PAKKAUSSELOSTE. Kiniduron 200 mg depottabletti Kinidiinibisulfaatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Kiniduron 200 mg depottabletti Kinidiinibisulfaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Kiniduron on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Kiniduronia 3. Miten Kiniduronia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kiniduronin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ KINIDURON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kiniduron on rytmihäiriölääke, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden ehkäisyyn. Kiniduronia käytetään ainoastaan lääkärin määräyksestä. 2. ENNEN KUIN OTAT KINIDURONIA Älä ota Kiniduronia jos olet allerginen (yliherkkä) kinidiinille tai Kiniduronin jollekin muulle aineelle jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva sydämen vajaatoiminta jos sinulla on sairas sinus -oireyhtymä jos sinulla on todettu II tai III asteen eteis-kammiokatkos jos sinulla on todettu pitkä QT-aika sydänsähkökäyrässä jos sinulla on tai on ollut trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus) jos sairastat myasthenia gravista (lihassairaus). Ole erityisen varovainen Kiniduronin suhteen jos sinulla on I asteen eteis-kammiokatkos jos sairastat pitkäkestoista ripulia tai oksentelua jos sinulla on vaikeasti heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Eräät lääkkeet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia, jos niitä käytetään samanaikaisesti Kiniduronin kanssa. Tällaisia lääkeaineita ovat mm: digoksiini (sydänlääke) meksiletiini, propafenoni, flekainidi ja amiodaroni (sydämen rytmihäiriölääkkeitä) nifedipiini ja verapamiili (sydän- ja verenpainelääkkeitä) metoprololi (beeta-salpaajalääke)

2 diureetit (nesteenpoistolääkkeitä) dekstrometorfaani ja kodeiini (yskänlääkkeitä) amitriptyliini, nortriptyliini, imipramiini, klomipramiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, venlafaksiini, paroksetiini, risperidoni, aripipratsoli, mianseriini, haloperidoli, klooripromatsiini, levomepromatsiini, perfenatsiini, tioridatsiini ja tsuklopentiksoli (psyyken- ja masennuslääkkeitä ) donepetsiili (muistihäiriölääke) varfariini (verenohennuslääke) ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sienilääkkeitä) erytromysiini (antibiootti) loperamidi (ripulilääke) barbituraatit ja fenytoiini (epilepsilääkkeitä) rifampisiini (tuberkuloosilääke). Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Muista mainita Kiniduronin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Kiniduronin käyttö ruuan ja juoman kanssa Kiniduron-depottabletit tulee niellä kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa (esimerkiksi lasillinen vettä). Raskauden ja imetys Neuvottele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Kiniduron ei normaalisti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Hoidon alussa tai annosta muutettaessa se voi kuitenkin aiheuttaa verenpaineen laskua ja lähinäön häiriöitä, jolloin autolla ajoa ja koneiden käyttöä pitää välttää. Tärkeää tietoa Kiniduronin sisältämistä aineista Kiniduron sisältää apuaineena sakkaroosia 1,82 mg/tabletti. 3. MITEN KINIDURONIA OTETAAN Kiniduron on tarkoitettu jatkuvaan käyttöön. Ota Kiniduronia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos aikuisille on 1 tai 2 depottablettia kahdesti vuorokaudessa ( mg kahdesti vuorokaudessa). Oikean annoksen varmistamiseksi lääkäri voi pyytää sinua käymään verikokeissa lääkeainepitoisuuden mittaamiseksi. Jos Kiniduronin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Kiniduron-depottabletit on nieltävä kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa (esimerkiksi lasillinen vettä). Tabletteja ei saa murtaa eikä murskata. Jos nieleminen ei onnistu, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

