Cytarabine STADA 20 mg/ml, injektioneste, liuos sytarabiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: Cytarabine STADA 20 mg/ml, injektioneste, liuos sytarabiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain Sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Cytarabine STADA on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Cytarabine STADAa 3. Miten Cytarabine STADAa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cytarabine STADAn säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ Cytarabine STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cytarabine STADA on syöpälääke, jota käytetään lasten ja aikuisten akuutin leukemian (verisyövän) hoitoon. Sitä käytetään myös leukemian ehkäisyyn ja hoitoon aivo- ja selkäydinkalvoissa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT Cytarabine STADAa Älä KÄYTÄ Cytarabine STADAa - jos olet allerginen (yliherkkä) sytarabiinille tai jollekin muulle Cytarabine STADAn sisältämille aineelle. Ole erityisen varovainen Cytarabine STADAn suhteen Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla on jokin sairaus, varsinkin joitakin seuraavista: - äkillinen tai vakava infektio (tulehdus) - mahan tai suolen haavauma tai jos olet äskettäin ollut leikkauksessa; näissä tapauksissa lääkäri seuraa sinua tarkkaan mahdollisten verenvuodon merkkien varalta Sinulle pitää ehkä antaa verta tai verihiutaleita, jos verenvuotoa ilmenee. - jos tiedät, että sinulla on liian vähän valkosoluja tai verihiutaleita - jos tiedät, että maksasi ei toimi normaalisti. Sytarabiini vähentää voimakkaasti verisolujen tuotantoa luuytimessä. Tämä voi altistaa sinut infektioille tai verenvuodoille. Verisolujen väheneminen voi jatkua vielä viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Lääkäri seuraa verenkuvaasi säännöllisesti ja tekee tarvittaessa luuydintutkimuksen. Keskushermostossa, suolistossa ja keuhkoissa voi ilmetä vakavia haittavaikutuksia, jotka joskus voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"). 1

2 Sekä maksan että munuaisten toimintaa on seurattava sytarabiinihoidon aikana. Jos maksan toiminta ei ole normaalia ennen hoito, sytarabiinia on annettava erittäin varovasti. Veren virtsahapon määrä (joka on osoituksena syöpäsolujen tuhoutumisesta) voi suurentua hoidon aikana. Lääkäri kertoo sinulle, jos sinun pitää käyttää jotakin lääkitystä tämän hoitamiseksi. Jos sinua hoidetaan suurilla sytarabiiniannoksilla, lääkäri pyytää sinua huuhtelemaan silmiäsi usein silmien ärtymisen (sidekalvotulehduksen) ehkäisemiseksi. Lääkäri voi myös määrätä lääkettä (kortisonitippoja) silmien ärtymisen ehkäisemiseksi tai lievittämiseksi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Ilmoita lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt varsinkin seuraavia lääkkeitä: - muita syöpälääkkeitä (soluja tuhoavia lääkkeitä) - digoksiini (sydänlääke) Tässä tapauksessa lääkäri seuraa digoksiinin määrää veressäsi. - fluorosytosiini (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) - gentamysiinin (eräs antibiootti) Sinun pitää kertoa lääkärille myös, jos saat sädehoitoa syöpään. Raskaus ja imetys Raskaus Jos olet raskaana, lääkärisi antaa sinulle sytarabiinia vain, jos hoidon antama hyöty on suurempi kuin syntymättömälle lapselle aiheutuva haitta. Kerro lääkärillesi heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Sinun pitää käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Imetys Lasta ei saa imettää sytarabiinihoidon aikana. On mahdollista, että lääke saattaa kulkeutua lapseen maidon välityksellä ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Sytarabiini ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Syövän hoito yleensä voi kuitenkin vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla ilmenee tällaisia vaikutuksia, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita. 3. MITEN Cytarabine STADAa käytetään Cytarabine STADAa voidaan antaa vain syöpäsairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Lääkärisi päättää sinulle annettavan annoksen suuruudesta. Cytarabine STADAa voidaan antaa ruiskeena laskimoon, lihakseen, ihon alle tai selkäydinnesteeseen. 2

