Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (08/2014)

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (08/2014)"

Transkriptio

1 Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (08/2014) Pia Mäenpää

2 Sisällysluettelo 1. Johdanto Aiemmat versiot Nykyinen versio Versionhallinta ja ajantasainen lainsäädäntö Lähteet ja lähdeviitteet Termit ja lyhenteet Kooste aiheeseen liittyvistä laeista ja asetuksista Biopankkilaki Suhde muuhun lainsäädäntöön Biopankin perustaminen ja toiminta Valtakunnallinen biopankkirekisteri Näytteiden ja niihin liittyvien henkilötietojen käsittely Suostumuksen peruuttaminen ja muuttaminen Erityissäännökset vanhojen näytteiden käsittelystä Näytteen ja tiedon käsittelyn edellytykset Näytteen käsittelyä koskevat kiellot ja rajoitukset Biopankin ylläpitämät rekisterit Oikeus saada tietoja näyte- ja tietorekisteristä Näytteiden ja rekisteritietojen poistaminen ja siirtäminen Näytteiden ja tietojen käyttö biopankkitutkimuksessa Ohjaus ja valvonta Rekisteröidyn tiedonsaantioikeus Vaitiolovelvollisuus ja salassapito Tutkimuslaki ja siihen liittyvät asetukset Lääketieteellisen tutkimuksen määritelmä Lääketieteellisen tutkimuksen keskeiset periaatteet Tutkittavan suostumus Alueellinen eettinen toimikunta Valtakunnallinen eettinen toimikunta Tutkimushankkeen arviointi Alkio- ja sikiötutkimus Kudoslaki ja siihen liittyvät asetukset

3 6.1. Kudoslain soveltamisala Kudosten ja solujen talteenotto Tutkimus- ja opetustoiminta ruumiinavauksen yhteydessä Kudosten ja solujen alkuperä, laatu ja turvallisuus Kudosten ja solujen tuonti ja vienti Kudossiirtorekisterit Kudoslaitoksen ylläpitämä rekisteri Jäljitettävyyttä koskevat tiedot Tietojen luovuttaminen rekistereistä Korvaukset ja taloudellisen hyödyn tavoittelun kielto Kudosnäytteiden tutkimuskäyttö ja siirto biopankkiin Kudosnäytteiden muuttunut käyttötarkoitus (20 ) Kudosnäytteiden käyttö lääketieteelliseen tutkimukseen (21 a ) Potilaslaki ja siihen liittyvät asetukset Potilaan tiedonsaantioikeus Potilasasiakirja ja hoitoon liittyvä muu materiaali Potilasasiakirjoihin merkittävät tiedot Potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen käyttöoikeudet ja salassapito Potilasasiakirjojen ja hoitoon liittyvän muun materiaalin säilyttäminen Potilasnäytteiden käyttö ja luovutus tutkimustarkoitukseen Tietojen luovutus valtakunnallisten tietojärjestelmäpalveluiden avulla Valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta (ETENE) Lääkelaki ja siihen liittyvät asetukset Kliiniset lääketutkimukset Tutkimussuunnitelman muuttaminen Valvonta Lääkkeiden valmistus Tietojenantovelvollisuus Lääkkeiden, lääkevalmisteiden ja lääkeaineiden maahantuonti Haittavaikutusrekisterit Tietojen käyttäminen ja luovuttaminen Tietojen säilyttäminen Henkilötietolaki Henkilötietojen käsittely

4 Rekisteriseloste Arkaluonteisten tietojen käsittely Henkilötunnuksen käsittely Henkilötietojen käsittely tieteellistä tutkimusta varten Henkilötietojen siirto Euroopan unionin ulkopuolelle Henkilörekisterin hävittäminen Henkilötietojen siirto arkistoon Vaitiolovelvollisuus Rekisteröidyn oikeudet Julkisuuslaki ja siihen liittyvät asetukset Julkisuusperiaate ja asiakirjan määritelmä Hyvä tiedonhallintatapa Asiakirjarekisterit Oikeus saada tieto asiakirjasta Salassa pidettävät viranomaisen asiakirjat Viranomaisen lupa salassa pidettävän asiakirjan saamiseen Viranomaisen asiakirjan salassapitoaika Arkistoon siirrettyjen asiakirjojen tutkimuskäyttö Asiakastietolaki ja siihen liittyvät asetukset Asiakastietojen käytettävyys ja säilyttäminen Asiakastietojen käytön ja luovutuksen seuranta Valtakunnalliset tietojärjestelmäpalvelut Potilaan informointi Potilastietojen luovuttaminen Potilaan oikeus määrätä potilastietojensa luovutuksesta Asiakkaan tiedonsaantioikeus Kansalaisen käyttöliittymä Velvollisuus liittyä tietojärjestelmäpalvelujen käyttäjäksi Terveydenhuollon henkilörekisterilaki ja siihen liittyvät asetukset Valtakunnalliset henkilörekisterit Tietojen luovuttaminen henkilörekistereistä Arkistolaki Arkistolaitos Asiakirjojen lainaaminen, säilyttäminen ja hävittäminen

5 13.3. Yksityiset arkistot THL-laki THL:n näytekokoelmat ja tutkimusrekisterit Tutkimusaineiston siirtäminen THL:ään Viranomaismääräykset Fimean määräys 2/2012: Kliiniset lääketutkimukset Fimean määräys 3/2014: Kudoslaitostoiminta Kansainväliset suositukset Hyvä kliininen tutkimustapa (CPMP/ICH/135/95) Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus Biolääketiedesopimus (ETS 164) Unescon biolääketiedettä koskevat suositukset Lähteet

6 1. Johdanto Luet parhaillaan Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö -tietopaketin elokuussa 2014 päivitettyä viidettä versiota (08/2014). Tämä Tampereen yliopiston (TaY) ja Tampereen teknillisen yliopiston (TTY) yhteisinstituutti BioMediTechin tarjoama tietopaketti on julkaistu sekä pdf:nä että verkkosivustona Molemmat ovat julkisia ja siten paitsi BioMediTechin omien tutkijoiden myös muiden aiheesta kiinnostuneiden hyödynnettävissä Aiemmat versiot Tietopaketin ensimmäinen versio (08/2012) julkaistiin syksyllä Tuolloin Suomessa ei ollut kattavaa lainsäädäntöä ihmisperäisten näytteiden ja näytetietojen keräämisestä ja käsittelystä lääketieteellisessä tutkimuksessa. Aihepiiriä koskevat säädökset olivat pirstaleina eri laeissa, asetuksissa ja viranomaismääräyksissä. Sekaannusta aiheuttivat myös yleisesti käytössä olleet termit, joilta puuttuivat vakiintuneet määritelmät. Ensimmäinen versio esittelikin kymmenen lakia, kymmenen asetusta, kaksi viranomaismääräystä ja neljä kansainvälistä suositusta. Lisäksi alkuun kerättiin kattava sanasto termeistä ja lyhenteistä, joiden perään merkittiin säädösviite aina kun selitys oli poimittu suoraan jostakin voimassaolevasta säädöksestä. Vuoden 2012 lopulla tapahtui muutamia merkittäviä säädösmuutoksia, joiden takia tietopakettia haluttiin ensimmäisen kerran päivittää. Ensinnäkin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antoi kaksi uutta määräystä ja toisekseen presidentti vahvisti uuden biopankkilain sekä lait kahden jo voimassa olleen lain, kudoslain ja potilaslain, muuttamiseksi. Edellä mainitut säädösmuutokset päivitettiin tietopaketin toiseen versioon (02/2013). Koska biopankkilaki sekä kudoslain ja potilaslain muutokset astuivat voimaan vasta , nämä lisättiin toiseen versioon erillisinä ja punaisella huomiovärillä merkittynä. Syyskuun 2013 koitettua ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskevan lainsäädännön keskiöön nousi luonnollisesti uusi biopankkilaki. Tästä syystä tietopaketista julkaistiin kolmas versio (09/2013). Huomionarvoista kuitenkin on, että biopankkilaki ei keskeisestä asemastaan huolimatta tee tyhjäksi muita säädöksiä, vaan esimerkiksi henkilötietojen käsittelystä, lääketieteellisen tutkimuksen suorittamisesta sekä hoidon ja taudinmäärityksen yhteydessä irrotettujen kudosten ja solujen käyttämisestä biopankkitutkimukseen säädetään pääasiassa muissa laeissa. Koska tämän tietopaketin päivitystahdiksi oli vakiintunut kahdesti vuodessa, tuli keväällä 2014 jälleen ajankohtaiseksi käydä läpi säädösten silloinen tila. Neljänteen versioon (03/2014) päivitettiin voimaan astuneet muutokset lääkelakiin sekä lokakuussa 2013 Brasilian Fortalezassa tehdyt muutokset Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistukseen Nykyinen versio Tähän viidenteen versioon (08/2014) on päivitetty huhtikuussa 2014 voimaan astuneet muutokset asiakastietolakiin sekä sosiaali- ja terveysministeriön kudosasetukseen. Lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antoi uuden määräyksen kudoslaitostoimintaa koskien. 5

7 1.3. Versionhallinta ja ajantasainen lainsäädäntö Kuten edeltä on käynyt ilmi, tietopakettia pyritään päivittämään aika ajoin. Lainsäädäntö kuitenkin muuttuu jatkuvasti, joten päivityksessä saattaa olla viivettä. Tässä versiossa on esitetty elokuussa 2014 voimassa olleet ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskevat säädökset. Kulloinkin ajantasaisen lainsäädännön voi tarkistaa joko Edilexin (www.edilex.fi) tai Finlexin (www.finlex.fi) verkkosivuilta. Seuraavaan taulukkoon on merkitty, mitkä osiot ovat muuttuneet edelliseen versioon nähden. Versio Muutokset edelliseen versioon nähden Tekijä 08/2014 Päivitetyt luvut: 1, 2, 11, 15 ja 17 Pia Mäenpää 03/2014 Päivitetyt luvut: 1, 8, 16 ja 17 Pia Mäenpää 09/2013 Päivitetyt luvut: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14 ja 17 Pia Mäenpää 02/2013 Päivitetyt luvut: 1, 2, 3, 6, 7, 15 ja 17 Pia Mäenpää 08/2012 Ensimmäinen versio Pia Mäenpää 1.4. Lähteet ja lähdeviitteet Tämän tietopaketin pääasiallisena lähteenä on käytetty Edilexin verkkotietokantaa Suomen ajantasaisesta lainsäädännöstä. Lähteisiin on viitattu tekstin seassa tai kappaleiden lopussa esittämällä hakasulkeissa ensin lähteen numero lähdeluettelossa ja pilkun jälkeen tarkka pykälä tai sivu. Eri lähteet on erotettu toisistaan puolipisteellä. Viittaus näyttää siis esimerkiksi tältä: [5, 3 ; 18, s. 11]. Lähdenumeron napsauttaminen johtaa lähdeluetteloon kyseisen lähteen tietojen kohdalle. 6

