liite 1.

Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D Liite 1. Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 16. joulukuuta 2014 (OR. en) 16988/14 ADD 1 SAN 490 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 12. joulukuuta 2014 Vastaanottaja: Asia: Neuvoston pääsihteeristö LIITTEET

Lisätiedot

HAKEMUS LÄÄKETUKKUKAUPPATOIMINNAN HARJOITTAMISEEN 1(11)

HAKEMUS LÄÄKETUKKUKAUPPATOIMINNAN HARJOITTAMISEEN 1(11) HAKEMUS LÄÄKETUKKUKAUPPATOIMINNAN HARJOITTAMISEEN 1(11) Hakemuksen käsittelymaksu määräytyy Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaisesti. Jos toimilupakäsittelyyn sisältyy ennakkotarkastus, siitä

Lisätiedot

Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi

Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi Dos Jaakko-Juhani Himberg HUSLAB /laatupäällikkö JJH November 2004 1 IVD-direktiivi ja siirtymäaika In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja

Lisätiedot

Kudosluvat Valvirassa. 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1

Kudosluvat Valvirassa. 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1 Kudosluvat Valvirassa 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1 Mitä ovat kudosluvat? Kudosluvat ovat lupia, joita Valvira myöntää hakemuksesta ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä

Lisätiedot

HE 273/2006 vp. Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta

HE 273/2006 vp. Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi ihmisen

Lisätiedot

Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja. Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue

Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja. Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue Itä-Suomen aluehallintovirasto 15.2.2012 1 YKSITYINEN SOSIAALIPALVELU: Laki yksityisistä

Lisätiedot

Perusturvalautakunta esityslistan liite

Perusturvalautakunta esityslistan liite Perusturvalautakunta 10.12.2008 esityslistan liite Ympäristöterveydenhuollon taksa 1 Soveltamisala Tätä taksaa sovelletaan A) Elintarvikelaissa (23/2006) säädettyihin kunnan viranomaisen suoritteisiin,

Lisätiedot

29.1.2014 Dnro 420/20.01.08/2014

29.1.2014 Dnro 420/20.01.08/2014 Vuosikertomusohje 1 (2) Kudoslaitokset Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) Kudoslaitosten vuosikertomukset vuodesta 2013 Kudoslaitosten on toimitettava Lääkealan turvallisuus- ja

Lisätiedot

Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja

Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Fimean rooli Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (2001/101) 20 x (12.4.2013/277) Luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen

Lisätiedot

Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön

Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta 19.8.2013 Tietosuojavaltuutetun toimivalta

Lisätiedot

EU:n veridirektiivi ja veriturvatoiminta

EU:n veridirektiivi ja veriturvatoiminta EU:n veridirektiivi ja veriturvatoiminta Jukka Koistinen Laaduntarkkailupäivät 13.2.2004 1 Veriturvatoiminta Veriturvatoiminta on ohjausjärjestelmä, johon kerätään tietoa koko verensiirtoketjun toiminnasta.

Lisätiedot

Hedelmöityshoitoklinikan näkemyksiä koodausdirektiivistä. Anni Haltia Väestöliiton klinikat Oy Turun klinikka

Hedelmöityshoitoklinikan näkemyksiä koodausdirektiivistä. Anni Haltia Väestöliiton klinikat Oy Turun klinikka Hedelmöityshoitoklinikan näkemyksiä koodausdirektiivistä Väestöliiton klinikat Oy Turun klinikka Toimintaa ohjaavat lait ja viranomaismääräykset Kudoslaki: Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä

Lisätiedot

Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri

Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat Ylilääkäri Lain 629/2010 2 Soveltamisala Tätä lakia sovelletaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden lisälaitteiden

Lisätiedot

TUUSULAN KUNNAN SÄÄDÖSKOKOELMA

TUUSULAN KUNNAN SÄÄDÖSKOKOELMA TUUSULAN KUNNAN SÄÄDÖSKOKOELMA Ympäristöterveydenhuollon maksutaksa Keski-Uudenmaan ympäristölautakunta 12.3.2013 Voimaantulopäivä 1.4.2013 1 Soveltamisala Tätä taksaa sovelletaan elintarvikelaissa 23/2006,

