Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Valaciclovir Mylan 500 mg kalvopäällysteinen tabletti. valasikloviiri

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Valaciclovir Mylan 500 mg kalvopäällysteinen tabletti valasikloviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Valaciclovir Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Valaciclovir Mylan -tabletteja 3. Miten Valaciclovir Mylan -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Valaciclovir Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Valaciclovir Mylan on ja mihin sitä käytetään Valaciclovir Mylan -tablettien vaikuttava aine on valasikloviirihydrokloridihydraatti. Valaciclovir Mylan on ns. antiviraalinen lääke. Se vaikuttaa tappamalla tai pysäyttämällä herpes simplexiksi (HSV), herpes zosteriksi (VZV) ja sytomegalovirukseksi (CMV) kutsuttujen virusten lisääntymisen. Valaciclovir Mylan -tabletteja voidaan käyttää: - vyöruusun hoitoon (aikuisilla) - ihon ja sukuelinten HSV-infektioiden hoitoon (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla). Sitä käytetään myös estämään näiden infektioiden uusiutumista. - huuliherpeksen eli yskänrokon hoitoon (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla) - sytomegalovirusinfektion ja taudin estohoitoon elinsiirron jälkeen (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla). - silmän HSV-infektioiden hoitoon ja estohoitoon. Valasikloviiri, jota Valaciclovir Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Valaciclovir Mylan -tabletteja Älä käytä Valaciclovir Mylan -tabletteja - jos olet allerginen valasikloviirille tai asikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Valaciclovir Mylan - tabletteja. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Valaciclovir Mylan -tabletteja, jos: - sinulla on munuaisvaivoja 1

2 - sinulla on maksavaivoja - olet yli 65-vuotias - puolustusjärjestelmäsi on heikko. Jos et ole varma koskeeko yllä oleva sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Valaciclovir Mylan -tabletteja. Estä sukuelinherpeksen tarttuminen toisiin Jos otat Valaciclovir Mylan -tabletteja sukuelinherpeksen hoitoon tai sen estämiseen tai jos sinulla on joskus ollut sukuelinherpes, noudata edelleen turvaseksiä ja käytä kondomeja. Tämä on tärkeää jotta et tartuta infektiota muihin. Älä harrasta seksiä, jos sinulla on haavaumia tai rakkoja. Alle 12-vuotiaat lapset Tätä lääkettä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. Muut lääkevalmisteet ja Valaciclovir Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat munuaisiin. Näitä lääkkeitä ovat mm. aminoglykosidit, organoplatinayhdisteet, jodioitu varjoaine, metotreksaatti, pentamidiini, foskarneetti, siklosporiini, takrolimuusi, simetidiini ja probenesidi. Kerro aina lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle muista käyttämistäsi lääkkeistä, jos käytät Valaciclovir Mylan - tabletteja vyöruusun hoitoon tai elinsiirron jälkeen. Raskaus ja imetys Valaciclovir Mylan -tabletteja ei yleensä suositella käytettäväksi raskauden aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri vertaa raskauden tai imetyksen aikaisen Valaciclovir Mylan -tablettien käytöstä sinulle koituvaa hyötyä lapsen mahdolliseen riskiin. Ajaminen ja koneiden käyttö Valaciclovir Mylan voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat kykyysi ajaa autoa. Älä aja tai käytä koneita, jos et ole varma, että Valaciclovir Mylan -tableteilla ei ole sinuun tällaista vaikutusta. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Valaciclovir Mylan -tabletteja käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annoksesi riippuu siitä, minkä taudin hoitoon Valaciclovir Mylan -tabletteja on määrätty sinulle. Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi. Vyöruusun hoito - Suositeltu annos on 1000 mg (kaksi 500 mg tablettia) kolme kertaa vuorokaudessa. - Ota Valaciclovir Mylan -tabletteja seitsemän vuorokauden ajan. Yskänrokon hoito - Suositeltu annos on 2000 mg (neljä 500 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa. - Ota toinen annos 12 tuntia (aikaisintaan 6 tuntia) ensimmäisen annoksen jälkeen. 2

