PAKKAUSSELOSTE. Donepezil Krka 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Donepezil Krka 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen donepetsiilihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen donepetsiilihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä -tabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin käytät -tabletteja 3. Miten -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DONEPEZIL KRKA -TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN -tablettien vaikuttava aine on asetyylikoliiniesteraasin estäjiin kuuluva lääke. -valmiste on tarkoitettu lievän tai keskivaikean Alzheimerin tautiin liittyvän dementian oireenmukaiseen hoitoon. Alzheimerin taudin oireisiin kuuluvat enenevä muistinmenetys, sekavuus ja käytöshäiriöt. Tämän seurauksena Alzheimerin tautia sairastavat potilaat kokevat lisääntyviä vaikeuksia päivittäisten toimien suorittamisessa. -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain aikuisille potilaille. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DONEPEZIL KRKA -TABLETTEJA Älä käytä -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) donepetsiilihydrokloridille, piperdiini-johdannaisille tai jollekin muulle -tablettien sisältämälle aineelle. Ole erityisen varovainen -tablettien suhteen - jos sinulla on tai on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava - jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia - jos sinulla on jokin sydänsairaus - jos sinulla on astma tai jokin muu krooninen keuhkosairaus - jos sinulla on joskus ollut maksasairaus tai hepatiitti - jos sinulla on ongelmia virtsarakon tyhjentämisessä - jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana - jos imetät. 1

2 Jos olet menossa nukutusta vaativaan kirurgiseen toimenpiteeseen, sinun tulee kertoa hoitavalle lääkärillesi ja nukutuslääkärille, että käytät -tabletteja. Sinun tulee myös ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle sen henkilön nimi, joka valvoo oikeaa lääkeiden käyttöäsi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on tärkeää sillä donepetsiili voi muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta tai muut lääkkeet voivat muuttaa donepetsiilin vaikutuksia. Tällaisia lääkkeitä ovat: - muut Alzheimerin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. galantamiini tai rivastigmiini - ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sienilääkkeitä) - antikolinergiset lääkkeet, esim. tolterodiini - sydänlääkkeet (kinidiini tai beetasalpaajat, joilla on vaikutusta sydänimpulssien johtumiseen) - erytromysiini (antibiootti) - fluoksetiini (masennuslääke) - rifampisiini (antibiootti) - fenytoiini ja karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä) - lihasrelaksantit (lihasten rentouttamiseen käytettäviä lääkkeitä) - tulehduskipulääkkeet (NSAID) (kipulääkkeet kuten asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni). -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Ruuan ja juoman yhtäaikainen otto ei vaikuta tämän lääkkeen vaikutukseen. Älä kuitenkaan juo alkoholia -hoidon aikana, koska lääke voimistaa alkoholin lamaavaa vaikutusta. Raskaus ja imetys Donepetsiilin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole tarpeeksi tietoa. Siitä syystä tämän lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden eikä imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Sairaus itsessään voi vaikuttaa kykyysi ajaa moottoriajoneuvoja tai käyttää koneita. Lisäksi lääke voi aiheuttaa väsymystä, huimausta ja lihaskramppeja erityisesti hoidon alkuvaiheessa tai annosta nostettaessa. Lääkärin tulee tästä syystä arvioida kykysi ajaa ajoneuvoja ja käyttää koneita. Tärkeää tietoa -tablettien sisältämistä aineista -tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN DONEPEZIL KRKA -TABLETIT OTETAAN Ota -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. 2