Lisätiedot

Ajankohtaista Biopankkilaista

Ajankohtaista Biopankkilaista Ajankohtaista Biopankkilaista Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari 29.10.2012 Lain tarkoitus Tarkoituksena on tukea tutkimusta, jossa hyödynnetään ihmisperäisiä näytteitä, edistää näytteiden käytön

Lisätiedot

Sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunta LAUSUNTOLUONNOS. teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnalle

Sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunta LAUSUNTOLUONNOS. teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnalle EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunta 30.5.2012 2011/0430(COD) LAUSUNTOLUONNOS sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnalta teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnalle

Lisätiedot

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 5. tammikuuta 2017 (OR. en)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 5. tammikuuta 2017 (OR. en) Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 5. tammikuuta 2017 (OR. en) 10343/1/16 REV 1 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: ENFOPOL 209 JAIEX 67 COEST 161 NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS hyväksynnän antamisesta Euroopan

Lisätiedot

Hyväksytyt asiantuntijat

Hyväksytyt asiantuntijat 1(4) Hyväksytyt asiantuntijat Pätevyysalue Pätevyysluokat Tarkastuskohteet Tässä muistiossa käsitellään ajoneuvolain 1090/2002 (muutettuna viimeksi 1042/2014) 48 2 momentin nojalla Liikenteen turvallisuusviraston

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Määräys 13.01.2016 Dnro Fimea 004378/00.01.00/2015 1/2016 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys ELINLUOVUTUSTOIMINNASSA KIRJATTAVIS- TA LUOVUTTAJAA KOSKEVISTA LISÄTIE- DOISTA JA ELINIRROTUSPÖYTÄKIRJASTA

Lisätiedot

JYVÄSKYLÄN KAUPUNKI. Ympäristönsuojelulain 28 :n mukaisessa lupa-asiassa. Päätös on annettu julkipanon jälkeen.

JYVÄSKYLÄN KAUPUNKI. Ympäristönsuojelulain 28 :n mukaisessa lupa-asiassa. Päätös on annettu julkipanon jälkeen. 1 JYVÄSKYLÄN KAUPUNKI ASIA PÄÄTÖS Ympäristönsuojelulain 28 :n mukaisessa lupa-asiassa. Päätös on annettu julkipanon jälkeen. Julkipanopvm 20.1.2003 Kokouspvm 16.1.2003 LUVAN HAKIJA Päätös ympäristönsuojelulain

Lisätiedot

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU, EURATOM) 2016/, annettu päivänä kuuta,

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU, EURATOM) 2016/, annettu päivänä kuuta, EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU, EURATOM) 2016/, annettu päivänä kuuta, unionin ja sen henkilöstön välisten riitojen ratkaisemista ensimmäisenä oikeusasteena koskevan toimivallan siirtämisestä

Lisätiedot

Ehdotus NEUVOSTON ASETUS

Ehdotus NEUVOSTON ASETUS EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 27.8.2015 COM(2015) 409 final 2015/0182 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON ASETUS pysyvistä orgaanisista yhdisteistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 850/2004

Lisätiedot

Laki. julkisen hallinnon yhteispalvelusta annetun lain muuttamisesta

Laki. julkisen hallinnon yhteispalvelusta annetun lain muuttamisesta Laki julkisen hallinnon yhteispalvelusta annetun lain muuttamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti muutetaan julkisen hallinnon yhteispalvelusta annetun lain (223/2007) 2 8, 10 ja 10 a, sellaisina kuin

Lisätiedot

Määräykset ja ohjeet 3/2013

Määräykset ja ohjeet 3/2013 Määräykset ja ohjeet 3/2013 Valitusten käsittely vakuutusyhtiöissä, - yhdistyksissä ja - Dnro FIVA 15/01.00/2013 Antopäivä 6.3.2013 Voimaantulopäivä 18.3.2013 Muutospäivä: 16.7.2014 FINANSSIVALVONTA puh.

