Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako

Transkriptio

1 Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Kirsi Luoto, tutkimuspäällikkö, FT PSSHP:n TETMK KYS /Tutkimusyksikkö

2 Sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta Sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta käsittelee Tutkimuslain (488/1999) mukaiset terveystieteelliset tutkimukset. Tehtävät arvioida ennalta tutkimushankkeet ja antaa niistä lausunto - lausunnossa on esitettävä perusteltu näkemys tutkimuksen eettisyydestä = eettinen arvio on myös selvitettävä, miten suunnitelmassa on huomioitu - tutkimuslain ja asetuksen säännökset - henkilötietolaki ja tietosuojasäännökset - lääketutkimusasetuksen säännökset - tutkittavien asemaa koskevat velvoitteet - muut lääketieteellistä tutkimusta koskevat määräykset ja ohjeet = juridinen arvio

3 Tutkimuslaki Määritelmät 1) lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä;

4 Lääketieteellinen tutkimus tutkimusta, jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä. tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ts. tutkimus on kliinistä poikkeaa tavanomaisesta hoidosta edellytyksenä eettisen toimikunnan puoltava lausunto

5 Terveyden tutkimus lakisääteisen ennakkoarvioinnin piiriin myös terveyttä koskevat tieteelliset tutkimukset, silloin kun niiden tarkoituksena on jollakin tavalla puuttua yksilön koskemattomuuteen tällaisilla tutkimuksilla tarkoitetaan hoito- ja terveystieteellistä tutkimusta ml. liikuntatieteellinen ja ravitsemustieteellinen tutkimus tutkimusryhmässä on oltava lääkäri jos hoitoa tai diagnosointia

6 Koskemattomuuteen puuttuminen fyysinen ja psyykkinen koskemattomuus henkilökohtainen koskemattomuus (koskee myös yksityisyyttä) fyysiseen koskemattomuuteen puuttumista ovat esim.: verinäytteiden ottaminen, fyysistä rasitusta sisältävät tutkimukset sekä tutkimukset joissa pyritään vaikuttamaan terveyteen ja sairauksien riskiin tai oireisiin psyykkiseen koskemattomuuteen puuttumista on, jos tutkimuksesta voi aiheutua vaaraa tutkittavan henkiselle hyvinvoinnille (= henkiselle hyvinvoinnille tavanomaisen arkielämän ylittävää haittaa, jota hän ei itse kykene arvioimaan harkitessaan osallistumista tutkimukseen )

7 Tutkimuslaki Määritelmät 2) tutkijalla lääkäriä tai hammaslääkäriä tai, kun kyseessä on muu lääketieteellinen, hoitotieteellinen tai terveystieteellinen tutkimus kuin kliininen lääketutkimus myös muuta henkilöä, jolla on asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys ja joka vastaa tutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa; jos tutkimuksen jossakin tutkimuspaikassa suorittaa tutkimusryhmä, tutkijalla tarkoitetaan ryhmän johtajana toimivaa lääkäriä, hammaslääkäriä tai muuta henkilöä;

8 Tutkimuksesta vastaavan henkilön määritelmä vastuullisen tutkijan määritelmää on laajennettu siten, että tutkijana voi muissa kuin kliinisissä lääketutkimuksissa toimia muukin henkilö kuin lääkäri tai hammaslääkäri myös ryhmän johtajana voi toimia muu kuin lääkäri tai hammaslääkäri asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys vaaditaan edelleenkin vastaa tutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa

9 Eettiset toimikunnat TUKIJAsta tulee itsenäinen kansallinen eettinen toimikunta/ viranomainen yliopistolliset sairaanhoitopiirit (ns. ERVA-alueet) muodostavat alueellisten eettisten toimikuntien järjestelmän institutionaaliset toimikunnat säilyttävät tehtävänsä ja asemansa (esim. THLn eettinen työryhmä, yliopistojen eettiset toimikunnat)

