Tämän esitteen ensimmäinen osa sisältää tärkeää tietoa Acyraxia saavalle potilaalle.

Transkriptio

1 Acyrax infuusiokuiva-aine, liuosta varten Pakkausseloste ja käyttöohje Tämän esitteen ensimmäinen osa sisältää tärkeää tietoa Acyraxia saavalle potilaalle. Esitteen toinen osa on tarkoitettu ohjeeksi sairaalahenkilökunnalle valmisteen annossa ja käytössä. Ole ystävällinen ja lue esite huolellisesti. Esite ei sisällä kaiken kattavaa tietoa valmisteesta. Lisää tietoa löydät Acyrax infuusiokuiva-aineen valmisteyhteenvedosta. OSA I: PAKKAUSSELOSTE Acyrax infuusiokuiva-aine, liuosta varten asikloviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Acyrax on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Acyraxia 3. Miten Acyraxia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Acyraxin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ACYRAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Valmisteen sisältämä asikloviiri on viruslääke. Acyrax-infuusiota käytetään mm. erilaisten herpesryhmän virusten kuten Herpes simplex tyyppi 1 ja 2 -viruksien (herpesinfektiot) ja Varicella zoster -viruksen (vesirokko ja vyöruusu) aiheuttamien infektioiden hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ACYRAXIA Älä käytä Acyraxia - jos olet allerginen (yliherkkä) asikloviirille, valasikloviirille tai Acyraxin jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Acyraxin suhteen - jos munuaistoimintasi on heikentynyt (asikloviiri voi kumuloitua) - jos immuunivasteesi on heikentynyt. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

2 Huom! Acyrax-infuusioliuoksen ph on noin 11 (voimakkaasti emäksinen). Sen nauttiminen sellaisenaan suun kautta on vaarallista. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Joidenkin lääkkeiden tai Acyraxin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.: - probenesidi (kihtilääke) - simetidiini (H 2 -salpaaja, mahahaponeritystä estävä lääke) - mykofenolaattimofetiili (elimensiirtopotilailla käytettävä hyljinnänestolääke). Muista mainita Acyraxin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Acyraxin käyttöä tulee välttää raskauden tai imetyksen aikana. Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä, koska asikloviiri erittyy äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Acyrax ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa Acyraxin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää natriumia (250 mg kuiva-aineinjektiopullo noin 26 mg, 500 mg kuivaaineinjektiopullo noin 52 mg). Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. 3. MITEN ACYRAXIA KÄYTETÄÄN Käyttörajoitus: Valmiste on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Lääkäri on määrännyt sinulle ja sairauteesi sopivan annostuksen sekä hoidon keston. Potilaiden, joilla on todettu munuaisten vajaatoiminta sekä iäkkäiden potilaiden on huolehdittava riittävästä nesteen saannista asikloviirihoidon aikana. Käyttöohjeet terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty tämän selosteen lopussa. Jos käytät enemmän Acyraxia kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos otat tai joku muu, esim. lapsi ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Acyrax voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

3 Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): pahoinvointi, oksentelu ihottuma (nokkosrokko, kutina), valoyliherkkyys laskimotulehdus ohimenevät maksaentsyymiarvojen nousut veren urean ja kreatiniinin lisääntyminen Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): anemia, veriarvojen lasku Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä :sta): anafylaksia (nopeasti ilmenevä voimakas allerginen reaktio) hengenahdistus ripuli, vatsakipu ohimenevät bilirubiiniarvojen nousut, hepatiitti, keltaisuus angioedeema (paikallinen turvotus) munuaissairaudet, munuaiskipu väsymys, kuume, paikalliset tulehdusreaktiot päänsärky, huimaus, levoton ahdistuneisuus, sekavuus, vapina, haparointi, puhehäiriö, aistiharhat, psykoottiset oireet, kouristukset, uneliaisuus, enkefalopatia (aivosairaus), kooma. Yksittäisiä tapauksia laaja-alaisesta hiustenlähdöstä on kuvattu. Laskimonsisäisesti annettavan asikloviirin pääsy suonen ulkopuoliseen kudokseen voi aiheuttaa voimakkaan paikallisen tulehduksen ja ihovaurioita. Infuusion antaminen liian nopeasti voi aiheuttaa urea- ja kreatiniinitason nousua. Tämän välttämiseksi infuusio on annettava hitaana, tunnin kestävänä infuusiona ja potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava. Laskimonsisäisen asikloviirihoidon aikana esiintyvä munuaistoiminnan heikkeneminen menee yleensä nopeasti ohi, kun potilas saadaan nesteytetyksi ja/tai lääkeannosta pienennetään tai lääkitys lopetetaan. Joissain harvoissa tapauksissa tila saattaa kuitenkin johtaa munuaistoiminnan pysähtymiseen. Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. 5. ACYRAXIN SÄILYTTÄMINEN Säilytä huoneenlämmössä (15 25 ºC). Avattu pakkaus on käytettävä välittömästi ja mahdollinen käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

