PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ VALACICLOVIR ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Valaciclovir Actavis 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Valaciclovir Actavis 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Valaciclovir Actavis 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Valaciclovir Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Valaciclovir Actavista 3. Miten Valaciclovir Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Valaciclovir Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ VALACICLOVIR ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Valaciclovir Actavis kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan viruslääkkeiksi. Se vaikuttaa tappamalla herpes simplex (HSV)-, varicella zoster (VZV)- ja sytomegalo (CMV)-viruksia tai estämällä niiden kasvun. Valaciclovir Actavis -tabletteja käytetään - vyöruusuun hoitoon (aikuisille) - ihon herpes simplex -infektioiden ja genitaaliherpeksen hoitoon (aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille). Sitä käytetään myös estämään näiden infektioiden uusiutumista. - huuliherpeksen hoitoon (aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille) - estämään sytomegaloviruksen aiheuttamia infektioita elinsiirtojen jälkeen (aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille) - silmänseudun HSV-infektioiden hoitoon ja estohoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT VALACICLOVIR ACTAVISTA Älä käytä Valaciclovir Actavis tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) valasikloviirille, asikloviirille tai Valaciclovir Actavis tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 Muuta tietoa ). - Älä käytä Valaciclovir Actavis -tabletteja, jos tämä koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Valaciclovir Actavis -tablettien käyttämistä. Ole erityisen varovainen Valaciclovir Actavis -tablettien suhteen Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Valaciclovir Actavis tablettien käyttöä, jos - sinulla on munuaisvaivoja - sinulla on maksavaivoja - olet yli 65-vuotias - immuunijärjestelmäsi on heikko. Jos olet epävarma siitä, koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Valaciclovir Actavis -tablettien käyttämistä.

2 Genitaaliherpestartunnan ehkäisy Jos käytät Valaciclovir Actavis -tabletteja genitaaliherpeksen hoitoon tai estohoitoon, tai sinulla on aiemmin ollut genitaaliherpes, harjoita sukupuolista kanssakäymistä turvallisesti ja käytä kondomia. Tämä on tärkeää, jotta et tartuta infektioita muihin. Sinun ei pidä harjoittaa sukupuolista kanssakäymistä, jos sinulla on haavoja tai rakkuloita sukupuolielimissä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin muuta munuaisiin vaikuttavaa lääkettä. Näitä ovat: aminoglykosidit, organoplatiiniyhdisteet, jodivarjoaineet, metotreksaatti, pentamidiini, foskarneetti, siklosporiini, takrolimuusi, simetidiini ja probenesidi. Kerro aina lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle muusta lääkityksestäsi, jos käytät Valaciclovir Actavis -tabletteja vyöruusun hoitoon tai elinsiirron jälkeen. Raskaus ja imetys Valaciclovir Actavis -tabletteja ei yleensä suositella käytettäväksi raskauden aikana. Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, älä käytä Valaciclovir Actavis -tabletteja keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri vertaa Valaciclovir Actavis -tableteista saamaasi hyötyä lapseen kohdistuviin riskeihin nähden, jos olet raskaana tai imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Valaciclovir Actavis -tabletit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat ajokykyysi. Älä aja autoa tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei lääke vaikuta sinuun näin. 3. MITEN VALACICLOVIR ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Käytä Valaciclovir Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annoksesi riippuu siitä, mihin tarkoitukseen lääkäri on määrännyt sinulle Valaciclovir Actavis tabletteja. Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi. Vyöruusun hoito - Tavanomainen annos on 1000 mg (yksi 1000 mg:n tabletti tai kaksi 500 mg:n tablettia) 3 kertaa vuorokaudessa. - Käytä Valaciclovir Actavis -tabletteja 7 vuorokauden ajan. Huuliherpeksen hoito - Tavanomainen annos on 2000 mg (kaksi 1000 mg:n tablettia tai neljä 500 mg:n tablettia) 2 kertaa vuorokaudessa. - Toinen annos on otettava 12 tunnin (aikaisintaan 6 tunnin) kuluttua ensimmäisestä annoksesta. - Käytä Valaciclovir Actavis -tabletteja yhden vuorokauden ajan (2 annosta). Ihon herpes simplex -infektioiden ja genitaaliherpeksen hoito - Tavanomainen annos on 500 mg (yksi 500 mg:n tabletti tai kaksi 250 mg:n tablettia) 2 kertaa vuorokaudessa. Jos infektio ilmaantuu ensimmäistä kertaa, käytä Valaciclovir Actavis -tabletteja 5 10 vuorokaudenajan lääkärin ohjeen mukaan. Uusiutuvan infektion osalta hoidon kesto on tavallisesti 3 5 vuorokautta. Uusiutuvan herpes simplex -infektion estohoito - Tavanomainen annos on yksi 250 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa (kokonaisvuorokausi annos 500 mg).

