Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (08/2012)

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (08/2012)"

Transkriptio

1 Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (08/2012) Pia Mäenpää

2 Sisällysluettelo 1. Johdanto Lukujen sisältö ja viittaukset Ajantasainen lainsäädäntö Termit ja lyhenteet Kooste aiheeseen liittyvistä laeista ja asetuksista Tutkimuslaki ja siihen liittyvät asetukset Lääketieteellisen tutkimuksen määritelmä Lääketieteellisen tutkimuksen keskeiset periaatteet Tutkittavan suostumus Alueellinen eettinen toimikunta Valtakunnallinen eettinen toimikunta Tutkimushankkeen arviointi Alkio- ja sikiötutkimus Kudoslaki ja siihen liittyvät asetukset Kudoslain soveltamisala Kudoksien ja solujen talteenotto Kudoksien ja solujen irrottaminen kuolleelta luovuttajalta Ruumiinavauksen yhteydessä tapahtuva tutkimus- ja opetustoiminta Kudoksien ja solujen alkuperä ja turvallisuus Kudoksien ja solujen tuonti ja vienti Kudossiirtorekisterit Kudoslaitoksen ylläpitämä rekisteri Jäljitettävyyttä koskevat tiedot Tietojen luovuttaminen rekistereistä Korvaukset ja taloudellisen hyödyn tavoittelun kielto Kudosnäytteet Kudosnäytteiden tutkimuskäyttö Kudosnäytteiden muuttunut käyttötarkoitus Hoidon ja tutkimuksen välinen raja Kudoslain viranomaisvalvonta Lääkelaki ja siihen liittyvät asetukset Kliiniset lääketutkimukset

3 Tutkimussuunnitelman muuttaminen Valvonta Lääkkeiden valmistus Lääkkeiden maahantuonti Tietojenantovelvollisuus Haittavaikutusrekisterit Tietojen käyttäminen ja luovuttaminen Tietojen säilyttäminen Potilaslaki ja siihen liittyvät asetukset Potilaan tiedonsaantioikeus Potilasasiakirja ja hoitoon liittyvä muu materiaali Potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen käyttöoikeudet Potilasasiakirjojen ja hoitoon liittyvän muun materiaalin säilyttäminen Potilasnäytteiden käyttö ja luovutus tutkimustarkoitukseen Tietojen luovutus valtakunnallisten tietojärjestelmäpalveluiden avulla Valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta (ETENE) Asiakastietolaki ja siihen liittyvät asetukset Asiakastietojen käytettävyys ja säilyttäminen Asiakastietojen käytön ja luovutuksen seuranta Valtakunnalliset tietojärjestelmäpalvelut Potilastietojen luovuttaminen Potilaan oikeus määrätä potilastietojensa luovutuksesta Terveydenhuollon henkilörekisterilaki ja siihen liittyvät asetukset Valtakunnalliset henkilörekisterit Tietojen luovuttaminen henkilörekistereistä Julkisuuslaki ja siihen liittyvät asetukset Hyvä tiedonhallintatapa Asiakirjarekisterit Oikeus saada tieto asiakirjasta Salassa pidettävät viranomaisen asiakirjat Vanhojen aineistojen tutkimuksellinen hyödyntäminen Arkistoon siirrettyjen asiakirjojen tutkimuskäyttö Viranomaisen lupa salassa pidettävän asiakirjan saamiseen Viranomaisen asiakirjan salassapitoaika

4 10.5. Ihmisperäinen näyte osana asiakirjaa Henkilötietolaki Henkilötietojen käsittely Arkaluonteisten tietojen käsittely Henkilötunnuksen käsittely Henkilötietojen käsittely tieteellistä tutkimusta varten Henkilötietojen siirto Euroopan unionin ulkopuolelle Henkilötietojen siirto arkistoon Vaitiolovelvollisuus Rekisteröidyn oikeudet Ihmisperäinen näyte osana henkilötietoa Arkistolaki Arkistolaitos Asiakirjojen lainaaminen, säilyttäminen ja hävittäminen Yksityiset arkistot Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta (THL) THL:n näytekokoelmat ja tutkimusrekisterit Tutkimusaineiston siirtäminen THL:ään Viranomaismääräykset Lääkelaitoksen määräys 1/2007: Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset Lääkelaitoksen määräys 3/2007: Kudoslaitosten toimintaa koskevat tekniset vaatimukset Kansainväliset suositukset Hyvä kliininen tutkimustapa (CPMP/ICH/135/95) Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus Biolääketiedesopimus (ETS 164) Unescon biolääketiedettä koskevat suositukset Lähteet

5 1. Johdanto Suomessa ei ole tällä hetkellä (08/2012) kattavaa lainsäädäntöä ihmisperäistä materiaalia sisältävien näytteiden ja näytetietojen keräämisestä ja käsittelystä biolääketieteellistä tutkimusta varten. Aihepiiriä koskevat säädökset ovat pirstaleina eri laeissa, asetuksissa ja viranomaismääräyksissä. Osittain tästä syystä Suomessa valmistellaan parhaillaan uutta, yhtenäistä biopankkilakia. Mikäli hallituksen esitys biopankkilaiksi hyväksytään, uusi laki astuu voimaan aikaisintaan Tähän asiakirjaan on pyritty kokoamaan tärkeimmät aihepiiriin liittyvät säädökset tiivistetyssä muodossa. Asiakirjan pohjalta on tehty myös verkkosivusto, josta löytyvät samat tiedot. Sekä tämän asiakirjan että verkkosivuston on tarkoitus toimia lainsäädännöllisenä tietopakettina kaikille BioMediTechin tutkijoille Lukujen sisältö ja viittaukset Koska monet aihepiiriin liittyvät termit ovat yleisesti käytössä, mutta niillä ei ole vakiintuneita määritelmiä, eri ihmiset saattavat tarkoittaa samoilla sanoilla hieman eri asioita. Väärinkäsitysten välttämiseksi lukuun 2 on kerätty termejä ja lyhenteitä. Selitteen perässä on säädösviite aina kun selitys on poimittu suoraan jostakin voimassaolevasta säädöksestä. Luvussa 3 on esitetty havainnollisuuden vuoksi yhdellä sivulla kaikkien tässä asiakirjassa käsiteltyjen lakien ja niiden nojalla säädettyjen asetusten nimikkeet. Säädösten varsinaiseen sisältöön on porauduttu luvusta 4 lähtien. Koska säädösten viralliset nimet ovat usein hyvin pitkiä ja siten epäkäytännöllisiä, säädöksiä on tekstissä kutsuttu niiden vakiintuneilla käyttönimillä (esim. kudoslaki = laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä). Keskeisimmät aihepiiriin liittyvät viranomaismääräykset löytyvät luvusta 14 ja kansainväliset suositukset luvusta 15. Luvun 16 lähdeluetteloon on koottu lähteinä käytetyt säädökset aakkosjärjestyksessä virallisen nimensä mukaan. Nimen perästä löytyvät säädösnumero, viimeisimmän muutoksen voimaanastumispäivämäärä sekä linkki säädöksen koko tekstiin lakitietopalvelu Edilexin verkkosivuilla. Lähteisiin on viitattu tekstin seassa tai kappaleiden lopussa esittämällä hakasulkeissa ensin lähteen numero lähdeluettelossa ja pilkun jälkeen tarkka sivu tai pykälä. Eri lähteet on erotettu toisistaan puolipisteellä. Viittaus näyttää siis esimerkiksi tältä: [8, s. 10; 10, 21 ]. Lähdenumeron napsauttaminen johtaa lähdeluetteloon kyseisen lähteen tietojen kohdalle Ajantasainen lainsäädäntö Riippumatta siitä, astuuko uusi biopankkilaki voimaan vuoden 2013 alusta, lainsäädäntö muuttuu jatkuvasti. Tässä asiakirjassa on esitelty elokuussa 2012 voimassa olleet ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskevat säädökset. Ajantasaisen lainsäädännön voi tarkistaa lakitietopalvelu Edilexin (www.edilex.fi) tai valtion säädöstietopankki Finlexin (www.finlex.fi) verkkosivuilta. 4

