PAKKAUSSELOSTE. FLUCONAZOLE B. BRAUN 2 mg/ml infuusioneste, liuos flukonatsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE FLUCONAZOLE B. BRAUN 2 mg/ml infuusioneste, liuos flukonatsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Fluconazole B. Braun on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin saat Fluconazole B. Braun -infuusionestettä 3. Miten Fluconazole B. Braun -infuusionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluconazole B. Braun -infuusionesteen säilyttäminen 6. Lisätietoja 1. MITÄ FLUCONAZOLE B. BRAUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fluconazole B. Braun on sienitulehdusten hoitoon ja estohoitoon käytettävä lääke. Fluconazole B. Braun kuuluu imidatsoleiksi kutsuttujen sienilääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä sienien kasvun. Sitä käytetään seuraavien sienitulehdusten hoitoon: Aikuiset Seuraavien sienitulehdusten hoitoon: hiivasienen (Candida) aiheuttamat koko elimistöön kohdistuvat tulehdukset kryptokokkimeningiitti-niminen aivojen sienitulehdus vaikeat Candida-sienitulehdukset suun, kurkun, ruokatorven ja hengitysteiden limakalvoissa, kun suun kautta annettava hoito ei ole mahdollinen Seuraavien sienitulehdusten estohoitoon: Candida-sienitulehdukset luuydinsiirteen saaneilla potilailla, joilla verenkierrossa olevien tulehdusta estävien solujen määrä on vähentynyt. Lapset ja nuoret Seuraavien sienitulehdusten hoitoon: hiivasienen (Candida) aiheuttamat koko elimistöön kohdistuvat tulehdukset vaikeat Candida-sienitulehdukset suun, kurkun, ruokatorven ja hengitysteiden limakalvoissa, kun suun kautta annettava hoito ei ole mahdollinen. 2. ENNEN KUIN SAAT FLUCONAZOLE B. BRAUN 2 MG/ML -INFUUSIONESTETTÄ Älä käytä Fluconazole B. Braun 2 mg/ml -infuusionestettä jos olet allerginen (yliherkkä) flukonatsolille tai muille samankaltaisille lääkkeille, esim. ketokonatsolille ja itrakonatsolille tai Fluconazole B. Braun -infuusionesteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6). jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sydämeen ja siihen, miten elimistösi reagoi flukonatsoliin, esim.

2 sisapridia (närästyksen hoitoon ja mahan happamuuden vähentämiseen) astemitsolia (allergioiden hoitoon) terfenadiinia (heinänuhan ja allergioiden hoitoon) pimotsidia (ns. neurolepti, jota käytetään psyykkisten sairauksien hoitoon) kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon). Ole erityisen varovainen Fluconazole B. Braun -infuusionesteen suhteen Keskustele lääkärin tai muun hoitohenkilöstön kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua: sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut maksan toimintahäiriöitä sinulla on AIDS tai koko elimistön käsittävä tulehdus sinulla on sydänsairaus saat varfariinihoitoa tai hoitoa muilla veren hyytymiseen vaikuttavilla lääkkeillä sinulla on munuaissairaus. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai muulle hoitohenkilöstölle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tiettyjen muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Fluconazole B. Braun -infuusionesteen kanssa voi vaikuttaa hoidon tehoon. Kerro lääkärille tai muulle hoitohenkilöstölle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: alfentaniilia (voimakas kipulääke) amitriptyliiniä (käytetään masennuksen hoitoon) amfoterisiini B:tä (käytetään sienitulehdusten hoitoon) astemitsolia (käytetään allergioiden hoitoon) bentsodiatsepiinejä, esim. midatsolaamia tai triatsolaamia (tiettyjä unilääkkeitä) kalsiuminestäjiä: nifedipiinia, isradipiinia, nikardipiinia, amlodipiinia, felodipiinia (käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja korkean verenpaineen hoitoon) karbamatsepiinia (käytetään epilepsian hoitoon) selekoksibia (käytetään tulehdusten hoitoon) siklosporiinia (käytetään elinsiirtojen yhteydessä) sisapridia (närästyksen hoitoon ja mahan happamuuden vähentämiseen) didanosiinia (käytetään AIDSin hoitoon) halofantriinia (käytetään malarian hoitoon) HMG-CoA-reduktaasin estäjiä (ns. statiineja): atorvastatiinia, simvastatiinia, fluvastatiinia (veren rasva-arvoja alentavia lääkeaineita) hydroklooritiatsidia, (virtsan erityksen tehostamiseen, nesteenpoistolääke eli diureetti) losartaania (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) metadonia (kipulääke, opioidi) fenytoiinia (käytetään epilepsian hoitoon) prednisonia tai muita steroideja (kortisonin kaltaisia lääkeaineita, joita käytetään tulehdusten hoitoon tai elinsiirtojen yhteydessä) rifampisiinia tai rifabutiinia (käytetään tuberkuloosin ja muiden tulehdusten hoitoon) sulfonyyliureoita, esim. klooripropamidia, glibenklamidia, glipitsidiä tai tolbutamidia (käytetään diabeteksen hoitoon) takrolimuusia, sirolimuusia (käytetään elinsiirtojen yhteydessä) terfenadiinia (käytetään heinänuhan ja allergioiden hoitoon) teofylliiniä (käytetään astman hoitoon) ja teofylliinille sukua olevia lääkkeitä trimetreksaattia (käytetään keuhkokuumeen hoitoon) varfariinia ja muita kumariinityyppisiä lääkkeitä (verenohennuslääkkeitä) tsidovudiinia (käytetään AIDSin hoitoon) Fluconazole B. Braun -infuusionesteen käyttö ruuan ja juoman kanssa

