Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (08/2014)
|
|
- Irma Mäkinen
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (08/2014) Pia Mäenpää
2 Sisällysluettelo 1. Johdanto Aiemmat versiot Nykyinen versio Versionhallinta ja ajantasainen lainsäädäntö Lähteet ja lähdeviitteet Termit ja lyhenteet Kooste aiheeseen liittyvistä laeista ja asetuksista Biopankkilaki Suhde muuhun lainsäädäntöön Biopankin perustaminen ja toiminta Valtakunnallinen biopankkirekisteri Näytteiden ja niihin liittyvien henkilötietojen käsittely Suostumuksen peruuttaminen ja muuttaminen Erityissäännökset vanhojen näytteiden käsittelystä Näytteen ja tiedon käsittelyn edellytykset Näytteen käsittelyä koskevat kiellot ja rajoitukset Biopankin ylläpitämät rekisterit Oikeus saada tietoja näyte- ja tietorekisteristä Näytteiden ja rekisteritietojen poistaminen ja siirtäminen Näytteiden ja tietojen käyttö biopankkitutkimuksessa Ohjaus ja valvonta Rekisteröidyn tiedonsaantioikeus Vaitiolovelvollisuus ja salassapito Tutkimuslaki ja siihen liittyvät asetukset Lääketieteellisen tutkimuksen määritelmä Lääketieteellisen tutkimuksen keskeiset periaatteet Tutkittavan suostumus Alueellinen eettinen toimikunta Valtakunnallinen eettinen toimikunta Tutkimushankkeen arviointi Alkio- ja sikiötutkimus Kudoslaki ja siihen liittyvät asetukset
3 6.1. Kudoslain soveltamisala Kudosten ja solujen talteenotto Tutkimus- ja opetustoiminta ruumiinavauksen yhteydessä Kudosten ja solujen alkuperä, laatu ja turvallisuus Kudosten ja solujen tuonti ja vienti Kudossiirtorekisterit Kudoslaitoksen ylläpitämä rekisteri Jäljitettävyyttä koskevat tiedot Tietojen luovuttaminen rekistereistä Korvaukset ja taloudellisen hyödyn tavoittelun kielto Kudosnäytteiden tutkimuskäyttö ja siirto biopankkiin Kudosnäytteiden muuttunut käyttötarkoitus (20 ) Kudosnäytteiden käyttö lääketieteelliseen tutkimukseen (21 a ) Potilaslaki ja siihen liittyvät asetukset Potilaan tiedonsaantioikeus Potilasasiakirja ja hoitoon liittyvä muu materiaali Potilasasiakirjoihin merkittävät tiedot Potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen käyttöoikeudet ja salassapito Potilasasiakirjojen ja hoitoon liittyvän muun materiaalin säilyttäminen Potilasnäytteiden käyttö ja luovutus tutkimustarkoitukseen Tietojen luovutus valtakunnallisten tietojärjestelmäpalveluiden avulla Valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta (ETENE) Lääkelaki ja siihen liittyvät asetukset Kliiniset lääketutkimukset Tutkimussuunnitelman muuttaminen Valvonta Lääkkeiden valmistus Tietojenantovelvollisuus Lääkkeiden, lääkevalmisteiden ja lääkeaineiden maahantuonti Haittavaikutusrekisterit Tietojen käyttäminen ja luovuttaminen Tietojen säilyttäminen Henkilötietolaki Henkilötietojen käsittely
4 Rekisteriseloste Arkaluonteisten tietojen käsittely Henkilötunnuksen käsittely Henkilötietojen käsittely tieteellistä tutkimusta varten Henkilötietojen siirto Euroopan unionin ulkopuolelle Henkilörekisterin hävittäminen Henkilötietojen siirto arkistoon Vaitiolovelvollisuus Rekisteröidyn oikeudet Julkisuuslaki ja siihen liittyvät asetukset Julkisuusperiaate ja asiakirjan määritelmä Hyvä tiedonhallintatapa Asiakirjarekisterit Oikeus saada tieto asiakirjasta Salassa pidettävät viranomaisen asiakirjat Viranomaisen lupa salassa pidettävän asiakirjan saamiseen Viranomaisen asiakirjan salassapitoaika Arkistoon siirrettyjen asiakirjojen tutkimuskäyttö Asiakastietolaki ja siihen liittyvät asetukset Asiakastietojen käytettävyys ja säilyttäminen Asiakastietojen käytön ja luovutuksen seuranta Valtakunnalliset tietojärjestelmäpalvelut Potilaan informointi Potilastietojen luovuttaminen Potilaan oikeus määrätä potilastietojensa luovutuksesta Asiakkaan tiedonsaantioikeus Kansalaisen käyttöliittymä Velvollisuus liittyä tietojärjestelmäpalvelujen käyttäjäksi Terveydenhuollon henkilörekisterilaki ja siihen liittyvät asetukset Valtakunnalliset henkilörekisterit Tietojen luovuttaminen henkilörekistereistä Arkistolaki Arkistolaitos Asiakirjojen lainaaminen, säilyttäminen ja hävittäminen
5 13.3. Yksityiset arkistot THL-laki THL:n näytekokoelmat ja tutkimusrekisterit Tutkimusaineiston siirtäminen THL:ään Viranomaismääräykset Fimean määräys 2/2012: Kliiniset lääketutkimukset Fimean määräys 3/2014: Kudoslaitostoiminta Kansainväliset suositukset Hyvä kliininen tutkimustapa (CPMP/ICH/135/95) Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus Biolääketiedesopimus (ETS 164) Unescon biolääketiedettä koskevat suositukset Lähteet
6 1. Johdanto Luet parhaillaan Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö -tietopaketin elokuussa 2014 päivitettyä viidettä versiota (08/2014). Tämä Tampereen yliopiston (TaY) ja Tampereen teknillisen yliopiston (TTY) yhteisinstituutti BioMediTechin tarjoama tietopaketti on julkaistu sekä pdf:nä että verkkosivustona Molemmat ovat julkisia ja siten paitsi BioMediTechin omien tutkijoiden myös muiden aiheesta kiinnostuneiden hyödynnettävissä Aiemmat versiot Tietopaketin ensimmäinen versio (08/2012) julkaistiin syksyllä Tuolloin Suomessa ei ollut kattavaa lainsäädäntöä ihmisperäisten näytteiden ja näytetietojen keräämisestä ja käsittelystä lääketieteellisessä tutkimuksessa. Aihepiiriä koskevat säädökset olivat pirstaleina eri laeissa, asetuksissa ja viranomaismääräyksissä. Sekaannusta aiheuttivat myös yleisesti käytössä olleet termit, joilta puuttuivat vakiintuneet määritelmät. Ensimmäinen versio esittelikin kymmenen lakia, kymmenen asetusta, kaksi viranomaismääräystä ja neljä kansainvälistä suositusta. Lisäksi alkuun kerättiin kattava sanasto termeistä ja lyhenteistä, joiden perään merkittiin säädösviite aina kun selitys oli poimittu suoraan jostakin voimassaolevasta säädöksestä. Vuoden 2012 lopulla tapahtui muutamia merkittäviä säädösmuutoksia, joiden takia tietopakettia haluttiin ensimmäisen kerran päivittää. Ensinnäkin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antoi kaksi uutta määräystä ja toisekseen presidentti vahvisti uuden biopankkilain sekä lait kahden jo voimassa olleen lain, kudoslain ja potilaslain, muuttamiseksi. Edellä mainitut säädösmuutokset päivitettiin tietopaketin toiseen versioon (02/2013). Koska biopankkilaki sekä kudoslain ja potilaslain muutokset astuivat voimaan vasta , nämä lisättiin toiseen versioon erillisinä ja punaisella huomiovärillä merkittynä. Syyskuun 2013 koitettua ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskevan lainsäädännön keskiöön nousi luonnollisesti uusi biopankkilaki. Tästä syystä tietopaketista julkaistiin kolmas versio (09/2013). Huomionarvoista kuitenkin on, että biopankkilaki ei keskeisestä asemastaan huolimatta tee tyhjäksi muita säädöksiä, vaan esimerkiksi henkilötietojen käsittelystä, lääketieteellisen tutkimuksen suorittamisesta sekä hoidon ja taudinmäärityksen yhteydessä irrotettujen kudosten ja solujen käyttämisestä biopankkitutkimukseen säädetään pääasiassa muissa laeissa. Koska tämän tietopaketin päivitystahdiksi oli vakiintunut kahdesti vuodessa, tuli keväällä 2014 jälleen ajankohtaiseksi käydä läpi säädösten silloinen tila. Neljänteen versioon (03/2014) päivitettiin voimaan astuneet muutokset lääkelakiin sekä lokakuussa 2013 Brasilian Fortalezassa tehdyt muutokset Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistukseen Nykyinen versio Tähän viidenteen versioon (08/2014) on päivitetty huhtikuussa 2014 voimaan astuneet muutokset asiakastietolakiin sekä sosiaali- ja terveysministeriön kudosasetukseen. Lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antoi uuden määräyksen kudoslaitostoimintaa koskien. 5
7 1.3. Versionhallinta ja ajantasainen lainsäädäntö Kuten edeltä on käynyt ilmi, tietopakettia pyritään päivittämään aika ajoin. Lainsäädäntö kuitenkin muuttuu jatkuvasti, joten päivityksessä saattaa olla viivettä. Tässä versiossa on esitetty elokuussa 2014 voimassa olleet ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskevat säädökset. Kulloinkin ajantasaisen lainsäädännön voi tarkistaa joko Edilexin ( tai Finlexin ( verkkosivuilta. Seuraavaan taulukkoon on merkitty, mitkä osiot ovat muuttuneet edelliseen versioon nähden. Versio Muutokset edelliseen versioon nähden Tekijä 08/2014 Päivitetyt luvut: 1, 2, 11, 15 ja 17 Pia Mäenpää 03/2014 Päivitetyt luvut: 1, 8, 16 ja 17 Pia Mäenpää 09/2013 Päivitetyt luvut: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14 ja 17 Pia Mäenpää 02/2013 Päivitetyt luvut: 1, 2, 3, 6, 7, 15 ja 17 Pia Mäenpää 08/2012 Ensimmäinen versio Pia Mäenpää 1.4. Lähteet ja lähdeviitteet Tämän tietopaketin pääasiallisena lähteenä on käytetty Edilexin verkkotietokantaa Suomen ajantasaisesta lainsäädännöstä. Lähteisiin on viitattu tekstin seassa tai kappaleiden lopussa esittämällä hakasulkeissa ensin lähteen numero lähdeluettelossa ja pilkun jälkeen tarkka pykälä tai sivu. Eri lähteet on erotettu toisistaan puolipisteellä. Viittaus näyttää siis esimerkiksi tältä: [5, 3 ; 18, s. 11]. Lähdenumeron napsauttaminen johtaa lähdeluetteloon kyseisen lähteen tietojen kohdalle. 6