8 2. Termit ja lyhenteet Termi/lyhenne alkio biopankki biopankkitutkimus CHMP CPMP elin ETENE Fimea GCP GMP Selite [säädösviite] hedelmöityksen tuloksena syntynyt elävä solujoukko, joka ei ole kiinnittynyt naisen elimistöön [12, 2 ] biopankkitoiminnan harjoittajan ylläpitämä yksikkö, johon kootaan, kerätään ja jossa säilytetään näytteitä ja niihin liittyvää tietoa tulevaa biopankkitutkimusta varten [5, 3 ] tutkimus, jossa hyödynnetään biopankissa säilytettäviä näytteitä tai niihin liittyviä tietoja ja jonka tarkoituksena on terveyden edistäminen, tautimekanismien ymmärtäminen tai terveyden- ja sairaanhoidossa käytettävien tuotteiden tai hoitokäytäntöjen kehittäminen [5, 3 ] Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (Comittee for Medicinal Products for Human Use), joka tunnettiin aiemmin lyhenteellä CPMP (Comittee for Proprietary Medicinal Products) ks. CHMP ihmiskehon erilaistunut ja elintärkeä osa, joka muodostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, vaskularisaationsa ja kykynsä kehittää huomattavan autonomisia fysiologisia toimintoja [11, 1 a ] Valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Hyvä kliininen tutkimustapa (Good Clinical Practice) Hyvä valmistustapa (Good Manufacturing Practice) haittavaikutus lääkkeen aiheuttama haitallinen ja muu kuin aiottu vaikutus [21, 30 a ] henkilörekisteri henkilötieto henkilötietojen käsittely ICH interventiotutkimus käyttötarkoituksensa vuoksi yhteenkuuluvista merkinnöistä muodostuva henkilötietoja sisältävä tietojoukko, jota käsitellään osin tai kokonaan automaattisen tietojenkäsittelyn avulla taikka joka on järjestetty kortistoksi, luetteloksi tai muulla näihin verrattavalla tavalla siten, että tiettyä henkilöä koskevat tiedot voidaan löytää helposti ja kohtuuttomitta kustannuksitta [10, 3 ] kaikenlaiset luonnollista henkilöä taikka hänen ominaisuuksiaan tai elinolosuhteitaan kuvaavat merkinnät, jotka voidaan tunnistaa häntä, hänen perhettään tai hänen kanssaan yhteisessä taloudessa eläviä koskeviksi [10, 3 ] henkilötietojen kerääminen, tallettaminen, järjestäminen, käyttö, siirtäminen, luovuttaminen, säilyttäminen, muuttaminen, yhdistäminen, suojaaminen, poistaminen, tuhoaminen sekä muu henkilötietoihin kohdistuva toimenpide [10, 3 ] Lääkealan kansainvälinen harmonisointikonferenssi (International Conference on Harmonisation) tutkimus, jossa tutkittavan koskemattomuuteen puututaan tutkimuksesta aiheutuvista syistä: esimerkiksi annetaan tutkittavalle tutkimuslääkettä tai kohdistetaan tutkittavaan sellaisia ylimääräisiä toimenpiteitä (mm. näytteet, tutkimukset, kyselyt), joita ei muutoin tehtäisi [18, s. 4] 7

9 jäljitettävyys Kela kliininen lääketutkimus koodattu näyte koodiavain KTL elimen paikallistaminen ja tunnistaminen luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun kussakin vaiheessa, mukaan luettuna luovuttajan, talteenotto-organisaation, vastaanottajan tai vastaanottajien tunnistaminen, sekä elimen kanssa kosketuksiin joutuviin tuotteisiin ja materiaaleihin liittyvien tietojen paikallistamista ja yksilöintiä [11, 12 a ] Kansaneläkelaitos ihmiseen kohdistuva interventiotutkimus, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä elimistössä [12, 2 ] näyte, jonka yhteys luonnolliseen henkilöön tai näytettä koskevaan tai niihin liitettävään tietoon on merkitty yksilöllisellä tunnisteella, joka ei sisällä luonnollisen henkilön yksilöivää tietoa [5, 3 ] tieto, joka yhdistää yksilöllisen tunnisteen (ks. koodattu näyte) luonnolliseen henkilöön [5, 3 ] ent. Kansanterveyslaitos (ks. THL) kudos kaikki soluista muodostuneet ihmiskehon rakenneosat [11, 1 a ] kudoslaitos kudospankki, terveydenhuollon toimintayksikkö tai sen osa tai muu yksikkö, jossa suoritetaan ihmiskudosten ja -solujen käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen tai jakeluun liittyviä toimia taikka joka vastaa kudosten ja solujen hankinnasta tai testaamisesta [11, 1 a ] kuollut ihminen, jonka aivotoiminta on pysyvästi loppunut [11, 21 ] käytöstä vastaava organisaatio lääke lääkeaine lääketieteellinen tutkimus lääkevalmiste terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö, jossa ihmiskudosten ja -solujen käyttö ihmisessä tapahtuu [23, 2 ] valmiste tai aine, jonka tarkoitus on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä; lääkkeeksi katsotaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi [21, 3 ] kemiallisesti tai muuten tieteellisin menetelmin yksityiskohtaisesti määritelty elimistöön vaikuttava aine, jota käytetään lääkevalmisteen valmistuksessa tai lääkkeenä sellaisenaan [21, 5 ] tutkimus, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion tai sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä [12, 2 ] lääke, joka on valmistettu tai maahantuotu lääkelain mukaisesti, joka on tarkoitettu lääkkeenä käytettäväksi ja jota myydään tai muutoin kulutukseen luovutetaan myyntipakkauksessa; lääkevalmisteeksi katsotaan myös ihmisestä peräisin oleva veriplasma, jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia [21, 4 ] näyte ihmisperäinen materiaali tai tällaisen materiaalin tekninen tallenne [5, 3 ] näytteiden käsittely näytteen ja siihen liittyvän tiedon keräämistä, vastaanottamista, tallettamista, tietojen yhdistämistä, säilyttämistä, analysoimista, tutkimusta, käyttöä, siirtämistä, luovuttamista, hävittämistä ja muita näytteeseen ja tietoon kohdistuvia toimenpiteitä [5, 3 ] 8

10 potilasasiakirja rekisterinpitäjä rekisteröity potilaan hoidon järjestämisessä ja toteuttamisessa käytettävä, laadittu tai saapunut asiakirja taikka tekninen tallenne, joka sisältää hänen terveydentilaansa koskevia tai muita henkilökohtaisia tietoja [13, 2 ] henkilö, yhteisö, laitos tai säätiö, jonka käyttöä varten henkilörekisteri perustetaan ja jolla on oikeus määrätä henkilörekisterin käytöstä tai jonka tehtäväksi rekisterinpito on lailla säädetty [10, 3 ] henkilö, jota henkilötieto koskee [10, 3 ]; henkilö, josta tunnisteellinen näyte on otettu [5, 3 ] sikiö naisen elimistöön kiinnittynyt elävä alkio [12, 2 ] solu Stakes STMa STTV säädös säännös talteenottoorganisaatio TEO terveydenhuollon palvelun antaja yksittäinen ihmissolu tai -soluryhmä, jossa soluja ei sido toisiinsa minkäänlainen sidekudos [11, 1 a ] ent. Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus (ks. THL) sosiaali- ja terveysministeriön asetus ent. Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus (ks. Valvira) kokonainen laki, asetus tai viranomaismääräys säädöksen yksittäinen kohta terveydenhuoltolaitos, sairaalan yksikkö tai muu laitos, joka suorittaa ihmiskudosten ja -solujen hankintaa kudoslaitokselle ja jolle ei ole myönnetty Fimean lupaa toimia kudoslaitoksena [23, 2 ] ent. Terveydenhuollon oikeusturvakeskus (ks. Valvira) potilaslain mukainen terveydenhuollon toimintayksikkö, työterveyshuoltolain mukainen työnantaja sekä itsenäisenä ammatinharjoittajana toimiva terveydenhuollon ammattihenkilö [14, 3 ] THL Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (KTL ja Stakes yhdistyivät THL:ksi ) tietojärjestelmä toimeksiantaja tunnisteellinen näyte tunnisteeton näyte sosiaali- tai terveydenhuollon asiakastietojen sähköistä käsittelyä varten toteutettu ohjelmisto tai järjestelmä, jonka avulla tallennetaan ja ylläpidetään asiakas- tai potilasasiakirjoja ja niissä olevia tietoja, sekä kerätyistä tiedoista muodostettu automaattisen tietojenkäsittelyn avulla ylläpidettävä tiedosto tai tietovaranto, jonka valmistaja on erityisesti suunnitellut sosiaali- tai terveydenhuollon asiakas- tai potilasasiakirjojen ja niissä olevien tietojen käsittelyyn; välityspalvelu, jolla sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietoja välitetään Kansaneläkelaitoksen ylläpitämiin valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin [14, 3 ] henkilö, yritys, laitos tai järjestö, joka vastaa kliinisen tutkimuksen aloittamisesta, johtamisesta tai rahoittamisesta; jos ulkopuolinen taho osallistuu tutkimuksen toteuttamiseen vain rahoittamalla sitä, tutkija ja rahoittaja voivat sopia keskenään, että tutkija on myös toimeksiantaja; jos tutkimuksella ei ole ulkopuolista toimeksiantajaa, tutkija on toimeksiantaja [12, 2 ] näyte, johon on liitetty luonnollisen henkilön yksilöivä tieto tai johon käsittelijä voi palauttaa luonnollisen henkilön yksilöivää tietoa [5, 3 ] näyte, johon ei ole liitetty luonnollisen henkilön yksilöivää tietoa tai jonka yhteys tietoon on pysyvästi katkaistu [5, 3 ] 9

11 tutkija Unesco Valvira VNa WMA lääkäri tai hammaslääkäri taikka, kun kyseessä on muu kuin lääketieteellinen, hoitotieteellinen tai terveystieteellinen tutkimus kuin kliininen lääketutkimus, myös muu henkilö, jolla on ammatillinen ja tieteellinen pätevyys ja joka vastaa tutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa; jos tutkimuksen jossakin tutkimuspaikassa suorittaa tutkimusryhmä, tutkijalla tarkoitetaan ryhmän johtajana toimivaa lääkäriä, hammaslääkäriä tai muuta henkilöä [12, 2 ] Yhdistyneiden Kansakuntien kasvatus-, tiede- ja kulttuurijärjestö (United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization) Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (TEO ja STTV yhdistyivät Valviraksi ) valtioneuvoston asetus Maailman lääkäriliitto (World Medical Association) 10

12 3. Kooste aiheeseen liittyvistä laeista ja asetuksista Seuraavassa kuvassa on esitetty havainnollisuuden vuoksi tärkeimpien aihepiiriin liittyvien lakien ja niiden nojalla annettujen asetusten nimikkeet säädösnumeroineen. Säädösten varsinaiseen sisältöön on porauduttu luvusta 5 lähtien. Koska säädösten viralliset nimet ovat usein hyvin pitkiä ja siten epäkäytännöllisiä, säädöksiä on tekstissä kutsuttu niiden vakiintuneilla käyttönimillä (esim. kudoslaki = laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä). Luku 4: Biopankkilaki (688/2012) Luku 5: Tutkimuslaki (488/1999) Tutkimusasetus (986/1999) STMa kliinisistä lääketutkimuksista (841/2010) VNa tutkimuseettisestä toimikunnasta (820/2010) Luku 6: Kudoslaki (101/2001) STM:n kudosasetus (1302/2007) VN:n kudosasetus (594/2001) Luku 7: Potilaslaki (785/1992) STMa potilasasiakirjoista (298/2009) Luku 8: Lääkelaki (395/1987) Lääkeasetus (693/1987) Luku 9: Henkilötietolaki (523/1999) Luku 10: Julkisuuslaki (621/1999) Julkisuusasetus (1030/1999) Luku 11: Asiakastietolaki (159/2007) STMa valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista (165/2012) Luku 12: Terveydenhuollon henkilörekisterilaki (556/1989) Terveydenhuollon henkilörekisteriasetus (774/1989) Luku 13: Arkistolaki (831/1994) Luku 14: THL-laki (668/2008) 11