6 2. Termit ja lyhenteet Termi/lyhenne alkio CHMP CPMP elin ETENE Fimea GCP GMP HE henkilörekisteri henkilötieto ICH interventiotutkimus Kela kliininen lääketutkimus Selite [säädösviite] hedelmöityksen tuloksena syntynyt elävä solujoukko, joka ei ole kiinnittynyt naisen elimistöön [11, 2 ] Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (Comittee for Medicinal Products for Human Use), joka tunnettiin aiemmin lyhenteellä CPMP (Comittee for Proprietary Medicinal Products) ks. CHMP ihmiskehon erilaistunut ja elintärkeä osa, joka muodostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, vaskularisaationsa ja kykynsä kehittää huomattavan autonomisia fysiologisia toimintoja [10, 1 a ] Valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Hyvä kliininen tutkimustapa (Good Clinical Practice) Hyvä valmistustapa (Good Manufacturing Practice) hallituksen esitys käyttötarkoituksensa vuoksi yhteenkuuluvista merkinnöistä muodostuva henkilötietoja sisältävä tietojoukko, jota käsitellään osin tai kokonaan automaattisen tietojenkäsittelyn avulla taikka joka on järjestetty kortistoksi, luetteloksi tai muulla näihin verrattavalla tavalla siten, että tiettyä henkilöä koskevat tiedot voidaan löytää helposti ja kohtuuttomitta kustannuksitta [9, 3 ] kaikenlaiset luonnollista henkilöä taikka hänen ominaisuuksiaan tai elinolosuhteitaan kuvaavat merkinnät, jotka voidaan tunnistaa häntä, hänen perhettään tai hänen kanssaan yhteisessä taloudessa eläviä koskeviksi [9, 3 ] Lääkealan kansainvälinen harmonisointikonferenssi (International Conference on Harmonisation) tutkimus, jossa tutkittavan koskemattomuuteen puututaan tutkimuksesta aiheutuvista syistä: esimerkiksi annetaan tutkittavalle tutkimuslääkettä tai kohdistetaan tutkittavaan sellaisia ylimääräisiä toimenpiteitä (mm. näytteet, tutkimukset, kyselyt), joita ei muutoin tehtäisi [18, s. 5] Kansaneläkelaitos ihmiseen kohdistuva interventiotutkimus, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä elimistössä [11, 2 ] ent. Kansanterveyslaitos (ks. THL) KTL kudos kaikki soluista muodostuneet ihmiskehon rakenneosat [10, 1 a ] kudoslaitos kudospankki, terveydenhuollon toimintayksikkö tai sen osa tai muu yksikkö, jossa suoritetaan ihmiskudoksien ja -solujen käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen tai jakeluun liittyviä toimia taikka joka vastaa kudoksien ja solujen hankinnasta tai testaamisesta [10, 1 a ] kudosnäyte Kudoslaissa ei ole määritetty kudosnäytettä. Hallituksen esityksessä (HE 93/2000) kudosnäytteenä mainitaan ihmisestä otetut näytteet, jotka sisältävät soluja, niiden osia, perintötekijöitä, kudosta tai elimen osia. [8, s. 8] 5

7 kuollut ihminen, jonka aivotoiminta on pysyvästi loppunut [10, 21 ] käytöstä vastaava organisaatio lääke lääkeaine lääketieteellinen tutkimus lääkevalmiste potilasasiakirja rekisterinpitäjä terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö, jossa ihmiskudoksien ja -solujen käyttö ihmisessä tapahtuu [22, 2 ] valmiste tai aine, jonka tarkoitus on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä; lääkkeeksi katsotaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi [20, 3 ] kemiallisesti tai muuten tieteellisin menetelmin yksityiskohtaisesti määritelty elimistöön vaikuttava aine, jota käytetään lääkevalmisteen valmistuksessa tai lääkkeenä sellaisenaan [20, 5 ] tutkimus, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion tai sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä [11, 2 ] lääke, joka on valmistettu tai maahantuotu lääkelain mukaisesti, joka on tarkoitettu lääkkeenä käytettäväksi ja jota myydään tai muutoin kulutukseen luovutetaan myyntipakkauksessa; lääkevalmisteeksi katsotaan myös ihmisestä peräisin oleva veriplasma, jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia [20, 4 ] potilaan hoidon järjestämisessä ja toteuttamisessa käytettävä, laadittu tai saapunut asiakirja taikka tekninen tallenne, joka sisältää hänen terveydentilaansa koskevia tai muita henkilökohtaisia tietoja [12, 2 ] henkilö, yhteisö, laitos tai säätiö, jonka käyttöä varten henkilörekisteri perustetaan ja jolla on oikeus määrätä henkilörekisterin käytöstä tai jonka tehtäväksi rekisterinpito on lailla säädetty [9, 3 ] rekisteröity henkilö, jota henkilötieto koskee [9, 3 ] sikiö naisen elimistöön kiinnittynyt elävä alkio solu yksittäinen ihmissolu tai -soluryhmä, jossa soluja ei sido toisiinsa minkäänlainen sidekudos [10, 1 a ] Stakes ent. Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus (ks. THL) STM sosiaali- ja terveysministeriö STMa sosiaali- ja terveysministeriön asetus STTV ent. Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus (ks. Valvira) säädös kokonainen laki, asetus tai viranomaismääräys säännös säädöksen yksittäinen kohta talteenottoorganisaatio terveydenhuoltolaitos, sairaalan yksikkö tai muu laitos, joka suorittaa ihmiskudoksien ja -solujen hankintaa kudoslaitokselle ja jolle ei ole myönnetty Fimean lupaa toimia kudoslaitoksena [22, 2 ] ent. Terveydenhuollon oikeusturvakeskus (ks. Valvira) TEO THL Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (KTL ja Stakes yhdistyivät THL:ksi ) 6

8 toimeksiantaja tutkija Unesco Valvira VN VNa WMA henkilö, yritys, laitos tai järjestö, joka vastaa kliinisen tutkimuksen aloittamisesta, johtamisesta tai rahoittamisesta; jos ulkopuolinen taho osallistuu tutkimuksen toteuttamiseen vain rahoittamalla sitä, tutkija ja rahoittaja voivat sopia keskenään, että tutkija on myös toimeksiantaja; jos tutkimuksella ei ole ulkopuolista toimeksiantajaa, tutkija on toimeksiantaja [11, 2 ] lääkäri tai hammaslääkäri taikka, kun kyseessä on muu kuin lääketieteellinen, hoitotieteellinen tai terveystieteellinen tutkimus kuin kliininen lääketutkimus, myös muu henkilö, jolla on ammatillinen ja tieteellinen pätevyys ja joka vastaa tutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa; jos tutkimuksen jossakin tutkimuspaikassa suorittaa tutkimusryhmä, tutkijalla tarkoitetaan ryhmän johtajana toimivaa lääkäriä, hammaslääkäriä tai muuta henkilöä [11, 2 ] Yhdistyneiden Kansakuntien kasvatus-, tiede- ja kulttuurijärjestö (United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization) Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (TEO ja STTV yhdistyivät Valviraksi ) valtioneuvosto valtioneuvoston asetus Maailman lääkäriliitto (World Medical Association) 7

9 3. Kooste aiheeseen liittyvistä laeista ja asetuksista Suomen perustuslaki [26] on maassamme kaiken lainsäädännön ja julkisen vallan käytön kulmakivi. Perustuslaki turvaa tieteellisen vapauden 16 :n 3 momentissa. Tieteen vapautta ei kuitenkaan pidetä ehdottomana oikeutena, vaan sitä rajoittavat muiden perusoikeuksien suojan asettamat rajoitukset, kuten tutkimushenkilöiden koskemattomuuden ja yksityisyyden suojan vaatimukset. Toisaalta perusoikeuksia on punnittava tapauskohtaisesti. [8, s. 6] Seuraavassa kuvassa on esitetty muut lait ja niiden nojalla säädetyt asetukset, jotka liittyvät ihmisperäisten näytteiden ja näytetietojen keräämiseen, käsittelyyn, säilyttämiseen ja hävittämiseen. Kyseisten säädösten sisällöstä kerrotaan tarkemmin luvuissa Luku 4: Tutkimuslaki (488/1999) Tutkimusasetus (986/1999) STMa kliinisistä lääketutkimuksista (841/2010) VNa tutkimuseettisestä toimikunnasta (820/2010) Luku 5: Kudoslaki (101/2001) STM:n kudosasetus (1302/2007) VN:n kudosasetus (594/2001) Luku 6: Lääkelaki (395/1987) Lääkeasetus (693/1987) Luku 7: Potilaslaki (785/1992) STMa potilasasiakirjoista (298/2009) Luku 8: Asiakastietolaki (159/2007) STMa valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista (165/2012) Luku 9: Terveydenhuollon henkilörekisterilaki (556/1989) Terveydenhuollon henkilörekisteriasetus (774/1989) Luku 10: Julkisuuslaki (621/1999) Julkisuusasetus (1030/1999) Luku 11: Henkilötietolaki (523/1999) Luku 12: Arkistolaki (831/1994) Luku 13: Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta (668/2008) 8

