Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Methotrexate. Pfizer 2,5 mg/ml injektioneste, liuos metotreksaatti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Methotrexate Pfizer 2,5 mg/ml injektioneste, liuos metotreksaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Methotrexate Pfizer on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Methotrexate Pfizer-valmistetta 3. Miten Methotrexate Pfizer-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Methotrexate Pfizer-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Methotrexate Pfizer on ja mihin sitä käytetään Methotrexate Pfizer -valmisteen vaikuttava aine (metotreksaatti) on solunsalpaaja (sytostaatti), joka estää DNA-synteesiä ja solujen kasvua. Metotreksaattia käytetään erilaisten kasvainten ja syöpäsairauksien (esim. leukemian) hoidossa. Metotreksaattia, jota Methotrexate Pfizer sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Methotrexate Pfizer-valmistetta Älä käytä Methotrexate Pfizer-valmistetta - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana tai imetät - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on maksa-, munuais- tai luuydinvaurio. Metotreksaatti voi aiheuttaa sikiövaurioita. Hedelmällisessä iässä oleville naisille ei saa antaa metotreksaattia ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois. Raskaaksi tulemista on vältettävä, jos pariskunnan toinen osapuoli käyttää metotreksaattia. Sekä mies- että naispuolisten potilaiden tulee keskustella lääkärin kanssa tarkasti sikiöön kohdistuvasta riskistä, jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana.

2 Varoitukset ja varotoimet Ole erityisen varovainen valmisteen suhteen ja keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tai käytät Methotrexate Pfizer -valmistetta, jos: - saat samanaikaisesti muita lääkkeitä tai sädehoitoa (ks.kohta, Muut lääkevalmisteet ja Methotrexate Pfizer) - sinulla on maksaongelmia - sinulla on mahahaavatauti tai haavainen paksusuolitulehdus - sinulla on aiempi verenmuodostusjärjestelmän (hematopoieettinen) sairaus - sinulla on aktiivinen infektio tai heikentynyt immuunivaste - sinulla on munuaisten vajaatoiminta - olet mies ja on mahdollista, että kumppanisi tulee raskaaksi. Metotreksaatti saattaa aiheuttaa sikiövaurioita - saat rokotuksia. Metotreksaattihoidon aikana annettujen rokotteiden teho saattaa heikentyä Rokottamista elävillä virusrokotteilla ei yleensä suositella. Ennen hoidon aloittamista lääkäri ottaa verinäytteitä tarkistaakseen veriarvosi sekä maksa-, munuais- ja keuhkotoimintasi. Näytteitä otetaan säännöllisesti hoidon aikanakin. Ota hoidon aikana heti yhteyttä lääkäriin, jos: - ripuloit tai oksentelet - sinulla ilmenee haavainen suutulehdus - sinulla ilmenee keuhko-oireita, kuten kuiva yskä, kuume, rintakipu, hengenahdistus tai hapenpuute - sinulla ilmenee vakavia ihoreaktioita. Raskaana olevat henkilöt eivät saa käsitellä ja/tai annostella valmistetta. Muut lääkevalmisteet ja Methotrexate Pfizer Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Methotrexate Pfizer -valmisteella on yhteisvaikutuksia mm. seuraavien lääkkeiden kanssa: - sisplatiini, sytarabiini, merkaptopuriini (syöpälääkkeitä) - probenesidi (kihtilääke) - tulehduskipulääkkeet ja sulfonamidit (virtsatietulehdukseen käytettävät lääkkeet) - siprofloksasiini, penisilliini, tetrasykliini, kloramfenikoli (antibiootteja) - teofylliini (astmalääke) - triamtereeni (nesteenpoistolääke) - protonipumpun estäjät (närästyslääkkeet) - leflunomidi, atsatiopriini, sulfasalatsiini, retinoidit (maksatoksiset lääkeaineet) - foolihappoa tai sen kaltaisia aineita sisältävät vitamiinivalmisteet (ne saattavat heikentää metotreksaatin tehoa). Methotrexate Pfizer ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Sinun tulee välttää alkoholin käyttöä Methotrexate Pfizer -hoidon aikana, koska se saattaa lisätä riskiä saada haittavaikutuksia, jotka kohdistuvat etenkin maksaan. Lääkäri saattaa pyytää sinua juomaan enemmän nestettä (esim. vettä) hoidon aikana. Tämä voi auttaa ehkäisemään munuaisongelmia. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