4 6. MUUTA TIETOA Mitä Acyrax sisältää - Vaikuttava aine on asikloviiri, jota on 250 mg:n pakkauksessa 250 mg ja 500 mg:n pakkauksessa 500 mg. - Apuaineena on natriumhydroksidia ph:n säätöön. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine. 250 mg ja 500 mg. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo Pakkausseloste tarkistettu

5 OSA II: KÄYTTÖOHJE Koostumus Vaikuttava aine: 250 mg:n pakkaus: asikloviirinatriumia vastaten 250,0 mg asikloviiriä, 500 mg:n pakkaus: asikloviirinatriumia vastaten 500,0 mg asikloviiriä. Apuaineet: Natriumhydroksidi ph:n säätämiseksi (250 mg kuiva-aineinjektiopullo sisältää natriumia noin 26 mg, 500 mg kuiva-aineinjektiopullo noin 52 mg). Valmisteen kuvaus: Infuusiokuiva-aine on valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine. Annostus Annostusohjeet, ks. Acyrax infuusiokuiva-aineen valmisteyhteenveto. Liuosten valmistaminen ja antotapa Kantaliuoksen valmistaminen (asikloviiripitoisuus 25 mg/ml): Kantaliuos on valmistettava täysin aseptisesti. Sitä ei saa säilyttää, vaan se on heti laimennettava infuusioliuokseksi. Mahdollinen ylijäänyt kantaliuos on hävitettävä. 250 mg infuusiokuiva-ainepullon sisältö liuotetaan 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai fysiologista natriumkloridiliuosta. Seosta ravistellaan kevyesti. 500 mg infuusiokuiva-ainepullon sisältö liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai fysiologista natriumkloridiliuosta. Seosta ravistellaan kevyesti. Infuusioliuoksen valmistaminen (asikloviiripitoisuus on enintään 5 mg/ml) Yhdestä 250 mg:n pullosta saatu kantaliuos sekoitetaan vähintään 40 ml:aan ja 500 mg:sta saatu kantaliuos vähintään 80 ml:aan huoneenlämpöistä infuusionestettä. Seuraavia infuusionesteitä voidaan käyttää: 0,45 % tai 0,9 % natriumkloridiliuos, 0,45 % natriumkloridiliuoksen ja 2,5 % glukoosiliuoksen seos, 5 % glukoosiliuos, Ringer-tyyppinen liuos, Ringer-tyyppisen liuoksen ja glukoosiliuoksen seos. Lapsille ja vastasyntyneille, joilla infuusioliuosmäärän on oltava mahdollisimman pieni, käytetään 4 ml (Acyrax 250 mg:sta tehtyä) kantaliuosta/20 ml infuusionestettä (= 100 mg asikloviiria/20 ml infuusionestettä). Infuusioliuos on käytettävä välittömästi. Koska valmiste ei sisällä säilytysainetta, liuotus ja laimennus on tehtävä aseptisesti ja välittömästi ennen käyttöä. Ylijäävä liuos on hävitettävä. Jos infuusioliuos samenee tai kiteytyy ennen infuusiota tai sen aikana, liuosta ei saa käyttää ja se on hävitettävä. Infuusion antaminen Asikloviiriä sisältävä infuusio on annettava laskimoon hitaasti n. tunnin kestävänä infuusiona. On myös mahdollista antaa 25 mg/ml asikloviiriä sisältävä kantaliuos sellaisenaan laskimoon infuusiopumpulla, jonka nopeus on kontrolloitavissa, hitaana n. tunnin kestävänä infuusiona. Yhteensopimattomuudet Infuusiokuiva-ainetta ei pidä käyttää parabeeneja tai bentsyylialkoholia sisältävien liuosten eikä dopamiinihydrokloridin kanssa.

6 Varotoimet Acyrax infuusiokuiva-aineesta valmistettavat liuokset ovat vahvasti emäksisiä, joten niitä saa antaa vain laskimoon. Liuoksen pääseminen suonen ulkopuoliseen kudokseen voi aiheuttaa vaikeita paikallisia reaktioita, jopa kudosnekroosia. Liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on huolehdittava, ettei kantaliuosta tai valmista infuusioliuosta joudu silmiin tai suojaamattomalle iholle. Säilytys Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C).

7 Acyrax pulver till infusionsvätska, lösning Bipacksedel och bruksanvisning Den första delen av sedeln innehåller viktig information för patienter som får Acyrax. Den andra delen av den här sedeln är menad för sjukhuspersonal, som anvisning för beredning och användning av preparatet. Var vänlig och läs sedeln noggrant. Sedeln omfattar inte all information om preparatet. Mer information om preparatet hittar du i produktresumén för Acyrax pulver till infusionsvätska. DEL I: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Acyrax pulver till infusionsvätska, lösning aciklovir Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Acyrax är och vad det används för 2. Innan du använder Acyrax 3. Hur du använder Acyrax 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Acyrax ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ACYRAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Aciklovir, det verksamma ämnet i Acyrax, är ett läkemedel mot virus. Acyrax infusion används bl.a. vid vård av infektioner förorsakade av herpesvirus såsom Herpes simplex typ 1 och 2 virusarterna (herpesinfektioner) samt Varicella zoster-viruset (vattenkoppor och bältros). 2. INNAN DU ANVÄNDER ACYRAX Använd inte Acyrax om: - du är allergisk (överkänslig) mot aciklovir, valaciklovir eller mot något av övriga innehållsämnen i Acyrax. Var särskilt försiktig med Acyrax - om du har nedsatt njurfunktion (aciklovir kan kumuleras) - om du har nedsatt immunförsvar. Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier.

8 Obs! ph för Acyrax infusionslösning är ca 11 (starkt alkalisk). Farligt att förtäras via munnen som sådan. Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. Effekten av vissa läkemedel eller av Acyrax kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör: - probenecid (ett läkemedel mot gikt) - cimetidin (H 2 -blockerare, magsyrahämmande medel) - mykofenolatmofetil (ett läkemedel som används till att förhindra avstötningsreaktion hos patienter som har genomgått en organtransplantation). Kom ihåg att tala om att du använder Acyrax i samband med följande läkarbesök. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Användning av Acyrax under graviditet eller amning skall undvikas. Amma inte när du använder det här läkemedlet, eftersom aciklovir går över i modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Acyrax påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Acyrax Detta läkemedel innehåller natrium (ca 26 mg i en 250 mg:s flaska och ca 52 mg i en 500 mg:s flaska). Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. HUR DU ANVÄNDER ACYRAX Användningsbegränsing: Preparatet är avsett endast för sjukhusbruk. Läkaren har ordinerat dig en lämplig dosering och behandlingslängd med tanke på din sjukdom. Patienter med nedsatt njurfunktion samt äldre patienter ska se till att de dricker tillräckligt med vätska under aciklovirbehandlingen. Bruksanvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal är presenterade i slutet av denna information. Om du har använt för stor mängd av Acyrax Om du fått i dej för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tnf ). 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Likson alla läkemedel kan Acyrax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

9 Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10): illamående, kräkningar eksem (nässelutslag, klåda), ljusöverkänslighet veninflammation övergående förhöjning av levervärdena förhöjda urea- och kreatininvärden i blodet Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100): anemi, sänkning av blodvärden Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än en av ): anafylaxi (snabbt uppkommande kraftig allergisk reaktion) andnöd diarré, magsmärtor övergående förhöjning av bilirubinvärdet, hepatit, gulhet angioödem (lokal svullnad) njursjukdomar, njursmärta trötthet, feber, lokala infektionsreaktioner huvudvärk, svindel, ångest, förvirring, skakningar, fumlighet, talstörningar, hallucinationer, psykotiska symptom, kramper, dåsighet, encefalopati (hjärnsjukdom), koma. Enstaka fall av utbrett håravfall har beskrivits. Om intravenös aciklovir kommer ut i vävnaderna runt venen kan det orsaka kraftiga lokala inflammationer och hudskador. Om infusionen ges för snabbt, kan detta leda till förhöjning av urea- och kreatininvärdet. För att undvika detta skall infusionen ges långsamt under en timme och man skall tillse att patienten får adekvat vätsketillförsel. Nedsatt njurfunktion under intravenös aciklovirbehandling är vanligen övergående med tillräcklig vätsketillförsel och/eller nedsatt dosering eller när behandlingen avslutas helt. I sällsynta fall kan situationen dock leda till upphörd njurfunktion. Om biverkningen du upplever är allvarlig eller om den inte nämns i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ACYRAX SKA FÖRVARAS Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C). Öppnad förpackning skall användas omedelbart och eventuella överblivna rester skall kasseras. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta preparat efter utgångsdatumet på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

10 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aciklovir, varav det finns 250 mg i en 250 mg:s förpackning och 500 mg i en 500 mg:s förpackning. - Som hjälpämne innehåller preparatet natriumhydroxid för reglering av ph. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vitt eller nästan vitt pulver. 250 mg och 500 mg. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo Bipacksedeln reviderad

11 DEL II: BRUKSANVISNING Sammansättning Verksamt ämne: 250 mg förpackning: aciklovirnatrium motsvarande 250,0 mg aciklovir, 500 mg förpackning: aciklovirnatrium motsvarande 500,0 mg aciklovir. Hjälpämnen: Natriumhydroxid för reglering av ph (250 mg:s flaska pulver till infusionsvätska innehåller ca 26 mg natrium, 500 mg:s flaska pulver till infusionsvätska innehåller ca 52 mg). Preparatets utseende: Acyrax pulver till infusionsvätska är vitt eller nästan vitt pulver. Dosering För doseringsanvisningar, se produktresumé för Acyrax pulver till infusionsvätska. Beredning av lösningar och administreringssätt Beredning av stamlösning (aciklovirkoncentration 25 mg/ml): Stamlösningen bör beredas aseptiskt och får inte sparas utan bör omedelbart utspädas till infusionslösning. Eventuell överbliven stamlösning skall kasseras. Innehåll av en 250 mg:s flaska med pulver upplöses med 10 ml vatten eller fysiologisk natriumkloridlösning för injektionsvätskor. Blandningen skall omskakas lätt. Innehåll av en 500 mg:s flaska med pulver upplöses med 20 ml vatten eller fysiologisk natriumkloridlösning för injektionsvätskor. Blandningen skall omskakas lätt. Beredning av infusionslösning (aciklovirkoncentration högst 5 mg/ml): Stamlösningen från en 250 mg:s flaska skall utspädas till minst 40 ml och stamlösningen från en 500 mg:s flaska till minst 80 ml rumstempererad infusionsvätska. Följande infusionsvätskor kan användas: 0,45 % eller 0,9 % natriumkloridlösning, en blandning av 0,45 % natriumkloridlösning och 2,5 % glukoslösning, 5 % glukoslösning, en lösning av Ringer-typ, en blandning av en lösning av Ringer-typ och glukoslösning. För barn och nyfödda, hos vilka mängden infusionslösning skall vara så liten som möjligt, används 4 ml (beredd av Acyrax 250 mg) stamlösning/20 ml infusionsvätska (= 100 mg aciklovir/20 ml infusionsvätska). Infusionslösningen bör användas omedelbart. Eftersom preparatet inte innehåller konserveringsmedel bör upplösning och utspädning göras aseptiskt och omedelbart före användning. Överblivna rester skall kasseras. Om infusionslösningen blir grumlig eller kristalliseras före eller under infusion får den inte användas och beredningen måste kasseras. Infusionens administrering Aciklovirinfusionen skall ges som långsam intravenös infusion under cirka en timme. Alternativt kan stamlösning innehållande 25 mg/ml aciklovir administreras med en hastighetskontrollerad infusionspump som långsam intravenös infusion under cirka en timme. Inkompatibiliteter

12 Pulver till infusionsvätska skall inte användas med lösningar som innehåller parabener eller benzylalkohol och inte heller med dopaminhydroklorid. Försiktighetsåtgärder Lösningar som tillreds av Acyrax pulver till infusionsvätska är starkt alkaliska och får administreras endast intravenöst. Extravasal administrering medför en risk för allvarliga lokala reaktioner, t.o.m. vävnadsnekros. Vid beredning och hantering av preparatet bör åtgärder vidtagas för att förhindra att stamlösning eller beredd infusionslösning kommer i kontakt med ögon eller oskyddad hud. Förvaring Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C).