3 Jos käytät Cytarabine STADAa enemmän kuin Sinun pitäisi Lääkärisi huolehtii siitä, että sinulle annetaan sairautesi mukainen oikea annos. Yliannos saattaa aiheuttaa haittavaikutusten lisääntymisen. Lääkäri keskeyttää sytarabiinihoidon ja sinulle voidaan tarvittaessa antaa näiden sivuvaikutusten mukaista oireenmukaista hoitoa. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet Cytarabine STADAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Sytarabiinin haittavaikutukset riippuvat annoksen suuruudesta. Haittavaikutuksia esiintyy useimmin ruuansulatuselimistössä mutta myös veressä. Yleiset (useammalla kuin 1:llä 100:sta, mutta harvemmalla kuin 1:llä 10 potilaasta: - kuume - valko- ja punasolujen määrä on liian pieni, mikä voi altistaa infektioille ja verenvuodoille. - poikkeavat verisolut (megaloblastoosi) - ruokahaluttomuus - nielemisvaikeudet - vatsakivut - pahoinvointi - oksentelu - ripuli - suun tai peräaukon tulehdus tai haavaumat - korjautuvat ihovaikutukset kuten eryteema, rakkulat, ihottuma, nokkosrokko, verisuonten tulehdus, hiustenlähtö - korjautuvat maksavaikutukset (entsyymiarvojen suurentuminen). - korjautuvat vaikutukset silmiin, kuten silmien arkuus, johon liittyy verenvuoto (hemorraginen sidekalvotulehdus), johon liittyy näön heikkeneminen, valoherkkyys, silmien vetistys ja kirvely ja sarveiskalvon tulehdus - tajunnan tason lasku (suuria annoksia käytettäessä) - puhevaikeudet (suuria annoksia käytettäessä) - silmien poikkeava liike (silmävärve suuria annoksia käytettäessä) - ruiskeen antokohdan tulehdus laskimossa - poikkeavan suuret veren virtsahappopitoisuudet (hyperurikemia) Melko harvinaiset (useammalla kuin 1:llä potilaasta, mutta harvemmalla kuin 1:llä 100 potilaasta: - kurkkukipu - päänsärky - vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta - verenmyrkytys (sepsis) - ruokatorven ja nielun haavaumat ja tulehdus - vaikea suolitulehdus (nekrotisoiva koliitti) - suolirakkulat - ihohaavaumat - kutina - ruiskeen antokohdan tulehdus - ruskeat/mustat pigmenttitäplät - ihon ja silmien keltaisuus - keuhkotulehdus (keuhkokuume) - hengitysvaikeudet 3

4 - kun sytarabiinia annetaan selkäydinnesteeseen, voi ilmetä alaraajojen ja kehon alaosan halvaus - lihas- ja nivelkipu - sydänpussin tulehdus (perikardiitti) - munuaisten vajaatoiminta - kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi) - rintakipu - polttava kipu kämmenissä ja jalkapohjissa. Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä potilaasta, tai tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - hikirauhasten tulehdus - epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriöt) Muita haittavaikutuksia Sytarabiinioireyhtymä voi ilmetä 6 12 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta. Mm. seuraavia oireita voi ilmetä: - kuume - luu- ja lihaskivut - tilapäiset rintakivut - ihottuma - silmien arkuus (sidekalvotulehdus) - pahoinvointi. Lääkärisi voi määrätä kortikosteroidivalmisteita (tulehduslääkkeitä) näiden oireiden ehkäisemiseksi. Jos ne tehoavat, sytarabiinihoitoa voidaan jatkaa. Seuraavia oireita voi ilmetä selkäydinnesteeseen annettujen sytarabiiniruiskeiden jälkeen. - aivojen vaalean aineen tulehdus ja hajoaminen (nekrotisoiva leukoenkefalopatia) - sokeus - selkäydinvaurio, joka johtaa alaraajahalvaukseen tai neliraajahalvaukseen - pahoinvointi. - oksentelu - päänsärky - kuume - muita oireita, jos kyseessä on aivokalvotulehdus Keskushermosto: Seuraavia oireita, jotka yleensä ovat korjaantuvia, voi kehittyä jopa kolmasosalle suuria sytarabiiniannoksia saaneista potilaista: - persoonallisuuden muutokset - vireystason muutokset - puheen vaikeutuminen - lihasten yhteistoiminnan menetys - vapina - silmien poikkeava liike (silmävärve) - päänsärky - sekavuus - uneliaisuus - huimaus - kooma - kouristuskohtaukset Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä useammin: - Iäkkäillä potilailla (> 55-vuotiaat): 4

