Biopankkitutkimuksen lainsäädännölliset puitteet

Transkriptio

1 Biopankkitutkimuksen lainsäädännölliset puitteet Lääkintä- ja bio-oikeuden luentosarja syksy VT Sirpa Soini 1

2 TAUSTAA VT Sirpa Soini 2

3 Mikä on biopankki Noin 15 v. käytetty termi, mutta ei vakiintunutta määritelmää Eri laajuisia (koko väestö, tietty ryhmä (kohortti) Eri tarkoituksia Vanhat vs. uudet näytteet Yleisesti tarkoitetaan ihmisperäisen biologisen materiaalin kokoelmaa ja/tai terveydentilaa ja elintapoja koskevia tietoja, joita voidaan käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen ja tuotekehittelyyn Systemaattinen huolellinen näytteiden ja niihin liittyvien tietojen kerääminen ja säilyttäminen tärkeää Erota kudoslaissa säädetyt kudoslaitokset terapeuttisiin tarkoituksiin (kudossiirteet, kantasolut jne).

4 Biopankkitutkimuksesta Translationaalista tutkimusta (tutkimustulokset kliiniseksi hyödyksi) Yleensä massatutkimusta -> ei yksilöllistä diagnoosia (ei kliinistä tarkkuutta - virhemahdollisuus; geneettisen neuvonnan puute) Yhden geenin sairaus (monogeeninen) vs. yleiset monitekijäiset sairaudet, joihin geneettinen alttius Tavoite oppia ymmärtää tautien syntymekanismeja ja perimän, ympäristön ja elintapojen vaikutusta niiden syntyyn ja löytää terapeuttisia sovelluksia.

5 Biopankin toimintaympäristö Tutkijat Instituutti Rahoittaja Näytteenantajat Biopankki BIOPANKKI Yhteistyöryhmät, esim. kv. kohortti Eettiset toimikunnat Lääketeollisuus Diagnostiikka Tietosuojavalt. Itsenäiset palvelulaboratiot

6 Suomalaisia tutkimushankkeita: tavoitteet hyödyntää mahdollisimman tehokkaasti olemassa oleva aineisto yhteistyö kaupallisten yritysten kanssa tieteellisen ja kaupallisen arvon tulee perustua aineiston avulla tuotettuun tietoon ja ko. tiedon soveltamiseen -> aineistoa ei tule luovuttaa

7 Biopankkitutkimuksen mahdollisuudet Tutkimusmyönteinen ilmapiiri Näytteiden säilytysmahdollisuus tutkimusta varten Kudoslain 20 mahdollisuus poiketa tietoisesta suostumuksesta Valviran luvalla THL:n ja TTL:n perinteet ja erityisasema Henkilötietolain tutkimusmahdollisuus Rekisteriperinne: yhdistäminen terveydenhuollon rekistereihin ja potilastietoihin (etenkin epidemiologiset) VT Sirpa Soini 7

8 Haasteet Perinteisen tietoisen suostumuksen vaatimus näytteiden toissijaiselle käytölle. Koska käyttötarkoitus muuttuu? Vajaavaltaisten suostumusasiat. Lainsäädännön ja muun sääntelyn moninaisuus ja ymmärtäminen: esim. näytteiden kerääminen ja säilytys, luovutus ja tutkimus määräytyvät kaikki eri lakien mukaan. Ja minkä lain mukaan suostumusta pitäisi arvioida? Jos kudoslain mukainen lupa, miten tutkimuslain mukaan arvioidaan? VT Sirpa Soini 8

9 Haasteet Tutkimus v. tuotekehittely ja kaupalliset sovellukset Kv. yhteistutkimuksissa monia ongelmia, mm: - Tietosuoja (koodaus/anonymisointi) - Suostumuskäytännöt - Näytteiden siirtäminen - Omistusoikeus VT Sirpa Soini 9

