PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Anastrozol Orifarm 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Anastrotsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Anastrozol Orifarm 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Anastrotsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Anastrozol Orifarm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Anastrozol Orifarmia 3. Miten Anastrozol Orifarm otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Anastrozol Orifarmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ANASTROZOL ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Anastrozol Orifarm kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä aromataasin estäjät. Tämä tarkoittaa, että lääke estää joitakin aromataasin vaikutuksia. Aromataasi on elimistössä esiintyvä entsyymi, joka alentaa joidenkin naissukupuolihormonien, kuten estrogeenien, tasoja elimistössä. Anastrozol Orifarm -valmiste on tarkoitettu hormoneille herkän rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille (ts. naisille, joiden kuukautiset ovat kokonaan loppuneet). 2. ENNEN KUIN OTAT ANASTROZOL ORIFARMIA Älä ota Anastrozol Orifarm-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) anastrotsolille tai Anastrozol Orifarmin jollekin muulle aineelle - jos et ole vielä ohittanut vaihdevuosia (eli sinulla on vielä kuukautisvuotoja) - jos olet raskaana tai imetät - jos sinulla on vakava munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min) - jos sinulla on kohtalainen tai vakava maksasairaus. Anastrozol Orifarm -valmistetta ei saa ottaa, jos sinulla on jo jokin muu estrogeenia sisältävä lääkitys tai tamoksifeenilääkitys. Anastrozol Orifarm -valmistetta ei suositella lapsille. Ole erityisen varovainen Anastrozol Orifarmin suhteen - jos et ole varma, ovatko vaihdevuotesi päättyneet. Tällöin lääkärin tulee tutkia hormonitasosi. - anastrotsoli alentaa estrogeenitasoja, ja tämä voi aiheuttaa luun mineraalitiheyden pienenemistä (osteoporoosia). Jos sinulla on osteoporoosi tai riski saada osteoporoosi, luun mineraalitiheys tulee tutkia hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin sen aikana. Osteoporoosin hoito tai estohoito tulee aloittaa tarvittaessa ja tilaa tulee seurata huolellisesti. - jos käytät LHRH-analogeja (lääkkeitä, joita käytetään rintasyövän, tiettyjen gynekologisten sairauksien ja hedelmättömyyden hoitoon). LHRH-analogien ja anastrotsolin samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu. Siksi anastrotsolia ja LHRH-analogeja ei pitäisi käyttää samanaikaisesti. Page 1 / 9

2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Anastrozol Orifarmin ei tiedetä vaikuttavan muihin yleisesti määrättyihin lääkevalmisteisiin, eikä muiden yleisesti määrättyjen lääkevalmisteiden tiedetä vaikuttavan Anastrozol Orifarmiin. Anastrozol Orifarm -valmistetta ei saa ottaa, jos sinulla on jo jokin muu estrogeenia sisältävä lääkitys (hormonikorvaushoito), LHRH-analogi- tai tamoksifeenilääkitys. Anastrozol Orifarmin otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Anastrozol Orifarm -valmisteen ennen ateriaa, aterian aikana tai sen jälkeen, mutta voit ottaa sen myös ilman ruokaa. Tabletit on nieltävä veden kanssa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Älä ota Anastrazol Orifarm -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Anastrozol Orifarm ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Valmiste voi kuitenkin toisinaan aiheuttaa väsymyksen tunnetta tai uneliaisuutta, joka voi heikentää reaktiokykyä. Jos tällaista esiintyy, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Tärkeää tietoa Anastrozol Orifarmin sisältämistä aineista Anastrozol Orifarm -tabletit sisältävät laktoosia. Jos sinulla on galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä. 3. MITEN ANASTROZOL ORIFARM OTETAAN Ota Anastrozol Orifarm -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Aikuiset, myös iäkkäät: Yksi tabletti päivässä, jos lääkäri ei toisin määrää. Niele tabletti vesilasillisen kanssa (200 ml). Yritä ottaa tabletti samaan aikaan joka päivä. Hoidon kesto Lääkärisi päättää, kuinka kauan lääkitystä jatketaan. Lapset: Anastrozol Orifarm -valmistetta ei suositella lapsille. Munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Maksan vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä maksasairaus. Jos otat enemmän anastrotsolia kuin sinun pitäisi Jos nielet (tai joku muu nielee) kerralla paljon anastrotsolitabletteja tai jos epäilet, että lapsi on niellyt yhden tai useamman tabletin, ota välittömästi yhteys lähimmälle poliklinikalle tai lääkäriisi. Ota tämä pakkausseloste ja lääkepurkki (sekä jäljellä olevat tabletit) mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä lääkettä olet ottanut. Jos unohdat ottaa Anastrozol Orifarm -tabletin Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan. Page 2 / 9

3 Jos lopetat Anastrozol Orifarm -valmisteen oton Älä lopeta Anastrozol Orifarm -valmisteen ottamista ilman lääkärin lupaa, vaikka tuntisit olosi hyväksi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista (koska ne voivat vaatia lisätutkimuksia tai hoitoa): - erittäin vaikeat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), joihin liittyy ihomuutoksia, haavaumia tai rakkuloita. - allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulien, suun ja/tai nielun turvotusta (angioedeema), joka voi aiheuttaa nielemis- ja/tai hengitysvaikeuksia. Kuten kaikki lääkkeet, Anastrozol Orifarmkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten tyypit ja niiden yleisyys esitetään seuraavassa taulukossa. Yleisyys määritetään seuraavasti: Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen Tuntematon esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä esiintyy 1 10 käyttäjällä 100:sta esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyy 1 10 käyttäjällä :sta esiintyy alle yhdellä käyttäjällä :sta saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Mahdolliset haittavaikutukset: Elinjärjestelmä Haittavaikutus Hyvin yleinen Verisuonisto: Kuumat aallot Yleinen Yleisoireet: Heikotus (astenia) Luusto, lihakset ja sidekudos: Nivelkipu/nivelten jäykkyys Sukupuolielimet ja rinnat: Emättimen kuivuus Iho ja ihonalainen kudos: Hiusten oheneminen, ihottuma Ruoansulatuselimistö: Pahoinvointi, ripuli Hermosto: Päänsärky, rannekanavaoireyhtymä Maksa ja sappi: Epänormaalit arvot maksan toimintakokeissa Melko harvinainen Sukupuolielimet ja rinnat: Verenvuoto emättimestä* (yleensä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana) Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Ruokahaluttomuus (anoreksia). Kohonneet tai korkeat veren lipidiarvot (lipidit ovat veren rasvoja) (hyperkolesterolemia) Ruoansulatuselimistö: Oksentelu Hermosto: Uneliaisuus Maksa ja sappi: Epänormaalit maksa- ja sappitestin tulokset (gamma-gt ja bilirubiini) ja maksatulehdus (hepatiitti) Hyvin harvinainen Iho ja ihonalainen kudos: Erittäin vaikeat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), joihin liittyy ihomuutoksia, haavaumia tai rakkuloita. Allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulien, suun ja/tai nielun turvotusta (angioedeema), joka voi aiheuttaa nielemis- ja/tai hengitysvaikeuksia. *Verenvuotoa emättimestä on raportoitu melko harvoin, yleensä pitkälle edennyttä rintasyöpää (rintarauhassyöpää) sairastavilla potilailla ensimmäisten hoitoviikkojen aikana sen jälkeen, kun hormonihoito on vaihdettu anastrotsolihoidoksi. Jos verenvuoto jatkuu, tulee harkita tarkempaa arviointia. Page 3 / 9

4 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Muut mahdolliset haittavaikutukset: Anastrotsoli alentaa estrogeenitasoja. Tämä voi vähentää luun mineraalipitoisuutta ja heikentää luun kestävyyttä. Joissakin tapauksissa siitä voi seurata murtumia (katso kohta 2, Ennen kuin otat Anastrozol Orifarmia). 5. ANASTROZOL ORIFARMIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Anastrozol Orifarmia kartonkipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Anastrozol Orifarm sisältää Vaikuttava aine on anastrotsoli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg anastrotsolia. Muut aineet: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, povidoni K 30, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti. Päällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi. Anastrozol Orifarm -lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Anastrozol Orifarm -tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on teksti AN1. PVC/PVDC/alumiini-läpipainolevy pahvipakkauksessa. 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia (sairaalapakkaus) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Orifarm Generics A/S Energivej Odense Tanska Valmistaja: Idifarma Desarrollo Farmacéutico S.L. Polígono Mocholí, Plaza Cein 5, Nave B Noáin Spain Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Page 4 / 9

5 BIPACKSEDEL: information till användaren Anastrozol Orifarm, 1 mg filmdragerade tabletter Anastrozol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 7. Vad Anastrozol Orifarm är och vad det används för 8. Innan du tar Anastrozol Orifarm 9. Hur du tar Anastrozol Orifarm 10. Eventuella biverkningar 11. Hur Anastrozol Orifarm ska förvaras 12. Övriga upplysningar 1. VAD ANASTROZOL ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Anastrozol Orifarm tillhör en grupp läkemedel som kallas aromatashämmare. Det betyder att medicinen påverkar vissa effekter av aromatas, ett enzym i kroppen som påverkar nivåerna av vissa kvinnliga könshormoner som östrogen. Anastrozol Orifarm används för behandling av framskriden hormonkänslig bröstcancer hos kvinnor som passerat klimakteriet, d.v.s. helt slutat att få menstruationer. Anastrozol som finns i Anastrozol Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR ANASTROZOL ORIFARM Ta inte Anastrozol Orifarm - om du är allergisk (överkänslig) mot anastrozol eller mot något av övriga innehållsämnen i Anastrozol Orifarm. - om du ännu inte har passerat klimakteriet (d.v.s. om du fortfarande får menstruationer) - om du är gravid eller ammar - om du har en allvarlig njursjukdom (kreatininclearance mindre än 20 ml/min) - om du har måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion. Anastrozol Orifarm ska inte tas om du redan får behandling med någon annan medicin som innehåller östrogen eller tamoxifen. Anastrozol Orifarm rekommenderas inte för behandling av barn. Var särskilt försiktig med Anastrozol Orifarm - om du är osäker på om du har passerat klimakteriet bör läkaren undersöka dina hormonnivåer. - eftersom anastrozol sänker östrogenhalterna i blodcirkulationen kan det leda till minskad benmineraltäthet (osteoporos). Om du har osteoporos eller löper risk att drabbas av osteoporos bör din benmineraltäthet undersökas när behandlingen inleds och med regelbundna mellanrum därefter. Behandling eller förebyggande behandling mot osteoporos bör inledas vid behov och övervakas noggrant. Page 5 / 9

6 - om du tar några LHRH-analoger (mediciner som används för att behandla bröstcancer, vissa gynekologiska sjukdomar och infertilitet). Man har inte gjort några studier av kombinationen LHRHanaloger och anastrozol. Därför ska LHRH-analoger och anastrozol inte användas tillsammans. Intag av andra läkemedel: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. I nuläget finns inga kända interaktioner med vanliga mediciner. Anastrozol Orifarm ska inte tas om du redan får behandling med någon annan medicin som innehåller östrogen (hormonersättningsbehandling), LHRH-analoger eller tamoxifen. Intag av Anastrozol Orifarm med mat och dryck Anastrozol Orifarm kan tas innan, under eller efter en måltid, men du kan också ta tabletten utan mat. Tabletten ska sväljas med vatten. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Ta inte Anastrozol Orifarm om du är gravid eller ammar. Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Anastrozol Orifarm påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Ibland kan det dock hända att du känner dig svag eller sömnig, och din reaktionsförmåga kan försämras. Fråga din läkare om råd om detta händer dig. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om några innehållsämnen i Anastrozol Orifarm Anastrozol Orifarm innehåller laktos. Om du har galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption ska du rådfråga din läkare innan du tar den här medicinen. 3. HUR DU TAR ANASTROZOL ORIFARM Ta alltid Anastrozol Orifarm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vuxna inklusive äldre: Ta en tablett dagligen om inte läkaren har ordinerat något annat. Svälj tabletten med ett glas vatten (200 ml). Du bör försöka ta tabletten ungefär vid samma tidpunkt på dagen. Behandlingens längd Din läkare avgör hur länge behandlingen ska pågå. Barn: Anastrozol Orifarm rekommenderas inte för behandling av barn. Nedsatt njurfunktion: Ingen dosförändring rekommenderas för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion. Nedsatt leverfunktion: Ingen dosförändring rekommenderas för patienter med lindrig leversjukdom. Om du har tagit för stor mängd av Anastrozol Orifarm Page 6 / 9

7 Om du (eller någon annan) sväljer många tabletter på en gång, eller om du tror att ett barn har svalt en eller flera tabletter, ska du omedelbart kontakta din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus. Ta med denna bipacksedel, eventuella återstående tabletter och förpackningen så att läkaren eller sjukhuspersonalen vet vilka tabletter som har svalts. Om du har glömt att ta Anastrozol Orifarm Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett Fortsätt bara att ta medicinen enligt ordination. Om du slutar att ta Anastrozol Orifarm Du ska fortsätta att ta dina tabletter, även om du mår bra, tills läkaren säger åt dig att sluta. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Kontakta omedelbart läkare om något av följande inträffar, eftersom du kan ha behov av ytterligare undersökningar eller behandling: - Mycket allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) med förändringar, sår eller blåsor. - Allergisk reaktion med ansvällning av ansikte, läppar, tunga och/eller hals (angioödem), vilket kan göra det svårt att svälja och/eller andas. Liksom alla läkemedel kan Anastrozol Orifarm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. I tabellen nedan kan du se hur biverkningarnas frekvens rangordnas: Mycket vanliga Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta Ingen känd frekvens förekommer hos fler än 1 av 10 användare förekommer hos 1 till 10 av 100 användare förekommer hos 1 till 10 av användare förekommer hos 1 till 10 av användare förekommer hos färre än 1 av användare frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data Eventuella biverkningar: Klassificering av organsystem Biverkning Mycket vanliga Blodkärl: Värmevallningar Vanliga Allmänna symtom: Känsla av svaghet (asteni) Muskuloskeletala systemet och bindväv: Ledsmärtor/stelhet Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Torrhet i slidan Hud och subkutan vävnad: Tunnare hår, utslag Magtarmkanalen: Illamående, diarré Centrala och perifera nervsystemet: Huvudvärk, karpaltunnelsyndrom Lever och gallvägar: Onormala levertestresultat Mindre vanliga Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Blödningar från slidan* (oftast under de första veckorna av behandlingen. Metabolism och nutrition: Nedsatt aptit (anorexi). Ökade eller höga nivåer av blodfetter som kallas lipider (hyperkolesterolemi) Magtarmkanalen: Kräkningar Centrala och perifera nervsystemet: Sömnighet Lever och gallvägar: Onormala resultat på lever- och galltester (gamma-gt och bilirubin) och inflammation i levern (hepatit) Page 7 / 9

8 Mycket sällsynta Hud och subkutan vävnad: Mycket allvarliga hudreaktioner (Stevens- Johnsons syndrom) med förändringar, sår eller blåsor. Allergisk reaktion med ansvällning av ansikte, läppar, tunga och/eller hals (angioödem), vilket kan göra det svårt att svälja och/eller andas. *Blödningar från slidan har rapporterats i sällsynta fall, framför allt hos patienter med framskriden bröstcancer under de första veckorna efter övergång från befintlig hormonbehandling till behandling med anastrozol. Om blödningen kvarstår bör ytterligare utredning övervägas. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Andra biverkningar som kan uppträda: Anastrozol sänker östrogenhalterna. Det kan orsaka en minskning av bentätheten, vilket kan göra benen skörare och i vissa fall leda till frakturer (se avsnitt 2 Innan du tar Anastrozol Orifarm ). 5. HUR ANASTROZOL ORIFARM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är anastrozol. Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg anastrozol. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, povidon K 30, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat. Dragering: hypromellos, makrogol 4000, titandioxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Anastrozol Orifarm är vita till nästan vita, runda, filmdragerade tabletter med inskriptionen AN1 på ena sidan. PVC/PVDC/aluminiumblister i vikbar kartong. 30 eller 100 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter (sjukhusförpackning) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm Generics A/S Energivej 15, 5260 Odense S. Danmark Page 8 / 9

9 Tillverkare: Idifarma Desarrollo Farmacéutico S.L. Polígono Mocholí, Plaza Cein 5, Nave B Noáin Spain Denna bipacksedel godkändes senast Page 9 / 9