Käsittely- ja suojaohjeet

Transkriptio

1 Käsittely- ja suojaohjeet Methotrexate Pfizer 2,5 mg/ml injektioneste, liuos Methotrexate Pfizer 25 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos Methotrexate Pfizer 100 mg/ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten Koostumus 2,5 mg/ml injektioneste, liuos 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: metotreksaatti 2,5 mg Apuaineet: natriumkloridi, natriumhydroksidi ad ph 8,5-8,9, injektionesteisiin käytettävää vettä. 25 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: metotreksaatti 25 mg Apuaineet: natriumkloridi, natriumhydroksidi ad ph 8,5-8,9, injektionesteisiin käytettävää vettä. 100 mg/ml infuusiokonsentraattia, liuos 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: metotreksaatti 100 mg Apuaineet: natriumhydroksidi,ad ph 8,5-8,9, injektionesteisiin käytettävää vettä. Käsittely Liuokset tulee valmistaa suojakaapissa. Suojatakkia, suojakäsineitä, suojalaseja ja suusuojusta on käytettävä. Raskaana olevat henkilöt eivät saa käsitellä ja/tai annostella valmistetta. Käyttämättä jäänyt lääke Ylijäämän tai vuotaneen liuoksen ja kontaminoituneiden välineiden käsittelyssä on noudatettava ongelmajätteiden hävittämisestä annettuja ohjeita. Methotrexate Pfizervalmiste voidaan parhaiten hävittää polttamalla. Ihokosketus Jos Methotrexate Pfizer-valmiste joutuu iholle, tulee kontaminoitunut kohta pestä vedellä ja saippualla välittömästi. Tämän jälkeen on viipymättä otettava yhteyttä lääkäriin.

2 Silmät Jos MethotrexatePfizer-valmiste joutuu silmiin, tulee silmät välittömästi huuhdella vedellä tai sopivalla silmänhuuhtelunesteellä. Tämän jälkeen on otettava yhteyttä silmälääkäriin. Antotapa ja sekoittuvuus Injektioneste 2,5 mg/ml voidaan käyttää suoraan intravenoosiin tai intramuskulaariseen injektioon tai laimentaa haluttuun volyymiin natriumkloridi 9 mg/ml liuoksella. Injektio/infuusioneste 25 mg/ml voidaan käyttää suoraan intravenoosiin tai intramuskulaariseen injektioon tai yhdistää sopivaan infuusioliuokseen (ks.alla). Infuusiokonsentraatti 100 mg/ml laimennetaan sopivaan infuusioliuokseen (ks.alla). Suuri pakkauskoko (50 ml) voidaan antaa myös yhdessä muun infuusion kanssa, jos infuusioliuos on sopiva (ks. alla). Intratekaalinen anto: Sopiva konsentraatio intratekaaliseen injektioon on 1 mg/ml. Intratekaalisessa injisoinnissa tulee käyttää 2,5 mg/ml injektionestettä, jolloin injektioneste laimennetaan 3 ml:lla steriiliä natriumkloridi 9 mg/ml liuosta. Infuusion kesto johtuu useimmiten annoksesta, joka vaihtelee suuresti, siksi minkäänlaisia yleisiä suuntaviivoja infuusion kestolle ei voida antaa. Korkea-annoksista hoitoa annetaan usein 24 tuntia kestävänä infuusiona. Methotrexate Pfizer injektio/infuusionesteet ja Methotrexate Pfizer infuusiokonsentraatti voidaan yhdistää seuraaviin infuusioliuoksiin, joiden maksimaalinen tutkittu metotreksaattikonsentraatio on annettu suluissa: Glukoosi 50 mg/ml (28 mg/ml) Glukoosi 100 mg/ml (2 mg/ml) Natriumkloridi 9 mg/ml (28 mg/ml) Methotrexatea voidaan myös laimentaa glukoosia sisältävään Ringer-liuokseen, laktoosia sisältävään Ringer-liuokseen, glukoosia ja laktoosia sisältävään Ringer-liuokseen tai glukoosia sisältävään natriumkloridiliuokseen. Kestoaika ja säilytys Säilytä alle 25 C ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Laimennetut infuusioliuokset ovat hygienisistä syistä käyttökelpoisia korkeintaan 12 tuntia laimennuksesta. Myyntiluvan haltija / Lisätietoja antaa: Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Puh