5 - munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla - aikaisemman aivoihin ja selkäytimeen kohdistuneen syövän hoidon, esim. sädehoidon tai selkäydinnesteeseen annettujen solunsalpaajaruiskeiden jälkeen - alkoholia runsaasti käyttävillä. Hermostovaurioiden riski suurenee, jos sytarabiinia: - annetaan suurina annoksina tai lyhyin väliajoin - hoitoon on yhdistetty muita hermostoa vaurioittavia hoitomenetelmiä (esim. sädehoito tai metotreksaatti) Ruuansulatuskanava: Varsinkin suuriannoksinen sytarabiinihoito voi aiheuttaa vakavampia reaktioita yleisesti ilmenevien oireiden lisäksi. Suolen puhkeaminen, kuolio ja tukos ja vatsakalvotulehdus. Maksa-absesseja, maksan suurentumista, maksalaskimoiden tukoksia ja haimatulehdusta on havaittu suuriannoksisen hoidon jälkeen. Ruuansulatuselimistöön kohdistuvat haittavaikutukset ovat lievempiä, jos sytarabiini annetaan suonensisäisenä tiputuksena. Keuhkot: Äkillisiä hengitysvaikeuksia ja nestettä keuhkopussissa (keuhkopöhö) on havaittu, etenkin suuria annoksia käytettäessä. Muut: - sydänlihassairaus (kardiomyopatia) - lihaskudoksen epänormaali hajoaminen (rabdomyolyysi) Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. Cytarabine STADAn SÄILYTTÄMINEN Lääkettäsi säilytetään apteekissa ja ammattitaitoinen apteekkihenkilökunta valmistelee sen käyttövalmiiksi erityisesti sinua varten lääkärin määräyksestä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Cytarabine STADAa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ei erityisiä säilytysohjeita. 6. MUUTA TIETOA Mitä Cytarabine STADA sisältää Vaikuttava aine on sytarabiini. 1 ml injektioneste, liuosta sisältää 20 mg sytarabiinia. Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg sytarabiinia. Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg sytarabiinia. Muut aineet ovat natriumlaktaattiliuos, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 5

6 Tämä lääke on injektioneste, liuos. Liuos on kirkas ja väritön, ja se toimitetaan kumitulpalla ja alumiinikannella varustetussa kirkkaassa lasipullossa. Pakkaukset sisältävät 10 kpl joko 2 ml:n tai 5 ml:n injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel Saksa Valmistaja cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 23 D Hannover Saksa Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä: Itävalta Cytarabin STADA 20 mg/ml Injektionslösung Suomi Cytarabine STADA 20 mg/ml, injektioneste, liuos Italia ARACELL 20 mg/ml soluzione iniettabile Portugali ARA-cell 20 mg/ml, solução injectável Ruotsi Cytarabine Perivita 20 mg/ml injektionsvätska, lösning Alankomaat Cytarabine CF 20 mg/ml, oplossing voor injectie Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan lääkintä- ja terveydenhuoltohenkilöstön käyttöön: Yhteensopimattomuudet Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden paitsi kohdassa "Käsittely" mainittujen lääkevalmisteiden kanssa. Yhteensopimattomia lääkevalmisteita ovat mm.: hepariini, insuliini, metotreksaatti, 5- fluorourasiili, nafsilliini, oksasilliini, G-penisilliin ja metyyliprednisolonisuksinaatti. Käsittely Cytarabine STADA laimennetaan infuusiota varten 9 mg/ml:n natriumkloridiliuoksella tai 50 mg/ml:n glukoosiliuoksella. On suositeltavaa antaa infuusioliuos suljettua siirtojärjestelmää käyttäen. Selkäydinnesteeseen antoon ei saa käyttää valmistetta, jonka laimentamiseen on käytetty bentsyylialkoholia sisältävää laimennusnestettä. Pitoisuus ei saa kuitenkaan ylittää 50 mg/ml:aa. Jos Cytarabine STADAa on joutunut iholle, altistunut alue on huuhdeltava suurella määrällä vettä ja sen jälkeen pestävä perusteellisesti saippualla ja vedellä. Jos ainetta on joutunut silmiin, silmät on huuhdeltava perusteellisesti suurella määrällä vettä ja otettava heti yhteys silmälääkäriin. 6

