PAKKAUSSELOSTE. Mirtatsapiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Mirtazapine Actavis 15 mg, tabletti, suussa hajoava Mirtazapine Actavis 30 mg tabletti, suussa hajoava Mirtazapine Actavis 45 mg tabletti, suussa hajoava Mirtatsapiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Mirtazapine Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Mirtazapine Actavis -valmistetta 3. Miten Mirtazapine Actavis -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mirtazapine Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ MIRTAZAPINE ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mirtazapine Actavis kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään. Mirtazapine Actavista käytetään masennustilojen hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MIRTAZAPINE ACTAVIS -VALMISTETTA Älä käytä Mirtazapine Actavis -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) mirtatsapiinille tai Mirtazapine Actaviksen jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Mirtazapine Actavis -valmisteen suhteen: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla Mirtazapine Actavista ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Mirtazapine Actavista alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Mirtazapine Actavista alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin edellä mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Mirtazapine Actavista. Mirtazapine Actaviksen pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä älylliseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: - jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi

2 - jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Ole erityisen varovainen mikäli sinulla on tai on ollut - kouristuksia (epilepsia) tai muu aivosairaus. Lopeta Mirtazapine Actaviksen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos saat kouristuksia tai kouristuskohtausten määrä lisääntyy. Masennuslääkkeiden käytön välttämistä tulee harkita potilailla, joilla on epästabiileja kouristushäiriöitä/epilepsiaa. Potilaita, jotka sairastavat hoitotasapainossa olevaa epilepsiaa, tulee tarkkailla huolellisesti. - maksasairaus (keltaisuutta). Lopeta Mirtazapine Actaviksen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos keltaisuutta ilmaantuu. - munuaissairaus - sydänsairaus, kuten angina pectoris tai tuore sydäninfarkti - alhainen verenpaine - psykiatrinen sairaus, esim. skitsofrenia. Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos psyykkiset oireet, kuten paranoidiset ajatukset, lisääntyvät tai tulevat vakavammiksi. - maanisdepressiivisyys (vuoroin yliaktiivinen, vuoroin masentunut). Lopeta Mirtazapine Actaviksen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet olosi epäluonnollisen iloiseksi tai olet ylikiihottunut. - tukos mahasuolikanavassa - sokeritauti (insuliinin tai muun sokeritautilääkkeen annosta saatetaan joutua muuttamaan) - akuutti ahdaskulmaglaukooma ja kohonnut silmänsisäinen paine - esim. eturauhasen suurentumisesta johtuvaa virtsaamisvaikeutta - johtumishäiriöitä sydämessä. Keskustele lääkärisi kanssa niin pian kuin mahdollista ennen kuin otat mirtatsapiinia, jos joku yllämainituista koskee sinua. - jos saat useita seuraavassa lueteltuja oireita samanaikaisesti: selittämätön kuumeilu, hikoilu, lisääntynyt sydämen syke, ripuli, (kontrolloimattomat) lihassupistukset, vapina, ylivilkkaat refleksit, levottomuus, mielialamuutokset ja tajuttomuus. Hyvin harvoissa tapauksissa nämä saattavat olla serotoniinisyndrooman oireita. Lopeta mirtatsapiinin käyttö ja kerro välittömästi lääkärillesi. - jos saat seuraavia tulehdusoireita: selittämätön kuumeilu, kipeä kurkku ja suuhaavaumia. Lopeta mirtatsapiinin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi verikoetta varten. Harvoissa tapauksissa nämä saattavat olla oireita verisolutuotannon häiriöistä luuytimessä. Nämä oireet ilmaantuvat tavallisimmin 4-6 viikon kuluttua hoidon aloituksesta hyvin harvoille. - jos olet iäkäs. Saatat olla herkempi masennuslääkkeiden haittavaikutuksille. Keskustele lääkärisi kanssa myös, jos jokin yllä olevista on koskenut sinua joskus aiemmin. Muiden lääkkeiden käyttö Mirtazapine Actavis voi vaikuttaa muiden lääkeaineiden vaikutuksiin ja muut lääkeaineet voivat vaikuttaa mirtatsapiinin vaikutuksiin, esimerkkeinä seuraavat lääkeaineet: - MAO-estäjät (esim. masennuslääkkeitä). Älä käytä Mirtazapine Actavis valmistetta kahteen viikkoon MAO-estäjähoidon päättymisestä. - Muut lääkeaineet, jotka vaikuttavat aivojen serotoniinijärjestelmään, esim. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), venlafaksiini, ja trisykliset masennuslääkkeet (joita käytetään masennuksen hoitoon). Yhdistelmä mirtatsapiinin kanssa saattaa johtaa nk. serotoniinisyndroomaan (ks. kohta Ole erityisen varovainen Mirtazapine Actaviksen suhteen )

3 - Rauhoittavat aineet kuten bentsodiatsepiinit. Mirtatsapiini saattaa lisätä bentsodiatsepiinien aiheuttamaa väsymystä. - Varfariini (verenohennusääke). Mirtatsapiini saattaa lisätä varfariinin vaikutusta veressä. - Karbamatsepiini ja fenytoiini (epilepsialääkkeitä), rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon). Yhdistettynä mirtatsapiiniin nämä lääkeaineet voivat vähentää mirtatsapiinin määrää veressäsi. Kerro lääkärillesi, jos käytät näitä lääkkeitä. Mirtatsapiiniannosta saatetaan joutua lisäämään tai vähentämään silloin kun näiden lääkeaineiden käyttö lopetetaan. - Simetidiini (mahan liikahappoisuuden hoitoon) - Atsoliryhmän sienilääkkeet, esim. ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon) - HIV-proteaasinestäjät (HIV-lääkkeitä) - Erytromysiini (antibiootti) - Nefatsodoni (masennuslääke) Yhdistettynä mirtatsapiiniin nämä lääkkeet saattavat lisätä mirtatsapiinin määrää veressäsi. Mirtatsapiiniannosta saatetaan joutua vähentämään tai lisäämään silloin kun näiden lääkeaineiden käyttö lopetetaan. Yhteisvaikutuksen riski on olemassa, jos jotakin muuta serotonergistä lääkevalmistetta, kuten SSRI masennuslääkettä (esim. sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini tai sertraliini) käytetään yhdistettynä mirtatsapiiniin. Tämä saattaa johtaa vakavan harvinaisen serotoniinisyndrooman syntyyn. Samanaikaisesti esiintyvä sekavuus, kiihottuminen, ylivilkkaat refleksit, raajojen pakkoliikkeet, värinä, hikoilu, vapina, kuume, ripuli ja koordinointikyvyn heikkeneminen saattavat olla serotoniinisyndrooman oireita. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai ensiapupoliklinikkaan, jos saat useita näistä oireista. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Mirtazapine Actavis -valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Mirtazapine Actavis voi voimistaa alkoholin vaikutusta ja tämän vuoksi alkoholia ei tule käyttää hoidon aikana. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskaus Mirtatsapiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa. Älä käytä mirtatsapiinia, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, ellei se lääkärisi harkinnan mukaan ole ehdottoman välttämätöntä huolellisen kliinisen riski/hyöty arvion perusteella. Imetys Ei tiedetä erittyykö mirtatsapiini äidinmaitoon. Lääkärisi päättää jatkatko/lopetatko imetyksen vai jatkatko/lopetatko mirtatsapiinihoidon. Mirtatsapiinin käyttö imettäville äideille ei ole suositeltavaa. Ajaminen ja koneiden käyttö: Mirtazapine Actavis saattaa heikentää huomio- ja keskittymiskykyä. Erityistä valppautta tai keskittymistä vaativia työsuorituksia (kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä) tulee välttää Mirtazapine Actavis -hoidon aikana. Uneliaisuus, yleisesti esiintyvä haittavaikutus, itsessään muodostaa riskin. Tärkeää tietoa Mirtatsapiini Actaviksen sisältämistä aineista Sisältää fenyylialaniinin lähteen (aspartaami). Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria. 3. MITEN MIRTAZAPINE ACTAVIS -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

