PAKKAUSSELOSTE. Metformin Rosemont 100 mg/ml, oraaliliuos metformiinihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Metformin Rosemont 100 mg/ml, oraaliliuos metformiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Metformin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Metforminia 3. Miten Metforminia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Metformin, oraaliliuoksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ METFORMIN ROSEMONT ORAALILIUOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Metformin on Metformin on diabeteksen hoitoon tarkoitettu lääke. Se kuuluu biaguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Insuliini on haiman tuottama hormoni, joka saa elimistösi ottamaan glukoosia (sokeria) verestä. Elimistösi käyttää glukoosia energian tuottamiseen tai varastoi sen myöhempää käyttöä varten. Jos sinulla on diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia tai elimistösi ei kykene käyttämään tuottamaansa insuliinia asianmukaisesti. Tämä johtaa korkeaan verensokeritasoon. Metformin auttaa alentamaan veren sokeritason mahdollisimman normaalille tasolle. Ylipainoisilla aikuisilla Metformin auttaa pidempiaikaisesti käytettynä myös pienentämään diabetekseen liittyvien komplikaatioiden riskiä. Mihin Metforminia käytetään Metforminia käytetään tyypin 2 diabeteksen (jota kutsutaan myös ei-insuliiniriippuvaiseksi diabetekseksi) hoitoon, kun ruokavalio ja liikunta eivät pelkästään riitä veren sokeritasojen hallintaan. Sitä käytetään erityisesti ylipainoisilla potilailla. Aikuiset voivat ottaa metformiinia joko yksinään tai samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden (suun kautta otettavien lääkkeiden tai insuliinin) kanssa. 1

2 Vähintään 10-vuotiaat lapset ja nuoret voivat ottaa metformiinia yksinään tai samanaikaisesti insuliinin kanssa. 2. ENNEN KUIN OTAT METFORMIN ROSEMONT ORAALILIUOSTA Älä ota Metformin Rosemont oraaliliuosta: jos olet allerginen (yliherkkä) metformiinille tai tämän nesteen jollekin muulle aineelle (ks. Mitä Metformin sisältää osassa 6). jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia jos sinulla on hallitsematon diabetes, kuten vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa ketoaineiksi kutsutut aineet kerääntyvät vereen. Oireisiin kuuluvat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai epätavallinen hedelmän tuoksu hengityksessä jos menetit liikaa vettä elimistöstä (kuivuminen), kuten pitkäaikaisen tai vaikean ripulin johdosta, tai jos olet oksentanut useita kertoja peräkkäin. Kuivuminen voi johtaa munuaisongelmiin, jotka voivat aiheuttaa maitohappoasidoosin riskin (katso alla Ole erityisen varovainen Metforminin suhteen ). jos sinulla on vaikea infektio, esimerkiksi keuhkoissa, keuhkoputkissa tai munuaisissa. Vaikeat infektiot voivat johtaa munuaisongelmiin, jotka voivat aiheuttaa maitohappoasidoosin riskin (katso alla Ole erityisen varovainen Metforminin suhteen ). jos sinua hoidetaan sydämen vajaatoiminnan johdosta tai sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus, jos sinulla on vaikeita verenkierto-ongelmia tai hengitysvaikeuksia. Nämä voivat johtaa kudosten hapenpuutteeseen, mikä voi aiheuttaa maitohappoasidoosin riskin (katso alla Ole erityisen varovainen Metforminin suhteen ). jos juot paljon alkoholia jos imetät Jos mikä tahansa edellä oleva sopii sinuun, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamisen aloittamista. Varmista, että kysyt lääkärin neuvoa, jos sinun on mentävä esim. röntgen- tai varjoainekuvaukseen, jossa sinun verenkiertoosi ruiskutetaan jodia sisältäviä varjoaineita tarvitset suurta leikkausta Sinun on keskeytettävä metformiinin käyttö tietyn ajanjakson ajaksi ennen tutkimusta tai leikkausta ja niiden jälkeen. Lääkäri päättää, tarvitsetko tänä aikana muuta hoitoa. On tärkeää, että noudatat lääkärin ohjeita tarkasti. Ole erityisen huolellinen Metforminin kanssa Metformiini saattaa aiheuttaa