Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Tsoledronihappo SUN 4 mg / 5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. tsoledronihappo

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tsoledronihappo SUN 4 mg / 5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten tsoledronihappo Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Tsoledronihappo SUN on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tsoledronihappo SUN -valmistetta 3. Miten Tsoledronihappo SUN -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tsoledronihappo SUN -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Tsoledronihappo SUN on ja mihin sitä käytetään Tsoledronihappo SUN -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaateiksi kutsuttuihin aineisiin. Tsoledronihappo toimii liittymällä luuhun ja hidastamalla luun muuttumisen nopeutta. Sitä käytetään - Luustokomplikaatioiden ehkäisyyn, esim. murtumien, aikuispotilailla joilla on luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä etäispesäkkeitä). - Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi. Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa niin, että kalsiumin vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tsoledronihappo SUN -valmistetta Noudata huolellisesti kaikkia lääkäriltä saamiasi ohjeita. Lääkärisi teettää verikokeita ennen Tsoledronihappo SUN -hoitosi aloittamista ja tarkistaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin. Sinulle ei saa antaa Tsoledronihappo SUN -valmistetta - jos imetät - jos olet allerginen tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille (lääkeaineryhmä, johon Tsoledronihappo SUN kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Tsoledronihappo SUN -valmistetta, - jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia

2 - jos sinulla on tai on ollut kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuan alueella, raskas tunne leuassa tai hampaan löystymistä. Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen Tsoledronihappo SUN -hoitosi aloittamista. - jos sinulle suoritetaan hammashoitoa tai sinulle on suunniteltu hammasleikkausta, kerro hammaslääkärille, että sinua hoidetaan Tsoledronihappo SUN -valmisteella ja kerro lääkärille hammashoidostasi. Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Tsoledronihappo SUN -hoitosi aikana. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto) sillä ongelmat saattavat olla merkki haittavaikutuksesta, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi. Riski saada leuan osteonekroosi saattaa olla suurempi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, käyttävät steroideja, ovat menossa hammasleikkaukseen, eivät saa säännöllistä hammashoitoa, tupakoivat tai ovat aikaisemmin saaneet bisfosfonaattihoitoa (käytetään hoitamaan tai ehkäisemään häiriöitä luussa). Suurentunut riski saattaa myös olla potilailla, joilla on iensairaus. Pienentyneitä veren kalsiumarvoja (hypokalsemia), jotka ovat välillä aiheuttaneet lihaskramppeja, ihon kuivumista, palamisen tunnetta, on raportoitu potilailla, joita on hoidettu tsoledronihapolla. Epäsäännöllistä sydämen sykettä (sydämen rytmihäiriö), kouristuskohtauksia, spasmeja ja nykimistä (tetania) on ilmoitettu vakavan hypokalsemian aiheuttamana. Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla hengenvaarallinen. Jos sinulla on ollut jokin näistä, kerro siitä välittömästi lääkärillesi. Jos sinulla on hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä Tsoledronihappo SUN-annosta. Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä. Muut lääkevalmisteet ja Tsoledronihappo SUN Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos otat myös - aminoglykosideja (lääkkeitä, joilla hoidetaan vaikeita infektioita), kalsitoniinia (lääke, jota käytetään vaihdevuosien osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop-diureetteja (lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai turvotuksen hoitoon) tai muita kalsium-pitoisuutta laskevia lääkkeitä, koska näiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin saattaa aiheuttaa veren kalsiumpitoisuuden laskemisen liian alas - talidomidia (lääkettä, jolla hoidetaan tietyntyyppistä luuhun liittyvää verisyöpää) tai muita lääkkeitä, jotka voivat vahingoittaa munuaisiasi - muita lääkkeitä, joissa on tsoledronihappoa (joita käytetään osteoporoosin ja muiden luun eisyöpäsairauksien hoitamisessa) tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden lääkkeiden yhdistettyä vaikutusta tsoledronihapon kanssa ei tunneta - anti-angiogeeniset lääkkeet (käytetään syövän hoidossa), koska näiden yhdistämisen tsoledronihapon kanssa on havaittu lisäävän leuan osteonekroosia (ONJ). 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat Tsoledronihappo SUN -valmistetta voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin. Lapset ja nuoret Tsoledronihappo SUN -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille nuorille ja lapsille. Raskaus ja imetys Sinulle ei saa antaa Tsoledronihappo SUN -valmistetta, jos olet raskaana. Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.

3 Sinulle ei saa antaa Tsoledronihappo SUN -valmistetta, jos imetät. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tsoledronihappo SUN -valmisteen käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä. Sinun tulee siten noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä. Tsoledronihappo SUN sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 0,26 mmol (eli 6 mg) natriumia yhdessä annoksessa, ts. se on periaatteessa natriumiton. 3. Miten Tsoledronihappo SUN -valmistetta käytetään - Tsoledronihappo SUN -valmistetta saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, jotka on koulutettu antamaan bisfosfonaatteja laskimoon. - Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi. - Noudata huolellisesti kaikkia lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta saamiasi ohjeita. Kuinka paljon Tsoledronihappo SUN -valmistetta annetaan - Suositeltu kerta-annos on 4 mg. - Jos sinulla on munuaisongelma, lääkärisi antaa sinulle pienemmän annoksen munuaisongelman vaikeuden perusteella. Kuinka usein sinulle annetaan Tsoledronihappo SUN -valmistetta - Jos sinua hoidetaan luumetastaasien aiheuttamien luukomplikaatioiden ehkäisemiseksi, sinulle annetaan yksi infuusio Tsoledronihappo SUN -valmistetta 3 4 viikon välein. - Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, sinulle annetaan normaalisti vain yksi Tsoledronihappo SUN -infuusio. Miten Tsoledronihappo SUN -valmistetta annetaan - Tsoledronihappo SUN annetaan tippana (infuusiona) laskimoon, mikä vie vähintään 15 minuuttia. Se annetaan kerta-annoksena laskimoon erillisellä infuusioletkulla. Potilaille, joiden veren kalsiumpitoisuudet eivät ole liian suuria, määrätään myös kalsium- ja D- vitamiinilisiä otettavaksi päivittäin. Jos sinulle annetaan enemmän Tsoledronihappo SUN -valmistetta kuin pitäisi Jos olet saanut suositeltua suuremman annoksen, lääkärin on seurattava sinua huolellisesti. Tämä johtuu siitä, että sinulle voi kehittyä seerumin elektrolyyttipoikkeavuuksia (ts. epänormaaleja kalsium-, fosfori- ja magnesiumpitoisuuksia) ja/tai muutoksia munuaisten toiminnassa, kuten vaikea munuaisten toimintahäiriö. Jos kalsiumpitoisuutesi laskee liian alas, sinulle täytyy ehkä antaa lisää kalsiumia infuusiona. 4. Mahdolliset haittavaikutukset

4 Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisimmät haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja todennäköisesti häviävät lyhyen ajan kuluttua. Kerro lääkärille heti, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista: Yleiset (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - vaikea munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkärisi arvioi tämän tiettyjen verikokeiden avulla) - matala veren kalsiumpitoisuus. Melko harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta) - kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai parantumattomia haavaumia suun sisällä tai leuassa, eritevuoto, tunnottomuus tai raskas tunne leuassa, tai hampaan löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä leuan luuvauriosta (osteonekroosi). Kerro lääkärille ja hammaslääkärille heti, jos sinulla esiintyy näitä oireita Tsoledronihappo SUN-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen - epäsäännöllistä sykettä (eteisvärinää) on esiintynyt potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa postmenopausaaliseen osteoporoosiin. Tällä hetkellä ei tiedetä, aiheuttaako tsoledronihappo tämän epäsäännöllisen sykkeen, mutta sinun on kerrottava siitä lääkärille, jos sinulla esiintyy sellaisia oireita tsoledronihapon saamisen jälkeen - vaikea allerginen reaktio: hengenahdistus, turvotus pääasiassa kasvojen ja kurkun alueella. Harvinainen (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta) - alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena) Hyvin harvinainen (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10000:sta) - alhaisen kalsiumarvon seurauksena: kouristuskohtaukset, tunnottomuus ja tetania (hypokalsemian aiheuttamana) - kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita. Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista: Hyvin yleiset (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - veren alhainen fosfaattipitoisuus. Yleiset (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - päänsärky ja flunssan kaltaiset oireet, joita ovat kuume, väsymys, heikotus, uneliaisuus, vilunväreet ja luu-, nivel- ja/tai lihaskipu. Useimmissa tapauksissa mitään erityistä hoitoa ei tarvita, vaan oireet häviävät lyhyen ajan kuluttua (pari tuntia tai pari päivää). - ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun menetys - sidekalvotulehdus silmässä - punasolujen pieni pitoisuus (anemia). Melko harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta) - yliherkkyysreaktiot - matala verenpaine - rintakipu - ihoreaktiot (punoitus ja turvotus) infuusiopaikassa, ihottuma, kutina - korkea verenpaine, hengenahdistus, pyörrytys, ahdistuneisuus, unihäiriöt, makuhäiriöt, vapina, pistely tai tunnottomuus käsissä tai jaloissa, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen - alhaiset valkosolu- ja verihiutalemäärät

5 - matala veren magnesium- ja kaliumpitoisuus. Lääkäri seuraa sinua näiden varalta ja ryhtyy tarvittaviin toimiin - painonnousu - lisääntynyt hikoilu - uneliaisuus - sumentunut näkö, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys - äkillinen kylmyys, johon liittyy pyörtyminen, velttoutta tai tajunnanmenetystä - hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuna tai yskä - nokkosihottuma. Harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta) - hidas syke - sekavuus - tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta - interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa) - flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus - kivulias punoitus ja/tai silmän turvotus. Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä potilaalla :sta) - pyörtyminen matalan verenpaineen takia - vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, ajoittain toimintakyvyttömäksi saattava. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Tsoledronihappo SUN -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. ennen) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei edellytä erityisiä säilytysolosuhteita. Laimennuksen jälkeen: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 C - 8 C:ssa kun laimennus on tehty 100 ml:lla fysiologista keittosuolaliuosta tai 5 % (m/v) glukoosiliuosta. Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.

6 Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä valmistetta normaalisti saa säilyttää yli 24 tuntia lämpötilassa 2 8 C, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa. Jääkaapissa säilytetyn liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antamista. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että sen ulkonäkö on muuttunut (vain kirkasta liuosta saa käyttää). Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojaat luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tsoledronihappo SUN sisältää - Vaikuttava aine on tsoledronihappo. Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina), joka vastaa 4,264 mg:a tsoledronihappomonohydraattia. - Muut aineet ovat: mannitoli (E421), natriumsitraatti (E331) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tsoledronihappo SUN infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas, väritön, steriili neste. Tsoledronihappo SUN infuusiokonsentraatti 5 ml on pakattu 1,4 tai 10 injektiopullon pakkaukseen. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue JH Hoofddorp Alankomaat Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Tanska: Zoledronsyre SUN 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning Suomi: Tsoledronihappo SUN 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Ranska: Acide zolédronique SUN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion Saksa: Zoledronsäure SUN 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Italia: Acido Zoledronico SUN 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Alankomaat: Zoledroninezuur SUN 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Norja: Zoledronsyre SUN 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Espanja: Ácido zoledrónico SUN 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG Ruotsi: Zoledronsyra SUN 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Iso-Britannia: Zoledronic acid SUN 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Katso valmisteyhteenvedosta lisätietoja. TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE Tsoledronihappo SUN -valmisteen valmisteleminen ja antaminen - Valmistele infuusioliuos, jossa on 4 mg tsoledronihappoa, laimentamalla Tsoledronihappo SUN -konsentraatti (5,0 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia. Jos Tsoledronihappo SUN -valmistetta tarvitaan pienempi annos, vedä ruiskuun ensin tarvittava määrä alla annettujen tietojen mukaan ja laimenna sitä edelleen 100 ml:lla infuusionestettä. Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi laimentamisessa käytettävän infuusionesteen täytyy olla joko 0,9 % (m/v) natriumkloridi- tai 5 % (m/v) glukoosiliuosta. Älä sekoita Tsoledronihappo SUN -konsentraattia kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin laktaattiliuokseen. Ohjeet pienempien Tsoledronihappo SUN -annosten valmistamiseen: Vedä ruiskuun tarvittava määrä nestemäistä konsentraattia seuraavasti: - 4,4 ml 3,5 mg:n annosta varten - 4,1 ml 3,3 mg:n annosta varten - 3,8 ml 3,0 mg:n annosta varten - Vain kertakäyttöön. Kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä. Vain kirkasta, hiukkasetonta liuosta, jossa ei ole värimuutoksia, saa käyttää. Infuusion valmistelemisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa. - Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuutin kertainfuusiona laskimoon erillisellä infuusioletkulla. Potilaiden nesteytys on arvioitava ennen Tsoledronihappo SUN -valmisteen antamista ja sen jälkeen ja näin varmistettava, että heitä on nesteytetty riittävästi. - Tutkimukset lasipulloista sekä erityyppisistä polyvinyylikloridista, polyeteenistä tai polypropyleenistä tehdyistä infuusiopusseista ja infuusioletkuista, jotka oli esitäytetty 0,9 % (m/v) natriumkloridiliuoksella tai 5 % (m/v) glukoosiliuoksella), eivät osoittaneet yhteensopimattomuutta Tsoledronihappo SUN -valmisteen kanssa. - Koska tietoja Tsoledronihappo SUN -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien lääkkeiden kanssa ei ole, Tsoledronihappo SUN -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden/aineiden kanssa, vaan se on aina annettava erillisellä infuusioletkulla. Tsoledronihappo SUN -valmisteen säilyttäminen Alkuperäisen konsentraatin säilyttäminen - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Tsoledronihappo SUN -valmistetta ei saa käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. - Avaamaton injektiopullo ei edellytä erityisiä säilytysolosuhteita. Säilyttäminen laimennuksen jälkeen - Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 C - 8 C:ssa kun laimennus on tehty 100 ml:lla fysiologista keittosuolaliuosta tai 5 % (m/v) glukoosiliuosta. - Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioliuos on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä valmistetta

8 normaalisti saa säilyttää yli 24 tuntia lämpötilassa 2 8 C, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa. Jääkaapissa säilytetyn liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antamista. Laimennettu Tsoledronihappo SUN infuusioliuos tulee käyttää välittömästi mikrobiologisen kontaminaation välttämiseksi.

9 Bipacksedel: Information till användaren Tsoledronihappo SUN 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Tsoledronihappo SUN är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Tsoledronihappo SUN 3. Hur du använder Tsoledronihappo SUN 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tsoledronihappo SUN ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Tsoledronihappo SUN är och vad det används för Den aktiva substansen i Tsoledronihappo SUN är zoledronsyra, som tillhör en grupp substanser som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att fästas vid benvävnaden och bromsa takten på förändringen av benvävnaden. Den används: - För att förebygga benkomplikationer, t.ex. frakturer hos vuxna med benmetastaser (spridningen av cancer från primärt ställe till benvävnaden) - För att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter där den är för hög på grund av närvaron av en tumör. Tumörer kan påskynda normala förändringar i benvävnaden på ett sätt som gör att frigörandet av kalcium från benvävnaden ökas. Detta tillstånd kallas tumörinducerad hyperkalcemi (TIH). 2. Vad du behöver veta innan du använder Tsoledronihappo SUN Följ noga alla instruktioner som du får av läkaren. Läkaren kommer att utföra blodprover innan du inleder behandling med Tsoledronihappo SUN och regelbundet kontrollera din respons på behandlingen. Du bör inte ges Tsoledronihappo SUN - om du ammar - om du är allergisk mot zoledronsyra, någon bisfosfonat (gruppen substanser som Tsoledronihappo SUN tillhör) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du ges Tsoledronihappo SUN - om du har eller har haft ett problem med njurarna

10 - om du har eller har haft smärtor, svullnad eller avdomning i käkbenet, en känsla av tunghet i käkbenet eller tandlossning. Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Tsoledronihappo SUN. - om du genomgår tandbehandling eller har fått tid för tandoperation, berätta för tandläkaren att du behandlas med Tsoledronihappo SUN och informera din läkare om din tandbehandling. Medan du behandlas med Tsoledronihappo SUN bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller. Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken. Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling, som tar steroider, som genomgår tandkirurgi, som inte får regelbunden tandvård, som har tandköttsproblem, som är rökare eller som tidigare behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förhindra bensjukdomar) kan ha en högre risk att utveckla osteonekros i käken. Låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi), som ibland leder till muskelkramper, torr hud eller brännande sensation, har rapporterats för patienter som behandlas med zoledronsyra. Oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi), kramper, spasmer och ryckningar (tetani) har rapporterats som sekundära till allvarlig hypokalcemi. I vissa fall kan hypokalcemi vara livshotande. Om något av detta gäller för dig ska du kontakta läkare omedelbart. Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Tsoledronihappo SUN. Du kommer att ges tillräckligt tillskott av kalcium och vitamin D. Andra läkemedel och Tsoledronihappo SUN Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du också tar: - aminoglykosider (läkemedel som används för att behandla svårartade infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla beskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdeuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom kombinationen av dessa med bisfosfonater kan orsaka att nivån av kalcium i blodet blir för låg - talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer som involverar benvävnaden) eller några andra läkemedel som kan skada njurarna. - andra läkemedel som innehåller zoledronsyra (som används för att behandla osteoporos och andra icke cancersjukdomar i benvävnaden) eller någon annan bisfosfonat, eftersom de kombinerade effekterna av dessa läkemedel tagna tillsammans med zoledronsyra är okända. - Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med Tsoledronihappo SUN har förknippats med en ökad risk för benskörhet (osteonekros) i käken (ONJ). Patienter 65 år och äldre Tsoledronihappo SUN kan ges till personer 65 år och äldre. Det finns inga bevis för att ytterligare försiktighet måste iakttas. Barn och ungdomar Tsoledronihappo SUN rekommenderas inte för användning med ungdomar och barn under 18 års ålder. Graviditet och amning Du bör inte ges Tsoledronihappo SUN om du är gravid. Tala om för läkaren att du är eller kan vara gravid.

11 Du bör inte ges Tsoledronihappo SUN om du ammar. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Mycket sällsynta fall av dåsighet och sömnighet har förekommit med användningen av Tsoledronihappo SUN. Du bör därför vara försiktig när du kör fordon, använder maskiner eller utför andra uppgifter som kräver full verksamhet. Tsoledronihappo SUN innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 0,26 mmol natrium (6 mg) per dos och är därför i princip natriumfritt. 3. Hur du använder Tsoledronihappo SUN - Tsoledronihappo SUN får endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal som utbildats i administreringen av bisfosfonater intravenöst, dvs. genom en ven. - Läkaren kommer att rekommendera att du dricker tillräckligt med vatten inför varje behandling för att hjälpa till att förebygga uttorkning. - Följ noga alla instruktioner du får av läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen. Hur mycket Tsoledronihappo SUN som ges - Den rekommenderade enkeldosen som ges är 4 mg. - Om du har ett problem med njurarna ger läkaren dig en mindre dos beroende på allvarlighetsgraden av ditt njurproblem. Hur ofta du kommer att ges Tsoledronihappo SUN - Om du behandlas för förebyggandet av benkomplikationer på grund av benmetastaser kommer du att ges en infusion Tsoledronihappo SUN var tredje till var fjärde vecka. - Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod kommer du normalt endast att ges en infusion Tsoledronihappo SUN. Hur Tsoledronihappo SUN ges - Tsoledronihappo SUN ges som dropp (infusion) i en ven som kan ta minst 15 minuter och bör administreras som en enda intravenös lösning i en separat infusionsslang. Patienter vars blodkalciumnivåer inte är för höga förskrivs även tillägg av kalcium och D-vitamin som ska tas varje dag. Om du har använt för stor mängd av Tsoledronihappo SUN Om du har fått större doser än de rekommenderade måste du noga övervakas av läkaren. Detta beror på att du kan utveckla abnormiteter i serumelektrolyter (t.ex. onormala nivåer av kalcium, fosfor och magnesium) och/eller förändringar i njurfunktionen, inklusive uttalad försämring i njurfunktionen. Om din kalciumnivå sjunker för lågt kan du behöva ges tilläggskalcium via infusion. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste är vanligen lindriga och försvinner troligen efter en kort tid.

12 Tala omedelbart med läkaren om följande eventuella allvarliga biverkningar: Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer) - uttalad nedsatt njurfunktion (fastställs normalt av läkaren med hjälp av vissa specifika blodprover) - låg nivå på kalcium i blodet. Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer) - smärta i mun, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, avdomning eller en känsla av tunghet i käken eller tandlossning. Dessa kan vara tecken på skada på benvävnaden i käkbenet (osteonekros). Tala omedelbart om för läkaren och tandläkaren om du upplever sådana symtom medan du behandlas med Tsoledronihappo SUN eller efter avslutad behandling - oregelbunden hjärtfrekvens (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som får zoledronsyra mot postmenopausal osteoporos. Det är för närvarande oklart om zoledronsyra orsakar den oregelbundna hjärtfrekvens, men du bör rapportera det till läkaren om du upplever sådana symtom sedan du har fått zoledronsyra - uttalad allergisk reaktion: andfåddhet, svullnad huvudsakligen i ansikte och hals. Sällsynta (förekomma hos upp till 1 av användare): - till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi). Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av personer) - som en konsekvens av låga kalciumvärden: kramper, domningar och tetani (sekundär till hypokalcemi) - tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat. Tala så snart som möjligt med läkaren om följande biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - låg nivå på fosfat i blodet. Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer) - huvudvärk och en influensaliknande syndrom bestående av feber, trötthet, svaghet, dåsighet, frossbrytningar och värk i ben, leder och/eller muskler. I de flesta fallen krävs ingen specifik behandling och symtomen försvinner efter en kort tid (ett par timmar eller dagar) - reaktioner i magtarmkanalen som t.ex. illamående och kräkning liksom aptitförlust - konjunktivit - låg nivå på röda blodkroppar (anemi). Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer) - överkänslighet - lågt blodtryck - bröstsmärtor - reaktioner i huden (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda - högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest, sömnstörningar, smakförändringar, darrningar, stickningar eller domnings i händer och fötter, diarré, förstoppning, magont, muntorrhet - lågt antal vita blodkroppar och blodplättar. - låg nivå på magnesium och kalium i blodet. Läkaren övervakar detta och vidtar nödvändiga åtgärder - viktökning - ökad svettning - sömnighet

13 - suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus - plötslig känsla av kyla med svimning, kraftlöshet eller kollaps - andningssvårighet med väsande eller hosta - nässelutslag. Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av personer) - långsam hjärtfrekvens - förvirring - ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott - interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt lungblåsorna) - influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad - smärtsam rodnad och/eller svullnad i ögat. Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av personer) - svimning på grund av lågt blodtryck - uttalad smärta i ben, leder och/eller muskler, ibland inkapaciterande. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Tsoledronihappo SUN ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartonglådan efter EXP:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden. Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2 C 8 C efter ytterligare utspädning i 100 ml fysiologisk saltlösning eller 5% vikt/volym glukoslösning. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider under användning och förhållanden före användning och skulle normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 C om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Den kylförvarade lösningen bör sedan utjämnas till rumstemperatur före administrering. Använd inte detta läkemedel om du märker att dess utseende har förändrats (endast klar lösning ska användas).

14 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zoledronsyra. Varje flaska innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat), motsvarande 4,264 mg zoledronsyramonohydrat. - Övriga innehållsämnena är: mannitol (E421), natriumcitrat (E331) och vatten för injektioner. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tsoledronihappo SUN koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös, steril lösning. Tsoledronihappo SUN koncentrat 5 ml flaska förpackas i kartonger om 1, 4 eller 10 flaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue JH Hoofddorp Nederländerna Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen Danmark: Zoledronsyre SUN 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning Finland: Tsoledronihappo SUN 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Frankrike: Acide zolédronique SUN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion Tyskland: Zoledronsäure SUN 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Italien: Acido Zoledronico SUN 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Nederländerna: Zoledroninezuur SUN 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Norge: Zoledronsyre SUN 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Spanien: Ácido zoledrónico SUN 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG Sverige: Zoledronsyra SUN 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Storbritannien: Zoledronic acid SUN 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Denna bipacksedel ändrades senast

15 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL Mer information finns i produktresumén. Hur Tsoledronihappo SUN bereds och administreras - För att bereda en infusionslösning som innehåller 4 mg zoledronsyra, späd Tsoledronihappo SUN koncentrat (5,0 ml) ytterligare med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionslösning. Om en lägre dos Tsoledronihappo SUN krävs dra först ut lämplig volym enligt nedan och späd ytterligare med 100 ml infusionslösning. För att undvika potentiella inkompatibiliteter måste infusionslösningen som används för spädning vara antingen 0,9 % vikt/volym natriumklorid eller 5 % vikt/volym glukoslösning. Blanda inte Tsoledronihappo SUN koncentrat med lösningar som innehåller kalcium eller andra divalenta katjoner som t.ex. lakterad Ringerslösning. Instruktioner för förberedelse av minskade doser av Tsoledronihappo SUN: Dra ut en lämplig volym av det flytande koncentratet enligt följande: - 4,4 ml för 3.5 mg dos - 4,1 ml för 3,3 mg dos - 3,8 ml för 3,0 mg dos - Endast för engångsanvändning. All oanvänd lösning ska kasseras. Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning ska användas. Aseptiska tekniker måste följas vid beredande av infusionen. - Lösningen som innehåller zoledronsyra ges som en enkel intravenös infusion under 15 minuter i en separat infusionsslang. Patienternas hydreringsstatus måste bedömas före och efter administreringen av Tsoledronihappo SUN för att säkerställa att de är adekvat hydrerade. - Studier med glasflaskor, flera typer av infusionspåsar och infusionsslangar gjorda av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen (förfyllda med 0,9 % vikt/volym natriumkloridlösning eller 5 % vikt/volym glukoslösning) visade inte på någon inkompatibilitet med Tsoledronihappo SUN. - Eftersom inga uppgifter föreligger om Tsoledronihappo SUN:s kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser får Tsoledronihappo SUN inte blandas med andra läkemedel/substanser och den ska alltid ges via en separat infusionsslang. Hur Tsoledronihappo SUN ska förvaras Förvaring av det ursprungliga koncentratet - Tsoledronihappo SUN förvaras utom syn- och räckhåll för barn. - Använd inte Tsoledronihappo SUN efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. - Den oöppnade flaskan kräver inga särskilda förvaringsförhållanden. Förvaring efter spädning - Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2 C 8 C efter ytterligare utspädning i 100 ml fysiologisk saltlösning eller 5 % vikt/volym glukoslösning. - Ur mikrobiologisk synvinkel bör den spädda infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider under användning och förhållanden före användning och skulle normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 om

16 inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Den kylförvarade lösningen bör sedan utjämnas till rumstemperatur före administrering. Tsoledronihappo SUN utspädda lösningen för infusion skall användas omedelbart, för att undvika mikrobiell kontamination.