10 4. Tutkimuslaki ja siihen liittyvät asetukset Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta [11] eli tutkimuslaki määrittelee lääketieteellisen tutkimuksen ja sen keskeiset periaatteet. Lisäksi laissa ja siihen liittyvissä asetuksissa säädetään tutkittavan suostumuksesta ja eettisistä toimikunnista Lääketieteellisen tutkimuksen määritelmä Tutkimuslaki pitää lääketieteellisenä tutkimuksena sellaista tutkimusta, jossa tarvittavat kudosnäytteet otetaan osana tutkimushanketta. Sen sijaan tutkimushanke, jossa tutkitaan ja käsitellään jo olemassa olevia näytteitä *), ei täytä lääketieteellisen tutkimuksen määritelmää, koska siinä ei puututa ihmisen koskemattomuuteen tutkimuslain tarkoittamalla tavalla. [8, s. 10] 4.2. Lääketieteellisen tutkimuksen keskeiset periaatteet Ihmisarvon loukkaamattomuutta tulee kunnioittaa. Tutkittavan etu ja hyvinvointi tulee aina asettaa tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle. Odotettavissa olevan terveydellisen tai tieteellisen hyödyn tulee olla selvästi suurempi kuin tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat. Tutkimusta ei saa suorittaa ilman tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa suostumusta. Tutkimuksen eettinen hyväksyttävyys arvioidaan eettisessä toimikunnassa ennen tutkimuksen aloittamista. [8, s ] 4.3. Tutkittavan suostumus Ihmiseen kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta ei saa suorittaa ilman tutkittavan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta. Tästä voidaan poiketa, jos suostumusta ei asian kiireellisyyden ja potilaan terveydentilan vuoksi voi saada ja toimenpiteestä on odotettavissa välitöntä hyötyä potilaan terveydelle. Tutkimuslaki edellyttää, että myös anonyymina osallistuvan tutkittavan on annettava suostumus. Ennen suostumuksen vastaanottamista tutkittavalle on annettava riittävä selvitys seuraavista asioista: hänen oikeuksistaan, kuten o peruuttaa suostumus milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä tutkimuksen tarkoituksesta ja luonteesta tutkimuksessa käytettävistä menetelmistä, kuten o mistä muualta tutkittavaa koskevia tietoja tullaan keräämään o kenelle tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja voidaan luovuttaa o miten tietojen luottamuksellisuus on suojattu mahdollisista riskeistä ja haitoista. [2, 3 ; 8, s. 11; 11, 6 ] Tiedonantovelvoitetta koskevan pykälän takia on katsottu, ettei tutkimuslain nojalla ole mahdollista saada suostumusta tiettyä tutkimusta laajempaan, useita tutkimuksia käsittävään tutkimuskokonaisuuteen. *) Jo olemassa olevien näytteiden käyttöä lääketieteellisessä tutkimuksessa sääntelee kudoslaki. 9

11 Käytännössä tutkimushenkilöiltä saatetaan kuitenkin pyytää suostumus tutkimuksen yhteydessä otettavien näytteiden säilyttämiseen ja tulevaan, suostumuksessa määritettyyn tutkimuskäyttöön. [8, s. 11] 4.4. Alueellinen eettinen toimikunta Alueellisen eettisen toimikunnan toiminta-alueena on yliopistollinen sairaanhoitopiiri. Toimikunnan asettaa sairaanhoitopiirin hallitus. Alueellisen eettisen toimikunnan tehtävä on seurata, ohjata ja arvioida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan. [11, 16 ] 4.5. Valtakunnallinen eettinen toimikunta Valtioneuvosto asettaa neljäksi vuodeksi kerrallaan valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan, joka toimii Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston (Valvira) yhteydessä. Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan tehtävä on toimia tutkimuseettisten kysymysten asiantuntijana seurata, ohjata ja koordinoida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä osallistua kansainväliseen viranomaisyhteistyöhön edistää biolääketieteellisestä tutkimuksesta käytävää kansalaiskeskustelua. [11, 16 ; 28, 2 ] 4.6. Tutkimushankkeen arviointi Alueellinen eettinen toimikunta arvioi tutkimushankkeen ennakolta ja antaa siitä lausunnon. Kliinisestä lääketutkimuksesta lausunnon antaa valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jollei se siirrä lausunnon antamista alueellisen eettisen toimikunnan tehtäväksi. [11, 17 ] 4.7. Alkio- ja sikiötutkimus Naisen elimistön ulkopuolella olevaan alkioon kohdistuvaa tutkimusta saa tehdä vain niissä laitoksissa, jotka ovat saaneet siihen luvan Valviralta tai sen edeltäjältä Terveydenhuollon oikeusturvakeskukselta (TEO). Alkioon kohdistuva lääketieteellinen tutkimus on sallittu vain, jos alkion muodostumisesta ei ole kulunut enempää kuin 14 vuorokautta. Aikaa, jonka alkio on ollut syväjäädytettynä, ei oteta huomioon määräaikaa laskettaessa. [11, 11 ] Alkioiden tuottaminen yksinomaan tutkimustarkoituksiin on kielletty [11, 14 ]. Naisen elimistön ulkopuolella olevaan alkioon kohdistuvaan tutkimukseen ei saa ryhtyä ilman sukusolujen luovuttajien kirjallista suostumusta. Naisen elimistössä olevan alkion tutkimukseen ei saa ryhtyä ilman hänen kirjallista suostumustaan. [11, 12 ] Myöskään sikiöön kohdistuvaan tutkimukseen ei saa ryhtyä ilman raskaana olevan naisen kirjallista suostumusta [11, 14 ]. Alkiotutkimus ja sukusolujen tutkimus, joiden tarkoituksena on kehittää menetelmiä periytyvien ominaisuuksien muuttamiseksi, on kielletty, jollei kyseessä ole tutkimus periytyvän vaikean sairauden parantamiseksi tai ehkäisemiseksi [11, 15 ]. 10

12 5. Kudoslaki ja siihen liittyvät asetukset Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä [10] eli kudoslaki sääntelee nimensä mukaisesti elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellistä käyttöä ja on siten soveltamisalaltaan laaja Kudoslain soveltamisala Kudoslain soveltamisalaan kuuluvat elinsiirtotoiminta hoidon tai taudinmäärityksen yhteydessä elimien, kudoksien tai solujen talteen ottaminen lääketieteellistä tarkoitusta varten ruumiinavauksen yhteydessä tapahtuva lääketieteellinen tutkimus- ja opetustoiminta kudoslaitostoiminta elimien, kudoksien ja solujen käyttö muuhun tarkoitukseen kuin mihin ne on irrotettu tai otettu talteen. [10, 1 ] Taudinmäärityksen, hoidon tai kuolemansyyn selvittämisen sekä lääketieteellisen tutkimuksen yhteydessä tapahtuvasta kudoksien irrottamisesta säädetään erikseen (ks. luku 4). Lääketieteellisessä tutkimuksessa ihmisessä käytettävien kudoksien ja solujen on kuitenkin täytettävä kudoslaissa säädetyt laatu- ja turvallisuusvaatimukset, ja kudoslakia sovelletaan irrotettujen kudoksien, solujen ja kudosnäytteiden talteenottoon, varastointiin ja käyttöön. [8, s. 8; 10, 1 ] Seuraavaan taulukkoon on kerätty havainnollisuuden vuoksi joitakin tutkimuslain ja kudoslain eroja. Virallinen nimi ja säädösnumero Eroavuudet näytteiden ottamisen osalta Erityisiä määritelmiä Sovellusalan rajaukset Tutkimuslaki Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) Sääntelee lääketieteellistä tutkimusta, jossa tarvittavat kudokset otetaan osana tutkimushanketta eli puututaan ihmisen koskemattomuuteen Lääketieteellinen tutkimus = tutkimus, jossa puututaan ihmisen, alkion tai sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksista tai tautien olemuksesta yleensä Ei sovelleta kysely- ja haastattelututkimuksiin, eläimillä tehtäviin kokeisiin tai esim. pelkästään rekisteritietoja hyödyntävään tilastoihin tai potilasasiakirjoihin perustuvaan tutkimukseen Kudoslaki Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) Sääntelee tutkimushankkeita, joissa käytetään jo olemassa olevia näytteitä eikä näin ollen puututa ihmisen koskemattomuuteen Ihmiskudokset ja -solut = kaikki ihmisessä käytettäviksi tarkoitetut kudokset ja solut, ml. ääreisverenkierrosta, napanuorasta ja luuytimestä saatavat hematopoieettiset kantasolut, sukusolut, sikiön kudokset ja solut sekä aikuisen ja alkion kantasolut Ei koske elinten tai kudoksien irrottamista lääketieteellisen tutkimuksen yhteydessä (sovelletaan kuitenkin irrotettujen solujen ja kudosnäytteiden talteenottoon, varastointiin ja käyttöön) 11

