Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Rizatriptan Sandoz 10 mg suussa hajoava tabletti. ritsatriptaani

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Rizatriptan Sandoz 10 mg suussa hajoava tabletti ritsatriptaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Rizatriptan Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rizatriptan Sandozia 3. Miten Rizatriptan Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rizatriptan Sandozin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Rizatriptan Sandoz on ja mihin sitä käytetään Rizatriptan Sandozin vaikuttava aine, ritsatriptaani, kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan selektiivisiksi 5-HT 1B/1D -serotoniinireseptoriagonisteiksi. Rizatriptan Sandoz -valmistetta käytetään aikuisille migreenikohtauksen päänsärkyvaiheen hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rizatriptan Sandozia ÄLÄ käytä Rizatriptan Sandozia jos olet allerginen ritsatriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos parhaillaan käytät tai olet edeltävien kahden viikon aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä eli MAO-estäjiä kuten moklobemidiä, feneltsiiniä, tranyylikypromiinia (masennuslääkkeitä) tai käytät parhaillaan linetsolidia (antibiootti) (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Rizatriptan Sandoz ) jos sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta jos sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (ns. TIA-kohtaus eli aivohalvausta muistuttavia, mutta vain päivän tai kaksi kestäviä oireita). jos verenpaineesi on vaikeasti tai keskivaikeasti kohonnut tai verenpaineesi on lievästi koholla mutta sitä EI ole saatu lääkityksellä hallintaan jos sinulla on joskus ollut sepelvaltimotauti, sydänkohtaus tai käänteisangina (eräs rintakiputyyppi). jos sinulla on ollut jalkojen verenkiertohäiriöitä (ääreisverisuonitauti) jos käytät jotakin muuta migreenilääkettä, esim. ergotamiinia, ergotamiinijohdoksia (dihydroergotamiini, metysergidi) tai muita 5-HT 1B/1D -reseptoriagonisteja, esim. sumatriptaania, naratriptaania tai tsolmitriptaania (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Rizatriptan Sandoz ). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Rizatriptan Sandozia, jos jokin seuraavista koskee sinua: jokin seuraavista sepelvaltimotaudin riskitekijöistä:

2 - sinulla on korkea verenpaine tai diabetes - tupakoit tai käytät nikotiinikorvaustuotteita - suvussasi on ollut sepelvaltimotautia - olet yli 40-vuotias mies tai vaihdevuodet ohittanut nainen munuais- tai maksavaivat sydämen johtumisjärjestelmän ns. haarakatkos aiemmat allergiat päänsärky, johon liittyy huimausta, kävelyvaikeuksia, koordinaatiovaikeuksia tai raajojen heikkoutta aiempi allerginen reaktio näiden tai samankaltaisten tablettien käytön yhteydessä, esim. kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, johon liittyy mahdollisesti hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia (angioedeema) aiemmat lyhytaikaiset oireet, esim. rintakipu tai puristava tunne rinnassa. Rizatriptan Sandozin käyttäminen liian usein voi aiheuttaa kroonista päänsärkyä. Ota siinä tapauksessa yhteys lääkäriin, sillä tablettien käyttö tulee ehkä lopettaa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilöstölle oireistasi. Lääkärisi selvittää, onko kyseessä migreeni. Rizatriptan Sandoz on tarkoitettu vain migreenikohtausten hoitoon. Rizatriptan Sandozia ei pidä käyttää päänsäryn hoitoon, jos kivun syynä on mahdollisesti jokin vakavampi sairaus. Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi kertoo, voitko käyttää näitä tabletteja. Lapset ja nuoret Rizatriptan Sandoz -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella. Muut lääkevalmisteet ja Rizatriptan Sandoz Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. ÄLÄ käytä Rizatriptan Sandozia yhdessä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: Monoamiinioksidaasin estäjät eli MAO-estäjät kuten moklobemidi, feneltsiini, linetsolidi tai tranyylikypromiini (koskee myös MAO-estäjien käyttöä edeltävien kahden viikon aikana). Tietyt muut migreenilääkkeet, ts. muut saman lääkeryhmän lääkkeet, esim. sumatriptaani, naratriptaani tai tsolmitriptaani. ergotamiinin tyyppiset lääkkeet kuten ergotamiini, dihydroergotamiini tai metysergidi. Näitä lääkkeitä saa ottaa aikaisintaan 6 tuntia Rizatriptan Sandozin jälkeen. Ergotamiinityyppisten lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen tulee pitää vähintään 24 tunnin tauko ennen Rizatriptan Sandozin käytön aloittamista. Pyydä lääkäriltä ohjeita ja tietoa Rizatriptan Sandozin käyttöön liittyvistä riskeistä, jos käytät myös seuraavia valmisteita: masennuslääkkeet kuten sertraliini, essitalopraami, fluoksetiini, venlafaksiini ja duloksetiini propranololi (mm. verenpainelääke) käytä vain pienempää 5 mg ritsatriptaaniannosta mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet. Mäkikuisman käyttö yhdessä Rizatriptan Sandozin kanssa voi suurentaa haittavaikutusten riskiä. Rizatriptan Sandozin ja mäkikuisman samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa. Rizatriptan Sandoz ruuan kanssa Tabletit on parasta ottaa tyhjään mahaan, mutta ne voidaan ottaa myös aterian jälkeen. Rizatriptan Sandozin ottaminen ruoan kanssa voi hidastaa lääkkeen vaikutuksen alkamista. Raskaus ja imetys 2