10 SÄÄNTELYKEHIKKO VT Sirpa Soini 10

11 Sovellettavat lait (1) Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (potilaslaki 785/1992), Asetus potilasasiakirjoista (298/2009), Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (tutkimuslaki 488/1999) ja asetus (986/1999), Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (kudoslaki 101/2001) ja asetukset 594/2001 ja 1302/2007, Laki hedelmöityshoidoista (1237/2006), VT Sirpa Soini 11

12 Sovellettavat lait (2) Henkilötietolaki (523/1999), Laki terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta (668/2008) Laki työterveyslaitoksen toiminnasta ja rahoituksesta (159/1978) Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (556/1989) ja asetus 774/1989 Laki viranomaisen toiminnan julkisuudesta (621/2010) Laki terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeista (629/2010) VT Sirpa Soini 12

13 Kv. sääntely Euroopan neuvosto Biolääketiedesopimus Suomessa voimaan (S 23/2010, S 24/2010) -- Soft law -tyyppinen Helsingin julistus (päivitys 2008), Euroopan neuvoston suositus (Rec(2006)4 ihmisperäisen biologisen materiaalin tutkimuksesta. OECD Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research Databases VT Sirpa Soini 13

14 Laki THL:stä 5 3 mom. THL voi kerätä ja käsitellä henkilötietoja sekä verija kudosnäytteitä laissa säädettyihin tutkimus- ja selvitystehtäviin, 5 4 mom. Yliopiston, muun tutkimuslaitoksen, tutkija(ryhmä)n, soster-toimintayksikön merkittävät aineistot voidaan siirtää THL:lle toimivaltaisen eettisen myöntävän lausunnon jälkeen THL:n käytettäväksi Henkilötietojen sekä kudos-, ym. näytteiden säilytys ja käyttö THL-laissa tarkoitettuihin tehtäviin sekä väestön terveyttä ja hyvinvointia tai terveyttä ja hyvinvointia edistävien tuotteiden tai palveluiden käyttö (ns. vanhat näytteet ennen ). Vastaava säännös myös työterveyslaitosta koskevassa laissa VT Sirpa Soini 14

15 Laki työterveyslaitoksesta.. Lainmuutoksen 1287/2001 siirtymäsäännös. Työterveyslaitos voi käsitellä, säilyttää ja luovuttaa ennen tämän lain voimaantuloa ( ) kerättyjä tietoja sekä biologisia, kudos-, työhygieenisiä ja muita näytteitä toimialansa tieteelliseen tutkimustyöhön. Edellytyksenä on, että tiedon tai näytteen käyttäminen tutkimustoimintaan ei poikkea siitä nimenomaisesta suostumuksesta, jonka tiedon tai näytteen luovuttaja on mahdollisesti antanut tietoa tai näytettä luovuttaessaan VT Sirpa Soini 15

16 Potilaslaki ja näytteet Biologinen materiaali ei ole potilaslain 2 määritelmän mukaan potilasasiakirja vaan hoitoon liittyvää muuta materiaalia. Biologinen materiaali ei ole julkisuuslaissa tarkoitettu asiakirja Potilasasiakirjojen ja tutkimuksessa ja hoidossa syntyvän biologisen materiaalin säilytysvelvollisuus: -- ja tieteellisen tutkimuksen edellyttämä aika. Hävitettävä, kun ei enää perustetta säilyttää. Näytteiden luovutuksesta ei laissa mainintaa, toisin kuin potilasasiakirjojen luovutuksesta. Luovutus tutkimukseen kudoslain 19 ja 20 mukaan. Säilytysajat potilasasiakirja-asetuksen 298/2009 liitteessä VT Sirpa Soini 16

17 Asetus potilasasiakirjoista (298/2009) 22 ja 23 vastuu säilyttämisestä ja hävittämisestä. Säilytysajat asetuksen liitteessä. Liite 23) biologista materiaalia sisältävien näytteiden minimisäilytysajat: - Kudosblokit 12 v. potilaan kuolemasta tai 120 v. syntymästä, - Ruumiinavausnäyteblokit 20 v. - Histologiset lasit 20 v. - Patologian ja hematologian sytologiset näytelasit sekä ruumiinavausnäytteistä otetut lasit 12 v. - Muut sytologiset näytelasit hävitetään, kun käyttötarkoitus saavutettu. TH:n toimintayksikön th:sta vastaava johtaja voi päättää säilyttää pidempään, jos merkitystä tietellisen tutkimuksen kannalta VT Sirpa Soini 17

18 Muuttunut käyttötarkoitus (1) Kudoslaki 19. Elimen, kudoksien ja solujen muuttunut käyttötarkoitus. Pääsääntö suostumus; poikkeus kuolleen ihmisen osalta Valviran lupa. Kudoslaki 20. Kudosnäytteiden muuttunut käyttötarkoitus mom. Hoito/diagn/kuolinsyy -näytteet -> lääketieteellinen tutkimus: potilaan suostumus tai Valviran lupa (näytteiden suuri määrä, näytteiden ikä tms syy, henkilön kuolema) 20 2 mom. Tutkimusnäytteet -> uusi tutkimus. Tutkittavan suostumus tai jos kuollut, Valviran lupa mom. Hoito/diagn/kuolinsyy -näytteet -> tutkimus/opetus ao.yksikön lupa, jos ei käsitellä henkilötietoja VT Sirpa Soini 18

19 Muuttunut käyttötarkoitus (2) Kudoslaki 20 4 mom. Toisen henkilön perinnöllisen sairauden todentaminen. Kudoslaki 20 5 mom. Isyyden vahvistaminen. Kudoslaki 20 6 mom. Alkuperäinen käyttö ei saa vaarantua VT Sirpa Soini 19

20 Henkilötietolaki Henkilötieto (3 1)): kaikenlaisia luonnollista henkilöä tai hänen ominaisuuksiaan tai elinolosuhteitaan kuvaavia merkintöjä, jotka voidaan tunnistaa häntä tai hänen perhettään tai hänen kanssaan yhteisessä taloudessa eläviä koskeviksi; Tunnistettavuuden määrittely haaste Arkaluonteisten tietojen käsittelykielto; poikkeus mm. tieteellinen tutkimus (12 ) Informaatiovelvollisuus; poikkeus (24 ) VT Sirpa Soini 20

21 Muuttunut käyttötarkoitus (3) Biolääketiedesopimus Artikla 22 Ihmiskehon irrotetun osan käyttö. Jos toimenpiteen yhteydessä irrotetaan ihmiskehon osa, se voidaan ottaa talteen ja käyttää muuhun kuin irrottamisen alkuperäiseen tarkoitukseen vain, jos se tehdään asianmukaisten tiedonanto- ja suostumusmenettelyjen mukaisesti VT Sirpa Soini 21

22 Muuttunut käyttötarkoitus ja Kv. trendit EN Biopankkisuositus 2006 Helsingin julistuksen päivitys 2008 (Art 25) CIOMS ohjeiden päivitys 2008 (Art 24) OECD Recommendation on Human Biobanks and Genetic Research Databases UNESCO - > Laajempi tietoinen suostumus tutkimukseen mahdollinen, - > Eettinen toimikunta voisi tietyin edellytyksin harkita, tarvitaanko uutta suostumusta vanhojen näytteiden käyttöön VT Sirpa Soini 22

23 EN Biopankkisuositus 2006 Art 21. Pääsääntö: suostumus Art 22. Tunnisteellinen biol. materiaalin tutkimuskäyttö ei sovi ap. suostumuksen alaan 1. i. Kohtuullisin keinoin tavoiteltava. 1. ii. Riippumaton ennakkoarvio, jos ei tavoitettavissa kohtuullisin keinoin: (a) (b) (c) tutkimus koskee tärkeää tieteellistä intressiä tutkimuksen tavoitetta ei kohtuullisesti voida saavuttaa sellaisen materiaalin avulla, johon suostumus on olemassa, ja ei ole näyttöä siitä, että henkilö olisi nimenomaan vastustanut tällaista tutkimusta. 2. Vapaa peruutusmahdollisuus VT Sirpa Soini 23