3 Fluconazole B. Braun -infuusionestettä voidaan ottaa ruokailusta riippumatta. Jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, kerro siitä lääkärille, koska Fluconazole B. Braun sisältää suolaa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai muulta hoitohenkilöstöltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkäri päättää tällöin, voiko sinulle antaa flukonatsolia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä pitkäkestoisen flukonatsolihoidon aikana. Imetys Flukonatsoli erittyy rintamaitoon, joten imettäminen ei ole suositeltavaa, jos imettävä äiti saa flukonatsolihoitoa. Ajaminen ja koneiden käyttö Fluconazole B. Braun vaikuttaa vain vähäisessä määrin kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. On kuitenkin muistettava, että flukonatsolia saavilla potilailla voi toisinaan esiintyä huimausta tai kouristuskohtauksia, joten ajamisessa ja koneiden käytössä on oltava varovainen (ks. lisätietoja mahdollisista haittavaikutuksista tämän pakkausselosteen kohdasta 4). Tärkeää tietoa Fluconazole B. Braun -infuusionesteen sisältämistä aineista Fluconazole B. Braun sisältää suolaa (natriumkloridia). Infuusioneste sisältää 3,54 mg natriumia millilitraa kohden. Yksi 50 ml:n pullo sisältää 177 mg natriumia. Yksi 100 ml:n pullo sisältää 354 mg natriumia. Yksi 200 ml:n pullo sisältää 709 mg natriumia. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, kerro siitä lääkärille tai muulle hoitohenkilöstölle ennen kuin he antavat sinulle Fluconazole B. Braun -infuusionestettä. 3. MITEN FLUCONAZOLE B. BRAUN -INFUUSIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN Lääkäri tai muu hoitohenkilöstö antaa sinulle infuusion tiputuksena (hitaana injektiona laskimoon). Lääkäri päättää annostuksen. Hoitoa jatketaan tavallisesti niin pitkään, että tulehdus häviää. AIKUISET Koko elimistöön kohdistuvat (Candida-) hiivatulehdukset: Tavanomainen annos on mg ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen annetaan mg kerran vuorokaudessa. Aivojen sienitulehdus (kryptokokkimeningiitti): Tavanomainen annos on 400 mg ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen annetaan mg kerran vuorokaudessa. Enimmäisvuorokausiannos on 400 mg. Hoito voi kestää saamastasi vasteesta riippuen 6 8 viikkoa.

