Lapset puuttuvat biopankeista: eettiset ja oikeudelliset erityiskysymykset

Transkriptio

1 Lapset puuttuvat biopankeista: eettiset ja oikeudelliset erityiskysymykset Sandra Liede Lakimies Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Liede 1

2 Biopankkien ohjaus ja valvonta valtakunnallinen biopankkirekisteri Toiminnan aloittaminen TUKIJA Toiminnan muuttaminen Valvira, Tukija, TSV, THL, Fimea Biopankkilain ohjausryhmä (STM) Genomistrategia Sandra Liede 2

3 Perimään kohdistuva tutkimus Mitä perimä kertoo? Ihmisen yksilöivä tieto Sairastumisriski Periytyvää tietoa Geneettinen yksityisyys: Geneettinen yksityisyys: suojellaan geneettisen tiedon välittymistä kolmansille osapuolille Absoluuttista yksityisyyttä tai luottamuksellisuutta on mahdoton luvata erityisesti, kun tiedon jakaminen on keskeinen tavoite Henkilön tunnistaminen mahdollista usealla eri tavalla, jos on halua ja taitoa Jos näin on, mikä merkitys on suostumuksella perimään kohdistuvassa tutkimuksessa? Nature Review Genetics, Lunshof/Chadwick/Vorhaus/Church, Liede 3

4 Alaikäisten näytteet biopankkitutkimuksessa Geneettistä yksityisyyttä on mahdoton täysimääräisesti turvata Genomitieto elää näytteiden tuhoamisen jälkeenkin Lasten biopankkitutkimus on tärkeää, eikä sitä voi kieltää (henkilökohtainen lääketiede, lääkkeet) Yksityisyyttä suojataan parhaalla mahdollisella tavalla panostetaan tietosuojaan Riski voidaan minimoida suostumusmenettelyn ja eettisen ennakkoarvioinnin kautta Jolloin riskin arvioi lapsen puolesta suostumuksen antava taho Ideaalitilanteessa pyydetään uusi suostumus, kun lapsi täyttää 18 vuotta genomitieto on tässä vaiheessa kiertänyt jo maailman ympäri SCIENCE / vol 325 / Gurwitz, Fortier, Lunshof, Knoppers (2009) Liede 4

5 Onko merkitystä, että lapsi on sairas/terve? Sairaille lapsille tutkimuksen hyödyt suuremmat kuin riskit Kritiikki: Onko välitöntä hyötyä? Onko genomitiedon käsitteleminen osana lapsen hoitoa eri asia kuin näytteiden ja tietojen tallentaminen biopankkiin? NATURE / doi: /news / / Dolgin Liede 5

6 Biopankkilain laaja suostumus 11 Suostumus luo biopankille perusteen käsitellä näytteitä ja tietoja (1 mom.) Alaikäisen puolesta suostumuksen antaa hänen huoltajansa Henkilö voi antaa suostumuksensa (2 mom.): hänestä otettujen tai otettavien näytteiden säilyttämiseen biopankissa käyttämiseen biopankkitutkimuksessa tietojen liittämiseen näytteeseen (pituus, paino, diagnoosi, analyysitulos jne.) henkilötietojen luovuttamiseen (suorat tunnistetiedot: nimi, sotu) Pääsääntö näytteiden ja tietojen käsittely sekä luovutus koodattuna häntä koskevien rekisteritietojen yhdistämiseen Tunnistamisen mahdollisuus kasvaa näytteen muuhun käsittelyyn biopankkitutkimuksen edellyttämässä laajuudessa näytteen yhteydessä häneltä saatujen tietojen muuhun käsittelyyn II- tietojen muuhun käsittelyyn biopankkitutkimuksen edellyttämässä laajuudessa kliinisesti merkittävästä löydöksestä ilmoittamiseen Sandra Liede 6

7 Vanhoja näytteitä koskevat erityissäännökset (bpl 13 ) Vanhat diagnostiset näytteet ja näytteisiin liittyvät potilasasiakirjat Ennen aloitetun tutkimuksen yhteydessä kerätyt ja analysoidut näytteet ja niihin liittyvät tiedot Saa siirtää biopankkiin salassapitosäännösten estämättä Edellyttää neuvotteluja biopankin kanssa Alueellisen eettisen toimikunnan puoltavaa lausuntoa Rekisteröidyn informointia käyttötarkoituksen muutoksesta Voi antaa suostumuksen Voi kieltää näytteiden siirron Voi jättää reagoimatta, jolloin näytteet siirtyvät? Liede 7

8 Ennen suostumuksen antamista annettava riittävä selvitys: Biopankkitutkimuksen luonteesta Mahdollisista haitoista kerrottava avoimesti geneettisestä yksityisyydestä Näytteiden ottamisen ja säilyttämisen tarkoituksesta Näytteiden omistajasta Näytteet säilyttävästä biopankista Suostumuksen vapaaehtoisuudesta Mahdollisuudesta rajoittaa tai peruuttaa suostumus ilman kielteisiä seuraamuksia voivatko huoltajat tehdä tämänkin ratkaisun? Ja liittyykö siihen eettisiä ongelmia? Selvityksen tulee olla selkeä ja ymmärrettävä Alaikäiselle annettavan selvityksen tulee vastata hänen ymmärtämiskykyään Selvitys annetaan tarkoituksenmukaisella tavalla ja lisäksi aina kirjallisena Liede 8

9 Lisätietoja: Sandra Liede 9