Lisätiedot

TEM. Valtioneuvoston asetus kiertotalouden investointi- ja kehittämishankkeisiin myönnettävästä avustuksesta. Soveltamisala

TEM. Valtioneuvoston asetus kiertotalouden investointi- ja kehittämishankkeisiin myönnettävästä avustuksesta. Soveltamisala 1 LUONNOS 13.11.2017 TY TEM Valtioneuvoston asetus kiertotalouden investointi- ja kehittämishankkeisiin myönnettävästä avustuksesta Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti säädetään valtionavustuslain (688/2001)

Lisätiedot

Päätös. Laki. terveydenhuollon oikeusturvakeskuksesta annetun lain 1 :n muuttamisesta

Päätös. Laki. terveydenhuollon oikeusturvakeskuksesta annetun lain 1 :n muuttamisesta EDUSKUNNAN VASTAUS 129/2005 vp Hallituksen esitys Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksen tehtävien laajentamista koskevaksi lainsäädännöksi Asia Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä Terveydenhuollon

Lisätiedot

Valtioneuvoston asetus PCB-laitteistojen käytön rajoittamisesta ja PCB-jätteen käsittelystä

Valtioneuvoston asetus PCB-laitteistojen käytön rajoittamisesta ja PCB-jätteen käsittelystä 1 30.8.2016 1. PCB-laitteistojen käytön rajoittamisesta ja PCB-jätteen käsittelystä Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti säädetään jätelain (646/2011) nojalla: 1 Määritelmät Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

Lisätiedot

Päätös. Laki. sosiaalihuoltolain väliaikaisesta muuttamisesta

Päätös. Laki. sosiaalihuoltolain väliaikaisesta muuttamisesta EDUSKUNNAN VASTAUS 222/2004 vp Hallituksen esitys laeiksi sosiaalihuoltolain ja kansanterveyslain väliaikaisesta muuttamisesta Asia Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä laeiksi sosiaalihuoltolain

Lisätiedot

Euroopan unionin virallinen lehti. (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET

Euroopan unionin virallinen lehti. (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET 4.1.2017 L 1/1 II (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/1, annettu 3 päivänä tammikuuta 2017, menettelyistä vesikulkuneuvojen

Lisätiedot

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 20. heinäkuuta 2017 (OR. en)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 20. heinäkuuta 2017 (OR. en) Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 20. heinäkuuta 2017 (OR. en) 11435/17 AGRILEG 141 DENLEG 57 VETER 64 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 17. heinäkuuta 2017 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro:

Lisätiedot

MÄÄRÄYS MAASEUTUVIRASTON MÄÄRÄYS KEHITTÄMISHANKETUEN JA YLEIS- HYÖDYLLISEN INVESTOINTIHANKETUEN HAKEMISESTA JA TUKIHAKE- MUSLOMAKKEESTA

MÄÄRÄYS MAASEUTUVIRASTON MÄÄRÄYS KEHITTÄMISHANKETUEN JA YLEIS- HYÖDYLLISEN INVESTOINTIHANKETUEN HAKEMISESTA JA TUKIHAKE- MUSLOMAKKEESTA MÄÄRÄYS Pvm. 17.6.2015 Dnro 1272/54/2015 Maaseutuviraston määräyskokoelma nro 58/15 Kumotaan Määräys Nro 33/15, Dnro 969/54/2015 Valtuutussäännökset: Laki (28/2014) 13 3. mom., 35 6. mom. 36 5. mom., 38

Lisätiedot

Uusi rahoituslaki ja soveltaminen. Hallitusneuvos Tuula Manelius AKY/Aluestrategiaryhmä

Uusi rahoituslaki ja soveltaminen. Hallitusneuvos Tuula Manelius AKY/Aluestrategiaryhmä Uusi rahoituslaki ja soveltaminen Hallitusneuvos Tuula Manelius AKY/Aluestrategiaryhmä Rahoituslaki ja rahoitusasetus Laki eräiden työ- ja elinkeinoministeriön hallinnonalan ohjelmien ja hankkeiden rahoittamisesta

Lisätiedot

LIITE EASAn LAUSUNTOON 06/2012. KOMISSION ASETUS (EU) N:o.../..