13 4. Biopankkilaki Biopankkilaki [5] astui voimaan Lain tarkoituksena on tukea tutkimusta, jossa hyödynnetään ihmisperäisiä näytteitä, ja edistää näytteiden käytön avoimuutta. Lisäksi biopankkilailla pyritään turvaamaan yksityisyyden suoja ja itsemääräämisoikeus näytteitä käsiteltäessä. [5, 1 ] Biopankkilaissa säädetään biopankin perustamisesta, biopankkitoiminnan edellytyksistä ja noudatettavista vaatimuksista näytteiden ja näytteitä koskevien tai niihin liitettävien tietojen keräämisestä biopankkiin, näiden näytteiden käytöstä ja muusta käsittelystä näytteiden säilytyksen ja käsittelyn valvonnasta rekisteröityjen oikeuksista ja tietojen suojaamiseksi tarpeellisista järjestelyistä biopankkitutkimusta palvelevista rekistereistä. [5, 2 ] 4.1. Suhde muuhun lainsäädäntöön Jollei biopankkilaista tai muusta laista muuta johdu, henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan henkilötietolakia (ks. luku 9). Viranomaisen hallussa olevien tietojen julkisuuteen, salassapitoon ja luovuttamiseen sovelletaan julkisuuslakia (ks. luku 10). Lääketieteellisen tutkimuksen suorittamisen edellytyksistä ja tutkimussuunnitelmien eettisestä etukäteisarvioinnista säädetään tutkimuslaissa (ks. alaluku 5). Edellytyksistä, joilla ruumiinavauksen yhteydessä irrotettuja elimiä, kudoksia ja soluja voidaan siirtää biopankkiin ja käyttää biopankkitutkimukseen, säädetään kudoslaissa (ks. luku 6). Oikeuslääketieteellistä tutkimusta varten otettujen näytteiden käsittelystä säädetään erikseen. [5, 4 ] Seuraavassa taulukossa on esitetty edellä mainitut, biopankkilakiin liittyvät lait sovellusaloineen. Laki henkilötietolaki julkisuuslaki tutkimuslaki kudoslaki Sovellusala henkilötietojen käsittely viranomaisen hallussa olevien tietojen julkisuus, salassapito ja luovuttaminen lääketieteellisen tutkimuksen suorittaminen ja tutkimussuunnitelmien eettinen etukäteisarviointi ruumiinavauksen yhteydessä sekä hoidon ja taudinmäärityksen vuoksi irrotettujen elimien, kudosten ja solujen siirtäminen biopankkiin ja käyttäminen biopankkitutkimukseen 4.2. Biopankin perustaminen ja toiminta Biopankin tehtävä on palvella biopankkitutkimusta. Tehtävänsä toteuttamiseksi biopankki voi kerätä ja vastaanottaa näytteitä ja niihin liittyviä tietoja säilyttää näytteitä ja niihin liittyviä tietoja sekä luovuttaa niitä biopankkitutkimukseen analysoida, tutkia tai muutoin käsitellä näytteitä. Biopankin voi perustaa sellainen yksityinen tai julkinen laitos, yhteisö tai säätiö tai muu oikeushenkilö, jolla on taloudelliset ja toiminnalliset mahdollisuudet sekä oikeudelliset ja tutkimukselliset edellytykset biopankin 12

14 ylläpitoon ja näytteiden käsittelyyn. Biopankin perustamisen edellytyksenä on lisäksi valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto. Ennen toimintansa aloittamista biopankin on tehtävä ilmoitus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle (Valvira) valtakunnalliseen biopankkirekisteriin (ks. alaluku 4.3) merkitsemistä varten sekä laadittava kirjalliset toimintaohjeet näytteiden käsittelyä, tietosuojaa ja -turvallisuutta koskien. [5, 6 7 ja 9 ] Biopankki omistaa hallussaan olevat näytteet, jollei näytteiden siirtoa koskevassa sopimuksessa ole toisin nimenomaisesti sovittu. Biopankin tulee julkaista tietoja säilyttämistään näytteistä, niiden käytöstä biopankkitutkimukseen ja tekemiensä tutkimusten tuloksista. [5, 5 ja 7 ] Biopankkia koskevat päätökset tekee ja biopankille asetetuista velvoitteista vastaa biopankin omistaja, jonka on nimettävä biopankille vastaava henkilö. Vastaavan henkilön tehtävänä on huolehtia säilytettävien näytteiden laadunvalvonnasta rekisterien ja tietokantojen ylläpitämisestä, yhdistämisestä ja suojaamisesta yksityisyyden suojan varmistamisesta näytteitä ja niihin liittyviä tietoja käsiteltäessä koodiavaimen säilyttämisestä ja käytön valvonnasta tiedonsaantioikeuden toteutumisesta muista biopankkilaissa vastaavalle henkilölle säädetyistä tehtävistä. [5, 7 8 ] 4.3. Valtakunnallinen biopankkirekisteri Valvira ylläpitää julkista valtakunnallista biopankkirekisteriä biopankkitutkimuksesta tiedottamista, kansalaisten ja tutkijoiden tiedonsaantia sekä toiminnan valvontaa varten. Rekisteri sisältää tiedot Suomessa perustetuista biopankeista biopankin omistajasta ja biopankista vastaavasta henkilöstä biopankissa säilytettävien näytteiden määrästä ja tutkimusalueesta näytteiden saannin edellytyksistä muista näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käytettävyyteen liittyvistä seikoista mahdollisista viranomaispäätöksistä ja ratkaisuista. [5, 30 ] 4.4. Näytteiden ja niihin liittyvien henkilötietojen käsittely Henkilö voi antaa suostumuksensa hänestä otettujen tai otettavien näytteiden säilyttämiseen biopankissa ja käyttämiseen biopankkitutkimuksessa, henkilötietojensa luovuttamiseen, häntä koskevien rekisteritietojen yhdistämiseen sekä näytteen ja näytteen yhteydessä häneltä saatujen tietojen muuhun käsittelyyn biopankkitutkimuksen edellyttämässä laajuudessa. Suostumus annetaan kirjallisena. Ennen suostumuksen antamista henkilön tulee saada riittävä selvitys biopankkitutkimuksen luonteesta mahdollisista haitoista näytteiden ottamisen ja säilyttämisen tarkoituksesta näytteiden omistajasta ja näytteet säilyttävästä biopankista suostumuksen vapaaehtoisuudesta mahdollisuudesta rajoittaa tai peruuttaa suostumus ilman kielteisiä seuraamuksia. [5, 11 ] 13

15 Suostumuksen perusteella kerätyt näytteet ja niihin liittyvät tiedot keränneellä on velvollisuus siirtää näytteet ja tiedot biopankkiin ennen niiden käyttöä tutkimuksessa. Jos näytteet on kerätty osana yksittäistä tutkimusta, näytteisiin liittyvät tiedot voi kuitenkin siirtää biopankkiin tutkimuksen päätyttyä. [5, 15 ] Suostumuksen peruuttaminen ja muuttaminen Henkilöllä on oikeus milloin tahansa peruuttaa alaluvussa 4.4 mainittu suostumus, muuttaa sitä tai kieltää hänestä otetun vanhan näytteen (ks. alaluku 4.4.2) käyttö tutkimuksessa tai rajata käyttöä, kun näyte säilytetään biopankissa tunnisteellisena. Suostumuksen peruutus, muutos tai käytön kielto ilmoitetaan kirjallisesti biopankista vastaavalle henkilölle. Ennen ilmoituksen saapumista näytteestä ja siihen liittyvästä tiedosta aikaansaatuja tutkimustuloksia, näihin tuloksiin sisältyviä tietoja sekä näytteestä ja tiedosta muodostettuja aineistoja saa käyttää biopankkilaissa säädetyin rajoituksin. [5, 12 ] Erityissäännökset vanhojen näytteiden käsittelystä Terveydenhuollon toimintayksikkö, joka säilyttää biopankkilain voimaan tullessa potilaan tutkimuksen ja hoidon yhteydessä syntyviä biologisia näytteitä (diagnostiset näytteet) ja näytteisiin liittyviä potilasasiakirjoja, voi siirtää näytteet ja niihin liittyvät tiedot biopankkiin salassapitosäännösten estämättä. Korkeakoulu, tutkimuslaitos, terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö voi siirtää ennen biopankkilain voimaantuloa aloitetun tutkimuksen yhteydessä kerätyt ja analysoidut näytteet ja niihin liittyvät tiedot biopankkiin salassapitosäännösten estämättä. Edellä mainittujen siirtojen edellytyksenä on alueellisen eettisen toimikunnan antama lausunto näytteiden käytöstä biopankkitutkimukseen. Mikäli eettinen toimikunta ei pidä näytteiden siirtoa biopankkiin eettisesti hyväksyttävänä, Valvira tekee hakemuksesta asiassa päätöksen. [5, 13 ] Ennen näytteiden siirtämistä biopankkiin rekisteröidyille on annettava tieto näytteiden ja niihin liitettyjen tietojen käyttötarkoituksen muutoksesta. Tiedonannosta on käytävä ilmi, että näytteitä ja tietoja voidaan käyttää biopankkitutkimukseen, jos niiden käyttöä ei kielletä. Tiedonantoon on liitettävä biopankkitutkimuksen luonnetta koskeva selvitys ohjaus suostumuksen antamisesta tai kielto-oikeuden toteuttamisesta tieto näytteet säilyttävästä biopankista, eettisen toimikunnan käsittelystä ja siirron ajankohdasta sen henkilön yhteystieto, jonka puoleen voi kääntyä lisätietojen saamiseksi. Jos näytteiden iän, näytteiden suuren määrän tai muun vastaavan syyn vuoksi rekisteröidyn yhteystietojen hankkiminen ei ole kohtuullisin ponnisteluin mahdollista, tiedonanto on julkaistava virallisessa lehdessä, julkisessa tietoverkossa sekä tarpeen mukaan yhdessä tai useammassa päivälehdessä. Tiedonannon julkaisemisesta vastaa se, jonka hallussa näytteet ovat. [5, 13 ] Näytteen ja tiedon käsittelyn edellytykset Biopankissa olevaa näytettä ja näytteestä saatavaa sekä siihen liittyvää tietoa saa analysoida, tutkia ja käyttää tai muutoin käsitellä, jos käsittely on biopankin tutkimusalueen ja näytteen käytön perusteen mukaista ja täyttää biopankkilaissa tai muualla laissa säädetyt edellytykset. Tunnisteellisia näytteitä ja niihin liittyviä tietoja käsiteltäessä on huolehdittava seuraavista asioista: 14

