Modernin bioteknologian sääntelyn erityiskysymyksiä

Transkriptio

1 Modernin bioteknologian sääntelyn erityiskysymyksiä Laura Walin OTT, FT Laura Walin Luentorunko 1. Sääntelyn kohde ja sääntelyinstrumentit 2. Case: Alkiotutkimus 3. Case: Biopankit 4. Bio-oikeus oikeudenalana

2 OSA I SÄÄNTELYN KOHDE JA SÄÄNTELYINSTRUMENTIT Modernin bioteknologian tuottamia sääntelykohteita Väestöliitto

3 Sääntelykysymyksiä Luonnollisen rajat ja niiden ylittäminen Biologian kielen kääntäminen juridiseksi Tieteen vapaus ja sen rajat Ihmisarvon kunnioittaminen Ihmisoikeudet Kansallisen, ylikansallisen ja kansainvälisen sääntelyn yhteensovittaminen Kansallisten sääntelykeinojen valinta Moraalikysymysten sääntely Bioteknologian säätely Instrumenttien arviointia Legitimiteetti Asiantuntemus Noudattaminen Sanktiot Vaikutus Kv. sop. +++ vaihtelee +(+) + ++ Hall Krim (++) + Itses

4 OSA II CASE: ALKIOTUTKIMUS Ihmiselämän alkuvaiheet tsygootti blastokysti 5-7 päivää alkiojuova 14 päivää sikiö 6 viikkoa vastasyntynyt

5 Ihmisalkion oikeudellisen suojan tarve Väestöliitto Ensimmäinen in vitro alkio 1969 Ensimmäinen koeputkilapsi 1978 Alkiodiagnostiikka 1990 Alkion kantasolujen viljely 1998 Mitä kantasoluilla voidaan tehdä? Solu- ja kudossiirteet Aivorappeumasairaudet Selkäydinvauriot Diabetes Syövän aiheuttamat vauriot Lääkekehitys, toksisuustestaukset Kehitysbiologinen perustieto Hedelmättömyyshoitojen kehitys Laura Walin

6 Alkiotutkimuksen eettinen kysymys Mikä on alkion moraalinen status - mistä alkio alkaa? katolinen kirkko: at the moment of conception (persoona) Väestöliitto oikeussubjektius: syntymä biologisia rajoja: genomin ainutlaatuisuus, alkiojuova, plastisuus, hermoston kehitys Terapeuttinen kloonaus tumaton munasolu + potilaan somaattisen solun tuma alkion kasvatus blastokystiasteelle sisäsolumassan eristys, kantasoluviljelmä kantasolujen erilaistaminen kantasolusiirre ei hylkimisreaktiota

7 YK:n kloonauksen kieltävä sopimus julistus Sopimus oli tekeillä yli 2 vuotta Kielletäänkö vain lisääntymistavoitteinen kloonaus vai myös terapeuttinen kloonaus Marraskuussa /191 lievemmän, 60/191 tiukemman sopimuksen kannalla Sitovaa sopimusta ei saatu aikaiseksi Kaiken ihmiskloonauksen kieltävä yleiskokouksen julistus 03/2005 (84 puolesta, 34 vastaan, 37 tyhjää, 36 poissa) Suomi äänesti julistusta vastaan Lainsäädäntö Suomessa I Yleiset ihmisoikeussopimukset Kirjoitettu ennen kantasolujen löytymistä, vaikea soveltaa Vrt. Vo vs. Ranska (EIOT), 2 art. evolutiivinen tulkinta Suomen perustuslaki 731/ : Ihmisarvon loukkaamattomuus (HE 309/1993) 7 : Oikeus elämään 16 : Tieteen, taiteen ja ylimmän opetuksen vapaus

