Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Rizatriptan Sandoz 5 mg suussa hajoava tabletti Rizatriptan Sandoz 10 mg suussa hajoava tabletti.

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Rizatriptan Sandoz 5 mg suussa hajoava tabletti Rizatriptan Sandoz 10 mg suussa hajoava tabletti Ritsatriptaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Rizatriptan Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rizatriptan Sandozia 3. Miten Rizatriptan Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rizatriptan Sandozin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Rizatriptan Sandoz on ja mihin sitä käytetään Rizatriptan Sandozin vaikuttava aine, ritsatriptaani, kuuluu 5-HT 1B / 1D -reseptoriagonistien lääkeryhmään. Lääkärisi on määrännyt sitä migreenikohtauksiisi liittyvän päänsäryn hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rizatriptan Sandozia ÄLÄ käytä Rizatriptan Sandozia jos olet allerginen (yliherkkä) ritsatriptaanille tai Rizatriptan Sandozin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 ja kohdan 2 loppuosa) jos parhaillaan käytät tai olet edeltävien kahden viikon aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä eli MAO-estäjiä kuten moklobemidiä, feneltsiiniä, tranyylikypromiinia (masennuslääkkeitä) tai linetsolidia (antibiootti) (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Rizatriptan Sandoz ) jos sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta jos sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (ns. TIA-kohtaus eli aivohalvausta muistuttavia, mutta vain päivän tai kaksi kestäviä oireita). jos verenpaineesi on vaikeasti tai keskivaikeasti kohonnut tai verenpaineesi on lievästi koholla mutta sitä EI ole saatu lääkityksellä hallintaan jos sinulla on joskus ollut sepelvaltimotauti, sydänkohtaus tai epästabiili angina pectoris (eräs rintakiputyyppi). jos sinulla on ollut jalkojen verenkiertohäiriöitä (ääreisvaltimotauti) jos käytät jotakin muuta migreenilääkettä, esim. ergotamiinia, ergotamiinijohdoksia (dihydroergotamiini, metysergidi) tai muita 5-HT 1B / 1D -reseptoriagonisteja, esim. sumatriptaania, naratriptaania tai tsolmitriptaania (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Rizatriptan Sandoz ). Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärillesi ennen Rizatriptan Sandozin käyttöä, jos jokin seuraavista koskee sinua: jokin seuraavista sepelvaltimotaudin riskitekijöistä: - sinulla on korkea verenpaine tai diabetes

2 - tupakoit tai käytät nikotiinikorvaustuotteita - suvussasi on ollut sepelvaltimotautia - olet yli 40-vuotias mies tai vaihdevuoden ohittanut nainen munuais- tai maksavaivoja sydämen johtumisjärjestelmän ns. haarakatkos aiempia allergioita päänsärkyä, johon liittyy huimausta, kävelyvaikeuksia, koordinaatiovaikeuksia tai raajojen heikkoutta aiempi allerginen reaktio näiden tai samankaltaisten tablettien käytön yhteydessä (esim. kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, johon liittyy mahdollisesti hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia) aiempia lyhytaikaisia oireita, esim. rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa. Rizatriptan Sandozin käyttäminen liian usein voi aiheuttaa kroonista päänsärkyä. Ota siinä tapauksessa yhteys lääkäriin, sillä tablettien käyttö tulee ehkä lopettaa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilöstölle oireistasi. Lääkärisi selvittää, onko kyseessä migreeni. Rizatriptan Sandoz on tarkoitettu vain migreenikohtausten hoitoon. Rizatriptan Sandozia ei pidä käyttää päänsäryn hoitoon, jos kivun syynä on mahdollisesti jokin vakavampi sairaus. Rizatriptan Sandozia tulee käyttää vain yli 18-vuotiaiden hoitoon. Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi kertoo, voitko käyttää näitä tabletteja. Muut lääkevalmisteet ja Rizatriptan Sandoz Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. ÄLÄ käytä Rizatriptan Sandozia yhdessä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: Monoamiinioksidaasin estäjät eli MAO-estäjät kuten moklobemidi, feneltsiini, linetsolidi tai tranyylikypromiini (koskee myös MAO-estäjien käyttöä edeltävien kahden viikon aikana). Tietyt muut migreenilääkkeet, ts. muut saman lääkeryhmän lääkkeet, esim. sumatriptaani, naratriptaani tai tsolmitriptaani. ergotamiinin tyyppiset lääkkeet kuten ergotamiini, dihydroergotamiini tai metysergidi. Näitä lääkkeitä saa ottaa aikaisintaan 6 tuntia Rizatriptan Sandozin jälkeen. Ergotamiinityyppisten lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen tulee pitää vähintään 24 tunnin tauko ennen Rizatriptan Sandozin käytön aloittamista. Pyydä lääkäriltä ohjeita ja tietoa Rizatriptan Sandozin käyttöön liittyvistä riskeistä, jos käytät myös seuraavia valmisteita: masennuslääkkeet kuten sertraliini, essitalopraami, fluoksetiini, venlafaksiini ja duloksetiini propranololi (mm. verenpainelääke) käytä vain pienempää 5 mg Rizatriptan Sandoz -annosta mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet. Mäkikuisman käyttö yhdessä Rizatriptan Sandozin kanssa voi suurentaa haittavaikutusten riskiä. Rizatriptan Sandozin ja mäkikuisman samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa. Rizatriptan Sandoz ruuan kanssa Tabletit on parasta ottaa tyhjään mahaan, mutta ne voidaan ottaa myös aterian jälkeen. Rizatriptan Sandozin ottaminen ruoan kanssa voi hidastaa lääkkeen vaikutuksen alkamista. Raskaus ja imetys Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Rizatriptan Sandozia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on lääkärisi mielestä selvästi välttämätöntä.

