Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Pamidronatdinatrium Agila 3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten pamidronaattidinatrium

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Pamidronatdinatrium Agila 3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten pamidronaattidinatrium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Pamidronatdinatrium Agila on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pamidronatdinatrium Agilaa 3. Miten Pamidronatdinatrium Agilaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pamidronatdinatrium Agilan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Pamidronatdinatrium Agila on ja mihin sitä käytetään Pamidronatdinatrium Agila 3 mg/ml infuusiokonsentraatti sisältää vaikuttavana aineena 3 mg pamidronaattidinatriumia vastaten 2,53 mg pamidronihappoa. Se kuuluu bisfosfonaateiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään, jotka voivat auttaa säätelemään kalsiumin määrää veressä. Suurta veren kalsiumpitoisuutta (hyperkalsemiaa) voi esiintyä monien eri sairauksien yhteydessä, mm. tietyn tyyppisissä syöpäsairauksissa. Hyperkalsemia johtuu yleensä kalsiumin vapautumisesta luusta. Pamidronatdinatrium Agila kiinnittyy luihin ja vähentää kalsiumin vapautumista vereen. Hoitamattomana hyperkalsemia voi aiheuttaa oireita, kuten pahoinvointia, väsymystä ja sekavuutta. Pamidronatdinatrium Agilaa käytetään joidenkin syöpäsairauksien aiheuttamien kohonneiden veren kalsiumpitoisuuksien hoitoon. Joillakin syöpäpotilailla valmistetta käytetään myös luusairauksien hoitoon ja luukivun lievitykseen. Pamidronatdinatrium Agilaa käytetään myös Pagetin luutaudin hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pamidronatdinatrium Agilaa Jotkut henkilöt EIVÄT SAA käyttää Pamidronatdinatrium Agilaa. Älä käytä Pamidronatdinatrium Agilaa - jos olet allerginen pamidronaattidinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Lapset ja nuoret Pamidronatdinatrium Agila ei sovellu käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Esitä itsellesi myös seuraavat kysymykset ennen kuin otat Pamidronatdinatrium Agilaa 1

2 - Onko sinulla jokin munuaissairaus? - Onko sinulla sydänvaivoja? - Onko sinulla maksaongelmia? - Onko sinulla koskaan ollut kilpirauhasongelmia? - Onko todennäköistä, että kärsit kalsiumin tai D-vitamiinin puutteesta? - Onko sinulla ollut hampaisiin tai leukaan liittyviä ongelmia? - Onko sinulla jokin kuumesairaus, esim. flunssa tai muu vastaava? Jos vastaus mihin tahansa näistä kysymyksistä on KYLLÄ, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle, koska voi olla, että Pamidronatdinatrium Agila ei ole oikea lääke sinulle. Muut lääkevalmisteet ja Pamidronatdinatrium Agila Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee sekä itsehoitolääkkeitä että lääkärin määräämiä lääkkeitä. Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa hoitoosi. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos otat joitakin seuraavista lääkkeistä: - Muita korkean kalsiumpitoisuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten kalsitoniinia - Muita bisfosfonaatteja - Muita munuaisiin vaikuttavia lääkkeitä (lääkäri tai sairaanhoitaja tietää, mitä lääkkeitä nämä ovat) - Talidomidia (käytetään joidenkin syöpäsairauksien hoitoon) Muut eritysvaroitukset Hammaslääkärissä käynti - Koska Pamidronatdinatrium Agila -hoito saattaa vaikuttaa leukaluuhusi, sinun tulee varmistaa, että hammaslääkäri tietää ennen hammashoitoa tai -leikkausta, että käytät Pamidronatdinatrium Agilaa. - Käy hammaslääkärissä ennen hoidon aloittamista. - Hammaslääkärin on vältettävä kajoavia hammastoimenpiteitä Pamidronatdinatrium Agila - hoidon aikana. - Huolehdi hyvästä hammashygieniasta ja käy säännöllisesti hammaslääkärissä koko Pamidronatdinatrium Agila -hoidon ajan. Huolehdi siitä, ettei elimistösi kuivu Pamidronatdinatrium Agila -hoidon aikana. Keskustele lääkärin kanssa saadaksesi tietää, kuinka paljon nesteitä sinun on juotava. Pamidronatdinatrium Agila -hoidon aikana lääkäri tulee tekemään sinulle joukon kokeita, esim. verikokeita ja munuaisten toimintakokeita tarkistaakseen, kuinka hoito tehoaa. Pamidronatdinatrium Agila voi vaikuttaa tiettyjen kokeiden tuloksiin. Muistuta lääkäriä tai sairaanhoitajaa siitä, että käytät Pamidronatdinatrium Agilaa, ennen kuin sinulle tehdään kokeita. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos olet raskaana, lääkäri käyttää tätä lääkettä vain, jos tilasi on hengenvaarallinen eikä muuta vaihtoehtoista hoitoa ole saatavilla. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Pamidronatdinatrium Agilan käytön aikana. Imetystä ei suositella, jos saat Pamidronatdinatrium Agila -hoitoa. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet itsesi uniseksi tai jos sinua huimaa Pamidronatdinatrium Agila -hoidon jälkeen. Älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin nämä vaikutukset ovat hävinneeet. 2