13 5.2. Kudoksien ja solujen talteenotto Taudinmäärityksen tai hoidon yhteydessä potilaasta irrotettuja kudoksia ja soluja voidaan ottaa talteen ja varastoida lääketieteellistä käyttöä varten, mikäli toimiin on saatu potilaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus. Ennen suostumuksen vastaanottamista potilaalle tai hänen lailliselle edustajalleen on annettava henkilökohtaisesti selvitys seuraavista asioista: talteenoton tarkoituksesta ja merkityksestä mahdollisesti tehtävistä analyyttisista tutkimuksista ja niiden tuloksista luovuttajan tietojen rekisteröinnistä ja tietosuojasta luovuttajan suojaamiseksi sovellettavista turvatoimista luovuttajan oikeudesta peruuttaa suostumuksensa syytä ilmoittamatta milloin tahansa ennen elimen, kudoksen tai solun lopullista käyttämistä. Jos kudoksia tai soluja otetaan talteen raskauden keskeyttämisen yhteydessä, toimintaan tulee olla Valviran lupa. Alkioita saa käyttää vain hedelmöityshoitoon tai lääketieteelliseen tutkimukseen. [10, 6 7 ] Kudoksien ja solujen irrottaminen kuolleelta luovuttajalta Kuolleelta ihmiseltä voidaan irrottaa kudoksia ja soluja, ja niitä voidaan varastoida toisen ihmisen sairauden tai vamman hoitoon, jos ei ole syytä olettaa, että vainaja olisi eläessään toimenpidettä vastustanut. Kuoleman todenneet lääkärit eivät saa osallistua kudoksien ja solujen siirtotoimintaan. [10, 8 9 ] Ruumiinavauksen yhteydessä tapahtuva tutkimus- ja opetustoiminta Ruumiinavausten yhteydessä voidaan käyttää ruumiita sekä irrottaa ruumiiden kudoksia ja soluja muuhun kuin kuolemansyyn selvittämiseen liittyvään lääketieteelliseen tutkimus- ja opetustoimintaan Valviran luvalla. Tutkimus- ja opetustoimintaa ei saa harjoittaa, jos on syytä olettaa, että vainaja olisi eläessään sitä vastustanut. [10, ] Valviran luvan edellä mainittuun tutkimus- ja opetustoimintaan hakee se terveydenhuollon toimintayksikkö, laitos tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL), joka vastaa ruumiinavauksen suorittamisesta. Lupahakemuksissa vaaditut selvitykset on esitetty seuraavassa taulukossa. [27, 6 9 ] Ruumiinavauksen yhteydessä tapahtuva tutkimustoiminta Hakemukseen on liitettävä selvitykset kudoksista, joita aiotaan käyttää tai irrottaa mahdollisesta irrotustoimenpiteestä tutkimuksen lääketieteellisestä syystä siitä, missä mahdollinen kudoksien edelleen käsittely tapahtuu siitä, kuka vastaa toiminnasta kudoksien käsittelyn eri vaiheissa toiminnan laajuudesta ja jatkuvuudesta. Ruumiinavauksen yhteydessä tapahtuva opetustoiminta Hakemukseen on liitettävä opeteltavaa erikoisalaa edustavalta asiantuntijalta lausunto, josta tulee käydä ilmi erityinen lääketieteellinen tarve ja syy ruumiin käytölle selvitys siitä, kuinka ruumista käytetään opetustoiminnassa selvitys toiminnan laajuudesta ja jatkuvuudesta. 12

14 5.3. Kudoksien ja solujen alkuperä ja turvallisuus Ihmisen sairauden tai vamman hoitoon tai muutoin ihmisessä saa käyttää vain sellaisia ihmiskudoksia ja -soluja sekä niistä valmistettuja tuotteita, joiden turvallisuus on tutkittu asianmukaisilla menetelmillä ja joiden alkuperä voidaan jäljittää. Maahan tuotuja kudoksia ja soluja sekä niistä valmistettuja tuotteita saa käyttää sairauden tai vamman hoitoon tai muutoin ihmisessä vain, jos kudoslaissa säädetyt luovuttajaa ja luovutusta koskevat edellytykset täyttyvät. [10, 14 ] 5.4. Kudoksien ja solujen tuonti ja vienti Kudoksia ja soluja saa tuoda Suomeen ja viedä Suomesta vain kudoslaitos, jolla on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) myöntämä toimilupa. Tuotavien ja vietävien kudoksien ja solujen tulee täyttää kudoslaissa säädetyt laatu-, turvallisuus- ja jäljitettävyysvaatimukset. [10, 23 a ] Fimea voi myöntää kudoslaitokselle tai muulle terveydenhuollon toimintayksikölle luvan tiettyjen kudoksien ja solujen tuontiin tai vientiin seuraavanlaisissa poikkeustilanteissa: kudoksien tai solujen maahantuojana tai maasta viejänä on muu terveydenhuollon toimintayksikkö kuin kudoslaitos kudoslaitos tuo maahan kudoksia tai soluja, jotka eivät täytä laissa säädettyjä laatu-, turvallisuus- ja jäljitettävyysvaatimuksia. [22, 10 ] 5.5. Kudossiirtorekisterit Ihmisen sairauden tai vamman hoitoa varten irrotettujen, talteen otettujen ja varastoitujen ihmiskudoksien ja -solujen turvallisuuden ja jäljitettävyyden sekä irrotus-, talteenotto- ja käyttötoiminnan laillisuuden valvomiseksi pidetään rekisteriä. Rekisterinpitäjänä on terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö, joka varastoi kudoksia tai soluja ihmisen sairauden tai vamman hoitoon tai jossa niitä käytetään kudossiirtotoiminnassa. Rekisterinpitäjänä voi olla myös kudoslaitos, joka hankkii, testaa, käsittelee, säilöö, säilyttää tai jakelee kudoksia tai soluja. [10, 16 ] Rekisteriin merkitään luovuttajan ja vastaanottajan nimi, henkilötunnus tai muu vastaava tunnus tarpeelliset yhteystiedot tutkimustulokset kudoksista ja soluista kudoksien ja solujen käytön turvallisuuteen liittyvät tiedot luovuttajasta ja vastaanottajasta tiedot niistä terveydenhuollon toimintayksiköistä, jotka osallistuvat kudoksien ja solujen irrottamiseen, varastoimiseen ja käyttöön tieto kudoksien tai solujen luovuttamisesta käytettäväksi muuhun tarkoitukseen kuin mihin ne on irrotettu tai otettu talteen tiedot Valviran antamista luvista kudoksien tai solujen irrotukselle tiedot luovuttajan tai potilaan suostumuksesta kudoksien ja solujen irrotukselle tai talteenotolle. [10, 16 ] Kudossiirtorekisteriin sisältyvät tiedot säilytetään 50 vuoden ajan luovuttajan kuolemasta tai, jos kuolemasta ei ole tietoa, 100 vuotta viimeisestä rekisterimerkinnästä. Jos luovuttaja peruuttaa suostumuksensa, 13

15 rekisterinpitäjän on ilmoitettava tästä kudokset tai solut vastaanottaneelle toimintayksikölle. Luovuttajaa koskevat tiedot on tällöin poistettava kudossiirtorekisteristä, jollei tietojen säilyttämiseen ole muuta lakiin perustuvaa syytä (ks. myös alaluvun 15.4 kolmas kappale). [10, 16 ] Kudoslaitoksen pitämästä rekisteristä ja sen sisältämien tietojen poikkeavasta säilytysajasta kerrotaan alaluvussa Kudoslaitoksen ylläpitämä rekisteri Kudoslaitoksen on pidettävä rekisteriä toimistaan. Rekisteriin merkitään alaluvussa 5.5 mainittujen tietojen lisäksi tieto hankittujen, testattujen, käsiteltyjen, säilöttyjen, säilytettyjen ja jakeluun toimitettujen tai muulla tavoin käytettyjen kudoksien ja solujen tyypistä ja määrästä tieto kudoksien ja solujen laatuun vaikuttavista sekä näiden kanssa tekemisiin joutuvista tuotteista ja aineista. Kudoslaitoksen on säilytettävä täydellisen jäljitettävyyden edellyttämät tiedot (ks. alaluku 5.5.2) vähintään 30 vuotta kliinisen käytön jälkeen. Tiedot voidaan tallentaa myös sähköisessä muodossa. [10, 20 i ] Jäljitettävyyttä koskevat tiedot Kudoslaitoksella tulee olla kudoksien ja solujen jäljitettävyyden turvaamiseksi seuraavat tiedot: luovuttajan tunnistetiedot luovutuksen tunnistetiedot o sis. ainakin kudoslaitoksen tai talteenotto-organisaation tunnistetiedot, luovutuksen yksilöllisen tunnistenumeron, hankinnan päivämäärän, hankintapaikan ja luovutustyypin tuotteen tunnistetiedot o sis. ainakin kudoslaitoksen tunnistetiedot, kudoksen ja solun tai niistä tehdyn tuotteen tyypin, poolinumeron, osanumeron, viimeisen käyttöpäivän, kudoksen tai solun statuksen, tuotteiden kuvauksen ja alkuperän ml. toteutetut käsittelyvaiheet sekä kudoksien ja solujen kanssa kosketuksiin tulevat materiaalit ja lisäaineet, jotka vaikuttavat niiden turvallisuuteen tai laatuun, sekä lopullisesta merkitsemisestä vastaavan laitoksen tunnistetiedot ihmisessä tapahtuvan käytön tunnistetiedot o sis. ainakin jakelun ja hävittämisen päivämäärän sekä loppukäyttäjän tunnistetiedot. Edellä mainitut tiedot on hankittava ja säilytettävä myös tuotaessa kudoksia tai soluja Suomeen kolmansista maista. [22, 5 ] Käytöstä vastaavalla organisaatiolla tulee olla kudoksien ja solujen jäljitettävyyden turvaamiseksi seuraavat tiedot: kudokset tai solut toimittaneen laitoksen tunnistetiedot loppukäyttäjän tai laitoksen tunnistetiedot kudoksien ja solujen tyyppi tuotteen tunnistetiedot vastaanottajan tunnistetiedot käyttöpäivämäärä. [22, 5 ] 14

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat

Lisätiedot

Laki. EDUSKUNNAN VASTAUS 168/2000 vp. Hallituksen esitys laiksi ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä. Valiokuntakäsittely.