8 2. Termit ja lyhenteet Termi/lyhenne alkio biopankki biopankkitutkimus CHMP CPMP elin ETENE Fimea GCP GMP Selite [säädösviite] hedelmöityksen tuloksena syntynyt elävä solujoukko, joka ei ole kiinnittynyt naisen elimistöön [12, 2 ] biopankkitoiminnan harjoittajan ylläpitämä yksikkö, johon kootaan, kerätään ja jossa säilytetään näytteitä ja niihin liittyvää tietoa tulevaa biopankkitutkimusta varten [5, 3 ] tutkimus, jossa hyödynnetään biopankissa säilytettäviä näytteitä tai niihin liittyviä tietoja ja jonka tarkoituksena on terveyden edistäminen, tautimekanismien ymmärtäminen tai terveyden- ja sairaanhoidossa käytettävien tuotteiden tai hoitokäytäntöjen kehittäminen [5, 3 ] Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (Comittee for Medicinal Products for Human Use), joka tunnettiin aiemmin lyhenteellä CPMP (Comittee for Proprietary Medicinal Products) ks. CHMP ihmiskehon erilaistunut ja elintärkeä osa, joka muodostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, vaskularisaationsa ja kykynsä kehittää huomattavan autonomisia fysiologisia toimintoja [11, 1 a ] Valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Hyvä kliininen tutkimustapa (Good Clinical Practice) Hyvä valmistustapa (Good Manufacturing Practice) haittavaikutus lääkkeen aiheuttama haitallinen ja muu kuin aiottu vaikutus [21, 30 a ] henkilörekisteri henkilötieto henkilötietojen käsittely ICH interventiotutkimus käyttötarkoituksensa vuoksi yhteenkuuluvista merkinnöistä muodostuva henkilötietoja sisältävä tietojoukko, jota käsitellään osin tai kokonaan automaattisen tietojenkäsittelyn avulla taikka joka on järjestetty kortistoksi, luetteloksi tai muulla näihin verrattavalla tavalla siten, että tiettyä henkilöä koskevat tiedot voidaan löytää helposti ja kohtuuttomitta kustannuksitta [10, 3 ] kaikenlaiset luonnollista henkilöä taikka hänen ominaisuuksiaan tai elinolosuhteitaan kuvaavat merkinnät, jotka voidaan tunnistaa häntä, hänen perhettään tai hänen kanssaan yhteisessä taloudessa eläviä koskeviksi [10, 3 ] henkilötietojen kerääminen, tallettaminen, järjestäminen, käyttö, siirtäminen, luovuttaminen, säilyttäminen, muuttaminen, yhdistäminen, suojaaminen, poistaminen, tuhoaminen sekä muu henkilötietoihin kohdistuva toimenpide [10, 3 ] Lääkealan kansainvälinen harmonisointikonferenssi (International Conference on Harmonisation) tutkimus, jossa tutkittavan koskemattomuuteen puututaan tutkimuksesta aiheutuvista syistä: esimerkiksi annetaan tutkittavalle tutkimuslääkettä tai kohdistetaan tutkittavaan sellaisia ylimääräisiä toimenpiteitä (mm. näytteet, tutkimukset, kyselyt), joita ei muutoin tehtäisi [18, s. 4] 7
9 jäljitettävyys Kela kliininen lääketutkimus koodattu näyte koodiavain KTL elimen paikallistaminen ja tunnistaminen luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun kussakin vaiheessa, mukaan luettuna luovuttajan, talteenotto-organisaation, vastaanottajan tai vastaanottajien tunnistaminen, sekä elimen kanssa kosketuksiin joutuviin tuotteisiin ja materiaaleihin liittyvien tietojen paikallistamista ja yksilöintiä [11, 12 a ] Kansaneläkelaitos ihmiseen kohdistuva interventiotutkimus, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä elimistössä [12, 2 ] näyte, jonka yhteys luonnolliseen henkilöön tai näytettä koskevaan tai niihin liitettävään tietoon on merkitty yksilöllisellä tunnisteella, joka ei sisällä luonnollisen henkilön yksilöivää tietoa [5, 3 ] tieto, joka yhdistää yksilöllisen tunnisteen (ks. koodattu näyte) luonnolliseen henkilöön [5, 3 ] ent. Kansanterveyslaitos (ks. THL) kudos kaikki soluista muodostuneet ihmiskehon rakenneosat [11, 1 a ] kudoslaitos kudospankki, terveydenhuollon toimintayksikkö tai sen osa tai muu yksikkö, jossa suoritetaan ihmiskudosten ja -solujen käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen tai jakeluun liittyviä toimia taikka joka vastaa kudosten ja solujen hankinnasta tai testaamisesta [11, 1 a ] kuollut ihminen, jonka aivotoiminta on pysyvästi loppunut [11, 21 ] käytöstä vastaava organisaatio lääke lääkeaine lääketieteellinen tutkimus lääkevalmiste terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö, jossa ihmiskudosten ja -solujen käyttö ihmisessä tapahtuu [23, 2 ] valmiste tai aine, jonka tarkoitus on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä; lääkkeeksi katsotaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi [21, 3 ] kemiallisesti tai muuten tieteellisin menetelmin yksityiskohtaisesti määritelty elimistöön vaikuttava aine, jota käytetään lääkevalmisteen valmistuksessa tai lääkkeenä sellaisenaan [21, 5 ] tutkimus, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion tai sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä [12, 2 ] lääke, joka on valmistettu tai maahantuotu lääkelain mukaisesti, joka on tarkoitettu lääkkeenä käytettäväksi ja jota myydään tai muutoin kulutukseen luovutetaan myyntipakkauksessa; lääkevalmisteeksi katsotaan myös ihmisestä peräisin oleva veriplasma, jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia [21, 4 ] näyte ihmisperäinen materiaali tai tällaisen materiaalin tekninen tallenne [5, 3 ] näytteiden käsittely näytteen ja siihen liittyvän tiedon keräämistä, vastaanottamista, tallettamista, tietojen yhdistämistä, säilyttämistä, analysoimista, tutkimusta, käyttöä, siirtämistä, luovuttamista, hävittämistä ja muita näytteeseen ja tietoon kohdistuvia toimenpiteitä [5, 3 ] 8
10 potilasasiakirja rekisterinpitäjä rekisteröity potilaan hoidon järjestämisessä ja toteuttamisessa käytettävä, laadittu tai saapunut asiakirja taikka tekninen tallenne, joka sisältää hänen terveydentilaansa koskevia tai muita henkilökohtaisia tietoja [13, 2 ] henkilö, yhteisö, laitos tai säätiö, jonka käyttöä varten henkilörekisteri perustetaan ja jolla on oikeus määrätä henkilörekisterin käytöstä tai jonka tehtäväksi rekisterinpito on lailla säädetty [10, 3 ] henkilö, jota henkilötieto koskee [10, 3 ]; henkilö, josta tunnisteellinen näyte on otettu [5, 3 ] sikiö naisen elimistöön kiinnittynyt elävä alkio [12, 2 ] solu Stakes STMa STTV säädös säännös talteenottoorganisaatio TEO terveydenhuollon palvelun antaja yksittäinen ihmissolu tai -soluryhmä, jossa soluja ei sido toisiinsa minkäänlainen sidekudos [11, 1 a ] ent. Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus (ks. THL) sosiaali- ja terveysministeriön asetus ent. Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus (ks. Valvira) kokonainen laki, asetus tai viranomaismääräys säädöksen yksittäinen kohta terveydenhuoltolaitos, sairaalan yksikkö tai muu laitos, joka suorittaa ihmiskudosten ja -solujen hankintaa kudoslaitokselle ja jolle ei ole myönnetty Fimean lupaa toimia kudoslaitoksena [23, 2 ] ent. Terveydenhuollon oikeusturvakeskus (ks. Valvira) potilaslain mukainen terveydenhuollon toimintayksikkö, työterveyshuoltolain mukainen työnantaja sekä itsenäisenä ammatinharjoittajana toimiva terveydenhuollon ammattihenkilö [14, 3 ] THL Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (KTL ja Stakes yhdistyivät THL:ksi ) tietojärjestelmä toimeksiantaja tunnisteellinen näyte tunnisteeton näyte sosiaali- tai terveydenhuollon asiakastietojen sähköistä käsittelyä varten toteutettu ohjelmisto tai järjestelmä, jonka avulla tallennetaan ja ylläpidetään asiakas- tai potilasasiakirjoja ja niissä olevia tietoja, sekä kerätyistä tiedoista muodostettu automaattisen tietojenkäsittelyn avulla ylläpidettävä tiedosto tai tietovaranto, jonka valmistaja on erityisesti suunnitellut sosiaali- tai terveydenhuollon asiakas- tai potilasasiakirjojen ja niissä olevien tietojen käsittelyyn; välityspalvelu, jolla sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietoja välitetään Kansaneläkelaitoksen ylläpitämiin valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin [14, 3 ] henkilö, yritys, laitos tai järjestö, joka vastaa kliinisen tutkimuksen aloittamisesta, johtamisesta tai rahoittamisesta; jos ulkopuolinen taho osallistuu tutkimuksen toteuttamiseen vain rahoittamalla sitä, tutkija ja rahoittaja voivat sopia keskenään, että tutkija on myös toimeksiantaja; jos tutkimuksella ei ole ulkopuolista toimeksiantajaa, tutkija on toimeksiantaja [12, 2 ] näyte, johon on liitetty luonnollisen henkilön yksilöivä tieto tai johon käsittelijä voi palauttaa luonnollisen henkilön yksilöivää tietoa [5, 3 ] näyte, johon ei ole liitetty luonnollisen henkilön yksilöivää tietoa tai jonka yhteys tietoon on pysyvästi katkaistu [5, 3 ] 9
11 tutkija Unesco Valvira VNa WMA lääkäri tai hammaslääkäri taikka, kun kyseessä on muu kuin lääketieteellinen, hoitotieteellinen tai terveystieteellinen tutkimus kuin kliininen lääketutkimus, myös muu henkilö, jolla on ammatillinen ja tieteellinen pätevyys ja joka vastaa tutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa; jos tutkimuksen jossakin tutkimuspaikassa suorittaa tutkimusryhmä, tutkijalla tarkoitetaan ryhmän johtajana toimivaa lääkäriä, hammaslääkäriä tai muuta henkilöä [12, 2 ] Yhdistyneiden Kansakuntien kasvatus-, tiede- ja kulttuurijärjestö (United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization) Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (TEO ja STTV yhdistyivät Valviraksi ) valtioneuvoston asetus Maailman lääkäriliitto (World Medical Association) 10
12 3. Kooste aiheeseen liittyvistä laeista ja asetuksista Seuraavassa kuvassa on esitetty havainnollisuuden vuoksi tärkeimpien aihepiiriin liittyvien lakien ja niiden nojalla annettujen asetusten nimikkeet säädösnumeroineen. Säädösten varsinaiseen sisältöön on porauduttu luvusta 5 lähtien. Koska säädösten viralliset nimet ovat usein hyvin pitkiä ja siten epäkäytännöllisiä, säädöksiä on tekstissä kutsuttu niiden vakiintuneilla käyttönimillä (esim. kudoslaki = laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä). Luku 4: Biopankkilaki (688/2012) Luku 5: Tutkimuslaki (488/1999) Tutkimusasetus (986/1999) STMa kliinisistä lääketutkimuksista (841/2010) VNa tutkimuseettisestä toimikunnasta (820/2010) Luku 6: Kudoslaki (101/2001) STM:n kudosasetus (1302/2007) VN:n kudosasetus (594/2001) Luku 7: Potilaslaki (785/1992) STMa potilasasiakirjoista (298/2009) Luku 8: Lääkelaki (395/1987) Lääkeasetus (693/1987) Luku 9: Henkilötietolaki (523/1999) Luku 10: Julkisuuslaki (621/1999) Julkisuusasetus (1030/1999) Luku 11: Asiakastietolaki (159/2007) STMa valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista (165/2012) Luku 12: Terveydenhuollon henkilörekisterilaki (556/1989) Terveydenhuollon henkilörekisteriasetus (774/1989) Luku 13: Arkistolaki (831/1994) Luku 14: THL-laki (668/2008) 11
13 4. Biopankkilaki Biopankkilaki [5] astui voimaan Lain tarkoituksena on tukea tutkimusta, jossa hyödynnetään ihmisperäisiä näytteitä, ja edistää näytteiden käytön avoimuutta. Lisäksi biopankkilailla pyritään turvaamaan yksityisyyden suoja ja itsemääräämisoikeus näytteitä käsiteltäessä. [5, 1 ] Biopankkilaissa säädetään biopankin perustamisesta, biopankkitoiminnan edellytyksistä ja noudatettavista vaatimuksista näytteiden ja näytteitä koskevien tai niihin liitettävien tietojen keräämisestä biopankkiin, näiden näytteiden käytöstä ja muusta käsittelystä näytteiden säilytyksen ja käsittelyn valvonnasta rekisteröityjen oikeuksista ja tietojen suojaamiseksi tarpeellisista järjestelyistä biopankkitutkimusta palvelevista rekistereistä. [5, 2 ] 4.1. Suhde muuhun lainsäädäntöön Jollei biopankkilaista tai muusta laista muuta johdu, henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan henkilötietolakia (ks. luku 9). Viranomaisen hallussa olevien tietojen julkisuuteen, salassapitoon ja luovuttamiseen sovelletaan julkisuuslakia (ks. luku 10). Lääketieteellisen tutkimuksen suorittamisen edellytyksistä ja tutkimussuunnitelmien eettisestä etukäteisarvioinnista säädetään tutkimuslaissa (ks. alaluku 5). Edellytyksistä, joilla ruumiinavauksen yhteydessä irrotettuja elimiä, kudoksia ja soluja voidaan siirtää biopankkiin ja käyttää biopankkitutkimukseen, säädetään kudoslaissa (ks. luku 6). Oikeuslääketieteellistä tutkimusta varten otettujen näytteiden käsittelystä säädetään erikseen. [5, 4 ] Seuraavassa taulukossa on esitetty edellä mainitut, biopankkilakiin liittyvät lait sovellusaloineen. Laki henkilötietolaki julkisuuslaki tutkimuslaki kudoslaki Sovellusala henkilötietojen käsittely viranomaisen hallussa olevien tietojen julkisuus, salassapito ja luovuttaminen lääketieteellisen tutkimuksen suorittaminen ja tutkimussuunnitelmien eettinen etukäteisarviointi ruumiinavauksen yhteydessä sekä hoidon ja taudinmäärityksen vuoksi irrotettujen elimien, kudosten ja solujen siirtäminen biopankkiin ja käyttäminen biopankkitutkimukseen 4.2. Biopankin perustaminen ja toiminta Biopankin tehtävä on palvella biopankkitutkimusta. Tehtävänsä toteuttamiseksi biopankki voi kerätä ja vastaanottaa näytteitä ja niihin liittyviä tietoja säilyttää näytteitä ja niihin liittyviä tietoja sekä luovuttaa niitä biopankkitutkimukseen analysoida, tutkia tai muutoin käsitellä näytteitä. Biopankin voi perustaa sellainen yksityinen tai julkinen laitos, yhteisö tai säätiö tai muu oikeushenkilö, jolla on taloudelliset ja toiminnalliset mahdollisuudet sekä oikeudelliset ja tutkimukselliset edellytykset biopankin 12
14 ylläpitoon ja näytteiden käsittelyyn. Biopankin perustamisen edellytyksenä on lisäksi valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto. Ennen toimintansa aloittamista biopankin on tehtävä ilmoitus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle (Valvira) valtakunnalliseen biopankkirekisteriin (ks. alaluku 4.3) merkitsemistä varten sekä laadittava kirjalliset toimintaohjeet näytteiden käsittelyä, tietosuojaa ja -turvallisuutta koskien. [5, 6 7 ja 9 ] Biopankki omistaa hallussaan olevat näytteet, jollei näytteiden siirtoa koskevassa sopimuksessa ole toisin nimenomaisesti sovittu. Biopankin tulee julkaista tietoja säilyttämistään näytteistä, niiden käytöstä biopankkitutkimukseen ja tekemiensä tutkimusten tuloksista. [5, 5 ja 7 ] Biopankkia koskevat päätökset tekee ja biopankille asetetuista velvoitteista vastaa biopankin omistaja, jonka on nimettävä biopankille vastaava henkilö. Vastaavan henkilön tehtävänä on huolehtia säilytettävien näytteiden laadunvalvonnasta rekisterien ja tietokantojen ylläpitämisestä, yhdistämisestä ja suojaamisesta yksityisyyden suojan varmistamisesta näytteitä ja niihin liittyviä tietoja käsiteltäessä koodiavaimen säilyttämisestä ja käytön valvonnasta tiedonsaantioikeuden toteutumisesta muista biopankkilaissa vastaavalle henkilölle säädetyistä tehtävistä. [5, 7 8 ] 4.3. Valtakunnallinen biopankkirekisteri Valvira ylläpitää julkista valtakunnallista biopankkirekisteriä biopankkitutkimuksesta tiedottamista, kansalaisten ja tutkijoiden tiedonsaantia sekä toiminnan valvontaa varten. Rekisteri sisältää tiedot Suomessa perustetuista biopankeista biopankin omistajasta ja biopankista vastaavasta henkilöstä biopankissa säilytettävien näytteiden määrästä ja tutkimusalueesta näytteiden saannin edellytyksistä muista näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käytettävyyteen liittyvistä seikoista mahdollisista viranomaispäätöksistä ja ratkaisuista. [5, 30 ] 4.4. Näytteiden ja niihin liittyvien henkilötietojen käsittely Henkilö voi antaa suostumuksensa hänestä otettujen tai otettavien näytteiden säilyttämiseen biopankissa ja käyttämiseen biopankkitutkimuksessa, henkilötietojensa luovuttamiseen, häntä koskevien rekisteritietojen yhdistämiseen sekä näytteen ja näytteen yhteydessä häneltä saatujen tietojen muuhun käsittelyyn biopankkitutkimuksen edellyttämässä laajuudessa. Suostumus annetaan kirjallisena. Ennen suostumuksen antamista henkilön tulee saada riittävä selvitys biopankkitutkimuksen luonteesta mahdollisista haitoista näytteiden ottamisen ja säilyttämisen tarkoituksesta näytteiden omistajasta ja näytteet säilyttävästä biopankista suostumuksen vapaaehtoisuudesta mahdollisuudesta rajoittaa tai peruuttaa suostumus ilman kielteisiä seuraamuksia. [5, 11 ] 13
15 Suostumuksen perusteella kerätyt näytteet ja niihin liittyvät tiedot keränneellä on velvollisuus siirtää näytteet ja tiedot biopankkiin ennen niiden käyttöä tutkimuksessa. Jos näytteet on kerätty osana yksittäistä tutkimusta, näytteisiin liittyvät tiedot voi kuitenkin siirtää biopankkiin tutkimuksen päätyttyä. [5, 15 ] Suostumuksen peruuttaminen ja muuttaminen Henkilöllä on oikeus milloin tahansa peruuttaa alaluvussa 4.4 mainittu suostumus, muuttaa sitä tai kieltää hänestä otetun vanhan näytteen (ks. alaluku 4.4.2) käyttö tutkimuksessa tai rajata käyttöä, kun näyte säilytetään biopankissa tunnisteellisena. Suostumuksen peruutus, muutos tai käytön kielto ilmoitetaan kirjallisesti biopankista vastaavalle henkilölle. Ennen ilmoituksen saapumista näytteestä ja siihen liittyvästä tiedosta aikaansaatuja tutkimustuloksia, näihin tuloksiin sisältyviä tietoja sekä näytteestä ja tiedosta muodostettuja aineistoja saa käyttää biopankkilaissa säädetyin rajoituksin. [5, 12 ] Erityissäännökset vanhojen näytteiden käsittelystä Terveydenhuollon toimintayksikkö, joka säilyttää biopankkilain voimaan tullessa potilaan tutkimuksen ja hoidon yhteydessä syntyviä biologisia näytteitä (diagnostiset näytteet) ja näytteisiin liittyviä potilasasiakirjoja, voi siirtää näytteet ja niihin liittyvät tiedot biopankkiin salassapitosäännösten estämättä. Korkeakoulu, tutkimuslaitos, terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö voi siirtää ennen biopankkilain voimaantuloa aloitetun tutkimuksen yhteydessä kerätyt ja analysoidut näytteet ja niihin liittyvät tiedot biopankkiin salassapitosäännösten estämättä. Edellä mainittujen siirtojen edellytyksenä on alueellisen eettisen toimikunnan antama lausunto näytteiden käytöstä biopankkitutkimukseen. Mikäli eettinen toimikunta ei pidä näytteiden siirtoa biopankkiin eettisesti hyväksyttävänä, Valvira tekee hakemuksesta asiassa päätöksen. [5, 13 ] Ennen näytteiden siirtämistä biopankkiin rekisteröidyille on annettava tieto näytteiden ja niihin liitettyjen tietojen käyttötarkoituksen muutoksesta. Tiedonannosta on käytävä ilmi, että näytteitä ja tietoja voidaan käyttää biopankkitutkimukseen, jos niiden käyttöä ei kielletä. Tiedonantoon on liitettävä biopankkitutkimuksen luonnetta koskeva selvitys ohjaus suostumuksen antamisesta tai kielto-oikeuden toteuttamisesta tieto näytteet säilyttävästä biopankista, eettisen toimikunnan käsittelystä ja siirron ajankohdasta sen henkilön yhteystieto, jonka puoleen voi kääntyä lisätietojen saamiseksi. Jos näytteiden iän, näytteiden suuren määrän tai muun vastaavan syyn vuoksi rekisteröidyn yhteystietojen hankkiminen ei ole kohtuullisin ponnisteluin mahdollista, tiedonanto on julkaistava virallisessa lehdessä, julkisessa tietoverkossa sekä tarpeen mukaan yhdessä tai useammassa päivälehdessä. Tiedonannon julkaisemisesta vastaa se, jonka hallussa näytteet ovat. [5, 13 ] Näytteen ja tiedon käsittelyn edellytykset Biopankissa olevaa näytettä ja näytteestä saatavaa sekä siihen liittyvää tietoa saa analysoida, tutkia ja käyttää tai muutoin käsitellä, jos käsittely on biopankin tutkimusalueen ja näytteen käytön perusteen mukaista ja täyttää biopankkilaissa tai muualla laissa säädetyt edellytykset. Tunnisteellisia näytteitä ja niihin liittyviä tietoja käsiteltäessä on huolehdittava seuraavista asioista: 14