16 näyte ja siihen liittyvät tiedot koodataan biopankin antamalla koodilla näytteen ja tiedon tallettamista, säilyttämistä, analysoimista, tutkimista ja käyttöä varten näytteet ja niihin liittyvät tiedot säilytetään erillään koodiavaimesta tietojärjestelmät mahdollistavat biopankissa säilytettävien näytteiden ja henkilötietojen turvallisen säilymisen, käytön, seurannan ja yksittäisen tunnistustapahtuman todentamisen. [5, 16 ja 18 ] Näytteen käsittelyä koskevat kiellot ja rajoitukset Riippumatta siitä, mitä muualla laissa säädetään viranomaisen oikeudesta saada salassa pidettäviä tietoja, biopankissa säilytettävää näytettä ja siihen liittyvää tietoa tai biopankista saatuja näytteitä ja tietoa ei saa luovuttaa eikä käyttää rikostutkinnassa eikä hallinnollisessa tai muussa henkilöä koskevassa päätöksenteossa. Biopankissa säilytettäviä näytteitä ja tietoa ei myöskään saa käyttää yksittäisen henkilön työkyvyn arviointiin tai selvittämiseen eikä luotto- ja vakuutuslaitosten päätöksenteossa. [5, 19 ] 4.5. Biopankin ylläpitämät rekisterit Biopankilla on oikeus ylläpitää biopankkitutkimusta varten seuraavia henkilörekistereitä: Näyte- ja tietorekisteri on sähköisen tietojen käsittelyn avulla näytteiden ja niihin liittyvät tiedon ylläpidon, toiminnan seurannan ja arvioinnin mahdollistamiseksi pidettävä rekisteri. Siihen kerätään ja talletetaan yleistä tutkimuksellista käyttöä palvelevaa tietoa biopankissa säilytettävistä näytteistä biopankissa säilytettävistä näytteistä analysoituja tai muutoin saatuja, näytteeseen liittyviä tietoja biopankkitutkimuksessa tarvittavia tietoja henkilöstä, josta näyte on otettu. [5, 21 ] Suostumusrekisteri on sähköisen tietojen käsittelyn avulla näytteiden käytön perusteen hallinnoimiseksi ja itsemääräämisoikeuden toteutumisen turvaamiseksi pidettävä henkilörekisteri. Suostumusrekisteri voidaan koodirekisterin avulla yhdistää näyte- ja tietorekisteriin. Suostumusrekisteriin kerätään ja talletetaan tiedot suostumuksen sisällöstä ja laajuudesta sekä antamisajankohdasta alaluvussa 4.4 kerrotusta selvityksestä tai alaluvussa kerrotusta tiedoksiannosta suostumuksen peruuntumisesta ja muuttamisesta sekä saapumisajankohdasta ja -tavasta näytteen tai tietojen käytön tai luovuttamisen kiellosta ja rajaamisesta sekä ilmoituksen antamisen ja saapumisen ajankohdasta näytteen käytön perusteesta ja edellytyksistä, jos perusteena ei ole näytteen antajan suostumus näytteen siirtämisestä yksiköstä tai tahosta ja siirrettyjen näytteiden käytön edellytyksistä. [5, 22 ] Koodirekisteri on sähköisen tietojen käsittelyn avulla yksityisyyden suojan varmistamiseksi pidettävä rekisteri, jonka avulla suostumusrekisterissä sekä näyte- ja tietorekisterissä oleva tieto voidaan yhdistää. Koodirekisteriin kerätään ja talletetaan henkilön nimi ja henkilötunnus koodiavain. Jos suostumus peruutetaan tai näytteen käyttö muutoin päättyy, tiedot on poistettava koodirekisteristä. [5, 23 ] 15

17 Oikeus saada tietoja näyte- ja tietorekisteristä Biopankkitutkimusta tekevällä laitoksella, yrityksellä, yhteisöllä tai henkilöllä on oikeus saada näyte- ja tietorekisteristä yleisiä näytteen tutkimuksellista käyttöä palvelevia tietoja, jotka ovat tarpeen biopankissa säilytettävien näytteiden ja tietojen käytettävyyden arvioimiseksi ja jotka eivät sisällä henkilötietolain 11 :ssä tarkoitettuja tietoja [5, 24 ] Näytteiden ja rekisteritietojen poistaminen ja siirtäminen Näytteiden ja niihin liittyvien tietojen säilyttämisen tarve tulee arvioida vähintään kymmenen vuoden välein. Näytteet ja tiedot, jotka eivät ole biopankin tutkimusalue ja näytteen käsittelyn peruste huomioiden tarpeellisia, hävitetään. Jos näytteen tai siihen liittyvän tiedon omistus tai hallinta siirtyy toiselle biopankille tai näyte hävitetään, näytettä koskevat tiedot tulee poistaa alaluvussa 4.5 kerrotuista rekistereistä. Siirretyt näytteet vastaanottavan biopankin tulee koodata näytteet uudelleen. Jos biopankin toiminta päättyy, näytteet ja niihin liittyvät tiedot hävitetään ja suostumusrekisteri sekä näyte- ja tietorekisteri siirretään arkistoon siten kuin henkilötietolaissa (ks. luku 9) säädetään, jollei näytteitä ja niihin liittyviä tietoja siirretä toiseen biopankkiin. Toiminnan loppuessa vastaavan henkilön on myös hävitettävä koodirekisteri. [5, 25 ] 4.6. Näytteiden ja tietojen käyttö biopankkitutkimuksessa Biopankki saa luovuttaa, tutkia ja muutoin käsitellä säilyttämiään näytteitä ja tietoja, jos aiottu käyttö vastaa biopankille määritettyä tutkimusaluetta sekä näytteen käsittelyn perustetta ja edellytyksiä tutkimuksessa sekä näytteiden ja tietojen käsittelyssä noudatetaan biopankkilaissa tai muualla laissa säädettyjä ja biopankin määrittämiä ehtoja ja rajoituksia näytteen tai tiedon saajalla on asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys näytteiden ja tietojen käsittelyyn ja luovutuksella on yhteys saajan tehtäviin. Näytteet ja niihin liittyvät tiedot on koodattava ennen tutkimukseen luovuttamista, jollei ole erityistä syytä menetellä toisin. Luovutuksessa käytettävät koodit muodostetaan hankekohtaisesti. Näytteiden ja tietojen säilytyksessä käytettävää koodia ei saa luovuttaa biopankista. Henkilötiedon saa luovuttaa vain rekisteröidyn tai muun suostumuksen perusteella, jollei tiedon saamiselle ole muuta biopankkilaissa säädettyä perustetta. Biopankki saa kuitenkin luovuttaa välttämättömät henkilötiedot Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle (THL) tai muulle rekisterinpitäjälle, jos rekisteritietojen yhdistäminen on perusteltua tutkimuksen toteuttamiseksi ja luovutus täyttää biopankkilaissa säädetyt edellytykset. THL:n tai muun rekisterinpitäjän on koodattava henkilötietoihin yhdistämänsä rekisteritiedot biopankista saamillaan hankekohtaisilla koodeilla ennen niiden edelleen luovuttamista tutkimuksesta vastaavalle. [5, 26 ja 28 ] Biopankista näytteitä tai tietoja pyytävän tahon on liitettävä biopankille osoitettuun kirjalliseen luovutuspyyntöön tutkimussuunnitelma, eettisen toimikunnan lausunto sekä selvitys näytteiden ja tietojen käsittelystä. Luovutuksen saajalle tulee asettaa velvoite julkaista biopankista luovutettuihin näytteisiin tai tietoihin perustuvan biopankkitutkimuksen tuloksia. Edellä mainittuja säännöksiä näytteiden ja tietojen luovuttamisesta noudatetaan myös biopankin omissa tutkimushankkeissa. Luovutuksen saaja saa säilyttää ja käyttää biopankista saamiaan näytteitä ja niihin liittyviä tietoja sen ajan, jonka tutkimus tutkimussuunnitelman mukaan kestää, jollei luovutussopimuksessa ole sovittu tätä pidemmästä säilytysajasta. [5, 27 ja 29 ] 16

18 4.7. Ohjaus ja valvonta Biopankkilaissa säädettyä toimintaa ohjaa ja valvoo Valvira. Asiantuntijaviranomaisina toimivat THL ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea). Valviralla on valvontaa varten oikeus tarkastaa biopankin tiloja ja toimintaa sekä tarvittavia asiakirjoja. Tarkastajalla on myös oikeus ottaa valokuvia tarkastuksen aikana. Biopankista vastaavan henkilön on käynnistettävä viipymättä tarvittavat toimenpiteet tarkastuksessa todettujen puutteiden korjaamiseksi. Vastaavan henkilön on ilmoitettava Valviralle käynnistyvistä toimenpiteistä ja niiden aikataulusta viimeistään 30 päivän kuluttua siitä, kun tarkastuskertomus on annettu hänelle tiedoksi. [5, ] Mikäli biopankin toiminnassa tai näytteiden tai niihin liittyvien tietojen käsittelyssä on henkilötietosuojaan tai tietoturvallisuuteen liittyviä vakavia puutteita tai biopankki syyllistyy toistuvasti säännösten vastaiseen menettelyyn, Valvira voi poistaa biopankin valtakunnallisesta biopankkirekisteristä, mikä tarkoittaa biopankin toiminnan päättymistä. Samalla Valvira päättää näytteiden ja niihin liittyvien tietojen siirtämisestä tai hävittämisestä. [5, 33 ] Mikäli biopankki aikoo siirtää toimintansa osittain tai kokonaan ulkomaille, sen on haettava siihen lupa Valviralta. Toiminnan siirtämisenä ei pidetä näytteiden ja tietojen luovutusta tarvittavia analyyseja varten tutkimuslaitokseen. [5, 35 ] Terveydenhuollon toimintayksikön on ilmoitettava Valviralle viipymättä biopankkiin siirretyistä diagnostisista näytteistä ja niihin liittyvistä tiedoista. Terveydenhuollon toimintayksikön on myös pidettävä luetteloa kiellosta käyttää diagnostisia näytteitä biopankkitutkimukseen. [5, 36 ] 4.8. Rekisteröidyn tiedonsaantioikeus Jokaisella on oikeus pyynnöstä saada tieto seuraavista asioista: säilytetäänkö biopankkirekisteriin ilmoitetussa biopankissa häntä koskevia näytteitä säilyttämisen perusteesta mistä häntä koskevia tietoja on saatu mihin hänestä otettuja näytteitä ja näytteisiin liittyvä tietoja on luovutettu tai siirretty biopankista. Lisäksi rekisteröidyllä on pyynnöstä oikeus saada terveydentilaansa koskeva näytteestä määritetty tieto. Tietoa annettaessa henkilölle on tarjottava mahdollisuus saada selvitys tiedon merkityksestä. Tiedonsaantia koskeva pyyntö on tehtävä kirjallisesti biopankille. Tiedonsaantioikeus voidaan toteuttaa myös sähköisen katseluyhteyden avulla. [5, 39 ] 4.9. Vaitiolovelvollisuus ja salassapito Biopankkilaissa säädettyjä tai lain toimeenpanoon liittyviä tehtäviä hoidettaessa saatujen ja laadittujen asiakirjojen ja niihin sisältyvien tietojen salassapitoon, vaitiolovelvollisuuteen ja hyväksikäyttökieltoon sovelletaan julkisuuslain (ks. luku 10) :ää ja 35 :ää myös silloin, kun kysymys ei ole viranomaisen asiakirjoista. Salassapitovelvollisuus ei estä ilmoittamasta näytteen käyttöä koskevasta suostumuksesta, suostumuksen peruuttamisesta tai muuttamisesta taikka näytteen käyttöä koskevasta kiellosta sille, jolle on luovutettu tai siirretty näytteitä tai niihin liittyvää tietoa. [5, 40 ] 17

19 5. Tutkimuslaki ja siihen liittyvät asetukset Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta [12] eli tutkimuslaki määrittelee lääketieteellisen tutkimuksen ja sen keskeiset periaatteet. Lisäksi laissa ja siihen liittyvissä asetuksissa säädetään tutkittavan suostumuksesta ja eettisistä toimikunnista Lääketieteellisen tutkimuksen määritelmä Tutkimuslaki määrittää lääketieteellisen tutkimuksen sellaiseksi tutkimukseksi, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä. [12, 2 ] 5.2. Lääketieteellisen tutkimuksen keskeiset periaatteet Ihmisarvon loukkaamattomuutta tulee kunnioittaa. Tutkittavan etu ja hyvinvointi tulee aina asettaa tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle. Odotettavissa olevan terveydellisen tai tieteellisen hyödyn tulee olla selvästi suurempi kuin tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat. Tutkimusta ei saa suorittaa ilman tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa suostumusta. Tutkimuksen eettinen hyväksyttävyys arvioidaan eettisessä toimikunnassa ennen tutkimuksen aloittamista. [12, 3 4 ja 6 ] 5.3. Tutkittavan suostumus Ihmiseen kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta ei saa suorittaa ilman tutkittavan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta. Tästä voidaan poiketa, jos suostumusta ei asian kiireellisyyden ja potilaan terveydentilan vuoksi voi saada ja toimenpiteestä on odotettavissa välitöntä hyötyä potilaan terveydelle. Tutkimuslaki edellyttää, että myös anonyymina osallistuvan tutkittavan on annettava suostumus. Ennen suostumuksen vastaanottamista tutkittavalle on annettava riittävä selvitys seuraavista asioista: hänen oikeuksistaan, kuten o peruuttaa suostumus milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä tutkimuksen tarkoituksesta ja luonteesta tutkimuksessa käytettävistä menetelmistä, kuten o mistä muualta tutkittavaa koskevia tietoja tullaan keräämään o kenelle tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja voidaan luovuttaa o miten tietojen luottamuksellisuus on suojattu mahdollisista riskeistä ja haitoista. [2, 3 ; 12, 6 ] 18

