PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Omeprazol AGP 10 mg enterokapseli, kova Omeprazol AGP 20 mg enterokapseli, kova Omeprazol AGP 40 mg enterokapseli, kova Omepratsoli Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Omeprazol AGP on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Omeprazol AGP -valmistetta 3. Miten Omeprazol AGP -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Omeprazol AGP -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OMEPRAZOL AGP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Omeprazol AGPn vaikuttava aine kuuluu lääkeaineisiin, joita kutsutaan protonipumpun estäjiksi. Ne vähentävät vatsahappojen tuotantoa, mikä estää vatsahaavan syntymistä ja helpottaa vatsahaavan hoitamista. Se auttaa myös vähentämään ruokatorven tulehduksen aiheuttamia oireita. Omeprazol AGP -valmistetta voidaan käyttää seuraavissa tapauksissa: Jos Sinulla on pohjukaissuolihaava (mahahaava vatsalaukun alaosasta lähtevässä suolenosassa) Jos sinulla on mahahaava (haava mahalaukussasi) Jos Sinulla on refluksiesofagiitti tai gastroesofagiaalisen refluksitaudin oireita (joiden aiheuttajana ovat ruokatorveen nousevat vatsahapot) Jos Sinulla on aiemmin ollut refluksiesofagiitti, sen uusiminen voidaan estää Jos sinulla on niin kutsuttu Zollinger-Ellisonin oireyhtymä (haiman kasvain, jonka seurauksena mahassasi syntyy liikaa happoja) Jos Sinulla on mahahaava, jonka on aiheuttanut tulehduskipulääkkeiden (joista usein käytetään lyhennettä NSAID) käyttö Jos käytät tulehduskipulääkkeitä (joista usein käytetään lyhennettä NSAID) ja Sinulla on aiemmin ollut mahahaava, sen uusiminen voidaan estää Yhdessä antibioottien kanssa Helicobacter pylori bakteerin aiheuttaman tulehtuneen mahahaavan hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT OMEPRAZOL AGP -VALMISTETTA Älä käytä Omeprazol AGP -valmistetta - Jos olet allerginen (yliherkkä) omepratsolille tai jollekin OMEPRAZOL AGPn muulle valmistusaineelle - Yhdessä klaritromysiininin (tiettyjen tulehdusten hoitoon käytetty lääkeaine) kanssa, jos Sinulla on maksaongelmia - Jos käytät atatsanaviiria (HIV:n hoitoon käytettävää lääkeainetta).

2 Ole erityisen varovainen Omeprazol AGPn suhteen jos Sinulla on jokin seuraavista tiloista: - Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on tai on hiljattain ollut jokin seuraavista oireista: tahaton painonlasku, toistuva oksentelu, veren oksentaminen ja tumma uloste. Lääkärisi voi siinä tapauksessa tehdä Sinulle endoskopiaksi kutsutun lisätutkimuksen, jonka avulla voidaan kartoittaa tilasi syy ja/tai sulkea pois muut vakavammat tilat. - Hoito mahahapon estäjillä lisää ruoansulatuskanavan tulehdusten riskiä lievästi. Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on ruoansulatuskanavan oireita, kuten ripulia tai vatsakipua. - Omeprazol AGP ei ole tarkoitettu annettavaksi alle kaksivuotiaille lapsille. - Jos olet käyttänyt lääkettä pitkän aikaa (yli vuoden), tarkista lääkäriltäsi säännöllisesti, onko lääkkeen käyttö yhä tarpeen. - Jos Sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaisvaivoja, kerro siitä lääkärillesi. Lääkäri tarkistaa verikokeen avulla, miten maksasi tai munuaisesi toimivat, varsinkin, jos Omeprazol AGPn käyttö on jatkunut pitkään. - Jos lääkärisi on antanut sinulle Omeprazol AGP -valmistetta muiden, antibiooteiksi kutsuttujen (Helicobacter pylori bakteerien aiheuttaman tulehduksen hoitoon tarkoitettu lääke) lääkkeiden lisäksi tai yhdessä tulehduskipulääkkeiden (kivun tai reumaattisen sairauden hoitoon) kanssa, tutustu myös niiden pakkausselosteeseen huolellisesti. Pyydä lääkäriltäsi neuvoa, jos jokin edellisistä varoituksista sopii omaan nykyiseen tai aiempaan tilanteeseesi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Samanaikaisesti käytetyt lääkevalmisteet voivat vaikuttaa toistensa vaikutuksiin ja/tai haittavaikutuksiin. Sitä kutsutaan yhteisvaikutukseksi. Yhteisvaikutuksia voi ilmetä myös hiljattain otettujen tai lähitulevaisuudessa otettavien lääkevalmisteiden kanssa. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt lääkevalmisteita, jotka sisältävät atatsanaviiriä (HIV:n hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta) siklosporiinia ja takrolimuusia (lääkkeitä, jotka heikentävät puolustusmekanismia ja estävät siten hylkimisreaktiota) digoksiinia (sydänlääkettä) disulfiraamia (alkoholismin hoitoon käytettyä lääkettä) maksassa hajoavia lääkeaineita, kuten - bentsodiatsepiinejä (lääkeaineita, joilla on rauhoittava, unensaantia edistävä ja/tai lihaksia rentouttavia ominaisuuksia), kuten diatsepaami, triatsolaami, fluratsepaami - fenytoiini (esimerkiksi epilepsian hoitoon käytetty lääkeaine) - varfariini (veren hyytymistä estävä lääkeaine) - masennuksen hoitoon käytettäviä lääkeaineita, kuten sitalopraamia, imipramiinia ja klomipramiinia ketokonatsolia ja itrakonatsolia (lääkevalmisteita, joita käytetään sienitulehdusten hoitoon) ja muita lääkevalmisteita, joiden imeytymiseen vatsalaukun happoisuus vaikuttaa makrolidejä (tietynlaisten tulehdusten estämiseen/hoitamiseen tarkoitetut tietyt lääkeaineet), kuten klaritromysiini, roksitromysiini ja erytromysiini mäkikuisma (lääkekasviuute, jota käytetään usein luonnon masennuslääkkeenä) B 12 -vitamiinia Jos käytät tämänkaltaisia lääkevalmisteita, pidä edellä kerrotut asiat mielessäsi ja kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

3 Varoitus: edellä luetellut lääkeaineet voivat olla Sinulle tuttuja jollain toisella nimellä, useimmiten niiden kauppanimellä. Tässä kohdassa on mainittu vain lääkevalmisteen vaikuttava aine tai hoitoryhmä, ei kauppanimeä. Sen vuoksi on aina tärkeää tarkistaa lääkevalmistepakkauksesta ja lääkevalmisteen pakkausselosteesta, mitä vaikuttavia aineita käyttämässäsi lääkevalmisteessa on ja mihin hoitoryhmään ne kuuluvat. Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, jos voit olla raskaana tai jos suunnittelet raskaaksi tulemista. Lääkärisi arvioi, liittyykö Omeprazol AGPn käyttöön kohdallasi mahdollisia riskejä. Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, jonka perusteella voitaisiin arvioida, onko Omeprazol AGPn vaikuttavalla aineella omepratsolilla haittavaikutuksia sikiöön. Toistaiseksi siitä ei ole mitään näyttöä. Jos imetät, Sinun tulee käyttää Omeprazol AGP -valmistetta vain, jos lääkärisi pitää sitä ehdottoman välttämättömänä. Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, jonka perusteella voitaisiin arvioida imetettävään lapseen kohdistuvaa riskiä. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei ole näyttöä siitä, että lääke vaikuttaisi kykyyn ajaa tai käyttää koneita. On pidettävä mielessä, että haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta tai näköhäiriöitä, voi esiintyä ja ne voivat mahdollisesti vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää koneita. Tärkeää tietoa Omeprazol AGPn sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää sokeria nimeltä sakkaroosi. Jos lääkärisi on sanonut Sinulle, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. 3. MITEN OMEPRAZOL AGP -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Annostus ja antotapa Ota Omeprazol AGP -valmistetta aina juuri sillä tavalla kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista, jos et ole itse varma. Yhteenveto tavanomaisista annostuksista: Pohjukaissuolihaava (mahahaava vatsalaukun alaosasta lähtevässä suolenosassa) Yksi 20 mg:n enterokapseli omepratsolia päivässä 2 4 viikon ajan. Tarvittaessa lääkärisi voi nostaa päivittäisen annoksen 40 mg:aan. Pohjukaissuolihaavan uusimisen estämiseen normaaliannos on 20 mg päivittäin, vaikkakin 10 mg:n päiväannos riittää joissakin olosuhteissa. Mahahaava Yksi 20 mg:n enterokapseli omepratsolia päivittäin yleensä 4 viikon ajan. Aikaa voidaan pitkittää 8 viikkoon. Tarvittaessa lääkärisi voi nostaa päivittäisen annoksen 40 mg:aan. Refluksiesofagiitti (jonka aiheuttajana ovat ruokatorveen nousevat vatsahapot) Yksi 20 mg:n enterokapseli omepratsolia päivittäin yleensä 4 viikon ajan. Aikaa voidaan pitkittää 8 viikkoon. Tarvittaessa lääkärisi voi nostaa päivittäisen annoksen 40 mg:aan. Lääkäri voi määrätä ylläpitohoidoksi, jolla estetään taudin paheneminen, yhden mg:n enterokapselin omepratsolia kerran päivässä. Gastroesofagiaalinen refluksitauti (jonka oireiden aiheuttajana ovat ruokatorveen nousevat vatsahapot) Yksi 10 mg:n tai 20 mg:n enterokapseli omepratsolia päivässä 2 4 viikon ajan. Jos oireet eivät lievennyt 2 viikon hoidon jälkeen, lääkärisi saattaa tehdä lisätutkimuksia. Zollinger-Ellisonin oireyhtymä (haiman kasvain, jonka seurauksena mahassasi syntyy liikaa happoja) Yleensä hoidon aloitusannos on 60 mg omepratsolia päivässä. Yli 80 mg:n päivittäiset annokset otetaan kahdessa erässä. Tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien mahahaavojen hoito:

