Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Paroxetin Actavis 20 mg ja 30 mg kalvopäällysteiset tabletit. Paroksetiinihydrokloridi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Paroxetin Actavis 20 mg ja 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Paroksetiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Paroxetin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paroxetin Actavis -valmistetta 3. Miten Paroxetin Actavis -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Paroxetin Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Paroxetin Actavis on ja mihin sitä käytetään Paroxetin Actavis on tarkoitettu aikuisille masennuksen ja/tai ahdistustilojen hoitoon. Paroxetin Actaviksella hoidettavia ahdistustiloja ovat: pakko-oireinen häiriö (toistuvia pakonomaisia ajatuksia, joihin liittyy kontrolloimatonta käyttäytymistä), paniikkihäiriö (paniikkikohtaukset mukaan lukien agorafobian eli torikammon aiheuttamat kohtaukset), sosiaalisten tilanteiden pelko (sosiaalisten tilanteiden pelko tai niiden välttäminen), traumaperäinen stressireaktio (traumaattisen tapahtuman aiheuttama ahdistuneisuus) ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (yleinen voimakas ahdistus tai hermostuneisuus). Paroxetin Actavis kuuluu selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) lääkeryhmään. Ihmisen aivoissa esiintyy luonnostaan serotoniiniksi kutsuttua ainetta. Masennuksesta tai ahdistuneisuudesta kärsivillä aivojen serotoniinipitoisuus on muita pienempi. Paroxetin Actaviksen ja muiden SSRI-lääkkeiden vaikutusmekanismi ei ole täysin selvä, mutta ne voivat auttaa nostamalla aivojen serotoniinipitoisuutta. Masennuksen tai ahdistustilojen asianmukainen hoito on tärkeää paranemisesi kannalta. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paroxetin Actavis -valmistetta Älä käytä Paroxetin Actavista jos olet allerginen paroksetiinihydrokloridille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos käytät monoamiinioksidaasin estäjiksikutsuttuja lääkkeitä (MAO:n estäjiä mukaan lukien moklobemidi ja metyylitioniinikloridi (metyleenisini)) tai olet käyttänyt niitä koska tahansa kuluneen kahden viikon aikana. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka Paroxetin Actaviksen käyttö aloitetaan, kun olet lopettanut MAO:n estäjien käytön. jos käytät psykoosilääke tioridatsiinia tai pimotsidia. Jos mikään yllä mainituista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille äläkä ota Paroxetin Actavista. 1

2 Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Paroxetin Actavista - jos käytät mitään muita lääkkeitä (ks. Muut lääkevalmisteet ja Paroxetin Actavis) - jos käytät tamoksifeenia rintasyövän hoitoon tai hedelmällisyysongelmiin. Paroxetin Actavis voi heikentää tamoksifeenin tehoa, joten lääkäri voi suositella sinulle jonkin toisen masennuslääkkeen käyttöä. - jos sinulla on maksa-, munuais- tai sydänsairaus - jos sinulla on diabetes - jos sinulla on epilepsia tai olet saanut epileptisiä kohtauksia - jos sinulla on koskaan ollut maniajaksoja (yliaktiivista käyttäytymistä tai ajatuksia) - jos saat sähköhoitoa (ECT) - jos noudatat matalanatriumista ruokavaliota - jos sinulla on glaukooma (silmänpainetauti) - jos sinulla on ollut vuotohäiriöitä tai käytät muita lääkkeitä, jotka voivat suurentaa verenvuotoriskiä (näihin kuuluvat verenohennuslääkkeet, kuten varfariini, psykoosilääkkeet, kuten perfenatsiini tai klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet, kipu- ja tulehduslääkkeet (NSAID:t), kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, selekoksibi, etodolaakki, diklofenaakki ja meloksikaami) - jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys) - olet alle 18-vuotias (ks. kohta Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret). Jos mikään yllä mainituista koskee sinua etkä ole vielä keskustellut asiasta lääkärisi kanssa, ota uudelleen yhteys lääkäriin ja kysy, mitä Paroxetin Actaviksen käytön suhteen on tehtävä. Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret Paroxetin Actavista ei pidä käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Tällä ikäryhmällä vaikuttaa olevan lisääntynyt riski itsemurhayritykseen, itsemurha-ajatuksiin ja vihamieliseen käyttäytymiseen (aggression, ainaisen vastustamisen tai vihaisuuden muodossa), kun heitä hoidetaan Paroxetin Actaviksella. Jos lääkärisi on määrännyt sinulle (tai lapsellesi) Paroxetin Actavista, ja haluat keskustella asiasta, ota yhteys lääkäriisi. Sinun on kerrottava lääkärille, jos mitään yllä mainituista oireista kehittyy tai jokin oireista pahenee, kun käytät (tai lapsesi käyttää) Paroxetin Actavista. Paroxetin Actaviksen pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia lasten tai nuorten kasvuun, kypsymiseen sekä älylliseen, psykologiseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Tutkimuksissa, joissa paroksetiinia annettiin alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, yleisiä haittavaikutuksia (esiintyi alle yhdellä kymmenestä lapsesta/nuoresta) olivat: itsemurha-ajatusten ja itsemurhayritysten lisääntyminen, itsensä tahallinen vahingoittaminen, vihamielisyys, aggressiivisuus tai epäystävällisyys, ruokahaluttomuus, vapina, epätavallinen hikoilu, yliaktiivisuus (liiallinen energia), rauhattomuus, tunnetilojen vaihtelut (mukaan lukien itkeminen ja mielialavaihtelut) ja epätavalliset mustelmat tai verenvuoto (kuten nenäverenvuoto). Näissä tutkimuksissa ilmeni myös, että paroksetiinin sijaan lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla ilmeni samoja oireita, vaikkakin niitä esiintyi harvemmin. Osalla tutkimuksiin osallistuneista alle 18-vuotiaista esiintyi vieroitusoireita, kun he lopettivat paroksetiinin käytön. Nämä oireet olivat pääosin samankaltaisia kuin aikuisilla paroksetiinihoidon lopettamisen jälkeen havaitut oireet (ks. kohta 3, Miten Paroxetin Actavista otetaan). Lisäksi alle 18- vuotiailla esiintyi yleisesti (alle yhdellä potilaalla kymmenestä) vatsakipua, hermostuneisuutta ja tunnetilojen vaihtelua (mukaan lukien itkeminen, mielialavaihtelut, itsensä vahingoittamisyritykset, itsemurha-ajatukset ja -yritykset). Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, 2

