PAKKAUSSELOSTE MAXITROL

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE MAXITROL silmätipat, suspensio Deksametasoni 1 mg/ml, neomysiinisulfaatti vastaten 3500 IU/ml neomysiiniä ja polymyksiini-b-sulfaatti 6000 IU/ml Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Maxitrol on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Maxitrol-silmätippoja 3. Miten Maxitrol-silmätippoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Maxitrol-silmätippojen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ MAXITROL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Maxitrol sisältää kolmea eri ainetta: steroidi deksametasonia, jota käytetään silmätulehduksen oireiden lievittämiseen ja kahta antibioottia, polymyksiini-b-sulfaattia ja neomysiinisulfaattia, jotka tehoavat silmätulehduksia aiheuttavia organismeja vastaan. Maxitrol-silmätippoja käytetään lyhytkestoisten silmätulehdusten hoitoon silloin, kun antibiootin antaminen on tarpeen infektion estämiseksi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MAXITROL-SILMÄTIPPOJA Älä käytä Maxitrol-silmätippoja - jos olet allerginen (yliherkkä) deksametasonille, polymyksiini-b-sulfaatille, neomysiinille tai Maxitrol-silmätippojen jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on isorokko, vesirokko tai muu virusinfektio silmässä (paitsi herpes zoster -viruksen aiheuttaman sarveiskalvon tulehdus) - jos sinulla on sieni-infektio silmässä - jos sinulla on jokin, märkäistä eritettä aiheuttava silmätulehdus Ole erityisen varovainen Maxitrol-silmätippojen suhteen - jos käytät Maxitrol-silmätippoja pitkään tai hyvin usein silmänpaineesi saattaa kohota, sinulle voi kehittyä kaihi ja saatat altistua silmätulehduksille herkemmin. Lääkärisi on tutkittava silmäsi säännöllisesti. - kortikosteroidien käyttö voi aiheuttaa, peittää tai pahentaa silmän akuutteja märkäisiä tulehduksia. Ota yhteys lääkäriin, jos silmän kipu, punoitus, turvotus tai ärsytys pahenee tai jatkuu. - jos sinulla on häiriö, joka aiheuttaa silmän uloimman kerroksen (sarveiskalvon tai kovakalvon) ohenemista. Paikallisesti käytettyjen kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö saattaa joskus aiheuttaa silmän uloimman kerroksen haavaumia.

2 - käytä tätä lääkettä niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti, sillä tulehdus voi uusiutua voimakkaampana. Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos tilasi heikkenee tai jatkuu. - paikallisesti silmään annosteltavat kortikosteroidit sattavat hidastaa silmässä olevan haavan paranemista. - jos olet herkkä aminoglykosideille, sinulla voi ilmetä reaktioita tai yliherkkyysoireita. Jos merkkejä vakavasta reaktiosta tai yliherkkyydestä ilmenee, lopeta valmisteen käyttö ja kysy neuvoa lääkäriltä. - jos käytät piilolinssejä, keskeytä niiden käyttö. Piilolinssien (kovien tai pehmeiden) käyttöä ei suositella silmätulehduksen hoidon aikana. Valmisteen apuaine bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmien ärsytystä ja sen tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolasien värjäytymistä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee erityisesti antibiootteja. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Maxitrolsilmätippojen käyttöä. Maxitrol-silmätipat saattavat kulkeutua äidinmaitoon imetyksen aikana. Maxitrolsilmätippoja ei suositella käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, kunnes näkösi on kirkastunut. Kuten muutkin silmätipat, Maxitrol-silmätipat voivat aiheuttaa tilapäistä näön samentumista tippojen annostelun jälkeen. 3. MITEN MAXITROL-SILMÄTIPPOJA KÄYTETÄÄN Käytä Maxitrol-silmätippoja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Käytä Maxitrol-silmätippoja ainoastaan silmiisi. Sitä ei ole tarkoitettu injisoitavaksi tai nautittavaksi. Tavanomainen annos on: Aikuiset: 1-2 tippaa 4-6 kertaa päivässä, tai useammin, jos sinulla on vakava silmätulehdus. Lääkäri päättää aina, kuinka kauan hoito kestää. Käyttöohjeet: Maxitrol-silmätippoja käytetään seuraavasti:

3 Ota esiin Maxitrol-pullo ja peili 2. Pese kätesi 3. Ravista pulloa kunnolla 4. Kierrä pullon korkki irti 5. Pidä pulloa ylösalaisin peukalosi ja keskisormesi välissä (kuva 1) 6. Taivuta päätäsi taaksepäin. Vedä alaluomeasi alaspäin puhtaalla sormella, kunnes muodostuu tasku silmäluomen ja silmän väliin. Silmätippa on tarkoitus tiputtaa tähän taskuun (kuva 2) 7. Vie tippapullon kärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna. 8. Älä koske silmiä, silmäluomia, silmiä ympäröivää aluetta äläkä muita pintoja tippapullon kärjellä, jotta pulloon ei pääse epäpuhtauksia. 9. Paina kevyesti ylösalaisin olevan pullon pohjaa etusormellasi, jolloin pullosta tulee yksi tippa Maxitrol-silmätippoja kerrallaan (kuva 3) 10. Käytettyäsi Maxitrol-silmätippoja, päästä irti alaluomesta, sulje silmäsi ja paina kevyesti sormella nenänpuoleista silmäkulmaasi (kuva 4). Tämä auttaa estämään Maxitrol-valmistetta kulkeutumasta muualle elimistöösi. 11. Jos käytät tippoja molempiin silmiin, toista nämä vaiheet myös toiseen silmään. 12. Kierrä korkki hyvin kiinni heti käytön jälkeen. 13. Käytä vain yhtä pulloa kerrallaan. Jos tippa ei osu silmään, koeta uudelleen. Jos käytät enemmän Maxitrol-silmätippoja kuin sinun pitäisi, huuhtele kaikki lääke pois silmästä lämpimällä vedellä. Älä tämän jälkeen tiputa tippoja ennen seuraavaa ohjelmanmukaista annosta. Jos unohdat käyttää Maxitrol-silmätippoja silloin kuin pitäisi, ota kerta-annos heti kun muistat ja jatka ottamalla seuraava annos ohjelman mukaisesti. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavallisen ohjelman mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos käytät myös muita silmätippoja, pidä ainakin 5 minuutin tauko Maxitrol-silmätippojen ja muiden tippojen välissä. Jos lopetat Maxitrol-silmätippojen käytön keskustele lääkärisi kanssa vaikka tilasi olisi parantunut.

4 Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Maxitrol-silmätipatkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 100:sta) Silmän haittavaikutukset: silmänpaineen kohoaminen, silmän ärsytys, silmävaivat (ohimenevä kirvely, pistely tai kutina). Yleisoireet: allergia Melko harvinaiset (1-10 käyttäjällä 1000:sta) Silmän haittavaikutukset: näköhermovaurio, kaihi Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Silmän haittavaikutukset: silmän pinnan oheneminen, silmän pinnan haavaumat, silmänsisäinen tulehdus, silmän sairaus, tulehdus, kutina, punoitus, turpoaminen, arpimuodostus tai kipu, epätavallinen tunne silmässä, kyynelmuodostuksen lisääntyminen, mustuaisen koon muutokset, valoherkkyys, näön samentuminen, silmäluomen roikkuminen. Yleisoireet: päänsärky Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. MAXITROL-SILMÄTIPPOJEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Avatun pullon kestoaika on 28 päivää. Hävitä pullo tämän jälkeen. Tällä tavoin voit estää tulehduksen leviämisen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA

5 Mitä Maxitrol sisältää - Vaikuttavat aineet ovat deksametasoni, neomysiinisulfaatti ja polymyksiini-b-sulfaatti. 1 ml liuosta sisältää deksametasonia 1 mg, neomysiinisulfaattia vastaten 3500 IU (kansainvälistä yksikköä, KY) neomysiiniä ja polymyksiini-b-sulfaattia 6000 IU (kansainvälistä yksikköä, KY). - Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi 0,04 mg (säilöntäaine), polysorbaatti 20, hypromelloosi, natriumkloridi, suolahappo/natriumhydroksidi (ph:n säätöön) ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Maxitrol on liuos (valkoinen tai heikosti kellertävä, läpinäkymätön suspensio), joka on pakattu 5 ml:n muovipulloon, jossa on kierrekorkki. Myyntiluvan haltija ja valmistaja ja edustaja Suomessa Myyntiluvan haltija: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgia Valmistaja: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgia Alcon Cusi, S.A. Camil Fabra 58, El Masnou (Barcelona) Espanja Edustaja Suomessa: Alcon Finland Oy Rajatorpantie 41 C Vantaa Puh: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MAXITROL ögondroppar, suspension Dexametason 1 mg/ml, neomycinsulfat motsvarande 3500 IU/ml neomycin och polymyxin B sulfat 6000 IU/ml Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Maxitrol är och vad det används för 2. Innan du använder Maxitrol 3. Hur du använder Maxitrol 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Maxitrol ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MAXITROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Maxitrol är en kombination av tre aktiva substanser: steroiden dexametason som används för att lindra symtom vid ögoninflammation, två antibiotika, polymyxin B sulfat och neomycinsulfat, vilka verkar mot organismer som orsakar ögoninflammationer. Maxitrol används för att behandla kortvariga inflammationer i ögat då behandling med antibiotika är nödvändigt för att förhindra en infektion. 2. INNAN DU ANVÄNDER MAXITROL Använd inte Maxitrol - om du är allergisk (överkänslig) mot dexametasone, polymyxin B sulfat, neomycin eller mot något av övriga innehållsämnen i Maxitrol. - om du har smittkoppor, vattkoppor eller någon annan virusinfektion i ögat (utom inflammation på hornhinnan orsakad av herpes zoster virus) - om du har en svampinfektion i ögat - om du har någon ögoninflammation som orsakar varigt sekret Var särskilt försiktig med Maxitrol - om du använder Maxitrol en längre tid eller mycket ofta, kan det leda till att ditt ögontryck stiger, att du utvecklar starr och blir mer mottaglig för ögoninflammationer. Din läkare bör undersöka dina ögon regelbundet. - användning av kortikosteroider kan aktivera, maskera eller förvärra akuta variga ögoninflammationer. Kontakta din läkare om ögonsmärta, rodnad, svullnad eller irritation i ögat förvärras eller fortsätter - om du har en störning som orsakar förtunning av ögats yttersta lager (hornhinnan eller senhinnan). Långvarig användning av lokalt administrerade kortikosteroider kan ibland leda till sår på dessa yttersta lager av ögat

7 - använd detta läkemedel så länge som din läkare ordinerar. Du ska inte sluta behandlingen för tidigt, eftersom infektionen kan blossa upp på nytt och bli allvarligare. Fråga råd av din läkare om ditt tillstånd försämras eller fortsätter en längre tid. - kortikosteroider som administreras lokalt i ögat kan fördröja läkningen av ett sår i ögat. - om du är känslig för aminoglykosider, kan du få en reaktion eller överkänslighet. Ifall tecken på en allvarlig reaktion eller överkänslighet uppstår ska du avsluta behandlingen och rådfråga din läkare. - om du använder kontaktlinser ska du sluta använda dem. Användning av kontaktlinser (hårda eller mjuka) rekommenderas inte under behandling av en ögoninfektion. Bensalkoniumklorid i preparatet kan ge ögonirritation och missfärga mjuka kontaktlinser. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller särskilt andra antibiotika. Graviditet och amning Om du är gravid eller kan bli gravid ska du tala med din läkare innan du använder Maxitrol. Maxitrol kan passera över i bröstmjölken under amningen. Maxitrol rekommenderas inte att användas under graviditet eller amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner innan din syn har klarnat. Liksom andra ögondroppar kan även Maxitrol ögondropparna orsaka tillfällig dimsyn efter tillförsel. 3. HUR DU ANVÄNDER MAXITROL Använd alltid Maxitrol enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Använd Maxitrol enbart i dina ögon. Det är inte avsett för att injiceras eller för att intagas. Vanlig dos är: Vuxna: 1-2 droppar 4-6 gånger dagligen eller oftare, om du har en allvarlig ögoninfektion. Läkaren avgör alltid hur länge behandlingen varar. Anvisningar för användning: Maxitrol används på följande sätt:

8 Ta fram flaskan med Maxitrol och en spegel 2. Tvätta dina händerna 3. Skaka flaskan väl 4. Skruva av korken på flaskan 5. Håll flaskan upp och ned, mellan tummen och långfingret (bild 1) 6. Luta huvudet bakåt. Dra ner det undre ögonlocket med ett rent finger så att det bildas en ficka mellan ögonlocket och ditt öga. Ögondropparna ska droppas i denna ficka (bild 2) 7. För flaskans spets nära ögat. Använd spegeln om det hjälper. 8. Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande hud eller andra ytor med droppflaskan. Detta kan kontaminera ögondropparna. 9. Tryck lätt med pekfingret på den upp och nedvända flaskans botten så att en droppe Maxitrol åt gången droppas ner i fickan (bild 3). 10. Efter att du använt Maxitrol, släpp taget om ögonlocket, stäng ditt öga och tryck lätt med fingret i ögonvrån vid näsan (bild 4). På detta sätt undviker man att Maxitrol kommer annanstans i kroppen. 11. Om du använder ögondropparna i båda ögonen ska du upprepa samma procedur för det andra ögat. 12. Skruva tillbaka korken ordentligt omedelbart efter användning 13. Använd endast en flaska åt gången Om en droppe missar ditt öga, försök igen. Om du har använt för stor mängd av Maxitrol, skölj bort allt läkemedel från ögat med varmt vatten. Ta inte fler droppar innan det är dags för följande dos. Om du har glömt att använda Maxitrol då det är meningen, ta en engångsdos så fort du kommer ihåg och återgå sedan till din normala rutin. Om det nästan är dags för din följande dos ska du dock lämna bort den missade dosen och fortsätta med din normala doseringsrutin. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du även använder andra ögondroppar ska du hålla en paus på 5 minuter mellan Maxitrol och de andra ögondropparna. Om du slutar att använda Maxitrol, tala med din läkare även om ditt tillstånd har blivit bättre. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Maxitrol orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (1 till 10 användare av 100)

9 Biverkningar i ögat: förhöjt tryck i ögat, ögonirritation, ögonbesvär (övergående brännande känsla, stickande eller klåda i ögat) Allmänna biverkningar: allergi Mindre vanliga (1 till 10 användare av 1000) Biverkningar i ögat: skada på ögonnerven, starr Inte kända (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningar i ögat: förtunning av ytan på ögat, sårnader på det yttersta lagret av ögat, inflammation inne i ögat, ögonsjukdom, infektion, klåda, rodnad, svullnad, ärrbildning eller smärta, onormal känsla i ögat, ökad tårproduktion, förändring i pupill storleken, ljuskänslighet, fördunklad syn, hängande ögonlock. Allmänna biverkningar: huvudvärk. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR MAXITROL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. En öppnad flaska bör användas inom 28 dagar. Kasta bort flaskan efter denna tidpunkt. På detta sätt kan du undvika att infektionen sprids. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är dexametson, neomycinsulfat och polymyxin B sulfat. 1 ml av vätskan innehåller 1 mg dexametason, neomycinsulfat motsvarande 3500 IU (internationella enheter, IE) neomycin och polymyxin B sulfat 6000 IU (internationella enheter, IE). - Övriga innehållsämnen är benzalkoniumklorid 0,04 mg (konserveringsmedel), polysorbat 20, hypromellos, natriumklorid, saltsyra/natriumhydroxid (för justering av ph) och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Maxitrol är en vätska (vit eller svagt gul, ogenomskinlig suspension) som är förpackad i en 5 ml:s plastflaska med skruvlock.

10 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare samt ombud i Finland Innehavare av godkännande för försäljning: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgien Tillverkare: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgien Alcon Cusi, S.A. Camil Fabra El Masnou (Barcelona) Spanien Ombud i Finland: Alcon Finland Ab Råtorpsvägen 41C Vanda Tel.: Denna bipacksedel godkändes senast