LIITE EASAn LAUSUNTOON 06/2012. KOMISSION ASETUS (EU) N:o.../.. EUROOPAN KOMISSIO Bryssel, XXX [...](2012) XXX luonnos LIITE EASAn LAUSUNTOON 06/2012 KOMISSION ASETUS (EU) N:o.../.. annettu XXX Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 216/2008 mukaisesti

Lisätiedot

Euroopan unionin virallinen lehti

Euroopan unionin virallinen lehti L 55/4 KOMISSION ASETUS (EU) 2016/293, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2016, pysyvistä orgaanisista yhdisteistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 850/2004 liitteen I muuttamisesta

Lisätiedot

Miksi auditoidaan? Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja

Miksi auditoidaan? Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Miksi auditoidaan? Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Vaatimus kudoslaitoksille: Fimean määräys 3/2014 Liite V 6. Laatukatselmus 6.1 Toiminnoille, joille lupaa haetaan, on oltava käytössä auditointijärjestelmä.

Lisätiedot

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos: KOMISSION ASETUS (EY) N:o /2009, annettu [ ] päivänä [ ] kuuta [ ],

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos: KOMISSION ASETUS (EY) N:o /2009, annettu [ ] päivänä [ ] kuuta [ ], EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, XXX Luonnos: KOMISSION ASETUS (EY) N:o /2009, annettu [ ] päivänä [ ] kuuta [ ], ilma-alusten ja niihin liittyvien tuotteiden, osien ja laitteiden lentokelpoisuus-

Lisätiedot

Tampereen kaupunki TUTKIMUSLUPAHAKEMUS 1 (5) Sähköpostiosoite. Väitöskirja Lisensiaattitutkimus Pro gradu Ammatillinen opinnäytetyö Muu, mikä

Tampereen kaupunki TUTKIMUSLUPAHAKEMUS 1 (5) Sähköpostiosoite. Väitöskirja Lisensiaattitutkimus Pro gradu Ammatillinen opinnäytetyö Muu, mikä Tampereen kaupunki TUTKIMUSLUPAHAKEMUS 1 (5) 1 TUTKIMUSLUVAN HAKIJA/HAKIJAT Hakemuksen saapumispvm Sukunimi Etunimi Syntymäaika Osoite Muut tutkimuksen tekemiseen osallistuvat henkilöt Sukunimi Etunimi

Lisätiedot

Määräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/2010 28.12.2010. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset

Määräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/2010 28.12.2010. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset Määräys 1/2011 1/(8) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon

Lisätiedot

SISÄLLYS. N:o 56. Sosiaali- ja terveysministeriön asetus. Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksen maksullisista suoritteista

SISÄLLYS. N:o 56. Sosiaali- ja terveysministeriön asetus. Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksen maksullisista suoritteista SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2007 Julkaistu Helsingissä 1 päivänä helmikuuta 2007 N:o 56 60 SISÄLLYS N:o Sivu 56 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksen maksullisista suoritteista...

Lisätiedot

LAKI SAIRAUSVAKUUTUSLAIN MUKAISEN OMAVASTUUAJAN KORVAAMISESTA MAATALOUSYRITTÄJILLE /118

LAKI SAIRAUSVAKUUTUSLAIN MUKAISEN OMAVASTUUAJAN KORVAAMISESTA MAATALOUSYRITTÄJILLE /118 LAKI SAIRAUSVAKUUTUSLAIN MUKAISEN OMAVASTUUAJAN KORVAAMISESTA MAATALOUSYRITTÄJILLE 17.1.1991/118 Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään: 1. (19.12.2008/996) 1 Maatalousyrittäjän eläkelaissa (1280/2006)

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriö E-KIRJE STM STO Närhi Ulla(STM) Eduskunta

Sosiaali- ja terveysministeriö E-KIRJE STM STO Närhi Ulla(STM) Eduskunta Sosiaali- ja terveysministeriö E-KIRJE STM2013-00035 STO Närhi Ulla(STM) 30.01.2013 Eduskunta Viite Asia EU; terveys; komission täytäntööpanodirektiivi 2012/52/EU toimenpiteistä toisessa jäsenvaltiossa

Lisätiedot

KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 15.3.2010,

KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 15.3.2010, EUROOPAN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS tehty 15.3.2010, Bryssel, 15.3.2010 K(2010)1797 ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Temozolomide HEXAL - temotsolomidia" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja

Lisätiedot

Standardi RA1.2. Määräysvallan hankkiminen Euroopan talousalueen ulkopuolisessa maassa sijaitsevasta. Määräykset ja ohjeet

Standardi RA1.2. Määräysvallan hankkiminen Euroopan talousalueen ulkopuolisessa maassa sijaitsevasta. Määräykset ja ohjeet Standardi Määräysvallan hankkiminen Euroopan talousalueen ulkopuolisessa maassa sijaitsevasta yrityksestä Määräykset ja ohjeet dnro 5/120/2006 2 (10) SISÄLLYSLUETTELO 1 Soveltaminen 3 2 Standardin tavoite

Lisätiedot

Varainhoito-osasto Dnro 3638/54/2014 Tukien maksatusyksikkö

Varainhoito-osasto Dnro 3638/54/2014 Tukien maksatusyksikkö Varainhoito-osasto 30.5.2014 Dnro 3638/54/2014 Tukien maksatusyksikkö Kuntien maaseutuelinkeinoviranomaiset Vuoden 2014 täydentävien ehtojen tilaneuvontatuen (1990) ensimmäisen hakukerran maksaminen Liitteenä

Lisätiedot

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, kudoslaki)

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, kudoslaki) Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, kudoslaki) Eettisten toimikuntien koulutuspäivä Lakimies Sandra Liede 20.5.2014 19.5.2014 Sandra Liede 1 Kudoslaki (101/2001)

Lisätiedot

MÄÄRÄYS. Pvm Dnro 3641/54/2014. Maaseutuviraston määräyskokoelma 43/14. Valtuutussäännökset:

MÄÄRÄYS. Pvm Dnro 3641/54/2014. Maaseutuviraston määräyskokoelma 43/14. Valtuutussäännökset: MÄÄRÄYS Pvm 13.6.2014 Dnro 3641/54/2014 Maaseutuviraston määräyskokoelma 43/14 Valtuutussäännökset: Laki maatalouden tukien toimeenpanosta (192/2013) 13 3 mom., 15 2 mom. ja 18 2 mom. Vastaavat EU-säännökset:

Lisätiedot

Määräys 4/2010 1/(6) Dnro 6579/03.00/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus

Määräys 4/2010 1/(6) Dnro 6579/03.00/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Määräys 4/2010 1/(6) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki tervedenhuollon laitteista ja

Lisätiedot

MÄÄRÄYS 6/ LÄÄKKEELLISEN KAASUN TOIMITTAMINEN LÄÄKETEHTAASTA JA LÄÄKETUKKUKAUPASTA

MÄÄRÄYS 6/ LÄÄKKEELLISEN KAASUN TOIMITTAMINEN LÄÄKETEHTAASTA JA LÄÄKETUKKUKAUPASTA MÄÄRÄYS 6/2007 28.11.2007 LÄÄKKEELLISEN KAASUN TOIMITTAMINEN LÄÄKETEHTAASTA JA LÄÄKETUKKUKAUPASTA Valtuutussäännökset Lääkelaki 95 Kohderyhmät Lääkkeellisen kaasun valmistajat Lääkkeellisen kaasun maahantuojat

Lisätiedot

U 7/2009 vp. Peruspalveluministeri Paula Risikko

U 7/2009 vp. Peruspalveluministeri Paula Risikko U 7/2009 vp Valtioneuvoston kirjelmä Eduskunnalle ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi (elindirektiivi) ja toimintaohjelmaksi Perustuslain 96 :n 2 momentin perusteella lähetetään

Lisätiedot

N:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat

N:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat N:o 1252 4875 Liite 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat Maksuluokka I Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir. 2001/82/EY artikla 12)

Lisätiedot

Hartolan kunta YMPÄRISTÖNSUOJELUN TAKSA ALKAEN

Hartolan kunta YMPÄRISTÖNSUOJELUN TAKSA ALKAEN Hartolan kunta YMPÄRISTÖNSUOJELUN TAKSA 1.7.2016 ALKAEN Hartolan ympäristölautakunta 14.4.2016 Hartolan kunnanhallitus 25.4.2016 Hartolan kunnanvaltuusto 16.6.2016 1 Soveltamisala Tätä taksaa noudatetaan

Lisätiedot

(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET

(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET L 146/1 II (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/879, annettu 2 päivänä kesäkuuta 2016, yksityiskohtaisten järjestelyjen vahvistamisesta

Lisätiedot

Huumausainelaki /1289

Huumausainelaki /1289 Huumausainelaki 17.12.1993/1289 Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään: 1 Soveltamisala Tätä lakia sovelletaan huumausaineiden ja niiden valmistuksessa käytettävien aineiden valvontaan. Huumausaineista,

Lisätiedot

LUONNOS Määräys sosiaalihuollon palvelutehtävien luokituksesta Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Liitteet

LUONNOS Määräys sosiaalihuollon palvelutehtävien luokituksesta Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Liitteet MÄÄRÄYS 3/2015 1(7) Määräys sosiaalihuollon palvelutehtävien luokituksesta Valtuutussäännökset Sosiaalihuollon asiakasasiakirjoista annetun lain (254/2015) 22 1 Kohderyhmät Voimassaoloaika Sosiaalihuollon

Lisätiedot

Määräykset ja ohjeet 4/2014

Määräykset ja ohjeet 4/2014 Määräykset ja ohjeet 4/2014 Vaihtoehtorahastojen hoitajat Dnro FIVA 6/01.00/2014 Antopäivä 1.7.2014 Voimaantulopäivä 22.7.2014 FINANSSIVALVONTA puh. 010 831 51 faksi 010 831 5328 etunimi.sukunimi@finanssivalvonta.fi

Lisätiedot

Biopankkilain ohjaus ja valvonta

Biopankkilain ohjaus ja valvonta Biopankkilain ohjaus ja valvonta 19.8.2013 Lakimies Sandra Liede Ylitarkastaja Tiina Wahlfors 19.8.2013 Liede/Wahlfors 1 Valviran toimiala ja perustehtävä Valvira on STM:n alainen keskusvirasto, joka edistää

Lisätiedot

Helsinki 25. maaliskuuta 2009 Asiakirja: MB/12/2008 lopullinen

Helsinki 25. maaliskuuta 2009 Asiakirja: MB/12/2008 lopullinen Helsinki 25. maaliskuuta 2009 Asiakirja: MB/12/2008 lopullinen PÄÄTÖS EUROOPAN PARLAMENTIN, NEUVOSTON JA KOMISSION ASIAKIRJOJEN SAAMISESTA YLEISÖN TUTUSTUTTAVAKSI ANNETUN EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON

Lisätiedot

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 14. joulukuuta 2017 (OR. en)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 14. joulukuuta 2017 (OR. en) Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 14. joulukuuta 2017 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2017/0282 (NLE) 14045/17 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: AELE 80 EEE 54 N 52 ISL 47 FL 37 MI 786 ECO 66 INST

Lisätiedot

Vientilupamenettelyt

Vientilupamenettelyt Neuvoston asetus (EU) N:o 833/2014 (3) On aiheellista rajoittaa tiettyjen kaksikäyttötuotteiden ja -teknologian vientiä neuvoston asetuksen (EY) N:o 428/2009 mukaisesti ja rajoittaa tiettyjen niihin liittyvien

Lisätiedot

Fimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset)

Fimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset) Fimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset) Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta 24.7.2009 / 593 1 Toimiala on sosiaali- ja terveysministeriön

Lisätiedot

PE-CONS 22/1/16 REV 1 FI

PE-CONS 22/1/16 REV 1 FI EUROOPAN UNIONI EUROOPAN PARLAMENTTI NEUVOSTO Strasbourg, 6. heinäkuuta 2016 (OR. en) 2015/0906 (COD) LEX 1684 PE-CONS 22/1/16 REV 1 JUR 214 INST 212 COUR 28 CODEC 644 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON

Lisätiedot

LIITE 1. REKISTERIN TIETOSISÄLTÖ

LIITE 1. REKISTERIN TIETOSISÄLTÖ LIITE 1. REKISTERIN TIETOSISÄLTÖ Yksityiset terveydenhuollon palvelujen tuottajat 1) Yhteisön rekisteriotteen mukainen nimi 2) Toiminimi 3) Yhtiömuoto 4) Y tunnus 5) OID koodi 6) Yhteystiedot (osoite,

Lisätiedot

Inkeri Lilleberg. Simo Nurmi

Inkeri Lilleberg. Simo Nurmi 31.08.2017 Inkeri Lilleberg Simo Nurmi 31.08.2017 31.08.2017 Päätös 1 (3) 1618/781/2017 ÅF-Consult OY Bertel Jungin aukio 9 02600 Espoo Hakija Vireilletulo Päästökaupasta johtuvien epäsuorien kustannusten

Lisätiedot

MÄÄRÄYS 8/ Lääkelaki 52 4 mom. ja 57 2 mom.

MÄÄRÄYS 8/ Lääkelaki 52 4 mom. ja 57 2 mom. MÄÄRÄYS 8/2007 17.12.2007 LÄÄKEKAAPIT Valtuutussäännökset Lääkelaki 52 4 mom. ja 57 2 mom. Kohderyhmä Apteekit Voimassaoloaika 1.1.2008 31.12.2012 Kumottava normi Lääkelaitoksen määräys 6/2002; 5.12.2002

Lisätiedot

HE 27/2006 vp. Ehdotetuin säännöksin pantaisiin täytäntöön

HE 27/2006 vp. Ehdotetuin säännöksin pantaisiin täytäntöön HE 27/2006 vp Hallituksen esitys Eduskunnalle laeiksi palkkaturvalain ja merimiesten palkkaturvalain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan lisättäviksi palkkaturvalakiin

Lisätiedot

Määräykset ja ohjeet x/2014

Määräykset ja ohjeet x/2014 Määräykset ja ohjeet x/2014 Vaihtoehtorahastojen hoitajat Dnro x/xxx/xxxx Antopäivä xx.xx.2014 Voimaantulopäivä xx.xx.2014 FINANSSIVALVONTA puh. 010 831 51 faksi 010 831 5328 etunimi.sukunimi@finanssivalvonta.fi

Lisätiedot

Lastenvalvojan rekisteriseloste

Lastenvalvojan rekisteriseloste Lastenvalvojan rekisteriseloste SISÄLTÖ 1. REKISTERIN NIMI 2. REKISTERINPITÄJÄ 3. REKISTERIN VASTUUHENKILÖ 4. REKISTERIASIOITA HOITAVAT HENKILÖT 5. REKISTERIN KÄYTTÖTARKOITUS 6. REKISTERIN PITÄMISEN PERUSTE

Lisätiedot

Sikalan laajentamista koskeva ympäristölupahakemus, Somero.

Sikalan laajentamista koskeva ympäristölupahakemus, Somero. Etelä-Suomi Päätös Nro 25/2011/3 Dnro ESAVI/400/04.08/2010 Annettu julkipanon jälkeen 16.5.2011 ASIA Sikalan laajentamista koskeva ympäristölupahakemus, Somero. HAKIJA Antti ja Taru Välttilä Jaatilantie

Lisätiedot

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ PERUSTELUT

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ PERUSTELUT Hallituksen esitys Eduskunnalle laeiksi tieliikennelain ja ajoneuvolain 89 :n muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan tieliikennelakia ja ajoneuvolakia muutettavaksi. Lakeihin

Lisätiedot

Kunta ja aluehallintovirasto yksityisten sosiaalipalvelujen valvojina Lupaviranomaisten yhteistyö ja velvoitteet

Kunta ja aluehallintovirasto yksityisten sosiaalipalvelujen valvojina Lupaviranomaisten yhteistyö ja velvoitteet Kunta ja aluehallintovirasto yksityisten sosiaalipalvelujen valvojina Lupaviranomaisten yhteistyö ja velvoitteet 1 Yksityinen sosiaalipalvelu? Laki yksityisistä sosiaalipalveluista (922/2011) 3 Sosiaalihuoltolain(1301/2014)

Lisätiedot