4 Lääkäri määrää sinulle sopivan annostuksen. On tärkeää, että otat lääkkeen täsmälleen lääkärin määräyksen mukaan. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Mirtazapine Actavis on tarkoitettu aikuisille eikä sitä saa antaa lapsille (alle 18 vuotiaille). Aloitusannos Hoidon alussa (ensimmäiset 2-4 viikkoa) tavallinen annos on 15 mg tai 30 mg illalla otettuna. Ylläpitoannos 2-4 viikon hoidon jälkeen lääkärisi saattaa lisätä annosta, mikäli vointisi ei ole parantunut. Jatkossa tavallinen annos voi olla mg päivittäin. Ota tabletit säännöllisesti joka päivä täsmälleen lääkärisi ohjeen mukaan. Älä lopeta hoitoa ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan. Iäkkäiden potilaiden annos on tavallisesti sama kuin aikuisten. Kuitenkin, jos olet iäkäs, lääkärisi saattaa muuttaa annosta. Annosta saatetaan joutua pienentämään munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Hoitoa tulisi jatkaa, oireiden palaamisen välttämiseksi, oireiden parannuttua vielä 4-6 kuukautta kunnes asteittaista lopettamista voidaan harkita. Miten lääke otetaan? Repäisyliuskaa koskevat ohjeet On tärkeää, ettet paina tablettia ulos kolostaan, jottei tabletti rikkoonnu. - Irrota yksi tablettilokero pakkauksesta repäisyviivaa pitkin. - Poista suojaava kalvo varovasti aloittaen nuolella merkitystä kulmasta. Läpipainopakkausta koskevat ohjeet Paina tabletti varovasti kalvon läpi. - Ota tabletti kuivin käsin purkista tai läpipainopakkauksesta ja aseta se kielelle. - Tabletti hajoaa, jonka jälkeen se suositellaan nieltäväksi veden kera. Tabletit tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä mieluiten kerta-annoksena ennen nukkumaanmenoa. Mirtazapine Actavis -valmisteen vuorokausiannos voidaan myös jakaa kahteen osa-annokseen (toinen aamulla ja toinen illalla ennen nukkumaanmenoa; suurempi annos otetaan illalla), mikäli lääkäri niin on määrännyt. Et ehkä ala voida välittömästi paremmin, kun alat ottaa lääkettä masennukseen. Tämä on tavallista, koska kestää aikansa ennen kuin tämän lääkkeen vaikutus alkaa. Mirtatsapiinin havaittavissa oleva antidepressiivinen vaikutus alkaa tavallisesti 1-2 viikon käytön jälkeen. Sopivalla annoksella hoidon pitäisi alkaa auttaa 2-4 viikon kuluessa. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos alat voida huonommin tai ajattelet itsemurhaa. Jos otat enemmän Mirtazapine Actavis -valmistetta kuin sinun pitäisi: Jos olet ottanut liikaa Mirtazapine Actavista ota heti yhteys lääkäriin, Myrkytystietokeskukseen (puh: ) tai lähimpään sairaalaan.. Todennäköisimmät yliannostuksen oireet ovat uneliaisuus ja unisuus. Jos unohdat ottaa Mirtazapine Actavis -annoksen - Jos unohdat ottaa Mirtazapine Actavista, jatka hoitoa normaaliannostuksen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Mirtazapine Actavis -hoidon lopettamisen vaikutukset Älä lopeta hoitoa ennekuin olet keskustellut lääkärisi kanssa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi. Pitkäaikaisen Mirtazapine Actavis -lääkityksen äkillinen lopettaminen saattaa aiheuttaa pahoinvointia, päänsärkyä, sairaudentunnetta, ahdistusta ja levottomuutta. Sen vuoksi mirtatsapiinihoito suositellaan lopetettavaksi vähitellen.

