Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Vancomycin Hospira 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Vancomycin Hospira 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten vankomysiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Vancomycin Hospira on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vancomycin Hospira -valmistetta 3. Miten Vancomycin Hospira -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vancomycin Hospira -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Vancomycin Hospira on ja mihin sitä käytetään Vancomycin Hospira -valmisteen sisältämä antibiootti vaikuttaa mm. estämällä bakteerien soluseinämän synteesiä. Vancomycin Hospira -valmistetta käytetään metisilliinille resistenttien (beetalaktaamiresistentit) stafylokokkitulehdusten ja muille antibiooteille resistenttien mikrobien aiheuttamien vakavien tulehdusten hoitoon. Jos olet allerginen penisilliinille tai jos et reagoi penisilliini- tai kefalosporiinihoitoon, Vancomycin Hospira -valmistetta voidaan käyttää vakavien stafylokokkitulehdusten hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vancomycin Hospira -valmistetta Älä ota Vancomycin Hospira -valmistetta - jos olet allerginen vankomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vancomycin Hospira -valmistetta. - Liian nopea infuusio (esim. muutaman minuutin) voi aiheuttaa verenpaineen laskua ja harvoissa tapauksissa jopa sydänpysähdyksen - Jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa - Jos samanaikaisesti käytät muita sisäkorville tai munuaisille toksisia lääkkeitä - Jos sinulla on heikentynyt kuulo tai jokin muu aistivika - Jos saat nukutusaineita. Muut lääkevalmisteet ja Vancomycin Hospira

2 Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Vancomycin Hospira -valmisteen ph on alhainen, mikä voi aiheuttaa muiden lääkeaineiden saostumista. Saostumisen välttämiseksi infuusiokanyylit ja -letkut on huuhdeltava ennen käyttöä isotonisella keittosuolaliuoksella. Vankomysiinin ja nukutusaineen samanaikainen anto on aiheuttanut ihon punoitusta ja histamiinin kaltaista punoitusta. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samaan aikaan keskushermostolle ja munuaisille toksisia aineita, kuten amfoterisiini B:tä, aminoglykosideja, basitrasiinia, polymyksiini B:tä, kolistiinia, viomysiinia tai sisplatiinia. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Vankomysiiniä saa antaa raskauden aikana vain, jos käyttö on selvästi tarpeen ja veren lääkeainepitoisuuksia on seurattava huolellisesti. Vankomysiinihydrokloridi erittyy rintamaitoon. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa vankomysiiniä imettäville äideille. 3. Miten Vancomycin Hospira -valmistetta käytetään Vancomycin Hospira -valmistetta annetaan vain terveydenhoitohenkilökunnan toimesta. Annos on sovitettava yksilöllisesti ja munuaistoiminnan mukaan. Normaaliannos aikuisille on 1 g laskimonsisäisesti 12 tunnin välein ja lapsille 20 mg painokiloa kohti 12 tunnin välein. Käyttö lapsille Vastasyntyneille annetaan aluksi 15 mg/kg ja sitten 10 mg/kg 12 tunnin välein yhden viikon ikään asti, ja sen jälkeen 8 tunnin välein neljän viikon ikään. Infuusiokonsentraatin (kantaliuoksen) valmistus Liuota injektiopullon sisältö 10 ml:aan (500 mg) tai 20 ml:aan (1 g) injektionesteisiin käytettävään veteen. Infuusiokonsentraatin ph on 2,5 4,5. Infuusionesteen valmistus 500 mg:n infuusiokonsentraatti (kantaliuos) laimennetaan edelleen vähintään 100 ml:lla natriumkloridi 9 mg/ml infuusionestettä tai glukoosi 50 mg/ml infuusionestettä. 1 g:n infuusiokonsentraatti (kantaliuos) laimennetaan edelleen vähintään 200 ml:lla natriumkloridi 9 mg/ml infuusionestettä tai glukoosi 50 mg/ml infuusionestettä. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Antotapa Infuusioneste annetaan hitaana infuusiona. Infuusionopeus ei saa ylittää 2 ml/min. Potilaille, joiden nestemäärä on rajoitettu, infuusio voidaan antaa 10 mg/ml vahvuisena nopeudella 1 ml/min.

3 Pseudoallergisten reaktioiden ja laskimotulehduksen välttämiseksi infuusioneste on annettava laskimoon hitaasti vähintään 60 minuutin aikana. Jos sinulle annetaan enemmän Vancomycin Hospira -valmistetta kuin pitäisi Kokemukset yliannostuksesta ovat vähäisiä. Oireenmukaisesta ja elintoimintoja tukevasta hoidosta on huolehdittava glomerulusfiltraation säilyttämiseksi. Vankomysiini poistuu heikosti elimistöstä dialyysissä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vancomycin Hospira -valmisteen tavallisimmat haittavaikutukset ovat laskimotulehdus ja pseudoallergiset reaktiot liian nopean infuusion johdosta. Pseudoallergisia reaktioita voi olla vaikea erottaa immuunivälitteisistä yliherkkyysreaktioista. Pseudoallergisten reaktioiden ilmetessä vankomysiinihoitoa ei yleensä tarvitse lopettaa. Hoitoa jatkettaessa on noudatettava varovaisuutta ja hidastettava infuusionopeutta. Nopea injektio voi aiheuttaa matalaa verenpainetta, sydämen harvalyöntisyyttä, sydänperäisen sokin sekä harvinaisissa tapauksissa sydämenpysähdyksen. Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Yleiset (1 10 potilaalla 100:sta): - pseudoallergiset reaktiot, ylävartalon punoitus, kipu, vinkuva hengitys, hengenahdistus, lihasspasmit - nokkosihottuma, kutina - matala verenpaine, laskimontukkotulehdus (tromboflebiitti). Harvinaiset (1 10 potilaalla :sta): - verihiutaleniukkuus (trombosytopenia), jyvässolukato (agranulosytoosi) - korvien soiminen, kiertohuimaus, heitehuimaus ja kuulon alenema - munuaisten vajaatoiminta (merkkejä ovat lisääntynyt ureatyppipitoisuus ja lisääntynyt kreatiniinipitoisuus), interstitiaali munuaistulehdus - verisuonitulehdus. Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla :sta): - neutrofiilien puutos (neutropenia), eosinofiilien runsaus (eosinofilia) - pahoinvointi - kuume, kylmänväristykset - anafylaktiset reaktiot - hilseilevä ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä). Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - tilapäinen tai pysyvä kuurous - oksentelu, ripuli, pseudomembranoottinen koliitti - lääkekuume, rinta- ja selkälihasten kipu ja kouristukset, infuusioon liittyvät tapahtumat: anafylaktiset/anafylaktoidit reaktiot mukaan lukien matala verenpaine, vinkuva hengitys, hengenahdistus, nokkosihottuma tai kutina, ylävartalon punoitus tai rintakehän ja selän lihasspasmit, injektiokohdan kutina, kudoskuolio lihaksensisäisen injektion yhteydessä.

4 - yliherkkyysreaktiot, anafylaktoidit reaktiot - ihottumat, lineaarinen IgA bulloosinen dermatoosi - laskimotulehdus. Sisäkorvatoksisuus voi olla itsestään korjaantuva tai pysyvä ja sitä on raportoitu lähinnä liian suuria annoksia saaneilla potilailla ja potilailla, joilla on ollut aiemmin kuulon alenema, sekä annettaessa samanaikaisesti muita sisäkorvatoksisia lääkkeitä, kuten aminoglykosideja. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Vancomycin Hospira -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Infuusiokuiva-aine on säilytettävä alle 25 ºC. Käyttökuntoon saatettu infuusiokonsentraatti (kantaliuos): Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 ºC:ssa ja 96 tuntia 2 8 ºC:ssa. Mikrobiologisista syistä käyttövalmis infuusiokonsentraatti tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2 8 ºC, ellei käyttövalmiiksi saattamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Valmis infuusioneste (Huom: Voidaan säilyttää vain, mikäli infuusiokonsentraatti laimennetaan infuusionesteeksi välittömästi kuiva-aineen liuottamisen jälkeen): Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 ºC:ssa ja 96 tuntia 2 8 ºC:ssa. Mikrobiologisista syistä käyttövalmis infuusioneste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2 8 ºC, ellei käyttövalmiiksi saattamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vancomycin Hospira sisältää - Vaikuttava aine on vankomysiinihydrokloridi, joka vastaa 500 mg vankomysiiniä/injektiopullo tai 1 g vankomysiiniä/injektiopullo. - Muut aineet ovat suolahappo ja natriumhydroksidi ph:n säätöä varten. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 Vancomycin Hospira infuusiokuiva-aine on harmaalla kumitulpalla suljetuissa injektiopulloissa (10 ml ja 30 ml). 10 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg infuusiokuiva-ainetta ja 30 ml:n injektiopullo sisältää 1 g infuusiokuiva-ainetta. Myyntiluvan haltija Hospira Enterprises B.V. Randstad BN Almere Alankomaat Valmistaja HOSPIRA S.p.A. Via Fosse Ardeatine, Liscate Italia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Hospira Nordic AB, Box 34116, SE Stockholm, Ruotsi, Puh: , Fax: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till patienten Vancomycin Hospira 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning Vancomycin Hospira 1 g pulver till infusionsvätska, lösning vankomycinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Vancomycin Hospira är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin Hospira 3. Hur du använder Vancomycin Hospira 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vancomycin Hospira ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Vancomycin Hospira är och vad det används för Vancomycin Hospira består av ett antibiotikum som verkar bl.a. genom att hämma syntesen av cellväggen hos bakterier. Vancomycin Hospira används för behandling av infektioner förorsakade av stafylokocker, som är resistenta mot meticillin (betalaktamresistenta) och för vård av allvarliga infektioner som förorsakats av mikrober resistenta mot andra antibakteriella medel. Om du är allergisk för penicillin eller om du inte reagerar på penicillin- eller cefalosporinvård, kan Vancomycin Hospira användas för vård av allvarliga stafylokockinfektioner. 2. Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin Hospira Ta inte Vancomycin Hospira: - om du är allergisk mot vankomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Vancomycin Hospira. - En för snabb administrering (t.ex. över några minuter) kan orsaka blodtrycksfall och i sällsynta fall hjärtstillestånd. - Om du har nedsatt njurfunktion. - Om du samtidigt använder andra läkemedel som är toxiska för innerörat eller njurarna. - Om du har nedsatt hörsel eller om du har någon annan sinnesdefekt - Om du får anestetikum. Andra läkemedel och Vancomycin Hospira Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

7 Vancomycin Hospira läkemedlets ph är lågt och kan därför orsaka utfällning av andra läkemedel. För att undvika utfällning bör infusionskanyler och katetrar spolas med isoton koksaltlösning före användning. Samtidig användning av vancomycin och anestetikum har förorsakat hudrodnad och histaminliknande rodnad. Försiktighet bör iakttas om man samtidig använder toxiska ämnen för centrala nervsystemet och njurarna såsom amfotericin B, aminoglykosider, bacitracin, polymyxin B, kolistin, viomycin eller cisplatin. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Vankomycin ska användas under graviditet endast då det är klart nödvändigt och läkemedelskoncentrationen i blodet bör kontrolleras noga. Vancomycinhydroklorid passerar över i modersmjölken. Försiktighet bör iakttas vid användning till ammande kvinnor. 3. Hur du använder Vancomycin Hospira Vancomycin Hospira bör endast administreras av sjukvårdspersonal. Dosen bör anpassas individuellt och enligt njurfunktion. En normal dos för en vuxen är 1 g intravenöst var 12:e timme och för barn 20 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme. Barn Till nyfödda barn ges i början 15 mg/kg och sedan 10 mg/kg var 12:e timme upp till 1 veckas ålder, därefter var 8:e timme upp till 4 veckors ålder. Beredning av infusionskoncentrat (stamlösning) Injektionsflaskans innehåll löses upp i 10 ml (500 mg) eller 20 ml (1 g) vatten för injektionsvätskor. Infusionskoncentratets ph är 2,5 4,5. Beredning av infusionsvätska 500 mg infusionskoncentratet (stamlösningen) spädes ytterligare med minst 100 ml natriumklorid 9 mg/ml infusionsvätska eller glukos 50 mg/ml infusionsvätska. 1 g infusionskoncentratet (stamlösningen) spädes ytterligare med minst 200 ml natriumklorid 9 mg/ml infusionsvätska eller glukos 50 mg/ml infusionsvätska. Överbliven lösning bör kasseras. Administreringssätt Infusionsvätskan ges som en långsam infusion. Infusionshastigheten får inte överskrida 2 ml/min. Till patienter vars vätskemängd är begränsad, kan en infusionskoncentration på 10 mg/ml ges med hastigheten 1 ml/min. För att undvika pseudoallergiska reaktioner och flebiter bör infusionsvätskan ges långsamt intravenöst under minst 60 minuter. Om du har fått för stor mängd av Vancomycin Hospira

8 Det finns begränsad erfarenhet av överdosering. För att upprätthålla glomerulär filtration bör symptomatisk behandling och vård för att bibehålla livsfunktionerna ges. Vancomycin elimineras dåligt ur kroppen vid dialys. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste biverkningarna förorsakade av Vancomycin Hospira är flebit och pseudoallergiska reaktioner i samband med allt för snabb infusion. Det kan vara svårt att särskilja pseudoallergiska reaktioner från immunmedierade överkänslighetsreaktioner. Man behöver i allmänhet inte avsluta vankomycinbehandlingen om pseudoallergiska reaktioner uppkommer. I den fortsatta vården bör försiktighet iakttas och infusionshastigheten minskas. En snabb injektion kan orsaka lågt blodtryck, långsam hjärtfrekvens, kardiogen chock och i sällsynta fall hjärtstillestånd. Andra eventuella biverkningar: Vanliga (hos 1 10 av 100 patienter): - pseudoallergiska reaktioner, rodnad på överkroppen, smärta, pipande andning, andnöd, muskelspasmer - nässelutslag, klåda - blodtrycksfall, tromboflebit. Sällsynta (hos 1 10 av patienter): - brist på blodplättar (trombocytopeni), brist på granulocyter (agranulocytos) - öronsusning, yrsel, svindel och hörselnedsättning - nedsatt njurfunktion (förhöjda ureakväve- och kreatininvärden är tecken på detta), interstitiell nefrit - blodkärlsinflammation. Mycket sällsynta (hos färre än 1 av patienter): - lågt antal neutrofiler (neutropeni), ökad förekomst av eosinofiler (eosinofili) - illamående - feber, frossa - anafylaktiska reaktioner - fjällande utslag, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom). Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - tillfällig eller bestående dövhet - kräkningar, diarré, pseudomembranös kolit - läkemedelsfeber, smärta och kramper i bröst- och ryggmuskler, infusionsrelaterade händelser: anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner inklusive lågt blodtryck, pipande andning, andnöd, nässelutslag eller klåda, rodnad på överkroppen eller spasmer i bröstkorg och rygg, klåda på injektionsstället, nekros vid intramuskulär injektion. - överkänslighetsreaktioner, anafylaktoida reaktioner - hudutslag, linear IgA bullös dermatos - veninflammation.

9 Toxiciteten i innerörat kan vara reversibel eller permanent och har främst rapporterats hos patienter som fått överdoser och hos patienter som tidigare haft hörselnedsättning, samt vid samtidig behandling med andra för innerörat toxiska läkemedel, såsom aminoglykosider. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Vancomycin Hospira ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Pulver till infusionsvätska skall förvaras under 25 ºC. Färdigt berett infusionskoncentrat (stamlösning): Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar vid 25 ºC och 96 timmar vid 2 8 C. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör infusionskoncentratet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart, ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före användning, på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 8 o C, såvida inte beredningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Beredd infusionsvätska (Notera: Beredd infusionsvätska bör ej förvaras före användning om stamlösningen har lagrats): Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar vid 25 ºC och 96 timmar vid 2 8 C. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör beredd infusionsvätska användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före användning, på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 8 o C, såvida inte beredningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är vankomycinhydroklorid, vilket motsvarar 500 mg vankomycin/injektionsflaska eller 1 g vankomycin/injektionsflaska - Övriga innehållsämnen är saltsyra och natriumhydroxid för ph-justering. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vancomycin Hospira pulver till infusionsvätska tillhandahålls i en injektionsflaska (10 ml och 30 ml) försluten med en grå gummiplugg. 10 ml:s injektionsflaskan innehåller 500 mg pulver för infusionsvätska och 30 ml:s injektionsflaskan innehåller 1 g pulver för infusionsvätska. Innehavare av godkännande för försäljning

10 Hospira Enterprises B.V. Randstad BN Almere Nederländerna Tillverkare HOSPIRA S.p.A. Via Fosse Ardeatine, Liscate Italien Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: Hospira Nordic AB, Box 34116, SE Stockholm, Sverige, Tel: , Fax: Denna bipacksedel ändrades senast den