Laki. EDUSKUNNAN VASTAUS 168/2000 vp. Hallituksen esitys laiksi ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä. Valiokuntakäsittely. EDUSKUNNAN VASTAUS 168/2000 vp Hallituksen esitys laiksi ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä Asia Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä laiksi ihmisen elimien ja kudoksien

Lisätiedot

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, kudoslaki)

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, kudoslaki) Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, kudoslaki) Eettisten toimikuntien koulutuspäivä Lakimies Sandra Liede 20.5.2014 19.5.2014 Sandra Liede 1 Kudoslaki (101/2001)

Lisätiedot

Kudosluvat Valvirassa. 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1

Kudosluvat Valvirassa. 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1 Kudosluvat Valvirassa 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1 Mitä ovat kudosluvat? Kudosluvat ovat lupia, joita Valvira myöntää hakemuksesta ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä

Lisätiedot

Biopankkeja koskeva lainsäädäntö

Biopankkeja koskeva lainsäädäntö 1 Biopankkeja koskeva lainsäädäntö Biomedicum 20.9.2004 Mervi Kattelus mervi.kattelus@stm.fi 2 Mikä on biopankki? Ei ole määritelty Suomen lainsäädännössä Suppea määritelmä: kudosnäytekokoelma Laaja määritelmä:

Lisätiedot

Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako

Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Kirsi Luoto, tutkimuspäällikkö, FT PSSHP:n TETMK KYS /Tutkimusyksikkö 21.3.2011 Sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta Sairaanhoitopiirin

Lisätiedot

Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (08/2014)

Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (08/2014) Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (08/2014) Pia Mäenpää Sisällysluettelo 1. Johdanto... 5 1.1. Aiemmat versiot... 5 1.2. Nykyinen versio... 5 1.3. Versionhallinta ja ajantasainen

Lisätiedot

Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (03/2014)

Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (03/2014) Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (03/2014) Pia Mäenpää Sisällysluettelo 1. Johdanto... 5 1.1. Aiemmat versiot... 5 1.2. Nykyinen versio... 5 1.3. Versionhallinta ja ajantasainen

Lisätiedot

Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen

Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen lainsäädäntöuudistuksen valossa TENK:n kevätseminaari 17.5.2011 Ylitarkastaja Outi Konttinen

Lisätiedot

Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö

Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Tapani Keränen Itä-Suomen yliopisto; Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri, tutkimusyksikkö ja eettinen toimikunta 21.3.2012 1 Alueelliset eettiset

Lisätiedot

Tutkittavan informointi ja suostumus

Tutkittavan informointi ja suostumus Tutkittavan informointi ja suostumus yhdistettäessä tutkittavilta kerättyjä tietoja rekisteritietoihin Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto 9.12.2010 Kysy rekisteritutkimuksen luvista

Lisätiedot

Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen

Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet Tapani Keränen Eettisten toimikuntien toimivallan perusta on tutkimuslaki Ennen lääketieteelliseen tutkimukseen ryhtymistä on tutkimussuunnitelmasta

Lisätiedot

Kansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa

Kansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa Kansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa Sandra Liede Lakimies Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) 25.8.2015 26.8.2015 Sandra Liede 1 Biopankkilaki

Lisätiedot

Laki. ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta

Laki. ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti muutetaan ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun

Lisätiedot

Päätös. Laki. ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta. Laki

Päätös. Laki. ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta. Laki EDUSKUNNAN VASTAUS 284/2006 vp Hallituksen esitys laiksi ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta Asia Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä laiksi ihmisen

Lisätiedot

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi hedelmöityshoidoista annetun lain 16 ja 19 :n muuttamisesta Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi hedelmöityshoidoista annettua lakia siten, että sukusolujen ja alkioiden

Lisätiedot

THL ja rekisteritutkimusten luvat

THL ja rekisteritutkimusten luvat THL ja rekisteritutkimusten luvat Suunnittelija Arto Vuori, THL Tieto-osasto Alueellisten eettisten toimikuntien sihteerien neuvottelupäivä, Helsinki, 28.3.2011 THL ja rekisteritutkimusten luvat 1. THL:n

Lisätiedot

NÄYTTEENLUOVUTTAJIEN TIEDOTTAMINEN JA KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUUTOKSET 20.9.2004 ARPO AROMAA

NÄYTTEENLUOVUTTAJIEN TIEDOTTAMINEN JA KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUUTOKSET 20.9.2004 ARPO AROMAA NÄYTTEENLUOVUTTAJIEN TIEDOTTAMINEN JA KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUUTOKSET TILANTEEN KUVAUS Vuosi 0 Tutkimus tavoitteineen Suostumus Näytteet Muut tiedot Vuosi 10-30 Tutkimus: uusi vai entinen käyttötarkoitus

Lisätiedot

Suostumus biopankkitutkimukseen

Suostumus biopankkitutkimukseen Suostumus biopankkitutkimukseen Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Riitta Burrell, STM 29.10.2013 Esityksen rakenne 1) Yhteiskunnallinen ympäristö, jossa näytetutkimusta harjoitetaan 2) Omistusoikeusmalli

Lisätiedot

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA)

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) N:o 841 2787 Liitteet Liite 1 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) ENNAKKOILMOITUS KLIINISESTÄ LÄÄKETUTKIMUKSESTA 1. Viranomainen täyttää Saapunut Diaari-/rekisterinumero

Lisätiedot

Tutkimuslain keskeiset muutokset

Tutkimuslain keskeiset muutokset Tutkimuslain keskeiset muutokset Outi Konttinen 19.10.2010 Valtakunnallinen eettisten toimikuntien seminaari 28.9.2010 Säätytalo Muutosten perusteluja Tutkimuslain alkuperäinen sovellusalue koettu ongelmallisena

Lisätiedot

Hämeenkyrön terveyskeskus. Yhteystiedot: Hämeenkyrön terveyskeskus Härkikuja 10 39100 Hämeenkyrö

Hämeenkyrön terveyskeskus. Yhteystiedot: Hämeenkyrön terveyskeskus Härkikuja 10 39100 Hämeenkyrö HÄMEENKYRÖN KUNTA REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 Perusturva Terveyspalvelut 15.4.2014 1. Terveydenhuollon toimintayksikkö (rekisterinpitäjä) 2. Rekisteriasioista vastaava henkilö Rekisteriasioiden

Lisätiedot

Ajankohtaista Biopankkilaista

Ajankohtaista Biopankkilaista Ajankohtaista Biopankkilaista Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari 29.10.2012 Lain tarkoitus Tarkoituksena on tukea tutkimusta, jossa hyödynnetään ihmisperäisiä näytteitä, edistää näytteiden käytön

Lisätiedot

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ Dos., OTT, MA, Salla LötjL tjönen Tutkimuseettinen neuvottelukunta perusteet 1 Pääasialliset oikeuslähteet Kansalliset L lääl ääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999,

Lisätiedot

Yksityisen terveydenhuollon potilasasiakirjat

Yksityisen terveydenhuollon potilasasiakirjat Yksityisen terveydenhuollon potilasasiakirjat 5.9.2007 1 Sisällys Yksityisen terveydenhuollon potilasasiakirjat 1 Potilasasiakirjat 1 Potilasasiakirjarekisteri 1 Rekisterinpitäjän vastuu ja velvollisuudet

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Luonnos 22.4.2016 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun sosiaalija terveysministeriön asetuksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriön

Lisätiedot

SISÄLLYS. N:o 547. Laki. ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta

SISÄLLYS. N:o 547. Laki. ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2007 Julkaistu Helsingissä 16 päivänä toukokuuta 2007 N:o 547 550 SISÄLLYS N:o Sivu 547 Laki ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta...

Lisätiedot

Laki. Eduskunnan vastaus hallituksen esitykseen laeiksi lääketieteellisestä. annetun lain 6 ja 9 :n muuttamisesta. lääketieteellisestä tutkimuksesta

Laki. Eduskunnan vastaus hallituksen esitykseen laeiksi lääketieteellisestä. annetun lain 6 ja 9 :n muuttamisesta. lääketieteellisestä tutkimuksesta EV 287/1998 vp - HE 229/1998 vp Eduskunnan vastaus hallituksen esitykseen laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta sekä potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 6 ja 9 :n muuttamisesta Eduskunnalle

Lisätiedot

TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä. Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.

TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä. Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8. TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.2013 19.8.2013 Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Tietoiskun sisältö Lyhyesti

Lisätiedot

MALLI JULKISEN TERVEYDENHUOLLON POTILAIDEN INFORMOINNISTA

MALLI JULKISEN TERVEYDENHUOLLON POTILAIDEN INFORMOINNISTA TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO MALLI JULKISEN TERVEYDENHUOLLON POTILAIDEN INFORMOINNISTA Päivitetty 15.09.2010 www.tietosuoja.fi 2 Malli rekisterinpitäjille julkisessa terveydenhuollossa (mallia voidaan

Lisätiedot

Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö. Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri. 28.8.2013 Lasse Lehtonen

Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö. Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri. 28.8.2013 Lasse Lehtonen Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri 17.1.2002 Lasse Lehtonen Nürnbergin säännöt 1. tutkimukseen osallistumisen tulee olla vapaaehtoista

Lisätiedot

Hämeenkyrön terveyskeskus. Yhteystiedot: Hämeenkyrön terveyskeskus Härkikuja 10 39100 Hämeenkyrö

Hämeenkyrön terveyskeskus. Yhteystiedot: Hämeenkyrön terveyskeskus Härkikuja 10 39100 Hämeenkyrö HÄMEENKYRÖN KUNTA REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 Perusturva Terveyspalvelut Laatimispäivä 24.7.2007 Päivitetty 15.4.2014 1. Terveydenhuollon toimintayksikkö (rekisterinpitäjä) 2. Rekisteriasioista

Lisätiedot

SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka REKISTERISELOSTE Pro-Wellness-potilastietojärjestelmä -tietokanta 18.3.

SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka REKISTERISELOSTE Pro-Wellness-potilastietojärjestelmä -tietokanta 18.3. Pro-Wellness-potilastietojärjestelmä -tietokanta 18.3.2015 Sivu 1/5 1 Rekisterin nimi 2 Rekisterinpitäjä ProWellness-potilastietojärjestelmä/ SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos

Lisätiedot

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin

Lisätiedot

Potilas aktiivisena toimijana omassa hoidossaan

Potilas aktiivisena toimijana omassa hoidossaan Potilas aktiivisena toimijana omassa hoidossaan Suomen EDI-LEIDIT ry seminaari 27.9.2007 VR-kokouskeskus, Helsinki Synnöve Amberla varatuomari Suomen Kuntaliitto Perustuslaki Yhdenvertaisuus (6 ) Oikeus

Lisätiedot

EUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ

EUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ EUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ valmistelun tilanne Suomessa ja EU-komissiossa Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi Fimean kudospankkipäivä 23.10.2013 ESITYKSEN SISÄLTÖ NYKYISESTÄ JÄLJITETTÄVYYSVAATIMUKSET

Lisätiedot

Kirjaaminen ja sosiaali- ja terveydenhuollon yhteisissä palveluissa ja Henkilörekisterien uudistaminen

Kirjaaminen ja sosiaali- ja terveydenhuollon yhteisissä palveluissa ja Henkilörekisterien uudistaminen Kirjaaminen ja sosiaali- ja terveydenhuollon yhteisissä palveluissa ja Henkilörekisterien uudistaminen Sosiaali- ja Terveydenhuollon ATK-päivät 2015 Tampere Pia-Liisa Heiliö Neuvotteleva virkamies 12.5.2015

Lisätiedot

Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön

Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta 19.8.2013 Tietosuojavaltuutetun toimivalta

Lisätiedot

Kudoslaitosten valvonta. Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS

Kudoslaitosten valvonta. Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS Kudoslaitosten valvonta Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS Säädöstausta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY (kudosdirektiivi) Komission direktiivi 2006/17/EY

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriö Kirjaamo PL VALTIONEUVOSTO. Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyyntö STM015:00/2015

Sosiaali- ja terveysministeriö Kirjaamo PL VALTIONEUVOSTO. Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyyntö STM015:00/2015 Lausunto 1 (5) Sosiaali- ja terveysministeriö Kirjaamo PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyyntö STM015:00/2015 Eläketurvakeskuksen lausunto Eläketurvakeskuksen kanta asiakastietolakiin

Lisätiedot

2. REKISTERINPITÄJÄ Nimi Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri

2. REKISTERINPITÄJÄ Nimi Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri Rekisteriseloste 1 (5) 1. REKISTERIN NIMI Potilasrekisteri 2. REKISTERINPITÄJÄ Nimi Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri Käyntiosoite Postiosoite Puhelinvaihde (08) 315 2011 3. REKISTERIASIOIDEN VASTUUHENKILÖ

Lisätiedot

REKISTERINPITÄJÄN YLEINEN INFORMOINTIVELVOLLISUUS

REKISTERINPITÄJÄN YLEINEN INFORMOINTIVELVOLLISUUS TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO REKISTERINPITÄJÄN YLEINEN INFORMOINTIVELVOLLISUUS Päivitetty 15.09.2010 www.tietosuoja.fi 2 Sisällysluettelo 1. Mistä informointivelvoitteessa on kysymys 3 2. Ketä informointivelvoite

Lisätiedot

Vastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa:

Vastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa: Sosiaali- ja terveysministeriö Terveyspalveluosasto Terveyspalveluryhmä PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO 19.12.2003 LAUSUNTO 1 (5) Sosiaali- ja terveysministeriölle ASIA Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi

Lisätiedot

TUTKIMUSLUPAHAKEMUS/PÄÄTÖS

TUTKIMUSLUPAHAKEMUS/PÄÄTÖS 1/2 TUTKIMUSLUPAHAKEMUS/PÄÄTÖS 1. Tutkimusluvan hakijan tiedot Sukunimi Etunimet Syntymäaika Lähiosoite Postinumero ja toimipaikka Puhelinnumero Sähköpostiosoite 2. Asiakirjat, joihin tutkimuslupaa haetaan

Lisätiedot

Informointeja, kieltoja ja suostumuksia Onko käyttö ja luovutus hallinnassa?

Informointeja, kieltoja ja suostumuksia Onko käyttö ja luovutus hallinnassa? Informointeja, kieltoja ja suostumuksia Onko käyttö ja luovutus hallinnassa? Terveydenhuollon ATK-päivät 15.-16.5.2012 KanTa-palveluihin liittyvää keskeistä lainsäädäntöä Laki sähköisestä lääkemääräyksestä

Lisätiedot

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Hallituksen esitys Eduskunnalle biopankkilaiksi sekä laeiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain ja potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain muuttamiseksi

Lisätiedot

Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet

Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet TUKIJAn seminaari 23.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen TUKIJA 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Lääketutkimusten sääntely Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta

Lisätiedot

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta Kilpailu kliinisistä lääketutkimuksista kiihtyy Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta LT Petteri Knudsen Lääketieteellinen johtaja, Novartis Finland OY Valtakunnallinen eettisten

Lisätiedot

Mitä biopankkilaki pitää sisällään. Suomen lääkintäoikeuden ja etiikan seura 22.3.2012

Mitä biopankkilaki pitää sisällään. Suomen lääkintäoikeuden ja etiikan seura 22.3.2012 Mitä biopankkilaki pitää 23.3.2012 VT Sirpa Soini sisällään Suomen lääkintäoikeuden ja etiikan seura 22.3.2012 Biopankkilain valmistelu HE 86/2011 biopankkilaiksi sekä kudoslain ja potilaslain muuttamiseksi

Lisätiedot

Datan avaamisen reunaehdot. Katri Korpela Projektipäällikkö 6Aika - Avoin data ja rajapinnat

Datan avaamisen reunaehdot. Katri Korpela Projektipäällikkö 6Aika - Avoin data ja rajapinnat Datan avaamisen reunaehdot Katri Korpela Projektipäällikkö 6Aika - Avoin data ja rajapinnat 19.1.2016 Perinteinen manuaalinen tietopalvelu 1. Asiakas kysyy/pyytää asiakirjoja käyttöönsä/ kopioita omaan

Lisätiedot

Poimintoja lainsäädännöstä

Poimintoja lainsäädännöstä Poimintoja lainsäädännöstä Perustuslaki 731/1999 6 7 Ihmiset ovat yhdenvertaisia lain edessä. Ketään ei saa ilman hyväksyttävää perustetta asettaa eri asemaan sukupuolen, iän, alkuperän, kielen, uskonnon,

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN Ohje x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut

Lisätiedot

THL rekisteritutkimuksen lupaviranomaisena alkaen

THL rekisteritutkimuksen lupaviranomaisena alkaen THL rekisteritutkimuksen lupaviranomaisena 1.10.2010 alkaen Suunnittelija Arto Vuori, THL Tieto-osasto Kysy rekisteritutkimuksen luvista ja tietosuojasta IV -seminaari, Tieteiden talo, Helsinki, 9.12.2010

Lisätiedot

Elinsiirrot. LsN, OTT, MA, dos. Salla Lötjönen Oikeusministeriö Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

Elinsiirrot. LsN, OTT, MA, dos. Salla Lötjönen Oikeusministeriö Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet Elinsiirrot LsN, OTT, MA, dos. Salla Lötjönen Oikeusministeriö Luennon rakenne Taustatietoja Lainsäädäntö Elinsiirto kuolleelta luovuttajalta Elinsiirto elävältä luovuttajalta Pohjoismaista vertailua Taustaa

Lisätiedot

Suostumuskäytännöt Suomen perustuslaki

Suostumuskäytännöt Suomen perustuslaki Suostumuskäytännöt 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen Suomen perustuslaki 6 Yhdenvertaisuus 0 Yksityiselämän suoja: Jokaisen yksityiselämä, kunnia ja kotirauha on turvattu: - Henkilötietojen suojasta

Lisätiedot

Koodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku

Koodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku Koodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku 21.09.2016 Paavo Autere, lakimies p. 029 522 3614, e-mail paavo.autere@fimea.fi Yleistä I Komission direktiivi

Lisätiedot

Välittämisen koodi. Hyvinvoiva lapsi ja nuori Johanna Sorvettula, hallintojohtaja, varatuomari. Johanna Sorvettula 1

Välittämisen koodi. Hyvinvoiva lapsi ja nuori Johanna Sorvettula, hallintojohtaja, varatuomari. Johanna Sorvettula 1 Välittämisen koodi Hyvinvoiva lapsi ja nuori, hallintojohtaja, varatuomari 1 Miten viranomaiset voivat tehdä lakiperusteista yhteistyötä ilman asiakkaan/potilaan suostumusta? Julkisuuslaki Viranomaisen

Lisätiedot

Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset

Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset Määräys 3/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)

Lisätiedot

Biopankkilaki ja asetukset

Biopankkilaki ja asetukset Biopankkilaki ja asetukset Valvira 19.8.2013 I Anneli Törrönen Riitta Burrell Ajankohtaista ja taustaa Säädösvalmistelun näkökulmasta Lain tarkoitus Tarkoituksena on 1.tukea tutkimusta, jossa hyödynnetään

Lisätiedot

Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen. täytäntöönpano

Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen. täytäntöönpano Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen täytäntöönpano Perustiedot asetuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja

Lisätiedot

OPPILASREKISTERISELOSTE

OPPILASREKISTERISELOSTE OPPILASREKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 mukainen REKISTERISELOSTE ja lain 24 :n mukainen INFORMOINTI Laatimispvm: 2.1.2017 1. Rekisterinpitäjä Nimi Siikalatvan kunnan koulutuslautakunta /

Lisätiedot

Suostumusmenettely käytännössä

Suostumusmenettely käytännössä Suostumusmenettely käytännössä Janne Backman, professori ja ylilääkäri Kliininen farmakologia HY/HUSLAB 1 Rekrytoinnin yleisiä periaatteita Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Päätöksen tulee

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Määräys pp.kk.2012 3824/03.01.01/2012 X/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,

Lisätiedot

Laki kuntoutuksen asiakasyhteistyöstä

Laki kuntoutuksen asiakasyhteistyöstä N:o 497/2003 Annettu Helsingissä 13 päivänä kesäkuuta 2003 Laki kuntoutuksen asiakasyhteistyöstä Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään: 1 luku Yleiset säännökset 1 Lain tarkoitus ja soveltamisala Lain

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Ohje 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika

Lisätiedot

Biopankkien toimintojen yhdistäminen. Lakiperusta

Biopankkien toimintojen yhdistäminen. Lakiperusta Biopankkien toimintojen yhdistäminen Lakiperusta Biopankkilain (688/2012, jatkossa myös BPL ) 10 mahdollistaa biopankkien toimintojen yhdistämisen. Toimintojen hoitamisesta tai yhdistämisestä on sovittava

Lisätiedot

Laki. EDUSKUNNAN VASTAUS 33/2004 vp. Hallituksen esitys laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja lääkelain muuttamisesta.

Laki. EDUSKUNNAN VASTAUS 33/2004 vp. Hallituksen esitys laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja lääkelain muuttamisesta. EDUSKUNNAN VASTAUS 33/2004 vp Hallituksen esitys laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja lääkelain muuttamisesta Asia Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä laeiksi lääketieteellisestä

Lisätiedot

Sisällysluettelo. 1 JOHDANTO Irma Pahlman... 11

Sisällysluettelo. 1 JOHDANTO Irma Pahlman... 11 Sisällysluettelo 1 JOHDANTO Irma Pahlman... 11 2 KÄSITEMÄÄRITTELYT JA LÄHTEET Irma Pahlman... 13 2.1 Käsitemäärittelyt... 13 2.2 Oikeuslähteet... 16 2.2.1 Henkilötietodirektiivi (Euroopan parlamentin ja.

Lisätiedot

Sairaalan talousjohtaja. 3. Rekisterin nimi Niuvanniemen sairaalan potilaslaskutusrekisteri

Sairaalan talousjohtaja. 3. Rekisterin nimi Niuvanniemen sairaalan potilaslaskutusrekisteri REKISTERISELOSTE 1 (5) 1. Rekisterin pitäjä Nimi Niuvanniemen sairaala (valtion mielisairaala) Postiosoite Niuvankuja 65 70240 KUOPIO Puhelin 0295 242 111 (vaihde) 2. Rekisteriasioita hoitava henkilö tai

Lisätiedot

Interventiotutkimuksen etiikkaa. Mikko Yrjönsuuri Metodifestivaali Jyväskylä

Interventiotutkimuksen etiikkaa. Mikko Yrjönsuuri Metodifestivaali Jyväskylä Interventiotutkimuksen etiikkaa Mikko Yrjönsuuri Metodifestivaali Jyväskylä 22.5.2013 Klassinen interventiotutkimus James Lind tekee interventiotutkimusta HMS Salisburyllä 1747 Keripukin hoitoa mm. siiderillä,

Lisätiedot

Round table -neuvottelu eduskunnassa

Round table -neuvottelu eduskunnassa 1 Round table -neuvottelu eduskunnassa 31.05.2005 STM:n visio biopankkilainsäädännöstä ja sen nykytila ministeriössä Apulaisosastopäällikkö Marja-Liisa Partanen, STM 2 Professori Juhani Eskola: Molekyylibiologiasta

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN

Lisätiedot

HE 325/2010 vp ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ. siirtoa.

HE 325/2010 vp ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ. siirtoa. Hallituksen esitys Eduskunnalle biopankkilaiksi sekä laeiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain ja potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain muuttamiseksi

Lisätiedot

TIETOSUOJA JA TIETEELLINEN TUTKIMUS

TIETOSUOJA JA TIETEELLINEN TUTKIMUS TIETOSUOJA JA TIETEELLINEN TUTKIMUS Tutkimuksen päätyttyä huomioitavat tietosuoja-asiat Ylitarkastaja Heljä-Tuulia Pihamaa Tietosuojavaltuutetun toimisto Tilastokeskus 6.5.2009, Helsinki LUENTOAIHEET Yleistä

Lisätiedot

SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka REKISTERISELOSTE Pegasos-potilastietojärjestelmä -tietokanta Työterveyshuolto 18.3.

SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka REKISTERISELOSTE Pegasos-potilastietojärjestelmä -tietokanta Työterveyshuolto 18.3. Työterveyshuolto 18.3.2015 Sivu 1/5 1 Rekisterin nimi Pegasos-potilastietojärjestelmä/ SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka tietokanta, työterveyshuolto 2 Rekisterinpitäjä SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos

Lisätiedot

Tutkimuslain alainen tutkimus on sellaista, jossa seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät samanaikaisesti:

Tutkimuslain alainen tutkimus on sellaista, jossa seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät samanaikaisesti: LAUSUNTOHAKEMUS tutkimuseettiselle toimikunnalle Pvm Dnro / (sihteeri täyttää tämän kohdan) Keski-Suomen sairaanhoitopiirin (Ksshp) tutkimuseettinen toimikunta on alueellinen lakisääteinen toimikunta,

Lisätiedot

Lastenvalvojan rekisteriseloste

Lastenvalvojan rekisteriseloste Lastenvalvojan rekisteriseloste SISÄLTÖ 1. REKISTERIN NIMI 2. REKISTERINPITÄJÄ 3. REKISTERIN VASTUUHENKILÖ 4. REKISTERIASIOITA HOITAVAT HENKILÖT 5. REKISTERIN KÄYTTÖTARKOITUS 6. REKISTERIN PITÄMISEN PERUSTE

Lisätiedot

OHJE YLEISEEN KÄYTTÖÖN TARKOITETTUJEN OHJELMISTOJEN HYÖDYNTÄMISESTÄ SOTE- PALVELUISSA

OHJE YLEISEEN KÄYTTÖÖN TARKOITETTUJEN OHJELMISTOJEN HYÖDYNTÄMISESTÄ SOTE- PALVELUISSA Ohje 2/2017 1(5) OHJE YLEISEEN KÄYTTÖÖN TARKOITETTUJEN OHJELMISTOJEN HYÖDYNTÄMISESTÄ SOTE- PALVELUISSA Kohderyhmät Voimassaoloaika Julkisen sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen tarjoajat Yksityisen

Lisätiedot

Mitä rekisteriviranomaisen pitää ottaa huomioon henkilötietoja luovuttaessaan?