4 Limakalvojen (Candida-) hiivatulehdukset: Tavanomainen annos suun ja nielun kandidiaasin hoitoon on 100 mg vuorokaudessa 7 14 vuorokauden ajan. Tavanomainen annos ruokatorven mukokutaanisen (ihon ja limakalvojen) kandidiaasin sekä noninvasiivisen keuhkoputkien ja keuhkojen kandidiaasin hoitoon on 100 mg vuorokaudessa vuorokauden ajan. (Candida-) hiivatulehdusten estohoito luuydinsiirteen saaneilla potilailla: Tavanomainen annos on 400 mg vuorokaudessa. IÄKKÄÄT POTILAAT Jos munuaiset toimivat normaalisti, annostus on sama kuin muiden aikuisten tavanomainen annostus. LAPSET (4 VIIKKOA JA VANHEMMAT) Koko elimistöön kohdistuvat (Candida-) hiivatulehdukset: Tavanomainen annos on 6 12 mg/kg vuorokaudessa. Limakalvojen (Candida-) hiivatulehdukset: Tavanomainen annos on 3 mg/kg vuorokaudessa. Ensimmäisenä hoitopäivänä voidaan antaa 6 mg/kg. LAPSET (ALLE 4 VIIKKOA) Kahden ensimmäisen elinviikon aikana vauvoille voidaan antaa sama annos kuin muille lapsille, mutta annos annetaan 72 tunnin välein. Elinviikoilla 3 ja 4 vauvoille voidaan antaa sama annos kuin muille lapsille, mutta annos annetaan 48 tunnin välein. POTILAAT, JOILLA ON MUNUAISTEN TOIMINTAHÄIRIÖITÄ Lääkäri määrittelee annostuksen munuaisten toiminnan perusteella. Jos saat enemmän Fluconazole B. Braun -infuusionestettä kuin sinun pitäisi On hyvin epätodennäköistä, että saisit liikaa infuusionestettä. Jos näin kuitenkin kävisi, hoitohenkilöstö seuraa tilaasi tarkoin. Jos olet huolestunut siitä, oletko saanut liikaa infuusionestettä tai jos sinulla on muita annostukseen liittyviä kysymyksiä, käänny lääkärin tai muun hoitohenkilöstön puoleen. Jos Fluconazole B. Braun -annos jää väliin On hyvin epätodennäköistä, että annos jäisi väliin, koska lääkäri tai muu hoitohenkilöstö seuraa milloin annokset tulee antaa. Jos epäilet, että sinulta on jäänyt annos saamatta, käänny lääkärin tai muun hoitohenkilöstön puoleen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai muun hoitohenkilöstön puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Fluconazole B. Braun -infuusionestekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

5 Seuraavat haittavaikutukset ovat merkittäviä ja edellyttävät välittömiä toimenpiteitä, jos niitä ilmaantuu. Lopeta tällöin flukonatsolin käyttö ja mene heti lääkäriin, jos jokin seuraavista oireista ilmaantuu: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta: Verenkierrossa olevien solujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, suurentuneeseen tulehdusalttiuteen, mustelmien muodostumiseen herkästi ja verenvuotojen ilmaantumiseen Tulehdus, jonka oireita ovat kuume ja yleiskunnon vaikea-asteinen heikkeneminen tai kuume ja paikallinen tulehdus, esim. kurkkukipu, nielun (kurkun takaosan), suun tai virtsateiden oireet. Harvinaisia haittavaikutuksia, harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta äkillinen allerginen reaktio, johon liittyy hengenahdistusta, ihottumaa, hengityksen vinkumista ja verenpaineen alenemista vaikea, laaja-alainen rakkulainen ihottuma. Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia, harvemmalla kuin 1 potilaalla :sta kasvojen, kielen ja henkitorven turpoaminen, mikä aiheuttaa voimakkaita hengitysvaikeuksia. Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu: Yleiset haittavaikutukset, enintään 1 potilaalla 10:stä: päänsärky ihottuma pahoinvointi oksentelu vatsakipu ripuli maksan toimintaa kuvaavien verikokeiden tulosten muutokset. Melko harvinaisia haittavaikutuksia, harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta: makuaistin muutokset, suun kuivuminen huimaus kouristuskohtaukset ruoansulatusvaivat ilmavaivat ihon ja silmien keltaisuus (ikterus) ja maksan toiminnan poikkeavuudet kutina tai ihottuma, paukamat, turvotus tai rakkulat iholla (nokkosihottuma) hikoilun lisääntyminen ruokahaluttomuus muutokset munuaisten toimintaa kuvaavien verikokeiden tuloksissa unihäiriöt puutuminen, vapina, huimaus lihaskipu heikotuksen ja väsymyksen tunne kuume. Harvinaisia haittavaikutuksia, harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta: veren rasva-arvojen (kolesterolin ja triglyseridien) suurentuminen kaliumarvojen aleneminen, mikä johtaa heikotukseen ja sydämen lyöntien epäsäännöllisyyteen tai kiihtymiseen maksan toimintahäiriöt ja haitat, kuten maksan vajaatoiminta ja maksatulehdus hiustenlähtö. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai muulle hoitohenkilöstölle.

