PAKKAUSSELOSTE. Tirzopt 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos dortsoliamidi / timololi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Tirzopt 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos dortsoliamidi / timololi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Tirzopt on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Tirzopt-silmätippoja 3. Miten Tirzopt-silmätippoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tirzopt-silmätippojen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TIRZOPT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tirzopt-silmätipat sisältävät kahta lääkeainetta: dortsoliamidia ja timololia. Dortsoliamidi kuuluu hiilihappoanhydraasin estäjiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Timololi kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Tirzopt-silmätippoja käytetään silmänpainetautiin liittyvän silmänpaineen laskemiseen, kun beetasalpaajasilmätipat eivät ole laskeneet sitä riittävästi. Dortsoliamidia ja timololia, joita Tirzopt sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TIRZOPT-SILMÄTIPPOJA Älä käytä Tirzopt-silmätippoja - jos olet allerginen (yliherkkä) dortsoliamidihydrokloridille, timololimaleaatille tai jollekin valmisteen aineosalle - jos sinulla on hengitystiesairaus (keuhkosairaus), esim. astma, tai jos sinulla on joskus ollut astma tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus - jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja tai sinulla on ollut munuaiskiviä - jos sinulla on veren ph:n (happo/emäs-tasapainon) häiriöitä - jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia, kuten tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä, joiden seurauksena sydämen syketaajuus on poikkeavan hidas, tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos olet epävarma siitä, voitko käyttää Tirzopt-silmätippoja. Ole erityisen varovainen Tirzopt-silmätippojen suhteen Jos sinulla on ollut sydänsairauksia, lääkärisi saattaa haluta seurata sydämen lyöntitaajuutta ja muita sydänsairauden oireita Tirzopt-hoidon aikana. Kerro lääkärille jos sinulla on tai on ollut maksasairauksia, lihasheikkoutta tai jos sinulla on todettu 1

2 myasthenia gravis. Kerro myös lääkärille jos sinulla on tai on ollut astmaa tai muita keuhkosairauksia, rintakipua levossa (Prinzmetalin angina), muita sydänsairauksia (kuten rytmihäiriöistä johtuva epänormaalin matala sydämen syke tai vakava sydämen vajaatoiminta), verenkiertoelimistön sairauksia, matala verenpaine, diabetes tai matalat verensokeriarvot (hypoglykemia), kilpirauhassairauksia ja kerro lääkärille mahdollisista lääkeaineallergioistasi. Jos saat silmän sidekalvon tulehduksen (silmien punoitus ja ärsytys), silmän tai silmäluomien turvotusta, ihottumaa tai kutinaa silmissä tai silmien ympärillä, ota heti yhteyttä lääkäriin. Kyseiset oireet voivat johtua allergisesta reaktiosta tai ne voivat olla Tirzopt-silmätippojen haittavaikutus. (Ks. Mahdolliset haittavaikutukset) Kerro lääkärille, jos saat silmätulehduksen, silmävaurion, menet silmäleikkaukseen, saat muita oireita tai oireesi pahenevat. Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, on tärkeää muistaa poistaa piilolinssit ennen silmätippojen käyttöä. Silmätippojen käytön jälkeen tulee odottaa 15 minuuttia ennen kuin piilolinssit voi laittaa silmään, koska säilytysaine bentsalkoniumkloridi voi mahdollisesti värjätä piilolinssejä. Kerro lääkärille tai hammaslääkärille ennen leikkausta ja nukutusta (myös hammashoidossa), että käytät Tirzopt-silmätippoja, koska nukutusaineet voivat aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun. Käyttö lapsilla Tirzopt-silmätippojen käytöstä lapsille on vähän kokemusta. Käyttö ikääntyneille Vaikutukset olivat dortsoliamidi-/timololitutkimuksissa samankaltaisia sekä iäkkäillä että nuoremmilla potilailla. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös silmätippoja tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos: käytät verenpaine- tai sydänlääkkeitä, kuten kalsiuminestäjiä, beetasalpaajia tai digoksiinia käytät epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten kinidiinia tai digoksiinia käytät muita silmätippoja, jotka sisältävät beetasalpaajaa käytät muita hiilihappoanhydraasin estäjiä, kuten asetatsoliamidia. Saatat käyttää näitä valmisteita suun kautta, silmätippoina tai jollain muulla tavalla käytät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) tai selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) masennuksen hoitoon käytät parasympaattiseen hermostoon vaikuttavia lääkkeitä, joita on voitu määrätä sinulle esimerkiksi virtsaamisvaivoihin. Parasympatomimeettejä käytetään joskus myös suoliston normaalin liikkeen palauttamiseen. käytät voimakkaita kipulääkkeitä, kuten morfiinia, joita käytetään kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon tai suuria annoksia asetyylisalisyylihappoa. Vaikkakaan ei ole tietoa siitä, että dortsoliamidihydrokloridi vaikuttaisi haitallisesti yhteiskäytössä asetyylisalisyylihapon kanssa, joillakin suun kautta otettavilla dortsoliamidihydrokloridille sukua olevilla lääkkeillä, on ollut yhteisvaikutuksia asetyylisalisyylihapon kanssa käytät diabeteslääkkeitä tai veren sokeria alentavia lääkkeitä käytät epinefriiniä (adrenaliinia) sisältäviä lääkevalmisteita. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. 2

3 Raskaus Tirzopt-silmätippoja ei saa käyttää raskauden aikana. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Imetys Jos Tirzopt-silmätippojen käyttö on välttämätöntä, imettämistä ei suositella. Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö Tirzopt silmätipat saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten näön sumenemista, joillekin potilaille. Älä aja äläkä käytä koneita jos sinulla on näitä oireita. Tärkeää tietoa Tirzopt-silmätippojen sisältämistä aineista Tirzopt sisältää bentsalkoniumkloridia, joka on säilytysaine. - Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä. - Bentsalkoniumkloridin tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä. Vältä valmisteen pääsyä kosketuksiin pehmeiden piilolinssien kanssa. Poista piilolinssit silmistä ennen lääkkeen tiputtamista ja odota vähintään 15 minuuttia ennen kuin asetat piilolinssit uudelleen silmiin. 3. MITEN TIRZOPT-SILMÄTIPPOJA KÄYTETÄÄN Käytä Tirzopt-silmätippoja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrittelee oikean annostuksen ja hoidon keston. Tavanomainen annos on yksi tippa hoidettavaan silmään aamuisin ja iltaisin. Jos käytät Tirzopt-silmätippoja muiden silmätippojen kanssa, eri tippojen tiputtamisen välillä on oltava vähintään 10 minuuttia. Älä muuta lääkeannosta neuvottelematta lääkärin kanssa. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinun täytyy lopettaa hoito. Älä anna pullon kärjen koskettaa silmää tai silmän ympäristöä. Pulloon saattaa päästä bakteereja, jotka voivat aiheuttaa silmätulehduksen, mikä voi johtaa silmän vakavaan vaurioitumiseen ja jopa näönmenetykseen. Jotta bakteerien mahdollinen pääsy tippapulloon voidaan estää, varo ettet kosketa pullon tiputuskärjellä mihinkään pintaan. Tippapullon suuaukkoa ei saa suurentaa, jotta varmistutaan oikeasta annostuksesta. Käyttöohjeet: On suositeltavaa pestä kädet ennen silmätippojen laittoa. Voi olla helpompaa tiputtaa silmätipat peilin edessä. 3

4 1. Ennen kuin avaat pullon ensimmäisen kerran, varmista, että pullon avaamattomuuden osoittava sinetti on ehjä. Pullon ja korkin välillä oleva rako on normaali avaamattomalle pullolle. 2. Poista pullon korkki. 3. Taivuta päätä taaksepäin. Vedä alaluomea varovasti alaspäin siten, että silmäluomen ja silmän väliin muodostuu tasku. 4. Käännä pullo ylösalaisin ja purista pulloa niin, että yksi tippa liuosta tipahtaa silmään lääkärin ohjeen mukaisesti. ÄLÄ KOSKETA PULLON KÄRJELLÄ SILMÄÄ TAI SILMÄLUOMEA. 5. Toista vaiheet 3 ja 4 toisen silmän kanssa, jos lääkäri on määrännyt tippoja molempiin silmiin. 6. Laita korkki paikoilleen ja sulje pullo heti käytön jälkeen. Jos käytät enemmän Tirzopt-silmätippoja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos tiputat silmään liian monta tippaa tai nielet pullon sisältöä, sinulla saattaa esiintyä pahoinvointia, sekavaa epätodellista oloa, hengitysvaikeuksia tai päänsärkyä tai sydämesi syketaajuus saattaa tuntua hidastuneen. Jos unohdat käyttää Tirzopt-silmätippoja On tärkeää, että käytät lääkettä juuri niin kuin lääkäri on määrännyt. Jos unohdat annoksen, tiputa se heti, kun muistat. Jos kuitenkin on pian jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka lääkitystä tavanomaiseen aikaan. Älä tiputa kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen Jos lopetat Tirzopt-silmätippojen käytön Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön, ota ensin yhteyttä lääkäriin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Tirzopt-silmätipatkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle kehittyy allerginen reaktio, kuten nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista, mikä voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta Tirzopt-silmätippojen käyttö ja hakeudu heti lääkärinhoitoon. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Tirzopt-silmätippojen käytön yhteydessä: Hyvin yleiset (esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä): Silmien kirvely ja pistely, makuaistin poikkeavuudet. Yleiset (esiintyvät 1 10 potilaalla 100:sta): Silmien ja silmien ympäristön punoitus, silmien vetistäminen tai kutina, silmien pintaan kohdistuvat vaikutukset, silmien ja silmien ympäristön turpoaminen ja/tai ärsytys, roskan tunne silmässä (sarveiskalvon haavauma), sarveiskalvon herkkyyden heikkeneminen (kyvyttömyys havaita roska silmässä ja kiputuntemusten puuttuminen), silmäkipu, kuivat silmät, näön sumeneminen, päänsärky, sinuiitti (kiristyksen ja tukkoisuuden tunne nenässä), pahoinvointi ja väsymys. 4

5 Melko harvinaiset (esiintyvät 1 10 potilaalla 1 000:sta): Huimaus, masennus, värikalvon tulehdus, näön sumeneminen (lääkityksen lopettaminen aiheuttaa joissakin tapauksissa silmän mustuaisen liiallista supistumista), sydämen syketaajuuden hidastuminen, pyörtyminen, ruoansulatusvaivat ja munuaiskivet (joihin liittyy usein voimakkaan, kouristelevan kivun äkillinen ilmaantuminen alaselkään ja/tai kylkeen, nivuseen tai vatsaan) Harvinaiset (esiintyvät 1 10 potilaalla :sta): SLE-tauti (systeeminen lupus erythematosus, immuunisairaus, joka voi aiheuttaa sisäelintulehduksen), käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, univaikeudet, painajaiset, muistinmenetys, lihasheikkous, seksuaalisen halukkuuden heikkeneminen, aivohalvaus, ohimenevä likinäköisyys, joka saattaa hävitä hoidon lopettamisen jälkeen, nesteen kertyminen verkkokalvon alle (silmän suonikalvon irtoaminen filtroivan leikkauksen jälkeen), silmäluomen roikkuminen, kahtena näkeminen, luomirupi, sarveiskalvon turpoaminen (johon liittyy oireina näköhäiriöitä), matala silmänpaine, korvien soiminen, matala verenpaine, epäsäännöllinen sydämen syke, rintakipu, sydämentykytys, sydänkohtaus, heikentynyt verenvirtaus aivoihin, käsien ja jalkaterien turpoaminen tai kylmyys ja verenkierron heikkeneminen käsivarsissa ja jaloissa, jalkakrampit ja/tai jalkakipu kävellessä (katkokävely), hengästyneisyys, hengästyneisyyden tunne, nenän vuotaminen tai tukkoisuus, nenäverenvuoto, hengitysvaikeudet, yskä, kurkun ärsytys, suun kuivuminen, ripuli, kontakti-ihottuma, hiustenlähtö, psoriaasi tai psoriaasin paheneminen, Peyronien tauti (josta saattaa aiheutua peniksen käyristymistä), heikkous/väsymys, allergiatyyppiset reaktiot, kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina, harvinaisissa tapauksissa mahdollinen huulten, silmien ja suun turpoaminen, hengityksen vinkuminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, etenkin jos havaitset muutoksia tai näkökyvyn häiriöitä, kun käytät Tirzopt-silmätippoja silmäleikkauksen jälkeen. 5. TIRZOPT-SILMÄTIPPOJEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pullon etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim./exp jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Tirzopt-silmätipat on käytettävä 28 vuorokauden kuluessa pullon avaamisesta. Siksi sinun on hävitettävä pullo 4 viikon kuluttua avaamisesta, vaikka liuosta olisi vielä jäljellä. Muistamisen helpottamiseksi kirjoita pullon avaamispäivämäärä kotelossa olevaan tätä varten tarkoitettuun kohtaan. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Tirzopt sisältää - Vaikuttavat aineet ovat dortsoliamidi ja timololi. Yksi millilitra sisältää 20 mg dortsoliamidia dortsoliamidihydrokloridina ja 5 mg timololia timololimaleaattina. - Muut aineet ovat mannitoli, hydroksietyyliselluloosa, bentsalkoniumkloridi (säilytysaineena), natriumsitraatti, natriumhydroksidi ph:n säätöön ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 5