3 Tarkastettu viimeksi:

4 Hanterings- och skyddsinstruktion Methotrexate Pfizer 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Methotrexate Pfizer 25 mg/ml injektions-/ infusionsvätska, lösning Methotrexate Pfizer 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Deklaration 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning En ml innehåller: Aktiv substans: metotrexat 2,5 mg. Hjälpämnen: natriumklorid, natriumhydroxid till ph 8,5-8,9, vatten för injektionsvätskor. 25 mg/ml injektions-/ infusionsvätska, lösning En ml innehåller: Aktiv substans: metotrexat 25 mg. Hjälpämnen: natriumklorid, natriumhydroxid till ph 8,5-8,9, vatten för injektionsvätskor. 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning En ml innehåller: Aktiv substans: metotrexat 100 mg. Hjälpämnen: natriumhydroxid till ph 8,5-8,9 och vatten för injektionsvätskor. Skyddsinstruktioner Beredning av lösningar bör ske i skyddsbox. Personal som bereder lösningar bör bära skyddsrock, skyddshandskar, skyddsglasögon och munskydd. Gravida personer får inte hantera och/eller administrera produkten. Spill Överbliven eller utspilld lösning och kontaminerade artiklar skall behandlas som riskavfall. Methotrexate Pfizer kan lämpligast förstöras genom förbränning. Hudkontakt Om Methotrexate Pfizer kommer i kontakt med hud, skall den kontaminerade ytan omedelbart tvättas med tvål och vatten. Läkarundersökning av utsatt område bör ske snarast. Ögonkontakt Om Methotrexate Pfizer kommer i kontakt med ögonen skall dessa omedelbart sköljas med vatten eller tillgängligt ögonsköljmedel. Ögonen bör snarast därefter undersökas av ögonläkare.

5 Administreringssätt och blandbarhet 2,5 mg/ml injektionsvätska kan användas direkt till intravenös eller intramuskulär injektion eller spädas till önskad volym med natriumklorid 9 mg/ml. 25 mg/ml injektions-/ infusionsvätska kan användas direkt till intravenös eller intramuskulär injektion eller blandas med lämplig infusionslösning (se nedan). 100 mg/ml infusionskoncentrat skall spädas med lämplig infusionslösning (se nedan). Den stora förpackningen (50 ml) kan även tillföras parallellt med lämplig infusionslösning. Intratekal tillförsel Lämplig koncentration för i.t. injektion är 1 mg/ml. Injektionsvätska 2,5 mg/ml (2 ml) bör användas, varvid denna spädes med 3 ml steril Natriumklorid 9 mg/ml. Infusionstiden är oftast beroende av doseringen, som varierar inom vida gränser, varför inga generella riktlinjer för infusionstid kan ges. Högdosterapi ges dock ofta i form av en 24 timmars infusion. Stamlösningar, injektionsvätskor och infusionskoncentrat av Methotrexate Pfizer är blandbara med följande infusionslösningar, för vilka maximal studerad koncentration av metotrexat angivits inom parentes: Glukos 50 mg/ml (28 mg/ml) Glukos 100 mg/ml (2 mg/ml) Natriumklorid 9 mg/ml (28 mg/ml) Metotrexat är också kompatibelt med Ringer-glukos, Ringer-laktat, glukos i Ringer-laktat och glukos i natriumklorid. Hållbarhet och förvaring Förvaras vid högst 25 C i ytterkartong. Ljuskänsligt. Beredda blandningar av metotrexat med infusionslösning bör användas inom 12 timmar av hygieniska skäl. Innehavare av försäljningstillstånd/ Information lämnas av: I Sverige: Pfizer AB Sollentuna Tel: eumedinfo@pfizer.com I Finland: Pfizer Oy Datagränden Helsingfors

6 Tel Reviderades senast: (i Sverige) (i Finland)