20 5.4. Alueellinen eettinen toimikunta Alueellisen eettisen toimikunnan toiminta-alueena on yliopistollinen sairaanhoitopiiri. Toimikunnan asettaa sairaanhoitopiirin hallitus. Alueellisen eettisen toimikunnan tehtävä on seurata, ohjata ja arvioida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan. [12, 16 ] 5.5. Valtakunnallinen eettinen toimikunta Valtioneuvosto asettaa neljäksi vuodeksi kerrallaan valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan, joka toimii Valviran yhteydessä. Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan tehtävä on toimia tutkimuseettisten kysymysten asiantuntijana seurata, ohjata ja koordinoida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä osallistua kansainväliseen viranomaisyhteistyöhön edistää biolääketieteellisestä tutkimuksesta käytävää kansalaiskeskustelua. [12, 16 ; 28, 2 ] 5.6. Tutkimushankkeen arviointi Alueellinen eettinen toimikunta arvioi tutkimushankkeen ennakolta ja antaa siitä lausunnon. Kliinisestä lääketutkimuksesta lausunnon antaa valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jollei se siirrä lausunnon antamista alueellisen eettisen toimikunnan tehtäväksi. [12, 17 ] 5.7. Alkio- ja sikiötutkimus Naisen elimistön ulkopuolella olevaan alkioon kohdistuvaa tutkimusta saa tehdä vain niissä laitoksissa, jotka ovat saaneet siihen luvan Valviralta tai sen edeltäjältä Terveydenhuollon oikeusturvakeskukselta (TEO). Alkioon kohdistuva lääketieteellinen tutkimus on sallittu vain, jos alkion muodostumisesta ei ole kulunut enempää kuin 14 vuorokautta. Aikaa, jonka alkio on ollut syväjäädytettynä, ei oteta huomioon määräaikaa laskettaessa. [12, 11 ] Alkioiden tuottaminen yksinomaan tutkimustarkoituksiin on kielletty [12, 14 ]. Naisen elimistön ulkopuolella olevaan alkioon kohdistuvaan tutkimukseen ei saa ryhtyä ilman sukusolujen luovuttajien kirjallista suostumusta. Naisen elimistössä olevan alkion tutkimukseen ei saa ryhtyä ilman hänen kirjallista suostumustaan. [12, 12 ] Myöskään sikiöön kohdistuvaan tutkimukseen ei saa ryhtyä ilman raskaana olevan naisen kirjallista suostumusta [12, 14 ]. Alkiotutkimus ja sukusolujen tutkimus, joiden tarkoituksena on kehittää menetelmiä periytyvien ominaisuuksien muuttamiseksi, on kielletty, jollei kyseessä ole tutkimus periytyvän vaikean sairauden parantamiseksi tai ehkäisemiseksi [12, 15 ]. 19

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, kudoslaki)

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, kudoslaki) Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, kudoslaki) Eettisten toimikuntien koulutuspäivä Lakimies Sandra Liede 20.5.2014 19.5.2014 Sandra Liede 1 Kudoslaki (101/2001)

Lisätiedot

Mitä biopankkilaki pitää sisällään. Suomen lääkintäoikeuden ja etiikan seura 22.3.2012

Mitä biopankkilaki pitää sisällään. Suomen lääkintäoikeuden ja etiikan seura 22.3.2012 Mitä biopankkilaki pitää 23.3.2012 VT Sirpa Soini sisällään Suomen lääkintäoikeuden ja etiikan seura 22.3.2012 Biopankkilain valmistelu HE 86/2011 biopankkilaiksi sekä kudoslain ja potilaslain muuttamiseksi

Lisätiedot

Biopankkeja koskeva lainsäädäntö

Biopankkeja koskeva lainsäädäntö 1 Biopankkeja koskeva lainsäädäntö Biomedicum 20.9.2004 Mervi Kattelus mervi.kattelus@stm.fi 2 Mikä on biopankki? Ei ole määritelty Suomen lainsäädännössä Suppea määritelmä: kudosnäytekokoelma Laaja määritelmä:

Lisätiedot

Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (08/2012)

Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (08/2012) Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (08/2012) Pia Mäenpää Sisällysluettelo 1. Johdanto... 4 1.1. Lukujen sisältö ja viittaukset... 4 1.2. Ajantasainen lainsäädäntö... 4 2. Termit

Lisätiedot

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat

Lisätiedot

Kudosluvat Valvirassa. 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1

Kudosluvat Valvirassa. 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1 Kudosluvat Valvirassa 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1 Mitä ovat kudosluvat? Kudosluvat ovat lupia, joita Valvira myöntää hakemuksesta ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä

Lisätiedot

TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä. Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.

TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä. Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8. TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.2013 19.8.2013 Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Tietoiskun sisältö Lyhyesti

Lisätiedot

Suostumus biopankkitutkimukseen

Suostumus biopankkitutkimukseen Suostumus biopankkitutkimukseen Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Riitta Burrell, STM 29.10.2013 Esityksen rakenne 1) Yhteiskunnallinen ympäristö, jossa näytetutkimusta harjoitetaan 2) Omistusoikeusmalli

Lisätiedot

Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön

Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta 19.8.2013 Tietosuojavaltuutetun toimivalta

Lisätiedot

Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen

Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen lainsäädäntöuudistuksen valossa TENK:n kevätseminaari 17.5.2011 Ylitarkastaja Outi Konttinen

Lisätiedot

Biopankkilaki ja asetukset

Biopankkilaki ja asetukset Biopankkilaki ja asetukset Valvira 19.8.2013 I Anneli Törrönen Riitta Burrell Ajankohtaista ja taustaa Säädösvalmistelun näkökulmasta Lain tarkoitus Tarkoituksena on 1.tukea tutkimusta, jossa hyödynnetään

Lisätiedot

Tutkittavan informointi ja suostumus

Tutkittavan informointi ja suostumus Tutkittavan informointi ja suostumus yhdistettäessä tutkittavilta kerättyjä tietoja rekisteritietoihin Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto 9.12.2010 Kysy rekisteritutkimuksen luvista

Lisätiedot

Tampereen BIOPANKKI. Selvitys näytteenantajalle suostumuksen antamista varten

Tampereen BIOPANKKI. Selvitys näytteenantajalle suostumuksen antamista varten Tampereen BIOPANKKI Selvitys näytteenantajalle suostumuksen antamista varten Pyydämme sinulta suostumusta näytteiden ja sinua koskevien tietojen keräämiseksi Tampereen Biopankkiin ja käytettäväksi biopankkitutkimukseen.

Lisätiedot

Hämeenkyrön terveyskeskus. Yhteystiedot: Hämeenkyrön terveyskeskus Härkikuja 10 39100 Hämeenkyrö

Hämeenkyrön terveyskeskus. Yhteystiedot: Hämeenkyrön terveyskeskus Härkikuja 10 39100 Hämeenkyrö HÄMEENKYRÖN KUNTA REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 Perusturva Terveyspalvelut 15.4.2014 1. Terveydenhuollon toimintayksikkö (rekisterinpitäjä) 2. Rekisteriasioista vastaava henkilö Rekisteriasioiden

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Luonnos 22.4.2016 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun sosiaalija terveysministeriön asetuksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriön

Lisätiedot

Välittämisen koodi. Hyvinvoiva lapsi ja nuori Johanna Sorvettula, hallintojohtaja, varatuomari. Johanna Sorvettula 1

Välittämisen koodi. Hyvinvoiva lapsi ja nuori Johanna Sorvettula, hallintojohtaja, varatuomari. Johanna Sorvettula 1 Välittämisen koodi Hyvinvoiva lapsi ja nuori, hallintojohtaja, varatuomari 1 Miten viranomaiset voivat tehdä lakiperusteista yhteistyötä ilman asiakkaan/potilaan suostumusta? Julkisuuslaki Viranomaisen

Lisätiedot

Lapset puuttuvat biopankeista: eettiset ja oikeudelliset erityiskysymykset

Lapset puuttuvat biopankeista: eettiset ja oikeudelliset erityiskysymykset Lapset puuttuvat biopankeista: eettiset ja oikeudelliset erityiskysymykset Sandra Liede Lakimies Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto 26.11.2014 Liede 1 Biopankkien ohjaus ja valvonta www.valvira.fi/luvat/biopankit

Lisätiedot

Ohjauskirje 1 (6) 27.04.2016. Ohjauskirje biopankeille alaikäisten näytteiden ja tietojen käsittelyn perusteista

Ohjauskirje 1 (6) 27.04.2016. Ohjauskirje biopankeille alaikäisten näytteiden ja tietojen käsittelyn perusteista Ohjauskirje 1 (6) Ohjauskirje biopankeille alaikäisten näytteiden ja tietojen käsittelyn perusteista Valviran toimivalta Biopankkilain (688/2012) 31 :n mukaan biopankkilaissa säädetyn toiminnan ohjaus

Lisätiedot

Poimintoja lainsäädännöstä

Poimintoja lainsäädännöstä Poimintoja lainsäädännöstä Perustuslaki 731/1999 6 7 Ihmiset ovat yhdenvertaisia lain edessä. Ketään ei saa ilman hyväksyttävää perustetta asettaa eri asemaan sukupuolen, iän, alkuperän, kielen, uskonnon,

Lisätiedot

Sisällysluettelo. 1 JOHDANTO Irma Pahlman... 11

Sisällysluettelo. 1 JOHDANTO Irma Pahlman... 11 Sisällysluettelo 1 JOHDANTO Irma Pahlman... 11 2 KÄSITEMÄÄRITTELYT JA LÄHTEET Irma Pahlman... 13 2.1 Käsitemäärittelyt... 13 2.2 Oikeuslähteet... 16 2.2.1 Henkilötietodirektiivi (Euroopan parlamentin ja.

Lisätiedot

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ Dos., OTT, MA, Salla LötjL tjönen Tutkimuseettinen neuvottelukunta perusteet 1 Pääasialliset oikeuslähteet Kansalliset L lääl ääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999,

Lisätiedot

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA)

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) N:o 841 2787 Liitteet Liite 1 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) ENNAKKOILMOITUS KLIINISESTÄ LÄÄKETUTKIMUKSESTA 1. Viranomainen täyttää Saapunut Diaari-/rekisterinumero

Lisätiedot

Potilas aktiivisena toimijana omassa hoidossaan

Potilas aktiivisena toimijana omassa hoidossaan Potilas aktiivisena toimijana omassa hoidossaan Suomen EDI-LEIDIT ry seminaari 27.9.2007 VR-kokouskeskus, Helsinki Synnöve Amberla varatuomari Suomen Kuntaliitto Perustuslaki Yhdenvertaisuus (6 ) Oikeus

Lisätiedot

NÄYTTEENLUOVUTTAJIEN TIEDOTTAMINEN JA KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUUTOKSET 20.9.2004 ARPO AROMAA

NÄYTTEENLUOVUTTAJIEN TIEDOTTAMINEN JA KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUUTOKSET 20.9.2004 ARPO AROMAA NÄYTTEENLUOVUTTAJIEN TIEDOTTAMINEN JA KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUUTOKSET TILANTEEN KUVAUS Vuosi 0 Tutkimus tavoitteineen Suostumus Näytteet Muut tiedot Vuosi 10-30 Tutkimus: uusi vai entinen käyttötarkoitus

Lisätiedot

Hämeenkyrön terveyskeskus. Yhteystiedot: Hämeenkyrön terveyskeskus Härkikuja 10 39100 Hämeenkyrö

Hämeenkyrön terveyskeskus. Yhteystiedot: Hämeenkyrön terveyskeskus Härkikuja 10 39100 Hämeenkyrö HÄMEENKYRÖN KUNTA REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 Perusturva Terveyspalvelut Laatimispäivä 24.7.2007 Päivitetty 15.4.2014 1. Terveydenhuollon toimintayksikkö (rekisterinpitäjä) 2. Rekisteriasioista

Lisätiedot

SISÄLLYS. N:o 547. Laki. ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta

SISÄLLYS. N:o 547. Laki. ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2007 Julkaistu Helsingissä 16 päivänä toukokuuta 2007 N:o 547 550 SISÄLLYS N:o Sivu 547 Laki ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta...