7 Raskaana olevat henkilöt (henkilökunta) eivät saa työskennellä tämän lääkkeen kanssa. Käytön jälkeen pullot ja injektioon käytetyt tarvikkeet, käsineet mukaan lukien, on hävitettävä solunsalpaajia koskevan käytännön mukaisesti. Läikkynyt tai vuotanut lääkeaine voidaan inaktivoida 5-prosenttisella natriumhypokloriittiliuoksella. Kaikki puhdistamiseen käytetyt tarvikkeet on hävitettävä edellä mainitulla tavalla. Kestoaika: Avattuja injektiopulloja ei saa säilyttää. Käytön aikainen säilyvyys On osoitettu, että valmiste säilyy 9 mg/ml natriumkloridiliuoksella tai 50 mg/ml glukoosiliuoksella tehdyn laimentamisen jälkeen kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 10 vuorokautta, kun sitä säilytetään jääkaapissa tai huoneenlämmössä. Mikrobiologiselta kannalta tuote on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käyttöä edeltävät olosuhteet ja kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ovat käyttäjän vastuulla eikä säilytysaika saa normaalisti olla yli 24 tuntia 2 8 ºC:ssa, ellei lääkettä ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. 7

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Cytarabine STADA 20 mg/ml injektionsvätska, lösning Cytarabin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Cytarabine STADA är och vad det används för 2. Innan du använder Cytarabine STADA 3. Hur du använder Cytarabine STADA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cytarabine STADA ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CYTARABINE STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cytarabine STADA är en cancermedicin som används till att behandla akut leukemi (blodcancer) hos barn och vuxna. Den används också till att förebygga eller behandla leukemi i hjärn- och ryggmärgshinnorna. 2. INNAN DU ANVÄNDER CYTARABINE STADA Använd inte Cytarabine STADA - om du är allergisk (överkänslig) mot cytarabin eller något av övriga innehållsämnen i Cytarabine STADA. Var särskilt försiktig med Cytarabine STADA Tala om för din läkare om du har någon sjukdom, framför allt: - akuta eller allvarliga infektioner - magsår eller tarmsår och om du nyligen blivit opererad. I dessa fall följer din läkare noga ditt hälsotillstånd för eventuella tecken på eventuell blödning. Du kan eventuell ges en transfusion av blodkroppar (för att stoppa blödningen) om du börjar blöda. - om du inte har tilläckligt med vita blodkroppar eller blodplättar - om din lever inte fungerar normalt. Cytarabin minskar kraftigt bildning av blodkroppar i benmärgen. Detta kan leda till ökad benägenhet för infektioner eller blödningar. Blodkropparnas antal kan fortsätta att sjunka upp till en vecka efter att behandlingen avslutats. Läkaren undersöker ditt blod regelbundet och undersöker benmärgen vid behov. Allvarliga och emellanåt livsfarliga biverkningar kan förekomma i centrala nervsystemet, tarmarna eller lungorna (Se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). 8

9 Lever- och njurfunktionen måste följas under cytarabinbehandlingen. Om leverfunktionen är nedsatt före behandlingen, måste cytarabin ges ytterst försiktigt. Urinsyran i blodet kan öka (hyperurikemi) (som följd av att cancerceller bryts ned) under behandlingen. Läkaren informerar dig om du ska ta mediciner mot detta. Om du behandlas med höga cytarabindoser informerar läkaren dig om att du ska regelbundet skölja ögonen för att förebygga klåda i ögonen (bindhinneinflammation). Läkaren kan också ordinera en medicin (ett kortisonpreparat) för att förebygga eller lindra bindhinneinflammation. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du använder eller har nyligen använt: - andra cancermediciner (cytotoxiska läkemedel) - digoxin (hjärtmedicin) I dessa fall följer din läkare digoxinhalten i blodet. - fluorocytosin (mot svampinfektioner) - gentamycin (ett antibiotikum). Du ska också tala om för läkaren om du får strålterapi mot cancer. Graviditet och amning Graviditet Om du är gravid ger läkaren cytarabin endast när nyttan av behandlingen bedöms vara större än risken för skador på fostret. Tala omedelbart om för läkaren om du är gravid eller misstänker att du är gravid. Du måste andvända effektiv födelsekontroll under behandlingen och 6 månader after att behandlingen avslutats. Amning Du får inte amma under behandlingen med cytarabin. Det är möjligt att läkemedlet kan nå barnet via modersmjölken och orsaka allvarliga skador. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Cytarabin påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Cancerterapin kan dock i allmänhet påverka vissa patienters förmåga att köra och använda maskiner. Om du känner att du har påverkats ska du inte köra eller använda maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER CYTARABINE STADA Cytarabine STADA får endast ges under övervakning av läkare som har erfarenhet inom cancerterapi. Läkaren beslutar sedan om vilken dos du ska få. Du kan få Cytarabine STADA antingen som en injektion i venen (intravenöst), i en muskel (intramuskulärt), under huden (subkutant) eller i rummet som omger ryggmärgen (intratekalt). Om du använt för stor mängd av Cytarabine STADA Din läkare ser till att du får rätt dos för din sjukdom. Om överdosering inträffar kan detta förvärra biverkningarna. Läkaren avbryter cytarabinbehandlingen och du kan vid behov få behandling mot dessa biverkningar. 9