16 näyte ja siihen liittyvät tiedot koodataan biopankin antamalla koodilla näytteen ja tiedon tallettamista, säilyttämistä, analysoimista, tutkimista ja käyttöä varten näytteet ja niihin liittyvät tiedot säilytetään erillään koodiavaimesta tietojärjestelmät mahdollistavat biopankissa säilytettävien näytteiden ja henkilötietojen turvallisen säilymisen, käytön, seurannan ja yksittäisen tunnistustapahtuman todentamisen. [5, 16 ja 18 ] Näytteen käsittelyä koskevat kiellot ja rajoitukset Riippumatta siitä, mitä muualla laissa säädetään viranomaisen oikeudesta saada salassa pidettäviä tietoja, biopankissa säilytettävää näytettä ja siihen liittyvää tietoa tai biopankista saatuja näytteitä ja tietoa ei saa luovuttaa eikä käyttää rikostutkinnassa eikä hallinnollisessa tai muussa henkilöä koskevassa päätöksenteossa. Biopankissa säilytettäviä näytteitä ja tietoa ei myöskään saa käyttää yksittäisen henkilön työkyvyn arviointiin tai selvittämiseen eikä luotto- ja vakuutuslaitosten päätöksenteossa. [5, 19 ] 4.5. Biopankin ylläpitämät rekisterit Biopankilla on oikeus ylläpitää biopankkitutkimusta varten seuraavia henkilörekistereitä: Näyte- ja tietorekisteri on sähköisen tietojen käsittelyn avulla näytteiden ja niihin liittyvät tiedon ylläpidon, toiminnan seurannan ja arvioinnin mahdollistamiseksi pidettävä rekisteri. Siihen kerätään ja talletetaan yleistä tutkimuksellista käyttöä palvelevaa tietoa biopankissa säilytettävistä näytteistä biopankissa säilytettävistä näytteistä analysoituja tai muutoin saatuja, näytteeseen liittyviä tietoja biopankkitutkimuksessa tarvittavia tietoja henkilöstä, josta näyte on otettu. [5, 21 ] Suostumusrekisteri on sähköisen tietojen käsittelyn avulla näytteiden käytön perusteen hallinnoimiseksi ja itsemääräämisoikeuden toteutumisen turvaamiseksi pidettävä henkilörekisteri. Suostumusrekisteri voidaan koodirekisterin avulla yhdistää näyte- ja tietorekisteriin. Suostumusrekisteriin kerätään ja talletetaan tiedot suostumuksen sisällöstä ja laajuudesta sekä antamisajankohdasta alaluvussa 4.4 kerrotusta selvityksestä tai alaluvussa kerrotusta tiedoksiannosta suostumuksen peruuntumisesta ja muuttamisesta sekä saapumisajankohdasta ja -tavasta näytteen tai tietojen käytön tai luovuttamisen kiellosta ja rajaamisesta sekä ilmoituksen antamisen ja saapumisen ajankohdasta näytteen käytön perusteesta ja edellytyksistä, jos perusteena ei ole näytteen antajan suostumus näytteen siirtämisestä yksiköstä tai tahosta ja siirrettyjen näytteiden käytön edellytyksistä. [5, 22 ] Koodirekisteri on sähköisen tietojen käsittelyn avulla yksityisyyden suojan varmistamiseksi pidettävä rekisteri, jonka avulla suostumusrekisterissä sekä näyte- ja tietorekisterissä oleva tieto voidaan yhdistää. Koodirekisteriin kerätään ja talletetaan henkilön nimi ja henkilötunnus koodiavain. Jos suostumus peruutetaan tai näytteen käyttö muutoin päättyy, tiedot on poistettava koodirekisteristä. [5, 23 ] 15
17 Oikeus saada tietoja näyte- ja tietorekisteristä Biopankkitutkimusta tekevällä laitoksella, yrityksellä, yhteisöllä tai henkilöllä on oikeus saada näyte- ja tietorekisteristä yleisiä näytteen tutkimuksellista käyttöä palvelevia tietoja, jotka ovat tarpeen biopankissa säilytettävien näytteiden ja tietojen käytettävyyden arvioimiseksi ja jotka eivät sisällä henkilötietolain 11 :ssä tarkoitettuja tietoja [5, 24 ] Näytteiden ja rekisteritietojen poistaminen ja siirtäminen Näytteiden ja niihin liittyvien tietojen säilyttämisen tarve tulee arvioida vähintään kymmenen vuoden välein. Näytteet ja tiedot, jotka eivät ole biopankin tutkimusalue ja näytteen käsittelyn peruste huomioiden tarpeellisia, hävitetään. Jos näytteen tai siihen liittyvän tiedon omistus tai hallinta siirtyy toiselle biopankille tai näyte hävitetään, näytettä koskevat tiedot tulee poistaa alaluvussa 4.5 kerrotuista rekistereistä. Siirretyt näytteet vastaanottavan biopankin tulee koodata näytteet uudelleen. Jos biopankin toiminta päättyy, näytteet ja niihin liittyvät tiedot hävitetään ja suostumusrekisteri sekä näyte- ja tietorekisteri siirretään arkistoon siten kuin henkilötietolaissa (ks. luku 9) säädetään, jollei näytteitä ja niihin liittyviä tietoja siirretä toiseen biopankkiin. Toiminnan loppuessa vastaavan henkilön on myös hävitettävä koodirekisteri. [5, 25 ] 4.6. Näytteiden ja tietojen käyttö biopankkitutkimuksessa Biopankki saa luovuttaa, tutkia ja muutoin käsitellä säilyttämiään näytteitä ja tietoja, jos aiottu käyttö vastaa biopankille määritettyä tutkimusaluetta sekä näytteen käsittelyn perustetta ja edellytyksiä tutkimuksessa sekä näytteiden ja tietojen käsittelyssä noudatetaan biopankkilaissa tai muualla laissa säädettyjä ja biopankin määrittämiä ehtoja ja rajoituksia näytteen tai tiedon saajalla on asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys näytteiden ja tietojen käsittelyyn ja luovutuksella on yhteys saajan tehtäviin. Näytteet ja niihin liittyvät tiedot on koodattava ennen tutkimukseen luovuttamista, jollei ole erityistä syytä menetellä toisin. Luovutuksessa käytettävät koodit muodostetaan hankekohtaisesti. Näytteiden ja tietojen säilytyksessä käytettävää koodia ei saa luovuttaa biopankista. Henkilötiedon saa luovuttaa vain rekisteröidyn tai muun suostumuksen perusteella, jollei tiedon saamiselle ole muuta biopankkilaissa säädettyä perustetta. Biopankki saa kuitenkin luovuttaa välttämättömät henkilötiedot Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle (THL) tai muulle rekisterinpitäjälle, jos rekisteritietojen yhdistäminen on perusteltua tutkimuksen toteuttamiseksi ja luovutus täyttää biopankkilaissa säädetyt edellytykset. THL:n tai muun rekisterinpitäjän on koodattava henkilötietoihin yhdistämänsä rekisteritiedot biopankista saamillaan hankekohtaisilla koodeilla ennen niiden edelleen luovuttamista tutkimuksesta vastaavalle. [5, 26 ja 28 ] Biopankista näytteitä tai tietoja pyytävän tahon on liitettävä biopankille osoitettuun kirjalliseen luovutuspyyntöön tutkimussuunnitelma, eettisen toimikunnan lausunto sekä selvitys näytteiden ja tietojen käsittelystä. Luovutuksen saajalle tulee asettaa velvoite julkaista biopankista luovutettuihin näytteisiin tai tietoihin perustuvan biopankkitutkimuksen tuloksia. Edellä mainittuja säännöksiä näytteiden ja tietojen luovuttamisesta noudatetaan myös biopankin omissa tutkimushankkeissa. Luovutuksen saaja saa säilyttää ja käyttää biopankista saamiaan näytteitä ja niihin liittyviä tietoja sen ajan, jonka tutkimus tutkimussuunnitelman mukaan kestää, jollei luovutussopimuksessa ole sovittu tätä pidemmästä säilytysajasta. [5, 27 ja 29 ] 16