3 - Ota Valaciclovir Mylan -tabletteja vain yhtenä päivänä (kaksi annosta). Ihon herpesinfektioiden ja sukuelinherpeksen hoito - Suositeltu annos on 500 mg (yksi 500 mg tabletti) kahdesti vuorokaudessa. - Ensimmäiseen infektioon ota Valaciclovir Mylan -tabletteja viiden vuorokauden ajan tai enintään 10 vuorokauden ajan, jos lääkäri määrää niin. Uusintainfektioissa hoitoaika on tavallisesti 3-5 vuorokautta. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien uusintainfektioiden estäminen - Suostiteltu annos on yksi 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa. - Joillekin potilaille, joilla on usein toistuvia uusintainfektioita, yksi 250 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa voi olla parempi annostus. Valaciclovir Mylan ei sovellu 500 mg:aa pienemmille annoksille. On saatavilla muita valasikloviiria sisältäviä valmisteita, joiden vahvuus on pienempi. Lääkärisi neuvoo sinua tässä. - Ota Valaciclovir Mylan -tabletteja kunnes lääkäri käskee lopettamaan. Sytomegalovirusinfektion ja -taudin (CMV) estohoito - Suositeltu annos on 2000 mg (neljä 500 mg tablettia) neljä kertaa vuorokaudessa. - Ota annokset noin kuuden tunnin välein. - Valaciclovir Mylan -hoito aloitetaan tavallisesti niin pian kuin mahdollista leikkauksen jälkeen. - Ota Valaciclovir Mylan -tabletteja noin 90 vuorokauden ajan leikkauksesi jälkeen, kunnes lääkäri käskee lopettamaan. Käyttö alle 12-vuotiaille lapsille Valasikloviiria ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät. Lääkäri voi muuttaa Valaciclovir Mylan -annostasi, jos: - olet yli 65-vuotias - puolustusmekanismisi on heikko - sinulla on munuaisten vajaatoimintaa. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Valaciclovir Mylan -tabletteja, jos jokin yllä olevista koskee sinua. Lääkkeen ottaminen - Ota lääke suun kautta. - Niele tabletit kokonaisina veden kanssa. - Ota Valaciclovir Mylan -tabletit samaan aikaan joka päivä. - Ota Valaciclovir Mylan -tabletit lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antaman ohjeen mukaan. Yli 65-vuotiaat potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta On hyvin tärkeää, että juot vettä säännöllisesti pitkin päivää Valaciclovir Mylan -hoidon aikana. Tämä vähentää haittavaikutuksia, joita lääkityksellä voi olla munuaisiin tai hermostoon. Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti näihin haittoihin viittaavien merkkien varalta. Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia voivat olla: hämmentynyt tai kiihtynyt olo, poikkeuksellinen väsymys tai uupumus. Jos otat enemmän Valaciclovir Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi Valaciclovir Mylan -tabletit eivät tavallisesti ole haitallisia, ellet ota tabletteja liikaa usean päivän ajan. Jos otat liikaa Valaciclovir Mylan -tabletteja, saatat tulla pahoinvoivaksi, oksennella tai kokea sekavuutta, levottomuutta tai epätavallista uneliaisuutta. Saatat nähdä, tuntea tai kuulla olemattomia (aistiharhoja) tai saada munuaisongelmia, jolloin virtsaat vähän tai et lainkaan tai vaivut syvään tajuttomuuteen. Jos olet ottanut liikaa lääkettä tai esimerkiksi lapsi on ottanut vahingossa lääkettä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, puh. 112 Ruotsissa) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi. Jos unohdat ottaa Valaciclovir Mylan -tabletteja - Jos unohdat ottaa Valaciclovir Mylan -tabletteja, ota sitä niin pian kuin muistat. Kuitenkin, jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin. 3