3 Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ei tiedetä, onko Rizatriptan Sandoz haitallinen syntymättömälle lapselle, jos raskaana oleva nainen käyttää sitä. Rizatriptan Sandozin ottamisen jälkeen tulee pitää 24 tunnin tauko ennen imetystä. Ajaminen ja koneiden käyttö Migreeni tai Rizatriptan Sandoz -hoito voi aiheuttaa joillekin potilaille unisuutta. Lääkettä käyttäneillä potilailla on ilmoitettu myös huimausta. Jos sinulla esiintyy tällaista, tarkista, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita turvallisesti. Rizatriptan Sandozin sisältä aspartaamia Tabletit sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Se voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (aineenvaihduntahäiriö, jossa fenyylialaniinin normaali pilkkoutuminen estyy). 3. Miten Rizatriptan Sandozia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Rizatriptan Sandozia ei pidä käyttää migreenin ehkäisyyn. Se tehoaa ainoastaan jo alkaneisiin kohtauksiin. Yli 18-vuotiaiden aikuisten tavanomainen annos on 10 mg migreenikohtauksen ensioireiden alkaessa. Joillakin potilailla suositusannos on kuitenkin 5 mg. Lääkärisi on valinnut sinulle sopivimman annoksen, ja on tärkeää, että otat lääkkeen lääkärisi ohjeiden mukaan. Valtaosa migreenikohtauksista helpottuu yhdellä Rizatriptan Sandoz -annoksella (yhdellä tabletilla). Jos yksi tabletti ei helpota oireita, ÄLÄ ota toista tablettia saman kohtauksen hoitoon, vaan kysy neuvoa lääkäriltä. Jos Rizatriptan Sandoz ei helpota tietyn migreenikohtauksen oireita, se todennäköisesti tehoaa silti seuraavaan migreenikohtaukseen. Jos saat UUDEN migreenikohtauksen 24 tunnin kuluessa edellisestä kohtauksesta, voit ottaa uuden Rizatriptan Sandoz -tabletin. 24 tunnin kuluessa ei kuitenkaan saa ottaa yli kahta tablettia. Annosten väliin tulee aina jäädä vähintään 2 tuntia. Antotapa Ota suussa hajoava tabletti seuraavan ohjeen mukaisesti: 1. Repäise yksi tablettitasku irti liuskasta katkoviivaa pitkin. 2. Irrota varovasti tablettitaskun päällä oleva folio aloittaen nuolella merkitystä sivusta. Tabletti asetetaan kielelle, jossa se liukenee. Liuennut tabletti nielaistaan syljen mukana. Lääke voidaan nielaista ilman vettä. 3