3 Metotreksaatti voi aiheuttaa sikiövaurioita. Valmistetta ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Metotreksaatin on ilmoitettu aiheuttavan hedelmällisyyden heikkenemistä hoidon aikana ja lyhyenä aikana hoidon jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö Haittavaikutukset, kuten huimaus ja väsymys, saattavat vaikuttaa suorituskykyyn liikenteessä ja koneiden käyttökykyyn. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Methotrexate Pfizer-valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Annoksen määrä ja kesto vaihtelevat yksilöittäin. Käyttö lapsille ja nuorille Lääkäri määrää lapsen tai nuoren annoksen iän, ihon pinta-alan tai painokilojen mukaan. Jos saat enemmän Methotrexate Pfizer-valmistetta kuin sinun pitäisi Koska Methotrexate Pfizer -valmiste annostellaan useimmiten sairaalassa, on epätodennäköistä, että saat liian suuren annoksen. Jos kuitenkin epäilet tätä, ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan. Jos annostelet Methotrexate Pfizer -valmisteen itse ja olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat käyttää Methotrexate Pfizer -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä) - tuntoharhat (puutuminen ja pistely). Melko harvinaiset (esiintyy alle 1 potilaalla sadasta) - lymfoomat, luuytimen vajaatoiminta, anemia, trombosytopenia, anafylaktoidiset reaktiot, toispuolihalvaus (hemipareesi), aivosairaus (enkefalopatia ja leukoenkefalopatia), kouristukset, päänsärky, interstitiaalinen keuhkotulehdus, keuhkopussin nestekertymä, haimatulehdus, heikentynyt ruokahalu, oksentelu, ripuli, suutulehdus, maksaentsyymien kohoaminen, ihoreaktiot (kuten Steven- Johssonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), hiustenlähtö, munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta, sikiövaurio. Harvinaiset (esiintyy alle 1 potilaalla tuhannesta)

4 - verenmyrkytys, sokeritauti, ohimenevä toiminnallinen häiriö, mielialamuutokset, uneliaisuus, halvaantuminen, puhehäiriöt, näön sumeneminen ja näkömuutokset, alhainen verenpaine, tromboemboliset tapahtumat (kuten aivoverisuonitukos, valtimotukos, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, tromboflebiitti, verkkokalvon laskimotukos), nielutulehdus, keuhkojen sidekudostuminen (fibroosi), ruuansulatuskanavan verenvuodot ja haavaumat, veriuloste, suolitulehdus, ientulehdus, maksatulehdus, maksavaurio, maksatoksisuus, akne, mustelmat, monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme), punoittava ihottuma, psoriaasiläiskien kivuliaat haavaumat, valoherkkyys, pigmenttimuutokset, kutina, ihon haavaumat, nokkosihottuma, lihas- ja nivelsärky, luun haurastuminen, rasitusmurtumat, vaikeutunut virtsaaminen, kyhmy, keskenmeno, kuukautishäiriöt. Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla :sta) - silmän sidekalvotulehdus, ohimenevä sokeus/ näön menetys, sydänpussitulehdus, sydänpussin nestekertymä, verisuonitulehdus, verioksennus, seerumin albumiinipitoisuuden pieneneminen, hiussuonten laajentuma, paisetauti, virtsarakkotulehdus, verivirtsaisuus, atsotemia, viallinen munasolujen ja siittiöiden muodostuminen, hedelmättömyys, impotenssi, sukupuolivietin lasku, ohimenevä siittiöiden niukkuus, vuoto emättimestä, tuumorilyysioireyhtymä, aplastinen anemia, hypogammaglobulinemia, kallohermon toimintahäiriö. Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - infektiot, keuhkokuume, nokardioosi, histoplasmoosi, kryptokokkoosi, vyöruusu, sytomegalovirusinfektio, hepatiitti B-infektion uudelleen aktivoituminen, hepatiitti C-infektion paheneminen, agranulosytoosi, pansytopenia, leukopenia, neutropenia, lymfadenopatia ja lymfoproliferatiiviset sairaudet, eosinofilia, megaloblastinen anemia, aivo-selkäydinnesteen paineen nousu, neurotoksisuus, lukinkalvotulehdus, alaraajahalvaus, tokkuraisuus, ataksia, dementia, huimaus, krooninen interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkorakkulatulehdus, hengenahdistus, rintakipu, hypoksia, yskä, suolen puhkeama, ei-tarttuva vatsakalvon tulehdus, kielitulehdus, pahoinvointi, maksan vajaatoiminta, lääkereaktio (johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita), ihotulehdus, pienet verenpurkaumat, luukuolio, valkuaisvirtsaisuus, sikiön kuolema, urogenitaalinen häiriö, kuume, vilunväristykset, huonovointisuus, väsymys. Metotreksaattihoidon komplikaatioina saattaa syntyä keuhko-oireita (esim. kuivaa yskää) ja keuhkosairauksia. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Methotrexate Pfizer -valmisteen säilyttäminen Säilytä alle 25 ºC. Pidä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Laimennettu liuos on käytettävä 12 tunnin kuluessa. Raskaana olevat henkilöt eivät saa käsitellä ja/tai annostella valmistetta. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

5 Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Methotrexate Pfizer sisältää 2,5 mg/ml injektioneste, liuos 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: metotreksaatti 2,5 mg Apuaineet: natriumkloridi, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 2 ml injektiopullo (tyypin I lasia), klorobutyylikumisuljin. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Valmistaja Haupt Pharma GmbH Pfaffenriederstrasse 5 Postfach 1349 D Wolfratshausen Saksa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Käsittely- ja suojaohjeet Käsittely Liuokset tulee valmistaa suojakaapissa. Suojatakkia, suojakäsineitä, suojalaseja ja suusuojusta on käytettävä. Raskaana olevat henkilöt eivät saa käsitellä ja/tai annostella valmistetta. Syöpälääkkeiden kanssa työskentelevät henkilöt saattavat altistua näille aineille kontaminoituneiden esineiden tai ilman kautta. Mahdollisia terveysvaikutuksia voidaan vähentää noudattamalla laitoksen

6 menettelytapoja sekä vaarallisten lääkkeiden valmistuksesta, annosta, kuljetuksesta ja hävittämisestä annettuja ohjeita ja paikallisia määräyksiä. Antotapa ja sekoittuvuus Antotapa Parenteraalisesti metotreksaattia voidaan antaa intramuskulaarisesti, intravenoosisti, intra-arteriaalisesti tai intratekaalisti. Intratekaalisti käytettäessä ei liuokseen saa lisätä säilöntäainetta. Methotrexate Pfizer 2,5 mg/ml injektioneste voidaan käyttää sellaisenaan intravenoosiin tai intramuskulaariseen injektioon. 2,5 mg/ml injektioneste voidaan myös laimentaa glukoosia ja laktoosia sisältävään Ringer-liuokseen, glukoosia sisältävään Ringer-liuokseen, laktoosia sisältävään Ringer-liuokseen, glukoosia sisältävään natriumkloridiliuokseen,, glukoosiliuokseen tai natriumkloridiliuokseen. Intratekaalinen anto: Sopiva konsentraatio intratekaaliseen injektioon on 1 mg/ml. Laimenna säilöntäaineeton metotreksaatti pitoisuuteen 1 mg/ml soveltuvalla steriilillä säilöntäaineettomalla liuoksella, kuten 0,9 % natriumkloridia sisältävällä injektionesteellä. Käyttämättä jäänyt lääke Ylijäämän tai vuotaneen liuoksen ja kontaminoituneiden välineiden käsittelyssä on noudatettava ongelmajätteiden hävittämisestä annettuja ohjeita. Ihokosketus Jos Methotrexate Pfizer -valmistetta joutuu iholle, tulee kontaminoitunut kohta pestä vedellä ja saippualla välittömästi. Tämän jälkeen on viipymättä otettava yhteyttä lääkäriin. Silmät Silmät tulee välittömästi huuhdella vedellä tai sopivalla silmänhuuhtelunesteellä, jos MethotrexatePfizer - valmistetta joutuu silmiin. Tämän jälkeen on otettava yhteyttä silmälääkäriin.

7 Bipacksedel: Information till användaren Methotrexate Pfizer 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning methotrexate Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Methotrexate Pfizer är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Methotrexate Pfizer 3. Hur du använder Methotrexate Pfizer 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Methotrexate Pfizer ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Methotrexate Pfizer är och vad det används för Methotrexate Pfizer produktens verksamma ämne (metotrexat) är en cytostatika som hämmar DNAsyntesen och celltillväxt. Methotrexate används vid behandling av olika tumörer och cancersjukdomar (t.ex. leukemi). Metotrexat, som Methotrexate Pfizer innehåller, kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner. 2. Vad du behöver veta innan du använder Methotrexate Pfizer Använd inte Methotrexate Pfizer: - om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid eller ammar - om du har svår njursvikt - om du har lever-, njur-, eller benmärgsskador. Metotrexat kan orsaka fosterskador. Kvinnor i fertil ålder skall inte behandlas med metotrexat förrän graviditet har uteslutits. Graviditet skall undvikas om endera partnern behandlas med metotrexat och de ska vara fullständigt informerade om de allvarliga riskerna för fostret om kvinnan skulle bli gravid under pågående behandling. Varningar och försiktighet Var extra försiktig och tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder/får Methotrexate Pfizer, om:

8 - du samtidigt använder andra läkemedel eller får strålbehandling (se avsnitt, Andra läkemedel och Methotrexate Pfizer) - du har problem med levern - du har magsår eller ulcerös kolit - du har tidigare haft en sjukdom kopplat till blodbildningen - du har en aktiv infektion eller nedsatt immunförsvar - du har njursvikt - du är man och det är möjligt att din partner blir gravid. Metotrexat kan orsaka fosterskador. - du blir vaccinerad. Under Metotrexat behandling kan vaccinets effekt försvagas. Oftast är vaccinering med levande virala vacciner inte att rekommendera. Före behandlingen inleds kommer din läkare att ta blodprover för att kontrollera blodets sammansättning och även föra att kontrollera lever-, njurarnas- och lungornasfunktion. Blodprover kommer också att tas fortlöpande under behandlingens gång. Kontakta läkare omedelbart om du under behandlingen: - får diarré eller kastar upp. - får infekterade munsår. - utvecklar lung symptom så som torr hosta, feber, bröstsmärta, andningssvårigheter eller syrebrist. - utvecklar en allvarlig hudreaktion. Gravida får inte hantera och/eller administrera läkemedlet. Andra läkemedel och Methotrexate Pfizer Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Metotrexat har interaktioner med bl.a. följande läkemedel: - cisplatin, cytarabin, merkaptopurin (en del cancer läkemedel) - probencid (giktmedicin) - antiinflammatoriska smärtmediciner och sulfonamider (används för behandling av urinvägsinfektion) - ciprofloxacin, penicillin, tetracyklin, kloramfenikol (vissa antibiotika) - teofyllin (astmamedicin) - triamteren (vätskeutdrivande läkemedel) - protonpumps hämmare (läkemedel mot halsbränna) - leflunomid, azatioprin, sulfasalazin, retinoider (levertoxiska läkemedel) - vitaminpreparat innehållande folsyra och dess derivat (de kan försämra effekten av methotrexate). Methotrexate Pfizer med mat, dryck och alkohol Du bör undvika alkohol under Methotrexate Pfizer behandling, eftersom de kan öka risken för biverkningar, speciellt biverkningar på levern. Läkaren kan be dig dricka mera vätska (t.ex. vatten) under behandlingen. Det här kan hjälpa till att förebygga njurproblem. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Metotrexat kan orsaka fosterskador. Läkemedlet skall inte användas under graviditet eller amning. Metotrexat har rapporterats orsaka nedsatt fertilitet under behandlingen och under en kort tid efter behandlingen.

9 Körförmåga och användning av maskiner Då yrsel och trötthet kan förekomma som biverkningar, kan förmågan att köra bil och använda maskiner påverkas. Du är alltid själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Methotrexate Pfizer Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller sjuksköterska, om du är osäker. Läkaren anpassar doseringen individuellt för dig. Dosen kan varierar i mängd och tidsperiod. Användning för barn och ungdomar Läkaren bestämmer dosen enligt barnets eller ungdomens ålder, hudyta eller vikt. Om du använder för stor mängd av Methotrexate Pfizer Methotrexate Pfizer doseras oftast på sjukhuset, så är det osannolikt att du får för stor dos. Ifall du misstänker att du har fått en för stor kontakta läkaren eller sjuksjöterskan. Om du administrerar dosen själv och har fått för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Methotrexate Pfizer Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - parestesi (domningar och stickningar). Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - lymfoma, benmärgsdepression, anemi, trombocytopeni, anafylaktoida reaktioner, ensidig förlamning (hemipares), hjärnfunktionsstörningar (encefalopati/leukoencefalopati), kramper, huvudvärk, interstitial lunginflammation, ansamling av vätska i lungsäcken, aptitlöshet, diarré, illamående, muninflammation, förhöjda leverenzymvärden, bukspottkörtelinflammation, hudreaktioner (så som Steven-Johnsson syndrom, toxisk epidermal nekrolys), håravfall, njursjukdom, njursvikt, fosterskador. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): - blodförgiftning, diabetes, övergående funktionsstörning, förändringar i sinnestillstånd, trötthet, förlamning, talstörningar, dimsyn och synförändringar, lågt blodtryck, tromboemboliska reaktioner (så som cerebral trombos, arteriell trombos, lungemboli, djup ventrombos, tromboflebiter, retinal ventrombos), svalginflammation, lungfibros, blödningar och sår i matsmältningkanalen, blod i avföringen, tarminflammation, tandköttsinflammation, leverinflammation, leverskador, levertoxicitet,

10 akne, blåmärken, erythema multiforme, röda utslag, smärtsam erosion av psoriasis, fotosensitivitet, pigmentförändringar, klåda, sår i huden, nässelutslag, muskel- och ledvärk, benskörhet, stressfrakturer, försvårad urinering, knöl, missfall, menstruationsrubbningar. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - inflammation i ögats bindhinna, övergående blindhet/synförlust, hjärtsäcksinflammation, ansamling av vätska i hjärtsäcken, blodkärlsinflammation, blodiga kräkningar, minskning av serumalbumin, utvidgning av små blodkärl, varbildning i huden, blåskatarr, blod i urinen, azotemi, bildning av defekta ägg- och sädesceller, infertilitet, impotens, minskad sexual lust, övergående oligospremi, vaginala flytningar, tumorlysisi syndrom, aplastisk anemi, hypogamma-globulinemi, funktionsstörningar kranialnerverna. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - infektioner, pneumoni, nokardios, histoplasmos, kryptokockos, bältros, cytomegalovirusinfektion, återaktivering av hepatit B-infektio, försämring av hepatit C-infektion, agranulocytos, pancytopeni, leucopeni, neutropeni, lymfadenopati och lymfo-proliferativa sjukdomar, eosinofili, megaloblastanemi, ökat cerebrospinalt vätsketryck, neurotoxicitet, araknoidit, dubbelsidig förlamning, stupor, ataxi, demens, yrsel, kronisk interstitiell lungsjukdom, alveolit, dyspné, bröstsmärtor, hypoxi, hosta, perforation av tarm, icke-infektiös peritonit, inflammation i tungan, illamående, leversvikt, läkemedels-reaktion (med eosinofili och systemiska symtom), hudinflammation, petekier, benvävsdöd, proteinuri, fosterdöd, urogenital dysfunktion, feber, frossa, sjukdomskänsla, trötthet. Lungsymptom (t.ex. torr hosta) och lungsjukdomar kan uppträda som komplikation av metotrexat behandling. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Methotrexate Pfizer ska förvaras Förvaras vid högst 25 C. Förvara i orginalförpackningen. Ljuskänsligt. Utspädd lösning bör användas inom 12 timmar efter beredning. Gravida personer får inte hantera och/eller administrera produkten. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

11 Vad Methotrexate Pfizer innehåller 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning 1 ml innehåller: Aktiv substans: metotrexat 2,5 mg. Hjälpämnen: natriumklorid, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackning 2 ml injektionsflaska (Typ I glas), propp (klorbutylgummi) Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljing Pfizer Oy Datagränden Helsingfors Tillverkare Haupt Pharma GmbH Pfaffenriederstrasse 5 Postfach 1349 D Wolfratshausen Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Hanterings- och skyddsinstruktion Hantering Beredning av lösningar bör ske i skyddsskåp. Personal som bereder lösningar bör bära skyddsrock, skyddshandskar, skyddsglasögon och munskydd. Gravida personer får inte hantera och/eller administrera produkten. Personer som arbetar med cancermediciner kan exponeras för dessa preparat genom kontaminerade redskap eller via luften. Eventuella hälsoeffekter kan minimeras genom att följa anstaltens förfaranden samt genom att tillämpa normala procedurer angivet och nationella rekommendationer för framställning av farliga läkemedel, dos, transport och destruktion. Administreringssätt och blandbarhet Administreringssätt Parenteralt kan metotrexat ges intramuskulärt, intravenöst, intraarteriellt eller intratekalt. För intratekal administrering får lösningen inte innehålla konserveringsmedel. Methotrexate Pfizer 2,5 mg/ml injektionsvätska kan användas direkt till intravenös eller intramuskulär injektion.

12 Methotrexate Pfizer 2,5 mg/ml injektionsvätskan kan även spädas till önskad volym med glukos i Ringerlaktat, Ringer-glukos, Ringer-laktat, natriumklorid innehållande glukos, glukoslösning, eller natriumkloridlösning. Intratekal tillförsel Lämplig koncentration för i.t. injektion är 1 mg/ml. Späd konserveringsfritt metotrexat till koncentrationen 1mg/ml med lämplig steril konserveringsfri lösning, så som natriumklorid 9 mg/ml, injektionsvätska. Spill Överbliven eller utspilld lösning och kontaminerade artiklar skall behandlas som riskavfall. Hudkontakt Om Methotrexate Pfizer kommer i kontakt med hud, skall den kontaminerade ytan omedelbart tvättas med tvål och vatten. Läkarundersökning av utsatt område bör ske snarast. Ögonkontakt Om Methotrexate Pfizer kommer i kontakt med ögonen skall dessa omedelbart sköljas med vatten eller tillgängligt ögonsköljmedel. Ögonen bör snarast därefter undersökas av ögonläkare.