4 - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota annos heti, kun muistat. Jos lopetat Valaciclovir Mylan -tablettien käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset esiintyvät yleensä hoidon alussa ja ne lievittyvät tai lakkaavat muutaman viikon kuluessa. Joskus voi olla vaikeaa erottaa, onko kyseessä taudin oire vai haittavaikutus. Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalan ensiapuun, jos epäilet, että sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista: Harvinaiset (voivat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta) - vakava allerginen reaktio (anafylaksia). Nopea oireiden kehittyminen. Oireita ovat: o punastuminen, kutiava ihottuma o huulten, kasvojen, kaulan ja kurkun turpoaminen, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioödeema) o verenpaineen laskeminen, mikä voi johtaa kollapsiin. - munuaisongelmat, jolloin virtsaat vähän tai et lainkaan - kouristukset - aivojen toimintahäiriö (enkefalopatia) - tajuttomuus (kooma) - sekavat tai häiriintyneet ajatukset Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä) - päänsärky Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä) - pahoinvointi - pyörrytys - oksentelu - ripuli - ihoreaktio, myös aurinkoaltistuksen jälkeen (fotosensitiivisyys) - ihottuma. Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta) - sekavuus - harhanäöt tai harhakuulot (hallusinaatiot) - voimakas uupumus - vapina - kiihtyneisyys. Näitä hermostoon liittyviä haittoja on tavallisesti potilailla, joilla on munuaisongelmia, vanhemmilla henkilöillä tai henkilöillä, joiden Valaciclovir Mylan -annos on 8 grammaa tai enemmän vuorokaudessa. Yleensä he toipuvat, kun Valaciclovir Mylan -hoito lopetetaan tai annosta pienennetään. Muita melko harvinaisia haittavaikutuksia: - hengenahdistus - vatsakivut 4

5 - ihottuma, joka voi joskus olla kutiavaa ja paukamaista (urtikariaa) - alaselän kipu (munuaiskipu) - verta virtsassa Melko harvinaisia haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa: - veren valkosolujen väheneminen (leukopenia) - verihiutaleiden (nämä ovat soluja, jotka auttavat verta hyytymään) määrän väheneminen (trombosytopenia) - maksan tuottamien entsyymien lisääntyminen Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla tuhannesta) - epävakaa olo kävellessä ja koordinaation puute (ataksia) - hidas, puuroutunut puhe Näitä hermostoon liittyviä haittoja on tavallisesti potilailla, joilla on munuaisongelmia, vanhemmilla henkilöillä tai elinsiirtopotilailla, joiden Valaciclovir Mylan -annos on 8 grammaa tai enemmän vuorokaudessa. Yleensä he toipuvat, kun Valaciclovir Mylan -hoito lopetetaan tai annosta pienennetään. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Valaciclovir Mylan -tablettien säilyttäminen - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. - Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Valaciclovir Mylan sisältää - Vaikuttava aine on valasikloviirihydrokloridihydraatti. Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridihydraattia määrän, joka vastaa 500 mg valasikloviiria. - Muut tablettiytimen aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni ja magnesiumstearaatti. - Kalvopäällysteen aineet ovat titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, polysorbaatti 80 (E433) ja hypromelloosi (E464). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valaciclovir Mylan -tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja. 500 mg:n kalvopäällysteisten tablettien toisella puolella on merkintä VC 500 ja toisella puolella G. 5

6 Valaciclovir Mylan on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 10, 21, 24, 30, 42, 60, 90, 100 tai 112 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Mylan AB PL Tukholma Ruotsi Puh: +46 (0) Fax: +46 (0) Sähköposti: inform@mylan.se Valmistajat: McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom 2900, Unkari Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija / myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Ruotsissa: ks. yllä. Suomessa: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo. Puhelin (09) Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Valaciclovir Mylan 500 mg filmdragerad tablett valaciklovir Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gälller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Valaciclovir Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Valaciclovir Mylan 3. Hur du tar Valaciclovir Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Valaciclovir Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Valaciclovir Mylan är och vad det används för Valaciclovir Mylan innehåller den aktiva substansen valaciklovirhydrokloridhydrat. Valaciclovir Mylan tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala medel. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av virus som kallas herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) och cytomegalovirus (CMV). Valaciclovir Mylan kan användas till att: behandla bältros (hos vuxna) behandla HSV-hudinfektioner och genital herpes (hos vuxna och ungdomar över 12 år) Det används också för att hjälpa till att förhindra att dessa infektioner kommer tillbaka. behandla munsår (hos vuxna och ungdomar över 12 år) förebygga CMV-infektion efter organtransplantation (hos vuxna och ungdomar över 12 år) behandla och förebygga HSV-ögoninfektioner. Valaciklovir som finns i Valaciclovir Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Valaciclovir Mylan Ta inte Valaciclovir Mylan om du är allergisk mot valaciklovir eller aciklovir, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Valaciclovir Mylan. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Valaciclovir Mylan: om du har problem med njurarna om du har problem med levern om du är äldre än 65 år om ditt immunförsvar är dåligt. 7

