PAKKAUSSELOSTE. Anastrozol medac 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Anastrotsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Anastrozol medac 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Anastrotsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Anastrozol medac on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Anastrozol medacia 3. Miten Anastrozol medacia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Anastrozol medacin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ANASTROZOL MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Anastrozol medac on lääkevalmiste, jota käytetään rintasyövän hoitoon. Anastrozol medac -valmistetta käytetään naisille, joilla ei ole enää kuukautisia (vaihdevuodet ohittaneille naisille): pitkälle edenneen hormoniherkän rintasyövän hoitoon. 2. ENNEN KUIN OTAT ANASTROZOL MEDACIA Älä ota Anastrozol medacia jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle anastrotsolille tai Anastrozol medacin jollekin muulle aineelle. jos saat edelleen kuukautiset. jos otat estrogeenia sisältävää lääkettä. jos otat tamoksifeenia (rintasyövän hoitoon käytettävän lääkkeen vaikuttava aine). jos olet raskaana. jos imetät. jos sinulla on vaikea munuaisten toimintahäiriö. jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö. Tarkista asia lääkäriltä, jos olet epävarma. Ole erityisen varovainen Anastrozol medacin suhteen jos sinulle ei ole kerrottu, että vaihdevuotesi ovat alkaneet (et saa enää kuukautisia). Jos asia on näin, lääkärin tulee tehdä asianmukaiset hormonikokeet. jos sinulla on osteoporoosi (luukato) tai sinulla on suuri vaara saada osteoporoosi. Anastrozol medac laskee oman kehosi estrogeenitasoa. Se voi vähentää luiden mineraalitiheyttä, ja siitä johtuen tulisi luun tiheys mitata hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana. Lääkärisi päättää siitä, milloin tarvitset hoitoa osteoporoosiin. Lääkärin on silloin tarkkailtava sinua erityisesti.

2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos Anastrozol medacin lisäksi otat eräitä muita lääkkeitä, voi niillä olla vaikutusta siihen, miten kukin vaikuttaa ja/tai niiden haittavaikutuksiin. Voi syntyä yhteisvaikutuksia. Estrogeenia sisältäviä lääkkeitä (esim hormonikorvaushoito) ei pidä ottaa samanaikaisesti Anastrozol medacin kanssa. Ne voivat heikentää anastrotsolin vaikutusta. Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat jotakin LHRH-analogia (rintasyövän, eräiden gynekologisten tilojen ja hedelmättömyyden hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Tamoksifeenia (rintasyövän hoitoon käytettävän lääkkeen vaikuttava aine) ei pidä ottaa samanaikaisesti Anastrozol medacin kanssa. Tamoksifeenin vaikutus saattaa heikentyä. Anastrozol medacin otto ruuan ja juoman kanssa Ruualla ja juomalla ei ole vaikutusta Anastrozol medaciin. Raskaus ja imetys Anastrozol medacia ei pidä ottaa, jos olet raskaana tai imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Anastrozol medac voi joskus aiheuttaa uneliaisuutta ja voimattomuuden tunnetta, mikä saattaa heikentää reaktiokykyäsi. Jos näin tapahtuu: älä aja. älä käytä mitään koneita. älä suorita mitään työtehtävää ilman, että seisot tukevalla alustalla. Tärkeää tietoa Anastrozol medacin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN ANASTROZOL MEDACIA OTETAAN Ota Anastrozol medacia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ellei lääkäri ole toisin määrännyt, tavanomainen annos on: 1 kalvopäällysteinen tabletti Anastrozol medacia 1 mg (vastaa 1 mg anastrotsolia) kerran päivässä. Miten Anastrozol medacia otetaan Niele tabletit kokonaisina pienen vesimäärän kanssa. Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Potilaat, joilla on lievä maksan toimintahäiriö Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan toimintahäiriö. Lapset ja nuoret Lasten ja nuorten ei pidä ottaa Anastrozol medacia.

3 Hoidon kesto Yleensä Anastrozol medac-hoito on pitkäaikaista. Suositeltu hoidon kestoaika on viisi vuotta Lääkäri kertoo sinulle kuinka kauan sinun tulee jatkaa Anastrozol medacin ottamista. Jos sinusta tuntuu, että Anastrozol medacin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä ota enempää tabletteja kuin lääkäri on suositellut. Jos otat enemmän Anastrozol medacia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Anastrozol medacia kuin sinun olisi pitänyt tai jos joku muu on ottanut vahingossa lääkettäsi, ilmoita asiasta heti lääkärille. Ota lääkepakkaus mukaasi niin, että voit kertoa lääkärille ottamastasi lääkkeestä. Hän päättää tarvittavista lisätoimenpiteistä. Jos unohdat ottaa Anastrozol medacia Jos unohdat ottaa yhden Anastrozol medac-annoksen, jatka hoitoa ottamalla seuraava annos oikeaan aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Anastrozol medacin oton Älä lopeta hoitoa kysymättä ensin neuvoa lääkäriltäsi. Hoitosi onnistuminen voi muuten olla vaarassa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Anastrozol medackin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, jotka huolestuttavat sinua, sinun tulisi ottaa yhteyttä lääkäriin välittömästi. Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin yleisyystietoihin: Hyvin yleinen: Useammalla kuin 1:llä hoidetulla potilaalla 10:stä. Yleinen: Harvemmalla kuin 1:llä hoidetulla potilaalla 10:stä, mutta useammalla kuin 1:llä 100:sta. Melko harvinainen: Harvemmalla kuin 1:llä hoidetulla potilaalla 100:sta, mutta useammalla kuin 1:llä 1 000:sta. Harvinainen: Harvemmalla kuin 1:llä hoidetulla potilaalla 1 000:sta, mutta useammalla kuin 1:llä :sta. Hyvin harvinainen: Harvemmalla kuin 1:llä hoidetulla potilaalla :sta, mukaan lukien yksittäiset tapaukset. Mahdolliset haittavaikutukset: Elimistön puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) Yleinen: allergiset reaktiot. Melko harvinainen: nokkosrokko (urtikaria). Harvinaiset: vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta (anafylaksia). Hyvin harvinaiset: vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai nielun turpoamista ja hengitysvaikeuksia (angioödeema), vakava sairaus, joka aiheuttaa ihon, suun, silmien ja sukuelinten rakkuloita, (korkea) kuume ja nivelkipu (Stevens-Johnsonin oireyhtymä). Jos yksi tai useampi näistä oireista ilmenee, on otettava yhteyttä lääkäriin välittömästi. Ruoka (aineenvaihdunta ja ravitsemus) Yleiset: ruokahaluttomuus, korkea kolesterolitaso.

4 Hermot (hermosto) Hyvin yleinen: päänsärky. Yleiset: uneliaisuus, rannekanavaoireyhtymä. Verisuonet (verisuonisto) Hyvin yleinen: kuumat aallot. Maha ja suolisto (ruoansulatuselimistö) Hyvin yleinen: huono olo (pahoinvointi). Yleinen: ripuli, oksentelu. Iho (iho ja ihonalainen kudos) Hyvin yleinen: ihottuma Yleinen: hiusten oheneminen. Harvinaiset: vakava ihottuma, jossa iholla pieniltä maalitauluilta näyttäviä läiskiä (erythema multiforme). Lihakset (luusto, lihakset ja sidekudos) Hyvin yleinen: nivelkipu tai nivelten jäykkyys. Anastrotsoli alentaa naishormonien tasoja, ja se voi johtaa luiden mineraalitiheyden alenemiseen, mikä voi heikentää luiden vahvuutta (ks. kohta 2, Ole erityisen varovainen Anastrozol medacin suhteen). Tämä voi johtaa luumurtumiin, esim selkärangan, lonkan tai ranteen murtumiin. Sukupuolielimet ja rinnat Yleiset: emättimen kuivuminen, verenvuoto emättimestä (yleensä hoidon ensimmäisten viikkojen aikana). On tärkeää kertoa heti lääkärille, jos sinulla esiintyy poikkeavaa (jatkuvaa) verenvuotoa emättimestä tai saat epäsäännölliset kuukautiset käyttäessäsi Anastrozol medacia tai milloin tahansa hoidon päättymisen jälkeen. Yleisoireet Hyvin yleinen: heikkouden tunne. Maksa Yleinen: muutoksia maksan toimintaa osoittavissa verikokeissa. Melko harvinaiset: muuttuneet maksaentsyymiarvot. Maksatulehdus. Oireita voivat olla yleinen huonovointisuuden tunne, johon voi liittyä keltaisuutta (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus), kipu maksassa tai maksan turpoaminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ANASTROZOL MEDACIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä ulkopakkauksessa tai läpipainopakkauksessa (tablettiliuskoissa) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

5 6. MUUTA TIETOA Mitä Anastrozol medac 1 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää Vaikuttava aine on anastrotsoli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg anastrotsolia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) povidoni K25 magnesiumstearaatti Kalvopäällyste: hypromelloosi makrogoli 6000 puuvillansiemenöljy, hydrogenoitu tärkkelys, esigelatinoitu muunnettu (alkuperä: maissi) titaanidioksidi Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Anastrozol medac 1 mg on valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella on merkintä 'A1'. Anastrozol medac 1 mg kalvopäällysteisten tablettien saatavilla olevat pakkauskoot: 20, 28, 30, 84, 98, 100 tai 300 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstr Hampuri Puhelin: +49 (0) Faksi: +49 (0) Valmistaja: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp Münster Siegfried Generics Ltd HHF070 Hal Far Industrial Estate P.O. Box 14, Hal Far BBG 07 Malta medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr Wedel

6 Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Norja Anastrozol medac 1 mg tablett, filmdrasjert Puola Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane Ruotsi Anastrozol medac 1 mg filmdragerad tablett Anastrodac 1 mg Filmtabletten Slovakia Anastrozol medac 1 mg filmom obalená tableta Suomi Anastrozol medac 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tanska Anastrozol medac Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi