Pakkausseloste: Tietoa Käyttäjälle. Amoxicillin MIP Pharma 500 mg tabletit Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg tabletit Amoksisilliini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa Käyttäjälle Amoxicillin MIP Pharma 500 mg tabletit Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg tabletit Amoksisilliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Amoxicillin MIP Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amoxicillin MIP Pharma:ää 3. Miten Amoxicillin MIP Pharma:ää käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Amoxicillin MIP Pharma:n säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Amoxicillin MIP Pharma on ja mihin sitä käytetään Amoksisilliini jota Amoxicillin MIP Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. Amoksisilliini on antibiootti. Se kuuluu penisilliinien lääkeryhmään. Sitä käytetään amoksisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Amoxicillin MIP Pharma käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: korva-, nielu-, nenä- ja poskiontelotulehdukset hengitystietulehdukset kuten keuhkoputkitulehdus ja keuhkokuume virtsarakkotulehdukset varhaisvaiheen Lymen tauti (punkin puremasta aiheutunut) Helicobacter pylorin aiheuttamat mahahaavat. Amoxicillin MIP Pharma käytetään myös sydäntulehdusten ehkäisyyn suun tai nielun leikkausten yhteydessä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amoxicillin MIP Pharma:ää Älä käytä Amoxicillin MIP Pharma:ää: jos olet allerginen (yliherkkä) amoksisilliinille, penisilliineille, kefalosporiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Ole erityisen varovainen Amoxicillin MIP Pharma:n suhteen Jos sinulla on: - Munuaissairaus: lääkärisi tulee ehkä muuttaa lääkeannosta. - Mononukleoosi (eräs virusinfektio) tai leukemia: ihoreaktioiden riski voi olla tavallista suurempi - Epilepsiakohtaukset: kohtauksen riski voi kasvaa - Virtsatiekatetri: jos sinulla on katetri juo riittävästi nestettä, jotta virtsaasi ei muodostuisi kiteitä.

2 Tämä lääke voi vaikuttaa myös virtsan tai veren sokerin määrittämiseen käytettäviin testeihin. Jos sinulla on diabetes ja testaat virtsaasi säännöllisesti, kerro asiasta lääkärillesi. Testit tulee nimittäin ehkä vaihtaa toisiin. Muut lääkevalmisteet ja Amoxicillin MIP Pharma Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jotkin lääkkeet voivat aiheuttaa ongelmia, jos niitä käytetään samanaikaisesti Amoxicillin MIP Pharma:n kanssa. Ole varovainen seuraavien lääkkeiden suhteen: - Allopurinoli (kihtilääke): ihoreaktioiden riski voi olla tavallista suurempi - Metotreksaatti (niveltulehduksen hoitoon): metotreksaatin haittavaikutukset saattavat voimistua - Digoksiini (sydänlääke): digoksiinin imeytyminen saattaa voimistua - Veren hyytymistä ehkäisevät lääkkeet kuten kumariinijohdokset: verenvuototaipumus saattaa voimistua - Ehkäisytabletit: ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä. - Probenesidi: jos käytät probenesidi (kihtilääke) lääkärisi tulee ehkä muuttaa lääkeannosta. Amoxicillin MIP Pharma ruuan ja juoman kanssa Amoxicillin MIP Pharma voidaan ottaa ennen ateriaa, sen aikana tai sen jälkeen. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tiedot rajallisesta määrästä raskauksia, joiden aikana äiti käytti amoksisilliinia, eivät viittaa siihen, että amoksisilliini aiheuttaisi haittaa raskaudelle tai sikiön tai vastasyntyneen terveydelle. Varmuuden vuoksi amoksisilliinia tulee käyttää raskauden aikana ainoastaan siinä tapauksessa, että lääkityksen hyödyt ylittävät hoitavan lääkärin mielestä sen mahdolliset riskit. Lääke erittyy pieninä määrinä rintamaitoon, joten joissain tapauksissa imetys tulee ehkä keskeyttää. Ajaminen ja koneiden käyttö Tällä lääkkeellä ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 3. Miten Amoxicillin MIP Pharma:ää käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tabletteja voidaan käyttää kahdella eri tavalla. Ne voidaan joko nielaista veden kera (esim. yksi lasillinen) tai liettää veteen ja juoda. Tabletit voidaan rikkoa nielemisen helpottamiseksi. Tavanomainen vuorokausiannos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on mg amoksisilliinia jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen. Tavanomainen vuorokausiannos lapsille (alle 12-vuotiaille) on 40 to 90 mg/kg amoksisilliinia jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.. Sydäntulehduksen ehkäisemiseksi: Aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille mg annetaan leikkausta edeltävän tunnin aikana; lapsille (alle 12 vuotiaille) 50 mg/kg annos on suositeltu. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa lääkkeen käyttöä. Potilaat, joilla on munuaissairaus Lääkärisi tulee ehkä pienentää lääkeannosta.

3 Jos otat enemmän Amoxicillin MIP Pharma:ää kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh [Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen todennäköisimpiä merkkejä ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu. Jos unohdat ottaa Amoxicillin MIP Pharma:ää Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Amoxicillin MIP Pharma:n käytön Jatka aina lääkkeen käyttöä hoitojakson loppuun saakka, vaikka voisitkin jo paremmin. Tulehdus saattaa uusiutua, jos lopetat lääkkeen käytön liian aikaisin. Bakteerit saattavat myös tulla vastustuskykyisiksi lääkkeelle. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi sairaalahoitoon: Seuraavat vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (1-10 potilaalla :sta): - Äkilliset hengitys-, puhe- ja nielemisvaikeudet - Huulten, kielen, kasvojen tai kurkun kivulias turvotus - Voimakas huimaus tai pyörtyminen - Vaikea tai kutiseva ihottuma, etenkin, jos siinä on rakkuloita ja suun, silmien tai sukuelinten alue aristaa - Ihon tai silmänvalkuaisten kellastuminen tai virtsan muuttuminen tummaksi ja ulosteiden muuttuminen vaaleiksi. Tämä voi johtua maksavaivoista. Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (alle 1 potilaalla :sta): - Vakava, pitkäkestoinen tai verinen ripuli. Syynä voi olla vakava suolistotulehdus. Muut hoidon aikana mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset: Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (1-10 potilaalla 100:sta): - Pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, makuaistin häiriöt, suun kuivuminen, enanthema, ilmavaivat, ripuli tai löysät ulosteet. Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät usein hoidon aikana tai hyvin pian hoidon päättymisen jälkeen. Ruoan kanssa otettuna haittavaikutukset voivat lieventyä. - Nokkosihottuma tai viivästynyt, noin viidentenä hoitopäivänä ilmenevä tuhkarokkoa muistuttava ihottuma. Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (1 10 potilaalla 1 000:sta): - Vastustuskykyisten taudinaiheuttajien tai hiivasienten aiheuttamat superinfektiot (esim. suun tai emättimen hiivatulehdukset). - Kohtalaisessa määrin kohonneet maksaentsyymiarvot. Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (1-10 potilaalla :sta): - Tiettyjen valkosoluarvojen suureneminen (eosinofilia), punasolujen poikkeava hajoaminen (hemolyyttinen anemia).

4 - Lääkekuume. - Huimaus, yliaktiivisuus, kouristukset. - Hampaiden pinnan värjäytyminen. Värjäytymät voidaan poistaa harjaamalla hampaat. - Maksatulehdus ja sapensalpauksesta johtuva ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus. - Munuaistulehdus (interstitiaalinefriitti), kiteiden muodostuminen virtsaan. Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (alle 1 potiaalla :sta): - Veriarvojen muutokset (veren puna- tai valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen), vuotoajan piteneminen. Tästä johtuvia oireita voivat olla kuume, kurkkukipu, ihottuma, nenäverenvuoto tai poikkeava mustelmien esiintyminen. Nämä muutokset korjautuvat, kun hoito lopetetaan. - Kielen mustuminen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FIMEA. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Amoxicillin MIP Pharma:n säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei saa säilytä yli 30 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa että läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen Käyt. viim./exp. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Amoxicillin MIP Pharma sisältää Vaikuttava aine on amoksisilliini (trihydraattina). Yksi tabletti sisältää 574 mg amoksisilliinitrihydraattia vastaten 500 mg amoksisilliinia. Yksi tabletti sisältää 1148 mg amoksisilliinitrihydraattia vastaten 1000 mg amoksisilliinia. Muut aineet ovat: Mikrokiteinen selluloosa Matala-substituoitu hydroksipropyyliselluloosa Sakariini Aprikoosiaromi (aromeja, maissin maltodekstriini, triasetiini, trietyylisitraatti) Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Vanilliini Amoxicillin MIP Pharma:n kuvaus ja pakkaussisältö Tabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, pitkulainen, jossa on jakouure toisella puolella (500 mg: ca. 19,0 x 7,6 mm, 1000 mg: ca. 24,0 x 12,0 mm). Tabletin voi jakaa yhtäsuuriin annoksiin.

5 Tabletit ovat pakattu PVC/alumiini läpipainopakkauksiin. Amoxicillin MIP Pharma 500 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on 8 ja 24 tablettia. Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on 8 ja 16 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße Blieskastel Saksa Valmistaja Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH Mühlstraße St. Ingbert Saksa Tämä lääkevalmiste on rekisteröity EEA:n jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä: Itävalta: Bulgaria: Tanska: Viro: Suomi: Latvia: Liettua: Norja: Puola: Romania: Amoxicillin MIP 500 mg Tabletten Amoxicillin MIP 1000 mg Tabletten Amoxicillin-MIP 500 mg Amoxicillin-MIP 1000 mg Amoxicillin MIP Amoxicillin-MIP 500 mg Amoxicillin-MIP 1000 mg Amoxicillin MIP Pharma 500 mg Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg Amoxicillin MIP 500 mg Amoxicillin MIP 1000 mg Amoxicillin MIP 500 mg tabletės Amoxicillin MIP 1000 mg tabletės Amoxicillin MIP Pharma 500 mg Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg Amoxicillin MIP Pharma Amoxicilină MIP Pharma 500 mg comprimate Amoxicilină MIP Pharma 1000 mg comprimate Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till användaren Amoxicillin MIP Pharma 500 mg tabletter Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg tabletter Amoxicillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Amoxicillin MIP Pharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Amoxicillin MIP Pharma 3. Hur du tar Amoxicillin MIP Pharma 6. Eventuella biverkningar 7. Hur Amoxicillin MIP Pharma ska förvararas 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 2. Vad Amoxicillin MIP Pharma är och vad det används för Amoxicillin som finns i Amoxicillin MIP Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Amoxicillin är ett antibiotika. Det tillhör en grupp av antibiotika som kallas penicilliner. Det används för att behandla infektioner orsakade av bakterier som är känsliga mot amoxicillin. Amoxicillin MIP Pharma används vid behandling av: - infektioner i öron, svalg, näsa eller bihålor. - bröstinfektioner såsom bronkit och lunginflammation. - infektioner i urinblåsan - tidigt stadium av borrelia (från ett fästingbett) - magsår orsakat av bakterien Helicobacter pylori Amoxicillin MIP Pharma används i förebyggande syfte mot hjärtinfektioner inför ingrepp i munnen eller svalget. 4. Vad du behöver veta innaninnan du tar Amoxicillin MIP Pharma Ta inte Amoxicillin MIP Pharma: - om du är allergisk (överkänslig) mot amoxicillin, penicilliner, cefalosporiner eller något annat innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Var särskilt försiktig med Amoxicillin MIP Pharma om du har: - njursjukdom: din läkare kan behöva justera din dos - körtelfeber (en virusinfektion) eller leukemi: du löper större risk för hudreaktioner - anfall (epilepsi): du löper större risk för anfall - urinkateter. Om så är fallet, drick mycket vätska för att förhindra kristall i urinen.

7 Detta läkemedel kan också ge förändrat resultat av test för socker i urinen. Om du har diabetes och testar ditt urin regelbundet, tala om detta för din läkare. Detta för att andra tester kan behöva användas. Andra läkemedel och Amoxicillin MIP Pharma Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel kan orsaka problem om man tar dem tillsammans med Amoxicillin MIP Pharma. Var försiktig med följande läkemedel: - allopurinol (används för behandling av gikt): du löper större risk för hudreaktioner - metotrexat (används för behandling av artrit): toxiciteten av metotrexat kan öka - digoxin (används för behandling av vissa hjärtsjukdomar): upptaget av digoxin kan öka - antikoagulantia (för att förhindra att blodet koagulerar) såsom warfarin: tendensen till att blöda kan öka - p-piller: det finns risk för att p-pillerna inte fungerar på bästa sätt - probenecid: om du använder probenecid (används för behandling av gikt) kan din läkare behöva justera dosen amoxicillin. Amoxicillin MIP Pharma med mat och dryck Du kan ta Amoxicillin MIP Pharma med, under eller efter måltider. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Data på ett begränsat antal graviditeter indikerade inte några bieffekter av amoxicillin på graviditeten eller på fostrets eller det nyfödda barnets hälsa. Som en försiktighetsåtgärd bör Amoxicillin endast användas under graviditet efter bedömning av läkaren att de potentiella fördelarna överväger de möjliga riskerna. Läkemedlet överförs i små mängder till bröstmjölk och det kan därför i vissa fall bli nödvändigt att avvänja barnet. Körförmåga och användning av maskiner Det här läkemedlet har ingen känd effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. 5. Hur du tar Amoxicillin MIP Pharma Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Du kan antingen lösa upp tabletterna i vatten och sedan dricka dem, eller svälja dem hela med en tillräcklig mängd vatten (t.ex. ett glas). Tabletterna kan delas för att justera dosen eller för att underlätta sväljningen. Den vanliga dosen för vuxna och barn (över 12 år) är 750 mg till 3000 mg dagligen uppdelat i två eller tre doser. Den vanliga dosen för barn (under 12 år) är 40 till 90 mg/kg kroppsvikt dagligen uppdelat i två eller tre doser. För att förebygga hjärtinfektion: till vuxna och barn över 12 år ges 2000 till 3000 mg 1 timme före operation; för barn under 12 år rekommenderas en dos på 50 mg/kg kroppsvikt. Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska fortsätta med din medicinering. Njurproblem

8 Din läkare kan behöva minska din dos. Om du har tagit för stor mängd av Amoxicillin MIP Pharma Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. De vanligaste tecken på överdos är: illamående, kräkning, diarré, magsmärtor. Om du har glömt att ta Amoxicillin MIP Pharma Om du glömt att ta din dos, ta den så fort du kommer ihåg den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Amoxicillin MIP Pharma Fortsätt alltid ta din medicin till kuren är avslutad, även om du känner dig bättre. Om du slutar ta ditt läkemedel för tidigt, kan infektionen komma tillbaka. Bakterien kan även bli resistent mot läkemedlet. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du upptäcker några av följande allvarliga biverkningar, kontakta genast din läkare eller åk direkt till sjukhuset: Följande allvarliga biverkningar är sällsynta (1 till 10 av användare): - plötslig svårighet att andas, tala eller svälja - smärtsam svullnad av läppar, tunga, ansikte eller nacke - extrem yrsel eller kollaps - allvarligt eller kliande hudutslag, särskilt om det svider och det är ömt vid ögon, mun eller genitala organ - gul hud eller gula ögonvitor, eller mörkt urin och blek avföring: detta är ett tecken på leverproblem Följande allvarliga biverkningar är mycket sällsynta (färre än 1 av användare): - allvarlig diarré som håller i sig länge eller innehåller blod: detta kan vara tecken på allvarlig tarminflammation Andra möjliga biverkningar under behandling: Följande biverkningar är vanliga (1 till 10 av 100 användare): - illamående, kräkningar, förlorad aptit, smakförändringar, muntorrhet, utslag på slemhinnor i munnen (enantem), gaser, diarré eller lös avföring. Dessa biverkningar är ofta milda och försvinner under behandlingen eller efter avslutad behandling. De kan mildras genom att ta läkemedlet tillsammans med mat - urtikaria (nässelutslag), klåda, fem dagars hudreaktioner som liknar mässlingen. Följande biverkningar är mindre vanliga (1 till 10 av användare): - superinfektioner orsakade av resistenta svampar eller jästsvampar (såsom oral och vaginal torsk) - måttlig ökning av leverenzymer Följande biverkningar är sällsynta (1 till 10 användare av ): - ökning av vissa vita blodceller (eosinofili) onormal nedbrytning av röda blodceller (haemolytisk anemi)

9 - läkemedelsfeber - yrsel, hyperaktivitet, kramper - missfärgning av tänder. Missfärgningen försvinner vid tandborstning - hepatit och gulsot - njurinflammation (interstitial nefrit), urinkristaller Följande biverkningar är mycket sällsynta (färre än 1 av användare): - Påverkad blodbild (minskning av röda eller vita blodceller och blodplättar), förlängd blödningstid. Detta kan orsaka symtom som feber, halsont, utslag, näsblod eller blåmärken. Dessa tillstånd försvinner efter avslutad behandling. - svart tunga Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: Säkerhetsoch utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FIMEA. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Amoxicillin MIP Pharma ska förvararas Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Föras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Använd före utgångsdatum som anges på blister och på kartongen efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Det aktiva innehållsämnet är amoxicillin (som trihydrat). Varje tablett innehåller 574 mg amoxicillintrihydrat motsvarande 500 mg amoxicillin. Varje tablett innehåller 1148 mg amoxicillintrihydrat motsvarande 1000 mg amoxicillin. Övriga innehållsämnen är: Cellulosa, mikrokristallint Lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa Sackarin Aprikossmak (smaktillsats, majsmaltodextrin, triacetin, trietylcitrat) Magnesiumstearat Kiseldioxid, kolloidal vattenfri Vanillin Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är vita eller nästan vita, avlånga (500 mg: ca. 19,0 x 7,6 mm, 1000 mg: ca. 24,0 x 12,0 mm) med skåra på ena sidan. Tabletterna kan delas i lika stora halvor. Tabletterna är förpackade i blister av PVC/aluminium. Amoxicillin MIP Pharma 500 mg finns i förpackningar om 8 och 24 tabletter. Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg finns i förpackningar om 8 och 16 tabletter.

10 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße Blieskastel Tyskland Tillverkare Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH Mühlstraße St. Ingbert Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike: Amoxicillin MIP 500 mg Tabletten Amoxicillin MIP 1000 mg Tabletten Bulgarien: Amoxicillin-MIP 500 mg Amoxicillin-MIP 1000 mg Danmark: Amoxicillin MIP Estland: Amoxicillin-MIP 500 mg Amoxicillin-MIP 1000 mg Finland: Amoxicillin MIP Pharma 500 mg Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg Lettland: Amoxicillin MIP 500 mg Amoxicillin MIP 1000 mg Litauen: Amoxicillin MIP 500 mg tabletės Amoxicillin MIP 1000 mg tabletės Norge: Amoxicillin MIP Pharma 500 mg Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg Polen: Amoxicillin MIP Pharma Rumänien: Amoxicilină MIP Pharma 500 mg comprimate Amoxicilină MIP Pharma 1000 mg comprimate Denna bipacksedel ändrades senast