hyvin harvinaisen, mutta vakavan maitohappoasidoosiksi kutsutun komplikaation, erityisesti mikäli munuaisesi eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu, johon liittyy lihaskramppeja, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys, sekä hengitysvaikeudet. Mikäli sinulla on näitä oireita, saatat tarvita välitöntä hoitoa. Lopeta metformiinin otto heti ja kerro heti tästä lääkärille. Metformin yksinään ei aiheuta hypoglykemiaa (liian alhaista verensokeria). Jos kuitenkin otat metformiinia yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, glinidit), hypoglykemian riski on olemassa. Jos sinulla on hypoglykemian oireita, kuten heikkoutta, huimausta, lisääntynyttä hikoilua, sydämentykytystä, näköhäiriöitä tai keskittymisvaikeuksia, yleensä auttaa, jos syöt tai juot jotakin sokeripitoista. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö 2

3 Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos olet olet menossa esim. röntgen- tai varjoainekuvaukseen, jossa verenkiertoosi ruiskutetaan jodipitoista varjoaineta, sinun on keskeytettävä metformiinin ottaminen tietyksi ajaksi ennen tutkimusta ja sen jälkeen (katso kohta 'Varmista että kysyt lääkärin neuvoa' edellä). Kerro lääkärille, jos otat mitään seuraavista lääkkeistä samanaikaisesti metformiinin kanssa. Voit tarvita useampia verensokeritestauksia tai lääkärisi saattaa muuttaa metformiiniannosta: angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä (käytetään hoitamaan monia eri sydän- ja verisuonisairauksia, kuten korkeaa verenpainetta tai sydämen vajaatoimintaa) diureetteja (käytetään poistamaan vettä elimistöstä virtsanmuodostusta lisäämällä). beeta-2-agonisteja kuten salbumatoli tai terbutaliini (käytetään astman hoitoon) kortikosteroideja (käytetään hoitamaan useita eri sairauksia, kuten vaikeita ihotulehduksia tai astmaa) Metformin Rosemont oraaliliuoksen ottaminen ruuan ja juoman kanssa Älä juo alkoholia, kun otat tätä lääkettä. Alkoholi voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä, erityisesti jos sinulla on maksaongelmia tai olet aliravittu. Tämä koskee myös alkoholia sisältäviä lääkkeitä. Raskaus ja imetys Raskauden aikana tarvitset insuliinia diabeteksen hallintaan. Kerro lääkärille, jos olet raskaana, ajattelet kenties olevasi raskaana, tai suunnittelet raskautta, jotta hän voi muuttaa hoitoasi. Älä ota tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää vauvaasi. Ajaminen ja koneiden käyttö Metformin yksinään ei aiheuta hypoglykemiaa (liian alhaista verensokeria). Tämä tarkoittaa, että se ei vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Ole kuitenkin erityisen varovainen, jos otat metformiinia yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, glinidit). Hypoglykemian oireita ovat mm. heikkous, huimaus, lisääntynyt hikoilu, nopea syke, näköhäiriöt tai keskittymisvaikeudet. Älä aja tai käytä koneita, jos alat tuntea näitä oireita. Tärkeää tietoa Metformin Rosemont oraaliliuoksen sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää: natriummetyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatteja. Nämä voivat aiheuttaa allergisen reaktion, kuten ihottumaa ja hengitysvaikeuksia. Mikäli saat näitä oireita puhu heti lääkärisi kanssa. nestemäinen maltitoli. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et voi sietää joitakin sokereita, puhu lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä. Sillä voi olla lievä ulostamista nopeuttava vaikutus. Kaloriarvo on 2,3 kcal/g maltitolia. natriumia (5,3mg per 5 ml annos). Ota tämä huomioon, jos noudatat vähän natriumia (ruokasuolaa) sisältävää ruokavaliota. kaliumia (14,5mg per 5 ml päivittäinen annos). Ota tämä huomioon, jos sinulla on munuaisongelmia tai noudatat vähän kaliumia sisältävää ruokavaliota. 3. MITEN METFORMIN ROSEMONT ORAALILIUOSTA OTETAAN 3

