PAKKAUSSELOSTE. Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg suussa hajoava tabletti Tsolmitriptaani

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg suussa hajoava tabletti Tsolmitriptaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Zolmitriptan Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Zolmitriptan Sandozia 3. Miten Zolmitriptan Sandozia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zolmitriptan Sandozin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ZOLMITRIPTAN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zolmitriptan Sandozin sisältämä tsolmitriptaani kuuluu triptaanien lääkeryhmään. Zolmitriptan Sandozia käytetään migreenipäänsäryn hoitoon. Migreenioireiden syynä voi olla pään verisuonten laajeneminen. Zolmitriptan Sandozin uskotaan supistavan laajentuneita verisuonia, jolloin päänsärky lievittyy. Zolmitriptan Sandoz tehoaa vasta, kun migreenikohtaus on alkanut. Se ei estä kohtauksia. Tsolmitriptaania, jota Zolmitriptan Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. ENNEN KUIN OTAT ZOLMITRIPTAN SANDOZIA Älä ota Zolmitriptan Sandozia jos olet allerginen (yliherkkä) tsolmitriptaanille tai Zolmitriptan Sandozin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 ja kohdan 2 loppuosa) jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta jos sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (ns. TIA-kohtaus eli aivohalvausta muistuttavia, nopeasti ohimeneviä oireita) jos sinulla on keskivaikea tai vaikea verenpainetauti tai lievä verenpainetauti, jota EI ole saatu lääkityksellä hallintaan 1

2 jos sinulla on joskus ollut sepelvaltimotauti, sydänkohtaus tai ns. Prinzmetalin angina (eräs rintakiputyyppi) jos sinulla on ollut jalkojen verenkiertohäiriöitä (ääreisvaltimotauti) jos sinulla on sydämen johtumisjärjestelmän ns. oikorata (Wolff Parkinson Whiten oireyhtymä) jos käytät jotakin muuta migreenilääkettä, esim. ergotamiinia, ergotamiinijohdoksia (dihydroergotamiini, metysergidi) tai muita 5-HT 1B/1D -agonisteja, esim. sumatriptaania, naratriptaania tai ritsatriptaania (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) Ole erityisen varovainen Zolmitriptan Sandozin suhteen Kerro lääkärille ennen Zolmitriptan Sandozin käyttöä, jos jokin seuraavista koskee sinua: jokin seuraavista sepelvaltimotaudin riskitekijöistä: - korkea verenpaine tai diabetes - suuri veren kolesteroliarvo - tupakoit tai käytät nikotiinikorvaustuotteita - suvussasi on ollut sepelvaltimotautia - olet yli 40-vuotias mies tai vaihdevuodet ohittanut nainen munuais- tai maksavaivat päänsärky, johon liittyy huimausta, kävelyvaikeuksia, koordinaatiovaikeuksia tai raajojen heikkoutta aiemmat lyhytaikaiset oireet, esim. rintakipu tai puristava tunne rinnassa Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä masennuksen hoitoon (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). Zolmitriptan Sandoz voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista. Jos verenpaineesi kohoaa liikaa, se saattaa aiheuttaa esimerkiksi päänsärkyä, huimausta tai korvien soimista. Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille. Zolmitriptan Sandozin käyttäminen liian usein voi aiheuttaa kroonista päänsärkyä. Ota siinä tapauksessa yhteys lääkäriin, sillä tablettien käyttö tulee ehkä lopettaa. Zolmitriptan Sandozin käyttöä ei suositella migreenipäänsäryn ehkäisemiseksi päänsärkyä edeltävän auravaiheen aikana. Ota lääke migreenin päänsärkyvaiheen aikana. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilöstölle oireistasi. Lääkäri selvittää, onko kyseessä migreeni. Zolmitriptan Sandoz on tarkoitettu vain migreenikohtausten hoitoon. Zolmitriptan Sandozia ei pidä käyttää päänsäryn hoitoon, jos kivun syynä on mahdollisesti jokin vakavampi sairaus. Zolmitriptan Sandozia tulee käyttää vain yli 18-vuotiaiden hoitoon. Jos olet yli 65-vuotias, lääkäri kertoo, voitko käyttää näitä tabletteja. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Zolmitriptan Sandozia EI saa käyttää tiettyjen muiden migreenilääkkeiden kanssa. Niitä ovat muut saman lääkeryhmän lääkkeet, esim. sumatriptaani, naratriptaani tai ritsatriptaani. 2

3 ergotamiinin tyyppiset lääkkeet kuten ergotamiini, dihydroergotamiini tai metysergidi. Näitä lääkkeitä saa ottaa aikaisintaan 6 tuntia Zolmitriptan Sandozin jälkeen. Ergotamiinin tyyppisten lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen tulee pitää vähintään 24 tunnin tauko ennen Zolmitriptan Sandozin käytön aloittamista. Pyydä lääkäriltä ohjeita ja tietoa Zolmitriptan Sandozin käyttöön liittyvistä riskeistä, jos käytät myös seuraavia valmisteita: MAO-estäjät (esim. moklobemidi) masennuslääkkeet kuten sertraliini, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, venlafaksiini ja duloksetiini simetidiini (ruoansulatusvaivojen ja mahahaavan hoitoon) kinoloniantibiootit (esim. siprofloksasiini) mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet. Mäkikuisman käyttö yhdessä Zolmitriptan Sandozin kanssa saattaa suurentaa haittavaikutusten riskiä. Zolmitriptan Sandozin ja mäkikuisman samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa. Zolmitriptan Sandozin käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Zolmitriptan Sandozia ruokailun yhteydessä tai erikseen. Se ei vaikuta Zolmitriptan Sandozin toimintaan. Raskaus ja imetys Kerro ehdottomasti lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Zolmitriptan Sandozia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on lääkärin mielestä selvästi välttämätöntä. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen lääkkeen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää. Zolmitriptan Sandozin ottamisen jälkeen on pidettävä 24 tunnin tauko ennen imetystä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Migreeni tai Zolmitriptan Sandoz -hoito saattaa joskus aiheuttaa uneliaisuutta. Lääkettä käyttäneillä potilailla on ilmoitettu myös huimausta. Jos sinulla esiintyy tällaista, tarkista, pystytkö ajamaan autoa tai käyttämään koneita. Tärkeää tietoa Zolmitriptan Sandozin sisältämistä aineista Tabletit sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Se voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (aineenvaihduntahäiriö, jossa fenyylialaniinin normaali pilkkoutuminen estyy). 3. MITEN ZOLMITRIPTAN SANDOZIA OTETAAN Ota Zolmitriptan Sandozia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Zolmitriptan Sandozia ei pidä käyttää migreenin ehkäisyyn. Se tehoaa ainoastaan jo alkaneisiin kohtauksiin. 3

4 Yli 18-vuotiaiden aikuisten tavanomainen annos on yksi tabletti (2,5 mg) migreenikohtauksen ensioireiden alkaessa. Tabletin voi ottaa myös kohtauksen aikana. Lääkäri on valinnut sinulle sopivimman annoksen, ja on tärkeää, että otat lääkkeen lääkärisi ohjeiden mukaan. Ota suussa hajoava tabletti seuraavan ohjeen mukaisesti 1. Repäise yksi tablettitasku irti liuskasta katkoviivaa pitkin. 2. Irrota varovasti tablettitaskun päällä oleva folio aloittaen nuolella merkitystä sivusta. 3. Tabletti asetetaan kielelle, jossa se liukenee. Liuennut tabletti nielaistaan syljen mukana. Lääke voidaan ottaa ilman vettä. Valtaosa migreenikohtauksista helpottuu yhdellä Zolmitriptan Sandoz -annoksella (yhdellä tabletilla). Jos yksi tabletti ei helpota oireita, ÄLÄ ota toista tablettia saman kohtauksen hoitoon, sillä siitä ei todennäköisesti ole hyötyä. Keskustele lääkärin kanssa, jos tablettien teho ei ole riittävä. Lääkäri saattaa suurentaa annostasi 5 mg:aan tai vaihtaa hoitosi toiseen. Suuremman annoksen (5 mg) käyttö suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä. Jos saat UUDEN migreenikohtauksen 24 tunnin kuluessa edellisestä kohtauksesta, voit ottaa uuden Zolmitriptan Sandoz -tabletin. 24 tunnin kuluessa ei kuitenkaan saa ottaa yli kahta tablettia. Jos sinulle on määrätty 2,5 mg tabletteja, enimmäisvuorokausiannos on 5 mg. Annosten väliin tulee aina jäädä vähintään 2 tuntia. Jos otat enemmän Zolmitriptan Sandozia kuin sinun pitäisi On tärkeää käyttää lääkettä lääkärin määrääminä annoksina. Jos otat määrättyä suuremman annoksen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, sillä liian suuri tablettimäärä voi aiheuttaa haittaa terveydellesi. Liian suuren annoksen ottaminen aiheuttaa samanlaisia oireita kuin kohdassa 4 kuvataan, etenkin huimausta, unisuutta, väsymystä ja paineen tunnetta nielussa, kaulassa, käsissä ja jaloissa. Myös verenpaineen suurenemista ja sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvia haittavaikutuksia voi esiintyä. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4

5 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Zolmitriptan Sandoz voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos jotakin seuraavista ilmenee. Harvinaiset, vakavat haittavaikutukset (1 10 käyttäjällä :sta) allergiset reaktiot, jotka voivat olla hyvin vaikeita, esim. kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys-, puhe- ja nielemisvaikeuksia Hyvin harvinaiset, vakavat haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä :sta) rintakipu, puristava tunne rinnassa tai kurkussa ja muut sydänkohtauksen kaltaiset oireet raajojen tai kasvojen heikkous tai halvautuminen tai puhevaikeudet, mikä voi viitata aivohalvaukseen (ks. tämän kohdan loppuosa) suoliston verisuonten kouristus, joka voi vaurioittaa suolta. Tällöin saattaa esiintyä vatsakipua tai veristä ripulia. ns. serotoniinioireyhtymä, jonka oireita ovat tajuttomuus, verenpaineen muutokset, hyvin korkea ruumiinlämpö, lihaskoordinaation heikkous, kiihtyneisyys ja aistiharhat Muut mahdolliset haittavaikutukset Yleiset (1 10 käyttäjällä 100:sta) päänsärky, kihelmöinti, ihon herkkyyden lisääntyminen unisuus, huimaus tai kuumotus sydämentykytys pahoinvointi, suun kuivuus, oksentelu, vatsakipu lihasheikkous tai lihaskipu heikotus painon, kiristyksen, kivun tai paineen tunne jossakin kehon osassa Melko harvinaiset (1 10 käyttäjällä 1 000:sta) sykkeen nopeutuminen verenpaineen kohoaminen virtsanerityksen lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve Harvinaiset (1 10 käyttäjällä :sta) kutiava nokkosihottuma Hyvin harvinaiset (alle 1 käyttäjällä :sta) äkillinen virtsaamispakko Kuten muitakin triptaaneja käytettäessä, lääkkeen käytön yhteydessä on ilmoitettu hyvin harvinaisina tapauksina sydäninfarkteja ja aivohalvauksia. Niitä on esiintynyt useimmiten potilailla, joilla oli sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (korkea verenpaine, diabetes, tupakointi, suvussa sepelvaltimotautia tai aivohalvauksia). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5

6 5. ZOLMITRIPTAN SANDOZIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Zolmitriptan Sandoz sisältää - Vaikuttava aine on tsolmitriptaani. Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 2,5 mg tsolmitriptaania. - Muut aineet ovat silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, natriumvetykarbonaatti, vedetön sitruunahappo, vedetön kolloidinen piidioksidi, mannitoli (E421), appelsiiniaromi, aspartaami (E951) lisätietoa, ks. kohdan 2 loppuosa ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg suussa hajoava tabletit ovat valkoisia, pyöreitä tabletteja, joissa on toisella puolella kaiverrus ZMT 2.5. Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg suussa hajoava tabletti: Suussa hajoavat tabletit on pakattu alumiiniläpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 2, 3, 4, 6, 10, 12,18 tai 24 tablettia. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg munsönderfallande tabletter Zolmitriptan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Zolmitriptan Sandoz är och vad det används för 2. Innan du tar Zolmitriptan Sandoz 3. Hur du tar Zolmitriptan Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zolmitriptan Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ZOLMITRIPTAN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zolmitriptan Sandoz innehåller zolmitriptan och hör till läkemedelsgruppen triptaner. Zolmitriptan Sandoz används för behandling av migränhuvudvärk. Migränsymtomen kan bero på utvidgning av blodkärlen i huvudet. Zolmitriptan Sandoz anses minska på utvidgningen av dessa blodkärl. Detta gör att huvudvärken försvinner. Zolmitriptan Sandoz har effekt endast efter att ett migränanfall börjat. Medicinen förhindrar inte migränanfall. Zolmitriptan som finns i Zolmitriptan Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR ZOLMITRIPTAN SANDOZ Ta inte Zolmitriptan Sandoz om du är allergisk (överkänslig) mot zolmitriptan eller mot något av övriga innehållsämnen i Zolmitriptan Sandoz (se avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2) om du har svårt nedsatt njurfunktion om du har haft hjärnslag (stroke) eller symtom som liknar hjärnslag men som avklingar snabbt (transitorisk cerebral ischemisk attack eller TIA) 7

8 om du har måttligt eller svårt förhöjt blodtryck, eller lindrigt förhöjt blodtryck som INTE är under kontroll trots blodtrycksmedicin om du har haft hjärtsjukdom (nedsatt flöde i hjärtartärerna), hjärtslag eller en typ av bröstsmärta som kallas Prinzmetals angina om du har haft problem med blodflödet till dina ben (perifer blodkärlssjukdom) om du har ett särskilt problem med hur ditt hjärta slår (Wolff-Parkinson-Whites syndrom) om du tar någon annan medicin mot migrän, t.ex. ergotamin, ergotaminliknande medicin (dihydroergotamin, metysergid) eller någon annan medicin inom samma läkemedelsklass (d.v.s. 5-HT 1B/1D -receptoragonister, t.ex. sumatriptan, naratriptan eller rizatriptan) (se avsnittet Intag av andra läkemedel ) Var särskilt försiktig med Zolmitriptan Sandoz Innan du tar Zolmitriptan Sandoz, ska du tala om för din läkare: om du har någon av följande riskfaktorer för hjärtsjukdom: - högt blodtryck eller diabetes - högt kolesterolvärde i blodet - du röker eller använder nikotinpreparat - hjärtsjukdom i släkten - du är en man äldre än 40 år eller en postklimakterisk kvinna om du har njur- eller leverfel om du har huvudvärk med yrsel, gångsvårigheter, nedsatt koordination eller svaghet i armar och ben om du har haft kortvariga symtom med bröstsmärta och tryck över bröstet Tala om för din läkare om du använde depressionsmediciner (se avsnittet Intag av andra läkemedel för närmare information). Zolmitriptan Sandoz kan höja blodtrycket. Om ditt blodtryck blir alltför högt, kan du få huvudvärk, yrsel eller öronringningar. Om du upplever detta, ska du kontakta din läkare. Om du tar Zolmitriptan Sandoz alltför ofta, kan huvudvärken bli kronisk. Om detta inträffar, ska du kontakta din läkare, för du måste kanske sluta använda dessa tabletter. Intag av Zolmitriptan Sandoz rekommenderas inte under auraskedet av migränanfallet (skedet strax före huvudvärken) i syfte att förebygga huvudvärk. Du ska ta medicinen under det skede av migränanfallet då du har huvudvärk. Berätta för läkare eller apotekspersonal om dina symtom. Din läkare avgör om det är migrän som du har. Du ska ta Zolmitriptan Sandoz endast för behandling av migränanfall. Zolmitriptan Sandoz får inte användas för behandling av andra former av huvudvärk som kan bero på andra, mera allvarliga tillstånd. Zolmitriptan Sandoz bör endast användas av patienter som är äldre än 18 år. Om du är äldre än 65 år, ska din läkare ge råd gällande om du kan använda dessa tabletter. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 8

9 Ta INTE Zolmitriptan Sandoz tillsammans med vissa andra migränmediciner, d.v.s. andra mediciner som hör till samma läkemedelsklass som zolmitriptan, t.ex. sumatriptan, naratriptan eller rizatriptan ergotaminliknande mediciner, t.ex. ergotamin, dihydroergotamin eller metysergid. Du måste vänta åtminstone 6 timmar innan du tar dessa mediciner efter intag av Zolmitriptan Sandoz och låta minst 24 timmar gå mellan avslutande av ergotaminliknande mediciner och intag av Zolmitriptan Sandoz. Fråga din läkare om anvisningar och riskerna med användningen av detta läkemedel om du också använder s.k. MAO-hämmare (t.ex. moklobemid) depressionsmediciner, t.ex. sertralin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, venlafaxin och duloxetin cimetidin (för matsmältningsbesvär eller magsår) kinolonantibiotikum (t.ex. ciprofloxacin) naturpreparatet johannesört (Hypericum perforatum). Intag av detta preparat tillsammans med Zolmitriptan Sandoz kan öka risken för biverkningar. Intag av johannesört samtidigt med Zolmitriptan Sandoz rekommenderas inte. Intag av Zolmitriptan Sandoz med mat och dryck Du kan ta Zolmitriptan Sandoz med eller utan mat. Mat påverkar inte hur Zolmitriptan Sandoz inverkar. Graviditet och amning Du måste tala om för din läkare om du är gravid eller vill bli gravid. Om du är gravid kan du använda Zolmitriptan Sandoz endast om din läkare beslutar att det är klart nödvändigt. Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga din läkare innan du tar denna medicin. Undvik amning i 24 timmar efter att du tagit Zolmitriptan Sandoz. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användningen av maskiner En del patienter kan bli sömniga av själva migräntillståndet eller av behandlingen med Zolmitriptan Sandoz. Yrsel har också rapporterats hos en del patienter som använt denna medicin. Om du upplever dessa inverkningar, ska du bedöma om du kan köra bil eller använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Zolmitriptan Sandoz Innehåller en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (en omsättningssjukdom där den normala nedbrytningen av fenylalanin är störd). 3. HUR DU TAR ZOLMITRIPTAN SANDOZ Ta alltid Zolmitriptan Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 9

10 Zolmitriptan Sandoz är inte avsett för att förhindra migrän. Läkemedlet inverkar endast då ett migränanfall har börjat. Vanlig dos för vuxna över 18 år är 1 tablett (2,5 mg) vid första tecken på migränanfall. Du kan också ta tabletten då anfallet pågår. Läkaren har ordinerat lämplig dos för dig och det är viktigt att du tar medicinen enligt läkarens anvisningar. Ta de munsönderfallande tabletterna på följande sätt 1. Riv av en tablettficka längs den streckade linjen. 2. Dra försiktigt av folien och börja vid sidan som är markerad med en pil. 3. Lägg tabletten på tungan och låt den upplösas där och svälj den sedan med saliv. Du måste inte dricka vatten för att svälja tabletten. De flesta migränanfall lindras efter intag av en dos (en tablett) Zolmitriptan Sandoz, men om migränanfallet inte lindrats efter en (1) tablett, ska du INTE ta en tablett till för behandling av samma migränanfall, då det är osannolikt att detta hjälper. Tala om för din läkare om dessa tabletter inte ger tillräcklig effekt mot migrän. Läkaren kanske ökar dosen till 5 mg eller ordinerar någon annan behandling. Om du tar en högre dos (5 mg) är det mera sannolikt att du får biverkningar. Om du får ett migränanfall TILL inom 24 timmar efter det första anfallet, kan du ta ytterligare en tablett Zolmitriptan Sandoz, men ta högst två tabletter inom 24 timmar. Om din ordination är för tablettstyrkan 2,5 mg, är den maximala dygnsdosen 5 mg. Tiden mellan två doser måste vara minst 2 timmar. Om du har tagit för stor mängd av Zolmitriptan Sandoz Följ läkarens doseringsanvisningar. Om du tar flera tabletter än vad läkaren ordinerat, ska du genast uppsöka medicinsk vård, då alltför många tabletter kan göra dig sjuk. Inverkan av alltför många tabletter påminner om det som beskrivs i avsnitt 4, särskilt yrsel, sömnighet, trötthet och tryckkänsla i halsen, nacken, armarna och benen. Du kan också få högt blodtryck och biverkningar som påverkar ditt hjärta och din blodcirkulation. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen ( ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 10