5 Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Mirtazapine Actavis -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta, voivat olla - lisääntynyt ruokahalu ja painon nousu - uneliaisuus - heitehuimaus - päänsärky - yleistynyt tai paikallinen turvotus ja siihen liittyvä painon nousu. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos seuraavia haittavaikutuksia esiintyy: - kouristuskohtaukset - mania - keltaisuus - infektion merkit kuten kuume, kurkkukipu ja suun limakalvon haavaumat - seuraavanlaisten oireiden yhdistelmä: selittämätön kuumeilu, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys, ripuli, (kontrolloimattomat) lihassupistukset, värinä, ylivilkkaat refleksit, levottomuus, mielialamuutokset ja tajuttomuus. Hyvin harvoissa tapauksissa nämä saattavat olla serotoniinisyndrooman oireita. Melko harvinaisena haittavaikutuksena, joita esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta, on kuvattu pahoinvointia. Mirtatsapiinin harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy 1-10 käyttäjällä :sta, ovat - sekavuus - mania - kouristukset - aistiharhat - ahdistuneisuus - unettomuus - painajaisunet - levottomat unet - vapina - epänormaalit tuntemukset iholla (parestesia) esim. polte, pistely, kutina tai kirvely - levottomat jalat - ajoittainen huimaus tai pyörrytys varsinkin noustaessa nopeasti makuulta tai istualta - suun kuivuminen - ripuli - ihottuma - nivel- ja lihaskipu - kiihtymys - lihasnykäykset tai supistukset (myoklonia) - pyörtyminen - tarve liikehtiä (akatisia) - oksentelu - verisolujen tuotannon häiriöt (luuydinlama). Joidenkin henkilöiden vastustuskyky tulehduksiin vähenee, koska mirtatsapiini saattaa vähentää ohimenevästi valkosolujen tuotantoa (granulosytopenia). - punaisten ja valkoisten verisolujen, sekä verihiutaleiden (aplastinen anemia) puutos - verihiutaleiden puutos (trombosytopenia) - veren valkosolujen lisääntyminen (eosinofiilia) - väsymys - natriumin vähyys

6 - maksan transaminaasiarvojen nousu - nivelkivut - lihaskipu - eksanteema Hyvin harvinaiset: - epänormaalit tuntemukset suussa (suun parestesia) - puutumisen tunne suussa (suun hypoestesia) - turvotus suussa. Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu Mirtazapine Actavis -hoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. MIRTAZAPINE ACTAVIS -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Tablettipurkki: Säilytä alkuperäisessä tablettipurkissa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä valolle ja kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Mirtazapine Actavis sisältää - Vaikuttava aine on mirtatsapiini. Mirtazapine Actavis suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg, 30 mg tai 45 mg mirtatsapiinia. - Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, raskas magnesiumsubkarbonaatti, hydroksipropyyliselluloosa, krospovidoni; piidioksidi, kolloidinen, vedetön; L-metioniini; mikrokiteinen selluloosa ja Guarkumi; aspartaami (E951); appelsiiniaromi; magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Suussa hajoava tabletti 15 mg tabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, halkaisijaltaan 8 mm pyöreä, kaksoiskupera, päällystämätön tabletti, jossa merkintä M1. 30 mg tabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, halkaisijaltaan 10 mm pyöreä, kaksoiskupera, päällystämätön tabletti, jossa merkintä M2. 45 mg tabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, halkaisijaltaan 12 mm pyöreä, kaksoiskupera, päällystämätön tabletti, jossa merkintä M4. Pakkauskoot: Läpipainopakkaus: 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18 x 10 sairaalapakkaus) tablettia Repäisyliuska: 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18 x 10 sairaalapakkaus) tablettia. Tablettipurkki: 50 ja 100 tablettia (sisältää kuivausainekapselin) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

7 Myyntiluvan haltija Actavis Group hf. Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfirdi, Islanti Valmistaja Actavis hf. Reykjavikurvegur Hafnarfjördur Islanti Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta Tämä seloste on hyväksytty viimeksi BIPACKSEDEL Mirtazapine Actavis 15 mg tablett, munsönderfallande Mirtazapine Actavis 30 mg tablett, munsönderfallande Mirtazapine Actavis 45 mg tablett, munsönderfallande Mirtazapin