4 Tavallinen annos on 20 mg päivässä. Hoidon kesto on 4 8 viikkoa. Tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien mahahaavojen ylläpitohoito: Tavallinen annos on 20 mg päivässä. Omeprazol AGP käytettynä yhdessä antibioottien kanssa Helicobacter pylori bakteerin aiheuttaman tulehtuneen mahahaavan hoitoon Tavallinen annos on yksi 20 mg:n enterokapseli omepratsolia kahdesti päivässä Lääkärisi kehottaa sinua käyttämään jotakin seuraavista antibiooteista viikon ajan: amoksisilliini, klaritromysiini, metronidatsoli. Suositellut yhdistelmät antibioottien kanssa: 20 mg omepratsolia mg amoksilliiniä mg klaritromysiiniä 20 mg omepratsolia mg klaritromysiiniä mg metronidatsolia joita otetaan kaikkia kahdesti päivässä. Lääkärisi kertoo, mitä yhdistelmää Sinun tulee käyttää. Hoito kestää yleensä viikon. Älä keskeytä hoitoa ennen tätä, jotta kaikki bakteerit varmasti kuolevat (eivätkä siten tule vastustuskykyisiksi). Yli 2-vuotiaat lapset ja murrosikäiset Omepratsolin käytöstä lapsille on toistaiseksi vain vähän kokemusta. Omepratsolia on siksi käytettävä vain lapsille, joilla on vaikea refluksiesofagiitti (mahahappojen ruokatorveen aiheuttama tulehdus). Painoltaan kg:n potilaille annettava päiväannos on 10 mg:n enterokapseli päivässä. Yli 20 kg:a painavien potilaiden normaali päiväannos on yksi 20 mg:n enterokapseli päivässä. Hoito kestää yleensä 4 8 viikkoa, mutta sitä voidaan jatkaa enintään 12 viikkoa. Erityiset potilasryhmät: Lapset Ometpratsolia ei ole tarkoitettu annettavaksi alle kaksivuotiaille lapsille. Maksan vajaatoimintaa (maksaongelmia) sairastavat potilaat Jos Sinulla on maksaongelmia, saamasi omepratsoliannoksen määrää on ehkä vähennettävä. Se tarkoittaa sitä, että päivittäinen enimmäisannos on 20 mg. Lääkkeen ottaminen Kapselit niellään kokonaisina vesilasillisen kera ennen ateriaa (esim. aamiaista tai illallista) tyhjään mahaan. Kapseleita ei saa pureskella eikä rikkoa. Jos Sinulla on vaikeuksia niellä kapselia tai lääkettä on annettava pienelle lapsille, kapselin kuoret voidaan avata ja sen sisältö voidaan sekoittaa pieneen määrään jugurttia tai hedelmämehua, jolloin se niellään suoraan (ei pureskella). Jos huomaat kapselien vaikutuksen olevan liian voimakas tai toisaalta riittämätön, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Jos otat liikaa Omeprazol AGP -valmistetta Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Omepratsolin yliannostuksen oireita ovat muun muassa unisuus, kohtaukset, hengenahdistus ja kehon lämpötilan lasku. Jos unohdat ottaa Omeprazol AGP -valmistetta

5 Jos olet unohtanut ottaa Omeprazol AGP -valmistetta, ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat. Jos kuitenkin on pian jo seuraavan ottokerran aika, älä ota väliin jäänyttä annosta vaan jatka lääkkeen säännöllistä käyttämistä totuttuna ajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen lääkkeen. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Omeprazol AGP -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä: Yleinen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä mutta useammalla kuin yhdellä sadasta) - ripuli, ummetus, ilmavaivat (joihin liittyy mahdollisesti myös vatsakipuja), pahoinvointi tai oksentelu - uneliaisuus, unihäiriöt (unettomuus), huimaus ja päänsärky. Nämä oireet häviävät yleensä hoidon aikana. Melko harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä ihmisellä sadasta mutta useammalla kuin yhdellä tuhannesta) - kutina, ihottuma, hiustenlähtö, ihorakkulat, lisääntynyt herkkyys auringonvalolle ja lisääntynyt hikoilu - epätarkka näkö, kaventunut näkökenttä, häiriöitä kuulossa ja makuaistissa - turvotus (ödeema) - muutokset maksan toiminnan vuoksi otettujen verikokeiden tuloksissa. Harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä ihmisellä tuhannesta mutta useammalla kuin yhdellä