3 - Niille potilaille, joiden infektio uusiutuu usein, voi olla hyödyllistä ottaa 250 mg:n tabletti 2 kertaa vuorokaudessa (sen sijaan, että potilas ottaa yhden 500 mg:n tabletin tai kaksi 250 mg:n tablettia kerran päivässä). - Jatka Valaciclovir Actavis -tablettien käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan lääkityksen. Sytomegalovirusinfektion (CMV) estohoito - Tavanomainen annos on 2000 mg (kaksi 1000 mg:n tablettia tai neljä 500 mg:n tablettia) 4 kertaa vuorokaudessa. - Ota annokset 6 tunnin välein. - Valaciclovir Actavis -tablettien käyttö aloitetaan tavallisesti mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen. - Käytä Valaciclovir Actavis -tabletteja noin 90 vuorokautta leikkauksen jälkeen, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan lääkityksen. Lääkäri voi muuttaa Valaciclovir Actavis -tablettien annosta, jos - olet yli 65-vuotias - immuunijärjestelmäsi on heikko - sinulla on munuaisvaivoja. Keskustele lääkärin kanssa ennen Valaciclovir Actavis -tablettien käyttämistä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Lääkkeen ottaminen - Ota lääke suun kautta. - Niele tabletit kokonaisina veden kera. - Ota lääke joka päivä samaan aikaan. - Ota Valaciclovir Actavis -tabletit lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaan. Yli 65-vuotiaat tai potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Valaciclovir Actavis -hoidon aikana on erittäin tärkeää juoda vettä säännöllisesti päivän kuluessa. Se auttaa vähentämään munuaisiin tai hermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia. Lääkäri seuraa terveydentilaasi tarkasti näiden oireiden varalta. Hermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia voivat olla sekavuus, kiihtyneisyys tai epätavallinen väsymys tai uneliaisuus. Jos otat enemmän Valaciclovir Actavis -tabletteja kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , vaihde ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Ota lääkepakkaus mukaasi. Valaciclovir Actavis ei yleensä aiheuta haittoja, ellet ota liian suuria annoksia useiden päivien ajan. Jos otat liikaa Valaciclovir Actavis -tabletteja, sinulle voi ilmaantua pahoinvointia, oksentelua, sekavuutta, kiihtyneisyyttä tai epätavallista väsymystä. Jos unohdat ottaa Valaciclovir Actavis tabletteja - Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat asian. Jos on kuitenkin jo lähes seuraavan annoksen ottamisaika, jätä unohtunut annos väliin. - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Valaciclovir Actavis -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia. : Haittavaikutuksia, joita sinun tulee seurata

4 - vaikeat allergiset reaktiot (anafylaksia). Nämä ovat harvinaisia Valaciclovir Actavis -tablettien käytön yhteydessä. Nopeasti kehittyviä oireita ovat: - kasvojen kuumoitus ja punoitus, kutiseva ihottuma - huulten, kasvojen, kaulan ja nielun turvotus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema) - pyörtymiseen johtava verenpaineen lasku. Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio, lopeta Valaciclovir Actavis -tablettien käyttö ja mene heti lääkäriin. Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 henkilöllä 10:stä): - päänsärky. Yleiset haittavaikutukset (alle 1 henkilöllä 10:stä): - pahoinvointi - huimaus - oksentelu - ripuli - ihoreaktio auringonvalolle altistumisen jälkeen (valoyliherkkyys) - ihottuma. Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 henkilöllä 100:sta): - sekavuus - harhanäöt tai harhakuulot (hallusinaatiot) - voimakas uupumus - vapina - kiihtyneisyys. Näitä hermostoon liittyviä haittoja on tavallisesti potilailla, joilla on munuaisongelmia, iäkkäillä potilailla tai elinsiirtopotilailla, joiden Valaciclovir Actavis annos on yli 8 grammaa vuorokaudessa. Haittavaikutukset menevät tavallisesti ohi, kun Valaciclovir Actavis -hoito lopetetaan tai annosta pienennetään. Muut melko harvinaiset haittavaikutukset: - hengenahdistus (dyspnea) - vatsavaivat - ihottuma, joskus kutiseva, nokkosihottuma (urtikaria) - alaselkäkipu (munuaiskipu) - verivirtsaisuus (hematuria) Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat näkyä verikokeissa: - valkoisten verisolujen määrän väheneminen (leukopenia) - verihiutaleiden eli veren hyytymistä aiheuttavien solujen määrän väheneminen (trombosytopenia) - maksan tuottamien aineiden määrän lisääntyminen. Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 henkilöllä 1000:sta): - epävakaa kävely ja koordinaatiovaikeudet (ataksia) - hidas, puuroutunut puhe (dysartria) - kouristuskohtaukset - aivotoiminnan muutokset (enkefalopatia) - tajuttomuus (kooma) - ajattelun sekavuus tai häiriöt - delirium (erittäin vakava sekavuustila) Näitä hermostoon liittyviä haittoja on tavallisesti potilailla, joilla on munuaisongelmia, iäkkäillä potilailla tai elinsiirtopotilailla, joiden Valaciclovir Actavis annos on yli 8 grammaa vuorokaudessa. Haittavaikutukset menevät tavallisesti ohi, kun Valaciclovir Actavis -hoito lopetetaan tai annosta pienennetään. Muut harvinaiset haittavaikutukset:

5 - munuaisvaivat; liian vähäinen virtsaaminen tai virtsaamisen puute. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. VALACICLOVIR ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim./utg. dat.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Valaciclovir Actavis sisältää - Vaikuttava aine on valasikloviiri. Yksi tabletti sisältää 250 mg, 500 mg, 1000 mg valasikloviiria (valasikloviirihydrokloridimonohydraattina). - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, povidoni, magnesiumstearaatti., Tabletin päällys (Opadry-valkoinen Y ): hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400, hypromelloosi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: Valaciclovir Actavis -tabletti on soikea, valkoinen, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen, ja sen koot ja merkinnät ovat seuraavat: 250 mg tabletti: 13,8 x 6,9 mm, toisella puolella merkintä VC1 500 mg tabletti: 17,6 x 8,8 mm, toisella puolella merkintä VC mg tabletti: 22,0 x 11,0 mm, toisella puolella merkintä VC3 Läpipainopakkaus (PVC/alumiini). Pakkauskoot (läpipainopakkaus): 10, 20, 21, 24, 30, 42, 60 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia Tablettipurkki (HDPE-purkki, jossa on LDPE-kansi). Pakkauskoot (purkki): 10, 30, 100 ja 250 kalvopäällysteistä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Islanti Valmistaja Actavis hf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur

6 Islanti Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Valaciclovir Actavis 250 mg tablett, filmdragerad Valaciclovir Actavis 500 mg tablett, filmdragerad Valaciclovir Actavis 1000 mg tablett, filmdragerad Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Valaciclovir Actavis är och vad det används för 2. Innan du tar Valaciclovir Actavis 3. Hur du tar Valaciclovir Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Valaciclovir Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD VALACICLOVIR ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Valaciclovir Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirusmedel. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av virustyperna herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) och cytomegalovirus (CMV). Valaciclovir Actavis används för att: - behandla bältros (hos vuxna) - behandla HSV-infektioner i huden och könsherpes (genital herpes) (hos vuxna och ungdomar över 12 år). Det används också i förebyggande syfte, för att förhindra återfall i dessa infektioner. - behandla munsår (hos vuxna och ungdomar över 12 år) - förhindra CMV-infektion efter organtransplantation (hos vuxna och ungdomar över 12 år) - behandla och förebygga HSV-infektioner i ögonen. 2. INNAN DU TAR VALACICLOVIR ACTAVIS Ta inte Valaciclovir Actavis om du är allergisk (överkänslig) mot valaciklovir eller aciklovir eller mot något av övrigainnehållsämnen i Valaciclovir Actavis (se avsnitt 6). - Ta inte Valaciclovir Actavis om detta gäller dig. Om du inte är säker, tala med din läkare eller med apotekspersonalen innan du tar Valaciclovir Actavis. Var särskilt försiktig med Valaciclovir Actavis Kontrollera med din läkare eller med apotekspersonalen innan du tar Valaciclovir Actavis: - om du har njurproblem - om du har leverproblem - om du är över 65 år - om du har svagt immunförsvar. Om du inte är säker på att ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller med apotekspersonalen innan du tar Valaciclovir Actavis. Undvik att överföra könsherpes till andra människor Om du tar Valaciclovir Actavis för att behandla eller förebygga könsherpes eller om du tidigare

8 har haft könsherpes ska du fortsätta med säker sex, och använda kondom. Detta är viktigt för att förhindra överföring av infektionen till andra människor. Du ska inte ha sex om du har sår eller blåsor på könsorganen. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar några andra läkemedel som kan påverka njurarna. Som exempel kan nämnas: aminoglykosider, organoplatiner, kontrastmedel med jod, metotrexat, pentamidin, foskarnet, ciklosporin, takrolimus, cimetidin och probenecid. Tala alltid med läkare eller apotekspersonal om dina andra läkemedel om du tar Valaciclovir Actavis för behandling av bältros eller om du har genomgått en organtransplantation. Graviditet och amning Valaciclovir rekommenderas vanligen inte under graviditet. Om du är gravid, tror att du kan vara det eller om du planerar att bli gravid, ta inte Valaciclovir Actavis utan att först kontrollera med din läkare. Läkaren kommer att väga nyttan för dig mot risken för barnet av att ta Valaciclovir Actavis under graviditeten eller amningen. Körförmåga och användning av maskiner Valaciclovir Actavis kan orsaka biverkningar som påverkar din förmåga att köra bil. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner, såvida du inte är säker på att du inte är påverkad. 3. HUR DU TAR VALACICLOVIR ACTAVIS Ta alltid Valaciclovir Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vilken dos du ska ta beror på varför din läkare har ordinerat Valaciclovir Actavis till dig. Läkaren går igenom detta med dig. Behandling av bältros - Vanlig dos är 1000 mg (en 1000 mg-tablett eller två 500 mg-tabletter) tre gånger om dagen. - Du ska ta Valaciclovir Actavis i sju dagar. Behandling av munsår - Vanlig dos är 2000 mg (två 1000 mg-tabletter eller fyra 500 mg-tabletter) två gånger om dagen. - Den andra dosen bör tas 12 timmar (inte tidigare än 6 timmar) efter den första dosen. - Du ska bara ta Valaciclovir Actavis i en dag (två doser). Behandling av HSV-infektioner i huden och könsherpes - Vanlig dos är 500 mg (en 500 mg-tablett eller två 250 mg-tabletter) två gånger om dagen. - Vid den första infektionen ska du ta Valaciclovir Actavis i fem dagar eller i upp till tio dagar om din läkare har sagt det. Vid återkommande infektion är behandlingstiden normalt 3-5 dagar. Som förebyggande behandling för att förhindra att HSV-infektionen kommer tillbaka - Normal dos är två 250 mg-tabletter två gånger om dagen (den totala dagliga dosen är 500 mg). - Vissa människor med täta återfall kan ha nytta av att ta två 250 mg-tabletter två gånger om dagen (istället för en 500 mg-tablett eller två 250 mg-tabletter en gång om dagen). - Du ska ta Valaciclovir Actavis tills din läkare säger till dig att sluta. För att förhindra infektion av CMV (Cytomegalovirus)