24 Tutkimuslaki Ongelma tutkimuslain 6 suostumus. HE 229/1998. Soveltamisalan yksityiskohtaiset perustelut: Laki koskee myös ihmisestä otettujen esimerkiksi veri- ja kudosnäytteiden tutkimusta, mukaan lukien muun muassa mikrobiologinen ja kemiallinen tutkimus VT Sirpa Soini 24

25 Tutkimuslaki 30 Tämän lain säännöksiä on soveltuvin osin noudatettava lain voimaan tullessa vireillä oleviin tutkimushankkeisiin. Lain säännöksiä on myös sovellettava lain voimaan tullessa varastoituina oleviin ihmisestä otettuihin näytteisiin, sukusoluihin ja alkioihin VT Sirpa Soini 25

26 Tutkimuslain tulkintaa Soveltuuko vai ei näytetutkimukseen? Jos soveltuu, tarvitaan tutkimuslain 3 mukaan eettinen ennakkoarvio. Tutkimuslain 6 ja kudoslain 20 välinen suhde? Biopankkilakiesityspaketin mukaan näytetutkimukset tulevat tutkimuslain piiriin VT Sirpa Soini 26

27 HE 86/2011 BIOPANKKILAIKSI YM VT Sirpa Soini

28 Biopankkilain valmistelu HE 86/2011 biopankkilaiksi sekä kudoslain ja potilaslain muuttamiseksi Valiokuntakäsittelyt loppusuoralla (PeV, SiV ja StV) Ehdotettu voimaantulo Asiantuntijaryhmä nimetään seuraamaan lain toimivuutta ja muutostarpeita. Toiminnan ohjaus, valvonta ja seuranta Valviraan VT Sirpa Soini

29 Joitakin määritelmiä 2 Biopankki: yksikkö, johon kootaan ja jossa säilytetään näytteitä ja niihin liittyviä tietoja tulevaa tutkimusta varten. 3 1) Näyte: ihmisperäinen materiaali tai tällaisen materiaalin tekninen tallenne. 3 7) Biopankkitutkimus: hyödynnetään biopankissa säilytettäviä näytteitä tai niihin liittyviä tietoja ja jonka tarkoituksena on terveyden edistäminen, tautimekanismien ymmärtäminen tai terveyden- ja sairaanhoidossa käytettävien tuotteiden tai hoitokäytäntöjen kehittäminen VT Sirpa Soini

30 Keskeiset tavoitteet ja periaatteet Edistää lääketieteellistä tutkimusta Turvata yksityisyyden suoja näytteitä käsiteltäessä Eettinen ennakkoarvio biopankin perustamiseen (Tukija) ja jokaiseen biopankkitutkimukseen (Tukija/alueellinen eettinen). Näytteet lääketieteelliseen tutkimukseen saadaan biopankista. Tietoinen suostumus Biopankit avoimia, jakamisvelvoite Tutkijoille näytteet ilman henkilötietoja, ellei suostumusta. Tavoite keventää viranomaislupia VT Sirpa Soini

31 Biopankkilain rakenne 1. Yleiset säännökset 2. Biopankin perustaminen ja toiminta 3. Näytteiden ja niihin liittyvien henkilötietojen käsittely 4. Valtakunnallinen biopankkirekisteri 5. Valvonta ja pakkokeinot 6. Erinäiset säännökset 7. Voimaantulo- ja siirtymäsäännökset VT Sirpa Soini