3 Pamidronatdinatrium Agila sisältää natriumia Pamidronatdinatrium Agila sisältää noin 0,22 mmol natriumia (5,06 mg) injektiopulloa kohden natriumhydroksidin muodossa, ts. se on olennaisesti natriumiton. 3. Miten Pamidronatdinatrium Agilaa käytetään Lääkäri on määrittänyt sinulle sopivan annoksen tilasi perusteella. Lääkäri tai sairaanhoitaja valmistaa ja antaa sinulle injektion. Pamidronatdinatrium Agila annetaan hyvin hitaana injektiona laskimoon (laskimonsisäisenä infuusiona). Infuusio kestää yhdestä tunnista useampaan tuntiin annoksesta riippuen. Lääkäri päättää siitä, kuinka monta infuusiota tarvitset ja kuinka usein ne annetaan. Suositeltu annos on: Hyperkalsemiaan mg, joka annetaan yhtenä tai useampana infuusiona. Luusairauksiin tai luukipuun 90 mg neljän viikon välein. Joillekin potilaille annos saatetaan antaa kolmen viikon välein samanaikaisesti kemoterapian kanssa. Pagetin luutautiin 180 mg, joka annetaan joko annoksella 30 mg kerran viikossa 6 viikon ajan, tai annoksella 60 mg joka toinen viikko 6 viikon ajan. Lääkäri saattaa myös antaa sinulle 30 mg:n koeannoksen tarkistaakseen hoitovasteesi. Lääkäri saattaa määrätä sinulle myös kalsium- tai D-vitamiinihoitoa samanaikaisesti Pamidronatdinatrium Agilan kanssa. Jos sinulle annetaan enemmän Pamidronatdinatrium Agilaa kuin pitäisi (Yliannos) Jos epäilet, että sinulle on annettu liikaa Pamidronatdinatrium Agilaa, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle. Jos epäilet, että sinulle on joko annettu sitä tai olet ottanut sitä liian usein, kerro siitäkin välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle. Jos sinulle ei ole annettu Pamidronatdinatrium Agilaa ajallaan Jos sinulta jää jokin hoitokerta väliin, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Pamidronatdinatrium Agila sopii useimmille henkilöille, mutta kuten kaikki lääkkeet, sekin voi joskus aiheuttaa haittavaikutuksia. Haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja häviävät hoidon jatkuessa. Joskus ei ole aivan varmaa, johtuvatko oireet sairaudestasi vai hoidostasi. Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset: 3