11 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Zolmitriptan Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om något av följande inträffar, ska du genast ta kontakt med din läkare. Sällsynta allvarliga biverkningar (förekommer 1 till 10 användare av ): allergiska reaktioner som ibland kan vara mycket svåra och som omfattar svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg, vilket kan göra det svårt att andas, tala eller svälja Mycket sällsynta allvarliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av ): bröstsmärta, tryck över bröstet eller halsen eller andra symtom som är förenliga med hjärtslag svaghet eller förlamning av extremiteterna eller ansiktet, svårt att tala, vilket kan vara ett tecken på hjärnslag (se slutet av detta avsnitt) sammandragning av blodkärlen i buken, vilket kan skada tarmsystemet. Du kanske upplever buksmärta eller blodig diarré ett syndrom som kallas serotoninsyndrom som kännetecknas av koma, instabilt blodtryck, mycket hög kroppstemperatur, avsaknad av muskelkoordination, upprymdhet och hallucinationer Andra möjliga biverkningar Vanliga (förekommer hos 1 10 användare av 100): huvudvärk, stickningar och domningar, ökad hudkänslighet sömnighet, yrsel eller värmekänsla en känsla av oregelbunden och snabb puls illamående, muntorrhet, kräkning, buksmärta muskelsvaghet eller muskelsmärta svaghetskänsla känsla av tyngd, åtstramning, smärta eller tryck i olika delar av kroppen Mindre vanliga (förekommer hos 1 10 användare av 1 000): snabb puls högt blodtryck ökad urinmängd eller ökat antal urineringar Sällsynta (förekommer hos 1 10 användare av ): nässelutslag Mycket sällsynta (förekommer hos färre användare än 1 av ): plötsligt och kraftigt urineringsbehov Liksom för andra mediciner i denna läkemedelsklass har man mycket sällan rapporterat fall av hjärtinfarkt och hjärnslag. De flesta av dessa fall har inträffat hos patienter med risker för hjärt- och blodkärlssjukdom (högt blodtryck, diabetes, rökning och hjärtsjukdom eller stroke i släkten). 11

12 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ZOLMITRIPTAN SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zolmitriptan. Varje munsönderfallande tablett innehåller 2,5 mg zolmitriptan. - Övriga innehållsämnen är: silicifierad mikrokristallin cellulosa, krospovidon, natriumvätekarbonat, vattenfri citronsyra, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mannitol (E421), söt apelsinsmak, aspartam (E951) se slutet av avsnitt 2 för närmare information samt magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg munsönderfallande tabletter är vita, runda tabletter med texten ZMT 2.5 på ena sidan av tabletten. Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg munsönderfallande tablett: De munsönderfallande tabletterna är förpackade i aluminiumblisterförpackningar med 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18 eller 24 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14, Köpenhamn S, Danmark Tillverkare: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien Denna bipacksedel godkändes senast