PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazol Actavis 20 mg enterotabletit. Pantopratsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Pantoprazol Actavis 20 mg enterotabletit Pantopratsoli Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Pantoprazol Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Pantoprazol Actavista 3. Miten Pantoprazol Actavista otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pantoprazol Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PANTOPRAZOL ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pantoprazol Actavista käytetään refluksitaudin (närästyksen) hoitoon. Valmiste auttaa estämään taudin uusiutumista. Pantoprazol Actavista käytetään ruokatorven tulehduksen pitkäaikaiseen hoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn. Pantoprazol Actavista voidaan antaa myös potilaille, jotka joutuvat käyttämään ei-selektiivisiä, eisteroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) jatkuvasti. Näillä potilailla on suurentunut vatsahaavan ja siihen liittyvien oireiden riski. Pantoprazol Actavis auttaa pienentämään tätä riskiä estämällä vatsahaavan kehittymistä. 2. ENNEN KUIN OTAT PANTOPRAZOL ACTAVISTA Älä ota Pantoprazol Actavista - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle pantopratsolille tai jollekin muulle Pantoprazol Actaviksen aineista. - atatsanaviirin kanssa (lääkevalmiste HIV-infektioiden hoitoon). Ole erityisen varovainen Pantoprazol Actaviksen suhteen Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Pantoprazol Actaviksen käytön: - jos sinulla on vakava maksasairaus. Hoitava lääkärisi päättää, onko annosta syytä muuttaa. - jos käytät Pantoprazol Actavista pitkäaikaisesti (pitempään kuin yhden vuoden). Lääkärisi saattaa tällöin ottaa sinut säännölliseen seurantaan. Kerro hoitavalle lääkärillesi kaikista uusista oireista tai muista tuntemuksista. - jos sinulla on reumasairaus tai käytät reumalääkkeitä jostain muusta syystä. Kerro hoitavalle lääkärillesi, jos sinulla on tällaisen lääkkeen käytön aikana ollut joskus mahahaava tai pohjukaissuolen haava. Lääkäri tarkistaa, kuulutko niin sanottuun riskiryhmään. - jos käytät B 12 -vitamiinilisää - jos käytät happoja salpaavia lääkkeitä, kuten omepratsolia tai ranitidiinia. - kerro hoitavalle lääkärillesi, jos painosi on viime aikoina pudonnut huomattavasti, sinulla on toistuvia oksennuskohtauksia, nieleminen aiheuttaa kipua tai oksennat verta, ulosteessasi on ollut verta tai ulosteesi on ollut erittäin tummaa. 1

2 Lääkäri saattaa tehdä lisätutkimuksia (esimerkiksi endoskopian eli ruokatorven tähystyksen) tilasi diagnosoimiseksi ja/tai pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi. Pantoprazol Actaviksen käyttöä ei suositella lapsille. Kerro lääkärille myös, jos oireet eivät helpotu, vaikka olet saanut riittävän määrän tätä valmistetta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät parasta aikaa jotain seuraavista lääkkeistä: - ketokonatsolia tai itrakonatsolia sisältävää ihon ja kynsien sienitulehdusten hoitoon tarkoitettua lääkettä tai jotain muuta sellaista lääkettä, jonka pitoisuus veressä riippuu vatsahappojen tuotannosta. - verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia, fenprokumonia tai asenokumarolia. - atatsanaviiria sisältäviä HIV-lääkkeitä, joita ei saa käyttää yhdessä Pantoprazol Actaviksen kanssa. Kerro näistä lääkärillesi välittömästi. Pantoprazol Actaviksen otto ruoan ja juoman kanssa Pantoprazol Actavis -enterotabletit tulee ottaa tuntia ennen aamiaista tai ateriaa veden kanssa. Älä murskaa, riko tai pureksi enterotablettia. Tabletti tulee niellä kokonaisena. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Pantoprazol Actavista tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana ainoastaan, jos lääkäri on selvästi määrännyt sitä käyttämään. Ajaminen ja koneiden käyttö Pantoprazol Actavis ei vaikuta kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita. Lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä. Tällöin reaktiokyky voi heikentyä. 3. MITEN PANTOPRAZOL ACTAVISTA OTETAAN Käytä Pantoprazol Actavista juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Pantoprazol Actavis -enterotabletteja ei saa pureksia eikä murskata vaan ne tulee niellä kokonaisina veden kanssa tunti ennen aamiaista. Tavanomainen annos: Aikuiset ja 12-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret: Lievä refluksitauti ja siihen liittyvät oireet (esim. närästys, happamat röyhtäisyt, kipu nieltäessä) Suositeltu annos suun kautta on yksi 20 mg:n Pantoprazol Actavis -enterotabletti kerran vuorokaudessa. Oireet lievittyvät yleensä 2-4 viikossa. Tautiin liittyvän ruokatorvitulehduksen paraneminen vaatii yleensä 4 viikon hoitojakson. Ellei tämä riitä, vaivat paranevat yleensä, kun hoitoa jatketaan vielä 4 viikkoa. Mikäli oireet uusiutuvat niiden parannuttua, oireita voidaan hoitaa ottamalla tarvittaessa yksi Pantoprazol Actavis 20 mg -enterotabletti kerran vuorokaudessa. Siirtymistä jatkuvaan lääkitykseen voidaan harkita, jos oireet eivät pysy tyydyttävällä tasolla, kun lääkitystä käytetään vain tarvittaessa. 2