8 Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel 1. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. 2. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. 3. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. 4. Om några biverkningar blir värre eller om du får biverkningar (se kapitel 4) som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Mirtazapine Actavis och vad används det för 2. Innan du använder Mirtazapine Actavis 3. Hur du använder Mirtazapine Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Mirtazapine Actavis 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR MIRTAZAPINE ACTAVIS OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Mirtazapine Actavis hör till gruppen depressionsläkemedel. Mirtazapine Actavis används för behandling av depressionstillstånd. 2. INNAN DU ANVÄNDER MIRTAZAPINE ACTAVIS Använd inte Mirtazapine Actavis - ifall du är allergisk (överkänslig) mot mirtazapin (verksamt ämne) eller något av de övriga innehållsämnena i Mirtazapine Actavis. Var särskilt försiktig med läkemedlet Användning hos barn och unga under 18 år Mirtazapine Actavis ska i allmänhet inte användas för behandling av barn och unga under 18 år. Dessutom bör man känna till att patienter under 18 år har en ökad risk för biverkningar såsom självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) när de använder läkemedel av denna typ. Läkaren kan trots detta ordinera Mirtazapine Actavis till patienter under 18 år om han/hon anser detta vara i patientens bästa intresse. Om läkaren har ordinerat Mirtazapine Actavis till en patient under 18 år och du vill diskutera detta ska du vända dig till din läkare igen. Informera läkaren om något av de ovan nämnda symtomen utvecklas eller blir värre medan en patient under 18 år använder Mirtazapine Actavis. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts hos denna åldersgrupp. Självmordstankar och förvärrad depression eller ångest Om du har konstaterad depression och/eller ångest kan det hända att du ibland har tankar om att skada dig själv, eller till och med att begå självmord. Dessa tankar kan återkomma oftare precis när behandling med antidepressiva läkemedel påbörjas, eftersom det tar tid innan läkemedlet verkar (oftast cirka två veckor, men ibland ännu längre). Dessa tankar kan återkomma oftare om: - Du har haft tankar om att begå självmord eller skada dig själv tidigare. - Du är ung vuxen. Kliniska studier har visat att vuxna psykiatripatienter under 25 år, som behandlas med antidepressiva läkemedel, har en ökad risk för självmordsbeteende. Kontakta läkare eller uppsök sjukhus omedelbart om du har tankar om att skada dig själv eller att begå självmord. Det är bra att berätta för någon släkting eller bekant att du lider av depression eller ångest. Be honom eller henne läsa denna bipacksedel. Be också personen tala om för dig om din depression eller ångest förvärras, eller om han eller hon är orolig över ditt beteende i samband med denna förändring.

9 Var särskilt försiktig om du har eller tidigare har haft: - krampanfall (epilepsi) eller någon annan hjärnsjukdom. Om du får krampanfall eller om dina krampanfall uppkommer oftare ska du sluta använda Mirtazapine Actavis och omedelbart kontakta din läkare. Det bör beaktas att depressionsläkemedel ska undvikas hos patienter med instabil epilepsi/krampanfall. Patienter vars epilepsi är under kontroll ska övervakas noga. - leversjukdom (gulsot). Ifall gulsot förekommer ska du sluta använda mirtazapine och omedelbart kontakta din läkare. - njursjukdom - hjärtbesvär så som angina pectoris eller om du nyligen har haft hjärtinfarkt - lågt blodtryck - mental sjukdom såsom schizofreni. Om psykotiska symtom, såsom paranoida tankar förekommer oftare eller blir allvarligare, ska du omedelbart kontakta din läkare. - manisk depression (d.v.s. perioder av omväxlande upprymdhet och nedstämdhet). Om du börjar känna dig överdrivet glad eller upprymd ska du sluta använda Mirtazapine Actavis och omedelbart kontakta din läkare. - tilltäppning i magtarmkanalen eller ileus - diabetes mellitus (det kan vara nödvändigt att justera din dos av insulin eller andra diabetesmediciner) - akut trångvinkel glaukom och förhöjt