Lisätiedot

Suostumuskäytännöt Suomen perustuslaki

Suostumuskäytännöt Suomen perustuslaki Suostumuskäytännöt 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen Suomen perustuslaki 6 Yhdenvertaisuus 0 Yksityiselämän suoja: Jokaisen yksityiselämä, kunnia ja kotirauha on turvattu: - Henkilötietojen suojasta

Lisätiedot

MALLI JULKISEN TERVEYDENHUOLLON POTILAIDEN INFORMOINNISTA

MALLI JULKISEN TERVEYDENHUOLLON POTILAIDEN INFORMOINNISTA TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO MALLI JULKISEN TERVEYDENHUOLLON POTILAIDEN INFORMOINNISTA Päivitetty 15.09.2010 www.tietosuoja.fi 2 Malli rekisterinpitäjille julkisessa terveydenhuollossa (mallia voidaan

Lisätiedot

Yksityisen terveydenhuollon potilasasiakirjat

Yksityisen terveydenhuollon potilasasiakirjat Yksityisen terveydenhuollon potilasasiakirjat 5.9.2007 1 Sisällys Yksityisen terveydenhuollon potilasasiakirjat 1 Potilasasiakirjat 1 Potilasasiakirjarekisteri 1 Rekisterinpitäjän vastuu ja velvollisuudet

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset

Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä 157/2009 Jussi Holmalahti, johtaja Lupaosasto Tietojärjestelmät

Lisätiedot

Biopankkilaki tulee voimaan 1.9.2013. Miltä tilanne näyttää biopankkitutkijan, biopankkiirin ja eettisen toimikunnan jäsenen kannalta?

Biopankkilaki tulee voimaan 1.9.2013. Miltä tilanne näyttää biopankkitutkijan, biopankkiirin ja eettisen toimikunnan jäsenen kannalta? Biopankkilaki tulee voimaan 1.9.2013. Miltä tilanne näyttää biopankkitutkijan, biopankkiirin ja eettisen toimikunnan jäsenen kannalta? Markus Perola, LT, dosentti, tutkimusprofessori THL+FIMM+EGP+HUS koordinoiva

Lisätiedot

2. REKISTERINPITÄJÄ Nimi Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri

2. REKISTERINPITÄJÄ Nimi Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri Rekisteriseloste 1 (5) 1. REKISTERIN NIMI Potilasrekisteri 2. REKISTERINPITÄJÄ Nimi Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri Käyntiosoite Postiosoite Puhelinvaihde (08) 315 2011 3. REKISTERIASIOIDEN VASTUUHENKILÖ

Lisätiedot

Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset

Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset Määräys 3/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)

Lisätiedot

TUOTTEISTAMINEN JA TEKIJÄN OIKEUDET HANKETYÖSSÄ

TUOTTEISTAMINEN JA TEKIJÄN OIKEUDET HANKETYÖSSÄ TUOTTEISTAMINEN JA TEKIJÄN OIKEUDET HANKETYÖSSÄ Kuka omistaa hankkeiden tulokset? Kokkola 2.2.2007 OTK Jaakko Eskola Osakeyhtiö Opus Henkilötietolaki Yksityiselämän ja henkilötietojen suoja Pääpiirteet

Lisätiedot

Lasse Lehtonen Mirva Lohiniva-Kerkelä Irma Pahlman

Lasse Lehtonen Mirva Lohiniva-Kerkelä Irma Pahlman Lasse Lehtonen Mirva Lohiniva-Kerkelä Irma Pahlman Terveysoikeus Talentum Pro Helsinki 2015 Copyright 2015 Talentum Media Oy ja tekijät Yhteistyössä Lakimiesliiton Kustannus ISBN 978-952-14-2574-5 Taitto:

Lisätiedot

Kirjaaminen ja sosiaali- ja terveydenhuollon yhteisissä palveluissa ja Henkilörekisterien uudistaminen

Kirjaaminen ja sosiaali- ja terveydenhuollon yhteisissä palveluissa ja Henkilörekisterien uudistaminen Kirjaaminen ja sosiaali- ja terveydenhuollon yhteisissä palveluissa ja Henkilörekisterien uudistaminen Sosiaali- ja Terveydenhuollon ATK-päivät 2015 Tampere Pia-Liisa Heiliö Neuvotteleva virkamies 12.5.2015

Lisätiedot

TIETOSUOJASELOSTE Henkilötietolaki (523/1999)10 ja 24

TIETOSUOJASELOSTE Henkilötietolaki (523/1999)10 ja 24 1 TIETOSUOJASELOSTE Henkilötietolaki (523/1999)10 ja 24 Tällä lomakkeella ovat sekä rekisteriselosteen tiedot (HetiL 10 ) että rekisteröidyille annettava informaatio henkilötietojen käsittelystä (HetiL

Lisätiedot

TARKISTUSLISTA HENKILÖTIETOJEN LUOVUTUSMENETTELYÄ SUUNNITELTAESSA HUOMIOON OTETTAVISTA ASIOISTA

TARKISTUSLISTA HENKILÖTIETOJEN LUOVUTUSMENETTELYÄ SUUNNITELTAESSA HUOMIOON OTETTAVISTA ASIOISTA TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO TARKISTUSLISTA HENKILÖTIETOJEN LUOVUTUSMENETTELYÄ SUUNNITELTAESSA HUOMIOON OTETTAVISTA ASIOISTA Päivitetty 27.07.2010 www.tietosuoja.fi 2 TARKISTUSLISTA HENKILÖTIETOJEN LUOVUTUSMENETTELYÄ

Lisätiedot

Valtuutussäännökset. Voimassaoloaika. Määräys tulee voimaan pp. päivänä [x]kuuta 2015 ja se on voimassa toistaiseksi.

Valtuutussäännökset. Voimassaoloaika. Määräys tulee voimaan pp. päivänä [x]kuuta 2015 ja se on voimassa toistaiseksi. MÄÄRÄYS 3/2015 1(5) Määräys valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla terveydenhuollon ulkopuolisille toimijoille luovutettavista todistuksista ja lausunnoista (SV6, lääkärintodistus A) Valtuutussäännökset

Lisätiedot

Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön

Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto Suomen Lääkintäoikeuden ja etiikan seura ry 22.3.2012 Yleistä tietosuojasta Tietosuojanäkökulma biopankkitoimintaan

Lisätiedot

Mitä rekisteriviranomaisen pitää ottaa huomioon henkilötietoja luovuttaessaan?

Mitä rekisteriviranomaisen pitää ottaa huomioon henkilötietoja luovuttaessaan? Mitä rekisteriviranomaisen pitää ottaa huomioon henkilötietoja luovuttaessaan? Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto 9.4.2015 Tutkimuskäyttöön tietoja luovuttavien viranomaisten yhteistyöryhmä

Lisätiedot

Rekisteri- ja tietosuojaseloste Henkilötietolaki (523/1999) 10 ja 24

Rekisteri- ja tietosuojaseloste Henkilötietolaki (523/1999) 10 ja 24 Rekisteri- ja tietosuojaseloste Henkilötietolaki (523/1999) 10 ja 24 Tällä lomakkeella ovat sekä rekisteriselosteen tiedot (HetiL 10 ) että rekisteröidylle annettava informaatio henkilötietojen käsittelystä

Lisätiedot

TIETOSUOJASELOSTE Henkilötietolaki (523/1999)10 ja 24

TIETOSUOJASELOSTE Henkilötietolaki (523/1999)10 ja 24 1 TIETOSUOJASELOSTE Henkilötietolaki (523/1999)10 ja 24 Tällä lomakkeella ovat sekä rekisteriselosteen tiedot (HetiL 10 ) että rekisteröidyille annettava informaatio henkilötietojen käsittelystä (HetiL

Lisätiedot

Tietosuoja ja tietoturva

Tietosuoja ja tietoturva Tietosuoja ja tietoturva Tietosuoja ja tietoturva Tietosuoja turvaa tiedon kohteen yksityisyyden sekä edut ja oikeusturvan. Tietoturva on käytännön toimenpiteet joilla tietosuoja pyritään toteuttamaan.

Lisätiedot

Lapsen itsemääräämisoikeuden käyttäminen 25.11.2014

Lapsen itsemääräämisoikeuden käyttäminen 25.11.2014 Lapsen itsemääräämisoikeuden käyttäminen 25.11.2014 Lapsen itsemääräämisoikeuden käyttäminen Alaikäiset ja biopankit -keskustelu 25.11.2014 Merike Helander Merike Helander, lakimies 25.11.2014 2 Esityksen

Lisätiedot

TIETOSUOJA JA TIETEELLINEN TUTKIMUS

TIETOSUOJA JA TIETEELLINEN TUTKIMUS TIETOSUOJA JA TIETEELLINEN TUTKIMUS Tutkimuksen päätyttyä huomioitavat tietosuoja-asiat Ylitarkastaja Heljä-Tuulia Pihamaa Tietosuojavaltuutetun toimisto Tilastokeskus 6.5.2009, Helsinki LUENTOAIHEET Yleistä

Lisätiedot

Nimi Tampereen kaupunki, kiinteistötoimi. Aila Taura p. 050 351 8256 Marjut Malo-Siltanen p. 040 801 6776 ja Jaana Rimpi-Muhonen p.

Nimi Tampereen kaupunki, kiinteistötoimi. Aila Taura p. 050 351 8256 Marjut Malo-Siltanen p. 040 801 6776 ja Jaana Rimpi-Muhonen p. Henkilötietolain (523/99) 10 :n mukainen REKISTERISELOSTE 1. Rekisterinpitäjä (tarvittaessa eli jos rekisterinpitäjällä ei toimipaikkaa EU:n alueella, myös edustaja) Nimi Tampereen kaupunki, kiinteistötoimi

Lisätiedot

Tiedonjulkistamisneuvottelukunnan tilaisuus 21.4.2008 Tieteiden talolla Hallintojohtaja Anitta Hämäläinen Kansallisarkisto anitta.hamalainen@narc.

Tiedonjulkistamisneuvottelukunnan tilaisuus 21.4.2008 Tieteiden talolla Hallintojohtaja Anitta Hämäläinen Kansallisarkisto anitta.hamalainen@narc. Tutkimus, aineistot ja avoimuuden rajat Tiedonjulkistamisneuvottelukunnan tilaisuus 21.4.2008 Tieteiden talolla Hallintojohtaja Anitta Hämäläinen Kansallisarkisto anitta.hamalainen@narc.fi HYVÄ AINEISTON

Lisätiedot

Tilastolain muutoksen vaikutukset aineistojen tutkimuskäyttöön. Seminaari 27.2.2014

Tilastolain muutoksen vaikutukset aineistojen tutkimuskäyttöön. Seminaari 27.2.2014 Tilastolain muutoksen vaikutukset aineistojen tutkimuskäyttöön Seminaari 27.2.2014 Tilastolain tarkoitus Lain tarkoitusta laajennettiin tilastotarkoituksen lisäksi koskemaan myös tietojen tutkimuskäyttö.