3 Tablettien sienimäinen runkorakenne poistuu elimistöstä kokonaisena ulosteissa. Lääke pitää muistaa ottaa säännöllisesti. Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten. Jos otat enemmän Kiniduronia kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos otat tai joku muu, esim. lapsi ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Yliannostuksen mahdollisia oireita ovat rytmihäiriöiden paheneminen epätavallisen nopea sydämen syke hengenahdistus korvien soiminen, huimaus, näköhäiriöt, kuulon heikkeneminen. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan. Jos unohdat ottaa Kiniduronia Jätä unohtunut annos ottamatta. Ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin. Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi. Jos lopetat Kiniduronin käytön Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä omatoimisesti. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Kiniduron voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): päänsärky, huimaus rytmihäiriöt, QT-ajan piteneminen ripuli, oksentelu, huonovointisuus kuume. Melko harvinaiset hattavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): verihiutaleniukkuus, anemia, jyväsolukato ns. kinkonismi (korvien soiminen, hiumaus, näköhäiriöt, kuulon heikkeneminen, sekavuus, psyykkiset oireet) matala verenpaine, sydämen harvalöyntisyys, sydämen vajaatoiminan paheneminen maksatulehdus erilaiset ihoreaktiot (esim. ihottuma, punoitus, kutina, valoyliherkkyys ja pigmenttimuutokset) punahukkaa (SLE:tä) muistuttava oireyhtymä. Keskeisiä oireita ovat nivelkipu, väsymys, kuume, ihottuma tai herkistyminen auringonvalolle. Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

4 sydämen pysähdys. Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. 5. KINIDURONIN SÄILYTTÄMINEN Säilytä huoneenlämmössä (15-25 C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Kiniduron sisältää Vaikuttava aine on kinidiinibisulfaatti vastaten 200 mg kinidiinisulfaattia. Muut aineet ovat makrogoli, polyakrylaattidispersio, talkki, magnesiumstearaatti, hydrattu risiiniöljy, hypromelloosi, sakkaroosi, polysorbaatti 80, glyseroli (85 %) ja väriaine titaanidioksidi (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija n. 10 mm. Pakkauskoko: 100 tablettia, HD-polyetyleenimuovitölkki ja kierrekorkki. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Kiniduron 200 mg depottablett Kinidinbisulfat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Kiniduron är och vad det används för 2. Innan du tar Kiniduron 3. Hur du tar Kiniduron 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kiniduron ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD KINIDURON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kiniduron är ett antiarytmikum, som används för att förebygga rytmstörningar. Kiniduron används endast på ordination av läkare. 2. INNAN DU TAR KINIDURON Ta inte Kiniduron om du är allergisk (överkänslig) mot kinidin eller mot något av övriga innehållsämnen i Kiniduron on du lider av hjärtsvikt och behandlingen av denna sjukdom är i dålig balans om du lider av sjuk sinus syndrom om du har konstaterats ha II eller III gradens atrioventrikulärt hjärtblock om du har konstaterats ha lång QT-tiden i elektrokardiografia om du har eller har haft trombocytopeni (brist på blodplättar i blodet) om du lider av myasthenia gravis (muskelsjukdom). Var särskilt försiktig med Kiniduron om du har I gradens atrioventrikulärt hjärtblock om du lider av långvarig diarre eller kräkningar om du har allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion. Berätta för läkaren också om du har anda sjukdomar eller allergier. Användning av andra läkemedel Vissa läkemedel kan förorsaka biverkningar om de används samtidigt med Kiniduron. Till dessa läkemedel hör bl.a. följande: digoxin (hjärtmedicin) mexiletin, propafenon, flekainid och amiodaron (antiarytmika) nifedipin och verapamil (hjärt- och blodtryckssänkande mediciner)