6 Tirzopt on steriili, kirkas, hieman viskoosi, väritön vesiliuos, joka on pakattu valkoiseen, läpinäkymättömään polyeteenipulloon, jossa on 5 ml silmätippaliuosta. Pullossa on tiputinkärki ja sinetöity korkki. Pakkauskoot: 1x5 ml, 3x5 ml, 6x5 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Mylan AB PL Tukholma Ruotsi Puh: +46 (0) Sähköposti: inform@mylan.se Valmistaja Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini, Attiki, Kreikka Famar S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Kreikka Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, Saint Priest, Ranska Mylan S.A.S, ZAC des Gaulnes, 360 avenue Henri Schneider, Meyzieu, Ranska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo. Puhelin (09) Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tirzopt 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning (dorzolamid/timolol) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Tirzopt är och vad det används för 2. Innan du använder Tirzopt 3. Hur du använder Tirzopt 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tirzopt ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD TIRZOPT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tirzopt innehåller två läkemedelssubstanser: dorzolamid och timolol. Dorzolamid tillhör en grupp läkemedel som kallas karbanhydrashämmare. Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Tirzopt används för att sänka ett förhöjt tryck i ögat vid grön starr (glaukom) när behandling med ögondroppar innehållande enbart betablockerare inte är tillräcklig. Dorzolamid och timolol som finns i Tirzopt kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER TIRZOPT Använd inte Tirzopt om du är allergisk (överkänslig) mot dorzolamidhydroklorid, timololmaleat eller något av övriga innehållsämnen i Tirzopt om du har luftvägssjukdom såsom astma eller tidigare har haft astma eller har kronisk obstruktiv lungsjukdom om du har svåra njurbesvär eller tidigare har haft njursten om du har en ph-rubbning (syra/bas balans) i ditt blod om du har vissa hjärtsjukdomar, inklusive vissa störningar på hjärtrytmen som ger onormalt långsam puls, eller allvarlig hjärtsvikt Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är tveksam till om du bör använda Tirzopt. Var särskilt försiktig med Tirzopt Om du tidigare haft någon hjärtsjukdom kan din läkare vilja kontrollera din puls och andra tecken på denna sjukdom när du använder Tirzopt. 7

8 Berätta för din läkare om du har eller tidigare har haft leverproblem, muskelsvaghet eller fått diagnosen myastenia gravis. Berätta även för din läkare om du har eller tidigare har haft astma eller andra lungbesvär, Prinzmetal s angina (bröstsmärtor vid vila), andra hjärtbesvär (inklusive vissa störningar i hjärtrytmen som ger onormalt långsam puls eller allvarlig hjärtsvikt), cirkulationsstörningar, lågt blodtryck, diabetes eller lågt blodsocker (hypoglykemi), sköldkörtelproblem, samt om allergier du fått när du tagit andra läkemedel. Om du får en ögoninflammation (röda och irriterade ögon), svullna ögon eller ögonlock, hudutslag eller klåda i och runt ögat ska du snarast kontakta din läkare. Dessa symtom kan vara orsakade av en allergisk reaktion eller biverkan av Tirzopt (Se Eventuella biverkningar ). Tala om för din läkare om du utvecklar en ögoninfektion, får en ögonskada, genomgår ögonkirurgi, utvecklar andra reaktioner eller får förvärrade symtom. Om du använder mjuka kontaktlinser är det viktigt att du tar ut kontaktlinserna innan du tar ögondropparna samt väntar minst 15 minuter innan du sätter i dem igen. Detta då konserveringsmedlet bensalkoniumklorid kan färga mjuka kontaktlinser. Berätta för din läkare eller tandläkare att du använder Tirzopt om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp eller få bedövning, då detta kan ge ett plötsligt blodtrycksfall. Användning hos barn Det finns begränsad erfarenhet från behandling av barn med Tirzopt. Användning hos äldre I studier med dorzolamid/timolol ögondroppar var effekten jämförbar hos äldre och yngre patienter. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är extra viktigt om du: använder läkemedel som sänker blodtrycket eller för att behandla hjärtsjukdom såsom kalciumkanalblockerare, betablockerare eller digoxin använder läkemedel för att behandla oregelbunden hjärtrytm såsom kinidin eller digoxin använder andra ögondroppar som innehåller betablockerare använder en annan karbanhydrashämmare såsom acetazolamid. Du kan ta detta läkemedel via munnen, som ögondroppar eller på något annat sätt. använder läkemedel för behandling av depression (MAO-hämmare eller SSRI-preparat) använder läkemedel som du fått för exempelvis vattenkastningsbesvär (parasympatomimetika). Parasympatomimetika är en typ av läkemedel som ibland också används för att återfå normala tarmrörelser använder vissa starka smärtstillande narkotiska läkemedel såsom morfin eller om du använder stora mängder acetylsalicylsyra. Även om det inte finns några bevis för att dorzolamidhydroklorid interagerar med acetylsalicylsyra så har andra läkemedel som är relaterade till dorzolamidhydroklorid och som tas via munnen setts interagera med acetylsalicylsyra. använder läkemedel för behandling av diabetes eller högt blodsocker använder läkemedel som innehåller efinedrin (adrenalin). Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. 8

9 Graviditet Tirzopt bör inte användas under graviditet. Berätta för din läkare om du är eller planerar att bli gravid. Amning Om behandling med Tirzopt är nödvändig rekommenderas inte amning. Berätta för din läkare om du ammar eller planerar att amma. Körförmåga och användning av maskiner Tirzopt kan ge biverkningar som t ex dimsyn hos vissa personer. Vänta med att köra eller använda maskiner till dess du känner dig bra eller din syn är klar. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Tirzopt Tirzopt innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid Bensalkoniumklorid kan orsaka ögonirritation Bensalkoniumklorid orsakar missfärgning av mjuka kontaktlinser. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Ta ut kontaktlinserna innan du applicerar ögondropparna och vänta minst 15 minuter innan du sätter in dem igen. 3. HUR DU ANVÄNDER TIRZOPT Använd alltid Tirzopt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Lämplig dos och behandlingstid bestäms av läkaren. Vanlig dosering är en droppe morgon och kväll i ögat/ögonen som ska behandlas. Om Tirzopt används tillsammans med andra ögondroppar bör ögondropparna tas med minst 10 minuters mellanrum. Ändra inte doseringen utan att rådgöra med din läkare. Om du behöver avsluta behandlingen, kontakta din läkare omedelbart. Se till att flaskans spets inte kommer i kontakt med ögat eller området runt ögat. Den kan bli förorenad med bakterier som kan ge ögoninfektion vilket kan leda till allvarlig ögonskada, till och med synförlust. För att unvika att flaskan förorenas, se till att flaskans spets inte vidrör andra ytor. Hålet i flaskans spets är utformat för att ge rätt dosering, gör därför själv INTE hålet i flaskspetsen större. Bruksanvisning Tvätta händerna innan du droppar i ögondropparna. Det kan vara lättare att droppa i ögondropparna framför en spegel. 1. Se till att förseglingsremsan på flaskhalsen är obruten innan du använder flaskan för första gången. Ett mellanrum mellan flaskan och locket är normalt för en oöppnad flaska. 9

10 2. Ta av locket på flaskan. 3. Luta huvudet bakåt och dra försiktigt ner det undre ögonlocket en aning så att en ficka bildas mellan ögonlock och öga. 4. Vänd flaskan upp och ner och tryck till dess 1 droppe har droppats in i ögat, enligt din läkares anvisning. VIDRÖR INTE ÖGAT ELLER ÖGONLOCKET MED FLASKANS SPETS. 5. Om din läkare ordinerat behandling av ditt andra öga, upprepa steg 3 och Skruva på locket och stäng flaskan direkt efter att du använt den. Om du har tagit för stor mängd av Tirzopt Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du droppat för många droppar i ögat eller har svalt något av innehållet i behållaren kan du bli yr, få andningssvårigheter eller känna att ditt hjärta slår långsammare. Om du har glömt att ta Tirzopt Det är viktigt att alltid ta Tirzopt enligt läkarens anvisningar. Om du glömt bort att ta en dos, ta den så fort som möjligt. Om det däremot börjar bli dags att ta nästa dos hoppa då över den bortglömda dosen och följ sedan doseringsschemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Tirzopt Om du vill avbryta behandlingen med läkemedlet rådgör först med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Tirzopt orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får en allergisk reaktion med symtom som nässelutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals vilket kan ge andnings- och sväljsvårigheter, ska du sluta använda Tirzopt och omedelbart söka vård. Följande biverkningar har rapporterats med Tirzopt: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Brännande och stickande känsla i ögat, smakförändringar Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Rodnad i och runt ögat/ögonen, ökat tårflöde eller klåda i ögat/ögonen, effekter på ögats/ögonens yta, svullnad och/eller irritation i eller runt ögat/ögonen, känsla av att ha fått något i ögat (skada på hornhinnan), minskad känslighet i hornhinnan (märker inte att något kommit in i ögat och känner inte smärta), ögonsmärta, ögontorrhet, dimsyn, huvudvärk, bihåleinflammation (det trycker eller känns fullt i näsan), illamående och trötthet Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Yrsel, depression, inflammation i regnbågshinnan, dimsyn (i vissa fall på grund av att behandling med sk miotika avbryts), långsam hjärtrytm, svimning, matsmältningsbesvär och njursten (märks ofta genom en plötslig, svår, krampaktig smärta i nedre delen av ryggen och/eller sidan, ljumsken eller magen). Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare) Systemisk lupus erythematosus (SLE, en immunsjukdom som kan orsaka inflammation i inre organ), stickningar eller domningar i händer eller fötter, insomningsbesvär, mardrömmar, minnesförlust, 10

11 muskelsvaghet, minskad sexuell lust, slaganfall, tillfällig närsynthet som kan försvinna när behandlingen avbryts, utveckling av vätska under näthinnan (avlossning av ögats åderhinna efter filtreringskirurgi), hängande ögonlock, dubbelseende, sårskorpor kring ögonlocken, svullnad i hornhinnan (med symtom på synförändring), lågt tryck i ögat, öronringningar, lågt blodtryck, ojämna hjärtslag, bröstsmärta, hjärtklappning, hjärtattack, minskat blodflöde till hjärnan, svullnad eller kalla händer och fötter samt minskad blodcirkulation i armar och ben, benkramper och/eller smärta i benen när du går (claudicatio), andnöd, andningssvikt, rinnande eller täppt näsa, näsblod, andningssvårigheter, hosta, halsirritation, muntorrhet, diarré, kontaktdermatit (hudinflammation), håravfall, psoriasis eller förvärrad psoriasis, Peyronies sjukdom (som kan orsaka en böjning av penis), svaghet/trötthet, reaktion av allergiskt typ t ex hudutslag, nässelutslag, klåda, i sällsynta fall möjlig svullnad av läppar, ögon och mun, väsande andning. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal, speciellt om du upplever förändringar eller besvär med synen när du använder Tirzopt efter ögonkirurgi. 5. HUR TIRZOPT SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter Utg.dat / EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen angiven månad. Inga särskilda temperaturanvisningar. Tirzopt ska användas inom 28 dagar efter att flaskan öppnats. Kassera därför flaskan 4 veckor efter att den öppnats, även om det finns lösning kvar. För att lättare komma ihåg detta, skriv ner datumet då du öppnade flaskan i det tomma fältet på kartongen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är dorzolamid och timolol. 1 ml innehåller 20 mg dorzolamid (som 22,26 mg dorzolamidhydroklorid) och 5 mg timolol (som 6,83 mg timololmaleat). Övriga innehållsämnen är mannitol (E 421), hydroxietylcellulosa, bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), natriumcitrat (E 331), natriumhydroxid (E 524) för ph justering och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tirzopt är en steril, klar, aningen trögflytande, färglös vattenlösning i en vit, ogenomskinlig polyetenflaska med medium densitet som innehåller 5 ml löning. Flaskan har en droppspets samt kork med en förseglingsremsa som visar att flaskan är obruten. Förpackningsstorlekar: 1, 3 eller 6 flaskor á 5 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB 11

12 Box Stockholm Tel E-post: Tillverkare Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini, Attiki, Grekland Famar S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Grekland Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, Saint Priest, Frankrike Mylan S.A.S, ZAC des Gaulnes, 360 avenue Henri Schneider, Meyzieu, Frankrike Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo. Telefon (09) Denna bipacksedel godkändes senast