Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Ketorin 50 mg/ml injektioneste, liuos ketoprofeeni

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ketorin 50 mg/ml injektioneste, liuos ketoprofeeni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysytävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Ketorin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ketorinia 3. Miten Ketorinia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ketorinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Ketorin on ja mihin sitä käytetään Ketoprofeeni on tulehdusta, kipua ja kuumetta lievittävä tulehduskipulääke. Käyttöaiheet Keskivaikea tai vaikea kipu, joka on hoidettavissa ketoprofeenilla. Nivelreumasta, selkärankareumasta, muista vastaavanlaisista sidekudossairauksista tai nivelrikosta johtuva kipu. Akuutin kihti-, sappi-, munuaiskivi- tai virtsatiekivikohtauksen hoito. Migreenikohtauksen hoito. Postoperatiivisen kivun (myös suu- ja hammaskirurgiset toimenpiteet), tulehduksen ja turvotuksen hoito. Hermopuristuksen aiheuttama kipu. Syöpäkipu. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ketorinia Älä ota Ketorinia - jos olet allerginen ketoprofeenille, asetyylisalisyylihapolle, muille tulehduskipulääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sairastat aktiivista mahan tai pohjukaissuolen haavaumaa - jos sinulla on aiemmin ollut mahan tai pohjukaissuolen haavauma, joka on uusiutunut kerran tai useammin - jos sinulla on verenvuototaipumus, veren hyytymistä estävää lääkitys, aivoverenvuoto tai mikä tahansa muu aktiivinen verenvuoto - jos veresi kaliumpitoisuus on suurentunut - jos sinulla on aiemmin ilmennyt ruoansulatuskanavan puhkeama tai verenvuotoa (esim. mustia tai verisiä ulosteita, verioksennuksia, anemiaa) tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä - jos lääkäri on kertonut, että sinulla on alttius ruoansulatuskanavan verenvuodoille - jos sairastat verihiutaleiden vähäisyyttä tai niiden toiminnan häiriötä, joita ketoprofeeni voi edelleen pahentaa - jos sairastat veren hyytymistä heikentävää sairautta (esim. hemofiliat tai von Willebrandtin tauti) tai käytät veren hyytymistä tai veritulppien muodostumista estävää lääkitystä (esim. varfariinia)

2 - jos sairastat vaikeaa munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoimintaa - jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella - jos ketoprofeeni, asetyylisalisyyhappo tai muu tulehduskipulääke on aiheuttanut sinulle keuhkoputkien seinämän sileiden lihassyiden kouristusta, astmaa, nuhaa, nokkosihottumaa, kroonisen nokkosihottuman pahenemista tai allergiaa. Varoitukset ja varoitoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen lääkkeen ottoa jos sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, verenpainetautia tai sydämen vajaatoimintaa, sillä ketoprofeeni voi heikentää munuaistoimintaa, aiheuttaa turvotusten lisääntymistä ja sydämen vajaatoiminnan pahenemista jos sairastat sepelvaltimotautia jos sinulla on aivojen tai raajojen verenkiertohäiriöitä jos käytät veren kaliumpitoisuutta kohottavia verenpainelääkkeitä kuten ACE:n estäjiä, angiotensiinireseptorin salpaajia, beetasalpaajia tai kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä, sillä ketoprofeeni voi kohottaa kaliumpitoisuutta edelleen jos olet aiemmin saanut ruoansulatuskanavaan kohdistuneita haittavaikutuksia tulehduskipulääkkeistä (esim. närästys, ylävatsakivut), sillä ketoprofeeni voi aiheuttaa tai pahentaa näitä haittavaikutuksia jos sairastat astmaa, johon liittyvät krooninen nuha, sivuontelotulehdus ja/tai nenäpolyypit jos sinulla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus kuten haavainen paksusuolen tulehdus (Colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti jos sinulla esiintyy näköhäiriöitä, kuten näön sumentumista, hoito on keskeytettävä. Tulehduskipulääkkeiden, kuten Ketorinin, käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua hoidon kestoa. Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus tai jos sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esim. sinulla on korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli tai jos tupakoit), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. Muut lääkevalmisteet ja Ketorin Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Muita tulehduskipulääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Ketorinin kanssa vain haitat lisääntyvät, ei teho. Ketorinin käyttöön eräiden lääkkeiden kanssa saattaa liittyä lisääntynyt haittavaikutusten riski. Tällaisia lääkeaineita ovat: muut tulehduskipulääkkeet ja suuret salisylaattiannokset probenesidi (kihdin hoidossa käytettävä lääke) veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. varfariini, hepariini) lisäävät riskiä verenvuotoihin. Yhteiskäyttöä tulee välttää. veritulppien estoon käytettävät lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, klopidogreeli, tiklopidiini) lisääntynyt riski ruoansulatuskanavan verenvuotoihin. Jos käytät pientä päivittäistä asetyylisalisyylihappoannosta (esim. 100 mg) veritulppien estoon, se on otettava ainakin tuntia ennen Ketorinin ottamista. verenvuotoa estävät lääkkeet (pentoksifylliini, trombolyytti) verihiutaleisiin vaikuttavat lääkkeet (tirofibaani, eptifibatidi, absiksimabi, iloprosti)

3 tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, litium), jotka kuuluvat ns. serotoniinin takaisinoton estäjiin eli SSRI-lääkkeisiin digoksiini (potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa) metotreksaatti (älä käytä Ketorinia samana päivänä, joina otat metotreksaattia) hylkimisenestolääkkeet (esim. takrolimuusi tai siklosporiini) kortisonivalmisteet (joita käytetään säännöllisesti suun kautta tai lihakseen tai laskimoon antaen) veren kaliumpitoisuutta kohottavat verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, beetasalpaajat, kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet, muut nesteenpoistolääkkeet) diabeteslääkkeet. Ketorin ruuan ja alkoholin kanssa Tupakointi ja alkoholin käyttö voivat lisätä ketoprofeenin ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten ilmaantumista. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelt lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ketoprofeenin käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkaussseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma. Ketorin saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta, näköhäiriöitä tai kouristuksia. 3. Miten Ketorinia otetaan Annostus ja käyttö Ota Ketorinia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Käyttö lapsille Ketorin 50 mg/ml injektioneste ei sovi alle 20 kg painaville lapsille. Infuusionesteen valmistaminen Ketorin 50 mg/ml injektioneste voidaan sekoittaa 0,9 % natriumkloridi-, 5 % glukoosi- ja Ringersteril-infuusionesteisiin. Laimennettu injektioneste on käytettävä välittömästi. Paikallisärsytys injektioalueella on mahdollista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkäriin tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haitavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

4 Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): ruoansulatushäiriö, ylävatsavaivat, pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu. Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): päänsärky, migreenin paheneminen, huimaus, heikotus, uneliaisuus, muistihäiriöt ummetus, ilmavaivat, mahatulehdus, ripuli punoitus, ihottuma, kutina munuaistoiminnan heikkeneminen, tiheä virtsaaminen, vaikeutunut virtsaaminen. Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta): vuotoanemia, ihon punatäpläisyys (purpura), punasolujen hajoaminen unettomuus, hermostuneisuus, kiihtyneisyys, keskittymisvaikeudet tuntoharhat, näköhäiriöt, sidekalvotulehdus, silmäkipu, verkkokalvon verenvuodot korvien soiminen, kuulonalenama sydämentykytys, tiheälyöntisyys, rintakipu astma suun kuivuminen, suutulehdus, kielikipu, ienkipu, lisääntynyt syljeneritys, ruokahalun muutokset, verta ulosteessa, mahahaava, pohjukaissuolihaava, paksusuolitulehdus maksatulehdus, haimatulehdus, maksaentsyymiarvojen suureneminen, seerumin bilirubiiniarvon suureneminen (maksasairauden takia) verivirtsaisuus, nefroottinen oireyhtymä, välivuoto turvotus, väsymys, paikallinen limakalvoärsytys. Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon: verihiutaleniukkuus, jyväsolukato, luuydinlama hengenvaaralliset allergiset reaktiot (mukaan lukien sokki) mielialan vaihtelut kouristukset sydämen vajaatoiminta verenpaineen nousu, verenpaineen liiallinen aleneminen, verisuonien laajeneminen, turvotusten lisääntyminen keuhkoputkien seinämien sileiden lihassyiden kouristus, nuha ruoansulatuskanavan verenvuoto ja puhkeama nokkosrokko, paikallinen ihoturvotus, valoyliherkkyys, hiustenlähtö, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä akuutti munuaisten vajaatoiminta, tubulointerstitiaalinen munuaistulehdus, nefriittinen oireyhtymä, poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset. Lopeta Ketorinin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulla on seuraavia oireita: pyörrytystä, huimausta, sydämen tykytystä, tiheälyöntisyyttä tai turvotusten lisääntymistä verioksentelua tai voimakasta vatsakipua voimakasta ihottumaa, ihon ja limakalvojen turvotusta tai hengenahdistusta. Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista, jos sinulla on seuraavia oireita: mustelmataipumuksen lisääntymistä, veriulosteita, mustia ulosteita tai verivirtsaisuutta virtsan määrän muuttumista (runsastuminen tai väheneminen) lievempiä iho-oireita kuten kutinaa, ihottumaa, keltaisuutta tai nokkosrokkoa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

5 haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI Fimea 5. Ketorinin säilyttäminen Säilytä huoneenlämmössä (15 25 ºC). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ketorin sisältää Vaikuttava aine on ketoprofeeni, jota on 50 mg yhdessä millilitrassa injektionestettä. Muut aineet ovat arginiini, bentsyylialkoholi, sitruunahappomonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Ketorin injektioneste on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos. Pakkauskoko: 5 x 2 ml (lasiampulli). Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Koostumus Ketorin 50 mg/ml injektionesteen vaikuttava aine on ketoprofeeni, jota on 50 mg yhdessä millilitrassa. Valmisteen apuaineet ovat arginiini, bentsyylialkoholi*, sitruunahappomonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. *) Valmiste sisältää bentsyylialkoholia 25 mg/ml. Annostus Aikuiset: Lihaksensisäinen (i.m.) annostus: mg (1 2 ml) kerta-annos. Anto voidaan tarvittaessa toistaa noin 4 tunnin kuluttua. Suositeltu maksimiannos on 200 mg vuorokaudessa. Laskimonsisäinen (i.v.) annostus: mg (2 4 ml) laimennettuna vähintään 100 ml:aan sopivaa infuusionestettä. Pediatriset potilaat Ketorin 50 mg/ml injektioneste ei sovi alle 20 kg painaville lapsille kg painaville lapsille ja nuorille suositellaan 50 mg (1 ml) lihaksensisäisesti 2 kertaa vuorokaudessa. Lapsille ei suositella laskimonsisäistä annostelua. Yli 50 kg painaville voidaan antaa aikuisten annostus. Tarkemmat annostusohjeet ovat valmisteyhteenvetotekstissä. Vasta-aiheet yliherkkyys ketoprofeenille, asetyylisalisyylihapolle, muille tulehduskipulääkkeille tai valmisteen apuaineille viimeinen raskauskolmannes potilaat, joille ketoprofeeni, asetyylisalisyylihappo tai muu tulehduskipulääke on aiheuttanut bronkospasmia, astmaa, nuhaa, urtikariaa tai muita allergisia reaktioita vaikea sydämen vajaatoiminta aiemmin sairastettu ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio, joka on liittynyt tulehduskipulääkityksen käyttöön akuutti maha/pohjukaissuolihaava tai siihen liittyvä verenvuoto tai aiemmin sairastetut uusiutuvat sairausjaksot (ainakin kaksi varmistettua erillistä sairausjaksoa) verenvuototaipumus tai antikoagulanttihoito aivoverenvuoto tai mikä tahansa muu aktiivinen verenvuoto vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min tai S-Krea yli 565 mikromol/l) vaikea maksan vajaatoiminta. Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. Käyttö- ja käsittelyohjeet Ketorin 50 mg/ml injektioneste voidaan sekoittaa 0,9 % natriumkloridi-, 5 % glukoosi- ja Ringersteril- infuusionesteisiin. Laimennettu injektioneste on käytettävä välittömästi. Paikallisärsytys injektioalueella on mahdollista.

7 Säilytys Säilytä huoneenlämmössä (15 25 ºC). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Infuusionesteisiin laimennettu injektioneste on käytettävä välittömästi.

8 Bipacksedel: Information till patienten Ketorin 50 mg/ml injektionsvätska, lösning ketoprofen Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Ketorin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ketorin 3. Hur du tar Ketorin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ketorin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ketorin är och vad det används för Ketoprofen är en antiinflammatorisk värkmedicin som lindrar inflammation, smärta och feber. Användningsområden Mellansvår eller svår smärta som kan lindras med ketoprofen. Smärta som beror på ledgångsreumatism, artros i ryggradens leder och andra motsvarande bindvävssjukdomar eller ledförslitning. Behandling av akut giktattack, gallstensanfall, njurstensanfall eller stenanfall i urinvägarna. Behandling av migränattack. Behandling av postoperativ smärta (även mun- och tandkirurgiska ingrepp), inflammation och svullnad. Smärta vid nervkompression. Cancersmärta. 2. Vad du behöver veta innan du tar Ketorin Ta inte Ketorin om du är allergisk mot ketoprofen, av acetylsalicylsyra, andra antiinflammatoriska värkmediciner eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du lider av aktivt sår i magsäcken eller tolvfingertarmen om du tidigare har haft ett sår i magsäcken eller tolvfingertarmen och det har kommit på nytt en eller flera gånger om du har blödningsbenägenhet, medicinering mot blodkoagulering (antikoagulantia), hjärnblödning eller någon annan aktiv blödning om du har för hög kaliumhalt i blodet om du tidigare har haft bristningar i matsmältningskanalen eller blödningar (t.ex. svart och blodig avföring, blodiga kräkningar, anemi) i samband med användning av antiinflammationshämmande värkmediciner om läkaren har berättat att du har en benägenhet för blödningar i matsmältningskanalen om du lider av minskat antal blodplättar eller nedsatt funktion hos blodplättar som ketoprofen kan förvärra om du lider av en sjukdom som hämmar blodlevring (t.ex. hemofilier eller von Willebrandts

9 blödarsjuka) eller om du använder mediciner som motverkar blodets levring eller förebygger blodproppar (t.ex. warfarin) om du lider av svår njur-, lever- eller hjärtsvikt under graviditetens sista trimester om ketoprofen, acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska värkmediciner har orsakat dig sammandragningar av de glatta muskelfibrerna i luftrörens väggar, astma, snuva, nässelutslag, förvärring av kroniskt nässelutslag eller allergi. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du börjar ta detta läkemedel om du lider av leversvikt, njursvikt, blodtryckssjukdom eller hjärtsvikt eftersom ketoprofen kan nedsätta njurens funktion, förorsaka ökad svullnad och förvärra hjärtsvikt om du lider av kranskärlssjukdom om du har rubbningar i blodcirkulationen i hjärnan eller i armarna och benen om du använder blodtrycksmediciner som höjer kaliumhalten i blodet såsom ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare, betablockerare eller kaliumsparande vätskedrivande medel, eftersom ketoprofen kan höja kaliumhalterna ytterligare om du tidigare har fått biverkningar i matsmältningskanalen av antiinflammatoriska värkmediciner (t.ex. halsbränna, smärtor i övre delen av magen) eftersom ketoprofen kan förorsaka eller öka dessa biverkningar om du lider av astma som är förknippad med kronisk snuva, bihåleinflammation och/eller näspolyper om du lider av någon sjukdom i matsmältningskanalen, såsom sårig inflammation i tjocktarmen (Colitis ulcerosa) eller Crohns sjukdom om du regelbundet använder kortisonpreparat som tas via munnen eller injiceras i en muskel eller ven eftersom dessa preparat kan öka risken för biverkningar av ketoprofen i matsmältningskanalen om du har synrubbningar, såsom dimsyn, måste behandlingen avslutas. Antiinflammationshämmande värkmediciner, såsom Ketorin, kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller slaganfall. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft slaganfall eller om du har ökad risk för dessa tillstånd (t.ex. om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker). Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier. Andra läkemedel och Ketorin Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänskas ta andra läkemedel. Andra inflammationshämmande värkmediciner bör inte användas samtidigt med Ketorin det ger inte bättre smärtlindring, däremot riskerar man biverkningar. Vissa läkemedel kan förorsaka biverkningar om de används samtidigt med Ketorin. Till dessa läkemedel hör: andra antiinflammatoriska värkmediciner och stora salicylatdoser probenicid (giktmedicin) mediciner som hämmar blodlevring (t.ex. warfarin, heparin) ökar risken för blödningar. Samtidig användning ska undvikas.

10 Läkemedel mot blodproppar (t.ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel, tiklopidin) ökad risk för blödningar i matsmältningskanalen. Om du använder en liten daglig dos av acetylsalicylsyra (t.ex. 100 mg) mot blodproppar, ta den minst en timme före intag av Ketorin. blödningshämmande läkemedel (pentoxifyllin, läkemedelssubstanser som upplöser blodlevrar) mediciner som påverkar blodplättar (tirofibran, eptifibatid, abciximab, iloprost) vissa antidepressiva medel (t.ex. citalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin, litium) vilka tillhör SSRI-läkemedel dvs. selektiva serotoninåterupptagshämmare digoxin (hos patienter som lider av njursvikt) metotrexat (använd inte Ketorin under de dagar som du tar metotrexat) mediciner som hämmar immunförsvaret (t.ex. takrolimus och ciklosporin) kortisonpreparat (som används regelbundet och tas via munnen eller injiceras i en muskel eller ven) blodtrycksmediciner som höjer kaliumhalten i blodet (ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare, betablockerare, kaliumsparande vätskedrivande medel, andra vätskedrivande medel) diabetesläkemedel. Ketorin med mat och alkohol Rökning och alkohol kan öka biverkningar av ketoprofen i matsmältningskanalen. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa bar, rådfråga läkare om du är osäker. Ketoprofen kan försvåra möjligheten att bli gravid. Amma inte när du använder det här läkemedlet. Körförmåga och användning av maskiner Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ketorin kan förorsaka sömnighet, svindel, synstörningar eller krampanfall. 3. Hur du tar Ketorin Dosering och användning Ta alltid Ketorin enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du ör osäker. Användning för barn Ketorin 50 mg/ml injektionsvätska passar inte för barn under 20 kg. Beredning av infusionsvätska Ketorin 50 mg/ml injektionsvätska kan blandas med 0,9 % natriumklorid-, 5 % glukos och Ringersteril -infusionsvätskor. Utspädd injektionsvätska ska användas omedelbart. Lokal irritation är möjlig i injektionsområdet. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

11 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10): matsmältningsbesvär, besvär i övre delen av magen, illamående, magsmärtor, kräkningar. Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100): huvudvärk, försämring av migrän, svindel, svaghet, sömnighet, minnesstörningar förstoppning, gasbesvär, inflammation i magen, diarré rodnad, hudutslag, klåda försämring av njurfunktion, ökat urineringsbehov, försvårad urinering. Sällsynta biverkningar (hos färre än en av 1 000): blödningsanemi, hudblödningar (purpura), nedbrytning av röda blodkroppar sömnlöshet, nervositet, upphetsning, koncentrationssvårigheter onormala känselförnimmelser i huden (parestesi) synrubbningar, bindhinneinflammation, ont i ögat, blödningar i ögats näthinna öronsusning, hörselnedsättning hjärtklappningar, snabb hjärtrytm, bröstsmärta astma muntorrhet, inflammation i munnen, ont i tungan, ont i tandköttet, ökad salivutsöndring, förändringar i aptiten, blodig avföring, magsår, sår på tolvfingertarmen, tjocktarmsinflammation leverinflammation, inflammation i bukspottkörteln, förhöjda leverenzymvärden, förhöjda bilirubinvärden i serum (på grund av leversjuka) blod i urinen, nefrotisk syndrom, mellanblödningar svullnad, trötthet, lokal slemhinneretning. Biverkningar med okänd frekvens: minskat antal blodplättar, minskat antal granulocyter, minskad benmärgsfunktion livsfarliga allergiska reaktioner (inkl. chock) förändringar i sinnestämningen krampanfall hjärtsvikt ökat blodtryck, för stor sänkning av blodtrycket, utvidgning av blodkärl, ökade svullnader sammandragningar av de glatta muskelfibrerna i luftrörens väggar, snuva blödning och bristning i matsmältningskanalen nässelutslag, lokal hudsvullnad, ljuskänslighet, håravfall, Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom akut njursvikt, njurinflammation, nefritisk syndrom, avvikande njurfunktionsvärden. Sluta att använda Ketorin och kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik om du får följande symtom: yrsel, svindel, hjärtklappning, snabb hjärtrytm eller ökad svullnad blodiga kräkningar eller kraftig magsmärta kraftigt hudutslag, svullnad i huden och slemhinnor eller andnöd. Kontakta läkare så snart som möjligt om du får följande symtom: ökad benägenhet för blåmärken, blodig avföring, svart avföring eller blodig urin förändrad mängd urin (mera eller mindre än vanligt) milda hudsymtom såsom klåda, hudutslag, gulhet eller nässelutslag. Rapportering av biverkningar

12 Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI Fimea 5. Hur Ketorin ska förvaras Förvaras vid rumstemperatur (15 25 ºC). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ketoprofen, varav det finns 50 mg i en milliliter injektionsvätska. Övriga innehållsämnen är arginin, benzylalkohol, citronsyramonohydrat och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek Ketorin injektionsvätska är en klar, färglös eller en aning gulaktig lösning. Förpackningsstorlek: 5 x 2 ml (glasampull). Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo Denna bipacksedel ändrades senast

13 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Sammansättning Det verksamma ämnet i Ketorin 50 mg/ml injektionsvätskan är ketoprofen, varav det finns 50 mg i en milliliter injektionsvätska. Hjälpämnen i läkemedlet är arginin, benzylalkohol*, citronsyramonohydrat och vatten för injektionsvätskor. *) Preparatet innehåller benzylalkohol 25 mg/ml. Dosering Vuxna: Intramuskulär (i.m.) dosering: mg (1 2 ml) som engångsdos. Administrering kan upprepas efter omkring 4 timmar enligt behovet. Den högsta rekommenderade dosen är 200 mg per dag. Intravenös (i.v.) dosering: mg (2 4 ml) utspädd i minst 100 ml av lämplig infusionsvätska. Pediatrisk population Ketorin 50 mg/ml injektionsvätska bör inte användas för barn under 20 kg. Den rekommenderade doseringen för barn och ungdomar som väger kg är 50 mg (1 ml) intramuskulärt 2 gånger per dag. Intravenös administrering för barn rekommenderas inte. Doseringen för vuxna kan användas för barn och ungdomar över 50 kg. Detaljerade doseringsanvisningar finns i produktresumén. Kontraindikationer överkänslighet mot ketoprofen, acetylsalicylsyra, andra antiinflammatoriska värkmedel eller mot något av övriga innehållsämnen i preparatet den sista trimestern tidigare reaktion till ketoprofen, acetylsalicylsyra eller något annat antiinflammatoriska värkmedel i form av bronkospasm, astma, snuva, nässelutslag eller andra allergiska reaktioner svår hjärtsvikt tidigare blödning eller bristning i matsmältningskanalen förknippade med användningen av antiinflammatorisk medicinering akut mag/tolvfingertarmsår eller förknippade blödning eller tidigare återkommande episoder (åtminstone två skilda bekräftade episoder) blödningsbenägenhet eller behandling med antikoagulantia hjärnblödning eller annan aktiv blödning svår njursvikt (kreatininclearance under 10 ml/min eller S-Krea över 565 mikromol/l) svår leversvikt. Inkompatibiliteter Ej relevant. Anvisningar för användning och hantering Ketorin 50 mg/ml injektionsvätska kan blandas med 0,9 % natriumklorid-, 5 % glukos- och Ringersteril-infusionsvätskor. Utspädd injektionsvätska ska användas omedelbart. Lokal irritation är möjlig i injektionsområdet. Förvaring

14 Förvaras vid rumstemperatur (15 25 ºC). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Färdigberedd injektionsvätska ska användas omedelbart.