3 Aikuiset: Refluksitaudin pitkäaikainen hoito ja uusiutumisen ehkäisy Pidempiaikaisen hoidon ylläpitoannokseksi suositellaan yhtä 20 mg:n Pantoprazol Actavis -enterotablettia kerran vuorokaudessa. Jos sairaus uusiutuu, annosta voidaan suurentaa 40 mg:aan pantopratsolia kerran vuorokaudessa. Tähän tarkoitukseen on saatavana 40 mg:n Pantoprazol Actavis -enterotabletteja. Oireiden parannuttua annosta voidaan jälleen pienentää 20 mg:aan pantopratsolia. Ei-selektiivisten, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien pohjukaissuolen haavaumien ehkäisy riskiryhmään kuuluvilla potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-hoitoa Suositeltu annos suun kautta on yksi 20 mg:n Pantoprazol Actavis -enterotabletti kerran vuorokaudessa. Iäkkäät potilaat: Annosta ei ole syytä muuttaa. Noudata lääkärisi ohjeita. Lapset: Pantoprazol Actavista ei suositella lapsille. Heikentynyt munuaisten toiminta: Annosta ei ole tarvitse muuttaa. Noudata lääkärisi ohjeita. Heikentynyt maksan toiminta: 20 mg:n vuorokausiannosta pantopratsolia ei pidä ylittää potilailla, jotka kärsivät vakavasta maksan toimintahäiriöstä. Yleisohjeet: Pantoprazol Actavis 20 mg -enterotabletteja ei saa pureksia eikä murskata vaan ne tulee niellä kokonaisina veden kanssa ennen ateriaa. Jos otat enemmän Pantoprazol Actavis -enterotabletteja kuin Sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut Pantoprazol Actavista enemmän kuin tässä pakkausselosteessa ohjeistetaan tai kuin mitä lääkärisi on määrännyt. Jos unohdat ottaa Pantoprazol Actavista Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat asian, mikäli se ei tapahdu lähellä seuraavaa annosta. Jos näin käy, älä ota unohtamaasi annosta ollenkaan. Jos lopetat Pantoprazol Actaviksen käytön Jatka valmisteen käyttämistä, kunnes hoitojakso päättyy tai kunnes lääkärisi käskee lopettaa valmisteen käytön. Älä lopeta vain siksi, että tunnet olosi paremmaksi. Jos lopetat valmisteen käytön liian aikaisin, oireesi voivat palata. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Pantoprazol Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 3