3 koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Paroxetin Actaviksen käytön yhteydessä havaitut tärkeät haittavaikutukset Joillekin paroksetiinia käyttäville potilaille kehittyy akatisiaksi kutsuttu tila, johon liittyy levottomuutta ja tunne, että paikallaan istuminen tai seisominen on mahdotonta. Toisille potilaille taas kehittyy serotoniinioireyhtymä, johon liittyy joitain tai kaikki seuraavista oireista: sekavuus, levottomuus, hikoilu, vapina, tärinä, hallusinaatiot (harhanäyt tai -äänet), lihasten äkillinen nykiminen tai nopea sydämen syke. Jos havaitset mitä tahansa näistä oireista, ota yhteys lääkäriin. Lisätietoa näistä ja muista paroksetiinin aiheuttamista haittavaikutuksista on kohdassa 4, Mahdolliset haittavaikutukset. Muut lääkevalmisteet ja Paroxetin Actavis Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Paroxetin Actavis vaikuttaa tai ne voivat lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta. Paroxetin Actavis voi myös vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat. Näitä ovat: monoamiinioksidaasin estäjiksi kutsutut lääkkeet (MAO:n estäjät, mukaan lukien moklobemidi ja metyylitioniinikloridi (metyleenisini). Ks. kohta Älä käytä Paroxetin Actavista. tioridatsiini tai pimotsidi, jotka ovat psykoosilääkkeitä. Ks. kohta Älä käytä Paroxetin Actavista. aspiriini (asetyylisalisyylihappo), ibuprofeeni tai muut tulehduskipulääkkeet (NSAID:t), kuten selekoksibi, etodolaakki, diklofenaakki ja meloksikaami. kipulääkkeet tramadoli ja petidiini triptaaneiksi kutsutut lääkkeet, kuten sumatriptaani, joita käytetään migreenin hoitoon muut masennuslääkkeet mukaan lukien muut SSRI-lääkkeet, tryptofaani ja trisykliset masennuslääkkeet, kuten klomipramiini, nortriptyliini ja desipramiini tryptofaaniksi kutsuttu ravintolisä mivakurium ja suksametonium (käytetään anestesiassa) lääkkeet, kuten litium, risperidoni, perfenatsiini, klotsapiini (psykoosilääkkeitä), joita käytetään joidenkin psykiatristen sairauksien hoitoon fentanyyli, käytetään anestesiassa tai kroonisen kivun hoidossa fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoito, jota käytetään HIV-infektion hoitoon mäkikuisma, masennukseen käytettävä rohdosvalmiste fenobarbitaali, fenytoiini, natriumvalproaatti tai karbamatsepiini, joita käytetään kohtausten ja epilepsian hoitoon atomoksetiini, jota käytetään ADHD:n (tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön) hoitoon prosyklidiini, käytetään vapinaoireiden lievittämiseen etenkin Parkinsonin taudin hoidossa varfariini tai muut verenohennuslääkkeet (ns. antikoagulantit) propafenoni, flekainidi ja epäsäännöllisen sykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet 3

4 metoprololi, joka on beetasalpaaja ja jota käytetään korkean verenpaineen ja sydänvaivojen hoitoon pravastatiini, jota käytetään korkean kolesterolin hoitoon rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin (TB) ja lepran hoitoon linetsolidi, antibiootti tamoksifeeni, jota käytetään rintasyövän tai hedelmällisyysongelmien hoitoon. Jos käytät tai olet aiemmin käyttänyt mitään tässä luetelluista lääkkeistä etkä ole vielä keskustellut asiasta lääkärisi kanssa, ota uudelleen yhteys lääkäriisi ja kysy, kuinka sinun on toimittava. Annosta voi olla tarpeen säätää tai sinulle voi olla tarpeen antaa jotain muuta lääkettä. Paroxetin Actavis ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Älä käytä alkoholia Paroxetin Actavis -hoidon aikana. Alkoholi voi pahentaa oireitasi tai hoidon sivuvaikutuksia. Paroxetin Actavis -tablettien ottaminen aamulla ruoan kanssa vähentää pahoinvoinnin esiintymisen todennäköisyyttä. Sinun tulee välttää alkoholin juomista Paroxetin Actavis -hoidon aikana. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Vauvoilla, joiden äiti on saanut paroksetiinia raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, on raportoitu olevan suurentunut riski synnynnäisiin epämuodostumiin (etenkin sydänvikoihin). Väestössä keskimäärin noin yhdellä vastasyntyneellä 100:sta on jokin sydänvika. Riski suurenee 2 vastasyntyneeseen 100:sta, jos äiti käyttää paroksetiinia sisältävää lääkettä. Voitte lääkärisi kanssa päättää, että sinun on parasta siirtyä johonkin toiseen hoitoon tai lopettaa Paroxetin Actaviksen käyttö asteittain, jos olet raskaana. Lääkärisi voi tilanteen mukaan myös ehdottaa, että sinun on parasta jatkaa paroksetiinin käyttöä. Kerro kätilölle tai lääkärille, että käytät Paroxetin Actavista. Käytettäessä raskauden aikana, etenkin raskauden loppupuolella, lääkkeet, kuten Paroxetin Actavis, saattavat lisätä riskiä pysyvään pulmonaalihypertensioon (PPHN) vastasyntyneillä. PPHN:ssä verenpaine vauvan sydämen ja keuhkojen välisissä verisuonissa on liian korkea. Jos käytät Paroxetin Actavista raskauden viimeisellä kolmanneksella, vauvalla saattaa esiintyä myös muita oireita, jotka yleensä ilmenevät ensimmäisen vuorokauden aikana synnytyksen jälkeen. Oireita ovat mm. hengitysvaikeudet, ihon sinertävä väri, vauva tuntuu kuumalta tai kylmältä, huulien sinisyys, oksentelu, syömisvaikeudet, voimakas väsymys, nukkumisvaikeudet, runsas itkuisuus, jäykät tai veltot lihakset, vapina, tärinät tai kouristuskohtaukset. Jos vauvallasi ilmenee mitään näistä oireista tai olet huolissasi lapsesi terveydestä, ota heti yhteyttä lääkäriin, joka voi neuvoa sinua. Imettäminen Paroksetiinia voi erittyä äidinmaitoon hyvin pieniä määriä. Jos käytät Paroxetin Actavista, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat imettämisen. Voitte lääkärisi kanssa päättää, että voit imettää paroksetiinihoidon aikana. Suvunjatkamiskyky Eläinkokeissa paroksetiinin on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta tähän mennessä vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä. Ajaminen ja koneiden käyttö Paroksetiinin mahdollisia haittavaikutuksia ovat huimaus, sekavuus, uneliaisuus ja näön hämärtyminen. Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä koneita. Paroxetin Actavis -valmiste sisältää soijalesitiiniä 4