Mitä rekisteriviranomaisen pitää ottaa huomioon henkilötietoja luovuttaessaan? Mitä rekisteriviranomaisen pitää ottaa huomioon henkilötietoja luovuttaessaan? Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto 9.4.2015 Tutkimuskäyttöön tietoja luovuttavien viranomaisten yhteistyöryhmä

Lisätiedot

Tilastoaineistojen säilytysajan määrääminen - normivaatimukset ja sopimusvelvoitteet. Anna-Leena Reinikainen

Tilastoaineistojen säilytysajan määrääminen - normivaatimukset ja sopimusvelvoitteet. Anna-Leena Reinikainen Tilastoaineistojen säilytysajan määrääminen - normivaatimukset ja sopimusvelvoitteet Anna-Leena Reinikainen 6.5.2009 Vaikuttavia säädöksiä Arkistolaki (831/1994) Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta

Lisätiedot

Päätös. Laki. kansanterveyslain muuttamisesta

Päätös. Laki. kansanterveyslain muuttamisesta EDUSKUNNAN VASTAUS 94/2004 vp Hallituksen esitys laeiksi kansanterveyslain ja erikoissairaanhoitolain sekä eräiden muiden lakien muuttamisesta Asia Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä laeiksi

Lisätiedot

SÄÄDÖSKOKOELMA. 2001 Julkaistu Helsingissä 8 päivänä helmikuuta 2001 N:o 101 105. Laki. N:o 101

SÄÄDÖSKOKOELMA. 2001 Julkaistu Helsingissä 8 päivänä helmikuuta 2001 N:o 101 105. Laki. N:o 101 SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2001 Julkaistu Helsingissä 8 päivänä helmikuuta 2001 N:o 101 105 SISÄLLYS N:o Sivu 101 Laki ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä... 249 102 Valtioneuvoston asetus

Lisätiedot

MÄÄRÄYS 6/ LÄÄKKEELLISEN KAASUN TOIMITTAMINEN LÄÄKETEHTAASTA JA LÄÄKETUKKUKAUPASTA

MÄÄRÄYS 6/ LÄÄKKEELLISEN KAASUN TOIMITTAMINEN LÄÄKETEHTAASTA JA LÄÄKETUKKUKAUPASTA MÄÄRÄYS 6/2007 28.11.2007 LÄÄKKEELLISEN KAASUN TOIMITTAMINEN LÄÄKETEHTAASTA JA LÄÄKETUKKUKAUPASTA Valtuutussäännökset Lääkelaki 95 Kohderyhmät Lääkkeellisen kaasun valmistajat Lääkkeellisen kaasun maahantuojat

Lisätiedot

Uudistettu asiakastietolaki edistämään tiedonvaihtoa sosiaalija terveydenhuollossa

Uudistettu asiakastietolaki edistämään tiedonvaihtoa sosiaalija terveydenhuollossa Uudistettu asiakastietolaki edistämään tiedonvaihtoa sosiaalija terveydenhuollossa Marja Penttilä, erityisasiantuntija/stm YTM,VT Sosiaali- ja terveydenhuollon atk-päivät 23.-24.5.2017 Finlandia-talo 1

Lisätiedot

TIETOSUOJASELOSTE Henkilötietolaki (523/1999)10 ja 24

TIETOSUOJASELOSTE Henkilötietolaki (523/1999)10 ja 24 1 TIETOSUOJASELOSTE Henkilötietolaki (523/1999)10 ja 24 Tällä lomakkeella ovat sekä rekisteriselosteen tiedot (HetiL 10 ) että rekisteröidyille annettava informaatio henkilötietojen käsittelystä (HetiL

Lisätiedot

Paneeli: Käytön valvonta, lokien hallinta, poikkeamien havaitseminen, poliisiyhteistyö

Paneeli: Käytön valvonta, lokien hallinta, poikkeamien havaitseminen, poliisiyhteistyö Paneeli: Käytön valvonta, lokien hallinta, poikkeamien havaitseminen, poliisiyhteistyö Puheenjohtaja: Helena Eronen, kehittämispäällikkö, PSSHP Panelistit: Arto Ylipartanen, ylitarkastaja, TSV:n toimisto

Lisätiedot

Tietosuojavaltuutetun toimiston puheenvuoro

Tietosuojavaltuutetun toimiston puheenvuoro Tietosuojavaltuutetun toimiston puheenvuoro Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto Valtakunnallinen tutkimuseettisten toimikuntien koulutus- ja neuvottelupäivä 20.5.2014 Sisältö Henkilötietolaki

Lisätiedot

Biopankkilain ohjaus ja valvonta

Biopankkilain ohjaus ja valvonta Biopankkilain ohjaus ja valvonta 19.8.2013 Lakimies Sandra Liede Ylitarkastaja Tiina Wahlfors 19.8.2013 Liede/Wahlfors 1 Valviran toimiala ja perustehtävä Valvira on STM:n alainen keskusvirasto, joka edistää

Lisätiedot

Rekisteri- ja tietosuojaseloste Henkilötietolaki (523/1999) 10 ja 24

Rekisteri- ja tietosuojaseloste Henkilötietolaki (523/1999) 10 ja 24 Rekisteri- ja tietosuojaseloste Henkilötietolaki (523/1999) 10 ja 24 Tällä lomakkeella ovat sekä rekisteriselosteen tiedot (HetiL 10 ) että rekisteröidylle annettava informaatio henkilötietojen käsittelystä

Lisätiedot

Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä. Liisa Nieminen

Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä. Liisa Nieminen Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä Liisa Nieminen 4.9.2013 Oikeustieteellinen tiedekunta / Liisa Nieminen 9.9.2013 1 Vrt. eläintutkimus Ks. Yle Uutiset, 5.9.2012: Kissatutkimus selvittää ihmisten sairauksien

Lisätiedot

Henkilö, johon asiakas voi ottaa yhteyttä henkilötietojen käsittelyä koskevissa asioissa.

Henkilö, johon asiakas voi ottaa yhteyttä henkilötietojen käsittelyä koskevissa asioissa. Laatimispäivä: 10 /2015 Tämä on tietosuojaseloste, joka sisältää rekisteriselosteen ja asiakkaiden henkilötietojen käsittelyä koskevan informoinnin. 1. Toiminnasta vastaava rekisterinpitäjä Nimi: Katuosoite:

Lisätiedot

TIETOSUOJASELOSTE rekisteriseloste ja asiakkaan informointi henkilötietolaki (523/99) 10 ja 24

TIETOSUOJASELOSTE rekisteriseloste ja asiakkaan informointi henkilötietolaki (523/99) 10 ja 24 TIETOSUOJASELOSTE rekisteriseloste ja asiakkaan informointi henkilötietolaki (523/99) 10 ja 24 Laatimispäivä: 1.3.2013 Tämä on tietosuojaseloste, joka sisältää Kallaveden työterveyshuollon rekisterin rekisteriselosteen

Lisätiedot

Päätös. Laki. sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain muuttamisesta

Päätös. Laki. sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain muuttamisesta EDUSKUNNAN VASTAUS 158/2010 vp Hallituksen esitys laeiksi sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain, sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain sekä väestötietojärjestelmästä

Lisätiedot

Tietosuoja ja tietoturva

Tietosuoja ja tietoturva Tietosuoja ja tietoturva Tietosuoja ja tietoturva Tietosuoja turvaa tiedon kohteen yksityisyyden sekä edut ja oikeusturvan. Tietoturva on käytännön toimenpiteet joilla tietosuoja pyritään toteuttamaan.

Lisätiedot

Maa- ja metsätalousministeri

Maa- ja metsätalousministeri MAA- JA METSÄTALOUSMINISTERIÖ ASETUS nro 17/EEO/2010 Päivämäärä Dnro 7.5.2010 1555/14/2010 Voimaantulo- ja voimassaoloaika 20.5.2010 - toistaiseksi Muuttaa Vieraista aineista eläimistä saatavissa elintarvikkeissa

Lisätiedot