8 Lainsäädäntö Suomessa II Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999 Lääketieteellisen tutkimuksen määritelmä Alkion määritelmä 3 : ihmisarvon loukkaamattomuuden periaate 11 : edellytykset: Valviran hyväksymä laitos, alkio < 14 vrk 12 : sukusolujen luovuttajien kirjallinen suostumus 13 : alkioita ei saa luoda tutkimustarkoituksiin, alkio < 14 vrk 15 : periytyvien ominaisuuksien muuttaminen kielletty (paitsi jos kyseessä periytyvä vaikea sairaus) Rikoslaki 39/ :3: laiton alkioiden ja sukusolujen tutkimus max. 1 vuosi vankeutta 22:4: laiton perimään puuttuminen max. 2 vuotta vankeutta Lainsäädäntö Suomessa III Kudoslaki 101/ : Soveltamisala: tässä laissa säädetään ihmisen alkioiden käyttämisestä muuhun tarkoitukseen kuin hedelmöityshoitoon tai lääketieteelliseen tutkimukseen 6.2 : Alkioita saa käyttää vain hedelmöityshoitoon tai lääketieteelliseen tutkimukseen HE 93/2000 Alkion määritelmä = tutkimuslaissa Alkioilla ei ole lääketieteellistä käyttöä ihmisen hoidossa

9 Lainsäädäntö Suomessa IV Hedelmöityshoitolaki 1237/2006 ihmisarvon loukkaamattomuus: ihmistä, sukusoluja tai alkioita ei saa käyttää kauppatavarana 4 : Kielletty sellaisten alkioiden käyttö joiden perimään on puututtu saatu aikaan toisintamalla joita on käytetty tutkimustoiminnassa (pl. PGD!) Pohdintaa terapeuttinen kloonaus Onko terapeuttinen kloonaus Suomessa sallittua? Sanamuodon mukainen tulkinta: on sallittua alkion muodostuminen edellyttää hedelmöitymistä jota terapeuttisessa kloonauksessa ei tapahdu Muuta tulkinta-apua ei ole Vaatiiko varauman biolääketiedesopimukseen? ei välttämättä, sopimus jättää elämän alun määrittelyn kansallisen lainsäädännön varaan (näin myös HE 216/2008) lainsäädäntöämme olisi hyvä kuitenkin selkeyttää tältä osin

10 Pohdintaa bio-oikeudelliset kriminalisoinnit Täsmällisyysvaatimus: biologinen vs. juridinen käsitteistö Esim. alkion ja geenin käsitteet Suojeltava oikeushyvä Ihmisarvon suojelu Symbolistiset kriminalisoinnit moralistiset kriminalisoinnit Yhteiskunnallinen keskustelu Perusoikeuden ydinalueen koskemattomuus Tieteen vapaus OSA III CASE: Biopankit

11 Mikä on biopankki? Ihmisperäisen materiaalin kokoelma (kudokset, solu, veri, eritteet), johon voidaan yhdistää näytteenantajan terveydentilaa, elinympäristöä ja elintapoja koskevaa tietoa Mikä on biopankki? Biopankki: Yksikkö, jossa säilytetään ja muutoin käsitellään näytteitä biopankkitutkimusta varten Biopankkitutkimus: Ihmisperäisten näytteiden käyttöä terveyden edistämistä, sairauksien syntymekanismeja ja syitä, ehkäisyä ja hoitoa koskevassa tutkimuksessa sekä terveyden- ja sairaanhoitoa palvelevissa tutkimus- ja kehittämishankkeissa

12 Biopankkitutkimuksen tavoitteet Biopankkitutkimus palvelee kansanterveyslain (66/1972) tavoitteita: Kansanterveystyöllä tarkoitetaan yksilöön ja hänen elinympäristöönsä kohdistuvaa terveydenhoitoa ja yksilön sairaanhoitoa sekä niihin liittyvää toimintaa, jonka tarkoituksena on väestön terveydentilan ylläpitäminen ja edistäminen. Biopankista huomattavaa Tutkitaan ihmisperäistä materiaalia, ei ihmistä Biologisen materiaalin alkuperä: hoito, tutkimus, lääketieteellinen tutkimus, patologiset näytteet Ei mahdollista yksilötason diagnoosia

13 Geenitieto vs. muu tieto Ennustavuus vs. hoitokeinot Tarkkuus Varmuus Tietoja myös lähisukulaisista Tieto periytyvyydestä Lainsäädäntö Suomessa L potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992) L lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) L ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) Kansanterveyslaki (66/1972) Henkilötietolaki (523/1999) L terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (556/1989) STM asetus (99/2001) potilasasiakirjojen laatimisesta sekä niiden ja muun hoitoon liittyvän materiaalin säilyttämisestä

14 Muuttunut käyttötarkoitus Hoito- ja diagnoosinäytteet Kudoslaki 20 1 hoidon/diagnoosin vuoksi otetut näytteet saa käyttää tutkimukseen potilaan suostumuksella luovutus tai käyttö Valviran luvalla näytteiden suuri määrä näytteiden ikä tms henkilöiden kuolema Muuttunut käyttötarkoitus Tutkimusnäytteet Kudoslaki 20 2 Lääketieteellistä tutkimusta varten otettuja näytteitä muuhun tutkimukseen vain tutkittavan suostumuksella Valviran luvalla Perustellusta syystä Jos tutkittava kuollut

15 Muuttunut käyttötarkoitus Valviran valtuudet HOITONÄYTTEET DIAGNOOSINÄYTTEET Näytteenantaja kuollut TUTKIMUSNÄYTTEET Näytteenantaja kuollut Perusteltu syy Näytteiden suuri määrä Näytteiden ikä Suostumus Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999 Tietoinen asiaan perehtynyt vapaaehtoinen suostumus Suostumuksen hankkiminen vs. tietoinen valinta tai päätöksenteko

16 Suostumuksen peruuttaminen Tutkimuslaki 6 3 Oikeus peruttaa suostumus milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä Rajanveto? Tietosuoja Henkilötietolaki 523/1999 Soveltamisala: henkilötietojen käsittely yleisesti, jollei muualla laissa ole toisin säädetty Tunnistettavuus 6 ja 9 : Suunnittelu- ja tarpeellisuusvaatimus 7 : Käyttötarkoitussidonnaisuus tutkimuspoikkeus Looginen yhteys: kaikki tiedot, jotka rekisterinpitäjän hallussa, kuuluvat samaan henkilörekisteriin

17 Tietosuoja 2 Arkaluonteisten tietojen käsittelykielto (11 ) suostumus rekisterinpitäjän velvollisuus Ei ilman potilaan suostumusta saa luovuttaa sivulliselle kuka tahansa, joka ei osallistu potilaan välittömään hoitoon Tieteellisen tutkimuksen poikkeukset eri laeissa HeTiL 12 6 kohta, 14 JulkisuusL (621/1999) 28 Biopankkilaki HE 325/2010 raukesi keväällä 2011 Uusi hallituksen esitys HE86/2011 Eduskunnalle syksyllä aali_ja_terveydenhuolto/biopankkilaki

18 Biopankkilain haasteet 1. Tietosuoja 2. Tietoinen suostumus -doktriini (informed consent) 3. Oikeus saada tietoa tutkimuksen tuloksesta 4. Kuka omistaa näytteet (Walin LM 05/2008) 5. Kenelle kuuluu hyöty Biopankkien kaupallistaminen Kuka omistaa näytteet? Kenellä oikeus määrätä niistä? Kenellä tekijänoikeus? Saako kaupallistaa ja millä edellytyksillä? Mitä immateriaalioikeuden suojamuotoja? - Tietokantasuojadirektiivi 96/9/EC - Biopatenttidirektiivi 98/44/EY

19 OSA IV Bio-oikeuden yleiset opit Bio-oikeudellisia oikeusperiaatteita Ihmisarvon kunnioittaminen Itsemääräämisoikeus Yksityiselämän suoja (Ihmis)elämän suojelu Tutkimuksen vapaus Kaupallisen hyödyntämisen kielto Varautumisperiaate

20 Bio-oikeudellisia käsitteitä Tieteellinen tutkimus Tieteen vapaus Ihmisarvo Tutkimussuhde Geeni Ihminen