3 Kysy lääkäriltäsi lääkkeen käytöstä, jos imetät tai aiot imettää. Rizatriptan Sandozin ottamisen jälkeen tulee pitää 24 tunnin tauko ennen imetystä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Migreeni tai Rizatriptan Sandoz -hoito voi aiheuttaa joillekin potilaille unisuutta. Lääkettä käyttäneillä potilailla on ilmoitettu myös huimausta. Jos sinulla esiintyy tällaista, tarkista, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita turvallisesti. Tärkeää tietoa Rizatriptan Sandozin sisältämistä aineista Tabletit sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Se voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (aineenvaihduntahäiriö, jossa fenyylialaniinin normaali pilkkoutuminen estyy). 3. Miten Rizatriptan Sandozia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Rizatriptan Sandozia ei pidä käyttää migreenin ehkäisyyn. Se tehoaa ainoastaan jo alkaneisiin kohtauksiin. Yli 18-vuotiaiden aikuisten tavanomainen annos on 10 mg migreenikohtauksen ensioireiden alkaessa. Joillakin potilailla suositusannos on kuitenkin 5 mg. Lääkärisi on valinnut sinulle sopivimman annoksen, ja on tärkeää, että otat lääkkeen lääkärisi ohjeiden mukaan. Valtaosa migreenikohtauksista helpottuu yhdellä Rizatriptan Sandoz -annoksella (yhdellä tabletilla). Jos yksi tabletti ei helpota oireita, ÄLÄ ota toista tablettia saman kohtauksen hoitoon, vaan kysy neuvoa lääkäriltä. Jos Rizatriptan Sandoz ei helpota tietyn migreenikohtauksen oireita, se todennäköisesti tehoaa silti seuraavaan migreenikohtaukseen. Jos saat UUDEN migreenikohtauksen 24 tunnin kuluessa edellisestä kohtauksesta, voit ottaa uuden Rizatriptan Sandoz -tabletin. 24 tunnin kuluessa ei kuitenkaan saa ottaa yli kahta tablettia. Annosten väliin tulee aina jäädä vähintään 2 tuntia. Antotapa Ota suussa hajoava tabletti seuraavan ohjeen mukaisesti 1. Repäise yksi tablettitasku irti liuskasta katkoviivaa pitkin. 2. Irrota varovasti tablettitaskun päällä oleva folio aloittaen nuolella merkitystä sivusta. Tabletti asetetaan kielelle, jossa se liukenee. Liuennut tabletti nielaistaan syljen mukana. Lääke voidaan nielaista myös ilman vettä.