6 metoprolol (betablockerare) diuretika (vätskedrivande läkemedel) dextrometorfan, kodein (hostmediciner) amitriptylin, nortriptylin, imipramin, klomipramin, fluoxetin, fluvoxamin, venlafaxin, paroxetin, risperidon, aripiprazol, mianserin, haloperidol, klorpromazin, levomepromazin, perfenazin, tioridazin och zuklopentixol (psykofarmaka och antidepressiva) donepezil (läkemedel för behandling av minnestörningar) warfarin (blodförtunnande läkemedel) ketokonazol, itrakonazol (vissa svampmediciner) erytromycin (antibiotik) loperamid (läkemedel mot diarré) barbiturater, fenytoin (antikonvulsiva läkemedel) rifampicin (antituberkulosläkemedel). Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. Kom ihåg att tala om att du använder Kiniduron i samband med följande läkarbesök. Användning av Kiniduron med mat och dryck Kiniduron depottabletter skall sväljas hela med en riklig mängd vätska (till exempel ett glas vatten). Graviditet och amning Rådfråga läkaren innan du använder läkemedlet, om du är gravid, planerar graviditet eller om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Användning av Kiniduron inverkar normalt inte på förmågan att köra bil eller att använda maskiner. Läkemedlet kan dock i början av behandlingen eller när doseringen ändras, förorsaka en sänkning av blodtrycket och störningar i förmågan att se på nära håll. I sådana situationer bör man undvika att köra bil och använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Kiniduron Kiniduron innehåller som hjälpämne 1,82 mg sackaros per tablett. 3. HUR DU TAR KINIDURON Kiniduron är avsett för kontinuerligt bruk. Ta alltid Kiniduron enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos till vuxna är 1 eller 2 depottabletter två gånger i dygn ( mg två gånger i dygn). För att kontrollera exakt dosering av läkemedlet kan du av din läkare ombedjas att ta blodprov för att mäta koncentrationen av läkemedlet i blodet. Om du finner att effekten av Kiniduron är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket. Kiniduron depottabletter måste sväljas hela med en riklig mängd vätska (till exempel ett glas vatten). Tabletter fås inte bryta eller krossa. Om detta inte lyckas för er bör du diskutera saken med läkaren eller apoteket.

7 Tablettens svampaktiga stomme avlägsnar sig hel med avföringen. Kiniduron används vanligen under en lång tidsperiod. Avsluta inte medicineringen utan att först konsultera läkaren. Kom ihåg att ta läkemedlet regelbundet. Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet. Om du har tagit för stor mängd av Kiniduron Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Symtom på överdosering kan vara förvärrade rytrubbningar onormalt snabb hjärtpuls andnöd öronsusningar, svindel, synrubbningar, försämrad hörsel. Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus. Om du har glömt att ta Kiniduron Hoppa över den bortglömda dosen. Ta nästa dos vid den normala tidpunkten. Ta aldrig en dubbel dos eller två doser i följd. Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet. Om du slutar att använda Kiniduron Ändra inte på doseringen eller avsluta läkemedelsbehandlingen på egen hand. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Kiniduron orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10): huvudvärk, yrsel rytmrubbningar, förlängd QT-tid diarré, kräkningar, obehagskänsla feber. Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100): brist på blodplättar (trombocytopeni), anemi, brist på granulocyter (vissa blodkroppar) s.k. cinkonism (förgiftningstillstånd med öronsusningar, yrsel, synstörningar, försämrad hörsel, förvirring, psykiska symtom) lågt blodtryck, långsam hjärtrytm, förvärring av hjärtsvikt hepatit hudreaktioner (till exampel hudinflammation, hudrodnad, klåda, ljusöverkänslighet och pigmentförändningar) syndrom, som påminner om rött vargbett (SLE = systemisk lupus erythematosus). Centrala symptomer är ledvärk, trötthet, feber, hudinflammation eller fotosensibilisering. Sällsynta biverkningar (hos färre än en av 1 000):

8 hjärtsillestånd. Om biverkningen du upplever är allvarlig eller om den inte nämns i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR KINIDURON SKA FÖRVARAS Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C). Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Den aktiva substansen är kinidinbisulfat, varav det finns 200 mg som kinidinsulfat i en tablett. Övriga innehållsämnen är makrogol, polyakrylatdispersion, talk, magnesiumstearat, hydrerad ricinolja, hypromellos, sackaros, polysorbat 80, glycerol (85 %) och titandioxid (E 171) som färgämne. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek Vit eller nästan vit, rund, konvex, filmdragerad tablett, diameter ca 10 mm. Förpackningsstorlek: 100 tabletter, HD-polyethylene burk med skruvkork. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo Denna bipacksedel godkändes senast