4 Ota Metformin Rosemont oraaliliuosta aina juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma. Metformin ei voi korvata terveellisen elämäntyylin hyötyjä. Jatka kaikkien ruokavaliota koskevien neuvojen noudattamista, joita lääkärisi on sinulle antanut, ja harrasta liikuntaa säännöllisesti. Normaali annos Yli 10-vuotiaat lapset ja nuoret Metformiinin normaali annos on yksi 5 ml:n lusikallinen (500 mg) joka päivä. Älä ota enempää kuin yhteensä neljä 5 ml:n lusikallista (2 g) metformiinia yhden päivän aikana (jaettuna 2 tai 3 annokseen) vuotiaiden lasten hoitoa suositellaan vain, jos lääkärisi niin erikseen neuvoo, koska tästä ikäryhmästä on vain vähän kokemuksia. Aikuiset Tavallinen aloitusannos on yksi 5 ml:n lusikallinen (500 mg) kaksi tai kolme kertaa päivässä. Älä ota enempää kuin yhteensä kuusi 5 ml:n lusikallista (3 g) metformiinia yhden päivän aikana (jaettuna 3 annokseen). Jos otat myös insuliinia, lääkärisi kertoo sinulle kuinka aloitat Metformin Rosemont oraaliliuoksen ottamisen. Seuranta Lääkärisi säätää metformiiniannoksesi verensokeritasojesi mukaan. Varmista, että puhut säännöllisesti lääkärisi kanssa. Tämä on erityisen tärkeää lapsille ja nuorille, tai jos olet iäkkäämpi henkilö. Lääkärisi tarkistaa myös ainakin kerran vuodessa, kuinka hyvin munuaisesi toimivat. Voit tarvita tarkastuksia useammin, jos olet iäkkäämpi henkilö tai mikäli munuaisesi eivät toimi normaalisti. Miten Metformin Rosemont oraaliliuosta otetaan Ota neste aterian yhteydessä tai sen jälkeen. Näin vältät ruoansulatukseen liittyvät sivuvaikutukset. Jos otat yhden annoksen päivässä, ota se aamulla (aamiainen) Jos otat kaksi jaettua annosta päivässä, ota ne aamulla (aamiainen) ja illalla (päivällinen) Jos otat kolme jaettua annosta päivässä, ota ne aamulla (aamiainen), keskipäivällä (lounas) ja illalla (päivällinen) Jos jonkin ajan kuluttua ajattelet, että metformiinin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos otat enemmän Metformin Rosemont oraaliliuosta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Jos olet ottanut enemmän metformiinia kuin sinun pitäisi, sinulla voi olla maitohappoasidoosi. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu, johon liittyy lihaskramppeja, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys, sekä hengitysvaikeudet. Jos unohdat ottaa Metformin Rosemont oraaliliuosta 4

5 Ota se niin pian kuin muistat. Jos se on kuitenkin alle 2 tuntia seuraavasta annoksesta, jätä unohtunut annos väliin. Jatka sitten kuten aikaisemmin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Metformin Rosemont oraaliliuoksen ottamisen Jatka tämän lääkkeen ottamista kunnes lääkärisi käskee sinua lopettamaan. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, metformiinikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikilla niitä ei kuitenkaan esiinny. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä: Jos saat mitään seuraavista hyvin harvinaisista haittavaikutuksista, lopeta metformiinin ottaminen ja käänny heti lääkärin puoleen: maitohappoasidoosi. Tämä on hyvin harvinainen, mutta vakava komplikaatio, erityisesti mikäli munuaisesi eivät toimi kunnolla. Jos saat tämän komplikaation, tarvitset välitöntä hoitoa. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu, johon liittyy lihaskramppeja, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys, sekä hengitysvaikeudet. Mikäli sinulla on näitä oireita, lopeta metformiinin ottaminen heti ja kerro heti tästä lääkärille. Muita haittavaikutuksia: Hyvin yleisiä (esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä) ruoansulatusongelmat, kuten huonovointisuus (kuvotus), pahoinvointi (oksentelu), ripuli, mahakipu (vatsakipu), ja ruokahaluttomuus. Nämä haittavaikutukset tapahtuvat useimmiten metformiinihoidon alkuvaiheessa. Oireet lievenevät, kun lääkeannos jaetaan useampaan annokseen vuorokaudessa ja kun otat lääkeannokset aterian yhteydessä tai juuri sen jälkeen. Jos oireet jatkuvat, lopeta metformiinin ottaminen ja käänny lääkärin puoleen. Yleisiä (esiintyy yli 1 