18 4.7. Ohjaus ja valvonta Biopankkilaissa säädettyä toimintaa ohjaa ja valvoo Valvira. Asiantuntijaviranomaisina toimivat THL ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea). Valviralla on valvontaa varten oikeus tarkastaa biopankin tiloja ja toimintaa sekä tarvittavia asiakirjoja. Tarkastajalla on myös oikeus ottaa valokuvia tarkastuksen aikana. Biopankista vastaavan henkilön on käynnistettävä viipymättä tarvittavat toimenpiteet tarkastuksessa todettujen puutteiden korjaamiseksi. Vastaavan henkilön on ilmoitettava Valviralle käynnistyvistä toimenpiteistä ja niiden aikataulusta viimeistään 30 päivän kuluttua siitä, kun tarkastuskertomus on annettu hänelle tiedoksi. [5, ] Mikäli biopankin toiminnassa tai näytteiden tai niihin liittyvien tietojen käsittelyssä on henkilötietosuojaan tai tietoturvallisuuteen liittyviä vakavia puutteita tai biopankki syyllistyy toistuvasti säännösten vastaiseen menettelyyn, Valvira voi poistaa biopankin valtakunnallisesta biopankkirekisteristä, mikä tarkoittaa biopankin toiminnan päättymistä. Samalla Valvira päättää näytteiden ja niihin liittyvien tietojen siirtämisestä tai hävittämisestä. [5, 33 ] Mikäli biopankki aikoo siirtää toimintansa osittain tai kokonaan ulkomaille, sen on haettava siihen lupa Valviralta. Toiminnan siirtämisenä ei pidetä näytteiden ja tietojen luovutusta tarvittavia analyyseja varten tutkimuslaitokseen. [5, 35 ] Terveydenhuollon toimintayksikön on ilmoitettava Valviralle viipymättä biopankkiin siirretyistä diagnostisista näytteistä ja niihin liittyvistä tiedoista. Terveydenhuollon toimintayksikön on myös pidettävä luetteloa kiellosta käyttää diagnostisia näytteitä biopankkitutkimukseen. [5, 36 ] 4.8. Rekisteröidyn tiedonsaantioikeus Jokaisella on oikeus pyynnöstä saada tieto seuraavista asioista: säilytetäänkö biopankkirekisteriin ilmoitetussa biopankissa häntä koskevia näytteitä säilyttämisen perusteesta mistä häntä koskevia tietoja on saatu mihin hänestä otettuja näytteitä ja näytteisiin liittyvä tietoja on luovutettu tai siirretty biopankista. Lisäksi rekisteröidyllä on pyynnöstä oikeus saada terveydentilaansa koskeva näytteestä määritetty tieto. Tietoa annettaessa henkilölle on tarjottava mahdollisuus saada selvitys tiedon merkityksestä. Tiedonsaantia koskeva pyyntö on tehtävä kirjallisesti biopankille. Tiedonsaantioikeus voidaan toteuttaa myös sähköisen katseluyhteyden avulla. [5, 39 ] 4.9. Vaitiolovelvollisuus ja salassapito Biopankkilaissa säädettyjä tai lain toimeenpanoon liittyviä tehtäviä hoidettaessa saatujen ja laadittujen asiakirjojen ja niihin sisältyvien tietojen salassapitoon, vaitiolovelvollisuuteen ja hyväksikäyttökieltoon sovelletaan julkisuuslain (ks. luku 10) :ää ja 35 :ää myös silloin, kun kysymys ei ole viranomaisen asiakirjoista. Salassapitovelvollisuus ei estä ilmoittamasta näytteen käyttöä koskevasta suostumuksesta, suostumuksen peruuttamisesta tai muuttamisesta taikka näytteen käyttöä koskevasta kiellosta sille, jolle on luovutettu tai siirretty näytteitä tai niihin liittyvää tietoa. [5, 40 ] 17
19 5. Tutkimuslaki ja siihen liittyvät asetukset Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta [12] eli tutkimuslaki määrittelee lääketieteellisen tutkimuksen ja sen keskeiset periaatteet. Lisäksi laissa ja siihen liittyvissä asetuksissa säädetään tutkittavan suostumuksesta ja eettisistä toimikunnista Lääketieteellisen tutkimuksen määritelmä Tutkimuslaki määrittää lääketieteellisen tutkimuksen sellaiseksi tutkimukseksi, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä. [12, 2 ] 5.2. Lääketieteellisen tutkimuksen keskeiset periaatteet Ihmisarvon loukkaamattomuutta tulee kunnioittaa. Tutkittavan etu ja hyvinvointi tulee aina asettaa tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle. Odotettavissa olevan terveydellisen tai tieteellisen hyödyn tulee olla selvästi suurempi kuin tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat. Tutkimusta ei saa suorittaa ilman tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa suostumusta. Tutkimuksen eettinen hyväksyttävyys arvioidaan eettisessä toimikunnassa ennen tutkimuksen aloittamista. [12, 3 4 ja 6 ] 5.3. Tutkittavan suostumus Ihmiseen kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta ei saa suorittaa ilman tutkittavan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta. Tästä voidaan poiketa, jos suostumusta ei asian kiireellisyyden ja potilaan terveydentilan vuoksi voi saada ja toimenpiteestä on odotettavissa välitöntä hyötyä potilaan terveydelle. Tutkimuslaki edellyttää, että myös anonyymina osallistuvan tutkittavan on annettava suostumus. Ennen suostumuksen vastaanottamista tutkittavalle on annettava riittävä selvitys seuraavista asioista: hänen oikeuksistaan, kuten o peruuttaa suostumus milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä tutkimuksen tarkoituksesta ja luonteesta tutkimuksessa käytettävistä menetelmistä, kuten o mistä muualta tutkittavaa koskevia tietoja tullaan keräämään o kenelle tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja voidaan luovuttaa o miten tietojen luottamuksellisuus on suojattu mahdollisista riskeistä ja haitoista. [2, 3 ; 12, 6 ] 18
20 5.4. Alueellinen eettinen toimikunta Alueellisen eettisen toimikunnan toiminta-alueena on yliopistollinen sairaanhoitopiiri. Toimikunnan asettaa sairaanhoitopiirin hallitus. Alueellisen eettisen toimikunnan tehtävä on seurata, ohjata ja arvioida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan. [12, 16 ] 5.5. Valtakunnallinen eettinen toimikunta Valtioneuvosto asettaa neljäksi vuodeksi kerrallaan valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan, joka toimii Valviran yhteydessä. Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan tehtävä on toimia tutkimuseettisten kysymysten asiantuntijana seurata, ohjata ja koordinoida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä osallistua kansainväliseen viranomaisyhteistyöhön edistää biolääketieteellisestä tutkimuksesta käytävää kansalaiskeskustelua. [12, 16 ; 28, 2 ] 5.6. Tutkimushankkeen arviointi Alueellinen eettinen toimikunta arvioi tutkimushankkeen ennakolta ja antaa siitä lausunnon. Kliinisestä lääketutkimuksesta lausunnon antaa valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jollei se siirrä lausunnon antamista alueellisen eettisen toimikunnan tehtäväksi. [12, 17 ] 5.7. Alkio- ja sikiötutkimus Naisen elimistön ulkopuolella olevaan alkioon kohdistuvaa tutkimusta saa tehdä vain niissä laitoksissa, jotka ovat saaneet siihen luvan Valviralta tai sen edeltäjältä Terveydenhuollon oikeusturvakeskukselta (TEO). Alkioon kohdistuva lääketieteellinen tutkimus on sallittu vain, jos alkion muodostumisesta ei ole kulunut enempää kuin 14 vuorokautta. Aikaa, jonka alkio on ollut syväjäädytettynä, ei oteta huomioon määräaikaa laskettaessa. [12, 11 ] Alkioiden tuottaminen yksinomaan tutkimustarkoituksiin on kielletty [12, 14 ]. Naisen elimistön ulkopuolella olevaan alkioon kohdistuvaan tutkimukseen ei saa ryhtyä ilman sukusolujen luovuttajien kirjallista suostumusta. Naisen elimistössä olevan alkion tutkimukseen ei saa ryhtyä ilman hänen kirjallista suostumustaan. [12, 12 ] Myöskään sikiöön kohdistuvaan tutkimukseen ei saa ryhtyä ilman raskaana olevan naisen kirjallista suostumusta [12, 14 ]. Alkiotutkimus ja sukusolujen tutkimus, joiden tarkoituksena on kehittää menetelmiä periytyvien ominaisuuksien muuttamiseksi, on kielletty, jollei kyseessä ole tutkimus periytyvän vaikean sairauden parantamiseksi tai ehkäisemiseksi [12, 15 ]. 19
Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (03/2014)
Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (03/2014) Pia Mäenpää Sisällysluettelo 1. Johdanto... 5 1.1. Aiemmat versiot... 5 1.2. Nykyinen versio... 5 1.3. Versionhallinta ja ajantasainen
Mitä biopankkilaki pitää sisällään. Suomen lääkintäoikeuden ja etiikan seura 22.3.2012
Mitä biopankkilaki pitää 23.3.2012 VT Sirpa Soini sisällään Suomen lääkintäoikeuden ja etiikan seura 22.3.2012 Biopankkilain valmistelu HE 86/2011 biopankkilaiksi sekä kudoslain ja potilaslain muuttamiseksi
Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (09/2017)
Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (09/2017) Pia Mäenpää, Hanna Kankkonen Sisällysluettelo 1. Johdanto... 5 1.1. Aiemmat versiot... 5 1.2. Nykyinen versio... 5 1.3. Versionhallinta
Biopankkilain ohjaus ja valvonta
Biopankkilain ohjaus ja valvonta 19.8.2013 Lakimies Sandra Liede Ylitarkastaja Tiina Wahlfors 19.8.2013 Liede/Wahlfors 1 Valviran toimiala ja perustehtävä Valvira on STM:n alainen keskusvirasto, joka edistää
Biopankkeja koskeva lainsäädäntö
1 Biopankkeja koskeva lainsäädäntö Biomedicum 20.9.2004 Mervi Kattelus mervi.kattelus@stm.fi 2 Mikä on biopankki? Ei ole määritelty Suomen lainsäädännössä Suppea määritelmä: kudosnäytekokoelma Laaja määritelmä:
Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, kudoslaki)
Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, kudoslaki) Eettisten toimikuntien koulutuspäivä Lakimies Sandra Liede 20.5.2014 19.5.2014 Sandra Liede 1 Kudoslaki (101/2001)
Ajankohtaista Biopankkilaista
Ajankohtaista Biopankkilaista Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari 29.10.2012 Lain tarkoitus Tarkoituksena on tukea tutkimusta, jossa hyödynnetään ihmisperäisiä näytteitä, edistää näytteiden käytön
Kansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa
Kansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa Sandra Liede Lakimies Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) 14.9.2015 15.9.2015 Sandra Liede 1 Biopankkilaki
Kansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa
Kansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa Sandra Liede Lakimies Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) 25.8.2015 26.8.2015 Sandra Liede 1 Biopankkilaki
Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa
Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat
Kudosluvat Valvirassa. 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1
Kudosluvat Valvirassa 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1 Mitä ovat kudosluvat? Kudosluvat ovat lupia, joita Valvira myöntää hakemuksesta ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä
TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä. Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.
TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.2013 19.8.2013 Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Tietoiskun sisältö Lyhyesti
Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (08/2012)
Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (08/2012) Pia Mäenpää Sisällysluettelo 1. Johdanto... 4 1.1. Lukujen sisältö ja viittaukset... 4 1.2. Ajantasainen lainsäädäntö... 4 2. Termit
Laki. EDUSKUNNAN VASTAUS 168/2000 vp. Hallituksen esitys laiksi ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä. Valiokuntakäsittely.
EDUSKUNNAN VASTAUS 168/2000 vp Hallituksen esitys laiksi ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä Asia Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä laiksi ihmisen elimien ja kudoksien
Suostumus biopankkitutkimukseen
Suostumus biopankkitutkimukseen Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Riitta Burrell, STM 29.10.2013 Esityksen rakenne 1) Yhteiskunnallinen ympäristö, jossa näytetutkimusta harjoitetaan 2) Omistusoikeusmalli
SÄÄDÖSKOKOELMA. 688/2012 Biopankkilaki. Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään: 1 luku
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 5 päivänä joulukuuta 2012 688/2012 Biopankkilaki Annettu Helsingissä 30 päivänä marraskuuta 2012 Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään: 1 luku Yleiset säännökset
Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen
Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen lainsäädäntöuudistuksen valossa TENK:n kevätseminaari 17.5.2011 Ylitarkastaja Outi Konttinen
Biopankkilaki. EDUSKUNNAN VASTAUS 78/2012 vp. Hallituksen esitys eduskunnalle biopankkilaiksi. lääketieteellisestä käytöstä annetun lain ja
EDUSKUNNAN VASTAUS 78/2012 vp Hallituksen esitys eduskunnalle biopankkilaiksi sekä laeiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain ja potilaan asemasta ja oikeuksista
Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön
Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta 19.8.2013 Tietosuojavaltuutetun toimivalta
Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako
Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Kirsi Luoto, tutkimuspäällikkö, FT PSSHP:n TETMK KYS /Tutkimusyksikkö 21.3.2011 Sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta Sairaanhoitopiirin
Biopankkien toimintojen yhdistäminen. Lakiperusta
Biopankkien toimintojen yhdistäminen Lakiperusta Biopankkilain (688/2012, jatkossa myös BPL ) 10 mahdollistaa biopankkien toimintojen yhdistämisen. Toimintojen hoitamisesta tai yhdistämisestä on sovittava
Biopankkilaki ja asetukset
Biopankkilaki ja asetukset Valvira 19.8.2013 I Anneli Törrönen Riitta Burrell Ajankohtaista ja taustaa Säädösvalmistelun näkökulmasta Lain tarkoitus Tarkoituksena on 1.tukea tutkimusta, jossa hyödynnetään
Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö
Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Tapani Keränen Itä-Suomen yliopisto; Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri, tutkimusyksikkö ja eettinen toimikunta 21.3.2012 1 Alueelliset eettiset
Tutkittavan informointi ja suostumus
Tutkittavan informointi ja suostumus yhdistettäessä tutkittavilta kerättyjä tietoja rekisteritietoihin Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto 9.12.2010 Kysy rekisteritutkimuksen luvista
ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ
Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi hedelmöityshoidoista annetun lain 16 ja 19 :n muuttamisesta Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi hedelmöityshoidoista annettua lakia siten, että sukusolujen ja alkioiden
Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari. Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija
Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttaminen (1.10.2010) Keskeisiä muutoksia Tutkimuslain sovellusalueen
Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen
Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet Tapani Keränen Eettisten toimikuntien toimivallan perusta on tutkimuslaki Ennen lääketieteelliseen tutkimukseen ryhtymistä on tutkimussuunnitelmasta
Tampereen BIOPANKKI. Selvitys näytteenantajalle suostumuksen antamista varten
Tampereen BIOPANKKI Selvitys näytteenantajalle suostumuksen antamista varten Pyydämme sinulta suostumusta näytteiden ja sinua koskevien tietojen keräämiseksi Tampereen Biopankkiin ja käytettäväksi biopankkitutkimukseen.
Laki. ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta
Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti muutetaan ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun
Lapset puuttuvat biopankeista: eettiset ja oikeudelliset erityiskysymykset
Lapset puuttuvat biopankeista: eettiset ja oikeudelliset erityiskysymykset Sandra Liede Lakimies Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto 26.11.2014 Liede 1 Biopankkien ohjaus ja valvonta www.valvira.fi/luvat/biopankit
Henkilötietolain (523/1999) 36 :ään perustuva biopankin ilmoitusvelvollisuus
Henkilötietolain (523/1999) 36 :ään perustuva biopankin ilmoitusvelvollisuus Henkilötietolain (HetiL) 36 :ssä säädetään rekisterinpitäjän ilmoitusvelvollisuudesta. Sen mukaan rekisterinpitäjän on ilmoitettava
Yksityisyydensuoja ja kirjaaminen. Itsemääräämisoikeus ja asiakirjat THL Liisa Murto Ihmisoikeuslakimies Kynnys ry/vike
Yksityisyydensuoja ja kirjaaminen Itsemääräämisoikeus ja asiakirjat THL 18.11.2016 Liisa Murto Ihmisoikeuslakimies Kynnys ry/vike Yksityisyydensuoja perusoikeutena Jokaisen yksityiselämä, kunnia ja kotirauha
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus
Luonnos 22.4.2016 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun sosiaalija terveysministeriön asetuksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriön
Laki. Eduskunnan vastaus hallituksen esitykseen laeiksi lääketieteellisestä. annetun lain 6 ja 9 :n muuttamisesta. lääketieteellisestä tutkimuksesta
EV 287/1998 vp - HE 229/1998 vp Eduskunnan vastaus hallituksen esitykseen laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta sekä potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 6 ja 9 :n muuttamisesta Eduskunnalle
Poimintoja lainsäädännöstä
Poimintoja lainsäädännöstä Perustuslaki 731/1999 6 7 Ihmiset ovat yhdenvertaisia lain edessä. Ketään ei saa ilman hyväksyttävää perustetta asettaa eri asemaan sukupuolen, iän, alkuperän, kielen, uskonnon,
Tietorekisteriseloste. Fysioterapeutti Annukka Laukkanen 2019
Tietorekisteriseloste Fysioterapeutti Annukka Laukkanen 2019 REKISTERIN NIMI... 2 REKISTERINPITÄJÄ... 3 ASIAKASREKISTERIN VASTUUHENKILÖ... 3 REKISTERIASIOITA HOITAVA HENKILÖ... 3 HENKILÖTIETOJEN KÄSITTELYN
Hämeenkyrön terveyskeskus. Yhteystiedot: Hämeenkyrön terveyskeskus Härkikuja 10 39100 Hämeenkyrö
HÄMEENKYRÖN KUNTA REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 Perusturva Terveyspalvelut 15.4.2014 1. Terveydenhuollon toimintayksikkö (rekisterinpitäjä) 2. Rekisteriasioista vastaava henkilö Rekisteriasioiden
Kudoslaitosten valvonta. Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS
Kudoslaitosten valvonta Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS Säädöstausta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY (kudosdirektiivi) Komission direktiivi 2006/17/EY
Osteopaatti Jutta Aalto Anatomia- ja kehotietoisuuskoulutus TIETOSUOJASELOSTE
Osteopaatti Jutta Aalto Anatomia- ja kehotietoisuuskoulutus TIETOSUOJASELOSTE 1 Yksityisyytesi suojaaminen Pitää kaikkien palveluitani käyttävien asiakkaiden/ potilaiden yksityisyyttä erittäin tärkeänä.
THL ja rekisteritutkimusten luvat
THL ja rekisteritutkimusten luvat Suunnittelija Arto Vuori, THL Tieto-osasto Alueellisten eettisten toimikuntien sihteerien neuvottelupäivä, Helsinki, 28.3.2011 THL ja rekisteritutkimusten luvat 1. THL:n
1. Terveydenhuollon toimintayksikkö. HammasOskari Oy, Liesikuja 4A, Rekisteriasioista vastaava yhteyshenkilö
Tietosuojaseloste 1. Terveydenhuollon toimintayksikkö HammasOskari Oy, Liesikuja 4A, 01600 HammasOskari Oy:n potilasrekisteri on sen toimintayksikössä käytössä niiden terveyshuollon ammattihenkilöiden
Päätös. Laki. ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta. Laki
EDUSKUNNAN VASTAUS 284/2006 vp Hallituksen esitys laiksi ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta Asia Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä laiksi ihmisen
Sisällysluettelo. 1 JOHDANTO Irma Pahlman... 11
Sisällysluettelo 1 JOHDANTO Irma Pahlman... 11 2 KÄSITEMÄÄRITTELYT JA LÄHTEET Irma Pahlman... 13 2.1 Käsitemäärittelyt... 13 2.2 Oikeuslähteet... 16 2.2.1 Henkilötietodirektiivi (Euroopan parlamentin ja.