Lisätiedot

LAPSET JA BIOPANKIT. Valvira 25.11.2014. Jari Petäjä

LAPSET JA BIOPANKIT. Valvira 25.11.2014. Jari Petäjä LAPSET JA BIOPANKIT Valvira 25.11.2014 Jari Petäjä 1 Lasten elämänkaari sairaanhoidon näkökulmasta Aikuisten hoito kasvu ja kehitys perhe ja vanhemmuus raha, taudit potilaan hoitomyöntyvyys 0 ikä 16 25

Lisätiedot

Sairaalan talousjohtaja. 3. Rekisterin nimi Niuvanniemen sairaalan potilaslaskutusrekisteri

Sairaalan talousjohtaja. 3. Rekisterin nimi Niuvanniemen sairaalan potilaslaskutusrekisteri REKISTERISELOSTE 1 (5) 1. Rekisterin pitäjä Nimi Niuvanniemen sairaala (valtion mielisairaala) Postiosoite Niuvankuja 65 70240 KUOPIO Puhelin 0295 242 111 (vaihde) 2. Rekisteriasioita hoitava henkilö tai

Lisätiedot

Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset

Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset Ylitarkastaja Anne Tammiruusu, Fimea Lääkealan toimijoiden valvonta Luvat ja tarkastukset Mitä, missä, milloin 2002-2005 Veridirektiivit 2004-2006

Lisätiedot

Lapsen huolto- ja tapaamisoikeuden rekisteri

Lapsen huolto- ja tapaamisoikeuden rekisteri Tietosuojaseloste 1/5 1. Rekisterinpitäjä Vantaan sosiaali- ja terveyslautakunta Peltolantie 2 D, 01300 Vantaa 2. Rekisteriasioista vastaava henkilö ja yhteyshenkilö Perhepalvelujen johtaja Maritta Pesonen

Lisätiedot

Tietosuojavaltuutetun toimiston puheenvuoro

Tietosuojavaltuutetun toimiston puheenvuoro Tietosuojavaltuutetun toimiston puheenvuoro Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto Valtakunnallinen tutkimuseettisten toimikuntien koulutus- ja neuvottelupäivä 20.5.2014 Sisältö Henkilötietolaki

Lisätiedot

Vastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa:

Vastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa: Sosiaali- ja terveysministeriö Terveyspalveluosasto Terveyspalveluryhmä PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO 19.12.2003 LAUSUNTO 1 (5) Sosiaali- ja terveysministeriölle ASIA Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi

Lisätiedot

TIETOSUOJASELOSTE rekisteriseloste ja asiakkaan informointi henkilötietolaki (523/99) 10 ja 24

TIETOSUOJASELOSTE rekisteriseloste ja asiakkaan informointi henkilötietolaki (523/99) 10 ja 24 TIETOSUOJASELOSTE rekisteriseloste ja asiakkaan informointi henkilötietolaki (523/99) 10 ja 24 Laatimispäivä: 1.3.2013 Tämä on tietosuojaseloste, joka sisältää Kallaveden työterveyshuollon rekisterin rekisteriselosteen

Lisätiedot

Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri

Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat Ylilääkäri Lain 629/2010 2 Soveltamisala Tätä lakia sovelletaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden lisälaitteiden

Lisätiedot

Kehitysvammaisten, vammaisten ja pitkäaikaissairaiden omaishoidon tuen rekisteriseloste

Kehitysvammaisten, vammaisten ja pitkäaikaissairaiden omaishoidon tuen rekisteriseloste Kehitysvammaisten, vammaisten ja pitkäaikaissairaiden omaishoidon tuen rekisteriseloste Johtoryhmä 7.2.2012 SISÄLTÖ 1. REKISTERIN NIMI 2. REKISTERINPITÄJÄ 3. REKISTERIN VASTUUHENKILÖ 4. REKISTERIASIOITA

Lisätiedot

Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä. Liisa Nieminen

Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä. Liisa Nieminen Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä Liisa Nieminen 4.9.2013 Oikeustieteellinen tiedekunta / Liisa Nieminen 9.9.2013 1 Vrt. eläintutkimus Ks. Yle Uutiset, 5.9.2012: Kissatutkimus selvittää ihmisten sairauksien

Lisätiedot

Sivu x/x Laatimispvm: 27.1.2009 Päivitetty/tarkastettu: 27.11.2013

Sivu x/x Laatimispvm: 27.1.2009 Päivitetty/tarkastettu: 27.11.2013 HENKILÖREKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 Sivu x/x Laatimispvm: 27.1.2009 Päivitetty/tarkastettu: 27.11.2013 Lue täyttöohjeet ennen rekisteriselosteen täyttämistä. Käytä tarvittaessa liitettä.

Lisätiedot

Omasote rekisteriseloste

Omasote rekisteriseloste Kainuun sosiaali- ja terveydenhuollon kuntayhtymä Rekisteriseloste 18.6.2014 Omasote rekisteriseloste Kainuun sosiaali- ja terveydenhuollon kuntayhtymä Rekisteriseloste 18.6.2014 SISÄLTÖ 1. REKISTERIN

Lisätiedot

POTILASASIAKIRJASSA OLEVAN TIEDON ANTAMINEN POTILAALLE

POTILASASIAKIRJASSA OLEVAN TIEDON ANTAMINEN POTILAALLE 17.3.2016 Dnro 1669/2/15 Ratkaisija: Oikeusasiamies Petri Jääskeläinen Esittelijä: Vanhempi oikeusasiamiehensihteeri Håkan Stoor POTILASASIAKIRJASSA OLEVAN TIEDON ANTAMINEN POTILAALLE 1 ASIA Tutkittavani

Lisätiedot

Kehitysvammaisten asumispalvelujen rekisteriseloste

Kehitysvammaisten asumispalvelujen rekisteriseloste Kehitysvammaisten asumispalvelujen rekisteriseloste Johtoryhmä 7.2.2012 SISÄLTÖ 1. REKISTERIN NIMI 2. REKISTERINPITÄJÄ 3. REKISTERIN VASTUUHENKILÖ 4. REKISTERIASIOITA HOITAVAT HENKILÖT 5. REKISTERIN KÄYTTÖTARKOITUS

Lisätiedot

Dnro 6572/03.00/2010. Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset

Dnro 6572/03.00/2010. Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset Määräys 2/2010 1/(7) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)18

Lisätiedot

HELSINGIN KAUPUNKI MUISTIO Numero 1 TALOUS- JA SUUNNITTELUKESKUS Tietotekniikkaosasto 13.11.2012

HELSINGIN KAUPUNKI MUISTIO Numero 1 TALOUS- JA SUUNNITTELUKESKUS Tietotekniikkaosasto 13.11.2012 HELSINGIN KAUPUNKI MUISTIO Numero 1 13.11.2012 HELMI-EXTRANET-KÄYTTÖPOLITIIKKA SISÄLTÖ 1 Extranet-tunnuksen käyttöpolitiikka 2 Käyttäjätunnusten myöntöperusteet 3 Salasanat Käyttäjätunnuksen hyväksyttävä

Lisätiedot

Biopankkien ja tieteellisen tutkimuksen yhteinen ICT infrastruktuuri

Biopankkien ja tieteellisen tutkimuksen yhteinen ICT infrastruktuuri Biopankkien ja tieteellisen tutkimuksen yhteinen ICT infrastruktuuri tietohallintoylilääkäri Pirkko Kortekangas, VSSHP Evp soveltavan tutkimuksen intoilija bioetiikan harrastaja lääkäri, kirurgi ja neurokirurgi

Lisätiedot

NÄYTTENANTAJAN TIEDOTE. Helsingin Biopankki 1/5

NÄYTTENANTAJAN TIEDOTE. Helsingin Biopankki 1/5 1/5 NÄYTTENANTAJAN TIEDOTE Helsingin Biopankki Pyydämme teiltä suostumustanne näytteen ja siihen liittyvien tietojen antamiseksi Helsingin biopankkiin ja käytettäväksi biopankkitutkimukseen. Näytteen antaminen

Lisätiedot

Julkaistu Helsingissä 13 päivänä huhtikuuta 2012. 165/2012 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Julkaistu Helsingissä 13 päivänä huhtikuuta 2012. 165/2012 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 13 päivänä huhtikuuta 2012 165/2012 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus terveydenhuollon valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista Annettu Helsingissä

Lisätiedot

LIITE 1. REKISTERIN TIETOSISÄLTÖ

LIITE 1. REKISTERIN TIETOSISÄLTÖ LIITE 1. REKISTERIN TIETOSISÄLTÖ Yksityiset terveydenhuollon palvelujen tuottajat 1) Yhteisön rekisteriotteen mukainen nimi 2) Toiminimi 3) Yhtiömuoto 4) Y tunnus 5) OID koodi 6) Yhteystiedot (osoite,

Lisätiedot

Tampereen kaupunki TUTKIMUSLUPAHAKEMUS 1 (5) Sähköpostiosoite. Väitöskirja Lisensiaattitutkimus Pro gradu Ammatillinen opinnäytetyö Muu, mikä

Tampereen kaupunki TUTKIMUSLUPAHAKEMUS 1 (5) Sähköpostiosoite. Väitöskirja Lisensiaattitutkimus Pro gradu Ammatillinen opinnäytetyö Muu, mikä Tampereen kaupunki TUTKIMUSLUPAHAKEMUS 1 (5) 1 TUTKIMUSLUVAN HAKIJA/HAKIJAT Hakemuksen saapumispvm Sukunimi Etunimi Syntymäaika Osoite Muut tutkimuksen tekemiseen osallistuvat henkilöt Sukunimi Etunimi

Lisätiedot

Liite 1. Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston maksullisista suoritteista

Liite 1. Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston maksullisista suoritteista 1 Liite 1 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston maksullisista suoritteista 1. Terveydenhuollon ammatinharjoittamispäätökset ja todistukset 1.1 Yhteishakemukset,

Lisätiedot

SÄHKÖISEN LÄÄKEMÄÄRÄYKSEN MUUTOKSIA JA TOIMINTAMALLIN TARKENTAMINEN 01.11.2015 ALKAEN

SÄHKÖISEN LÄÄKEMÄÄRÄYKSEN MUUTOKSIA JA TOIMINTAMALLIN TARKENTAMINEN 01.11.2015 ALKAEN Ohje 8/2015 1(5) SÄHKÖISEN LÄÄKEMÄÄRÄYKSEN MUUTOKSIA JA TOIMINTAMALLIN TARKENTAMINEN 01.11.2015 ALKAEN Kohderyhmät Voimassaoloaika Julkisen sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen tarjoajat Yksityisen

Lisätiedot

Kehitysvammaisten, vammaisten ja pitkäaikaissairaiden palveluohjauksen rekisteriseloste

Kehitysvammaisten, vammaisten ja pitkäaikaissairaiden palveluohjauksen rekisteriseloste Kehitysvammaisten, vammaisten ja pitkäaikaissairaiden palveluohjauksen rekisteriseloste Johtoryhmä 7.2.2012 SISÄLTÖ 1. REKISTERIN NIMI 2. REKISTERINPITÄJÄ 3. REKISTERIN VASTUUHENKILÖ 4. REKISTERIASIOITA

Lisätiedot

REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10

REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 Laatimispvm: 24.1.2008 Lue täyttöohjeet ennen rekisteriselosteen täyttämistä. Käytä tarvittaessa liitettä. 1. Rekisterinpitäjä Nimi Suomen Sairaalahygieniayhdistys

Lisätiedot

Ei-lääketieteellisen ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettinen arviointi ajankohtainen tilanne ja ongelmat