4 Keuhkoputkien supistumista, johon liittyy hengityksen vinkumista tai yskää ja hengitysvaikeuksia tai kasvojen, huulten tai käsien turvotusta. Jos sinua pyörryttää (sinulla saattaa olla matala verenpaine), sinulla on ihottuma tai kutinaa tai kasvojen turvotusta. Nämä voivat johtua allergisesta reaktiosta, joka on hyvin harvinainen (sitä saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla :sta). Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu. Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): - Lievä kuume ja flunssankaltaiset oireet, kuten kurkkukipu, vilunväristykset, korkea kuume tai äkillinen kuumotus, jotka esiintyvät hoidon alussa ja kestävät tuntia. - Alentuneet veren kalsium- ja fosfaattiarvot. - Joidenkin potilaiden luukipu saattaa pahentua pian hoidon aloittamisen jälkeen. Tilanne paranee yleensä muutaman päivän kuluttua. Jos näin ei käy, kerro siitä lääkärillesi. Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): - Kipu, punoitus tai turvotus infuusiokohdassa - Ihottuma tai selittämättömät mustelmat/lisääntynyt verenvuoto - Nivel- tai lihaskipu - Pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, vatsakipu, mahatulehdus, ummetus tai ripuli - Päänsärky, unettomuus, väsymys - Sidekalvotulehdus - Pistely käsissä ja jaloissa, lihasnykäykset (oireita alhaisesta kalsiumin pitoisuudesta) - Korkea verenpaine - Valkosolujen vähäisyys (leukosytopenia) tai punasolujen vähäisyys (anemia) - Muutokset verikokeiden tuloksissa (mukaan lukien alhaiset kalium-, fosfaatti- ja magnesiumarvot ja kohonneeet seerumin kreatiniiniarvot tai harvoissa tapauksissa kohonneet kalium- tai natriumarvot) - Epäsäännöllinen sydämen syke (eteisvärinä). Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): - Yleistynyt kipu - Lihaskouristukset - Heitehuimaus, unisuus, levottomuuden tunne, kouristuskohtaukset - Näköhäiriöt, kivuliaat punoittavat silmät - Matala verenpaine - Kutina, ruoansulatushäiriö - Munuaisten toiminnan heikkeneminen (esim. odottamaton muutos virtsan määrässä ja/tai sen ulkonäössä), poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset tai seerumin ureapitoisuuden lisääntyminen - Hampaisiin tai leukaan liittyvät ongelmat. Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): - Munuaisten toiminnan muutos, joka tunnetaan nimellä glomeruloskleroosi (munuaiskerästen kovettuminen). Tämän tilan oireita saattavat olla nesteen kertyminen elimistöön, pahoinvointi ja väsymys. Kerro lääkärille, jos epäilet, että sinulla on näitä oireita. Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä :sta) - Sydämeen ja hengityselimiin kohdistuvat vaikutukset, joita voivat olla mm. hengitysvaikeudet sekä nesteen kertyminen elimistöön 4

5 - Munuaisten toiminnan muutokset, kuten jo olemassa olevan munuaisongelman paheneminen, esim. verivirtsaisuus - Huulirokahtumien ja vyöruusun äkillinen puhkeaminen - Sekavuus tai näköharhat - Kivuliaat ja/tai turvonneet silmät. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - Hengästyneisyys, hengitysvajaus. - Epätavallisia reisiluun murtumia voi esiintyä harvoissa tapauksissa, etenkin pitkäaikaista osteoporoosihoitoa saaneilla potilailla. Jos koet kipua, heikkoutta tai epämukavuutta reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, ota yhteys lääkäriin, sillä tämä voi olla mahdollisen reisiluun murtuman ensioire. - Munuaishäiriöt. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea. 5. Pamidronatdinatrium Agilan säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Jos ainoastaan kuukausi ja vuosi on ilmaistu, viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Käyttökuntoon saatettu infuusioneste on käytettävä heti. Jos tämä ei kuitenkaan ole mahdollista, sitä voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia 25 C:ssa ennen käyttöä. Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan Pamidronatdinatrium Agilan käytön ja olet säilyttänyt lääkettä kotona, ole hyvä ja vie kaikki käyttämättömät injektiopullot takaisin apteekkiin hävitettäväksi. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pamidronatdinatrium Agila sisältää - Vaikuttava aine on pamidronaattidinatrium. Jokainen millilitra (ml) liuosta sisältää 3 milligrammaa (mg) pamidronaattidinatriumia vastaten 2,53 mg pamidronihappoa. - Muut aineet ovat mannitoli, fosforihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Pamidronatdinatrium Agila on kirkas, väritön infuusiokonsentraatti, liuosta varten, joka on saatavissa lasisissa injektiopulloissa. 5

6 Se voidaan toimittaa pakkauksissa, joissa on: 1 injektiopullo á 10 ml 2 injektiopulloa á 10 ml 4 injektiopulloa á 10 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Agila Specialties UK Limited, New Bridge Street House, New Bridge Street, London EC4V 6BJ, Iso-Britannia Valmistaja Agila Specialties Polska Sp. z. o. o. 10, Daniszewska Str., Warsaw Puola Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Pamidronatdinatrium Agila 3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Seuraavassa on lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamista/käsittelyä koskevia käytännön tietoja kohdassa 3 esitettyjen tietojen lisäksi. Yhteensopimattomuudet Pamidronaatti muodostaa komplekseja kahdenarvoisten kationien kanssa, eikä sitä saa sekoittaa kalsiumia sisältäviin liuoksiin. Käyttö- ja käsittelyohjeet Konsentraatti on laimennettava kalsiumia sisältämättömällä infuusionesteellä [natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridiliuos 4,5 mg/ml (0,45 %) tai glukoosiliuos 50 mg/ml (5 %)] ennen antoa. Pamidronatdinatrium Agilan pitoisuus infuusionesteessä ei saa ylittää 90 mg/250 ml. Käytön jälkeen mahdollisesti jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä. Käytön aikaiset säilytystä koskevat varotoimet Avaamattoman injektiopullon kestoaika: 36 kuukautta. Käytön aikana: natriumkloridiliuoksella 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridiliuoksella 4,5 mg/ml (0,45 %) tai glukoosiliuoksella 50 mg/ml (5 %) laimennettu Pamidronatdinatrium Agila 3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 C:ssa. Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää heti ensimmäisen avaamisen tai laimentamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla 6

7 eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 25 C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. 7

8 Bipacksedel: Information till användaren Pamidronatdinatrium Agila 3 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning pamidronatdinatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Pamidronatdinatrium är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Pamidronatdinatrium 3. Hur du använder Pamidronatdinatrium 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pamidronatdinatrium ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Pamidronatdinatrium är och vad det används för Pamidronatdinatrium 3 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller som aktiv substans 3 mg pamidronatdinatrium motsvarande 2,53 mg pamidronsyra. Detta tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater, som kan hjälpa till att reglera mängden kalcium i blodet. Höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) förekommer vid ett antal olika tillstånd, däribland vissa typer av cancer. Hyperkalcemi orsakas ofta av frisättning av kalcium från benvävnad. Pamidronatdinatrium binds till benvävnad och hjälper till att minska frisättningen av kalcium till blodet. Hyperkalcemi som inte behandlas kan ge symtom såsom illamående, trötthet och förvirring. Pamidronatdinatrium används för behandling av höga kalciumnivåer i blodet orsakade av vissa cancertyper. Hos vissa patienter med cancer används det också för att behandla skelettsjukdom och för att lindra skelettsmärta. Pamidronatdinatrium används också för behandling av Pagets sjukdom. 2. Vad du behöver veta innan du tar Pamidronatdinatrium Vissa personer FÅR INTE ta Pamidronatdinatrium. Använd inte Pamidronatdinatrium: - om du är allergisk mot pamidronatdinatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Barn och ungdomar Pamidronatdinatrium är inte lämpligt för behandling av barn och ungdomar. Varningar och försiktighet Du bör också ställa följande frågor till dig själv innan du tar Pamidronatdinatrium: Har du någon njursjukdom? Har du några hjärtproblem? 8