8 Om du är osäker om ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Valaciclovir Mylan. Förhindra överföring av genital herpes till andra Om du tar Valaciclovir Mylan för att behandla genital herpes, eller om du tidigare har haft genital herpes, ska du ändå tillämpa säker sex vilket innebär användning av kondom. Det är viktigt för att förhindra att du smittar andra. Du bör inte ha sex om du har genitala sår eller blåsor. Barn under 12 år Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 12 år. Andra läkemedel och Valaciclovir Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel som påverkar njurarna. Dessa omfattar aminoglykosid, organiska platinumföreningar, jodbehandlade kontrastmedel, metotrexat, pentamidin, foskarnet, ciklosporin, takrolimus, cimetidin och probenecid. Tala alltid om för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel när du tar Valaciclovir Mylan för behandling av bältros eller efter en organtransplantation. Graviditet och amning Valaciclovir Mylan rekommenderas normalt inte till användning under graviditet. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer då att överväga nyttan för dig mot risken för ditt barn med att ta Valaciclovir Mylan under tiden du är gravid eller ammar. Körförmåga och användning av maskiner Valaciklovir kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga. Undvik att köra bil eller använda maskiner såvida inte du är säker på att du är opåverkad. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Valaciclovir Mylan Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren avgör dosen efter orsaken till din behandling. Din läkare ska diskutera detta med dig. Behandling av bältros Den rekommenderade dosen är 1000 mg (två tabletter på 500 mg) tre gånger dagligen. Du ska ta Valaciclovir Mylan i sju dagar. Behandling av munsår Den rekommenderade dosen är 2000 mg (fyra tabletter på 500 mg) två gånger dagligen. Den andra dosen ska tas 12 timmar (inte tidigare än 6 timmar) efter första dosen. Du ska ta Valaciclovir Mylan under endast en dag (två doser). Behandling av HSV-hudinfektioner eller genital herpes Den rekommenderade dosen är 500 mg (en tablett på 500 mg) två gånger dagligen. 8

9 Vid förstagångsinfektionen ska du ta Valaciclovir Mylan i fem dagar, eller upp till tio dagar, om din läkare ordinerat detta. Vid återkommande infektion är behandlingstiden normalt 3-5 dagar. Hjälpa till att förhindra HSV-infektioner från att återvända efter att du har haft dem Den rekommenderade dosen är en 500 mg tablett en gång dagligen. Vissa personer med ofta återkommande infektioner kan ha nytta av att ta en 250 mg tablett två gånger dagligen. För doser lägre än 500 mg, är Valaciclovir Mylan inte lämplig. Lägre styrkor av andra valaciklovir läkemedel finns tillgängliga. Din läkare kommer att rådge dig om detta. Du bör ta Valaciclovir Mylan tills din läkare säger till dig att sluta. För att förhindra dig från att bli infekterad med CMV (Cytomegalovirus) Den rekommenderade dosen är 2000 mg (fyra tabletter på 500 mg) fyra gånger dagligen. Du bör ha ett intervall på 6 timmar mellan varje dos. Du bör ta Valaciclovir Mylan så snart som möjligt efter din operation. Du bör ta Valaciclovir Mylan under ca 3 månader efter din operation, tills din läkare ordinerar dig att sluta. Användning till barn under 12 år Valaciklovir rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräcklig data angående säkerhet och effektivitet. Din läkare kan justera din dos av Valaciclovir Mylan: om du är äldre än 65 år om du har ett svagt immunförsvar om du har njurproblem. Tala med din läkare innan du tar Valaciclovir Mylan om något av ovanstående gäller dig. Hur du tar läkemedlet Ta detta läkemedel via munnen. Svälj tabletterna hela med vatten. Ta Valaciclovir Mylan vid samma tid varje dag. Ta Valaciclovir Mylan enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Äldre personer som är över 65 år eller har njurproblem. Under tiden du tar Valaciclovir Mylan är det mycket viktigt att du dricker vatten regelbundet under dagen. Detta kan hjälpa till att minska de biverkningar som kan påverka njurarna eller nervsystemet. Din läkare kommer att kontrollera om du uppvisar på tecken på detta. Biverkningar från nervsystemet kan vara att man känner sig förvirrad, upprörd, ovanligt sömnig eller dåsig. Om du har tagit för stor mängd av Valaciclovir Mylan Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Valaciclovir Mylan är vanligtvis inte skadligt om du inte använder för stor mängd under flera dagar i följd. Om du tar för många tabletter kan du må illa, kräkas, bli förvirrad, upprörd eller ovanligt sömnig. Du kan se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer), få njurproblem vilket yttrar sig som att du kissar liten eller ingen mängd urin eller förlorar medvetandet (koma). Tala med din läkare eller apotekspersonal om du har tagit för mycket Valaciclovir Mylan. Ta läkemedelsförpackningen med dig. Om du har glömt att ta Valaciclovir Mylan Om du har glömt att ta Valaciclovir Mylan, ta det så fort du kommer ihåg det. Men om det nästan är tid för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Valaciclovir Mylan Sluta inte ta detta läkemedel utan att rådfråga din läkare. 9