32 Biopankin perustamisen edellytykset Perustaja ovi olla yksityinen tai julkinen laitos, yhteisö, säätiö tai muu oikeushenkilö Perustajan toiminnalliset ja taloudelliset mahdollisuudet ja oikeudelliset ja tutkimukselliset edellytykset. Perustajana pyydettävä Tukijan lausunto perustamisen edellytyksistä, lausuntopyynnön sisältö (6 2 mom. kohdat 1) 8)). Tukijan selvitettävä täyttääkö biopankin toiminta biopankkilain ja muiden lakien yksityisyyden suojaa ja itsemääräämistä koskevat säännökset sekä esitettävä perusteltu näkemys toiminnan eettisestä hyväksyttävyydestä (60 pv määräaika) VT Sirpa Soini

33 Biopankin toiminnan aloittamisen edellytys ja muutokset Biopankista vastaava henkilö nimetty Biopankki ilmoittautuu Valviran ylläpitämään valtakunnalliseen biopankkirekisteriin Aloitusilmoituksen liitteet (9 1 mom. kohdat 1) 8). Muutoksista ilmoitettava rekisteriin (9 2 mom.). Biopankin toimintojen siirtämisestä toiseen kotimaiseen biopankkiin ei ilmoitusvelvollisuutta, mutta hallinnansiirto edellyttää muutosilmoitusta ja Valviran oikeudellista arviota (10 ). Toiminnan siirtäminen ulkomaille edellyttää Valviran lupaa (35 ) VT Sirpa Soini

34 Tutkimuskäyttö Oikeus saada metatietoa biopankissa säilytettävien näytteiden käytettävyyden arvioimiseksi (24 ) ei henkilötietoja. Oikeus saada näytteitä ja tietoja biopankista 26 ja 27 mukaisin edellytyksin ja mukaisin rajoituksin. Koodaus (26 2 mom.); henkilötiedon luovutus edellyttää suostumusta (26 4 mom). Rekisteritietojen yhdistäminen (28 ) VT Sirpa Soini

35 Tutkimuskäyttö (2) Näytteen ja tiedon käytön edellytys on eettisen toimikunnan myönteinen lausunto tutkimussuunnitelman eettisestä hyväksyttävyydestä. Valvira voi velvoittaa biopankin antamaan näytteitä tai sen säilyttämiin näytteisiin liittyviä tietoja (33 ) VT Sirpa Soini

36 Biopankkilain rekisterit Valviran ylläpitämä valtakunnallinen biopankkirekisteri (30 ) Biopankki ylläpitää näyte- ja tietorekisteri (21 ) suostumusrekisteri (22 ) koodirekisteri (23 ) VT Sirpa Soini

37 Biopankkilain mom. suostumus Kirjallinen suostumus pääsääntö: - Näytteiden säilytys biopankissa - Näytteiden käyttö biopankkitutkimuksessa - Henkilötietojen luovutus - Rekisteritietojen yhdistäminen - Näytteen yhteydessä saatujen tietojen muu käsittely VT Sirpa Soini

38 Suostumusta varten annettava selvitys BPL 11 2 mom. Ennen suostumusta annettava riittävä selvitys - biopankkitutkimuksen luonteesta - mahdollisista haitoista - näytteiden ottamisen ja säilyttämisen tarkoituksesta - näytteiden omistajasta - näytteet säilyttävästä biopankista - suostumuksen vapaaehtoisuudesta ja sen rajoitusja peruutusmahdollisuudesta VT Sirpa Soini

39 Vanhojen näytteitä koskeva poikkeus BPL 13 Lain voimaantullessa säilytettävät diagnostiset näytteet ja tutkimusnäytteet voi siirtää biopankkiin tietyin edellytyksin, mm. - alueellisen eettisen lausunto - tiedonantomenettelyt VT Sirpa Soini