4 Jos otat enemmän Rizatriptan Sandozia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). On tärkeää käyttää lääkettä lääkärin määrääminä annoksina. Jos otat määrättyä suuremman annoksen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, sillä liian suuri tablettimäärä voi aiheuttaa haittaa terveydellesi. Liian suuren annoksen ottaminen aiheuttaa samanlaisia oireita kuin kohdassa 4 kuvataan, etenkin huimausta, unisuutta, pyörrytystä ja sykkeen hidastumista. Myös verenpaineen suurenemista ja sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvia haittavaikutuksia voi esiintyä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat huimaus, unisuus ja väsymys. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos jotakin seuraavista ilmenee. Nämä vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (alle 1 potilaalla 1 000:sta). allergiset reaktiot, jotka voivat olla hyvin vaikeita, esim. kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys-, puhe- ja nielemisvaikeuksia vaikea allerginen reaktio, johon liittyy ihottumaa, ihon punoitusta, huulten, silmien ja suun limakalvojen rakkulamuodostusta, ihon kesimistä ja kuumetta rintakipua, puristavaa tunnetta rinnassa tai kurkussa ja muita sydänkohtauksen kaltaisia oireita raajojen tai kasvojen heikkous tai halvautuminen tai puhevaikeudet, mikä voi viitata aivohalvaukseen (ks. tämän kohdan loppuosa) ns. serotoniinioireyhtymä, jonka oireita ovat tajuttomuus, verenpaineen muutokset, hyvin korkea ruumiinlämpö, lihaskoordinaation heikkous, kiihtyneisyys ja aistiharhat Muut mahdolliset haittavaikutukset Yleiset (1 10 käyttäjällä 100:sta): päänsärky, kihelmöinti, tuntoherkkyyden ja kipuherkkyyden heikkeneminen, psyykkisten kykyjen heikkeneminen, vapina sydämentykytys kuumat aallot epämukava tunne nielussa, hengitysvaikeudet pahoinvointi, suun kuivuminen, oksentelu, ripuli ihon punakkuus, hikoilu painon tunne elimistön eri osissa vatsa- tai rintakipu Melko harvinaiset (1 10 käyttäjällä 1 000:sta): lihaskoordinaatio-ongelmat, ajan ja paikan tajun häviäminen, unettomuus, hermostuneisuus, kiertohuimaus näön hämärtyminen korkea verenpaine jano, ruoansulatusvaivat kutina, kutiava ihottuma kaulan tai niskan kipu, puristava tunne elimistön eri osissa, jäykkyys, lihasheikkous Harvinaiset (1 10 käyttäjällä :sta):

5 pyörtyminen, makuaistin häiriöt (paha maku suussa) hengityksen vinkuminen kasvojen kipu Yleisyys tuntematon käsien ja jalkojen verenkierron heikkeneminen kouristuskohtaukset hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuudet iskeeminen koliitti (tulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua ja ripulia) lihaskipu Kuten muitakin triptaaneja käytettäessä, lääkkeen käytön yhteydessä on ilmoitettu hyvin harvinaisina tapauksina sydäninfarkteja ja aivohalvauksia. Niitä on esiintynyt useimmiten potilailla, joilla oli sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (korkea verenpaine, diabetes, tupakointi, suvussa sepelvaltimotautia tai aivohalvauksia). Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Rizatriptan Sandozin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rizatriptan Sandoz sisältää - Vaikuttava aine on ritsatriptaani. Rizatriptan Sandoz 5 mg Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg ritsatriptaania (ritsatriptaanibentsoaattina) Rizatriptan Sandoz 10 mg Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg ritsatriptaania (ritsatriptaanibentsoaattina) - Muut) aineet ovat: Kalsiumsilikaatti Krospovidoni (tyyppi A) Vedetön kolloidinen piidioksidi Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Mannitoli (E421) Aspartaami (E951) Magnesiumstearaatti Appelsiiniaromi (arabikumi E414, askorbiinihappo E300, etyylibutyraatti, maltodekstriini, appelsiiniöljy) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