5 Soijalesitiiniä (E322) voi sisältää soijaproteiinia. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta. Paroxetin Actavis 30 mg -tabletit sisältävät paraoranssia Väriaine paraoranssi (E110) saattaa aiheuttaa allergiaoireita. 3. Miten Paroxetin Actavis -valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Alla olevassa taulukossa esitellään tavalliset annokset eri sairauksien hoitoon. Aloitusannos Suositeltu annos Suurin sallittu vuorokausiannos Masennus 20 mg 20 mg 50 mg Pakko-oireinen häiriö 20 mg 40 mg 60 mg (pakkomielteet ja -tilat) Paniikkihäiriö 10 mg 40 mg 60 mg (paniikkikohtaukset) Sosiaalisten tilanteiden 20 mg 20 mg 50 mg pelko (sosiaalisten tilanteiden pelko tai niiden välttäminen) Traumaperäinen 20 mg 20 mg 50 mg stressireaktio Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 20 mg 20 mg 50 mg Lääkärisi kertoo sinulle, mitä aloitusannosta käytetään, kun paroksetiinihoito aloitetaan. Useimpien potilaiden vointi kohenee parissa viikossa. Jos vointisi ei kohene tässä ajassa, kerro siitä lääkärillesi, joka neuvoo, mitä tehdä. Hän saattaa päättää nostaa annostasi asteittain 10 mg kerrallaan suurimpaan sallittuun vuorokausiannokseen. Ota tabletit aamulla ruoan kanssa. Niele tabletit veden kera. Älä pureskele niitä. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan hoitoa jatketaan. Hoito voi kestää useita kuukausia tai pidempään. Iäkkäät potilaat: Yli 65-vuotiaiden potilaiden enimmäisvuorokausiannos on 40 mg. Potilaat, joilla on maksa- tai munuaissairaus: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, lääkärisi saattaa päättää, että paroksetiiniannoksesi on oltava normaalia pienempi. Jos sinulla on vaikea-asteinen maksa- tai munuaissairaus, enimmäisvuorokausiannos on 20 mg. Jos otat enemmän Paroxetin Actavista kuin sinun pitäisi Älä koskaan ota enemmän tabletteja kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet ottanut (tai joku muu on ottanut) liikaa Paroxetin Actavis -tabletteja, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai sairaalaan. Näytä heille lääkepakkaus. Paroksetiiniyliannostuksen oireina voi esiintyä mitä tahansa kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset luetelluista oireita, tai jokin seuraavista oireista: kuume, kontrolloimaton lihaskireys. Jos unohdat ottaa Paroxetin Actavista 5

6 Ota lääkkeet joka päivä samaan aikaan. Jos unohdat ottaa annoksen ja muistat asian ennen nukkumaanmenoa, ota unohtunut annos välittömästi. Jatka seuraavana päivänä normaalin annostuksen mukaan. Jos muistat asian vasta yöllä tai seuraavana päivänä, jätä unohtunut annos ottamatta. Saatat kärsiä vieroitusoireista, mutta ne menevät todennäköisimmin ohi, kun otat seuraavan annoksen normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Mitä tehdä, jos olosi ei kohene Paroxetin Actavis ei helpota oireitasi välittömästi. Kaikkien masennuslääkkeiden teho alkaa vähitellen. Osalla potilaista vointi kohenee parissa viikossa, kun taas toisilla tähän menee kauemmin. Osalla masennuslääkkeitä käyttävistä potilaista vointi huononee ensin ennen kuin se alkaa kohentua. Jos vointisi ei ole kohentunut parissa viikossa, ota yhteys lääkäriisi, joka neuvoo sinua. Lääkäri pyytää sinua palaamaan vastaanotolleen parin viikon jälkeen hoidon aloittamisesta. Kerro lääkärillesi, jos vointisi ei ole kohentunut. Jos lopetat Paroxetin Actaviksen käytön Älä lopeta Paroxetin Actavis -tablettien ottamista ennen kuin lääkäri kehottaa sinua tekemään niin. Kun Paroxetin Actavis -hoito lopetetaan, lääkärisi auttaa sinua pienentämään annosta asteittain usean viikon tai kuukauden aikana. Tämän tarkoituksena on vähentää vieroitusoireiden todennäköisyyttä. Yksi tapa toteuttaa tämä on pienentää Paroxetin Actavis -annosta 10 mg viikossa. Useimmilla potilailla Paroxetin Actaviksen lopettamiseen liittyvät oireet ovat lieviä ja häviävät itsestään parissa viikossa. Joidenkin kohdalla oireet voivat olla vaikea-asteisempia tai jatkua pidempään. Jos saat vieroitusoireita hoidon asteittaisen lopettamisen yhteydessä, lääkäri saattaa päättää, että hoidon lopettaminen on toteutettava asteittain vieläkin hitaammin. Jos saat vaikea-asteisia vieroitusoireita Paroxetin Actaviksen lopettamisen yhteydessä, ota yhteys lääkäriin. Hän saattaa pyytää sinua aloittamaan tablettien oton uudelleen ja vähentämään niitä asteittain aiempaa hitaammin. Vaikka saisitkin vieroitusoireita, voit silti lopettaa Paroxetin Actaviksen käytön. Mahdolliset hoidon lopettamiseen liittyvät vieroitusoireet Tutkimukset ovat osoittaneet, että kolme kymmenestä potilaasta huomaa yhden tai useamman oireen Paroxetin Actavis -hoidon lopettamisen yhteydessä. Osa lopettamiseen liittyvistä vieroitusoireista on yleisempiä kuin toiset. Yleiset sivuvaikutukset, esiintyy todennäköisesti enintään yhdellä kymmenestä potilaasta: Huimaus, epävakauden tai tasapainottomuuden tunne Kihelmöinti ja pistely, polttava tunne ja (harvemmin) sähköiskun kaltaiset tunteet, myös pään alueella Joillekin potilaille paroksetiinin käyttö on aiheuttanut tinnitusta (humiseva, sihisevä, viheltävä, soiva tai jokin muu jatkuva ääni korvissa). Unihäiriöt (elävät unet, painajaiset, unettomuus) Ahdistuksen tunne Päänsärky Melko harvinaiset sivuvaikutukset, esiintyy todennäköisesti enintään yhdellä sadasta potilaasta: Pahoinvointi (huonovointisuus) Hikoilu (mukaan lukien yöhikoilu) Levottomuus tai rauhattomuus Vapina (tärinä) Sekavuuden tai hämmennyksen tunne Ripuli (vetinen uloste) Tunteikkuus tai ärtyneisyys Näköhäiriöt Sydämentykytys tai hakkaava syke Ota yhteys lääkäriin, jos Paroxetin Actaviksen lopettamiseen liittyvät vieroitusoireet aiheuttavat sinulle huolta. 6