Ei-lääketieteellisen ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettinen arviointi ajankohtainen tilanne ja ongelmat Ei-lääketieteellisen ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettinen arviointi ajankohtainen tilanne ja ongelmat Teologian tohtori Simo Ylikarjula Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri Tieteenalojen tutkimuseettisiä

Lisätiedot

9.12.2010 Dnro 2712/03.01.01/2010

9.12.2010 Dnro 2712/03.01.01/2010 Ohje 2/2010 1 (5) 9.12.2010 Dnro 2712/03.01.01/2010 Lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittaminen Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika Ohje tulee voimaan

Lisätiedot

Lue täyttöohjeet ennen rekisteriselosteen täyttämistä. Käytä tarvittaessa liitettä. 1. Rekisterinpitäjä Nimi Pohjois-Karjalan koulutuskuntayhtymä

Lue täyttöohjeet ennen rekisteriselosteen täyttämistä. Käytä tarvittaessa liitettä. 1. Rekisterinpitäjä Nimi Pohjois-Karjalan koulutuskuntayhtymä HENKILÖREKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 Laatimispvm: 27.1.2009 Päivitetty/tarkastettu: 27.11.2013 Lue täyttöohjeet ennen rekisteriselosteen täyttämistä. Käytä tarvittaessa liitettä. 1. Rekisterinpitäjä

Lisätiedot

TIETOSUOJASELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10

TIETOSUOJASELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 TIETOSUOJASELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 Laatimispvm: 11.2.2014 1. Rekisterinpitäjä Nimi Hevostoiminta Laukki Yksityinen elinkeinonharjoittaja, Y-tunnus 2601111-1 Yhteystiedot Puh: 040-186 2222,

Lisätiedot

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Hallituksen esitys Eduskunnalle biopankkilaiksi sekä laeiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain ja potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain muuttamiseksi

Lisätiedot

Lokipolitiikka (v 1.0/2015)

Lokipolitiikka (v 1.0/2015) KYS erityisvastuualue Etelä-Savon sairaanhoitopiiri Lokipolitiikka (v 1.0/2015) Sisällys 1 JOHDANTO... 2 2 HENKILÖTIETOJEN KÄSITTELYYN LIITTYVÄ LAINSÄÄDÄNTÖ... 2 3 LOKI JA LOKITIETO... 3 4 LOKITIETOJEN

Lisätiedot

Valokuva ja yksityisyyden suoja henkilötietolain kannalta

Valokuva ja yksityisyyden suoja henkilötietolain kannalta Valokuva ja yksityisyyden suoja henkilötietolain kannalta IT-erityisasiantuntija Lauri Karppinen Tietosuojavaltuutetun toimisto 21.11.2011 Valtakunnalliset kuva-arkistopäivät Tietosuojavaltuutettu Ohjaa,

Lisätiedot

TIETOSUOJASELOSTE Henkilötietolaki 10 ja 24 (523/1999)

TIETOSUOJASELOSTE Henkilötietolaki 10 ja 24 (523/1999) 1 TIETOSUOJASELOSTE Henkilötietolaki 10 ja 24 (523/1999) Tällä lomakkeella ovat sekä rekisteriselosteen tiedot (HetiL 10 ja 24 1.5.2011) että rekisteröidyille annettava informaatio henkilötietojen käsittelystä

Lisätiedot

Oheistusta selkeyttävä prosessikuvaus on liitteessä 2.

Oheistusta selkeyttävä prosessikuvaus on liitteessä 2. HELSINGIN JA UUDENMAAN JOHTAJAYLILÄÄKÄRIN 1/2010 1 (5) OPINNÄYTETYÖN TUTKIMUSLUPA 1 Ohjeen sovellusala 2 Tutkimusluvan hakeminen opinnäytetyölle Opinnäytetyöllä tarkoitetaan tässä yhteydessä ammattikorkeakouluissa

Lisätiedot

Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö. Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri. 28.8.2013 Lasse Lehtonen

Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö. Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri. 28.8.2013 Lasse Lehtonen Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri 17.1.2002 Lasse Lehtonen Nürnbergin säännöt 1. tutkimukseen osallistumisen tulee olla vapaaehtoista

Lisätiedot

Tietosuojavastaavan nimeämistä ja muita tietosuoja- ja tietoturva-asioita koskeva kysely sosiaalihuollon palvelujen antajille 2011

Tietosuojavastaavan nimeämistä ja muita tietosuoja- ja tietoturva-asioita koskeva kysely sosiaalihuollon palvelujen antajille 2011 Tietosuojavastaavan nimeämistä ja muita tietosuoja- ja tietoturva-asioita koskeva kysely sosiaalihuollon palvelujen antajille 2011 A. YLEISTÄ 1. Vastaajaorganisaation nimi, vastaajan nimi ja asema organisaatiossa.

Lisätiedot

SÄÄDÖSKOKOELMA. 2001 Julkaistu Helsingissä 8 päivänä helmikuuta 2001 N:o 101 105. Laki. N:o 101

SÄÄDÖSKOKOELMA. 2001 Julkaistu Helsingissä 8 päivänä helmikuuta 2001 N:o 101 105. Laki. N:o 101 SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2001 Julkaistu Helsingissä 8 päivänä helmikuuta 2001 N:o 101 105 SISÄLLYS N:o Sivu 101 Laki ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä... 249 102 Valtioneuvoston asetus

Lisätiedot

Kokemuksia uusien biopankkien eettisestä arvioinnista

Kokemuksia uusien biopankkien eettisestä arvioinnista Kokemuksia uusien biopankkien eettisestä arvioinnista HUS-piirin valtakunnallinen tutkimuseettisten toimikuntien koulutus- ja neuvottelupäivä 20.5.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen TUKIJA 19.5.2014 Pääsihteeri

Lisätiedot

Laki maakaaren muuttamisesta

Laki maakaaren muuttamisesta LUONNOS 5.10.2015 Rinnakkaistekstit Laki maakaaren muuttamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti muutetaan maakaaren (540/1995) 6 luvun :n 2 momentti, 9 a luvun 10 :n 2 momentti ja 15 :n 1 momentti, 15

Lisätiedot

Rekisteritutkimuksen lupaprosessi ja kustannukset THL:ssä

Rekisteritutkimuksen lupaprosessi ja kustannukset THL:ssä Rekisteritutkimuksen lupaprosessi ja kustannukset THL:ssä YTM Arto Vuori, THL Tieto-osasto Valtakunnalliset rekisterit hoito- ja terveystieteellisessä tutkimuksessa -seminaari, Turun yliopisto, 8.12.2010

Lisätiedot

Henkilö, johon asiakas voi ottaa yhteyttä henkilötietojen käsittelyä koskevissa asioissa.

Henkilö, johon asiakas voi ottaa yhteyttä henkilötietojen käsittelyä koskevissa asioissa. Laatimispäivä: 10 /2015 Tämä on tietosuojaseloste, joka sisältää rekisteriselosteen ja asiakkaiden henkilötietojen käsittelyä koskevan informoinnin. 1. Toiminnasta vastaava rekisterinpitäjä Nimi: Katuosoite:

Lisätiedot

Biopankkilain valmistelun lyhyt historia

Biopankkilain valmistelun lyhyt historia Biopankkilain valmistelun lyhyt historia Puheenjohtaja Kimmo Pitkänen Biotekniikan neuvottelukunta Tutkijoiden ja kansanedustajien seura - TUTKAS Biotekniikan neuvottelukunta BIOPANKKIEN MERKITYS KANSALAISILLE

Lisätiedot

Tiedote biopankkitoiminnasta ja suostumus näytteiden käsittelyyn biopankeissa

Tiedote biopankkitoiminnasta ja suostumus näytteiden käsittelyyn biopankeissa Biopankkisuostumus 1(10) Tiedote biopankkitoiminnasta ja suostumus näytteiden käsittelyyn biopankeissa Tiivistelmä Biopankki tallentaa ihmisperäisiä näytteitä ja niihin liittyviä tietoja lääketieteellistä

Lisätiedot

xxx/20xx Maa- ja metsätalousministeriön asetus eläinlääkärin lääkekirjanpidosta

xxx/20xx Maa- ja metsätalousministeriön asetus eläinlääkärin lääkekirjanpidosta xxx/20xx Maa- ja metsätalousministeriön asetus eläinlääkärin lääkekirjanpidosta Annettu Helsingissä xx paivänä xxxkuuta 20xx Maa- ja metsätalousministeriön päätöksen mukaisesti säädetään eläinten lääkitsemisestä

Lisätiedot

sosiaalipalvelupäällikkö Arja Tolttila Heikinkuja 4 04600 MÄNTSÄLÄ puhelin (vaihde) 019 264 5000

sosiaalipalvelupäällikkö Arja Tolttila Heikinkuja 4 04600 MÄNTSÄLÄ puhelin (vaihde) 019 264 5000 TIETOSUOJASELOSTE - yhdistetty rekisteriseloste ja informointiasiakirja - Henkilötietolaki (523/99) 10 ja 24 1. Rekisterinpitäjä Mäntsälän kunta, Heikinkuja 4 2. Rekisteriasioista vastaava henkilö ja yhteyshenkilö

Lisätiedot

Asiakirjahallinnon opas organisaatiomuutostilanteisiin AL/6640/07.01.01.00/2009. Keskeisiä käsitteitä

Asiakirjahallinnon opas organisaatiomuutostilanteisiin AL/6640/07.01.01.00/2009. Keskeisiä käsitteitä Asiakirjahallinnon opas organisaatiomuutostilanteisiin AL/6640/07.01.01.00/2009 Liite 1 Keskeisiä käsitteitä Aineisto Asiakirjallisen tiedon käsittelyprosesseissa tuotettu kokonaisuus (metatiedot ja tiedostot).

Lisätiedot

Kehitysvammaisten päivä- ja työtoiminnan rekisteriseloste

Kehitysvammaisten päivä- ja työtoiminnan rekisteriseloste Kehitysvammaisten päivä- ja työtoiminnan rekisteriseloste Johtoryhmä 7.2.2012 SISÄLTÖ 1. REKISTERIN NIMI 2. REKISTERINPITÄJÄ 3. REKISTERIN VASTUUHENKILÖ 4. REKISTERIASIOITA HOITAVAT HENKILÖT 5. REKISTERIN

Lisätiedot

Rekisteri kuntaan yksityisesti sijoitetuista lapsista

Rekisteri kuntaan yksityisesti sijoitetuista lapsista Tietosuojaseloste 1/5 1. Rekisterinpitäjä Vantaan sosiaali- ja terveyslautakunta Peltolantie 2 D, 01300 Vantaa 2. Rekisteriasioista vastaava henkilö ja yhteyshenkilö Perhepalvelujen johtaja Maritta Pesonen

Lisätiedot

Suomeksi Potilastiedot valtakunnalliseen arkistoon

Suomeksi Potilastiedot valtakunnalliseen arkistoon Suomeksi Potilastiedot valtakunnalliseen arkistoon Potilastiedot tallennetaan jatkossa valtakunnalliseen Potilastiedon arkistoon. Potilastiedon arkisto on osa uutta terveydenhuollon tietojärjestelmää,

Lisätiedot

Biopankkitutkimuksen lainsäädännölliset puitteet

Biopankkitutkimuksen lainsäädännölliset puitteet Biopankkitutkimuksen lainsäädännölliset puitteet Lääkintä- ja bio-oikeuden luentosarja syksy 2012 20.9.2011 VT Sirpa Soini 1 TAUSTAA 20.9.2011 VT Sirpa Soini 2 Mikä on biopankki Noin 15 v. käytetty termi,

Lisätiedot

LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT. Lääketehtaat Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt. Lääkelaitoksen määräys 5/2007.

LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT. Lääketehtaat Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt. Lääkelaitoksen määräys 5/2007. Määräys 12.12.2012 3824/03.01.01/2012 5/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,

Lisätiedot