Laadunvalvonta ja käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset TT laitteille

Transkriptio

1 Laadunvalvonta ja käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset TT laitteille SÄTEILYTURVALLISUUS JA LAATU ISOTOOPPILÄÄKETIETEESSÄ , Säätytalo, Helsinki Tarkastaja Elina Hallinen, STUK

2 TT laitteen laadunvarmistus TT laitteen laadunvarmistus koostuu: Vastaanottotarkastuksesta ennen laitteen käyttöönottoa Varmistetaan, että laite täyttää ns. hyväksyttävyysvaatimukset Käytönaikaisesta laadunvarmistuksesta Osa teknisistä testeistä vaatii erikoisvälineitä ja/tai osaamista Tehdään yleensä huollon yhteydessä Osa testeistä voidaan tehdä käyttäjien toimesta Ilmakalibrointitestit Laatufantomitestit

3 Yleistä hyväksyttävyysvaatimuksista Jotta laitetta saa käyttää, sen tulee täyttää hyväksyttävyysvaatimukset Minimivaatimuksia, eivät laitteen optimaalisen suorituskyvyn rajaarvoja Jos laite ei täytä hyväksyttävyysvaatimuksia, se tulee korjata tai poistaa käytöstä Väliaikaisesti laitetta voidaan käyttää rajoitetusti niin, että laite toimii rajoitusten puitteissa hyväksyttävällä tasolla

4 Terveydenhuollon röntgenlaitteen käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset 11/3020/2013 Julkaistu STUK:n päätöksenä TT laitetta koskevat yleiset röntgenputkille ja generaattoreille annetut vaatimukset kuten esimerkiksi: Röntgenputken jännite (kv) Poikkeama asetusarvosta < 10 % Sähkömäärä (mas) Poikkeama asetusarvosta < 20 % Röntgenputken säteilyntuotto Toistettavuus (keskihajonta < 10 %), annoksen ja sähkömäärän verrannollisuus Ei käyttäjien testejä, mittaaminen vaatii erikoisvälineistöä

5 Terveydenhuollon röntgenlaitteen käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset 11/3020/2013 (jatkoa) Spesifisti TT laitteita koskevat hyväksyttävyysvaatimukset: Annosnäytön (DLP ja CTDI) poikkeama suureen todellisesta arvosta ei saa olla suurempi kuin 25 % Potilaspöydän liike 30 cm:n matkalla, pöydän todellisen siirtymän poikkeama < 3 mm Aloituskohdan poikkeama < 3mm Ei käyttäjien testejä, mittaaminen vaatii erikoisvälineistöä

6 Terveydenhuollon röntgenlaitteen käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset 11/3020/2013 (jatkoa) Kuvanlaatu ja digitaaliset kuvanilmaisimet Kuvanlaadun on täytettävä röntgentutkimusten edellyttämät kliiniset vaatimukset Kliinisissä kuvissa ei saa näkyä jälkiä aikaisemmin otetuista kuvista Homogeenisesta kuvauskohteesta otetussa kuvassa ei saa näkyä kuvavirheitä, jotka voisivat haitata diagnoosin tekoa potilaskuvista Kuvamonitorit Eivät saa rajoittaa kuvan laatua valaistusolosuhteet Yleisiä vaatimuksia kaikille röntgenlaitteille Kuvanlaadulle ei ole annettu teknisiä hyväksyttävyysvaatimuksia Laitteiden toimintakunnon ja suoritusominaisuuksien valvonnassa käytetään kuvanlaadun tekniseen arviointiin soveltuvaa fantomia ja toimenpiderajoina tarkoituksenmukaisesti valittuja suorituskyvyn arvoja

7 TT laitteen laadunvarmistustestit Terveydenhuollon röntgenlaitteiden laadunvalvontaopas (STUK tiedottaa 2/2008) Oppaassa myös yleisiä TT:lle sovellettavia testejä koskien mm. röntgenputkea, generaattoria ja monitoreita

8 Yleistä laadunvarmistustesteistä Käytännössä voidaan usein käyttää testimenetelmiä, joilla voidaan testata useita ominaisuuksia samalla kertaa Laitteen toimintaan keskeisesti vaikuttavien ominaisuuksien tarkistus sisältyy sekä käyttäjän testeihin että teknisiin testeihin Tämän vuoksi kumpaankin testiryhmään kuuluu osittain samoja testejä ja testimenetelmiä Tekniset testit ovat yleensä perusteellisempi sekä testimenetelmien että tulosten tarkastelun osalta Laitteen valmistajan suosittamat testit on suoritettava ensisijaisesti, noudattaen valmistajan ohjeiden mukaisia menetelmiä Niiden lisäksi tai jos valmistaja ei ole antanut ohjeita testien suorittamiseen, voidaan menetellä laadunvarmistusoppaassa annettujen esimerkkien mukaisesti

9 Yleistä laadunvarmistustesteistä (jatkuu) Laitteen mukana toimitetut vakioisuusmittauksiin käytettävät testikappaleet eli fantomit On tärkeää toistaa testit aina samalla tavalla (mm. fantomin asettelu), jotta mittaustulokset ovat luotettavia ja eri mittauskerroilla hyvin toisiinsa vertailtavissa Testien suoritusvälit Korjausten ja huoltojen jälkeen Muuta syytä epäillä suorituskyvyn muuttuneen Laadunvarmistusoppaassa suositukset suoritusväleille Ohjeessa ST 3.3 diagnostista TT kuvantamista koskevat vähimmäissuoritusvälit osalle testeistä

10

11

12 Esimerkki: TT kuvan tasaisuus

13

14 Esimerkit: Korkean ja matalan kontrastin erotuskyky

15 Esimerkki, mittaukset homogeenisella fantomilla TT kuvan tasaisuus TT kuvan tasaisuus määrittämällä TT lukujen keskiarvojen vaihtelu TT kuvan eri osissa Annosnäyttö annosnäytön oikeellisuus CTDIvol ja DLPw Vaikka STUK tekee tarkastuksellaan yleensä annosnäytön tarkastusmittauksia, ne tehdään valvontatarkoituksessa eivätkä ne ole varsinaisesti osa laitteen laadunvarmistusta!

16 Kiitos, kysyttävää?