kymmenestätuhannesta) - kielen värjäytyminen mustanruskeaksi, kun lääkettä käytetään yhdessä klaritromysiinin (tiettyjen tulehdusten estämiseen/hoitoon käytetty lääkevalmiste) kanssa, ja hyvänlaatuiset kystat (nesteen täyttämät ontelot) rauhasissa - lihasten heikkous, lihaskivut, nivelkivut - ärtyminen, kutina ja pistely, jolle ei ole mitään näkyvää syytä (parestesia) ja pyörryttävä olo - sekavuus ja olemattomien asioiden aistimuksia (hallusinaatioita), erityisesti erittäin sairailla ja iäkkäillä potilailla - anemia lapsilla. Erittäin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestätuhannesta ihmisestä): - suun kuivuminen, suun limakalvojen tulehdukset, sienitulehdukset (candidiasis) ja haimatulehdus (pancreatitis). - maksatulehdus (hepatiitti), johon liittyy tai ei liity keltaisuutta (ihon ja silmien värin muuttumista keltaiseksi) ja aivomuutokset, jotka ilmenevät esimerkiksi kouristuksina ja tajunnantason laskuna potilailla, joilla on entuudestaan maksaongelmia - poikkeavat laboratoriolöydökset - vaikeat allergiset reaktiot, kuten vaikeat ihosairaudet, kuume, äkillinen nesteen kertyminen ihoon ja limakalvoille (esim. kurkkuun ja kieleen), hengitysvaikeudet, verisuonitulehdukset ja sokki (verenpaineen jyrkkä lasku, kalpeus, kiihtymys, heikko pulssi yhdistyneenä pulssin nopeuteen, hikinen iho, tajunnantason lasku) - munuaistulehdus, johon liittyy verinen virtsa, kuume ja kylkikivut (nefriitti) - kiihtymys ja masennus erityisesti vakavasti sairailla ja iäkkäillä potilailla - rintojen kasvaminen miehelle. Jos jokin lääkkeen aiheuttamista sivuvaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos huomaat sivuvaikutuksia, joita ei mainita tässä pakkausselosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai apteekin henkilöstölle. 5. OMEPRAZOL AGP -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

6 Älä käytä Omeprazol AGP -enterokapseleita pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Alumiinista valmistettu läpipainopakkaus: Säilytetään alkuperäispakkauksessa, jotta kosteus ei vaikuta tuotteeseen. HDPE-pullo: Pullo on suljettava tiukasti, jotta tuotteeseen ei pääse kosteutta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Omeprazol AGP sisältää: - Vaikuttava aine on omepratsoli: Omeprazol AGP 10 mg, jokaisessa kapselissa on 10 mg omepratsolia; Omeprazol AGP 20 mg, jokaisessa kapselissa on 20 mg omepratsolia ja OmeprazolAGP 40 mg, jokaisessa kapselissa on 40 mg omepratsolia. - Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: sokeripallot(jotka koostuvat maissitärkkelyksestä ja sakkaroosista), natriumulauryylisulfaattia, vedetön dinatriumfosfaatti, mannitoli, hypromelloosi, makrogoli 6000, talkki, polysorbaatti 80, titaanidioksidi (E171), metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30 % dispersio. Kapselin kuori: gelatiinia: 10 mg:n ja 20 mg:n kapselit sisältävät lisäksi väriaineina kinoliinikeltaista (E104) ja titaanidioksidia (E171). 40 mg:n kapselissa on indigokarmiinia (E132) ja titaanidioksidia (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: Enterokapseli, kova Omeprazol AGP 10 mg kapselit: läpinäkymätön keltainen kapseli, joka sisältää luonnonvalkoisia tai kermanvalkoisia pieniä rakeita Omeprazol AGP 20 mg kapselit: läpinäkymätön keltainen kapseli, joka sisältää luonnonvalkoisia tai kermanvalkoisia pieniä rakeita.. Omeprazol AGP 40 mg kapselit: läpinäkymätön sinivalkoinen kapseli, joka sisältää luonnonvalkoisia tai kermanvalkoisia pieniä rakeita.. Kapseleita saa läpipainopakkauksissa, joissa on 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, ja 500 kapselia, sekä HDPE-pulloissa, joissa on 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ja 500 kapselia. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija: Valmistaja: A Generic Pharmaceutical AB Kalendegatan Malmö Ruotsi LABORATORIOS LICONSA, S.A. Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPANJA ESPANJA Tälle lääkevalmisteelle on myönnetty myyntilupa ETA-maihin seuraavilla nimillä: Itävalta: Omeprazol Genericon 10 / 20 / 40 mg magensaftresistente Kapseln

7 Saksa: omeprazol-biomo 10 / 40 mg, magensaftresistente Hartkapseln, omeprazol-corax 20 mg, magensaftresistente Hartkapseln Alankomaat: Omeprazol 10 / 20 / 40 A maagsapresistente capsules 10 / 20 / 40 mg Tanska: Omeprazol Chemo Iberica, enterokapsler, hårde 10 / 20 / 40 mg Suomi: Omeprazol AGP 10 / 20 / 40 mg enterokapseli, kova Italia: OMEPRAZOLO DOC Generici 10 / 20 mg capsule rigide gastroresistenti Puola: Polprazol PPH Slovenia: Ulzol 10 / 20 / 40 mg gastrorezistentna kapsula, trda Slovakian tasavalta: Omeprazol Chemo Iberica 10 / 20 / 40 Pakkausseloste on hyväksytty

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Omeprazol AGP 10 mg enterokapslar, hårda Omeprazol AGP 20 mg enterokapslar, hårda Omeprazol AGP 40 mg enterokapslar, hårda Omeprazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Omeprazol AGP är och vad det används för 2. Innan du tar Omeprazol AGP 3. Hur du tar Omeprazol AGP 40. Eventuella biverkningar 5. Hur Omeprazol AGP ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD OMEPRAZOL AGP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Omeprazol AGP tillhör en grupp av läkemedel som kallas protonpumpshämmare. Dessa läkemedel minskar produktionen av magsyra i magsäcken, vilket bidrar till att hindra sårbildning och underlättar läkningen av befintliga sår. De verkar också lindrande på besvär som beror på inflammation i matstrupen (esofagus) och underlättar läkningen av eventuella skador. Omeprazol AGP kan användas i följande fall: Om du har ett duodenalsår (ett sår på tolvfingertarmen, den tarm som leder ut från magsäckens botten) Om du har ett ventrikelsår (ett sår i magsäcken) Om du har refluxesofagit eller symtom på gastroesofageal refluxsjukdom (som beror på att magsyra från magsäcken läcker upp i matstrupen) Om du tidigare har haft refluxesofagit används läkemedlet för att hindra att sjukdomen återkommer Om du har ett tillstånd som kallas Zollinger-Ellisons syndrom (en tumör i bukspottkörteln som gör att magsäcken producerar mer syra än den borde) Om du har ett sår som beror på att du tar ett antiinflammatoriskt läkemedel, s.k. NSAID-preparat För att förhindra recidiv om du tar ett antiinflammatoriskt läkemedel, ett s.k. NSAID-preparat, och tidigare har haft sår Tillsammans med antibiotika, om du har ett sår som är infekterat av en bakterie som heter Helicobacter pylori. Omeprazol som finns i Omeprazol AGP kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR OMEPRAZOL AGP Ta inte Omeprazol AGP - Om du är allergisk (överkänslig) mot omeprazol eller mot något av övriga innehållsämnen i OMEPRAZOL AGP

9 - I kombination med klaritromycin (läkemedel mot vissa infektioner) om du har leverbesvär - Om du tar atazanavir (läkemedel som används mot hiv). Var särskilt försiktig med Omeprazol AGP Vid något av följande tillstånd: - Tala om för din läkare om du har eller nyligen har haft något av följande symtom: oavsiktlig viktminskning, återkommande kräkningar eller blodblandade uppkräkningar, eller mörk avföring. Läkaren kan då göra ytterligare en undersökning, s.k. endoskopi, för att diagnostisera ditt tillstånd och/eller utesluta andra, allvarligare sjukdomar. - Behandling med syrahämmande medel leder till en något ökad risk för infektioner i magtarmkanalen. Informera din läkare om du har symtom från magtarmkanalen som diarré och magont. - Omeprazol AGP är inte indicerat för behandling av barn och spädbarn under 2 år. - Om du använder det här läkemedlet under en längre period (mer än 1 år) ska du regelbundet gå till läkaren för att kontrollera om behandlingen fortfarande behövs. - Om du har eller har haft besvär med levern eller njurarna ska du berätta det för din läkare. Han/hon kan kontrollera hur de fungerar med hjälp av blodprover, särskilt om du har tagit Omeprazol AGP under en längre tid. - Om din läkare har givit dig Omeprazol AGP som tillägg till antibiotika (för behandling av infektion med bakterien Helicobacter pylori) eller tillsammans med antiinflammatoriska läkemedel (för behandling av smärta eller reumatisk sjukdom), ska du noga läsa bipacksedeln även till dessa läkemedel. Rådfråga läkaren om en av ovanstående varningar gäller dig eller har gjort det tidigare. Intag av andra läkemedel Läkemedel som tas samtidigt kan påverka varandras effekter och/eller biverkningar. Detta kallas interaktion. Interaktioner kan också inträffa om du har tagit andra läkemedel nyligen eller kommer att använda sådana i nära framtid. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något läkemedel som innehåller: Atazanavir (läkemedel mot hiv) Ciklosporin och takrolimus (läkemedel som hämmar immunförsvaret och därmed förhindrar avstötning) Digoxin (hjärtmedicin) Disulfiram (läkemedel mot alkoholism) Läkemedel som också metaboliseras i levern, som: - bensodiazepiner (läkemedel med lugnande, sömnframkallande och/eller muskelavslappande effekter), som diazepam, triazolam, flurazepam - fenytoin (ett läkemedel mot t.ex. epilepsi) - warfarin (ett läkemedel som hämmar blodets koagulation) - vissa läkemedel som används mot depression, som citalopram, imipramin och klomipramin Ketokonazol och itrakonazol (läkemedel som används mot svampinfektioner) och andra läkemedel som påverkas av surhetsgraden i magsäcken Makrolider (vissa läkemedel som används för att undvika/bekämpa vissa infektioner), som klaritromycin, roxitromycin och erytromcycin Johannesört (extrakt från en medicinalväxt, som ofta används som naturläkemedel mot depression) Vitamin B12. Om du tar något av dessa läkemedel ska du komma ihåg att rådfråga läkare eller apotekspersonal. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

10 Varning: Kanske känner du till ovan listade läkemedel under ett annat namn, vanligen det varunamn under vilket de säljs. I detta avsnitt nämns bara den aktiva substansen eller läkemedelsgruppen, inte varunamnet. Läs därför alltid informationen på läkemedelsförpackningen och bipacksedeln som medföljer läkemedel som du tar, för att ta reda på vad den aktiva substansen eller läkemedelsgruppen heter. Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren måste i så fall ta ställning till eventuella risker med att du tar Omeprazol AGP. För närvarande finns det inte tillräckligt med information för att det ska gå att utvärdera om omeprazol, den aktiva substansen i Omeprazol AGP, har negativa effekter på foster. Det finns idag inga data om detta. Om du ammar ska du ta Omeprazol AGP endast om läkaren anser att det är absolut nödvändigt. För närvarande finns det inte tillräckligt med information för att det ska gå att utvärdera den risk som barnet löper i samband med amning. Körförmåga och användning av maskiner Det finns inga rön om effekterna på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Man bör tänka på att biverkningar som dåsighet och synrubbningar kan förekomma och i så fall påverka förmågan att köra bil och andvända maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker Viktig information om några av innehållsämnena i Omeprazol AGP Detta läkemedel innehåller sockerarten sackaros. Om din läkare har talat om för dig att du har en intolerans mot vissa sockerarter, ska du rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR OMEPRAZOL AGP Dosering och administering Ta alltid Omeprazol AGP enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanliga doser sammanfattas nedan: Duodenalsår (sår på tolvfingertarmen, den tarm som leder ut från magsäckens botten) En kapsel med 20 mg omeprazol dagligen i 2 4 veckor. Vid behov kan läkaren höja dosen till 40 mg dagligen. För att förebygga återkomst av duodenalsår är den vanliga dosen 20 mg dagligen även om en dos om 10 mg kan vara tillräcklig under vissa omständigheter. Ventrikelsår (sår i magsäcken) En kapsel med 20 mg omeprazol dagligen, vanligen i 4 veckor, vilket kan förlängas till 8 veckor. Vid behov kan läkaren höja dosen till 40 mg omeprazol dagligen. Refluxesofagit (som beror på att magsyra läcker från magsäcken till matstrupen) En kapsel med 20 mg omeprazol dagligen, vanligen i 4 veckor, vilket kan förlängas till 8 veckor. Vid behov kan läkaren höja dosen till 40 mg omeprazol dagligen. Vid underhållsbehandling för att förebygga recidiv kan en kapsel med mg omeprazol en gång om dagen ordineras. Gastroesofageal reflux (symtom som uppstår på grund av att magsyra läcker från magsäcken till matstrupen) En kapsel med 10 eller 20 mg omeprazol dagligen, vanligen i 2 4 veckor. Om symtomen inte förbättras efter 2 veckors behandling, kan läkaren besluta att göra ytterligare undersökningar.

11 Zollinger-Ellisons syndrom (en tumör i bukspottkörteln som gör att magsäcken producerar mer syra än den borde) Behandlingen inleds vanligen med 60 mg omeprazol dagligen. Doser som är högre än 80 mg dagligen bör fördelas på två doseringstillfällen. Behandling av sår som orsakats av antiinflammatoriska läkemedel: Vanlig dos är 20 mg om dagen. Behandlingen pågår i 4 8 veckor. Underhållsbehandling av sår som orsakats av antiinflammatoriska läkemedel: Vanlig dos är 20 mg om dagen. Omeprazol AGP i kombination med antibiotika om du har ett sår som är infekterat av en bakterie som heter Helicobacter pylori Vanlig dos är en kapsel med 20 mg omeprazol två gånger om dagen. Läkaren kommer också att ordinera två av följande antibiotikapreparat i en vecka: amoxicillin, klaritromycin, metronidazol. De rekommenderade kombinationerna med antibiotika är följande: 20 mg omeprazol mg amoxicillin mg klaritromycin 20 mg omeprazol mg klaritromycin mg metronidazol samtliga tagna två gånger om dagen. Läkaren kommer att tala om vilken av kombinationerna du ska ta. Behandlingen ska vanligen pågå i en vecka. Avbryt inte behandlingen i förtid eftersom det kan innebära att några bakterier överlever (och blir resistenta). Barn över 2 år och ungdomar Det finns fortfarande lite erfarenhet av barns användning av omeprazol. Omeprazol ska därför endast användas till barn med svår refluxesofagit (inflammation i matstrupen som beror på att magsyra läcker upp från magsäcken). För patienter som väger kg är vanlig dos en 10 mg kapsel om dagen. För patienter som väger mer än 20 kg är vanlig dos 20 mg omeprazol om dagen. Behandlingen pågår vanligen i 4 8 veckor men kan förlängas till upp till 12 veckor. Särskilda patientgrupper Barn Omeprazol är inte avsett för barn under 2 år. Patienter med nedsatt leverfunktion (leverbesvär) Om du har leverbesvär kan det vara nödvändigt att sänka dosen omeprazol. Om detta gäller dig, ska du ta högst 20 mg omeprazol om dagen. Administrering Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten före måltid (t.ex. frukost eller middag) på fastande mage. Kapslarna får inte tuggas eller krossas. Om du har svårt att svälja kapslarna eller ska ge läkemedlet till ett litet barn, kan kapselskalet öppnas och innehåller blandas ut i en liten mängd yoghurt eller fruktjuice och sedan tas omedelbart (utan att tuggas). Om du märker att effekten av kapslarna med Omeprazol AGP är för kraftig eller för svag, ska du prata med din läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Omeprazol AGP

12 Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen för bedömning av risken samt rådgivning. Symtomen vid en överdos av omeprazol kan vara dåsighet, krampanfall, andnöd och sänkt kroppstemperatur. Om du har glömt att ta OmeprazolAGP Om du har glömt att ta Omeprazol AGP, ska du ta den glömda dosen så fort du kommer ihåg det. Om det snart är dags att ta nästa dos, ska du emellertid inte ta den glömda dosen utan fortsätta att ta medicinen vid den tid då du brukar ta den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Omeprazol AGP orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma: Vanliga (förekommer hos färre än en av 10 men hos fler än en av 100 personer): - Diarré, förstoppning, gasbildning (möjligen med buksmärta), illamående eller kräkning; - Dåsighet, sömnrubbningar (insomni), yrsel och huvudvärk. Dessa symtom försvinner vanligen under behandlingen. Mindre vanliga (förekommer hos färre än en av 100 men hos fler än en av 1000 personer): - klåda, hudutslag, håravfall, hudblåsor, ökad känslighet för solljus och ökad svettning; - dimsyn, minskat synfält, hörsel- eller smakförändringar; - vätskeansamling (ödem); - förändringar av blodvärden som används för att kontrollera leverns tillstånd Sällsynta (förekommer hos färre än en av 1000 men hos fler än en av personer): - brun-svart missfärgning av tungan vid samtidig medicinering med klaritromycin (läkemedel som används för att förebygga/bekämpa vissa infektioner) och godartade cystor (vätskefyllda hålrum) i körtlar; - muskelsvaghet, muskel- och ledvärk; - irritation, klåda eller stickningar utan orsak (parestesi) och berusningskänsla. Förvirring och förnimmelse av saker som inte finns i verkligheten (hallucinationer), särskilt hos svårt sjuka eller äldre patienter; - anemi hos barn. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än en av personer): - muntorrhet, inflammation i munslemhinnan, svampinfektioner (candidiasis) och bukspottkörtelinflammation (pankreatit); - inflammation i levern (hepatit) med eller utan gulsot (gul missfärgning av huden eller ögonvitorna) och cerebrala förändringar som exempelvis karakteriseras av spasmer och nedsatt medvetandegrad hos patienter med leversjukdom; - avvikelser i resultatet av laboratorietester; - allvarliga allergiska reaktioner, som svåra hudsjukdomar, feber, plötslig vätskeansamling i hud och slemhinnor (t.ex. hals eller tunga), andningssvårigheter, inflammation i blodkärl och chock (kraftigt blodtrycksfall, blekhet, agitation, svag och snabb puls, sänkt medvetandegrad); - inflammation i njurarna med blod i urinen, feber och smärtor i sidorna (nefrit); - agitation och depressiva reaktioner hos framför allt allvarligt sjuka eller äldre patienter; - tillväxt av brösten hos män. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR OMEPRAZOL AGP SKA FÖRVARAS

13 Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C Aluminium/aluminium blisterförpackning: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. HDPE-burk: Förvara burken tätt försluten. Fuktkänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration: - Den aktiva substansen är omeprazol: Omeprazol AGP 10 mg, varje kapsel innehåller 10 mg omeprazol; Omeprazol AGP 20 mg, varje kapsel innehåller 20 mg omeprazol, och Omeprazol AGP 40 mg, varje kapsel innehåller 40 mg omeprazol - Övriga innehållsämnen är: Kapselns innehåll: sockerkulor (bestående av majsstärkelse och sackaros), natriumlaurilsulfat, vattenfritt dinatriumfosfat, mannitol, hypromellos, makrogol 6000, talk, polysorbat 80, titandioxid (E171) och metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 %. Kapselskal: gelatin. Kapslarna med 10 respektive 20 mg innehåller även färgämnena kinolingult (E104) och titandioxid (E171). Kapslarna med 40 mg innehåller indigokarmin (E132) och titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Enterokapsel, hård Omeprazol AGP 10 mg: ogenomskinlig gul kapsel som innehåller benvita till vita, runda mikrogranulat. Omeprazol AGP 20 mg: ogenomskinlig gul kapsel som innehåller benvita till vita, runda mikrogranulat. Omeprazol AGP 40 mg: ogenomskinlig blå och vit kapsel som innehåller benvita till krämfärgade, runda mikrogranulat. Kapslarna är förpackade i blisterförpackningar med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, och 500 kapslar; eller i HDPE-burkar med 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 och 500 kapslar. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning: A Generic Pharmaceutical AB Kalendegatan 25 SE Malmö Sverige Tillverkare LABORATORIOS LICONSA, S.A. Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares (Guadalajara) SPANIEN Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike: Omeprazol Genericon 10 / 20 / 40 mg magensaftresistente Kapseln Tyskland: omeprazol-biomo 10 / 40 mg, magensaftresistente Hartkapseln, omeprazol-corax 20 mg, magensaftresistente Hartkapseln

14 Nederländerna: Omeprazol 10 / 20 / 40 A maagsapresistente capsule 10 / 20 / 40 mg Danmark: Omeprazol Chemo Iberica, enterokapsler, hårde 10 / 20 / 40 mg Finland: Omeprazol AGP 10 / 20 / 40 mg enterokapseli, kova Italien: OMEPRAZOLO DOC Generici 10 / 20 mg capsule rigide gastroresistenti Polen: Polprazol PPH Slovenien: Ulzol 10 / 20 / 40 mg gastrorezistentna kapsula, trda Slovakien: Omeprazol Chemo Iberica 10 / 20 / 40 Denna bipacksedel godkändes senast den