7 Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten esiintyminen on todennäköisempää paroksetiinin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana. Mene lääkäriin, jos saat hoidon aikana jotain seuraavista haittavaikutuksista: Saatat joutua ottamaan heti yhteyttä lääkäriin tai menemään heti sairaalaan. Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): - Jos sinulla on epänormaaleja mustelmia tai verenvuotoja, mukaan lukien verta oksennuksessa tai verta ulosteessa, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. - Jos huomaat, ettet pysty virtsaamaan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): - Jos sinulla on kouristuskohtauksia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. - Jos tunnet olevasi levoton ja tunnet ettet voi istua tai seistä paikallaan, sinulla voi olla niin sanottua akatisiaa. Paroxetin Actavis -annoksen nostaminen voi pahentaa näitä oireita. Jos tunnet näin, ota yhteyttä lääkäriin. - Jos tunnet olevasi väsynyt, heikko tai tunnet sekavuutta ja sinulla on jäykät tai koordinoimattomat lihakset, tämä voi johtua veresi matalasta natriumpitoisuudesta. Jos sinulla on näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä :sta): - Allergisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia Jos sinulle tulee punainen ja möykkyinen ihottuma, silmäluomien, kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen tai kutina tai sinulla on vaikeuksia hengittää (hengenahdistus) tai niellä ja tunnet olevasi heikko tai sinua huimaa ja nämä johtavat romahtamiseen tai tajunnan menettämiseen, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. - Vakavat ihottumat (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme), Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi) Vakavat ihottumat saattavat olla henkeä uhkaavia ja vaativat välitöntä hoitoa. Nämä näkyvät aluksi pyöreinä laikkuina, joissa usein keskellä rakkuloita, tavallisesti käsissä tai jaloissa. Vakavempiin ihottumiin voi liittyä rakkuloita rinnassa ja selässä. Muita oireita, kuten infektio silmässä (sidekalvotulehdus) tai haavaumia suussa, kurkussa tai nenässä, voivat esiintyä. Vaikea-asteiset ihottumat voivat kehittyä laajaan ihon kuoriutumiseen, mikä voi olla hengenvaarallista. Näitä vakavia ihottumia edeltää usein päänsärky, kuume tai kehon särkyä (flunssan kaltaiset oireet). Jos sinulle tulee ihottuma tai näitä iho-oireita, lopeta Paroxetin Actavis -valmisteen otto ja ota heti yhteyttä lääkäriin. - Jos sinulla on joitakin tai kaikki seuraavista oireista, sinulla voi olla niin sanottu serotoniinioireyhtymä. Oireet ovat: sekavuuden tunne, levottomuuden tunne, hikoilu, vapina, vilunväristykset, hallusinaatiot (outoja näkyjä tai ääniä), äkilliset lihasten nytkähtelyt tai nopea syke. Jos sinulle tulee näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. - Akuutti glaukooma Jos sinulla on kipua silmissä ja näkösi on sumentunut, ota yhteyttä lääkäriin. - Maksavaivat (maksatulehdus, keltatauti ja/tai maksan toiminnan pettäminen), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arvointiin): - Jos sinulla milloin vain on itsetuhoisia ajatuksia tai ajatuksia itsemurhan teosta, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Muita mahdollisia haittavaikutuksia hoidon aikana 7

8 Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä): Pahoinvointi (huonovointisuus) Muutokset seksuaalivietissä tai seksuaalisessa suorituskyvyssä, esimerkiksi orgasmin puuttuminen ja miehillä epätavallinen erektio ja siemensyöksy Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): Veren kolesterolipitoisuuden nousu Ruokahaluttomuus Univaikeudet (unettomuus) tai unisuus Poikkeavat unet ja painajaiset Huimaus tai tärinä (vapina) Päänsärky Keskittymisvaikeudet Rauhattomuus Epätavallinen heikkouden tunne Näön sumeneminen Haukottelu, suun kuivuminen Ripuli tai ummetus Oksentelu Hikoilu Painonnousu. Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): Hetkellinen verenpaineen nousu tai hetkellinen verenpaineen lasku, joka voi aiheuttaa huimausta tai johtaa pyörtymiseen nopeasti seisomaan noustessa Normaalia nopeampi syke Rajoittuneet liikkeet, jäykkyys, tärinä tai suun ja kielen epätavalliset liikkeet Laajentuneet pupillit Ihottumat Kutina Sekavuuden tunne Hallusinaatiot (oudot näyt ja äänet) Hallitsematon ja tahdosta riippumaton virtsaaminen (inkontinenssi) Jos sinulla on diabetes, saatat huomata, että menetät verensokeriarvojen hallinnan, kun käytät Paroxetin Actavista. Keskustele lääkärin kanssa insuliinin tai diabeteslääkkeiden annosten säätämisestä. Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): Epänormaali rintamaidon tuotanto miehillä ja naisilla Hidas syke Muutokset maksan toimintakokeiden tuloksissa Paniikkikohtaukset Yliaktiivinen käytös tai ajatukset (mania) Itsensä epätodeksi ja vieraaksi tunteminen (depersonalisaatio) Levottomuuden tunne Hillitsemätön tarve liikuttaa jalkoja (Levottomat jalat -oireyhtymä) Nivel- ja lihaskipu Prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuuden kasvu veressä Kuukautiskierron häiriöt (mukaan lukien runsaat tai epäsäännölliset kuukautiset, välivuoto ja kuukautisten puuttuminen tai viivästyminen) Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä :sta): Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH), joka on sairaus, jossa elimistöön kertyy liikaa nestettä ja natriumpitoisuus (suolapitoisuus) pienenee 8

9 virheellisten kemiallisten signaalien seurauksena. SIADH:sta kärsivät potilaat voivat sairastua vakavasti tai he voivat olla oireettomia. Nesteen kertyminen elimistöön (joka voi aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen turvotusta) Ihon yliherkkyys auringonvalolle Jatkuva ja kivulias peniksen erektio Matalat verihiutalearvot Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arvointiin): Aggressiivisuus Joillekin potilaille paroksetiinin käyttö on aiheuttanut tinnitusta (humiseva, sihisevä, viheltävä, soiva tai jokin muu jatkuva ääni korvissa). Potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kuten Paroxetin Actavista, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Paroxetin Actavis -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Läpipainopakkaus tai muovipurkki: Säilytä alkuperäisessä ulkopakkauksessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Paroxetin Actavis sisältää Vaikuttava aine: Yksi Paroxetin Actavis 20 mg:n tabletti sisältää 22,2 mg vedetöntä paroksetiinihydrokloridia, vastaten 20 mg paroksetiinia. Yksi Paroxetin Actavis 30 mg:n tabletti sisältää 33,3 mg vedetöntä paroksetiinihydrokloridia, vastaten 30 mg paroksetiinia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), mannitoli, mikrokiteinen selluloosa. Tabletin kalvopäällyste: Polymetakrylaatti (Eudragit E100), osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki, soijalesitiini (E322), ksantaanikumi (E415). 30 mg:n tabletit sisältävät lisäksi: Indigokarmiini (E132), paraoranssi (E110) ja kinoliinikeltainen (E104). 9

10 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Paroxetin Actavis 20 mg -tabletit: Pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tai kermanvärinen, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisijaltaan 10 mm. Jakourallinen, merkintä P toisella puolella ja toisella puolella merkintä 20. Paroxetin Actavis 30 mg -tabletit: Pyöreä, kaksoiskupera, sininen, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisijaltaan 12 mm. Toisella puolella jakoura ja toisella puolella merkintä P30. Pakkauskoot: Läpipainopakkaus sisältää 20, 30, 60 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kussakin läpipainoliuskassa on 10 tablettia. Valkoinen lieriön muotoinen purkki, jossa on valkoinen korkki ja piidioksidigeeliä kuivausjauheena, sisältää: 20, 30, 60 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Tanska Valmistajat Actavis hf., Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanti Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Tanska Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Itävalta Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

11 Bipacksedel: Information till användaren Paroxetin Actavis 20 mg och 30 mg filmdragerade tabletter Paroxetinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Paroxetin Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Paroxetin Actavis 3. Hur du använder Paroxetin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Paroxetin Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Paroxetin Actavis är och vad det används för Läkemedel mot depression och/eller ångest hos vuxna. De ångestsyndroms om Paroxetin Actavis används för att behandla är: tvångssyndrom (tvångstankar och tvångshandlande), paniksyndrom (panikattacker, inklusive attacker som orsakas av fobi för öppna platser), social fobi (rädsla för eller undvikande av sociala situationer), posttraumatiskt stressyndrom (ångest till följd av en traumatisk händelse) och generaliserat ångestsyndrom (allmän ångest eller nervositet). Paroxetin Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Alla har ett ämne som kallas serotonin i hjärnan. Människor som är deprimerade eller har ångest har lägre nivåer av serotonin än andra. Det är inte helt klarlagt hur Paroxetin Actavis och andra SSRI fungerar men de kan hjälpa genom att öka nivån av serotonin i hjärnan. Korrekt behandling av din depression eller ångest är viktigt för att hjälpa dig till förbättring. Paroxetinhydroklorid som finns i Paroxetin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Paroxetin Actavis Använd inte Paroxetin Actavis om du är allergisk mot paroxetinhydroklorid, jordnötter, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du behandlas med eller har tagit MAO-hämmare (såsom moklobemid och metyltioninklorid (metylenblått) under de senaste två veckorna. Din läkare kommer att ge dig råd om hur du börjar ta Paroxetin Actavis när du slutat ta MAO-hämmare. Om du tar ett läkemedel mot psykoser som innehåller antingen tioridazin eller pimozid. 11

12 Om något av detta gäller dig, tala med läkare innan du tar Paroxetin Actavis. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ParoxetinActavis om du: - tar andra läkemedel (se Andra läkemedel och Paroxetin Actavis? - tar tamoxifen eller behandlas för bröstcancer eller fertilitetsproblem. Paroxetin Actavis kan minska effekten hos tamoxifen, så din läkare kan rekommendera att du tar ett annat antidepressivt läkemedel. - har problem med njurarna, levern eller hjärtat - har diabetes - har epilepsi eller har en historia av anfall eller kramper - har haft maniska episoder (överaktivt beteende eller överaktiva tankar) - behandlas med elchocker. - står på saltreducerad diet - har glaukom (förhöjt tryck i ögat) - tidigare har haft blödningsstörningar eller om du använder läkemedel som kan ge ökad risk för blödning (dessa innefattar blodförtunnande läkemedel som warfarin, antipsykotika som perfenazin och klozapin, tricykliska antidepressiva, smärtstillande och inflammationshämmande läkemedel (s.k. NSAID-preparat) som acetylsalicylsyra, celecoxib, etodolak, diklofenak, meloxicam - är gravid eller planerar att bli gravid (se avsnittet Graviditet och amning i denna bipacksedel) - är under 18 år (se Barn och ungdomar under 18 år i denna bipacksedel) Om du svarar JA på någon av följande frågor och inte tidigare diskuterat detta med din läkare, vänd dig till läkaren igen och fråga hur du ska göra gällande användningen av Paroxetin Actavis. Barn och ungdomar Paroxetin Actavis ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Den här åldersgruppen har en större tendens till självmordsförsök, tankar på självmord och aggressivt beteende (i form av aggression, att ständigt vara provocerande och arg) vid behandling med Paroxetin Actavis. Om din läkare har ordinerat Paroxetin Actavis till dig (eller ditt barn) och du vill diskutera detta bör du vända dig till läkaren igen. Du bör informera din läkare om något av ovanstående symtom uppkommer eller om sådana symtom förvärras under tiden du (eller ditt barn) tar Paroxetin Actavis. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt intelligensmässig, psykologisk och beteendemässig utveckling vid behandling med Paroxetin Actavis har ännu inte fastställts för barn och ungdomar. I studier med paroxetin hos patienter under 18 år, förekom följande vanliga biverkningar hos färre än 1 av 10 barn/ungdomar: Ökning av självmordstankar och självmordsförsök, självskadande beteende, fientligt, aggressivt eller ovänligt beteende, aptitlöshet, skakningar, onormal svettning, hyperaktivitet (överskott på energi), upprördhet, känsloförändringar (inklusive gråt och humörsvängningar) och ovanliga blåmärken eller blödningar (som t.ex. näsblod). Studierna visade att samma symtom även förekom hos barn och ungdomar som fick placebo (overksam substans) istället för Paroxetin Actavis, men mindre ofta. Vissa patienter i dessa studier med personer under 18 år fick utsättningssymtom när de slutade ta Paroxetin Actavis. Dessa symtom liknade för det mesta de som ses hos vuxna efter avbrytande av Paroxetin Actavis-behandling (se avsnitt 3, Hur du använder Paroxetin Actavis i denna bipacksedel). Patienter under 18 år upplevde dessutom vanligen (färre än 1 av 10) buksmärtor, nervositet och känsloförändringar (inklusive gråt, humörsvängningar, försök att skada sig själv, tankar på självmord och självmordsförsök). Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan vara vanliga: 12

13 om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord, om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras. Viktiga biverkningar som har setts med Paroxetin Actavis Vissa patienter som tar Paroxetin Actavis utvecklar något som kallas akatisi, vilket innebär att man känner sig rastlös och inte kan sitta eller stå still. Andra kan utveckla något som kallas serotonergt syndrom då man har några eller samtliga av följande symtom: förvirring, rastlöshet, svettningar, skakningar, rysningar, hallucinationer (ser eller hör underliga saker), plötsliga muskelryckningar eller snabb hjärtklappning. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom. För mer information om dessa och andra biverkningar av Paroxetin Actavis, se avsnitt 4, Eventuella biverkningar i denna bipacksedel. Tala med läkare innan du använder Paroxetin Actavis: om du uppvisar symptom såsom rastlöshet, svårigheter att sitta eller ligga stilla, ofta förknippat med inre rastlöshet. Det är mest sannolikt att inträffa inom de första veckorna av behandlingen. om du utvecklar något som kallas serotonergt syndrom, där du har några eller alla av följande symtom: förvirring, rastlöshet, svettningar, skakningar, rysningar, hallucinationer (konstiga syner eller ljud), plötsliga muskelryckningar eller hjärtklappning. Om du märker något av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart, eftersom detta tillstånd kan vara livshotande. om du lider av, eller har lidit av mani (osund upprördhet) om du har nedsatt lever- eller njurfunktion om du har diabetes om du har epilepsi om du lider av krampanfall om du får elbehandling om du lider av glaukom (grönstarr) om du har någon hjärtsjukdom om du har för låg natriumhalt i blodet om du har haft blödningsrubbningar, eller upplever blåmärken eller blödningar från matsmältningsapparaten. Äldre patienter kan löpa förhöjd risk för detta. Äldre patienter över 50 år har en ökad risk för benfrakturer under paroxetinanvändning eller andra läkemedel för behandling av depression (t.ex. tricykliska antidepressiva såsom klomipramin, nortriptylin, desipramin eller SSRI som citalopram eller fluoxetin). Andra läkemedel och Paroxetin Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka effekten av Paroxetin Actavis, eller göra det mer troligt att du får biverkningar. Paroxetin Actavis kan också påverka effekten av vissa andra läkemedel. Dessa är: Läkemedel som kallas MAO-hämmare, inklusive moklobemid och metyltioniniumklorid (metylenblått) se Använd inte Paroxetin Actavis i denna bipacksedel 13

14 Tioridazin eller pimozid, som finns i läkemedel mot psykoser se Använd inte Paroxetin Actavis i denna bipacksedel. Acetylsalicylsyra, ibuprofen eller andra s k NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) såsom celecobix, etodolak, diklofenak och meloxikam som används vid smärta och inflammation. Tramadol och petidin som används vid smärta. Läkemedel som kallas triptaner, såsom sumatriptan som används mot migrän. Andra antidepressiva läkemedel inklusive andra SSRI-läkemedel, tryptofan och tricykliska antidepressiva läkemedel såsom klomipramin, nortriptylin och desipramin. Ett kosttillskott som kallas tryptofan. Mivakurium och suxameton (används vid narkos) Läkemedel som litium, risperidon, perfenazin, klozapin (s.k. antipsykotika) vilka används för behandling av vissa psykiatriska sjukdomar. Fentanyl, som används vid bedövning eller för behandling av kronisk smärta En kombination av fosamprenavir och ritonavir som används för behandling av HIV-infektion. Johannesört, ett naturläkemedel mot depression. Fenobarbital, fenytoin, natriumvalproat eller karbamazepin för behandling av krampanfall eller epilepsi. Atomoxetin, ett läkemedel som används vid behandling av ADHD (uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet). Procyklidin som används för att lindra skakningar, speciellt vid Parkinsons sjukdom. Warfarin eller andra blodförtunnande läkemedel (så kallade antikoagulantia). Propafenon, flekainid och läkemedel som används vid behandling avoregelbunden hjärtrytm. Metoprolol, en betablockerare som används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem. Pravastatin som används för att behandla högt kolesterol Rifampicin som används för att behandla tuberkulos och lepra. Linezolid, som finns i antibiotika se Använd inte Paroxetin Actavis i denna bipacksedel. Tamoxifen, som används för att behandla bröstcancer eller fertilitetsproblem. Om du använder eller nyligen har använt något av läkemedlen i ovanstående lista och inte redan har diskuterat dessa med din läkare, vänd dig till läkaren igen och fråga om råd. Din dosering kan behöva ändras eller du kan behöva ett annat läkemedel. Paroxetin Actavis med mat, dryck och alkohol Använd inte alkohol under tiden du tar Paroxetin Actavis. Alkohol kan förvärra dina symtom eller biverkningar. Om du tar Paroxetin Actavis på morgonen tillsammans med mat minskar risken för illamående. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Graviditet Rapporter har förekommit, som tyder på en ökad risk för hjärtmissbildningar hos spädbarn vars mödrar använde Paroxetin Actavis under de första månaderna av graviditeten. I befolkningen föds normalt ungefär 1 av 100 spädbarn med hjärtfel. Denna missbildning ökade i frekvens till ungefär 2 av 100 då mödrar behandlades med Paroxetin Actavis 14

15 Du och din läkare kan tillsammans bestämma om det är bättre att du byter till någon annan behandling eller om du gradvis ska trappa ut Paroxetin Actavis-behandlingen medan du är gravid. Beroende på omständigheterna kan din läkare emellertid göra bedömningen att fortsatt behandling med paroxetin är bättre för dig. Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Paroxetin Actavis. När läkemedel såsom Paroxetin Actavis används under graviditet, särskilt under senare stadierna av graviditeten, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat permanent pulmonell hypertoni (PPHN) hos den nyfödde. PPHN gör att trycket i blodkärlen mellan barnets hjärta och lungor är för högt. Om du tar Paroxetin Actavis under de 3 sista månaderna av graviditetenkan barnet även ha vissa andra symtom när det föds. Dessa symtom brukar börja under de första 24 timmarna efter det att barnet är fött. Symtomen omfattar andningsproblem, blåaktig hud, barnet är för varmt eller kallt, eller läppar, kräkningar, svårigheter att sova eller äta, dåsighet, ihållande gråt, spända eller förslappade muskler, darrningar, skakningar eller krampanfall. Om ditt barn har något av dessa symtom när det föds, eller om du är orolig för ditt barns hälsa, kontakta din läkare omedelbart som kommer att kunna ge dig råd. Amning Paroxetin kan passera över i bröstmjölk i mycket små mängder. Om du tar Paroxetin Actavis, tala med din läkare innan du börja amma. Du och din läkare kan komma fram till att du kan amma när du tar paroxetin. Fertilitet I djurstudier har det visat sig att paroxetin minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av paroxetin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa. Körförmåga och användning av maskiner Möjliga biverkningar av Paroxetin Actavis inkluderar yrsel, förvirring, sömnighet eller dimsyn. Om du får dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner. Paroxetin Actavis innehåller sojalecitin Sojalecitin (E322) kan innehålla sojaprotein. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Paroxetin Actavis 30 mg tabletterna innehåller paraorange Färgämnet paraorange (E110) kan orsaka allergiska symtom. 3. Hur du använder Paroxetin Actavis Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dosering för olika tillstånd anges i tabellen nedan. Startdos Rekommenderad daglig Högsta daglig dos dos Depression 20 mg 20 mg 50 mg Tvångssyndrom 20 mg 40 mg 60 mg 15

16 Paniksyndrom 10 mg 40 mg 60 mg Social fobi 20 mg 20 mg 50 mg Posttraumatiskt 20 mg 20 mg 50 mg stressyndrom Generaliserat ångestsyndrom 20 mg 20 mg 50 mg Läkaren kommer att ge dig råd om vilken dos av paroxetin som du ska börja med. De flesta börjar att känna sig bättre efter ett par veckor. Om du inte börjar känna dig bättre efter denna tid ska du vända dig till läkaren för råd. Läkaren kan besluta att dosen ska ökas gradvis, med 10 mg åt gången, upp till den högsta dagligadosen. Ta Paroxetin Actavis på morgonen tillsammans med mat. Svälj tabletterna med ett glas vatten. Tugga dem inte. Läkaren kommer att diskutera med dig om hur länge du behöver fortsätta ta Paroxetin Actavis. Det kan vara i flera månader eller ännu längre. Äldre patienter Den högsta dosen för patienter över 65 år är 40 mg per dag. Patienter med lever- eller njursjukdom Om du har problem med levern eller njurarna kan läkaren besluta att du ska ta en lägre dos av Paroxetin Actavis än den som vanligen rekommenderas. Om du har en allvarlig lever- eller njursjukdom är den högsta dosen 20 mg per dag. Om du har tagit för stor mängd av Paroxetin Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet, eller om t.ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag. De vanligaste symptomen på överdosering är kräkningar, vidgade pupiller, feber, förändringar i blodtryck, huvudvärk, ofrivilliga muskelspasmer, rastlöshet, ångest och ökad hjärtrytm. Om du har glömt att ta Paroxetin Actavis Ta Paroxetin Actavis vid samma tidpunkt varje dag. Om du glömt att ta en dos och kommer på detta före sänggåendet på kvällen, ta då dosen genast. Fortsätt som vanligt nästa dag. Om du glömt att ta en dos och kommer på det först under natten eller dagen därpå ska du inte ta någon extra dos. Ta nästa dos på den vanliga tiden. Eventuellt kan du känna vissa utsättningssymtom, men dessa försvinner efter nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du inte känner någon förbättring Paroxetin Actavis kommer inte att lindra alla dina symtom omedelbart - alla antidepressiva läkemedel kräver tid för att verka. En del patienter börjar känna sig bättre efter ett par veckor medan det för andra kan ta lite längre tid. Vissa som tar antidepressiva läkemedel upplever en försämring innan de börjar 16

17 må bättre. Om du inte börjar känna dig bättre efter ett par veckor ska du kontakta din läkare för råd. Din läkare bör föreslå ett återbesök några veckor efter att du påbörjat behandlingen. Berätta för din läkare om du inte märkt någon förbättring. Om du slutar att använda Paroxetin Actavis Sluta inte ta Paroxetin Actavis förrän din läkare säger till. När Paroxetin Actavis ska avslutas kommer läkaren att hjälpa dig att sakta minska din dosering över ett antal veckor eller månader för att minska risken för utsättningssymtom. Ett sätt att göra detta är att stegvis minska din Paroxetin Actavis-dos med 10 mg per vecka. De flesta upplever att utsättningssymtomen är milda och försvinner av sig själva inom 2 veckor. För vissa patienter kan symtomen vara svårare eller mer långdragna. Om du får utsättningssymtom när du avslutar din behandling kan läkaren besluta att utsättningen ska ske i en långsammare takt. Kontakta läkaren om du upplever svåra utsättningssymtom. Läkaren kan be dig börja ta Paroxetin Actavis igen för att sedan avsluta behandlingen långsammare. Även om du får utsättningssymtom kommer det att vara möjligt för dig att sluta med Paroxetin Actavis. Utsättningssymtom som kan uppträda när behandlingen avslutas Studier visar att 3 av 10 patienter upplever ett eller flera utsättningssymtom när behandling med Paroxetin Actavis avslutas. Vissa utsättningssymtom förekommer oftare än andra. Vanliga utsättningssymtom, förekommer hos färre än 1 av 10 användare Yrsel (känsla av ostadighet, balanssvårigheter) Känselrubbningar såsom myrkrypningar, brännande känsla och, mindre vanligt, känsla av elektriska stötar (även i huvudet) Vissa patienter har upplevt surrande, väsande, visslande, ringande eller andra ihållande ljud i öronen (tinnitus) efter att ha tagit paroxetin Sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnsvårigheter). Ångest Huvudvärk Mindre vanliga utsättningssymtom, förekommer hos färre än 1 av 100 användare Illamående Svettningar (inklusive nattsvettningar) Rastlöshet eller upprördhet Tremor (skakighet) Förvirring eller desorientering 17

18 Diarré Känslomässig instabilitet eller irritabilitet Synstörningar Fladdrande eller bultande hjärtslag (hjärtklappning) Kontakta läkare om du är orolig för utsättningssymtom när behandlingen med Paroxetin Actavis avbryts. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar uppträder oftare under de första veckorna av behandlingen med paroxetin. Besök läkare om du får någon av följande biverkningar under behandlingen: Du kan behöva kontakta läkare eller uppsöka sjukhus omedelbart. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Om du har onormala blåmärken eller blödningar, inklusive kräkning av blod eller blod i avföringen, kontakta läkare eller uppsök sjukhus omedelbart. - Om du märker att du inte kan urinera, kontakta läkare eller uppsök sjukhus omedelbart. Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av personer): - Om du får krampanfall, kontakta läkare eller uppsök sjukhus omedelbart. - Om du känner dig rastlös och känner att du inte kan sitta eller stå still, kan du ha så kallad akatisi. Med att öka din dos av Paroxetin Actavis kan dessa symtom förvärras. Om du känner så här, kontakta läkare. - Om du känner dig trött, svag eller förvirrad och har värkande, stela eller okordinerade muskler kan detta vara på grund av att det finns för litet natrium i ditt blod. Om du har dessa symtom, kontakta läkare. Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av personer): - Allergiska reaktioner mot Paroxetin Actavis som kan vara allvarliga Om du får röda och knöliga hudutslag, ögonlock, ansikte, läppar, mun eller tunga sväller upp eller kliar eller om du har svårigheter att andas (andnöd) eller svälja och du känner dig svag eller yr, vilket resulterar i kollaps eller medvetslöshet, kontakta läkare eller uppsök sjukhus omedelbart. - Allvarliga hudutslag (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys) Allvarliga hudutslag kan vara livshotande och kräver omedelbart behandling. Dessa uppkommer först som runda fläckar ofta med blåsor i mitten, vanligen på armar och händer eller ben och fötter. Mer allvarliga utslag kan inkludera blåsor på bröst och rygg. Ytterligare symtom, såsom infektion i ögat (konjunktivit) eller sår i munnen, svalget eller näsan, kan förekomma. Allvarliga former av utslag kan utvecklas till utbredd flagning av huden som kan vara livshotande. Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av huvudvärk, feber eller värk i kroppen (flunsaliknande symtom). Om du får utslag eller dessa hudsymtom, sluta ta Paroxetin Actavis och kontakta läkare omedelbart. - Om du har några eller alla av följande symtom kan du ha så kallat serotonergt syndrom. Symtomen inkluderar: känsla av förvirring, känsla av rastlöshet, svettningar, skakningar, rysningar, hallucinationer (konstiga syner eller ljud), plötsliga muskelryckningar eller snabb puls. Om du får dessa symtom kontakta läkare. 18

19 - Akut glaukom Om du får smärtor i ögonen och dimsyn kontakta läkare. - Leverbesvär (hepatit, gulsot och/eller leverfunktionsvikt) Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Om du när som helst har tankar på att skada dig själv eller begå självmord, kontakta läkare eller uppsök sjukhus omedelbart. Andra eventuella biverkningar under behandling Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): Illamående, förändringar i sexualdrift eller sexuell prestation, t. ex. utebliven orgasm, och hos män, störning av erektion och utlösning.. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Ökade kolesterolvärden Aptitlöshet Sömnsvårigheter eller sömnighet Onormala drömmar inklusive mardrömmar Yrsel eller darrningar (tremor) Huvudvärk Koncentrationssvårigheter Upprördhet Ovanlig svaghet Dimsyn Gäspningar, muntorrhet Diarré eller förstoppning Kräkningar Viktuppgång Svettningar Mindre vanliga, förekommer hos färre än 1 av 100 användare Kortvarig sänkning av blodtrycket när du reser dig upp som kan göra att du känner dig yr eller att du svimmar. Snabbare puls än normalt Rörelsehämning, stelhet, skakighet eller onormala rörelser i munnen eller tungan. Vidgade pupiller Hudutslag Klåda Förvirring Hallucinationer (ser eller hör underliga saker) Okontrollerbar, ofrivillig urinering (urininkontinens) Om du har diabetes kan du märka att du tappar kontrollen över blodsockernivåerna när du använder Paroxetin Actavis. Tala med läkare om att justera dosen av ditt insulin eller dina läkemedel mot diabetes. Sällsynta biverkningar, förekommer hos färre än 1 av användare Onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor Långsam puls Leverpåverkan som ses i blodprover vid test av din leverfunktion Panikattacker Överaktivt beteende eller tankar (mani) Känsla av att vara utanför sin egen kropp (depersonalisation) Ångest 19

20 Smärta i leder eller muskler Ökning av ett hormon som kallas prolaktin i blodet Menstruationsrubbningar (inklusive kraftiga eller oregelbundna menstruationer, blödningar mellan menstruationer och utebliven eller försenad menstruation Mycket sällsynta biverkningar, förekommer hos färre än 1 av användare Syndrom med störd ADH (Anti-Diuretiskt Hormon)-sekretion (SIADH) som är ett tillstånd där kroppen utvecklar ett överskott av vatten och natriumkoncentrationen i kroppen (salt) minskar som en följd av felaktiga kemiska signaler. Patienter med SIADH kan bli allvarligt sjuka eller inte ha några symtom alls Kvarhållning av vätska eller vatten i kroppen, vilket kan ge svullnad i armar eller ben Huden kan bli känslig mot solljus Smärtsam och ihållande erektion av penis Minskat antal blodplättar i blodet Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): aggression Vissa patienter har upplevt surrande, väsande, visslande, ringande eller andra ihållande ljud i öronen (tinnitus) efter att ha tagit paroxetin. En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Paroxetin Actavis ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Blisterförpackning eller plastburk: Förvaras i original ytterkartongen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Aktiv substans: 20