6 Suussa hajoava tabletti Rizatriptan Sandoz 5 mg: valkoinen tai harmaanvalkoinen, pyöreä, litteä tabletti, jossa toisella puolella painomerkintä RZT ja toisella 5. Rizatriptan Sandoz 10 mg: valkoinen tai harmaanvalkoinen, pyöreä, litteä tabletti, jossa toisella puolella painomerkintä RZT ja toisella 10. Rizatriptan Sandoz 5 mg: Al//Al-läpipainopakkaus: 2, 3, 6, 18 suussa hajoavaa tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Rizatriptan Sandoz 10 mg: Al//Al-läpipainopakkaus: 2, 3, 6, 12, 18 suussa hajoavaa tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedeln: Information till användaren Rizatriptan Sandoz 5 mg munsönderfallande tablett Rizatriptan Sandoz 10 mg munsönderfallande tablett Rizatriptan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finner du information om följande: 1. Vad Rizatriptan Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Rizatriptan Sandoz 3. Hur du använder Rizatriptan Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rizatriptan Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Rizatriptan Sandoz är och vad det används för Den aktiva substansen i detta preparat, rizatriptan, hör till läkemedelsgruppen 5-HT 1B / 1D -receptoragonister. Din läkare har ordinerat dig detta preparat för behandling av huvudvärksfasen vid migränattack. 2. Vad du behöver veta innan du använder Rizatriptan Sandoz Använd INTE Rizatriptan Sandoz om du är allergisk (överkänslig) mot rizatriptan eller mot något av övriga innehållsämnen i Rizatriptan Sandoz (se avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2) om du för närvarande tar eller om du de två senaste veckorna har tagit monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), såsom moklobemid, fenelzin eller tranylcypromin (för behandling av depression), eller linezolid (för behandling av bakterieinfektioner) (se avsnitt Andra läkemedel och Rizatriptan Sandoz ) om du har svårt nedsatt lever- eller njurfunktion om du tidigare har haft slaganfall eller TIA-attacker, dvs. symtom som liknar ett slaganfall men endast varar en eller två dagar om du har mättligt eller kraftigt förhöjt blodtryck eller lindrigt förhöjt blodtryck som INTE har kunnat kontrolleras med medicinering om du någon gång har haft kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller en viss typ av bröstsmärta, s.k. spasmangina om du har haft problem med blodcirkulationen i benen (perifer kärlsjukdom) om du för närvarande tar någon annan medicin mot migrän, t.ex. ergotamin, läkemedel av ergotamintyp (dihydroergotamin, metysergid) eller något annat preparat i läkemedelsgruppen 5- HT 1B / 1D -receptoragonister (t.ex. sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan) (se avsnitt Andra läkemedel och Rizatriptan Sandoz ). Varningar och försiktighet