6 5. FLUCONAZOLE B. BRAUN 2 MG/ML -INFUUSIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Fluconazole B. Braun -infuusionestettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Pidä pullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Valmiste on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen. Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 8 C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole käyttövalmiiksi sekoitettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia havaittavissa. Älä käytä, jos pullo on vahingoittunut. Pullot ovat yhtä käyttökertaa varten. Käytön jälkeen pullo ja mahdollisesti jäljelle jäävä liuos on hävitettävä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Fluconazole B. Braun sisältää Vaikuttava aine on flukonatsoli. Yksi ml liuosta sisältää 2 mg flukonatsolia. Yksi 50 ml:n pullo Fluconazole B. Braun 2 mg/ml -infuusionestettä sisältää 100 mg of flukonatsolia. Yksi 100 ml:n pullo Fluconazole B. Braun 2 mg/ml -infuusionestettä sisältää 200 mg of flukonatsolia. Yksi 200 ml:n pullo Fluconazole B. Braun 2 mg/ml -infuusionestettä sisältää 400 mg of flukonatsolia. Muut aineet ovat Natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Fluconazole B. Braun on infuusioneste, liuos (suoraan verenkiertoon annettava liuos). Se on kirkas, väritön, steriili vesiliuos, joka sisältää edellä mainittuja aineosia. Liuos on pakattu polyeteenipulloihin, jotka sisältävät 50 ml, 100 ml tai 200 ml liuosta. Pakkauskoot: 10, 20 tai 50 pulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen Saksa

7 Postiosoite: Melsungen Saksa Puh..: Faksi: Valmistaja: B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, Rubí (Barcelona) Espanja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja: B. Braun Medical Oy Huopalahdentie Helsinki Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta, Saksa, Luxemburg Belgia, Tsekin tasavalta, Suomi, Kreikka, Unkari, Alankomaat, Puola, Romania, Slovakia, Ruotsi Tanska, Norja, Portugali, Espanja Irlanti, Iso-Britannia Italia Slovenia Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung Fluconazole B. Braun 2 mg/ml Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Fluconazole 2 mg/ml Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml Flukonazol B. Braun 2 mg/ml Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN LÄÄKÄREILLE TAI HOITOALAN AMMATTILAISILLE: Käsittelyohjeet Tämä lääkevalmiste on yhtä käyttökertaa varten. Hävitä käytön jälkeen pullo sekä mahdollisesti jäljelle jäänyt sisältö. Älä käytä osittain käytettyjä pulloja uudelleen. Valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei sen väri ole muuttunut eikä siinä ole hiukkasia havaittavissa. Vain liuos, jossa ei ole hiukkasia havaittavissa, voidaan käyttää. Älä käytä, jos pullo on vahingoittunut. Älä yhdistä pulloja toisiinsa. Tällainen käyttö voi johtaa ilmaemboliaan, koska ensisijaisesta pakkauksesta pääsee järjestelmään jäännösilmaa ennen kuin toissijaisen pakkauksen sisältämä neste on annettu kokonaisuudessaan. Liuos on annettava steriileillä antovälineillä aseptista tekniikkaa käyttäen. Antolaite on esitäytettävä liuoksella, jotta ilman pääsy antolaitteisiin estyy.

8 Fluconazole B. Braun 2 mg/ml annetaan infuusiona laskimoon enintään nopeudella 10 ml/min. Fluconazole B. Braun 2 mg/ml on yhteensopiva seuraavien liuosten kanssa: a) Glukoosi-infuusioneste 200 mg/ml (jos saatavana) b) Ringerin infuusioneste c) Hartmannin liuos, Ringerin laktaattiliuos (jos saatavana) d) Kaliumkloridiliuos 20 meq/l glukoosiliuoksessa 50 mg/ml (jos saatavana) e) Natriumbikarbonaatti 84 mg/ml (8,4 %) infuusioliuos (jos saatavana) g) 0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusioliuos h) Sterofundin ISO/Ringerfundin -infuusioneste, liuos (jos saatavana) Fluconazole B. Braun 2 mg/ml -infuusionestettä ei tavallisesti tarvitse laimentaa ennen antoa. Flukonatsolija muut edellä mainitut liuokset voidaan tarvittaessa antaa erillisistä infuusionestepakkauksista. Kaksi infuusionestepakkausta yhdistetään kolmitiehanan avulla. Kaksi liuosta sekoitetaan sitten samaan letkustoon ja voidaan antaa potilaalle. Edellä kuvattua antotapaa suositellaan mm. kerrostumisvaikutuksen välttämiseksi, jota esiintyy sekoitettaessa kaksi liuosta yhteen infuusiopakkaukseen koko annon ajaksi.

9 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FLUCONAZOLE B. BRAUN 2 mg/ml infusionsvätska, lösning flukonazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Fluconazole B. Braun är och vad det används för 2. Innan du använder Fluconazole B. Braun 3. Hur du ges Fluconazole B. Braun 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fluconazole B. Braun ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FLUCONAZOLE B. BRAUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fluconazole B. Braun är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga infektioner orsakade av svampar. Fluconazole B. Braun tillhör en grupp läkemedel som motverkar svampinfektioner och kallas imidazoler. Läkemedlet förhindrar svamptillväxt. Läkemedlet används vid behandling av följande svampinfektioner: Vuxna Behandling av: infektioner orsakade av jästsvamp (Candida) vilka påverkar hela kroppen hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker allvarliga svampinfektioner i slemhinnor såsom munnen, svalgen, matstrupen och luftstrupen orsakade av Candida där patienten inte kan ta läkemedlet via munnen. Förebyggande av: candida-svampinfektioner hos patienter som genomgått benmärgstransplantation och som har minskat antal blodkroppar som deltar i försvaret mot infektioner. Barn och ungdomar Behandling av: infektioner orsakade av jästsvamp (Candida) vilka påverkar hela kroppen; allvarliga svampinfektioner i slemhinnor såsom munnen, svalgen, matstrupen och luftstrupen orsakade av Candida där patienten inte kan ta läkemedlet via munnen. 2. INNAN DU ANVÄNDER FLUCONAZOLE B. BRAUN Använd inte Fluconazole B. Braun 2 mg/ml om du är allergisk (överkänslig) mot flukonazol eller andra liknande läkemedel, såsom ketokonazol eller itrakonazol, eller mot något av övriga innehållsämnen i Fluconazole B. Braun (se avsnitt 6). om du använder läkemedel som påverkar hjärtat och hur kroppen reagerar på flukonazol, som t.ex. cisaprid (för att behandla halsbränna och minska mängden magsyra)

10 astemizol (för behandling av allergier) terfenadin (för behandling av hösnuva och allergier) pimozid (så kallat neuroleptika som används vid psykotiska tillstånd) kinidin (används för att behandla rytmrubbningar i hjärtat). Var särskilt försiktig med Fluconazole B. Braun Diskutera med läkaren eller sjukvårdspersonalen om något av följande gäller dig: du har eller har haft leverproblem du har AIDS eller en infektion som påverkar hela kroppen du har någon hjärtsjukdom du får warfarin eller andra läkemedel som påverkar blodets förmåga att levra sig (koagulation) du har någon njursjukdom. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om Fluconazole B. Braun och vissa andra läkemedel tas samtidigt kan behandlingens effekt påverkas. Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tar eller använder följande läkemedel: alfentanil (starkt smärtstillande medel) amitriptylin (används vid behandling av depression) amfotericin B (används för att behandla svampinfektioner) astemizol (för behandling av allergier) benzodiazepiner såsom midazolam eller triazolam (vissa sömnmediciner) kalciumantagonister: nifedipin, isradipin, nikardipin, amlodipin, felodipin (används för behandling av rytmrubbningar i hjärtat och högt blodtryck) karbamazepin (epilepsimedicin) celecoxib (används vid behandling av inflammationer) ciklosporin (används efter organtransplantationer) cisaprid (används för att behandla halsbränna och minska mängden magsyra) didanosin (används vid behandling av AIDS) halofantrin (medel som används mot malaria) HMG-CoA-reduktashämmare (så kallade statiner): atorvastatin, simvastatin, fluvastatin (medel som sänker blodfetterna) hydroklortiazid (urindrivande medel, diuretika) losartan (används för att behandla högt blodtryck) metadon (värkmedicin, opioid) fenytoin (epilepsimedicin) prednison eller andra behandlingar med steroider (kortisonliknande ämnen som används vid inflammationer och efter organtransplantationer) rifampicin eller rifabutin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner) sulfonureider såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid (diabetesmediciner) takrolimus, sirolimus (används efter organtransplantationer) terfenadin (för behandling av hösnuva och allergier) teofyllin (används för att behandla astma) och teofyllinliknande mediciner trimetrexat (används för att behandla lunginflammation) warfarin och läkemedel av kumarintyp (blodförtunnande medel) zidovudin (för behandling av AIDS) Användning av Fluconazole B. Braun med mat och dryck Fluconazole B. Braun kan användas med eller utan mat.

11 Kontakta läkaren om du ordinerats saltfattig diet eftersom Fluconazole B. Braun innehåller salt. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller sjukvårdspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Innan du startar behandlingen måste du tala om för din läkare om du är gravid eller tänker bli gravid. Läkaren kommer sedan att avgöra om du ska få flukonazol. Om du är i fertil ålder bör du använda ett pålitligt preventivmedel under långvarig behandling med flukonazol. Amning Flukonazol passerar över i bröstmjölk. Amning rekommenderas inte om du behandlas med flukonazol. Körförmåga och användning av maskiner Fluconazole B. Braun har obetydlig inverkan på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Vid framförande av fordon eller användning av maskiner bör man dock observera att yrsel och krampanfall kan förekomma hos patienter som använder flukonazol (för ytterligare information om eventuella biverkningar, se avsnitt 4 i denna bipacksedel). Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Fluconazole B. Braun Fluconazole B. Braun innehåller salt (natriumklorid). Infusionsvätskan innehåller 3,54 mg natrium per ml. En flaska på 50 ml innehåller 177 mg natrium. En flaska på 100 ml innehåller 354 mg natrium. En flaska på 200 ml innehåller 709 mg natrium. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig diet. Tala om för läkaren eller sjukvårdspersonalen om du ordinerats saltfattig diet innan du ges Fluconazole B. Braun. 3. HUR DU GES FLUCONAZOLE B. BRAUN Infusionen ges av läkaren eller sjukvårdspersonalen via ett dropp (långsam injektion i en ven). Dosen bestäms av läkaren. Behandlingen pågår vanligen tills infektionen är borta. VUXNA Candida-svampinfektioner som påverkar hela kroppen: Vanlig dos är mg under den första dagen, därefter ges mg en gång per dag. Hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker: Vanlig dos är 400 mg under den första dagen, därefter 200 mg 400 mg en gång per dag. Den högsta dygnsdosen är 400 mg. Beroende på behandlingssvaret kan behandlingen ges under en period på 6 8 veckor.

12 Candida-svampinfektioner i slemhinnor: Vid torsk är vanlig dos 100 mg dagligen under 7-14 dagar. Vid candida-svampinfektion i matstrupen och candida-svampinfektion i luftrören och lungorna är vanlig dos 100 mg dagligen under dagar. Förebyggande av candida-svampinfektioner hos patienter som genomgår benmärgstransplantation: Vanlig dos är 400 mg per dag. ÄLDRE Den vanliga vuxendosen ska ges om dina njurar fungerar normalt. BARN (FRÅN 4 VECKORS ÅLDER) Candida-svampinfektioner som påverkar hela kroppen: Vanlig dos är 6 12 mg/kg per dag. Candida-svampinfektioner i slemhinnor: Vanlig dos är 3 mg/kg per dag. 6 mg/kg kan ges under den första dagen. BARN (YNGRE ÄN 4 VECKOR) Till barn under de första två levnadsveckorna kan samma dos ges som till andra barn men den skall ges var 72:a timme. Till barn mellan 3 och 4 veckors ålder bör samma dos ges som till andra barn men den skall ges var 48:e timme. PATIENTER MED NJURPROBLEM Din läkare justerar dosen beroende på din njurfunktion. Om du ges för stor mängd av Fluconazole B. Braun Det är osannolikt att du skulle ges för stor mängd infusion. Om detta ändå skulle hända kommer du att övervakas noga av sjukvårdspersonal. Om du misstänker att du har fått en för stor dos eller om du har frågor gällande dosen, kontakta läkare eller sjukvårdspersonal. Om du misstänker att du har missat att få en dos av Fluconazole B. Braun Det är osannolikt att du skulle missa att få en dos eftersom din läkare eller annan sjukvårdspersonal kontrollerar när varje dos ska ges. Om du misstänker att du har missat en dos kontakta läkare eller sjukvårdspersonal. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjukvårdspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fluconazole B. Braun orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar är viktiga och kräver omedelbara åtgärder om du får dem. Sluta ta flukonazol och kontakta läkare omedelbart om du upplever följande symtom: Mindre vanliga biverkningar som kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter:

13 Minskat antal blodkroppar som kan leda till: blodbrist, försämrat infektionsförsvar, att du lätt får blåmärken eller blödningar Infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd, eller feber med lokala infektionssymtom, såsom ont i halsen, svalget, munnen eller besvär från urinvägarna. Sällsynta biverkningar som kan förekomma hos färre än 1 av 1000 patienter plötslig allergisk reaktion med andnöd, utslag, pipande andning och sänkt blodtryck svårt, omfattande hudutslag med blåsor Mycket sällsynta biverkningar som kan förekomma hos färre än 1 av patienter svullnad i ansikte, tunga och luftvägar som kan orsaka stora andningssvårigheter Följande biverkningar har också rapporterats: Vanliga biverkningar som kan förekomma hos högst 1 av 10 personer: huvudvärk hudutslag illamående kräkningar magont eller buksmärta diarré förändringar av vissa levervärden Mindre vanliga biverkningar som kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer: förändrat smaksinne, muntorrhet yrsel kramper matsmältningsbesvär gasbesvär Gglhet i huden och ögonen (gulsot) och leveravvikelser klåda eller utslag, knutor, svullnad eller blåsor (nässelutslag) ökad svettning aptitlöshet förändringar av vissa njurvärden sömnrubbningar domningar, darrningar, yrsel muskelsmärta avaghet och trötthet feber Sällsynta biverkningar som kan förekomma hos färre än 1 av 1000 personer: ökade halter av blodfetter (kolesterol och triglycerider) minskad halt av kalium i blodet som leder till svaghet och oregelbunden eller snabb hjärtfrekvens leverproblem och leverpåverkan, inklusive leversvikt och leverinflammation håravfall (alopeci) Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjukvårdspersonal. 5. HUR FLUCONAZOLE B. BRAUN 2 MG/ML SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

14 Förvara flaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Preparatet måste användas omedelbart efter öppnandet av förpackningen. Ur mikrobiologisk synpunkt skall de utspädda lösningarna användas omedelbart. Ifall produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden på användarens ansvar. Denna förvaring får i normala fall inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC, såvida spädningen inte utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Endast klara lösningar utan några synliga partiklar skall användas. Använd inte om flaskan är skadad. Flaskorna är enbart avsedda för engångsbruk. Kassera efter engångsbruk. Kassera överbliven lösning. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är flukonazol 1 ml lösning innehåller 2 mg flukonazol En flaska på 50 ml Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg flukonazol En flaska på 100 ml Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg flukonazol En flaska på 200 ml Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infusionsvätska, lösning innehåller 400 mg flukonazol Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fluconazole B. Braun är en infusionsvätska, lösning (en lösning som ges direkt in i blodcirkulationen). Fluconazole B. Braun är en klar, färglös och steril lösning som innehåller de ovan nämnda ämnena i vatten. Flaskor av polyeten innehållande 50 ml, 100 ml eller 200 ml Förpackningsstorlekar: 10, 20 eller 50 flaskor Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen, Tyskland Postadress: Melsungen, Tyskland Tel.: Fax: Tillverkare: B. Braun Medical S.A.

15 Carretera de Terrassa, Rubí (Barcelona) Spanien Information lämnas av: I Finland I Sverige B. Braun Medical AB B. Braun Medical AB Hoplaksvägen 24 Box Helsingfors Danderyd Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike, Tyskland, Luxemburg Belgien, Tjeckien, Finland, Grekland, Ungern, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Sverige Danmark, Norge, Portugal, Spanien Irland, Storbritannien Italien Slovenien Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung Fluconazole B. Braun 2 mg/ml Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Fluconazole 2 mg/ml Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml Flukonazol B. Braun 2 mg/ml Denna bipacksedel godkändes senast (Finland) Denna bipacksedel godkändes senast (Sverige) FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL: Hanteringsanvisningar Detta läkemedel är avsett för engångsbruk. Kassera efter engångsbruk. Kassera överbliven lösning. Återanslut inte delvis förbrukade flaskor. Före administrering ska en visuell granskning göras av produkten för att upptäcka partiklar och missfärgning. Endast klara lösningar utan några synliga partiklar skall användas. Använd inte om flaskan är skadad. Använd inte flaskor i seriekoppling. Sådan användning kan leda till luftemboli på grund av att kvarvarande luft kan dras från den primära behållaren innan administreringen av vätska från den sekundära behållaren är avslutad. Lösningen skall administreras med steril utrustning och med aseptisk teknik. Utrustningen skall primas med lösningen för att förhindra att luft kommer in i systemet. Fluconazole B. Braun 2 mg/ml skall administreras som intravenös infusion och infusionshastigheten bör inte överstiga 10 ml/min. Fluconazole B. Braun 2 mg/ml är kompatibel med följande lösningar: a) Glukos 200 mg/ml infusionsvätska, lösning (om tillgänglig) b) Ringer infusionsvätska, lösning c) Hartmanns lösning, Ringer-Laktat lösning (om tillgänglig) d) Kaliumklorid 20 meq/l i glukoslösning 50 mg/ml (om tillgänglig)

16 e) Natriumbikarbonat 84 mg/ml (8,4 %) infusionsvätska, lösning (om tillgänglig) g) Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning h) Sterofundin ISO/Ringerfundin infusionsvätska, lösning (om tillgänglig) Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infusionsvätska, lösning behöver vanligen inte spädas före administrering. Om nödvändigt skall flukonazol och de ovan nämnda lösningarna administreras från separata infusionsbehållare. Båda behållarna skall sammankopplas med hjälp av en "Y"-koppling. Därefter blandas lösningarna i en infusionsslang och administreringen utförs. Denna metod rekommenderas för att undvika sedimentering som skulle hända om de två lösningarna blandades i samma behållare under hela administreringen.