potilaalla 100:stä) makumuutokset Hyvin harvinaisia (esiintyy alle 1 potilaalla :stä) ihoreaktiot, kuten ihon punoitus (eryteema), kutina tai kutiseva ihottuma (nokkosihottuma). matalat B12-vitamiinin tasot veressä. Seuraavien haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta: epänormaalit maksa-arvot tai hepatiitti (maksatulehdus; tämä voi aiheuttaa väsymystä, ruokahaluttomuutta, painon menetystä, mahdollisesti ihon tai silmänvalkuaisten muuttumista keltaiseksi). Mikäli sinulla on näitä oireita, lopeta tämän lääkkeen käyttö. Lapset ja nuoret Rajallinen määrä tutkimustietoja lapsilla ja nuorilla osoitti, että haittatapahtumat olivat luonteeltaan ja vaikeusasteeltaan samankaltaisia aikuisilla raportoitujen kanssa. 5

6 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. METFORMIN ROSEMONT ORAALILIUOKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C:ssa. Hävitä lääke 28 päivän kuluttua avaamisesta. Älä käytä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen (kuukausi, vuosi). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Metformin Rosemont oraaliliuosta, jos huomaat että lääkkeesi ulkomuoto tai haju on muuttunut. Käänny apteekkihenkilökunnan puoleen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Metformin Rosemont oraaliliuos sisältää Vaikuttava aine on metformiinihydrokloridi. 5 ml oraaliliuosta sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia. 1 ml oraaliliuosta sisältää 100 mg metformiinihydrokloridia. Muita aineita ovat natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E217), nestemäinen maltitoli (E965), natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumvetyfosfaatti, vedetön (E339), asesulfaamikalium (E950), ammoniummenetelmän sokerikulööri (E150c), piparminttumaku (sisältää propyleeniglykolia, isopropyylialkoholia ja pulegonia), persikan maku (sisältää propyleeniglykolia ja isopropyylialkoholia) ja puhdistettu vesi. Metformin Rosemont oraaliliuoksen kuvaus ja pakkauskoko Metformiinihydrokloridi oraaliliuos on kirkas ruskea neste, joka on persikan ja mintun makuinen. Se on ruskeassa lasipullossa, joka sisältää 150 ml nestettä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Rosemont Pharmaceuticals Ltd, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, Iso- Britannia. Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi:

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Metformin Rosemont 100 mg/ml oral lösning metforminhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Metformin är och vad det används för 2. Innan du tar Metformin 3. Hur du tar Metformin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Metformin oral lösning ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD METFORMIN ROSEMONT ORAL LÖSNING ÄR OCH VAD DEN ANVÄNDS FÖR Vad metformin är Metformin är en läkemedelssubstans som används för behandling av diabetes (sockersjuka). Den tillhör en grupp läkemedel som kallas biguanider. Insulin är ett hormon som tillverkas i bukspottkörteln och som gör det möjligt för din kroppsvävnad att ta upp glukos (socker) från blodet. Din kropp använder glukos till att tillverka energi eller lagrar det för framtida bruk. Om du har diabetes tillverkar inte bukspottkörteln tillräckligt mycket insulin, eller så kan din kropp inte ta upp det insulin som den tillverkar. Detta leder till en hög nivå av glukos (socker) i blodet. Metformin hjälper till att sänka ditt blodsocker till en så normal nivå som möjligt. Om du är vuxen med övervikt och tar metformin under en längre period, minskar även risken för komplikationer som förknippas med diabetes. Vad metformin används för Metformin används för behandling av patienter med typ 2-diabetes (även kallat icke-insulinberoende diabetes) när enbart kost och motion inte har kunnat sänka blodsockernivåerna tillräckligt mycket. Det används speciellt för överviktiga patienter. Vuxna kan ta metformin som enda läkemedel eller tillsammans med andra läkemedel mot diabetes (läkemedel som tas via munnen eller insulin). Barn över 10 år samt vuxna kan ta metformin som enda läkemedel eller tillsammans med insulin. Metformin som finns i Metformin Rosemont kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 7

8 2. INNAN DU TAR METFORMIN ROSEMONT ORAL LÖSNING Ta inte Metformin Rosemont oral lösning: om du är allergisk (överkänslig) mot metformin eller mot något av övriga innehållsämnen i denna vätska (se Innehållsdeklaration i avsnitt 6). om du har lever- eller njurproblem om du har okontrollerad diabetes, såsom allvarlig hyperglykemi eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ackumuleras i blodet. Symtomen innefattar magsmärta, snabb och djup andning, sömnighet eller ovanlig fruktodör i andedräkten om du har förlorat för mycket vatten från kroppen (uttorkning), t.ex. på grund av långvarig eller allvarlig diarré, eller om du har kräkts flera gånger i rad. Uttorkning kan leda till njurproblem, som kan göra att risken för laktatacidos ökar (se Var särskilt försiktig med Metformin Rosemont oral lösning nedan). om du nyligen har haft en allvarlig infektion, såsom en infektion som påverkar lungorna eller luftrören eller njurarna. Allvarliga infektioner kan leda till njurproblem, som kan göra att risken för laktatacidos ökar (se Var särskilt försiktig med Metformin Rosemont oral lösning nedan). om du har behandlats för hjärtsvikt eller nyligen har haft en hjärtattack, har allvarliga problem med cirkulationen eller har andningssvårigheter. Detta kan leda till syrebrist i vävnad, som kan göra att risken för laktatacidos ökar (se Var särskilt försiktig med Metformin Rosemont oral lösning nedan). om du dricker mycket alkohol om du ammar Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare innan du börjar ta denna medicin. Fråga din läkare om råd om: du ska genomgå en undersökning som t.ex. röntgen eller tomografi, där kontrastmedel som innehåller jod kommer att sprutas in i dina blodkärl du måste genomgå en större operation Du måste sluta ta Metformin Rosemont under en viss tidsperiod före och efter undersökningen eller operationen. Din läkare bestämmer om du behöver någon annan behandling under denna tid. Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar noggrant. Var särskilt försiktig med Metformin Rosemont oral lösning Metformin Rosemont kan orsaka en mycket sällsynt men allvarlig komplikation som kallas laktatacidos, speciellt om dina njurar inte fungerar riktigt. Symtom på laktatacidos är kräkningar, magont (buksmärta) med muskelkramper, en allmän sjukdomskänsla med stark trötthet och andningssvårigheter. Om detta händer dig kan du behöva omedelbar behandling. Sluta omedelbart att ta Metformin Rosemont och uppsök läkare. Metformin i sig självt orsakar inte hypoglykemi (för låg blodsockernivå). Om du tar metformin tillsammans med andra läkemedel mot diabetes vilka kan orsaka hypoglykemi (såsom sulfonylureider, insulin, glinider), finns dock risk för hypoglykemi. Om du får symtom på hypoglykemi såsom svaghet, yrsel, ökade svettningar, snabba hjärtslag, synförsämring eller koncentrationssvårigheter hjälper det oftast att äta eller dricka något som innehåller socker. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du ska få en injektion med kontrastmedel som innehåller jod, t.ex. för undersökningar som röntgen eller tomografi, måste du sluta ta Metformin Rosemont under en viss tidsperiod före och efter undersökningen (se Fråga din läkare om råd om ovan). Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel och Metformin Rosemont på samma gång. Du behöver kanske kontrollera blodsockret oftare eller din läkare kan justera dosen av Metformin Rosemont: ACE-hämmare (används vid hjärt/kärl-besvär så som högt blodtryck och hjärtsvikt) diuretika (används för att driva ut vatten ur kroppen genom att tillverka mer urin). beta-2-agonister såsom salbutamol eller terbutalin (används för att behandla astma) kortikosteroider (används för att behandla flera olika tillstånd, såsom allvarlig hudinflammation eller astma) 8

