RADIONUKLIDILABORATORION ILMANVAIHTO RADIOKEMISTI JYRI LEHTO, MEILAHDEN ISOTOOPPIYKSIKKÖ

Transkriptio

1 RADIONUKLIDILABORATORION ILMANVAIHTO RADIOKEMISTI JYRI LEHTO, MEILAHDEN ISOTOOPPIYKSIKKÖ

2

3 RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA Osa D2 Rakennusten sisäilmasto ja ilmanvaihto

4 STUK ST 6.1 C-tyypin laboratorio Ilmanvaihdon on oltava riittävä Tapauskohtainen suunnittelu Poistoilmaa (tilat, suojakaapit) ei saa kierrättää, jos radioaktiivisten aineiden pääseminen ilmaan on mahdollista Johdettava erillistä poistokanavaa pitkin ulkoilmaan Poistoilmakanavan merkitseminen säteilyvaaramerkillä Tulo- ja poistoilman suodatus tapauskohtaisen harkinnan perusteella Epäpuhtauksien poistaminen (tulo), takaisinvirtauksen puhdistaminen (tulo), radioaktiivisten aineiden poistaminen (poisto) Suodattimien vaihdettavuus ja säteilysuojaus HEPA- ja/tai aktiivihiilisuodatus?

5 HEPA-SUODATTIMET (HIGH EFFICIENCY PARTICULATE AIR) EN 1822 Thickness of human hair 100 µm Visible particle 50 µm 0,5 µm particle

6 AKTIIVIHIILISUODATTIMET

7 STUK ST 6.1 Radioaktiivisten lääkkeiden käsittelyyn käytettävän laboratorion on täytettävä B-tyypin laboratoriolle asetetut vaatimukset B-tyypin laboratorio Laboratoriossa on oltava eteinen (sulkutila) Käsienpesuallas Tilaa suojavaatteiden vaihtamista ja säilyttämistä sekä kontaminaatiomittausten tekemistä varten Koneellinen ilmanvaihto, joka pitää radioaktiivisten aineiden käytön aikana käsittelytilat alipaineisina ympäröiviin tiloihin nähden Ilmavirta kulkee kontaminoitumiselle altteimpia tiloja ja huoneen osia kohti Paine-eron tilojen välillä on oltava vähintään 10 Pa Käytössä on oltava menetelmä, jolla paine-erosta tilojen välillä voidaan varmistua

8 STUK ST 6.1 Jos radioaktiivisten aineiden vähäisiä päästöjä ilmaan tai muutoin ympäristöön, on varmistettava, että päästöt pidetään STUKin asettamien raja-arvojen alapuolella ja niin pieninä kuin käytännöllisin toimenpitein mahdollista Päästön viivyttäminen ja/tai suodattaminen Päästön mittaaminen

9 LÄÄKEVALMISTUS, FIMEA Määräys 6/2011, Apteekkien lääkevalmistus: Tämän määräyksen lisäksi Euroopan komission GMP opasta (Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) noudatetaan laajamittaisessa lääkevalmistuksessa ja sen periaatteita sovelletaan kaikkeen lääkevalmistukseen edellä mainituissa yksiköissä. Määräys 6/2012, Sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen toiminta: Sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten lääkevalmistustilojen ja laitteiden tulee vastata EU:n GMP-oppaan vaatimuksia

10 KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN JA SOLULEIMAUS, FIMEA Määräys 6/2012 Sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen toiminta: Steriilit radioaktiiviset lääkkeet on saatettava käyttökuntoon puhtausluokan A mukaisessa suojakaapissa vähintään C puhtausluokan ympäristössä. Kun steriilejä radioaktiivisia lääkkeitä käsitellään avoimissa prosesseissa, tiloihin tulee johtaa asianmukainen henkilösulku. Biologista alkuperää olevaa materiaalia tulee käsitellä omassa tähän tarkoitukseen varatussa tilassa

11 EU:N GMP-OPAS ANNEX 1, MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS Steriilien tuotteiden valmistus puhdastiloissa, joihin johtaa sulku henkilöille ja/tai materiaaleille Suodatettu tuloilma pitää tilat ylipaineisina ympäröiviin tiloihin (matalampiin puhdastilaluokkiin) nähden Vierekkäisten tilojen paine-ero Pa (eri puhdastilaluokat) Erilaisille ratkaisuille saattaa olla tarve, kun kyseessä esim. radioaktiivisten aineiden käsittely (PIC/S: Valmistus alipaineisessa tilassa ympäristön ja työntekijöiden suojaamiseksi, kun kyseessä radioaktiiviset aineet. Tällöin lisäksi muita toimenpiteitä tuotteen suojaamiseksi)

12 EU:N GMP-OPAS ANNEX 1, MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS Puhdastilat EN ISO mukaisesti Ilmanvaihtokertoimet ja virtausnopeudet: PIC/S PE

13 EU:N GMP-OPAS ANNEX 3, MANUFACTURE OF RADIOPHARMACEUTICALS Ei koske kittivalmistusta (myyntiluvallinen generaattori ja kitti) Poistoilman kierrättämistä tulee välttää Radioaktiiviset päästöt ympäristöön poistoilman mukana tulee minimoida Tuloilman suodatus hiukkaset ja mikrobiologinen kontaminaatio Radioaktiivisten aineiden käsittely saattaa vaatia alipaineisen tilan tuote on kuitenkin suojattava ympäristön kontaminanteilta esim. alipaineisilla ilmasuluilla (pressure sinks) Ilmanpaine-erot, -virtaussuunnat ja puhtausluokat riskiarvion kautta

14 LISÄKSI HUOMIOITAVA Poistoilmakanava suunniteltava niin, että radioaktiiviset kaasut/höyryt eivät tiivisty siihen LTO? Ilmanvaihtojärjestelmän tiiveys Paikalliset poistot/huuvat esim. GC-laitteisto Radioaktiivisten aineiden varasto Koskee myös jätevarastoa Alipaineinen, jos radioaktiivisia aineita voi päästä ilmaan

15 VETOKAAPIT

16 VETOKAAPIT VETOKAAPIT (STUK ST 6.1) Jos radioaktiivisten aineiden pääseminen ilmaan on todennäköistä, on käytössä oltava vetokaappeja, suojakaappeja, tms.: Ilmanvirtausnopeus vetokaapin työskentelyaukossa vähintään 0,5 m/s (30 cm) Virtausnopeudet > 0,6 m/s voivat synnyttää pyörrevirtauksia ja altistaa näin työntekijän Poistoilmaa ei saa kierrättää Poistoilmakanava alipaineinen Poistopuhaltimen merkkivalo

17 ESIMERKKEJÄ

18 KIITOS