4 Jos otat enemmän Rizatriptan Sandozia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. On tärkeää käyttää lääkettä lääkärin määrääminä annoksina. Jos otat määrättyä suuremman annoksen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, sillä liian suuri tablettimäärä voi aiheuttaa haittaa terveydellesi. Liian suuren annoksen ottaminen aiheuttaa samanlaisia oireita kuin kohdassa 4 kuvataan, etenkin huimausta, unisuutta, pyörtymistä ja sykkeen hidastumista. Myös verenpaineen suurenemista ja sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvia haittavaikutuksia voi esiintyä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Aikuispotilaiden tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat huimaus, unisuus ja väsymys. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on allergisen reaktion, serotoniinioireyhtymän, sydänkohtauksen tai aivohalvauksen oireita: allergiset reaktiot, jotka voivat olla hyvin vaikeita, esim. kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys-, puhe- ja nielemisvaikeuksia (angioedeema) vaikea allerginen reaktio, johon liittyy ihottumaa, ihon punoitusta, huulten, silmien tai suun limakalvojen rakkulamuodostusta, ihon kesimistä ja kuumetta rintakipu, puristava tunne rinnassa tai kurkussa ja muut sydänkohtauksen kaltaiset oireet raajojen tai kasvojen heikkous tai halvautuminen tai puhevaikeudet, mikä voi viitata aivohalvaukseen ns. serotoniinioireyhtymä, jonka oireita ovat tajuttomuus, verenpaineen muutokset, hyvin korkea ruumiinlämpö, lihaskoordinaation heikkous, kiihtyneisyys ja aistiharhat Muut haittavaikutukset Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): huimaus, unisuus ja väsymys päänsärky, kihelmöinti (parestesia), ihon tuntoherkkyyden aleneminen (hypestesia), psyykkisten kykyjen heikkeneminen, unettomuus nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys) epämukava tunne nielussa pahoinvointi, suun kuivuminen, oksentelu, ripuli, ruoansulatusvaivat punastelu (lyhytaikainen kasvojen punoitus) raskas tunne joissakin kehon osissa, niskasärky, jäykkyys vatsa- tai rintakipu Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): lihaskoordinaatio-ongelmat, ajan ja paikan tajun häviäminen, hermostuneisuus, kiertohuimaus vapina pyörtyminen makuaistin häiriöt (paha maku suussa) näön hämärtyminen korkea verenpaine kuumat aallot hengitysvaikeudet jano 4

5 ihottuma, kutiava ja kyhmyinen ihottuma, kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia (angioedeema) hikoilu kireyden tunne joissakin kehon osissa, lihasheikkous epäsäännöllinen sydämen syke, sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuudet (testi, jolla mitataan sydämen sähköistä toimintaa) kasvojen kipu, lihaskipu Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta): hengityksen vinkuminen allerginen reaktio (yliherkkyys), äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaksia) aivohalvaus. Tätä esiintyy yleensä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä (korkea verenpaine, diabetes, tupakointi, nikotiinikorvaushoidon käyttäminen, sydänsairauksia tai aivohalvauksia suvussa, yli 40-vuotias mies, vaihdevuodet ohittanut nainen, tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö [haarakatkos]). hidas sydämensyke Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) verisuonien supistuminen raajoissa mukaan lukien jalkaterien tai käsien kylmyys ja puutuminen kouristuskohtaukset ns. serotoniinioireyhtymä, joka voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten tajuttomuus, epävakaa verenpaine, erittäin korkea ruumiinlämpötila, lihaskoordinaation puuttuminen, kiihtyneisyys ja aistiharhat vakava ihon irtoaminen, johon voi liittyä kuumetta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi) iskeeminen koliitti (tulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua ja ripulia) sydänkohtaus tai sydänverisuonten kouristukset. Näitä esiintyy yleensä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä (korkea verenpaine, diabetes, tupakointi, nikotiinikorvaushoidon käyttäminen, sydänsairauksia tai aivohalvauksia suvussa, yli 40-vuotias mies, vaihdevuodet ohittanut nainen, tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö [haarakatkos]). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Rizatriptan Sandozin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 5

6 Mitä Rizatriptan Sandoz sisältää Vaikuttava aine on ritsatriptaani. Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg ritsatriptaania (ritsatriptaanibentsoaattina) Muut aineet ovat: Kalsiumsilikaatti Krospovidoni (tyyppi A) Vedetön kolloidinen piidioksidi Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Mannitoli (E421) Aspartaami (E951) Magnesiumstearaatti Appelsiiniaromi (arabikumi E414, askorbiinihappo E300, etyylibutyraatti, maltodekstriini, appelsiiniöljy) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Suussa hajoava tabletti Rizatriptan Sandoz 10 mg: valkoinen tai harmaanvalkoinen, pyöreä, litteä tabletti, jossa toisella puolella painomerkintä RZT ja toisella 10. Al//Al-läpipainopakkaus: 2, 3, 6, 12, 18 suussa hajoavaa tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai LEK S.A., ul. Podlipie 16, Stryków, Puola tai LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, Varsova, Puola tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saksa tai Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Saksa tai S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO Targu-Mures, Romania tai Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Rizatriptan Sandoz 10 mg munsönderfallande tablett rizatriptan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Rizatriptan Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Rizatriptan Sandoz 3. Hur du använder Rizatriptan Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rizatriptan Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Rizatriptan Sandoz är och vad det används för Den aktiva substansen i detta preparat, rizatriptan, tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva serotonin 5-HT 1B / 1D -receptoragonister. Rizatriptan Sandoz används för att behandla huvudvärksfasen av migränattacken hos vuxna. 2. Vad du behöver veta innan du använder Rizatriptan Sandoz Använd INTE Rizatriptan Sandoz om du är allergisk mot rizatriptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du för närvarande tar eller om du de två senaste veckorna har tagit monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), såsom moklobemid, fenelzin eller tranylcypromin (för behandling av depression), eller linezolid (för behandling av bakterieinfektioner) (se avsnitt Andra läkemedel och Rizatriptan Sandoz ) om du har svårt nedsatt lever- eller njurfunktion om du tidigare har haft slaganfall eller TIA-attacker, dvs. symtom som liknar ett slaganfall men endast varar en eller två dagar om du har måttligt eller kraftigt förhöjt blodtryck eller lindrigt förhöjt blodtryck som INTE har kunnat kontrolleras med medicinering om du någon gång har haft kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller en viss typ av bröstsmärta, s.k. spasmangina om du har haft problem med blodcirkulationen i benen (perifer kärlsjukdom) om du för närvarande tar någon annan medicin mot migrän, t.ex. ergotamin, läkemedel av ergotamintyp (dihydroergotamin, metysergid) eller något annat preparat i läkemedelsgruppen 5- HT 1B / 1D -receptoragonister (t.ex. sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan) (se avsnitt Andra läkemedel och Rizatriptan Sandoz ). Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Rizatriptan Sandoz om något av följande gäller dig: någon av följande riskfaktorer för hjärtsjukdom: 7

8 - förhöjt blodtryck eller diabetes - du röker eller använder nikotinsubstitut - hjärtsjukdom i familjen - du är man och över 40 år eller du är kvinna och har genomgått klimakteriet njur- eller leverproblem ett visst hjärtproblem (grenblock) tidigare allergier huvudvärk som är förknippad med yrsel, svårighet att gå, koordinationsproblem eller svaghet i ben eller armar en tidigare allergisk reaktion mot dessa eller likadana tabletter med symtom som svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan ge andnings- och/eller sväljningssvårigheter (angioödem) tidigare övergående symtom, såsom bröstsmärta och känsla av åtstramning i bröstet. Om du tar Rizatriptan Sandoz för ofta kan du få kronisk huvudvärk. Om du upplever detta ska du kontakta läkaren eftersom du kanske måste sluta ta tabletterna. Berätta för din läkare eller apotekspersonalen om dina symtom. Din läkare avgör om det är fråga om migrän. Rizatriptan Sandoz får tas endast för behandling av migränattacker. Rizatriptan Sandoz får inte tas för behandling av annan huvudvärk som kanske orsakas av andra, allvarligare sjukdomar. Om du är över 65 år kommer din läkare att ge dig råd om huruvida du kan ta tabletterna. Barn och ungdomar Användning av Rizatriptan Sandoz tabletter hos barn under 18 år rekommenderas inte. Andra läkemedel och Rizatriptan Sandoz Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta INTE Rizatriptan Sandoz tillsammans med: MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) som moklobemid, fenelzin, linezolid eller tranylcypromin eller inom två veckor av avslutad behandling med MAO-hämmare. Vissa andra läkemedel mot migrän, dvs. andra preparat av samma läkemedelsgrupp som rizatriptan, t.ex. sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan. preparat av ergotamintyp, t.ex. ergotamin, dihydroergotamin eller metysergid. Vänta tills minst 6 timmar har gått efter intag av dessa preparat innan du tar Rizatriptan Sandoz. Om du slutar använda preparat av ergotamintyp ska du vänta minst 24 timmar innan du börjar ta Rizatriptan Sandoz. Be din läkare om råd och information om riskerna med Rizatriptan Sandoz om du också tar något av följande: läkemedel mot depression, t.ex. sertralin, escitalopram, fluoxetin, venlafaxin eller duloxetin propranolol (ofta för behandling av förhöjt blodtryck) du får endast ta den lägre 5 mg dosen av rizatriptan naturpreparatet johannesört (Hypericum perforatum). Samtidigt intag av johannesört och Rizatriptan Sandoz kan öka risken för biverkningar. Det rekommenderas att Rizatriptan Sandoz och johannesört inte tas samtidigt. Rizatriptan Sandoz med mat Det är bäst att ta tabletterna på fastande mage, men preparatet kan tas även efter en måltid. Om Rizatriptan Sandoz tas med mat kan det dröja längre innan preparatet börjar verka. 8

9 Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det är inte känt om rizatriptan är skadligt för fostret om det tas av en gravid kvinna. Undvik amning tills 24 timmar har gått efter intaget av Rizatriptan Sandoz. Körförmåga och användning av maskiner Migrän eller behandling med Rizatriptan Sandoz kan orsaka dåsighet hos en del patienter. Yrsel har också rapporterats hos vissa patienter som tog preparatet. Om du upplever dessa effekter ska du kontrollera om det är tryggt för dig att köra eller använda maskiner. Rizatriptan Sandoz innehåller aspartam Tabletterna innehåller aspartam, en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (omsättningsproblem som hämmar den normala nedbrytningen av fenylalanin). 3. Hur du använder Rizatriptan Sandoz Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rizatriptan Sandoz är inte avsett att förebygga migrän. Det verkar endast då attacken redan har börjat. Den vanliga dosen för vuxna över 18 år är 10 mg vid de första tecknen på en migränattack. För en del patienter är den rekommenderade dosen dock 5 mg. Din läkare bestämmer vilken dos som passar dig bäst. Det är viktigt att du tar preparatet enligt din läkares anvisningar. De flesta migränattacker går över med en dos (en tablett) Rizatriptan Sandoz. Men om en tablett inte hjälper, får du INTE ta en tablett till för behandling av samma migränattack utan att rådfråga din läkare. Även om en migränattack inte går över med Rizatriptan Sandoz, är det troligt att din nästa migränattack svarar på behandlingen. Om du upplever en NY migränattack inom 24 timmar av den första, kan du ta en tablett Rizatriptan Sandoz till. Men ta inte mer än två tabletter inom 24 timmar. Det ska alltid gå minst två timmar mellan doserna. Administreringssätt Ta de munsönderfallande tabletterna på följande sätt: 1. Riv av en tablettficka längs den streckade linjen. 2. Dra försiktigt av folien och börja vid sidan som är markerad med en pil. Tabletten ska placeras på tungan, där den löser upp sig och sedan sväljs med saliven. Tabletterna behöver inte tas med vatten. 9

10 Om du har tagit för stor mängd av Rizatriptan Sandoz Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Det är viktigt att den dos du tar är den som läkaren har ordinerat. Om du tar fler tabletter än din läkare har ordinerat, ska du omedelbart söka läkarvård eftersom alltför många tabletter kan vara skadliga för hälsan. Effekterna av intag av för många tabletter omfattar symtom som nämns i avsnitt 4, särskilt följande: yrsel, dåsighet, svimning eller långsam puls. Du kan även få förhöjt blodtryck och biverkningar som påverkar hjärtat och cirkulationen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I läkemedelsstudier på vuxna var de oftast rapporterade biverkningarna yrsel, dåsighet och trötthet. Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på en allergisk reaktion, serotonergt syndrom, hjärtattack eller stroke: allergiska reaktioner som kan vara mycket svåra, bl.a. svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg, vilket kan ge andnings-, sväljnings- eller talsvårigheter (angioödem) svår allergisk reaktion med utslag, hudrodnad, blåsor i läpparna, ögonen eller munnen, fjällande hud och feber bröstsmärta, känsla av åtstramning i bröst eller hals eller andra symtom som kan tyda på hjärtinfarkt svaghet eller fullständig förlamning av armar, ben eller ansikte eller talsvårigheter, som kan vara tecken på slaganfall s.k. serotoninsyndrom som kännetecknas av medvetslöshet, instabilt blodtryck, extremt hög kroppstemperatur, sviktande muskelkoordination, upphetsning och hallucinationer Andra biverkningar Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): yrsel, dåsighet och trötthet huvudvärk, myrkrypningar (parestesier), nedsatt känslighet för beröring av huden (hypestesi), nedsatt mental skärpa, sömnlöshet snabb eller oregelbunden hjärtrytm (hjärtklappning) svalgbesvär illamående, torr mun, kräkning, diarré, matsmältningsproblem rodnad (kortvarig i ansiktet) tyngdkänsla i delar av kroppen, smärta i nacken, stelhet mag- eller bröstsmärta Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): sviktande muskelkoordination, desorientering, nervositet, karusellkänsla darrning svimning förändrat smaksinne (dålig smak i munnen) dimsyn högt blodtryck heta vallningar andningssvårigheter törst 10

11 utslag, kliande och upphöjda utslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan ge andnöd och/eller svårigheter att svälja (angioödem) svettning åtstramningskänsla i delar av kroppen, muskelsvaghet oregelbunden hjärtrytm, avvikelser på EKG (undersökning där man mäter hjärtats elektriska aktivitet) ansiktssmärta, muskelsmärta Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare): pipande och väsande andning allergisk reaktion (överkänslighet), plötslig livshotande allergisk reaktion (anafylaxi) stroke. Förekommer oftast hos patienter med riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdom (högt blodtryck, diabetes, rökning, användning av nikotinersättningsmedel, hjärtsjukdom eller stroke i släkten, män över 40 års ålder, postmenopausala kvinnor, särskilda hjärtrytmrubbningar [grenblock]) långsamma hjärtslag Frekvens okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data) spasm i blodkärl i armar och ben innefattande köldkänsla och domning av händer och fötter krampanfall ett så kallat serotonergt syndrom som kan orsaka biverkningar såsom koma, instabilt blodtryck, extremt hög kroppstemperatur, rubbning i samordningen av muskelrörelser, oro och hallucinationer allvarlig hudavlossning med eller utan feber (toxisk epidermal nekrolys) ischemisk kolit (inflammation som orsakar buksmärta och diarré) hjärtinfarkt eller spasm i hjärtats blodkärl. Förekommer oftast hos patienter med riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdom (högt blodtryck, diabetes, rökning, användning av nikotinersättningsmedel, hjärtsjukdom eller stroke i släkten, män över 40 års ålder, postmenopausala kvinnor, särskilda hjärtrytmrubbningar [grenblock]) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55, FI Fimea. Webbplats: 5. Hur Rizatriptan Sandoz ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration 11

12 Den aktiva substansen är rizatriptan. En munsönderfallande tablett innehåller 10 mg rizatriptan (som rizatriptanbenzoat) Övriga innehållsämnen är Kalciumsilikat Krospovidon, typ A Kolloidal vattenfri kiseldioxid Silicifierad mikrokristallin cellulosa Mannitol (E421) Aspartam (E951) Magnesiumstearat Söt apelsinarom (gummi arabicum E414, askorbinsyra E300, etylbutyrat, maltodextrin, apelsinolja) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Munsönderfallande tablett Rizatriptan Sandoz 10 mg: vit till gråvit, rund, platt tablett, märkt RZT på ena sidan och 10 på den andra Al//Al-blisterförpackningar: 2, 3, 6, 12, 18 munsönderfallande tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien eller LEK S.A., ul. Podlipie 16, Stryków, Polen eller LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, Polen eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland eller Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Tyskland eller S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO Targu-Mures, Rumänien eller Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien Denna bipacksedel ändrades senast