3 Sinun ei tule muuttaa annostusta tai lopettaa lääkitystä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Hoidon pituudesta ja lääkärin ohjeista riippuen tablettien vahvuus saattaa muuttua hoidon kuluessa. Tavallinen aloitusannos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa, joka otetaan veden kera joka ilta ennen nukkumaan menoa. Kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri voi nostaa annostuksen yhteen 10 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa, joka otetaan joka ilta ennen nukkumaan menoa. Lääkäri arvioi hoidon kulun säännöllisin väliajoin. Älä lopeta lääkkeiden ottamista ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos otat enemmän -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä (tai jos joku muu on ottanut lääkettäsi) ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Ota tabletit ja lääkepakkaus mukaan sairaalaan, jotta lääkäri voi nähdä mitä olet ottanut. Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi ja oksentelu, hikoilu, hidas sydämen lyöntitiheys, matala verenpaine (pyörrytys tai huimaus seistäessä), hengitysvaikeudet, tajunnan menetys sekä kouristukset tai kouristuskohtaukset. Jos unohdat ottaa -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka sen jälkeen normaalisti lääkärin ohjeistamalla tavalla. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset (esiintyy useammin kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): ripuli, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky. Yleiset (esiintyy harvemmin kuin yhdellä potilaalla kymmenestä, mutta useammin kuin yhdellä potilaalla 100:sta): Nuhakuume, ruokahaluttomuus, aistiharhat (hallusinaatiot), levottomuus, aggressiivinen käytös, pyörtyminen, huimaus, unettomuus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, ihottuma, kutina, lihaskouristukset, virtsanpidätysongelmia, päänsärky, väsymys, kipu, vamma. Melko harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta, mutta useammin kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta): Kouristuskohtaukset, sydämen harvalyöntisyys, mahasuolikanavan-verenvuoto, maha- ja pohjukaissuolihaavaumat, vähäinen lihasperäisen kreatiniinikinaasi-pitoisuuden nousu veressä. Harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta, mutta useammin kuin yhdellä potilaalla :sta): Vapina, jäykkyys tai pakkoliikkeet erityisesti kasvoissa ja kielessä, mutta myös raajoissa (ekstrapyramidaalioireet), muutokset sydämen rytmissä (sinuseteiskatkos tai eteiskammiokatkos) sekä maksan toimintahäiriö mukaan lukien maksatulehdus. 3

4 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. DONEPEZIL KRKA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä -tabletit sisältävät - Vaikuttava aine on donepetsiilihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg donepetsiilihydrokloria, joka vastaa 4,56 mg donepetsiiliä. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg donepetsiilihydrokloria, joka vastaa 9,12 mg donepetsiiliä.. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: titaanidioksidi (E171), hypromelloosi 5cp, makrogoli 400, sekä 10 mg tableteissa lisäksi keltaista rautaoksidia (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 5 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. 10 mg: Kellertävän ruskea, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. 5 mg:n tabletit: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 tai 100 kalvopäällystetyn tabletin läpipainopakkaus. 10 mg:n tabletit: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 tai 100 kalvopäällystetyn tabletin läpipainopakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Krka Sverige AB, Göta Ark 175, Tukholma, Ruotsi Valmistaja Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, Cuxhaven, Saksa 4

5 Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Bulgaria Norja Portugali Romania Suomi Tsekin tasavalta Unkari Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN 5 mg eller 10 mg filmdragerad tablett donepezilhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är och vad det används för 2. Att tänka på innan du använder 3. Hur du tar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DONEPEZIL KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i hör till en grupp läkemedel som kallas acetylkolinesterasblockerare. är avsedd för symptomatisk behandling av mild till medelsvår Alzheimers sjukdom. Symptomen på Alzheimers sjukdom är ökad minnesförlust, förvirring och beteendeförändringar. Som ett resultat av detta upplever patienter med Alzheimers sjukdom ökade svårigheter att utföra normala vardagliga sysslor. är endast avsedd för användning hos vuxna patienter. 2. INNAN DU ANVÄNDER DONEPEZIL KRKA Använd inte - om du är allergisk (överkänslig) mot donepezilhydroklorid, piperdinderivat eller mot något av övriga innehållsämnen i. Var särskilt försiktig med - om du har eller har haft magsår - om du har haft krampanfall - om du har någon hjärtsjukdom - om du har astma eller någon annan kronisk lungsjukdom - om du har haft någon leversjukdom eller hepatit - om du har problem med tömning av urinblåsan - om du är gravid eller misstänker att du är gravid - om du ammar. 6

7 Om du ska vara med om något kirurgiskt ingrepp som kräver narkos ska du informera anestesiläkaren om att du använder. Berätta för läkaren eller apotekspersonalen namnet på den person som hjälper dig att ta medicinen enligt läkarens ordination. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt eftersom kan påverka effekten av andra läkemedel eller andra läkemedel kan ändra effekten av. Dessa läkemedel är: - andra läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom, t.ex. galantamin eller rivastigmin - itrakonazol och ketokonazol (läkemedel mot svamp) - antikolinergiska läkemedel, t.ex. tolterodin - hjärtläkemedel (kinidin eller betablockerare som har effekt på hjärtats retledning) - erytromycin (antibiotikum) - fluoxetin (antidepressiv) - rifampicin (antibiotikum) - fenytoin och karbamazepin (epilepsimediciner) - muskelrelaxanter (läkemedel som används för att avslappna musklerna) - antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (smärtstillande läkemedel såsom acetylsalicylsyra eller ibuprofen). Användning av med mat och dryck Samtidigt intag av mat och dryck påverkar inte effekten av medicinen. Du ska inte dricka alkohol under behandlingen av, eftersom medicinen förstärker den förlamande effekten av alkohol. Graviditet och amning Det finns inte tillräckligt med information om användning av under graviditet och amning. Därför kan inte detta läkemedel rekommenderas under graviditeten eller under amningen. Körförmåga och användning av maskiner Sjukdomen i sig kan göra att din förmåga att köra bil eller hantera maskiner försämras. Dessutom kan läkemedlet göra att du känner dig trött och yr samt att du kan få muskelkramper särskilt i början av behandling eller vid doshöjning. Av denna orsak bör läkaren bedöma din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Viktig information om något innehållsämne i innehåller laktos. Om läkaren har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR DONEPEZIL KRKA Ta alltid enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Du ska inte ändra eller avbyra behandlingen utan att prata med din läkare. Den tablettstyrka du ska ta kan ändras beroende på hur länge du har tagit medicinen och vad din läkare 7

8 rekommenderar. Vanligen inleds behandlingen med en tablett på 5 mg tillsammans med ett glas vatten varje kväll innan läggdags. En månad efter att behandlingen har inletts kan läkaren öka dosen till en 10 mg tablett dagligen varje kväll före läggdags. Din läkare kontrollerar din behandling regelbundet. Sluta inte ta utan att först tala med din läkare. Om du känner att effekten av läkemedlet är för stark eller för svag, prata med läkaren eller apotekspersonalen. Om du har tagit för stor mängd av Om du har tagit en för stor dos medicin (eller om någon annan har tagit av din medicin) ska du omedelbart kontakta en läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Ta tabletterna och läkemedelsförpackningen med till sjukhuset så att läkaren kan se vad du har tagit. Symptom på överdosering är illamående och kräkning, svettning, långsamma hjärtslag, lågt blodtryck (svindel eller yrsel i stående ställning), andningssvårigheter, förlust av medvetande samt kramper eller krampanfall. Om du har glömt att ta Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Hoppa över den glömda dosen och fortsätt sedan normalt enligt läkarens instruktioner. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan även orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): diarré, illamående, kräkning, huvudvärk. Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter men fler än 1 av 100 patienter): förkylning, aptitlöshet, hallucinationer, rastlöshet, aggressivt beteende, svimning, yrsel, sömnlöshet, diarré, illamående, kräkningar, matsmältningsstörningar, eksem, klåda, muskelkramper, urininkontinens, huvudvärk, trötthet, smärta, skada. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter men fler än 1 av patienter): Krampanfall, långsam hjärtfrekvens, blödningar från mag-tarmkanalen, mag- och tolvfingertarmssår, en lindrig stegring av kreatininkinashalten i blodet. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter men fler än 1 av patienter): skakningar, muskelstyvhet eller okontrollerade muskelrörelser, speciellt i ansiktet och i tungan, men också i resten av kroppen (extrapyramidala symtom), förändringar i hjärtrytmen (sinus-förmaksblock eller förmaks-kammarblock) samt leverfunktionsstörning inklusive leverinflammation. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 8

9 5. HUR DONEPEZIL KRKA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid. En filmdragerad tablett innehåller 5 mg donepezilhydroklorid vilket motsvarar 4,56 mg donepezil. En filmdragerad tablett innehåller 10 mg donepezilhydroklorid vilket motsvarar 9,12 mg donepezil. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat. Filmdragering: Titandioxid (E 171), hypromellos 5 cp, makrogol mg tabletterna innehåller också gul järnoxid (E 172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 5 mg: Vit eller naturvit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett. 10 mg: Gulbrun, rund, bikonvex, filmdragerad tablett. 5 mg tabletterna är förpackade i blisterförpackning med 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 eller 100 tabletter 10 mg tabletterna är förpackade i blisterförpackning med 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Krka Sverige AB, Göta Ark 175, Stockholm, Sverige Tillverkare Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, Cuxhaven, Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Bulgarien 9

10 Finland Norge Portugal Rumänien Tjeckien Ungern Denna bipacksedel godkändes senast