tryck i ögat - svårigheter vid urinering p.g.a. t.ex. förstorad prostata - retledningsstörningar i hjärtat Om något av ovan nämnda tillstånd gäller dig ska du tala med din läkare så snart som möjligt före du börjar använda Mirtazapine Actavis. - om du får flere av följande symtom samtidigt: oförklarlig feber, svettning, ökad hjärtfrekvens, diarré, (okontrollerbara) muskelsammandragningar, darrningar, överaktiva reflexer, rastlöshet, humörsvängningar och medvetslöshet. I mycket sällsynta fall kan dessa vara tecken på ett s.k. serotoninsyndrom. Sluta använda Mirtazapine Actavis och tala omedelbart om detta för din läkare. - om du utvecklar tecken på infektion såsom oförklarlig hög feber, ont i halsen och sår i munnen. Sluta använda Mirtazapine Actavis och konsultera omedelbart din läkare för ett blodprov. I sällsynta fall kan dessa symtom vara tecken på störningar i blodkroppsproduktionen i benmärgen. Dessa sällsynta symtom förekommer vanligen efter 4-6 veckor av behandlingen. - om du är äldre. Du kan vara känsligare för depressionsläkemedlens biverkningar. Rådgör med din läkare även om dessa ovan nämnda tillstånd har gällt dig någon gång tidigare. Användning av andra läkemedel Mirtazapine Actavis kan påverka effekten av andra aktiva substanser och andra aktiva substanser kan påverka effekten av Mirtazapine Actavis, till exempel följande aktiva substanser: - MAO-hämmare (t.ex. antidepressanter). Använd inte Mirtazapine Actavis under två veckor efter att behandlingen med MAO-hämmare har avslutats. - Andra aktiva substanser som påverkar hjärnans serotonergiska system t.ex. selektiva hämmare av serotoninåterupptagshämmare (SSRI), venlafaxin och tricykliska depressionläkemedel (används för behandling av depression). En kombination av dessa läkemedel med Mirtazapine Actavis kan leda till ett s.k. serotoninsyndrom (se under Var särskilt försiktig med Mirtazapine Actavis ) - Lugnande medel såsom benzodiazepiner. Mirtazapin kan förstärka tröttheten som orsakas av benzodiazepinerna - Warfarin (antikoagulant). Mirtazapin kan förstärka effekterna av warfarin på blodet - Karbamazepin och fenytoin (antiepileptika), rifampicin (för behandling av tuberkulos). I kombination med Mirtazapine Actavis kan dessa läkemedel minska mängden mirtazapin i blodet. Tala om för din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan vara nödvändigt att höja dosen av Mirtazapine Actavis, eller att åter igen sänka dosen av Mirtazapine Actavis då du slutar använda dessa läkemedel - Simetidin (för behandling av för mycket syror i magen)

10 - Svampmediciner i azolgruppen t.ex. ketokonazol (för behandling av svampinfektioner) - HIV proteashämmare (HIV-mediciner) - Erytromycin (antibiotika) - Nefazodon (antidepressant). I kombination med Mirtazapine Actavis kan dessa läkemedel öka mängden av mirtazapine i ditt blod. Det kan vara nödvändigt att sänka dosen av Mirtazapine Actavis eller att åter igen höja dosen av Mirtazapine Actavis då du slutar använda dessa läkemedel. Ifall andra serotonerga läkemedel, såsom SSRI antidepressanter (t.ex. citalopram, fluoxetin, paroxetin eller sertralin) används samtidigt med mirtazapin finns det en risk för interaktioner. Detta kan leda till att ett allvarligare tillstånd, som kallas sertotoninsyndrom, utvecklas. Samtidigt förekommande förvirring, upphetsning, överdrivna reflexer, tvångsrörelser i extremiteterna, darrning, svettning, skakning, feber, diarré och försämrad koordinationsförmåga kan vara tecken på serotoninsyndrom. Om du får flere av dessa symtom, ska du omedelbart kontakta läkare eller akutmottagning. Tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel även receptfria sådana. Intag av Mirtazapine Actavis med mat och dryck: Tabletterna kan tas med eller utan föda. Mirtazapine Actavis kan förstärka effekten av alkohol och därför ska alkohol inte användas under behandlingen. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Det finns inte tillräckligt med information gällande användning av mirtazapin hos gravida kvinnor. Använd inte mirtazapin om du är gravid eller planerar att bli gravid, om inte din läkare anser det absolut nödvändigt efter en noggrann klinisk övervägning av risker och nytta. Amning Det är inte känt om Mirtazapine Actavis går över i modersmjölken. Din läkare avgör om du ska fortsätta/sluta amma eller fortsätta/sluta behandlingen med mirtazapin. Användning av mirtazapin hos ammande kvinnor rekommenderas dock inte. Körförmåga och användnig av maskiner: Mirtazapine Actavis kan försämra reaktions- och koncentrationsförmågan. Uppgifter som kräver särskild vaksamhet och koncentration (såsom att köra bil eller använda maskiner) ska undvikas under behandlingen med Mirtazapine Actavis. Dåsighet, en allmänt förekommande biverkning, kan också utgöra en risk. Viktig information om något av innehållsämnena i Mirtazapine Actavis Innehåller en fenylalaninkälla, aspartam. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri. 3. HUR DU ANVÄNDER MIRTAZAPINE ACTAVIS Läkaren ordinerar en lämplig dos åt dig. Det är viktigt, att du tar medicinen exakt som läkaren har ordinerat. Kontrollera med din läkare eller på apoteket, om du är osäker. Mirtazapine Actavis är avsedd endast för vuxna och ska inte ges åt barn (under 18 år). Startdos I början av behandlingen (de första 2-4 veckor) är den vanliga dosen 15 mg eller 30 mg om kvällen. Underhållsdos

11 Efter 2-4 veckors behandling kan läkaren ordinera dig en större dos om du ännu inte känner dig bättre. Senare kan den vanliga dosen vara mg dagligen. Tabletterna ska tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar. Du ska inte avsluta behandlingen om inte din läkare ber dig göra det. Dosen är i allmänhet den samma för äldre personer som för vuxna. Om du är äldre kan det dock hända att läkaren ändrar dosen. Hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion kan det vara nödvändigt att minska dosen. Behandlingen med Mirtazapine Actavis ska fortsätta ytterligare 4-6 veckor efter att symtomen har förbättrats, för att undvika att symtomen återkommer, tills ett gradvist avslutande kan övervägas. Hur detta läkemedel ska tas? Information om rivremsan För att inte söndra tabletten är det viktigt att man inte trycker ut tabletten från sin ficka. - ta loss en tablettficka från förpackningen längs med perforeringen - skyddsfolien ska avlägsnas försiktigt genom att börja från det hörn som är märkt med en pil. Information om blisterförpackningen Tryck försiktigt ut tabletten genom folien. - Tabletten ska tas från förpackningen/blistret med torra händer och läggas på tungan - Tabletten löser upp sig och därefter rekommenderas det att den sväljs med vatten Tabletterna ska alltid intas samma tid på dygnet, helst som en engångsdos innan du lägger dig. Den dagliga dosen av Mirtazapine Actavis kan också delas upp i två deldoser (en dos på morgonen och en dos på kvällen före läggdags; den större dosen ska tas på kvällen) om läkaren så ordinerar. Det kan hända att du inte genast känner dig bättre då du först börjar använda ditt läkemedel mot depression. Detta är allmänt eftersom det tar en tid innan detta läkemedel börjar verka. Den antidepressiva effekten av mirtazapin brukar i allmänhet inträda efter 1-2 veckors användning. Behandling med en lämplig dos borde resultera i ett positivt behandlingssvar inom 2-4 veckor. Du ska omedelbart söka läkarvård om du börjar känna dig sämre eller om du funderar på att begå självmord. Om du har tagit för stor mängd av Mirtazapine Actavis: Om du har tagit för stor mängd Mirtazapine Actavis, bör du omedelbart kontakta läkare, Giftinformationscentralen (tel ) eller närmaste sjukhus. De mest sannolika symptomen av överdoseringen är dåsighet eller sömnighet. Om du har glömt att ta Mirtazapine Actavis - Ifall du glömmer att ta Mirtazapine Actavis, fortsätt behandlingen med den normala doseringen. Ta inte duppelt dos för att kompensera för en glömd dos. Om du slutar att ta Mirtazapine Actavis Du ska inte avbryta behandlingen utan att först tala med din läkare, även om du känner dig bättre.. Avslutandet av behandlingen ska ske gradvis och alltid enligt läkarens anvisningar. Ifall du plötsligt avbryter behandling med Mirtazapine Actavis efter en längre tids användning, kan du uppleva illamående, huvudvärk, sjukdomkänsla, ångest och oro. Därför rekommenderas en gradvis avslutning av behandlingen med mirtazapin. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan även Mirtazapine Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte får dem..