9 Har du några leverproblem? Har du någon gång haft sköldkörtelproblem? Är det troligt att du har kalciumbrist eller D-vitaminbrist? Har du haft några problem med dina tänder eller din käke? Har du någon sjukdom med feber, t.ex. influensa eller liknande? Om svaret på någon av dessa frågor är JA ska du berätta det för din läkare eller sjuksköterska, eftersom Pamidronatdinatrium kanske inte är rätt läkemedel för dig. Andra läkemedel och Pamidronatdinatrium Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller läkemedel som du har köpt själv, liksom läkemedel på recept från din läkare. Vissa läkemedel kan störa din behandling. Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tar något av följande: andra läkemedel mot höga kalciumnivåer, såsom kalcitonin andra bisfosfonater andra läkemedel som kan påverka njurarna (din läkare eller sjuksköterska vet vilka dessa läkemedel är) talidomid (används för att behandla vissa typer av cancer). Övriga särskilda varningar Tandläkarbesök: Eftersom behandling med Pamidronatdinatrium kan påverka käkbenet måste du se till att din tandläkare vet att du får Pamidronatdinatrium innan du genomgår tandbehandling eller tandkirurgi. Gå till tandläkaren innan du påbörjar din behandling. Tandläkaren ska undvika invasiva tandbehandlingsmetoder under behandling med Pamidronatdinatrium. Se till att du är noggrann med din tandhygien och gå regelbundet till tandläkaren under hela behandlingen med Pamidronatdinatrium. Du måste se till att du inte blir uttorkad under tiden du behandlas med Pamidronatdinatrium. Tala med din läkare för att förvissa dig om att du vet hur mycket du måste dricka. Medan du behandlas med Pamidronatdinatrium kommer din läkare att vilja kontrollera dina framsteg genom att utföra ett antal tester, t.ex. blodprover och njurfunktionstester. Pamidronatdinatrium kan påverka resultaten av vissa medicinska tester. Påminn läkaren eller sjuksköterskan om att du använder Pamidronatdinatrium innan han/hon gör några tester. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Om du är gravid kommer din läkare bara att använda detta läkemedel om ditt liv är i fara och det inte finns någon annan behandling tillgänglig. Kvinnor i fertil ålder ska använda mycket effektiva preventivmetoder medan de tar Pamidronatdinatrium. Amning rekommenderas inte om du får behandling med Pamidronatdinatrium. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Kör inte fordon och använd inte maskiner om känner dig sömnig eller yr när du har behandlats med Pamidronatdinatrium. Kör inte fordon och använd inte maskiner förrän dessa effekter har försvunnit. Pamidronatdinatrium innehåller natrium Pamidronatdinatrium innehåller ungefär 0,22 mmol natrium (5,06 mg) per injektionsflaska i form av natriumhydroxid, dvs. är näst intill natriumfritt. 9

10 3. Hur du tar Pamidronatdinatrium Din läkare kommer att bestämma rätt dos beroende på ditt tillstånd. Din läkare eller sjuksköterska kommer att bereda och ge din injektion. Pamidronatdinatrium ges genom mycket långsam injektion i en ven (intravenös infusion). Infusionen tar från en till flera timmar beroende på dosen. Din läkare kommer att bestämma hur många infusioner du behöver och hur ofta de ska ges. Rekommenderad dos är: Vid hyperkalcemi mg som ges som en enda eller flera infusioner. Vid skelettsjukdomar och skelettsmärta 90 mg var 4:e vecka. Hos vissa patienter kan dosen ges var 3:e vecka samtidigt som kemoterapi. Vid Pagets sjukdom 180 mg ges antingen som 30 mg en gång per vecka i 6 veckor eller 60 mg varannan vecka i 6 veckor. Din läkare kan också ge dig en testdos på 30 mg för att se hur du svarar på behandlingen. Din läkare kan också ordinera behandling med kalcium eller D-vitamin samtidigt som Pamidronatdinatrium. Om du har fått för stor mängd av Pamidronatdinatrium (överdos) Om du tror att du har fått för stor mängd av Pamidronatdinatrium ska du omedelbart tala om det för din läkare eller sjuksköterska. Om du tror att du antingen har fått eller tagit det för ofta, ska du också omedelbart tala om det för din läkare eller sjuksköterska. Om du inte får Pamidronatdinatrium i tid Om du missar ett av dina besök, informera omedelbart din läkare eller sjuksköterska. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Pamidronatdinatrium är lämpligt för de flesta människor, men liksom alla läkemedel kan det ibland orsaka biverkningar. Biverkningarna är vanligtvis lindriga och försvinner när behandlingen fortsätter. Det är ibland oklart om symtomen har samband med sjukdomen eller behandlingen. Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Tala omedelbart om för din läkare om du märker: bronkospasm (luftrörskramp) med väsande andning eller hosta och andningssvårigheter, eller svullnad av ansikte, läppar eller händer om du känner dig svimfärdig (du kan ha lågt blodtryck), får utslag, klåda eller svullnad i ansiktet. Detta kan bero på en allergisk reaktion som är mycket sällsynt (kan förekomma hos färre än 1 av patienter). Nedanstående biverkningar har också rapporterats. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): 10

11 lätt feber med influensaliknande symtom såsom halsont, frossa, hög feber eller värmevallningar, vilka förekommer i början av behandlingen och varar i timmar sänkta kalcium- och fosfatnivåer i blodet. Vissa patienter märker ökad skelettsmärta strax efter att behandlingen börjat. Detta förbättras vanligtvis efter några dagar. Om det inte gör det ska du tala om det för din läkare. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): smärta, rodnad eller svullnad vid infusionsstället hudutslag eller oförklarliga blåmärken/ökad blödning led- eller muskelsmärta illamående, kräkningar, aptitförlust, magsmärta, magkatarr, förstoppning eller diarré huvudvärk, sömnlöshet, trötthet bindhinneinflammation stickningar i händer och fötter och muskelkramper (symtom på låg kalciumnivå) högt blodtryck lågt antal vita blodkroppar (leukopeni) eller röda blodkroppar (anemi) förändringar i blodprovsresultat (däribland låg kaliumnivå, låg fosfatnivå, låg magnesiumnivå och förhöjd nivå av kreatinin i serum eller, i mycket sällsynta fall, förhöjda kalium- eller natriumnivåer) oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer). Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): allmän smärta muskelkramper yrsel, slöhet, upprördhet, kramper synproblem, smärtande röda ögon lågt blodtryck klåda, matsmältningsbesvär försämrad njurfunktion (t.ex. oväntad förändring av urinmängd och/eller urinens utseende), onormala leverfunktionstester eller förhöjda nivåer av urinämne i serum problem med tänder eller käke. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av personer): en förändring av njurfunktionen som kallas glomeruloskleros. Några av symtomen på detta tillstånd kan vara vätskeansamling, illamående och trötthet. Tala om för din läkare om du misstänker att du kan ha dessa symtom. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av personer): effekter på hjärta och andning, vilka kan omfatta svårigheter att andas och vätskeansamling förändringar av njurfunktionen, däribland försämring av befintliga njurproblem, t.ex. blod i urinen uppblossande munsår eller bältros förvirring eller synhallucinationer (ser saker som inte finns) smärtande och/eller svullna ögon. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): andfåddhet, andningssvikt ovanliga lårbensbrott, särskilt hos patienter som får långtidsbehandling mot benskörhet, kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du känner smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske, eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott. njurpåverkan. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.www-sivusto: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret 11

12 PB 55 FI Fimea 5. Hur Pamidronatdinatrium ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP eller Utg.dat. Om endast månad och år anges, är utgångsdatumet den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Beredd infusionslösning ska användas omedelbart, men om detta inte är möjligt kan den förvaras i upp till 24 timmar vid 25 C före användning. Om din läkare säger att du ska sluta ta Pamidronatdinatrium och du förvarar en del hemma, ska du ta med dig oanvända injektionsflaskor till apotekspersonalen för förstöring. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pamidronatdinatrium. Varje milliliter (ml) lösning innehåller 3 milligram (mg) pamidronatdinatrium motsvarande 2,53 mg pamidronsyra. - Övriga innehållsämnen är mannitol, fosforsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pamidronatdinatrium är ett klart, färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning som levereras i glasbehållare som kallas injektionsflaskor. Det kan levereras i förpackningar innehållande: 1 injektionsflaska à 10 ml 2 injektionsflaskor à 10 ml 4 injektionsflaskor à 10 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Agila Specialties UK Limited, New bridge street House, New Bridge Street, London EC4V 6BJ, Storbritannien Tillverkare Agila Specialties Polska Sp. z. o. o. 10, Daniszewska Str., Warsaw Polen Denna bipacksedel ändrades senast

13 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Pamidronatdinatrium Agila 3 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Förutom den information som ingår i avsnitt 3, finns här praktisk information om beredning/hantering av läkemedlet. Inkompatibiliteter Pamidronat bildar komplex med divalenta katjoner och ska inte blandas med lösningar som innehåller kalcium. Anvisningar för användning och hantering Måste spädas med kalciumfri infusionslösning (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 % w/v) eller glukos 50 mg/ml (5 % w/v) lösning) före administrering. Koncentrationen av pamidronatdinatrium i infusionslösningen ska inte överstiga 90 mg/250 ml. Allt innehåll som finns kvar efter användning ska kasseras. Förvaringsanvisningar vid användning Hållbarhet för oöppnad injektionsflaska: 36 månader. Vid användning: Den kemiska och fysiska stabiliteten efter spädning av Pamidronatdinatrium 3 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska, lösning och glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning vid 25 C har visat stabilitet i 24 timmar. Efter första öppnandet eller efter spädning bör produkten, ur mikrobiologisk synvinkel, användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 25 C, såvida inte öppnande och spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. 13