10 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA VN asettaa toimikunnan STMn esityksestä neljäksi vuodeksi kerrallaan Tehtävät: arvioida kaikki kliiniset lääketutkimukset ellei siirrä tehtävää alueellisen eettiselle toimikunnalle arvioida kielteiset lausunnot pyydettäessä seurata, ohjata ja koordinoida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä Suomessa toimia tutkimuseettisten kysymysten asiantuntijana Tehtävistä säädetään tarkemmin VN:nasetuksella TUKIJA siirtyi Valviran yhteyteen

11 Alueelliset eettiset toimikunnat yliopistollista sairaalaa ylläpitävällä sairaanhoitopiirillä on velvollisuus perustaa eettinen toimikunta toimikunta vastaa omalla ERVA-alueellaan toteutettavaksi suunniteltujen tutkimushankkeiden arvioinnista tarvittaessa toimikuntia voi olla useampiakin toimikunnan asettaa yliopistollisen sairaanhoitopiirin hallitus

12 Alueelliset eettiset toimikunnat Tehtävät arvioida lääketieteellisten tutkimussuunnitelmien ja niiden muutosten eettistä hyväksyttävyyttä seurata, ohjata ja arvioida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan muutkin kuin yliopistolliset sairaanhoitopiirit voivat asettaa eettisiä työryhmiä tai toimikuntia, mutta sitä toimintaa ei säädetä tutkimuslaissa

13 Rajauksia Tutkimuslaki ei koske (ellei puututa koskemattomuuteen) rekisteri- ja asiakirjatutkimusta kysely- ja haastattelututkimuksia palvelukehitys- ja havainnointitutkimukset laatu- ja prosessihankkeet lääketutkimusten osalta kysely- ja haastattelututkimuksia ovat vain sellaiset tutkimukset, joissa ei tallenneta henkilötietoja, ne tehdään vain kerran eikä niitä kohdenneta olemassa olevan henkilörekisterin perusteella

14 Case 1 Hoitotieteellinen väitöskirjatutkimus, jossa haastatellaan päihteiden käyttäjiä. Kysytään heidän kokemuksiaan päihdeohjauksesta ja hoidosta ja elämänlaadustaan. - jos tutkitaan hoitoa tai tehdään diagnoosia lausunnon antaa shp:n tutkimuseettinen toimikunta - jos tutkitaan vain kokemuksia hoidosta eikä ole interventiota elämänlaatukyselyssä lausunnon antaa yliopiston tutkimuseettinen toimikunta

15 Case 2 Terveystaloustiede, terveyshallinto ja lääketieteellinen monikeskustutkimus, jossa selvitetään tietyn sairauden kustannuksia henkilökunnan rakenteiden osalta. Tiedot haetaan valtakunnallisista rekistereistä (mm. kuolleisuus, montako potilasta saanut hoitoa, jne). Lisäksi potilaille anonyymi kysely saamastaan hoidon laadusta. - kyseessä rekisteritutkimus, johon liitetty anonyymi kysely - lausunnon antaa yliopiston tutkimuseettinen toimikunta - HUOM. potilaiden anonymiteetin säilyttävä

16 Case 3 Ravitsemustieteellinen tutkimus, jossa terveille vapaaehtoisille syötetään kontrolloidusti siemeniä. Otetaan verinäyte ja ulostenäyte. Tavoitteena on selvittää siemenien vaikutusta veren ja ulosteen rasvapitoisuuteen. - kyseessä tutkimuslainmukainen interventiotutkimus, jossa tutkitaan terveyttä - lausunnon antaa shp:n tutkimuseettinen toimikunta

17 Lisätietoja www. finlex.fi tutkimuslaki: asetukset ( kohdasta "Sähköinen säädöskokoelma ): VN A n:o 820/2010 valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta j STM A n:o 841/2010 kliinisistä lääketutkimuksista hallituksen esitys: (Tieteellinen tutkimus Tutkimuseettinen toimikunta)