12 Vanliga biverkningar som förekommer hos 1-10 användare av 100 kan vara - ökad aptit och viktökning - dåsighet - svindel - huvudvärk - allmän eller lokal svullnad och därav även viktökning Ta omedelbart kontakt med din läkare om följande biverkningar förekommer: - krampanfall - mani - gulhet - tecken på infektion som feber, halsont och sår på munslemhinnan - en kombination av symtom, såsom oförklarlig feber, svettning, ökad hjärtfrekvens, diarré, (okontrollerbara) muskelsammandragningar, darrning, överaktiva reflexer, rastlöshet, humörsvängningar och medvetslöshet. I mycket sällsynta fall kan dessa vara tecken på serotoninsyndrom. En mindre vanlig biverkning som förekommer hos 1-10 användare av 1000 är illamående. Sällsynta biverkningar som förekommer hos 1-10 användare av är - förvirrning - mani - krampanfall - hallucinationer - ångest - sömnlöshet - mardrömmar - oroliga drömmar - darrningar - onormala känsloförnimmelser i huden, t.ex. brännande känsla, stickning, klåda eller sveda (parestesier) - oroliga ben - svindel eller yrsel tidvis, speciellt då man snabbt stiger upp från liggande eller sittande läge - muntorrhet - diarré - eksem - led- och muskelsmärta - upphetsning - muskelryckningar eller -sammandragningar (myoklonus) - svimning - oförmåga att vara stilla (akatisi) - kräkning - störningar i blodkroppsproduktionen (benmärgsdepression). En del människor blir känsligare för infektioner eftersom mirtazapin kan orsaka en tillfällig brist på vita blodkroppar (granulocytopeni) - brist på röda och vita blodkroppar samt blodplättar (aplastisk anemi) - brist på blodplättar (trombocytopeni) - ökning av antalet vita blodkroppar (eosinofili) - trötthet - sänkt natriumhalt i blodet - ökning av transaminasvärdena i levern - ledvärk - muskelsmärta - exanthem Mycket sällsynta: - onormala känsloförnimmelser i munnen (parestesiin mun)

13 - känsla av domning i munnen (hypestesi in mun) - svullnad i munnen. Fall där självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats i samband med eller strax efter avslutad behandling med Mirtazapine Actavis. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR MIRTAZAPINE ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Blister: Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Tablett burk: Förvaras i originalförpackningen. Tillslut tablett burken väl. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mirtazapin. En Mirtazapine Actavis munsönderfallande tablett innehåller 15 mg, 30 mg eller 45 mg mirtazapin. - Övriga innehållsämnen är mannitol DC, cellulosa mikrokristallin, magnesiumsubkarbonat, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad, krospovidon, kiseldioxid kolloidal vattenfri, L-metionin, cellulosa mikrokristallin och guargum, aspartam (E951), appelsinarom, magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Munsönderfallande tablett 15 mg tablet: Vit eller nästan vit, 8 mm diameter, rund, bikonvex tablet utan dragering med märkning M1. 30 mg tablet: Vit eller nästan vit, 10 mm diameter, rund, bikonvex tablet utan dragering med märkning M2. 45 mg tablet: Vit eller nästan vit, 12 mm diameter, rund, bikonvex tablet utan dragering med märkning M4. Förpackningsstorlekar: Blisterförpackning: 6, 10, 14, 18, 28, 30, 48, 49, 50, 60, 90, 96, 98, 99, 100, 180 (18 x 10 sjukhusförpackning), 200 (sjukhusförpackning) och 250 (sjukhusförpackning) tabletter. Rivremsa: 6, 10, 14, 18, 28, 30, 48, 49, 50, 60, 90, 96, 98, 99, 100, 180 (18 x 10 sjukhusförpackning), 200 (sjukhusförpackning) och 250 (sjukhusförpackning) tabletter. Tablett burk: 50 och 100 tabletter (innehåller torkningskapsel). Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar. lnnehavare av försäljningstillstånd Nucleus ehf Naustanesi 116 Reykjavik Island Tillverkare Actavis hf. Reykjavikurvegur Hafnarfjördur Island

14 Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta Bipacksedeln reviderad: