PAKKAUSSELOSTE. Optava 5 mg/ml silmätipat, liuos. Karmelloosinatrium

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Optava 5 mg/ml silmätipat, liuos Karmelloosinatrium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Optava on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Optava-silmätippoja 3. Miten Optava-silmätippoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Optava-silmätippojen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OPTAVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Optava on keinokyynelvalmiste ja se sisältää voitelevaa karmelloosinatrium-nimistä ainetta. Optavasilmätippoja käytetään kuivan silmän oireiden (kuten silmien arkuuden, poltteen tunteen, ärsytyksen tai kuivuuden) hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT OPTAVA-SILMÄTIPPOJA Älä käytä Optava-silmätippoja - jos olet allerginen (yliherkkä) karmelloosinatriumille tai Optava-silmätippojen jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Optava-silmätippojen suhteen - jos silmässäsi esiintyy ärsytystä, kipua, punoitusta ja näkömuutoksia tai jos tilasi mielestäsi pahenee tai oireet kestävät yli 72 tuntia, lopeta tämän lääkevalmisteen käyttö ja käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen - jos liuoksen väri muuttuu tai liuos samenee. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät muita silmätippoja, odota toisten silmätippojen tiputtamisen jälkeen ainakin 15 minuuttia ennen Optava-silmätippojen käyttöä. Raskaus ja imetys Optava-silmätippoja voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. 1

2 Ajaminen ja koneiden käyttö Optava saattaa aiheuttaa näön sumentumista. Jos sinulla esiintyy tilapäistä näön sumentumista, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on palautunut normaaliksi. 3. MITEN OPTAVA-SILMÄTIPPOJA KÄYTETÄÄN Noudata näitä ohjeita, ellei apteekkihenkilökunta tai lääkäri ole antanut sinulle muunlaisia ohjeita. Tavanomainen annos on 1 2 tippaa Optava-silmätippoja hoidettavaan silmään kaksi kertaa vuorokaudessa tai tarvittaessa. Piilolaseja ei tarvitse poistaa ennen Optava-silmätippojen käyttöä. Pulloa ei saa käyttää, jos avaamattomuuden osoittava sinetti pullon kaulassa on rikki ennen ensimmäistä käyttökertaa. Varmista, ettei pullon kärki kosketa silmääsi tai mihinkään muuhun, jotta silmään ei pääse epäpuhtauksia. Kierrä korkki kiinni pulloon heti käytön jälkeen. 1. Pese kätesi. Kallista päätäsi taakse ja ylöspäin. 2. Vedä alaluomea varovaisesti alaspäin, kunnes siihen muodostuu pieni tasku. 3. Käännä pullo ylösalaisin ja tiputa yksi tippa hoidettavaan silmään puristamalla pulloa. 4. Päästä ote alaluomesta ja sulje silmäsi 30 sekunnin ajaksi. Jos käytät enemmän Optava-silmätippoja kuin sinun pitäisi, siitä ei ole sinulle haittaa. Jos olet huolissasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos olet käyttänyt liian suuren määrän lääkettä tai esim. lapsi on saanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, puh. (09) Suomessa tai puh. 112 Ruotsissa saadaksesi arvion aiheutuneesta vaarasta. Jos unohdat käyttää Optava-silmätippoja, tiputa yksi tippa hoidettavaan silmään heti, kun muistat, ja jatka sitten tippojen käyttämistä säännöllisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Optava-silmätipatkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (1 10 käyttäjällä sadasta), jotka vaikuttavat silmään: silmän/silmäluomen punoitus, sumentunut näkö, kuivuus, kutina/ärsytys, silmäluomen karstoittuminen, silmäluomen tulehdus ja/tai turpoaminen, silmän pintaa peittävän läpinäkyvän kerroksen turpoaminen, kipu/pistely, silmäluomen roikkuminen, pienet repeämät silmän pinnassa, mihin saattaa liittyä tulehdus. Yleiset haittavaikutukset, jotka vaikuttavat koko kehoon: päänsärky. 2

3 Valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset (joiden esiintymistiheys on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): eritevuoto silmästä, roskan tunne silmässä, silmän vetistäminen, allerginen reaktio silmässä, silmän turpoaminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. OPTAVA-SILMÄTIPPOJEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Käytä 28 päivän kuluessa pullon ensimmäisestä avaamiskerrasta. Älä käytä silmätippapullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Optava sisältää - Vaikuttava aine on karmelloosinatrium 5 mg/ml. - Muut aineet ovat glyseroli, erytritoli, levokarnitiini, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, boorihappo, natriumboraattidekahydraatti, natriumsitraattidihydraatti, PURITE (stabiloitu oksiklorokompleksi) ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Optava on kirkas, väritön tai kellertävä silmätippaliuos sinivihreässä LDPE:stä valmistetussa tiputuskärjellä varustetussa pullossa, jossa on sinivihreä iskunkestävästä polystyreenistä (HIPS) valmistettu korkki. Optava-silmätippoja on saatavana kaksi pullokokoa 3 ml ja 10 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Irlanti Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Ruotsi: Optava Suomi: Optava Espanja: Optava Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

4 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Optava 5 mg/ml ögondroppar, lösning Karmellosnatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Optava är och vad det används för 2. Innan du använder Optava 3. Hur du använder Optava 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Optava ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD OPTAVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Optava är ett tårsubstitut och innehåller ett smörjmedel som kallas karmellosnatrium och används för behandling av symtom på torra ögon (som ömhet, brännande känsla, irritation eller torrhet). 2. INNAN DU ANVÄNDER OPTAVA Använd inte Optava - om du är allergisk (överkänslig) mot karmellosnatrium eller mot något av övriga innehållsämnen i Optava. Var särskilt försiktig med Optava - om irritation, smärta, rodnad och synförändringar uppkommer eller om du upplever att ditt tillstånd förvärras eller håller i sig mer än 72 timmar, sluta använda detta läkemedel och rådfråga läkare eller apotekspersonal. - om lösningen ändrar färg eller blir grumlig. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du använder andra ögondroppar, vänta minst 15 minuter innan du tar de olika dropparna. Graviditet och amning Optava kan användas under graviditet och amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Det är möjligt att Optava kan orsaka dimsyn. Om du upplever tillfällig dimsyn, kör inte bil och använd inte maskiner förrän din syn är återställd. 4

5 3. HUR DU ANVÄNDER OPTAVA Följ dessa instruktioner om inte apotekspersonal eller läkare gett dig andra anvisningar. Vanlig dos är 1-2 droppar av Optava i det påverkade ögat/ varje påverkat öga 2 gånger dagligen eller vid behov. Du behöver inte ta ut kontaktlinser innan du använder Optava. Du ska inte använda flaskan om säkerhetsförslutningen på flaskhalsen är bruten innan du använder den första gången. För att undvika kontamination, låt inte flaskspetsen röra vid ditt öga eller vid något annat. Sätt tillbaka locket och stäng flaskan så fort du använt den. 1. Tvätta händerna. Luta huvudet bakåt och uppåt. 2. Dra försiktigt ned det undre ögonlocket tills det bildas en ficka. 3. Vänd flaskan uppochner och pressa fram en droppe i varje öga som behöver behandlas. 4. Släpp det undre ögonlocket och blunda i 30 sekunder. Om du använt för stor mängd av Optava, så kommer det inte att skada dig. Om du är orolig, tala med läkare eller apotekspersonal. Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (09) i Finland eller tel. 112 i Sverige för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Optava, ta en enstaka droppe i varje öga som behöver behandlas så snart du kommer ihåg och gå sedan tillbaka till ditt vanliga schema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Optava orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (1 till 10 användare av 100) som påverkar ögat är: rodnad i ögat/ögonlocket, dimsyn, torrhet, klåda/irritation, skorpbildning på ögonlocket, inflammation och/eller ögonlocksvullnad, svullnad av ögats ytlager, smärta/stickningar, hängande ögonlock, små bristningar på ögats yta, med eller utan inflammation. Vanliga biverkningar som påverkar kroppen är: huvudvärk. Biverkningar som observerats efter marknadsföring (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data) är: utsöndring från ögonen, en känsla av att något är i ögat, ökat tårflöde, allergisk reaktion i ögat och ögonsvullnad. 5

6 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR OPTAVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används inom 28 dagar efter första öppnande. Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är karmellosnatrium 5 mg/ml. - Övriga innehållsämnen är glycerol, erytritol, levokarnitin, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, borsyra, natriumboratdekahydrat, natriumcitratdihydrat, PURITE(stabiliserat oxyklorokomplex) och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Optava ögondroppar är en klar, färglös till ljusgul lösning i en tealfärgad (grön-blå) flaska av lågdensitetspolyeten (LDPE) och en spets med ett tealfärgat (grön-blått) lock av high-impact-polystyren (HIPS). Optava tillhandahålls i två förpackningsstorlekar - 3 ml och 10 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Irland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Sverige: Optava Finland: Optava Spanien: Optava Denna bipacksedel godkändes senast