9 - Vanlig dos är 2000 mg (två 1000 mg-tabletter eller fyra 500 mg-tabletter) fyra gånger om dagen. - Doserna ska tas med 6 timmars mellanrum. - Du får i allmänhet börja ta Valaciclovir Actavis så snart som möjligt efter operationen. - Du ska ta Valaciclovir Actavis i cirka 90 dagar efter operationen. Din läkare 9ager till när du ska sluta. Din läkare kan justera dosen av Valaciclovir Actavis - om du är över 65 år - om du har svagt immunförsvar - om du har njurproblem. Tala med din läkare innan du tar Valaciclovir Actavis om något av ovanstående gäller för dig. Personer äldre än 65 år eller personer med njurproblem Det är mycket viktigt att du dricker vatten regelbundet under dagen när du behandlas med Valaciclovir Actavis. Då minskar biverkningarna som kan påverka njurar eller nervsystem. Din läkare kommer att kontrollera dig noggrant för tecken på sådana biverkningar. Biverkningar på nervsystemet kan vara t.ex. förvirring eller upprördhet eller onormal sömnighet eller dåsighet. Om du har tagit för stor mängd av Valaciclovir Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn , växel ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Ta med dig läkemedelsförpackningen. Valaciclovir Actavis är i allmänhet inte skadligt, såvida du inte tar för mycket i flera dagar. Om du tar för många tabletter kan du känna dig sjuk, kräkas eller bli förvirrad, upprörd eller ovanligt sömnig. Om du har glömt att ta Valaciclovir Actavis - Om du glömmer att ta Valaciclovir Actavis, ta den så snart du kommer ihåg. Om det däremot snart är dags att ta nästa dos, hoppa då över den dos du missat. - Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Valaciclovir Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel: Tillstånd som du behöver ha uppsikt på - svåra allergiska reaktioner (anafylaxi). Detta är sällsynt hos personer som tar Valaciclovir Actavis. Snabb utveckling av symtom som t.ex.: - rodnader, kliande hudutslag - svullnader på läppar och i ansikte, nacke och hals, vilka gör det svårt att andas (angioödem) - blodtrycksfall som leder till kollaps. Om du har fått en allergisk reaktion, sluta då ta Valaciclovir Actavis och sök genast läkare. Mycket vanliga biverkningar (uppträder hos fler än 1 av 10): - huvudvärk. Vanliga biverkningar (uppträder hos upp till 1 av 10): - illamående - yrsel - kräkningar - diarré - hudreaktion efter exponering för solljus (fotosensitivitet) - utslag.

10 Mindre vanliga biverkningar (uppträder hos upp till 1 av 100): - förvirring - att se och höra saker som inte finns (hallucinationer) - kraftig dåsighet - skakningar - upprördhet. Dessa biverkningar på nervsystemet uppträder i allmänhet hos människor med njurproblem, hos äldre eller hos patienter, som har genomgått organtransplantation och som tar höga doser (8 g eller mer) av Valaciclovir Actavis varje dag. De blir i allmänhet bättre när behandlingen med Valaciclovir Actavis avslutas eller om dosen minskas. Andra mindre vanliga biverkningar: - andnöd (dyspné) - magbesvär - utslag, ibland kliande, nässelfeberliknande utslag (urtikaria) - värk i nedre delen av ryggen (njurvärk) - blod i urinen Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig vid blodprovstagning: - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni) - minskat antal blodplättar, celler som hjälper blodet att koagulera (trombocytopeni) - ökat antal av de substanser som produceras av levern. Sällsynta biverkningar (uppträder hos upp till 1 av 1000): - ostadighet vid gång och bristande koordination (ataxi) - långsamt, sluddrande tal (dysartri) - krampanfall (konvulsioner) - förändrad hjärnfunktion (encefalopati) - medvetslöshet (koma) - förvirring eller tankestörning - delirium (mycket svår förvirring) Dessa biverkningar på nervsystemet uppträder i allmänhet hos människor med njurproblem, hos äldre eller hos patienter som har genomgått organtransplantation och som tar höga doser (8 g eller mer) av Valaciclovir Actavis varje dag. De blir i allmänhet bättre när behandlingen med Valaciclovir Actavis avslutas eller om dosen minskas. Andra sällsynta biverkningar: - njurproblem, t.ex. du kissar lite eller inte alls. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR VALACICLOVIR ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter (Käyt. viim./utg. dat.), Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

11 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen) är valaciklovir. Varje tablett innehåller 250 mg, 500 mg respektive mg valaciklovir (i form av valaciklovirhydrokloridmonohydrat). - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, povidon, magnesiumstearat. Filmdragering: (Vit Opadry Y ): hypromellos, hydroxypropylcellulosa, titandioxid (E171), makrogol 400, hypromellos.. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Valaciclovir Actavis är en oval, vit, bikonvex och filmdragerad tablett med följande storlekar och markeringar: 250 mg tablett: 13,8 6,9 mm med VC1 på ena sidan 500 mg tablett: 17,6 8,8 mm med VC2 på ena sidan mg tablett: 22,0 11,0 mm med VC3 på ena sidan Blisterförpackning i PVC/aluminium. Förpackningsstorlekar (blisterförpackningar): 10,20, 21, 24, 30, 42, 60 och 90 filmdragerade tabletter HDPE-burkar med LDPE-lock. Förpackningsstorlekar (burkar): 10, 30, 100 och 250 filmdragerade tabletter. Alla förpackningsstorlekar tillhandahålls nödvändigtvis inte. Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfjordur, Island Tillverkare: Actavis hf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island Denna bipacksedel godkändes senast den