Välittämisen koodi. Hyvinvoiva lapsi ja nuori Johanna Sorvettula, hallintojohtaja, varatuomari. Johanna Sorvettula 1
Välittämisen koodi Hyvinvoiva lapsi ja nuori, hallintojohtaja, varatuomari 1 Miten viranomaiset voivat tehdä lakiperusteista yhteistyötä ilman asiakkaan/potilaan suostumusta? Julkisuuslaki Viranomaisen
Potilas aktiivisena toimijana omassa hoidossaan
Potilas aktiivisena toimijana omassa hoidossaan Suomen EDI-LEIDIT ry seminaari 27.9.2007 VR-kokouskeskus, Helsinki Synnöve Amberla varatuomari Suomen Kuntaliitto Perustuslaki Yhdenvertaisuus (6 ) Oikeus
NÄYTTEENLUOVUTTAJIEN TIEDOTTAMINEN JA KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUUTOKSET 20.9.2004 ARPO AROMAA
NÄYTTEENLUOVUTTAJIEN TIEDOTTAMINEN JA KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUUTOKSET TILANTEEN KUVAUS Vuosi 0 Tutkimus tavoitteineen Suostumus Näytteet Muut tiedot Vuosi 10-30 Tutkimus: uusi vai entinen käyttötarkoitus
REKISTERINPITÄJÄN INFORMAATIO KUNTOUTUJILLE TOIMINTATERAPIA A KAARRETKOSKI OY
REKISTERINPITÄJÄN INFORMAATIO KUNTOUTUJILLE TOIMINTATERAPIA A KAARRETKOSKI OY SISÄLTÖ 1. REKISTERIN NIMI 2. REKISTERIN PITÄJÄ 3.POTILASREKISTERIN VASTUUHENKILÖT 4.REKISTERIASIOITA HOITAVAT HENKILÖT 5.REKISTERIN
Case-esimerkkejä: henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja eettisyys
Case-esimerkkejä: henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja eettisyys erikoislääkäri Tiina Varis Tutkimuspalvelut, VSSHP 16.5.2018 1 Henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja käsittelyperusteet (6
LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ
LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ Dos., OTT, MA, Salla LötjL tjönen Tutkimuseettinen neuvottelukunta perusteet 1 Pääasialliset oikeuslähteet Kansalliset L lääl ääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999,
EUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ
EUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ valmistelun tilanne Suomessa ja EU-komissiossa Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi Fimean kudospankkipäivä 23.10.2013 ESITYKSEN SISÄLTÖ NYKYISESTÄ JÄLJITETTÄVYYSVAATIMUKSET
SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka REKISTERISELOSTE Pro-Wellness-potilastietojärjestelmä -tietokanta 18.3.
Pro-Wellness-potilastietojärjestelmä -tietokanta 18.3.2015 Sivu 1/5 1 Rekisterin nimi 2 Rekisterinpitäjä ProWellness-potilastietojärjestelmä/ SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos
Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA)
N:o 841 2787 Liitteet Liite 1 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) ENNAKKOILMOITUS KLIINISESTÄ LÄÄKETUTKIMUKSESTA 1. Viranomainen täyttää Saapunut Diaari-/rekisterinumero
REKISTERINPITÄJÄ JA YHTEYSHENKILÖ REKISTERIÄ KOSKEVISSA ASIOISSA Rekisterinpitäjä: Tmi ML-hahmoterapia Yhteyshenkilö: Mikko Lounela Puh:
REKISTERINPITÄJÄ JA YHTEYSHENKILÖ REKISTERIÄ KOSKEVISSA ASIOISSA Rekisterinpitäjä: Tmi ML-hahmoterapia Yhteyshenkilö: Mikko Lounela Puh: 0505490789 Sp: mikko.lounela@hahmoterapia.com REKISTERIN NIMI Tmi
Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja
Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin
Ohjauskirje 1 (6) 27.04.2016. Ohjauskirje biopankeille alaikäisten näytteiden ja tietojen käsittelyn perusteista
Ohjauskirje 1 (6) Ohjauskirje biopankeille alaikäisten näytteiden ja tietojen käsittelyn perusteista Valviran toimivalta Biopankkilain (688/2012) 31 :n mukaan biopankkilaissa säädetyn toiminnan ohjaus
Datan avaamisen reunaehdot. Katri Korpela Projektipäällikkö 6Aika - Avoin data ja rajapinnat
Datan avaamisen reunaehdot Katri Korpela Projektipäällikkö 6Aika - Avoin data ja rajapinnat 19.1.2016 Perinteinen manuaalinen tietopalvelu 1. Asiakas kysyy/pyytää asiakirjoja käyttöönsä/ kopioita omaan
Hämeenkyrön terveyskeskus. Yhteystiedot: Hämeenkyrön terveyskeskus Härkikuja 10 39100 Hämeenkyrö
HÄMEENKYRÖN KUNTA REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 Perusturva Terveyspalvelut Laatimispäivä 24.7.2007 Päivitetty 15.4.2014 1. Terveydenhuollon toimintayksikkö (rekisterinpitäjä) 2. Rekisteriasioista
SISÄLLYS. N:o 547. Laki. ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2007 Julkaistu Helsingissä 16 päivänä toukokuuta 2007 N:o 547 550 SISÄLLYS N:o Sivu 547 Laki ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta...
Tutkimuslain keskeiset muutokset
Tutkimuslain keskeiset muutokset Outi Konttinen 19.10.2010 Valtakunnallinen eettisten toimikuntien seminaari 28.9.2010 Säätytalo Muutosten perusteluja Tutkimuslain alkuperäinen sovellusalue koettu ongelmallisena
Tutkimus ja tilastointijaos. Ilona Autti-Rämö Terveystutkimuksen päällikkö Tutkimusprofessori Kela tutkimusosasto
Tutkimus ja tilastointijaos Ilona Autti-Rämö Terveystutkimuksen päällikkö Tutkimusprofessori Kela tutkimusosasto Tehtävät cc Ehdotus lainsäädännön muutoksesta jotta KanTaan talletettuja tietoja voidaan
Suostumuskäytännöt Suomen perustuslaki
Suostumuskäytännöt 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen Suomen perustuslaki 6 Yhdenvertaisuus 0 Yksityiselämän suoja: Jokaisen yksityiselämä, kunnia ja kotirauha on turvattu: - Henkilötietojen suojasta
MALLI JULKISEN TERVEYDENHUOLLON POTILAIDEN INFORMOINNISTA
TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO MALLI JULKISEN TERVEYDENHUOLLON POTILAIDEN INFORMOINNISTA Päivitetty 15.09.2010 www.tietosuoja.fi 2 Malli rekisterinpitäjille julkisessa terveydenhuollossa (mallia voidaan
Sosiaali- ja terveysministeriö Kirjaamo PL VALTIONEUVOSTO. Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyyntö STM015:00/2015
Lausunto 1 (5) Sosiaali- ja terveysministeriö Kirjaamo PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyyntö STM015:00/2015 Eläketurvakeskuksen lausunto Eläketurvakeskuksen kanta asiakastietolakiin
Nimi: Tuomas Hujala Sähköposti: tuomas.hujala. Puhelin: Sähköposti: tietosuoja
TIETOSUOJASELOSTE 1. Rekisterinpitäjä Nimi: Sosiaali- ja terveysalan lupa ja valvontavirasto Valvira Osoite: PL 210, 00281 HELSINKI (Mannerheimintie 103 B) Muut yhteystiedot: puh. 0295 209 111(vaihde),
Biopankkilaki tulee voimaan 1.9.2013. Miltä tilanne näyttää biopankkitutkijan, biopankkiirin ja eettisen toimikunnan jäsenen kannalta?
Biopankkilaki tulee voimaan 1.9.2013. Miltä tilanne näyttää biopankkitutkijan, biopankkiirin ja eettisen toimikunnan jäsenen kannalta? Markus Perola, LT, dosentti, tutkimusprofessori THL+FIMM+EGP+HUS koordinoiva
Rekisteri on perustettu Rauman kaupungin sosiaali- ja terveystoimialan terveyspalvelujen käyttöä varten.
TIETOSUOJASELOSTE 1 (5) 1. Rekisterin nimi Tartunta- ja infektiotautien seurantarekisteri Laatimispvm: 24.4.2015/17.4.2019 2. Rekisterinpitäjä Rauman sosiaali- ja terveysvaliokunta Steniuksenkatu 2 26100
REKISTERINPITÄJÄN YLEINEN INFORMOINTIVELVOLLISUUS
TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO REKISTERINPITÄJÄN YLEINEN INFORMOINTIVELVOLLISUUS Päivitetty 15.09.2010 www.tietosuoja.fi 2 Sisällysluettelo 1. Mistä informointivelvoitteessa on kysymys 3 2. Ketä informointivelvoite
OPPILASREKISTERISELOSTE
OPPILASREKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 mukainen REKISTERISELOSTE ja lain 24 :n mukainen INFORMOINTI Laatimispvm: 2.1.2017 1. Rekisterinpitäjä Nimi Siikalatvan kunnan koulutuslautakunta /
Tiedon elinkaaren hallinta Henkilötietojen suoja
Tiedon elinkaaren hallinta Henkilötietojen suoja Ylitarkastaja Katja Ahola katja.ahola[at]om.fi Kuntien kyberturvallisuuspäivillä 4.10.2016 1 YKSITYISELÄMÄN SUOJAN LÄHTÖKOHTANA ON, ETTÄ YKSILÖLLÄ ON OIKEUS
TUTKIMUSLUPAHAKEMUS/PÄÄTÖS
1/2 TUTKIMUSLUPAHAKEMUS/PÄÄTÖS 1. Tutkimusluvan hakijan tiedot Sukunimi Etunimet Syntymäaika Lähiosoite Postinumero ja toimipaikka Puhelinnumero Sähköpostiosoite 2. Asiakirjat, joihin tutkimuslupaa haetaan
Mitä tulisi huomioida henkilötietoja luovutettaessa? Maarit Huotari VM JUHTA/VAHTI-työpaja
Mitä tulisi huomioida henkilötietoja luovutettaessa? Maarit Huotari VM JUHTA/VAHTI-työpaja 12.2.2018 Mitä pitää huomioida? Oikeuksien perusta Julkisuuslaki Tietosuojalainsäädäntö Mitä tämä tarkoittaa?
Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset
Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä 157/2009 Jussi Holmalahti, johtaja Lupaosasto Tietojärjestelmät
Informointeja, kieltoja ja suostumuksia Onko käyttö ja luovutus hallinnassa?
Informointeja, kieltoja ja suostumuksia Onko käyttö ja luovutus hallinnassa? Terveydenhuollon ATK-päivät 15.-16.5.2012 KanTa-palveluihin liittyvää keskeistä lainsäädäntöä Laki sähköisestä lääkemääräyksestä
Julkaistu Helsingissä 2 päivänä huhtikuuta /2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 2 päivänä huhtikuuta 2014 278/2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun sosiaali-
Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön
Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto Suomen Lääkintäoikeuden ja etiikan seura ry 22.3.2012 Yleistä tietosuojasta Tietosuojanäkökulma biopankkitoimintaan
Yksityisen terveydenhuollon potilasasiakirjat
Yksityisen terveydenhuollon potilasasiakirjat 5.9.2007 1 Sisällys Yksityisen terveydenhuollon potilasasiakirjat 1 Potilasasiakirjat 1 Potilasasiakirjarekisteri 1 Rekisterinpitäjän vastuu ja velvollisuudet
puh
1. Rekisterin nimi Lapsen huolto- ja tapaamisoikeuden rekisteri 2. Rekisterin pitäjä Ylä-Savon SOTE kuntayhtymä 3. Rekisteriasioista vastaava henkilö Hyvinvointijohtaja 4. Yhteyshenkilöt rekisteriasioissa
2. REKISTERINPITÄJÄ Nimi Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri
Rekisteriseloste 1 (5) 1. REKISTERIN NIMI Potilasrekisteri 2. REKISTERINPITÄJÄ Nimi Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri Käyntiosoite Postiosoite Puhelinvaihde (08) 315 2011 3. REKISTERIASIOIDEN VASTUUHENKILÖ
Kirjaaminen ja sosiaali- ja terveydenhuollon yhteisissä palveluissa ja Henkilörekisterien uudistaminen
Kirjaaminen ja sosiaali- ja terveydenhuollon yhteisissä palveluissa ja Henkilörekisterien uudistaminen Sosiaali- ja Terveydenhuollon ATK-päivät 2015 Tampere Pia-Liisa Heiliö Neuvotteleva virkamies 12.5.2015
Henkilötietojen käsittely sähköisen tunnistamisen luottamusverkostossa
Suositus Henkilötietojen käsittely sähköisen tunnistamisen luottamusverkostossa n suosituksen liite Suositus 1 (9) Sisältö 1 Johdanto... 3 2 LUOTTAMUSVERKOSTO JA SEN TOIMINTA... 3 2.1 Luottamusverkosto...
Valtuutussäännökset. Voimassaoloaika. Määräys tulee voimaan pp. päivänä [x]kuuta 2015 ja se on voimassa toistaiseksi.
MÄÄRÄYS 3/2015 1(5) Määräys valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla terveydenhuollon ulkopuolisille toimijoille luovutettavista todistuksista ja lausunnoista (SV6, lääkärintodistus A) Valtuutussäännökset
THL rekisteritutkimuksen lupaviranomaisena alkaen
THL rekisteritutkimuksen lupaviranomaisena 1.10.2010 alkaen Suunnittelija Arto Vuori, THL Tieto-osasto Kysy rekisteritutkimuksen luvista ja tietosuojasta IV -seminaari, Tieteiden talo, Helsinki, 9.12.2010
puh
1. Rekisterin nimi Kunnan alueelle sijoitettujen lasten valvontarekisteri 2. Rekisterin pitäjä Ylä-Savon SOTE kuntayhtymä 3. Rekisteriasioista vastaava henkilö Hyvinvointijohtaja 4. Yhteyshenkilöt rekisteriasioissa
Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset
Määräys 3/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)
Koodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku
Koodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku 21.09.2016 Paavo Autere, lakimies p. 029 522 3614, e-mail paavo.autere@fimea.fi Yleistä I Komission direktiivi
Lasse Lehtonen Mirva Lohiniva-Kerkelä Irma Pahlman
Lasse Lehtonen Mirva Lohiniva-Kerkelä Irma Pahlman Terveysoikeus Talentum Pro Helsinki 2015 Copyright 2015 Talentum Media Oy ja tekijät Yhteistyössä Lakimiesliiton Kustannus ISBN 978-952-14-2574-5 Taitto:
REKISTERÖIDYN TIEDONSAANTIOIKEUDET HENKILÖTIETOLAIN MUKAAN
27. 28.5.2002 Liite 5. REKISTERÖIDYN TIEDONSAANTIOIKEUDET HENKILÖTIETOLAIN MUKAAN YLEINEN TIEDONSAANTIOIKEUS : REKISTERISELOSTE HENKILÖKOHTAINEN TIEDONSAANTIOIKEUS: - Rekisteröityjen informointi henkilötietojensa
TARKISTUSLISTA HENKILÖTIETOJEN LUOVUTUSMENETTELYÄ SUUNNITELTAESSA HUOMIOON OTETTAVISTA ASIOISTA
TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO TARKISTUSLISTA HENKILÖTIETOJEN LUOVUTUSMENETTELYÄ SUUNNITELTAESSA HUOMIOON OTETTAVISTA ASIOISTA Päivitetty 27.07.2010 www.tietosuoja.fi 2 TARKISTUSLISTA HENKILÖTIETOJEN LUOVUTUSMENETTELYÄ
REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10
REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 Laatimispvm: 5.1.2010 Lue täyttöohjeet ennen rekisteriselosteen täyttämistä. Käytä tarvittaessa liitettä. 1. Rekisterinpitäjä Nimi Salon kaupunki, Ympäristönsuojeluyksikkö
TUOTTEISTAMINEN JA TEKIJÄN OIKEUDET HANKETYÖSSÄ
TUOTTEISTAMINEN JA TEKIJÄN OIKEUDET HANKETYÖSSÄ Kuka omistaa hankkeiden tulokset? Kokkola 2.2.2007 OTK Jaakko Eskola Osakeyhtiö Opus Henkilötietolaki Yksityiselämän ja henkilötietojen suoja Pääpiirteet
Rekisteriseloste. Kehitysvammaisten, vammaisten ja pitkäaikaissairaiden omaishoidon tuen asiakasrekisterin rekisteriseloste
Kehitysvammaisten, vammaisten ja pitkäaikaissairaiden omaishoidon tuen asiakasrekisterin rekisteriseloste Versiot Hyväksytty 1 Johtoryhmä 7.2.2012 2 Päivitetty 05.8.2016 SISÄLTÖ 1. REKISTERIN NIMI 2. REKISTERINPITÄJÄ
Laki. kirkkolain muuttamisesta
Laki kirkkolain muuttamisesta Kirkolliskokouksen ehdotuksen ja eduskunnan päätöksen mukaisesti kumotaan kirkkolain (1054/1993) 19 luvun 7, sellaisena kuin se on laeissa 1274/2003 ja 1008/2012, muutetaan
Aikuissosiaalityön rekisteriseloste
Aikuissosiaalityön rekisteriseloste SISÄLTÖ 1. REKISTERIN NIMI 2. REKISTERINPITÄJÄ 3. REKISTERIN VASTUUHENKILÖ 4. REKISTERIASIOITA HOITAVAT HENKILÖT 5. REKISTERIN KÄYTTÖTARKOITUS 6. REKISTERIN PITÄMISEN
SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka REKISTERISELOSTE Pegasos-potilastietojärjestelmä -tietokanta Työterveyshuolto 18.3.
Työterveyshuolto 18.3.2015 Sivu 1/5 1 Rekisterin nimi Pegasos-potilastietojärjestelmä/ SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka tietokanta, työterveyshuolto 2 Rekisterinpitäjä SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos
Tilastoaineistojen säilytysajan määrääminen - normivaatimukset ja sopimusvelvoitteet. Anna-Leena Reinikainen
Tilastoaineistojen säilytysajan määrääminen - normivaatimukset ja sopimusvelvoitteet Anna-Leena Reinikainen 6.5.2009 Vaikuttavia säädöksiä Arkistolaki (831/1994) Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta
Sähköisen lääkemääräyslain muutokset HE 219/ /251 THL/OPER lakimies Joni Komulainen Joni Komulainen, lakimies, OPER
Sähköisen lääkemääräyslain muutokset HE 219/2013 28.3.2014/251 THL/OPER lakimies Joni Komulainen 1.9.2015 Joni Komulainen, lakimies, OPER Muutetut lait 1) Lääkemääräyslaki Laki sähköisestä lääkemääräyksestä
Siikalatvan kunnan koulutuslautakunta/ Aleksanterin koulu. Yhteystiedot (osoite, puhelin)
Henkilötietolaki (523/99) 10 mukainen REKISTERISELOSTE ja lain 24 :n mukainen INFORMOINTI Laatimispvm: 05.10.2016 1. Rekisterinpitäjä Nimi Siikalatvan kunnan koulutuslautakunta/ Aleksanterin koulu Yhteystiedot
Hedelmöityshoitoklinikan näkemyksiä koodausdirektiivistä. Anni Haltia Väestöliiton klinikat Oy Turun klinikka
Hedelmöityshoitoklinikan näkemyksiä koodausdirektiivistä Väestöliiton klinikat Oy Turun klinikka Toimintaa ohjaavat lait ja viranomaismääräykset Kudoslaki: Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä
Rekisteriseloste. Kehitysvammaisten asumispalvelujen asiakasrekisterin rekisteriseloste
Rekisteriseloste Kehitysvammaisten asumispalvelujen asiakasrekisterin rekisteriseloste Versiot Hyväksytty 1 Johtoryhmä 7.2.2012 2 Päivitetty 05.8.2016 Rekisteriseloste SISÄLTÖ 1. REKISTERIN NIMI 2. REKISTERINPITÄJÄ
REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10
Salon kaupunki 3470/07.01.01.02.00/2018 REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 Laatimispvm: 9.2.2017 Lue täyttöohjeet ennen rekisteriselosteen täyttämistä. Käytä tarvittaessa liitettä. 1. Rekisterinpitäjä