10 Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar uppkommer oftast i början av behandlingen och blir mildare eller försvinner inom några få veckor. Ibland är det svårt att skilja mellan sjukdomens symtom och en biverkan. Kontakta din läkare eller gå till närmaste sjukhusakutmottagning omedelbart om du tror att du har någon av följande biverkningar. Sluta ta det här läkemedlet. Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare) svåra allergiska reaktioner (anafylaxi). Snabb utveckling av symtom som: rodnad, kliande hudutslag svullnad av läppar, ansikte, nacke och hals, vilket medför andningssvårigheter (angioödem) blodtrycksfall som leder till kollaps njurproblem vilket yttrar sig som att du kissar liten eller ingen mängd urin kramper (konvulsioner) förändrad hjärnfunktion (encefalopati) medvetslöshet (koma) förvirrade eller rubbade tankar Ytterligare biverkningar Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare): illamående yrsel kräkningar diarré hudreaktioner, även efter exponering av solljus (fotosensitivitet) hudutslag. Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare): förvirring hallucinationer (ser eller hör saker som inte finns) dåsighet tremor (darrning) känsla av upprördhet. Dessa biverkningar från nervsystemet inträffar vanligtvis hos människor med njurproblem, hos äldre eller hos organtransplanterade patienter som tar höga doser av valaciklovir, dvs 8 g eller mer per dag. Det blir vanligtvis bättre när Valaciclovir Mylan sätts ut eller när dosen sänks. Andra mindre vanliga biverkningar: andfåddhet (dyspné) magbesvär hudutslag, ibland kliande, nässelutslag (urtikaria) ländryggssmärta (njursmärta) blod i urinen. 10

11 Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov: minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni) minskning av antalet blodplättar, som hjälper blodet att levra sig (trombocytopeni) ökning av substanser som produceras av levern. Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare): ostadig gång eller bristande koordination (ataxi) långsamt och sluddrigt tal (dysatri) Dessa biverkningar från nervsystemet inträffar vanligtvis hos människor med njurproblem, hos äldre eller hos organtransplanterade patienter som tar höga doser av valaciklovir, dvs 8 g eller mer per dag. Det blir vanligtvis bättre när Valaciclovir Mylan sätts ut eller när dosen sänks. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, SE Uppsala, webbplats: Finland: webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FIMEA 5. Hur Valaciclovir Mylan ska förvaras - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. - Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. - Läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningans innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är valaciklovirhydrokloridhydrat. Varje tablett innehåller valaciklovirhydrokloridhydrat motsvarande 500 mg valaciklovir. - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon och magnesiumstearat - Innehållsämnen i drageringen är: titandioxid (E171), makrogol 400, polysorbat 80 (E433) och hypromellos (E464) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Valaciclovir Mylan är vita till benvita, kapselformade, bikonvexa filmdragerade tabletter. 500 mg filmdragerade tabletter är märkta VC 500 på ena sidan och G på den andra sidan Valaciclovir Mylan finns tillgängligt i blisterförpackningar om 10, 21, 24, 30, 42, 60, 90, 100 och 112. Alla förpackningsstorlekar kommer eventuellt inte att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB 11

12 Box Stockholm Tel: Fax: e-post: Tillverkare: McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom 2900, Ungern Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Storbritannien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos innehavaren av godkännandet för försäljning/det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: I Sverige: se ovan. I Finland: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo. Telefon (09) Denna bipacksedel ändrades senast