8 Innan du tar Rizatriptan Sandoz ska du berätta för din läkare om något av följande gäller dig: någon av följande riskfaktorer för hjärtsjukdom: - förhöjt blodtryck eller diabetes - du röker eller använder nikotinsubstitut - hjärtsjukdom i familjen - du är man och över 40 år eller du är kvinna och har genomgått klimakteriet njur- eller leverproblem ett visst hjärtproblem (grenblock) tidigare allergier huvudvärk som är förknippad med yrsel, svårighet att gå, koordinationsproblem eller svaghet i ben eller armar en tidigare allergisk reaktion mot dessa eller likadana tabletter med symtom som svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan ge andnings- och/eller sväljningssvårigheter tidigare övergående symtom, såsom bröstsmärta och känsla av åtstramning i bröstet. Om du tar Rizatriptan Sandoz för ofta kan du få kronisk huvudvärk. Om du upplever detta ska du kontakta läkaren eftersom du kanske måste sluta ta tabletterna. Berätta för din läkare eller apotekspersonalen om dina symtom. Din läkare avgör om det är fråga om migrän. Rizatriptan Sandoz får tas endast för behandling av migränattacker. Rizatriptan Sandoz får inte tas för behandling av annan huvudvärk som kanske orsakas av andra, allvarligare sjukdomar. Rizatriptan Sandoz får tas endast av patienter över 18 år. Om du är over 65 år kommer din läkare att ge dig råd om huruvida du kan ta tabletterna. Andra läkemedel och Rizatriptan Sandoz Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Ta INTE Rizatriptan Sandoz tillsammans med: MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) som moklobemid, fenelzin, linezolid eller tranylcypromin eller inom två veckor av avslutad behandling med MAO-hämmare. Vissa andra läkemedel mot migrän, dvs. andra preparat av samma läkemedelsgrupp som rizatriptan, t.ex. sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan. preparat av ergotamintyp, t.ex. ergotamin, dihydroergotamin eller metysergid. Vänta tills minst 6 timmar har gått efter intag av dessa preparat innan du tar Rizatriptan Sandoz. Om du slutar använda preparat av ergotamintyp ska du vänta minst 24 timmar innan du börjar ta Rizatriptan Sandoz. Be din läkare om råd och information om riskerna med Rizatriptan Sandoz om du också tar något av följande: läkemedel mot depression, t.ex. sertralin, escitalopram, fluoxetin, venlafaxin eller duloxetin propranolol (ofta för behandling av förhöjt blodtryck) du får endast ta den lägre 5 mg dosen av Rizatriptan Sandoz naturpreparatet johannesört (Hypericum perforatum). Samtidigt intag av johannesört och Rizatriptan Sandoz kan öka risken för biverkningar. Det rekommenderas att Rizatriptan Sandoz och johannesört inte tas samtidigt. Rizatriptan Sandoz med mat Det är bäst att ta tabletterna på fastande mage, men preparatet kan tas även efter en måltid. Om Rizatriptan Sandoz tas med mat kan det dröja längre innan preparatet börjar verka.

9 Graviditet och amning Du måste ovillkorligen berätta för din läkare om du är gravid eller försöker bli gravid. Om du är gravid kan du ta Rizatriptan Sandoz endast om din läkare anser att det är absolut nödvändigt. Om du ammar eller tänker amma ska du rådfråga din läkare innan du tar preparatet. Undvik amning tills 24 timmar har gått efter intaget av Rizatriptan Sandoz. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Migrän eller behandling med Rizatriptan Sandoz kan orsaka dåsighet hos en del patienter. Yrsel har också rapporterats hos vissa patienter som tog preparatet. Om du upplever dessa effekter ska du kontrollera om det är tryggt för dig att köra eller använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Rizatriptan Sandoz Tabletterna innehåller aspartam, en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (omsättningsproblem som hämmar den normala nedbrytningen av fenylalanin). 3. Hur du använder Rizatriptan Sandoz Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rizatriptan Sandoz är inte avsett att förebygga migrän. Det verkar endast då attacken redan har börjat. Den vanliga dosen för vuxna över 18 år är 10 mg vid de första tecknen på en migränattack. För en del patienter är den rekommenderade dosen dock 5 mg. Din läkare bestämmer vilken dos som passar dig bäst. Det är viktigt att du tar preparatet enligt din läkares anvisningar. De flesta migränattacker går över med en dos (en tablett) Rizatriptan Sandoz. Men om en tablett inte hjälper, får du INTE ta en tablett till för behandling av samma migränattack utan att rådfråga din läkare. Även om en migränattack inte går över med Rizatriptan Sandoz, är det troligt att din nästa migränattack svarar på behandlingen. Om du upplever en NY migränattack inom 24 timmar av den första, kan du ta en tablett Rizatriptan Sandoz till. Men ta inte mer än två tabletter inom 24 timmar. Det ska alltid gå minst två timmar mellan doserna. Administreringssätt Ta de munsönderfallande tabletterna på följande sätt 1. Riv av en tablettficka längs den streckade linjen. 2. Dra försiktigt av folien och börja vid sidan som är markerad med en pil.

10 Tabletten ska placeras på tungan, där den löser upp sig och sedan sväljs med saliven. Tabletterna behöver inte tas med vatten. Om du har tagit för stor mängd av Rizatriptan Sandoz Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Det är viktigt att den dos du tar är den som läkaren har ordinerat. Om du tar fler tabletter än din läkare har ordinerat, ska du omedelbart söka läkarvård eftersom alltför många tabletter kan vara skadliga för hälsan. Effekterna av intag av för många tabletter omfattar symtom som nämns i avsnitt 4, särskilt följande: yrsel, dåsighet, svimning eller långsam puls. Du kan även få förhöjt blodtryck och biverkningar som påverkar hjärtat och cirkulationen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I kliniska läkemedelsstudier var de oftast rapporterade biverkningarna yrsel, dåsighet och trötthet. Om du upplever något av följande, ska du kontakta din läkare omedelbart. Dessa sällsynta biverkningar är allvarliga (hos färre än 1 person av 1 000). allergiska reaktioner som kan vara mycket svåra, bl.a. svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg, vilket kan ge andnings-, sväljnings- eller talsvårigheter svår allergisk reaktion med utslag, hudrodnad, blåsor i läpparna, ögonen eller munnen, fjällande hud och feber bröstsmärta, känsla av åtstramning i bröst eller hals eller andra symtom som kan tyda på hjärtinfarkt svaghet eller fullständig förlamning av armar, ben eller ansikte eller talsvårigheter, som kan vara tecken på slaganfall (se slutet av detta avsnitt) s.k. serotoninsyndrom som kännetecknas av medvetslöshet, instabilt blodtryck, extremt hög kroppstemperatur, sviktande muskelkoordination, upphetsning och hallucinationer Andra eventuella biverkningar Vanliga biverkningar (hos 1 10 användare av 100): huvudvärk, myrkrypningar, nedsatt känslighet för beröring eller smärta, nedsatt mental skärpa, darrning hjärtklappning heta vallningar svalgbesvär, andningssvårigheter illamående, torr mun, kräkning, diarré hudrodnad, svettning tyngdkänsla i delar av kroppen mag- eller bröstsmärta Mindre vanliga biverkningar (hos 1 10 användare av 1 000): sviktande muskelkoordination, desorientering, sömnlöshet, nervositet, karusellkänsla dimsyn högt blodtryck törst, matsmältningsproblem klåda, kliande utslag nacksmärta, åtstramningskänsla i delar av kroppen, stelhet, muskelsvaghet

11 Sällsynta biverkningar (hos 1 10 användare av ): yrsel, förändrat smaksinne (dålig smak i munnen) pipande och väsande andning smärta i ansiktet Frekvens okänd nedsatt blodcirkulation i händer och fötter krampanfall långsam eller oregelbunden hjärtrytm onormalt elektrokardiogram (EKG) ischemisk kolit (inflammation som orsakar buksmärta och diarré) muskelsmärta Precis som vid andra läkemedel i denna läkemedelsgrupp, har hjärtattacker och slaganfall rapporterats mycket sällan. De flesta av dessa händelser har gällt personer med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (förhöjt blodtryck, diabetes, rökning, hjärtsjukdom eller slaganfall i familjen). Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Rizatriptan Sandoz ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är rizatriptan. Rizatriptan Sandoz 5 mg En munsönderfallande tablett innehåller 5 mg rizatriptan (som rizatriptanbenzoat) Rizatriptan Sandoz 10 mg En munsönderfallande tablett innehåller 10 mg rizatriptan (som rizatriptanbenzoat) - Övriga innehållsämnen är Kalciumsilikat Krospovidon, typ A Kolloidal vattenfri kiseldioxid Silicifierad mikrokristallin cellulosa Mannitol (E421) Aspartam (E951) Magnesiumstearat Söt apelsinarom (gummi arabicum E414, askorbinsyra E300, etylbutyrat, maltodextrin, apelsinolja) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Munsönderfallande tablett

12 Rizatriptan Sandoz 5 mg: vit till gråvit, rund, platt tablett, märkt RZT på ena sidan och 5 på den andra Rizatriptan Sandoz 10 mg: vit till gråvit, rund, platt tablett, märkt RZT på ena sidan och 10 på den andra Rizatriptan Sandoz 5 mg: Al//Al-blisterförpackningar: 2, 3, 6, 18 munsönderfallande tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Rizatriptan Sandoz 10 mg: Al//Al-blisterförpackningar: 2, 3, 6, 12, 18 munsönderfallande tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning : Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien Denna bipacksedel ändrades senast