10 Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Cytarabine STADA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Cytarabins biverkningar är dosberoende. Matsmältningsorganen är oftast drabbade men också blodet kan drabbas. Vanliga (hos färre än 1 av 100, men hos fler än 1 av 10 patienter): - feber - om man inte har tillräckligt vita och röda blodkroppar samt blodplättar kan det öka benägenheten för infektioner och blödningar - onormala blodkroppar (megaloblastos) - aptitlöshet - svårt att svälja - magont - illamående - kräkningar - diarré - inflammation eller sår i munnen och i analöppningen - reversibel påverkan på huden, t.ex. rodnad (erytem), blåsor, utslag, nässelfeber, inflammation av blodkärl (vaskulit), håravfall - reversibel verkan på levern (ökade leverenzymnivåer) - reversibel verkan på ögonen, t.ex. hemorragisk bindhinneinflammation med nedsatt syn, känslighet mot ljus (fotofobi), tårande eller kliande ögon samt hornhinneinflammation (keratit) - nedsatt medvetande (vid höga doser) - talsvårighet (vid höga doser) - onormala ögonrörelser (nystagmus, vid höga doser) - inflammation i venen på injektionsstället - onormalt höga urinsyrevärden i blodet (hyperurikemi) Mindre vanliga (hos färre än 1 av 1 000, men hos fler än 1 av 100 patienter): - halsont - huvudvärk - allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi), vilka orsakar andningssvårigheter eller yrsel - blodförgiftning (sepsis) - inflammation av svalget och matstrupen - allvarlig tarminflammation (nekrotiserande kolit) - blåsor i tarmen - sårnader i huden - klåda - inflammation på injektionsstället - bruna/svarta hudfläckar (leverfläckar, fräknar) - gul hud och gula ögonvitor (gulsot) - lunginflammation (pneumoni) - andningssvårigheter - förlamning av benen och nedre kroppsdelen kan inträffa när cytarabin ges in i rummet om omger ryggmärgen - muskel- och ledvärk - inflammation av hjärtsäcken (perikardit) - nedsatt njurfunktion - oförmåga att kasta vatten (urinretention) 10

11 - bröstsmärtor - brännande känsla i handflatorna och fotsulorna Mycket sällsynta (hos färre än 1 av till inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data): - inflammation av svettkörtlar - oregelbunden puls (hjärtarytmi) Andra biverkningar: Ett s.k. cytarabinsyndrom kan förekomma efter 6 12 timmar efter att behandlingen börjat. Följande symtom kan uppträda: - feber - ben- och muskelvärk - tillfälliga bröstsmärtor - utslag - ont i ögonen (konjunktivit) - illamående Läkaren kan ordinera en medicin (ett kortisonpreparat) för att förebygga eller lindra dessa symtom. Om medicinen har effekt kan cytarabinbehandlingen fortsättas. Följande symtom kan förekomma efter intratekal cytarabininjektion (i rummet om omger ryggmärgen): - inflammation och nedbrytning av hjärnans vita substans (nekrotiserande leukoenkefalopati) - blindhet - ryggmärgsskada vilken orsakar förlamning av benen eller alla fyra extremiteter (para- och tetraplegi) - illamående - kräkningar - huvudvärk - feber - ytterligare symtom om hjärn- och ryggmärgshinnan är inflammerad Centrala nervsystemet: Följande symtom som vanligtvis är reversibla, kan förekomma hos upptill en tredjedel av patienterna efter behandling med höga cytarabindoser: - personlighetsförändringar - förändring av vakenhetsnivån - talsvårigheter - störningar i muskelsamverkan (koordination) - darrning - onormala ögonrörelser (nystagmus) - huvudvärk - förvirring - trötthet - yrsel - koma - konvulsioner Dessa biverkningar förekommer oftare hos: - äldre patienter (över 55 år) - patienter med nedsatt lever- och njurfunktion - efter föregående cancerbehandling av hjärnan och ryggmärgen (t.ex. strålbehandling eller injektioner av cytostatiska läkemedel in i rummet omkring ryggmärgen (intratekal behandling) 11

12 - hos personer med alkoholmissbruk Risken av skador på nervsystemet ökar om cytarabinbehandlingen: - ges i höga doser eller inom korta mellanrum - kombineras med andra behandlingar som orsakar skada på nervsystemet (t.ex. strålbehandling eller metotrexat) Magtarmkanalen: Framför allt vid behandling med höga cytarabindoser kan förutom de vanliga symtomen allvarliga reaktioner förekomma. Förekomst av perforation, vävnadsdöd och tilltäppning av tarmen och bukhinneinflammation har rapporterat. Leverbölder, förstoring av levern, tilltäppning av levervenerna och inflammation av bukspottkörteln har observerats efter högdosterapi. Biverkningarna på magtarmkanalen är färre om cytarabin ges genom dropp. Lungor: Akuta andningssvårigheter och vatten i lungsäcken (lungödem) har observerats, särskilt vid höga doser. Andra: - hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati) - abnormal nedbrytning av muskelvävnad (rabdomyolys) Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CYTARABINE STADA SKA FÖRVARAS Din medicin förvaras på apoteket och tillreds speciellt för dig av erfaren personal enligt läkarordination. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte Cytarabine STADA efter det utgångsdatum som är angivet på injektionsflaskan och på ytterförpackningen. Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är cytarabin. 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 20 mg cytarabin. 1 injektionsflaska på 2 ml innehåller 40 mg cytarabin. 1 injektionsflaska på 5 ml innehåller 100 mg cytarabin. Övriga innehållsämnen är natriumlaktatlösning, natriumklorid och vatten för injektion. Läkemedlets utseende och förpackingsstorlekar Detta läkemedel är en injektionsvätska, lösning. Lösningen är klar och färglös, och kommer i fyllda klara injektionsflaskor av glas tillslutna med gummiproppar och aluminiumkapsyler. 12

13 Förpackningarna innehåller 10 injektionsflaskor på 2 ml respektive 5 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel Tyskland Tillverkare cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 23 D Hamburg Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike Cytarabin STADA 20 mg/ml Injektionslösung Finland Cytarabine STADA 20 mg/ml injektionsvätska, lösning Italien ARACELL 20 mg/ml soluzione iniettabile Portugal ARA-cell 20 mg/ml, solução injectável Sverige Cytarabine Perivita 20 mg/ml injektionsvätska, lösning Nederländerna Cytarabine CF 20 mg/ml, oplossing voor injectie Denna bipacksedel godkändes senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnittet Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inkompatibla läkemedel omfattar heparin, insulin, metotrexat, 5-fluorouracil, nafcillin, oxacillin, G-penicillin och metylprednisolonsukkinat. Hantering Cytarabine STADA ska spädas för infusion med 9 mg/ml natriumkloridlösning eller 50 mg/ml glukoslösning. Användning av ett slutet infusionssystem rekommenderas. Spädningslösningar som innehåller bensylalkohol får inte användas för intratekal administrering. Koncentrationen får emellertid inte överskrida 50 mg/ml. Om Cytarabine STADA kommer i kontakt med huden ska det utsatta området spolas med rikligt med vatten och därefter tvättas ordentligt med tvål och vatten. Vid stänk i ögat ska ögonen spolas omsorgsfullt med rikligt med vatten och därefter ska man omedelbart konsultera ögonläkare. Gravid personal får inte hantera detta läkemedel. Efter användning ska flaskor och injektionsmaterial, inklusive skyddshandskar kastas enligt bestämmelserna för cytostatiska läkemedel. Läkemedelsspill kan inaktiveras med 5-procentig natriumhypokloritlösning. Allt 13

14 rengöringsmaterial ska kastas enligt ovan. Hållbarhet: Öppnade injektionsflaskor får inte förvaras. Hållbarhet av utspädd lösning Det har visats att lösning som utspätts med 9 mg/ml natriumkloridlösning eller 50 mg/ml glukoslösning är hållbar i 10 dygn om den förvaras i kylskåp eller vid rumstemperatur. Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, åligger ansvaret för hållbarheten och förvaringsomständigheterna användaren och normalt bör förvaringstiden inte överskrida 24 timmar vid 2 8 C, om utspädningen inte utförts under kontrollerade och validerade aseptiska omständigheter. 14