9 Intag av Metformin Rosemont oral lösning med mat och dryck Drick inte alkohol medan du tar behandlas med detta läkemedel. Alkohol kan öka risken för laktatacidos, speciellt om du har leverproblem eller om du är undernärd. Detta gäller även läkemedel som innehåller alkohol. Graviditet och amning Du behöver insulin för att behandla din diabetes medan du är gravid. Tala med din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid, så att han eller hon kan ändra din behandling. Ta inte detta läkemedel om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn. Körförmåga och användning av maskiner Metformin i sig självt orsakar inte hypoglykemi (för låg blodsockernivå). Detta betyder att Metformin Rosemont inte påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Var emellertid försiktig om du tar metformin tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan orsaka hypoglykemi (såsom sulfonylureider, insulin eller glinider). Symtom på hypoglykemi innefattar svaghet, yrsel, ökade svettningar, snabba hjärtslag, synförsämring eller koncentrationssvårigheter. Kör inte bil och använd inte maskiner om du börjar känna av dessa symtom. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om några innehållsämnen i Metformin Rosemont oral lösning Detta läkemedel innehåller: Natriummetylparahydroxibensoat och natriumpropylparahydroxibensoat. Dessa ämnen kan orsaka en allergisk reaktion som t.ex. hudutslag och andningssvårigheter. Kontakta läkare omedelbart om detta inträffar. Flytande maltitol. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Det kan ha en milt laxerande effekt. Kalorivärdet är 2,3 kcal/g maltitol. Natrium (5,3 mg per 5 ml-dos). Tänk på detta om du är ordinerad en saltfattig kost. Kalium (14,5 mg per 5 ml daglig dos). Tänk på detta om du har njurproblem eller är ordinerad en kaliumfattig kost. 3. HUR DU TAR METFORMIN ROSEMONT ORAL LÖSNING Ta alltid Metformin Rosemont oral lösning enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Metformin kan inte ersätta fördelarna med en sund livsstil. Fortsätt att följa alla dietråd du fått av din läkare och se till att motionera regelbundet. Doseringsanvisningar Barn över 10 år och ungdomar Vanlig dos av metformin är en 5 ml-sked (500 mg) varje dag. Ge inte mer än totalt fyra 5 ml-skedar (2 g) metformin på en dag (uppdelat på 2 eller 3 doser). Behandling av barn mellan 10 och 12 år rekommenderas endast enligt läkares inrådan, eftersom erfarenheterna från denna åldersgrupp är begränsade. Vuxna Vanlig inledningsdos är en 5 ml-sked (500 mg) två eller tre gånger om dagen. Ta inte mer än totalt sex 5 ml-skedar (3 g) metformin på en dag (uppdelat på 3 doser). 9

10 Om du även tar insulin kommer din läkare att tala om för dig hur du ska börja ta Metformin Rosemont oral lösning. Övervakning Din läkare kommer att anpassa metformindosen till din blodsockernivå. Se till att du talar med din läkare regelbundet. Detta är speciellt viktigt för barn och ungdomar eller om du är äldre. Din läkare kommer även att kontrollera hur väl dina njurar fungerar minst en gång om året. Du behöver kanske mer frekventa kontroller om du är äldre eller om dina njurar inte fungerar på ett normalt sätt. Hur du tar Metformin Rosemont oral lösning Ta vätskan i samband med eller efter måltid. Detta minskar risken för matsmältningsbesvär. Om du tar en dos om dagen ska du ta den på morgonen (frukost) Om du tar två doser om dagen ska du ta dem på morgonen (frukost) och på kvällen (middag) Om du tar tre doser om dagen ska du ta dem på morgonen (frukost), vid tolvtiden (lunch) och på kvällen (middag) Tala med din läkare eller apotekspersonal om du efter en tid tycker att effekten av metformin är för stark eller för svag. Om du har tagit för stor mängd av Metformin Rosemont oral lösning Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta omgående läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Finland tel , i Sverige tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har tagit för stor mängd av metformin kan du drabbas av laktatacidos. Symtom på laktatacidos är kräkningar, magont (buksmärta) med muskelkramper, en allmän sjukdomskänsla med stark trötthet och andningssvårigheter. Om du har glömt att ta Metformin Rosemont oral lösning Ta det så fort du kommer ihåg det. Hoppa däremot över den glömda dosen om det är mindre än 2 timmar till nästa dos. Fortsätt sedan som förut. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Metformin Rosemont oral lösning Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare uppmanar dig att sluta. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan metformin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma: Om du får någon av följande mycket sällsynta biverkningar ska du omedelbart sluta att ta metformin och kontakta läkare: laktatacidos. Detta är en mycket sällsynt men allvarlig komplikation, speciellt om dina njurar inte fungerar riktigt. Om detta händer dig behöver du omedelbar behandling. Symtom på laktatacidos är kräkningar, magont (buksmärta) med muskelkramper, en allmän sjukdomskänsla med stark trötthet och andningssvårigheter. Om detta händer dig måste du omedelbart sluta att ta metformin och uppsöka läkare. Andra biverkningar: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer) 10

11 magbesvär, illamående, kräkningar, diarré, magont (buksmärtor) och aptitförlust. Om du får dessa biverkningar sker det troligen i början av behandlingen med metformin. Det hjälper att dela upp doserna över dagen och att ta dosen i samband med eller efter en måltid. Om symtomen fortsätter ska du sluta ta metformin och kontakta läkare. Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 personer) smakförändringar Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av personer) Hudreaktioner såsom rodnad (erytem), klåda eller kliande utslag (nässelutslag). låga nivåer av vitamin B12 i blodet. Frekvensen av följande biverkningar är okänd: avvikande leverfunktionsvärden och hepatit (leverinflammation som kan leda till trötthet, aptitförlust, viktminskning, och huden eller ögonvitorna kan bli gula). Om detta händer dig måste du sluta att ta läkemedlet. Barn och ungdomar Begränsade data hos barn och ungdomar visade att biverkningarna liknade dem som rapporterats för vuxna, både beträffande typ och svårighetsgrad. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR METFORMIN ROSEMONT ORAL LÖSNING SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Kasta medicinen 28 dagar efter öppnande. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. (månad, år). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte Metformin Rosemont oral lösning om du märker att läkemedlets utseende eller lukt har förändrats. Tala med apotekspersonal. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är metforminhydroklorid. 5 ml oral lösning innehåller 500 mg metforminhydroklorid. 1 ml oral lösning innehåller 100 mg metforminhydroklorid. Övriga innehållsämnen är natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumpropylparahydroxibensoat (E217), flytande maltitol (E965), natriumdivätefosfatdihydrat, vattenfri dinatriumvätefosfat (E339), acesulfamkalium (E950), 11

12 ammoniak-karamell (E150c), pepparmintsmak (innehållande propylenglykol, isopropylalkohol och pulegon), persikosmak (innehållande propylenglykol och isopropylalkohol) och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Metformin Rosemont oral lösning är en klar, brun vätska med persiko- och mintsmak. Den levereras i en brun glasflaska som rymmer 150 ml lösning. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Rosemont Pharmaceuticals Ltd, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, Storbritannien. Denna bipacksedel godkändes senast: