Pakkausseloste. Doneratio 5 mg ja 10 mg kalvopäällysteiset tabletit donepetsiilihydrokloridi

Transkriptio

1 Pakkausseloste Doneratio 5 mg ja 10 mg kalvopäällysteiset tabletit donepetsiilihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Doneratio-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin otat Doneratio-tabletteja 3. Miten Doneratio-tabletit otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Doneratio-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Doneratio-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään Donepetsiilihydrokloridi on asetyylikoliiniesteraasin estäjiin kuuluva lääke. Doneratio-tabletteja käytetään dementian oireiden hoitoon silloin, kun potilaalla on todettu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti. Oireita ovat paheneva muistin heikkeneminen, sekavuus ja käyttäytymismuutokset. Näiden oireiden vuoksi Alzheimerin tautia sairastavien on yhä vaikeampaa suoriutua tavanomaisista päivittäisistä toiminnoista. Doneratio-tabletit on tarkoitettu vain aikuispotilaille. Doneration sisältämää donepetsiilihydrokloridia voidaan mahdollisesti käyttää myös muiden kuin tässä selosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai hoitohenkilökunnalta, jos sinulla on lisäkysymyksiä, ja noudata aina heidän ohjeita. 2. Ennen kuin otat Doneratio-tabletteja Älä ota Doneratio-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) donepetsiilihydrokloridille, piperidiini-johdoksille tai Doneratio-tablettien jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Doneratio-tablettien suhteen Kerro lääkärille, - jos olet menossa leikkaukseen tai nukutusta vaativaan kirurgiseen toimenpiteeseen. Donepetsiili voi voimistaa liikaa nukutusaineiden aiheuttamaa lihasten rentoutumista

2 - jos sinulla on sydämen rytmihäiriö (sairas sinus -oireyhtymä) tai jokin muu sydämen johtumishäiriö (kuten sinus-eteiskatkos tai eteis-kammiokatkos). Donepetsiili voi hidastaa sykettä - jos käytät tulehduskipulääkkeitä - jos sinulla on joskus ollut maha- tai pohjukaissuolihaava - jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia - jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia. Donepetsiili voi laukaista uuden kouristuskohtauksen - jos sinulla on astma tai ahtauttava keuhkosairaus - jos sinulla on tai on ollut vaikea maksasairaus tai maksatulehdus - jos olet raskaana tai imetät. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Doneratio-tabletteihin tai Doneratio-tabletit voivat vaikuttaa muihin lääkkeisiin. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita. Lääkärin on erityisen tärkeää saada tietää, jos käytät tai olet käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä: - ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sienilääkkeitä) - kinidiini (sydänlääke) ja muut sydänlääkkeet (esim. beetasalpaajat) - särkylääkkeet tai niveltulehduksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, esim. asetyylisalisyylihappo, tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni tai diklofenaakkinatrium - erytromysiini ja rifampisiini (antibiootteja) - fluoksetiini (masennuslääke) - fenytoiini ja karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä) - diatsepaami ja suksinyylikoliini (lihasta rentouttavia lääkkeitä) - asetyylikoliiniesteraasin estäjät (muut Alzheimerin taudin hoitoon tarkoitetut lääkkeet) tai kolinergiseen järjestelmään vaikuttava lääke. Jos olet menossa leikkaukseen tai nukutusta vaativaan kirurgiseen toimenpiteeseen, kerro nukutuslääkärille Doneratio-lääkityksestäsi, sillä Doneratio voi voimistaa nukutuksessa käytettävien lääkkeiden vaikutusta. Doneratio-tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Ruoka ei vaikuta donepetsiilihydrokloridin imeytymiseen. Doneratiota ei saa ottaa alkoholin kanssa, koska alkoholi voi muuttaa sen vaikutusta. Raskaus ja imetys Doneratio-tabletteja ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Alzheimerin tauti saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Aja autoa ja käytä koneita vain, jos se on lääkärin mielestä turvallista. Tämä lääkevalmiste voi lisäksi aiheuttaa väsymystä, huimausta ja lihaskramppeja. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen vaikutus, älä aja autoa äläkä käytä koneita. Tärkeää tietoa Doneratio-tablettien sisältämistä aineista

3 Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Doneratio-tabletit otetaan Ota Doneratio-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Sinun ja sinua hoitavien henkilöiden tulee olla selvillä lääkärin antamista ohjeista. Tavanomainen aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Kun olet saanut Doneratio-hoitoa yhden kuukauden ajan 5 mg vuorokaudessa, lääkäri saattaa suurentaa annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa. Suositeltu enimmäisannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Potilaat, joilla on munuaissairaus: annostusta ei tarvitse muuttaa. Potilaat, joilla on maksasairaus: - lievä tai keskivaikea sairaus: lääkäri muuttaa annoksen. - vaikea sairaus: tietoja ei ole saatavilla, joten lääkäri voi harkintansa mukaan lopettaa Doneratio-hoidon. Ota Doneratio-tablettisi veden kera juuri ennen nukkumaanmenoa. Doneratio-tabletteja ei suositella lapsille (alle 18-vuotiaille). Jos otat enemmän Doneratio-tabletteja kuin sinun pitäisi Donepetsiilihydrokloridin yliannostus voi aiheuttaa kolinergisen kriisin (asetyylikoliinin liiallinen vaikutus), jolle on tyypillistä voimakas pahoinvointi, oksentelu, lisääntynyt syljeneritys, hikoilu, sydämen harvalyöntisyys, matala verenpaine, hengityksen lamaantuminen, pyörtyminen ja kouristukset. Lisääntyvää lihasheikkoutta saattaa ilmetä; lihasheikkous voi ilmetessään olla hengenvaarallista, jos se kohdistuu hengityslihaksistoon. Jos olet ottanut liian monta tablettia tai esim. lapsi on vahingossa ottanut Doneratiota, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh tai keskus , Ruotsissa puh. 112) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Ota tabletit pakkauksineen mukaan sairaalaan, jotta lääkäri näkee, mitä on otettu. Jos unohdat ottaa Doneratio-tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota tavallinen annos seuraavana päivänä samaan aikaan kuin tavallisesti. Jos lopetat Doneratio-tablettien oton Jos Doneratio-hoito lopetetaan, hoidon edulliset vaikutukset häviävät vähitellen. Älä lopeta Doneratio-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Doneratio voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

4 Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): Päänsärky, ripuli, pahoinvointi. Yleiset (1 10 käyttäjällä 100:sta): Vilustumista muistuttavat oireet, ruokahaluttomuus, aistiharhat, kiihtymys, aggressiivinen käyttäytyminen, pyörtyminen, huimaus, unettomuus, oksentelu, vatsavaivat, kutina, ihottuma, lihaskrampit, virtsankarkailu, väsymys, kipu, tapaturma-alttius. Melko harvinaiset (1 10 käyttäjällä 1 000:sta): Kouristuskohtaukset, sydämen harvalyöntisyys, maha-suolikanavan verenvuoto, maha- ja pohjukaissuolihaavat, seerumin lihasperäisen kreatiinikinaasin arvon lievä suureneminen. Harvinaiset (1 10 käyttäjällä :sta): Ekstrapyramidaalioireet (esim. lihasjäykkyys, vapina, pakkoliikkeet), sydämen toimintahäiriöt (sinus-eteiskatkos tai eteis-kammiokatkos) sekä maksatoimintahäiriöt, mm. maksatulehdus. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. Doneratio-tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä läpipainoliuskassa (EXP) ja pahvikotelossa (Käyt.viim.) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Vie käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäviksi. Näin suojelet ympäristöä. 6. Muuta tietoa Mitä Doneratio-tabletit sisältävät - Vaikuttava aine on donepetsiilihydrokloridi. 5 mg:n tabletti: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg donepetsiilihydrokloridia, mikä vastaa 4,56 mg:aa donepetsiiliä. 10 mg:n tabletti: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg donepetsiilihydrokloridia, joka vastaa 9,12 mg:aa donepetsiiliä. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin. Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti. Päällyste. Titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi, makrogoli 400. Lisäksi vain 10 mg:n tableteissa: keltainen rautaoksidi (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 5 mg:n tabletti: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. 10 mg:n tabletti: kellertävänruskea, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. Läpipainopakkaukset: 7, 28, 30, 50 x 1 (yksittäispakattu), 56, 60, 98, 100 ja 120 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm Saksa Valmistaja Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovenia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo puh Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 Bipacksedel: information till användaren Doneratio 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter donepezilhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Doneratio är och vad det används för 2. Innan du tar Doneratio 3. Hur du tar Doneratio 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Doneratio ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Doneratio är och vad det används för Donepezilhydroklorid tillhör läkemedelsgruppen acetylkolinesterashämmare. Doneratio används för att behandla demenssymtom vid lindrig till medelsvår Alzheimers sjukdom. Symtomen innefattar tilltagande minnesförlust, förvirring och beteendemässiga förändringar. Symtomen leder till att de som lider av Alzheimers sjukdom upplever det som svårare och svårare att utföra normala dagliga aktiviteter. Doneratio är endast avsett för vuxna patienter. Donepezilhydroklorid som finns i Doneratio kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Innan du tar Doneratio Ta inte Doneratio - om du är allergisk (överkänslig) mot donepezilhydroklorid, piperinderivat eller mot något av övriga innehållsämnen i Doneratio. Var särskilt försiktig med Doneratio Tala om för läkaren - om du ska genomgå en operation eller ett kirurgiskt ingrepp som kräver narkos. Donepezil kan överdriva den muskelavslappnande effekten av narkosmedel - om du har en störning i hjärtrytmen ( sick sinus syndrom ) eller någon annan överledningsstörning i hjärtat (så som sinoatriellt eller atrioventrikulärt block). Donepezil kan göra pulsen långsammare

7 - om du tar inflammationshämmande och smärtstillande läkemedel - om du tidigare har haft sår i magsäcken eller tolvfingertarmen - om du har svårigheter att kissa - om du tidigare har haft krampanfall. Donepezil kan utlösa ett nytt krampanfall - om du har astma eller en lungsjukdom med trånga luftrör - om du har eller har haft en svår leversjukdom eller leverinflammation - om du är gravid eller ammar. Användning av andra läkemedel Andra läkemedel kan påverka Doneratio och Doneratio kan påverka andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel. Det är ytterst viktigt att läkaren får veta om du tar eller har tagit något av följande läkemedel: - ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svamp) - kinidin (hjärtmedicin) och andra hjärtmediciner (t.ex. betablockerare) - värkmediciner eller läkemedel avsedda för behandling av ledinflammationer, t.ex. acetylsalicylsyra, inflammationshämmande och smärtstillande läkemedel (NSAID), så som ibuprofen eller diklofenaknatrium - erytromycin och rifampicin (antibiotika) - fluoxetin (antidepressivt läkemedel) - fenytoin och karbamazepin (läkemedel mot epilepsi) - diazepam och succinylkolin (muskelavslappnande läkemedel) - acetylkolinesterashämmare (andra läkemedel avsedda för behandling av Alzheimers sjukdom) eller läkemedel som påverkar det kolinerga systemet. Om du ska genomgå en operation eller ett kirurgiskt ingrepp som kräver narkos ska du tala om för narkosläkaren att du använder Doneratio eftersom Doneratio kan förstärka effekten av narkosläkemedlen. Intag av Doneratio med mat och dryck Föda påverkar inte upptaget av donepezilhydroklorid. Doneratio får inte tas tillsammans med alkohol eftersom alkohol kan påverka effekten av det. Graviditet och amning Doneratio ska inte användas under graviditet och amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Alzheimers sjukdom kan nedsätta körförmågan och förmågan att använda maskiner och du får inte utföra dessa aktiviteter om inte din läkare anser att det är säkert. Detta läkemedel kan dessutom orsaka trötthet, yrsel och muskelkramper. Om du upplever sådana effekter får du varken köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Doneratio

8 Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Doneratio Ta alltid Doneratio enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Du och dina vårdnadshavare bör vara informerade om läkarens föreskrifter. Vanlig startdos är 5 mg en gång dagligen. När du har fått behandling med 5 mg Doneratio en gång dagligen i en månads tid kan läkaren höja dosen till 10 mg en gång dagligen. Rekommenderad maximal dos är 10 mg en gång dagligen. Patienter med njursjukdom: doseringen behöver inte ändras. Patienter med leversjukdom: - mild till måttlig sjukdom: läkaren justerar dosen. - svår sjukdom: det finns inga tillgängliga data, därför kan läkaren överväga att avsluta Doneratio-behandlingen. Ta Doneratio-tabletterna med vatten strax innan du går till sängs. Doneratio rekommenderas inte till barn (under 18 år). Om du har tagit för stor mängd av Doneratio Överdosering av donepezilhydroklorid kan orsaka kolinerg kris (för stor effekt av acetylkolin) med typiska symtom som kraftigt illamående, kräkningar, ökad salivavsöndring, svettning, långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck, andningssvårigheter, svimning och kramper. Tilltagande muskelsvaghet kan förekomma och kan vara livshotande om den involverar andningsmuskulaturen. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. Finland: eller ; Sverige: 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Doneratio Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta din vanliga dos nästa dag på samma tid som vanligt. Om du slutar att ta Doneratio Om Doneratio-behandlingen avslutas avtar de fördelaktiga effekterna av behandlingen gradvis. Sluta inte att ta Doneratio utan att först tala med läkaren. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Doneratio orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (fler än 1 användare av 10):

9 Huvudvärk, diarré, illamående. Vanliga (1 10 användare av 100): Förkylningsliknande symtom, aptitlöshet, hallucinationer, upphetsning, aggressivt beteende, svimning, yrsel, sömnlöshet, kräkningar, bukbesvär, klåda, utslag, muskelkramper, urininkontinens, trötthet, smärta, olycksfall. Mindre vanliga (1 10 användare av 1 000): Krampanfall, långsam hjärtfrekvens, blödning i mag-tarmkanalen, sår i magsäcken och tolvfingertarmen, liten ökning av muskelenzymet kreatinkinas i serum. Sällsynta (1 10 användare av ): Extrapyramidala symtom (t.ex. muskelstelhet, darrningar, ofrivilliga rörelser), störningar i hjärtrytmen (sinoatriellt eller atrioventrikulärt block) samt leverfunktionsstörningar, bl.a. leverinflammation. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Doneratio ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen efter EXP och på kartongen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid. 5 mg tablett: en filmdragerad tablett innehåller 5 mg donepezilhydroklorid, vilket motsvarar 4,56 mg donepezil. 10 mg tablett: en filmdragerad tablett innehåller 10 mg donepezilhydroklorid, vilket motsvarar 9,12 mg donepezil. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna. Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat. Dragering. Titandioxid (E 171), hypromellos, makrogol 400. Dessutom endast i 10 mg tabletterna: gul järnoxid (E 172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 5 mg tablett: vit eller naturvit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett.

10 10 mg tablett: gulbrun, rund, bikonvex, filmdragerad tablett. Blisterförpackningar: 7, 28, 30, 50 x 1 (endos), 56, 60, 98, 100 och 120 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm Tyskland Tillverkare Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovenien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. I Finland ratiopharm Oy, PB 67, Esbo Tlf: I Sverige ratiopharm AB, Box 1265, Billeplatsen 1, Helsingborg. Tel: Denna bipacksedel godkändes senast