40 Näytteen antajan oikeudet Suostumuksen rajoittaminen, muuttaminen ja peruuttaminen (BPL 12 ) Tiedonsaantioikeus (BPL 36 2 mom, 39 ): - Onko omia näytteitä biopankissa - Mihin tutkimuksiin näytteitä ja tietoja käytetty ja luovutettu - Mitä niistä on tutkittu ja määritetty; selvitys tiedon merkityksestä - Mistä rekistereistä tietoja kerätty Näytteitä ja tietoja ei saa luovuttaa eikä käyttää rikostutkinnassa, hallinnollisessa ym. viranomaisasiassa, eikä työkyvyn arvioinnissa, luotto- tai vakuutustoiminnassa (BPL 19 ) VT Sirpa Soini

41 Tiedonsaantioikeudesta Mahdoton ja toisaalta riittämätön. Paljon tietoa, jonka merkitys kuitenkin vielä tutkijoillekin tuntematon tai vähintään epäselvä ja epävarma. Tiedon merkitys muuttuu tiedon lisääntyessä (jatkuva päivitysvelvollisuus?), Tutkimusmenetelmät eivät yleensä riittävän luotettavia diagnostisia tarkoituksia varten (juoksuttaminen, turhat huolet, kenen velvollisuus varmistaa tieto ja antaa perinnöllisyysneuvontaa ja kenen kustannuksella?), Uusi kv. keskustelu korostaa tutkijoiden eettistä vastuuta tuloksista, joilla voi olla merkitystä potilaalle. Merkittävistä löydöksistä pitäisi voida palata henkilöön, jos terapeuttinen tai preventiviinen hyöty. OECD:n suositus: biopankilla pitäisi olla tiedonantoa koskeva policy, joka huomioon suostumusvaiheessa VT Sirpa Soini

42 Henkilötietojen suojasta Henkilötietolaki (523/1999) yleislaki edelleen, keskeiset periaatteet Biopankkilaissa erityissäännöksiä, mm. koodausvaatimuksia Onko koodattu näyte tunnisteellinen vai tunnisteeton? Onko väliä, kenellä koodiavain? Tietosuojavaltuutettu kriittinen lakiehdotukseen henkilötietojen osalta (mm. suostumuksen nimenomaisuusvaatimus, suppea tulkinta, tuleva tutkimus ei henkilötietolain mukainen) Tutkimuspoikkeus tieteellistä tutkimusta varten suppeampi kuin biopankkitoiminnan määritelmä EU ehdotus yleiseksi tietosuoja-asetukseksi (Bryssel , COM(2012) 11 final) VT Sirpa Soini

43 Mikä muuttuu? Yksittäisen tutkimuksen osalta mikään ei muutu, jos ei tarvetta näytteiden ja tietojen käyttöön primääritutkimuksen jälkeen. Kudoslain 20 2 mom. poikkeussäännös ehdotetaan kumottavaksi Kun halutaan turvata tutkimusnäytteiden jatkokäyttö, pyydettävä biopankkilain 11 mukainen suostumus ja se edellyttää, että biopankki johon rekrytoidaan on olemassa. Ts. perustettava biopankki ja rekisteröidyttävä. Jakamisvelvoite. Valviran valvonta ja ohjaus VT Sirpa Soini

44 Haasteita Tutkimuslain vaatimus suostumuksen sisällöstä ennallaan ilman viittausta biopankkilakiin. Kudoslain monimutkaiset prosessit ja toimivallat. -> Haaste eettisille toimikunnille. Retrospektiivisten tutkimusten tulevaisuus? Yhdenmukaisten toimintapojen luominen ensiarvoisen tärkeää ( VT Sirpa Soini

45 Haasteet Palaute osallistujille Sattumalöydösten käsittely Kansalaisille annettavan tiedon laatu ja heidän osallistamisensa! One-size fits all ei sovellu biomateriaalilla tehtäviin tutkimuksiin, Vastaako suunniteltu biopankkilaki sille asetettuihin odotuksiin? VT Sirpa Soini 45