4 Lopeta Pantoprazol Actaviksen käyttö ja käänny heti lääkärisi puoleen, jos sinulla on angioedeeman oireita, kuten: kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta nielemisvaikeuksia nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia Yleinen (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä mutta useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) - vatsakipu - ripuli - ummetus - ilmavaivat - päänsärky Melko harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta mutta useammalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta) - pahoinvointi, oksentelu - heitehuimaus - näköhäiriöt (hämärtynyt näkö) - allergiset reaktiot, kuten kutina ja ihottuma Harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta mutta useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta) - suun kuivuminen - nivelkipu - masennus - hallusinaatio - hämmentyneisyys ja sekavuus (etenkin potilailla, joilla on tähän taipumusta), kuin myös näiden oireiden pahenemista, jos niitä on jo ennestään Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) - valkosolujen puutos, verihiutaleiden puutos (verenvuototaipumuksen lisääntyminen, jatkuva kurkkukipu tai toistuvat infektiot) - perifeerinen ödeema (turvotus käsissä ja jaloissa) - vakavat maksasoluvauriot, jotka johtavat keltaisuuteen sekä mahdollisesti maksavaurioon - yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktinen shokki (ihottuma, kutina, kasvojen, huulten, kielen, käsien tai jalkojen turpoaminen, hengitysvaikeudet, pyörtyminen, korkea kuume) - kohonneet maksan entsyymit (transaminaasit, γ-gt); lisääntyneet triglyseridit (vain lääkärisi voi määrittää tämän arvon) - kohonnut kehon lämpötila - lihaskivut ja lihassärky - masennus - interstitiaalinen munuaistulehdus (virtsantuotannon lisääntyminen tai väheneminen, verta virtsassa) - nokkosihottuma, kasvojen turvotus - vaikeat ihoreaktiot, joihin liittyy rakkoja ja haavaumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, monimuotoinen punavihoittuma, Lyellin oireyhtymä, valoherkkyys) 5. PANTOPRAZOL ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 4

5 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Pantoprazol Actavis sisältää - Vaikuttava aine on pantopratsoli (pantopratsolinatriumseskvihydraatin muodossa). Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Mannitoli Natriumkarbonaatti, vedetön Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (Eudragit E PO) Kalsiumstearaatti Valkoinen Opadry OY-D-7233 (hypromelloosi, titaanidioksidi E171, makrogoli 400, natriumlauryylisulfaatti). Kalvopäällyste: Kollicoat MAE 30 DP, vaaleankeltainen (metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeridispersio 30 %, propyleeniglykoli, keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), talkki, puhdistettu vesi) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Soikea, kaksoiskupera, vaaleankeltainen enterotabletti Pakkauskoot: Läpipainopakkaus: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tai 10x14 (sairaalapakkaus) tablettia HDPE-pullo: 30, 100, 250 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Islanti Valmistajat Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnafjördur Islanti Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zetjun ZTN 3000 Malta Actavis Deutchland GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str Langenfeld Saksa 5

6 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Pantoprazol Actavis 20 mg enterotabletter Pantoprazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Pantoprazol Actavis är och vad det används för 2. Innan du tar Pantoprazol Actavis 3. Hur du tar Pantoprazol Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pantoprazol Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PANTOPRAZOL ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pantoprazol Actavis används för behandling av sur reflux (halsbränna) och produkten hjälper att förhindra att besvären återkommer. Pantoprazol Actavis används för långtidsbehandling och förebyggande behandling av inflammation i matstrupen. Pantoprazol Actavis kan också ges till patienter som behöver kontinuerlig behandling med ickeselektiva icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Patienter som behöver sådan behandling löper större risk att utveckla magsår och relaterade symptom. Pantoprazol Actavis minskar denna risk genom att förhindra utvecklingen av magsår. 2. INNAN DU TAR PANTOPRAZOL ACTAVIS Ta inte Pantoprazol Actavis - om du är allergisk (överkänslig) mot pantoprazol eller något av de övriga innehållsämnen i Pantoprazol Actavis. - om du samtidigt använder atazanavir (läkemedel mot HIV-infektion) Var särskilt försiktig med Pantoprazol Actavis Rådgör med din läkare innan du börjar använda Pantoprazol Actavis - om du lider av en allvarlig leversjukdom. Informera i så fall din läkare som kan avgöra om din dos behöver justeras. - om du använder Pantoprazol Actavis under lång tid (d.v.s. längre än ett år). I så fall behövs regelbundna besök hos din läkare. Informera din läkare om du upplever nya symptom och/eller andra omständigheter. - om du lider av en reumatisk sjukdom eller om du använder antireumatiska läkemedel av andra anledningar och/eller om du någon gång har drabbats av magsår eller sår i tolvfingertarmen när du har använt sådana läkemedel. Din läkare bedömer om du hör till en s.k. riskgrupp. - om du använder B12-vitamintillskott. - om du använder syrahämmande läkemedel, t.ex. omeprazol eller ranitidin. 7

8 - om du nyligen har gått ned mycket i vikt eller om du lider av återkommande kräkningar, smärta när du sväljer, om du kräks blod eller om din avföring innehåller blod eller är mycket mörk ska du tala med din läkare om detta. Din läkare kan utföra ytterligare undersökningar (t.ex. endoskopi = visuell undersökning av matstrupen) för att kunna fastställa en diagnos och/eller utesluta allvarligare tillstånd. Pantoprazol Actavis rekommenderas inte för barn. Informera också din läkare om dina symptom kvarstår trots att du har fått korrekt behandling med det här läkemedlet. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du just nu använder läkemedel: - som innehåller ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svampinfektioner i huden eller naglarna) eller andra läkemedel för vilka det är känt att nivån av läkemedlet i blodet är beroende av syrautsöndringen i magen. - som är blodförtunnande, t.ex. warfarin, fenprocoumon eller acenocoumarol. - som innehåller atazanavir (som används för behandling av HIV-infektion), som inte ska användas samtidigt som Pantoprazol Actavis Meddela din läkare omedelbart om du använder något av ovanstående läkemedel. Intag av Pantoprazol Actavis med mat och dryck Pantoprazol Actavis ska tas en timme före en frukost eller måltid och sköljas ned med vatten. Tabletten får inte krossas, brytas sönder eller tuggas. Tabletterna måste sväljas hela. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Använd Pantoprazol Actavis under graviditet och amning bara om din läkare uttryckligen har ordinerat det. Körförmåga och användning av maskiner Pantoprazol Actavis påverkar inte förmågan att köra bil och sköta maskiner. Biverkningar som yrsel och synstörningar kan uppträda. Om du drabbas av sådana biverkningar kan din reaktionsförmåga försämras. 3. HUR DU TAR PANTOPRAZOL ACTAVIS Använd alltid Pantoprazol Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Pantoprazol Actavis 20 mg enterotabletter ska inte tuggas eller krossas, och de ska sväljas hela med vätska en timme före frukost. Vanlig dos: Vuxna och ungdomar 12 år och över: Milda former av refluxsjukdom och relaterade symptom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar, smärta vid sväljning) Den rekommenderade orala dosen är en enterotablett av Pantoprazol Actavis 20 mg dagligen. Symptomen lindras vanligtvis inom 2 4 veckor. För läkning av relaterad esofagit krävs vanligtvis 8

9 behandling under fyra veckor. Om detta inte är tillräckligt förlänger man vanligtvis behandlingen med ytterligare fyra veckor. Om symptomen återkommer efter att de först har lindrats, kan de motverkas med hjälp av enstaka Pantoprazol Actavis 20 mg -enterotablett dagligen vid behov. En övergång/återgång till kontinuerlig behandling kan övervägas om symptomen inte kan motverkas på detta sätt. Vuxna: Långsiktig behandling av refluxesofagit och förebyggande av återfall För långsiktig behandling rekommenderas en underhållsdos om en enterotablett av Pantoprazol Actavis 20 mg per dag. Dosen kan ökas till 40 mg pantoprazol per dag vid återfall. I sådana fall finns det Pantoprazol Actavis 40 mg enterotabletter att tillgå. När återfallet har behandlats kan dosen åter sänkas till 20 mg pantoprazol. Förebyggande behandling av gastroduodenala sår som orsakas av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) hos riskpatienter med behov av kontinuerlig NSAID-behandling Den rekommenderade orala dosen är en enterotablett av Pantoprazol Actavis 20 mg dagligen. Äldre patienter: Dosen behöver inte justeras. Följ läkarens ordination. Barn: Pantoprazol Actavis enterotabletter rekommenderas inte för behandling av barn. Nedsatt njurfunktion: Dosen behöver inte justeras. Följ läkarens ordination. Nedsatt leverfunktion: Den dagliga dosen om 20 mg pantoprazol bör inte överskridas för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion. Allmänna råd: Pantoprazol Actavis 20 mg enterotabletter får inte brytas sönder eller tuggas. Tabletterna måste sväljas hela ned med vatten före måltid. Om du har tagit för stor mängd av Pantoprazol Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn , växel ), om du eller någon annan har tagit en större dos av Pantoprazol Actavis än uppges ovan, eller mer än den dos som din läkare har ordinerat. Om du har glömt att ta Pantoprazol Actavis Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen. Om du glömmer en dos tar du den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte nästan är dags för nästa dos. Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den glömda dosen alls. Om du slutar att använda Pantoprazol Actavis Fortsätt ta läkemedlet tills du har slutfört behandlingen, eller tills läkaren ordinerar att behandlingen ska avbrytas. Sluta inte ta läkemedlet när du börjar känna dig bättre. Om du slutar ta läkemedlet för tidigt kan symptomen återvända. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Pantoprazol Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. 9

10 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal. Avbryt omedelbart behandlingen med Pantoprazol Actavis och kontakta din läkare om du upplever symptom på angioödem, t.ex. följande: svullnad i ansiktet, tungan eller halsen svårigheter att svälja nässelutslag och andningssvårigheter Vanlig (färre än en av tio patienter men fler än en av hundra patienter) - magsmärtor - diarré - förstoppning - gasbildning - huvudvärk Mindre vanlig (färre än en av hundra patienter men fler än en av tusen patienter) - illamående, kräkningar. - yrsel - synstörningar (dimsyn) - allergiska reaktioner, t.ex. klåda och hudutslag Sällsynt (färre än en av tusen patienter men fler än en av tiotusen patienter) - muntorrhet - ledsmärtor - depression - hallucinationer - desorientering och förvirring (särskilt hos patienter som har anlag för detta) samt förvärrande av dessa symptom om de uppträdde redan före behandlingen med detta läkemedel Mycket sällsynt (färre än en av tio tusen patienter) - minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar (ökad blödningstendens, halsont under längre tid eller återkommande infektioner) - perifera ödem (svullnad i händer och fötter) - allvarlig hepatocellulär skada som leder till gulsot, med eller utan leversvikt. - anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock (hudutslag, pruritus, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan, händerna och/eller fötterna, andningssvårigheter, svimning, hög feber) - förhöjda nivåer av leverenzymer (transaminas, y-gt); förhöjda nivåer av triglycerider (detta kan endast konstateras genom läkarundersökning) - förhöjd kroppstemperatur - muskelvärk och muskelsmärtor - depression - interstitial nefrit (ökad eller minskad mängd urin eller spår av blod i urinen) - nässelutslag, svullnad i ansiktet - allvarliga hudreaktioner med blåsor och/eller sår (Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, Lyells syndrom; ljuskänslighet) 5. HUR PANTOPRAZOL ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 10

11 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pantoprazol (i form av pantoprazolnatriumseskvihydrat). En enterotablett innehåller 20 mg pantoprazol. - Övriga innehållsämnen: Enterotablettkärnan: Mannitol Natriumkarbonat, vattenfri Natriumstärkelseglykolat (typ A) Metakrylsyra-etylakrylat-kopolymer (Eudragit E PO) Kalciumstearat Vit Opadry OY-D-7233 (hypromellos, titandioxid E171, makrogol 400, natriumlaurilsulfat) Filmdragering: Kollicoat MAE 30 DP, ljusgul (metakrylsyra-etylakrylat-kopolymer dispersion 30 %, propylenglykol, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), talk, renat vatten) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Elliptisk, bikonvex, ljusgul enterotablett. Förpackningsstorlekar: Blisterförpackning: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 eller 10x14 (sjukhusförpackning) tabletter HDPE-flaska: 30, 100, 250 tabletter Alla förpackningsstorlekar kanske inte finns på marknaden. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Island Tillverkare Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnafjördur Island Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zetjun ZTN 3000 Malta Actavis Deutchland GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str Langenfeld Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast