PAKKAUSSELOSTE. Ketorin 50 mg/ml injektioneste, liuos Ketoprofeeni

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Ketorin 50 mg/ml injektioneste, liuos Ketoprofeeni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysytävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Ketorin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ketorinia 3. Miten Ketorinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ketorinin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ KETORIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ketoprofeeni on tulehdusta, kipua ja kuumetta lievittävä tulehduskipulääke. Käyttöaiheet Keskivaikea tai vaikea kipu, joka on hoidettavissa ketoprofeenilla. Nivelreumasta, selkärankareumasta, muista vastaavanlaisista sidekudossairauksista tai nivelrikosta johtuva kipu. Akuutin kihti-, sappi-, munuaiskivi- tai virtsatiekivikohtauksen hoito. Migreenikohtauksen hoito. Postoperatiivisen kivun (myös suu- ja hammaskirurgiset toimenpiteet), tulehduksen ja turvotuksen hoito. Hermopuristuksen aiheuttama kipu. Syöpäkipu. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT KETORINIA Älä käytä Ketorinia - jos olet allerginen (yliherkkä) ketoprofeenille, asetyylisalisyylihapolle, muille tulehduskipulääkkeille tai Ketorinin jollekin muulle aineelle - jos sairastat aktiivista mahan tai pohjukaissuolen haavaumaa - jos sinulla on aiemmin ollut mahan tai pohjukaissuolen haavauma, joka on uusiutunut kerran tai useammin - jos sinulla on verenvuototaipumus, veren hyytymistä estävää lääkitys, aivoverenvuoto tai mikä tahansa muu aktiivinen verenvuoto - jos veresi kaliumpitoisuus on suurentunut - jos sinulla on aiemmin ilmennyt ruoansulatuskanavan puhkeama tai verenvuotoa (esim. mustia tai verisiä ulosteita, verioksennuksia, anemiaa) tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä - jos lääkäri on kertonut, että sinulla on alttius ruoansulatuskanavan verenvuodoille - jos sairastat verihiutaleiden vähäisyyttä tai niiden toiminnan häiriötä, joita ketoprofeeni voi edelleen pahentaa - jos sairastat veren hyytymistä heikentävää sairautta (esim. hemofiliat tai von Willebrandtin tauti) tai käytät veren hyytymistä tai veritulppien muodostumista estävää lääkitystä (esim. varfariinia) - jos sairastat vaikeaa munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoimintaa

2 - jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella - jos ketoprofeeni, asetyylisalisyyhappo tai muu tulehduskipulääke on aiheuttanut sinulle keuhkoputkien seinämän sileiden lihassyiden kouristusta, astmaa, nuhaa, nokkosihottumaa, kroonisen nokkosihottuman pahenemista tai allergiaa. Ole erityisen varovainen Ketorinin suhteen Neuvottele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä jos sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, verenpainetautia tai sydämen vajaatoimintaa, sillä ketoprofeeni voi heikentää munuaistoimintaa, aiheuttaa turvotusten lisääntymistä ja sydämen vajaatoiminnan pahenemista jos sairastat sepelvaltimotautia jos sinulla on aivojen tai raajojen verenkiertohäiriöitä jos käytät veren kaliumpitoisuutta kohottavia verenpainelääkkeitä kuten ACE:n estäjiä, angiotensiinireseptorin salpaajia, beetasalpaajia tai kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä, sillä ketoprofeeni voi kohottaa kaliumpitoisuutta edelleen jos olet aiemmin saanut ruoansulatuskanavaan kohdistuneita haittavaikutuksia tulehduskipulääkkeistä (esim. närästys, ylävatsakivut), sillä ketoprofeeni voi aiheuttaa tai pahentaa näitä haittavaikutuksia jos sairastat astmaa, johon liittyvät krooninen nuha, sivuontelotulehdus ja/tai nenäpolyypit jos sinulla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus kuten haavainen paksusuolen tulehdus (Colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti jos sinulla esiintyy näköhäiriöitä, kuten näön sumentumista, hoito on keskeytettävä. Tulehduskipulääkkeiden, kuten Ketorinin, käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua hoidon kestoa. Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus tai jos sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esim. sinulla on korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli tai jos tupakoit), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Muita tulehduskipulääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Ketorinin kanssa vain haitat lisääntyvät, ei teho. Ketorinin käyttöön eräiden lääkkeiden kanssa saattaa liittyä lisääntynyt haittavaikutusten riski. Tällaisia lääkeaineita ovat: muut tulehduskipulääkkeet ja suuret salisylaattiannokset probenesidi (kihdin hoidossa käytettävä lääke) veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. varfariini, hepariini) lisäävät riskiä verenvuotoihin. Yhteiskäyttöä tulee välttää. veritulppien estoon käytettävät lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, klopidogreeli, tiklopidiini) lisääntynyt riski ruoansulatuskanavan verenvuotoihin. Jos käytät pientä päivittäistä asetyylisalisyylihappoannosta (esim. 100 mg) veritulppien estoon, se on otettava ainakin tuntia ennen Ketorinin ottamista. verenvuotoa estävät lääkkeet (pentoksifylliini, trombolyytti)

3 tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, litium), jotka kuuluvat ns. serotoniinin takaisinoton estäjiin eli SSRI-lääkkeisiin digoksiini (potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa) metotreksaatti (älä käytä Ketorinia samana päivänä, joina otat metotreksaattia) hylkimisenestolääkkeet (esim. takrolimuusi tai siklosporiini) kortisonivalmisteet (joita käytetään säännöllisesti suun kautta tai lihakseen tai laskimoon antaen) veren kaliumpitoisuutta kohottavat verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, beetasalpaajat, kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet, muut nesteenpoistolääkkeet) diabeteslääkkeet. Ketorinin käyttö ruuan ja juoman kanssa Tupakointi ja alkoholin käyttö voivat lisätä ketoprofeenin ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten ilmaantumista. Raskaus ja imetys Ketoprofeenin käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi. Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä. Ajaminen ja koneiden käyttö Ketorin saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Ketorin saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai kouristuksia. 3. MITEN KETORINIA KÄYTETÄÄN Annostus ja käyttö Ota Ketorinia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostusta ei pidä muuttaa omatoimisesti. Käyttö lapsille Ketorin 50 mg/ml injektioneste ei sovi alle 20 kg painaville lapsille. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Infuusionesteen valmistaminen Ketorin 50 mg/ml injektioneste voidaan sekoittaa 0,9 % natriumkloridi-, 5 % glukoosi- ja Ringersteril-infuusionesteisiin. Laimennettu injektioneste on käytettävä välittömästi. Paikallisärsytys injektioalueella on mahdollista. Jos otat enemmän Ketorinia kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos otat tai joku muu, esim. lapsi, ottaa liian suuren annoksen lääkettä. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

4 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Ketorin voi aiheuttaa haitavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): ruoansulatushäiriö, ylävatsavaivat, pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu. Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): päänsärky, migreenin paheneminen, huimaus, heikotus, uneliaisuus, muistihäiriöt ummetus, ilmavaivat, mahatulehdus, ripuli punoitus, ihottuma, kutina munuaistoiminnan heikkeneminen, tiheä virtsaaminen, vaikeutunut virtsaaminen. Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta): vuotoanemia, ihon punatäpläisyys (purpura), punasolujen hajoaminen unettomuus, hermostuneisuus, kiihtyneisyys, keskittymisvaikeudet tuntoharhat, näköhäiriöt, sidekalvotulehdus, silmäkipu, verkkokalvon verenvuodot korvien soiminen, kuulonalenama sydämentykytys, tiheälöyntisyys, rintakipu astma suun kuivuminen, suutulehdus, kielikipu, ienkipu, lisääntynyt syljeneritys, ruokahalun muutokset, verta ulosteessa, mahahaava, pohjukaissuolihaava, paksusuolitulehdus maksatulehdus, haimatulehdus, maksaentsyymiarvojen suureneminen, seerumin bilirubiiniarvon suureneminen (maksasairauden takia) verivirtsaisuus, nefroottinen oireyhtymä, välivuoto turvotus, väsymys, paikallinen limakalvoärsytys. Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon: verihiutaleniukkuus, jyväsolukato, luuydinlama hengenvaaralliset allergiset reaktiot (mukaan lukien sokki) mielialan vaihtelut kouristukset sydämen vajaatoiminta verenpaineen nousu, verenpaineen liiallinen aleneminen, verisuonien laajeneminen, turvotusten lisääntyminen keuhkoputkien seinämien sileiden lihassyiden kouristus, nuha ruoansulatuskanavan verenvuoto ja puhkeama nokkosrokko, paikallinen ihoturvotus, valoyliherkkyys, hiustenlähtö, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä akuutti munuaisten vajaatoiminta, tubulointerstitiaalinen munuaistulehdus, nefriittinen oireyhtymä, poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset. Lopeta Ketorinin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulla on seuraavia oireita: pyörrytystä, huimausta, sydämen tykytystä, tiheälyöntisyyttä tai turvotusten lisääntymistä verioksentelua tai voimakasta vatsakipua voimakasta ihottumaa, ihon ja limakalvojen turvotusta tai hengenahdistusta. Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista, jos sinulla on seuraavia oireita: mustelmataipumuksen lisääntymistä, veriulosteita, mustia ulosteita tai verivirtsaisuutta virtsan määrän muuttumista (runsastuminen tai väheneminen) lievempiä iho-oireita kuten kutinaa, ihottumaa, keltaisuutta tai nokkosrokkoa. Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

5 5. KETORININ SÄILYTTÄMINEN Säilytä huoneenlämmössä (15 25 ºC). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ketorin sisältää Vaikuttava aine on ketoprofeeni, jota on 50 mg yhdessä millilitrassa injektionestettä. Muut aineet ovat arginiini, bentsyylialkoholi, sitruunahappomonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Ketorin injektioneste on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos. Pakkauskoko: 5 x 2 ml (lasiampulli). Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo Pakkausseloste tarkistettu

6 NÄIN KÄYTÄT KETORIN 50 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOSTA ********************************************************************************** Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Lisää tietoa valmisteesta löydät Ketorinin valmisteyhteenvedosta. KOOSTUMUS: Ketorin 50 mg/ml injektionesteen vaikuttava aine on ketoprofeeni, jota on 50 mg yhdessä millilitrassa. Valmisteen apuaineet ovat arginiini, bentsyylialkoholi*, sitruunahappomonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. *) Valmiste sisältää bentsyylialkoholia 25 mg/ml. ANNOSTUS: Aikuiset: Lihaksensisäinen (i.m.) annostus: mg (1 2 ml) kerta-annos. Anto voidaan tarvittaessa toistaa noin 4 tunnin kuluttua. Suositeltu maksimiannos on 200 mg vuorokaudessa. Laskimonsisäinen (i.v.) annostus: mg (2 4 ml) laimennettuna vähintään 100 ml:aan sopivaa infuusionestettä. Pediatriset potilaat Ketorin 50 mg/ml injektioneste ei sovi alle 20 kg painaville lapsille kg painaville lapsille ja nuorille suositellaan 50 mg (1 ml) lihaksensisäisesti 2 kertaa vuorokaudessa. Lapsille ei suositella laskimonsisäistä annostelua. Yli 50 kg painaville voidaan antaa aikuisten annostus. Tarkemmat annostusohjeet ovat valmisteyhteenvetotekstissä. VASTA-AIHEET: yliherkkyys ketoprofeenille, asetyylisalisyylihapolle, muille tulehduskipulääkkeille tai valmisteen apuaineille viimeinen raskauskolmannes potilaat, joille ketoprofeeni, asetyylisalisyylihappo tai muu tulehduskipulääke on aiheuttanut bronkospasmia, astmaa, nuhaa, urtikariaa tai muita allergisia reaktioita vaikea sydämen vajaatoiminta aiemmin sairastettu ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio, joka on liittynyt tulehduskipulääkityksen käyttöön akuutti maha/pohjukaissuolihaava tai siihen liittyvä verenvuoto tai aiemmin sairastetut uusiutuvat sairausjaksot (ainakin kaksi varmistettua erillistä sairausjaksoa) verenvuototaipumus tai antikoagulanttihoito aivoverenvuoto tai mikä tahansa muu aktiivinen verenvuoto vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min tai S-Krea yli 565 mikromol/l) vaikea maksan vajaatoiminta. YHTEENSOPIMATTOMUUDET: Ei oleellinen.

7 KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET: Ketorin 50 mg/ml injektioneste voidaan sekoittaa 0,9 % natriumkloridi-, 5 % glukoosi- ja Ringersteril- infuusionesteisiin. Laimennettu injektioneste on käytettävä välittömästi. Paikallisärsytys injektioalueella on mahdollista. SÄILYTYS: Säilytä huoneenlämmössä (15 25 ºC). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Infuusionesteisiin laimennettu injektioneste on käytettävä välittömästi.

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ketorin 50 mg/ml injektionsvätska, lösning Ketoprofen Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ketorin är och vad det används för 2. Innan du använder Ketorin 3. Hur du använder Ketorin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ketorin ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD KETORIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ketoprofen är en antiinflammatorisk värkmedicin som lindrar inflammation, smärta och feber. Användningsområden Mellansvår eller svår smärta som kan lindras med ketoprofen. Smärta som beror på ledgångsreumatism, artros i ryggradens leder och andra motsvarande bindvävssjukdomar eller ledförslitning. Behandling av akut giktattack, gallstensanfall, njurstensanfall eller stenanfall i urinvägarna. Behandling av migränattack. Behandling av postoperativ smärta (även mun- och tandkirurgiska ingrepp), inflammation och svullnad. Smärta vid nervkompression. Cancersmärta. 2. INNAN DU ANVÄNDER KETORIN Använd inte Ketorin om du är allergisk (överkänslig) mot ketoprofen, av acetylsalicylsyra, andra antiinflammatoriska värkmediciner eller mot något av övriga innehållsämnen i Ketorin om du lider av aktivt sår i magsäcken eller tolvfingertarmen om du tidigare har haft ett sår i magsäcken eller tolvfingertarmen och det har kommit på nytt en eller flera gånger om du har blödningsbenägenhet, medicinering mot blodkoagulering (antikoagulantia), hjärnblödning eller någon annan aktiv blödning om du har för hög kaliumhalt i blodet om du tidigare har haft bristningar i matsmältningskanalen eller blödningar (t. ex. svart och blodig avföring, blodiga kräkningar, anemi) i samband med användning av antiinflammationshämmande värkmediciner om läkaren har berättat att du har en benägenhet för blödningar i matsmältningskanalen om du lider av minskat antal blodplättar eller nedsatt funktion hos blodplättar som ketoprofen kan förvärra om du lider av en sjukdom som hämmar blodlevring (t. ex. hemofilier eller von Willebrandts blödarsjuka) eller om du använder mediciner som motverkar blodets levring eller förebygger blodproppar (t. ex. warfarin)

9 om du lider av svår njur-, lever- eller hjärtsvikt under graviditetens sista trimester om ketoprofen, acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska värkmediciner har orsakat dig sammandragningar av de glatta muskelfibrerna i luftrörens väggar, astma, snuva, nässelutslag, förvärring av kroniskt nässelutslag eller allergi. Var särskilt försiktig med Ketorin Konsultera läkaren innan du börjar använda detta läkemedel om du lider av leversvikt, njursvikt, blodtryckssjukdom eller hjärtsvikt eftersom ketoprofen kan nedsätta njurens funktion, förorsaka ökad svullnad och förvärra hjärtsvikt om du lider av kranskärlssjukdom om du har rubbningar i blodcirkulationen i hjärnan eller i armarna och benen om du använder blodtrycksmediciner som höjer kaliumhalten i blodet såsom ACE-hämmare angiotensinreceptorblockerare, betablockerare eller kaliumsparande vätskedrivande medel, eftersom ketoprofen kan höja kaliumhalterna ytterligare om du tidigare har fått biverkningar i matsmältningskanalen av antiinflammatoriska värkmediciner (t.ex. halsbränna, smärtor i övre delen av magen) eftersom ketoprofen kan förorsaka eller öka dessa biverkningar om du lider av astma som är förknippad med kronisk snuva, bihåleinflammation och/eller näspolyper om du lider av någon sjukdom i matsmältningskanalen, såsom sårig inflammation i tjocktarmen (Colitis ulcerosa) eller Crohns sjukdom om du regelbundet använder kortisonpreparat som tas via munnen eller injiceras i en muskel eller ven eftersom dessa preparat kan öka risken för biverkningar av ketoprofen i matsmältningskanalen om du har synrubbningar, såsom dimsyn, måste behandlingen avslutas. Antiinflammationshämmande värkmediciner, såsom Ketorin, kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller slaganfall. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft slaganfall eller om du har ökad risk för dessa tillstånd (t. ex. om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker). Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier. Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. Andra inflammationshämmande värkmediciner bör inte användas samtidigt med Ketorin det ger inte bättre smärtlindring, däremot riskerar man biverkningar. Vissa läkemedel kan förorsaka biverkningar om de används samtidigt med Ketorin. Till dessa läkemedel hör: andra antiinflammatoriska värkmediciner och stora salicylatdoser probenicid (giktmedicin) mediciner som hämmar blodlevring (t. ex. warfarin, heparin) ökar risken för blödningar. Samtidig användning ska undvikas.

10 Läkemedel mot blodproppar (t. ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel, tiklopidin) ökad risk för blödningar i matsmältningskanalen. Om du använder en liten daglig dos av acetylsalicylsyra (t. ex. 100 mg) mot blodproppar, ta den minst en timme före intag av Ketorin. blödningshämmande läkemedel (pentoxifyllin, läkemedelssubstanser som upplöser blodlevrar) vissa antidepressiva medel (t. ex. citalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin, litium) vilka tillhör SSRI-läkemedel dvs. selektiva serotoninåterupptagshämmare digoxin (hos patienter som lider av njursvikt) metotrexat (använd inte Ketorin under de dagar som du tar metotrexat) mediciner som hämmar immunförsvaret (t. ex. takrolimus och ciklosporin) kortisonpreparat (som används regelbundet och tas via munnen eller injiceras i en muskel eller ven) blodtrycksmediciner som höjer kaliumhalten i blodet (ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare, betablockerare, kaliumsparande vätskedrivande medel, andra vätskedrivande medel) diabetesläkemedel. Användning av Ketorin med mat och dryck Rökning och alkohol kan öka biverkningar av ketoprofen i matsmältningskanalen. Graviditet och amning Ketoprofen kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera läkaren om du gravid, planerar graviditet eller om du har problem med att bli gravid. Amma inte när du använder det här läkemedlet. Körförmåga och användning av maskiner Ketorin kan försämra förmågan att köra och använda maskiner. Ketorin kan förorsaka sömnighet, svindel eller krampanfall. 3. HUR DU ANVÄNDER KETORIN Dosering och användning Ta alltid Ketorin enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du ör osäker. Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren. Användning för barn Ketorin 50 mg/ml injektionsvätska passar inte för barn under 20 kg. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. Beredning av infusionsvätska Ketorin 50 mg/ml injektionsvätska kan blandas med 0,9 % natriumklorid-, 5 % glukos och Ringersteril -infusionsvätskor. Utspädd injektionsvätska ska användas omedelbart. Lokal irritation är möjlig i injektionsområdet. Om du har tagit för stor mängd av Ketorin Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t. ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ). Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

11 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ketorin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10): matsmältningsbesvär, besvär i övre delen av magen, illamående, magsmärtor, kräkningar. Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100): huvudvärk, försämring av migrän, svindel, svaghet, sömnighet, minnesstörningar förstoppning, gasbesvär, inflammation i magen, diarré rodnad, hudutslag, klåda försämring av njurfunktion, ökat urineringsbehov, försvårad urinering. Sällsynta biverkningar (hos färre än en av 1 000): blödningsanemi, hudblödningar (purpura), nedbrytning av röda blodkroppar sömnlöshet, nervositet, upphetsning, koncentrationssvårigheter onormala känselförnimmelser i huden (parestesi) synrubbningar, bindhinneinflammation, ont i ögat, blödningar i ögats näthinna öronsusning, hörselnedsättning hjärtklappningar, snabb hjärtrytm, bröstsmärta astma muntorrhet, inflammation i munnen, ont i tungan, ont i tandköttet, ökad salivutsöndring, förändringar i aptiten, blodig avföring, magsår, sår på tolvfingertarmen, tjocktarmsinflammation leverinflammation, inflammation i bukspottkörteln, förhöjda leverenzymvärden, förhöjda bilirubinvärden i serum (på grund av leversjuka) blod i urinen, nefrotisk syndrom, mellanblödningar svullnad, trötthet, lokal slemhinneretning. Biverkningar med okänd frekvens: minskat antal blodplättar, minskat antal granulocyter, minskad benmärgsfunktion livsfarliga allergiska reaktioner (inkl. chock) förändringar i sinnestämningen krampanfall hjärtsvikt ökat blodtryck, för stor sänkning av blodtrycket, utvidgning av blodkärl, ökade svullnader sammandragningar av de glatta muskelfibrerna i luftrörens väggar, snuva blödning och bristning i matsmältningskanalen nässelutslag, lokal hudsvullnad, ljuskänslighet, håravfall, Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom akut njursvikt, njurinflammation, nefritisk syndrom, avvikande njurfunktionsvärden. Sluta att använda Ketorin och kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik om du får följande symtom: yrsel, svindel, hjärtklappning, snabb hjärtrytm eller ökad svullnad blodiga kräkningar eller kraftig magsmärta kraftigt hudutslag, svullnad i huden och slemhinnor eller andnöd. Kontakta läkare så snart som möjligt om du får följande symtom: ökad benägenhet för blåmärken, blodig avföring, svart avföring eller blodig urin förändrad mängd urin (mera eller mindre än vanligt) milda hudsymtom såsom klåda, hudutslag, gulhet eller nässelutslag. Om biverkningen du upplever är allvarlig eller om den inte nämns i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal.

12 5. HUR KETORIN SKA FÖRVARAS Förvaras vid rumstemperatur (15 25 ºC). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet på förpackningen. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ketoprofen, varav det finns 50 mg i en milliliter injektionsvätska. Övriga innehållsämnen är arginin, benzylalkohol, citronsyramonohydrat och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek Ketorin injektionsvätska är en klar, färglös eller en aning gulaktig lösning. Förpackningsstorlek: 5 x 2 ml (glasampull). Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo Bipacksedeln reviderad

13 HUR DU SKA ANVÄNDA KETORIN 50 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ********************************************************************************** Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal. För ytterligare information, se produktresumén för Ketorin. SAMMANSÄTTNING: Det verksamma ämnet i Ketorin 50 mg/ml injektionsvätskan är ketoprofen, varav det finns 50 mg i en milliliter injektionsvätska. Hjälpämnen i läkemedlet är arginin, benzylalkohol*, citronsyramonohydrat och vatten för injektionsvätskor. *) Preparatet innehåller benzylalkohol 25 mg/ml. DOSERING: Vuxna: Intramuskulär (i.m.) dosering: mg (1 2 ml) som engångsdos. Administrering kan upprepas efter omkring 4 timmar enligt behovet. Den högsta rekommenderade dosen är 200 mg per dag. Intravenös (i.v.) dosering: mg (2 4 ml) utspädd i minst 100 ml av lämplig infusionsvätska. Pediatrisk population Ketorin 50 mg/ml injektionsvätska bör inte användas för barn under 20 kg. Den rekommenderade doseringen för barn och ungdomar som väger kg är 50 mg (1 ml) intramuskulärt 2 gånger per dag. Intravenös administrering för barn rekommenderas inte. Doseringen för vuxna kan användas för barn och ungdomar över 50 kg. Detaljerade doseringsanvisningar finns i produktresumén. KONTRAINDIKATIONER: överkänslighet mot ketoprofen, acetylsalicylsyra, andra antiinflammatoriska värkmedel eller mot något av övriga innehållsämnen i preparatet den sista trimestern tidigare reaktion till ketoprofen, acetylsalicylsyra eller något annat antiinflammatoriska värkmedel i form av bronkospasm, astma, snuva, nässelutslag eller andra allergiska reaktioner svår hjärtsvikt tidigare blödning eller bristning i matsmältningskanalen förknippade med användningen av antiinflammatorisk medicinering akut mag/tolvfingertarmsår eller förknippade blödning eller tidigare återkommande episoder (åtminstone två skilda bekräftade episoder) blödningsbenägenhet eller behandling med antikoagulantia hjärnblödning eller annan aktiv blödning svår njursvikt (kreatininclearance under 10 ml/min eller S-Krea över 565 mikromol/l) svår leversvikt. INKOMPATIBILITETER: Ej relevant. ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING OCH HANTERING: Ketorin 50 mg/ml injektionsvätska kan blandas med 0,9 % natriumklorid-, 5 % glukos- och Ringersteril-infusionsvätskor. Utspädd injektionsvätska ska användas omedelbart. Lokal irritation är möjlig i injektionsområdet.

14 FÖRVARING: Förvaras vid rumstemperatur (15 25 ºC). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Färdigberedd injektionsvätska ska användas omedelbart.