Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Pamidronatdinatrium Hospira 3 mg/ml ja 9 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten pamidronaattidinatrium

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle 3 mg/ml ja 9 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten pamidronaattidinatrium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät a 3. Miten a käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. n säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä on ja mihin sitä käytetään kuuluu lääkeryhmään nimeltä bisfosfonaatit. Ne vaikuttavat sitoutumalla luuhun ja vaikuttamalla luun hajoamiseen. Valmistetta käytetään kasvaimien aiheuttaman, kohonneen kalsiumpitoisuuden alentamiseen veressä ja tiettyjen syöpäsairauksien aiheuttaman luukadon vähentämiseen mm. potilailla, joilla on rintasyöpä tai multippeli myelooma. Lääkärin kanssa on parasta keskustella, jos on epävarmuutta lääkkeen käytöstä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät a Älä käytä a - jos olet allerginen pamidronaattidinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai muille bifosfonaateille (lääkeryhmä johon kuuluu). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät a - jos sinulla on ollut kilpirauhasvaivoja - jos sinulla on munuaissairaus - jos sinulla on sydänvaivoja - jos sinulla on jokin verisairaus (anemia, leukopenia (valkosolujen niukkuus) tai trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)) - voi ärsyttää silmiä - a ei suositella lapsipotilaille. - jos sinulla on tai on esiintynyt kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa, leukasi on tuntunut raskaalta tai hampaasi on löytynyt. Lääkäri voi suositella hammastarkastusta ennen -hoidon aloittamista.

2 - jos sinulle tehdään parhaillaan hampaan hoitotoimenpidettä tai olet menossa hammaskirurgiseen toimenpiteeseen, kerro hammaslääkärillesi, että sinua hoidetaan -valmisteella. Kerro lääkärillesi sinulle tehtävästä hampaanhoitotoimenpiteestä. Kun saat -hoitoa, sinun tulee huolehtia hyvästä suuhygieniasta (säännöllinen hampaiden harjaus mukaan lukien) ja käydä säännöllisissä hammastarkastuksissa. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi ja hammaslääkäriisi, jos suussasi tai hampaissasi ilmenee ongelmia, esim. hampaan löystymistä, kipua tai turvotusta tai parantumattomia haavaumia tai märkävuotoa, sillä ne saattavat olla merkki leukaluun osteonekroosiksi kutsutusta sairaudesta. Potilailla, joita hoidetaan kemoterapialla ja/tai sädehoidolla, jotka käyttävät steroideja, joille tehdään parhaillaan hammaskirurgista toimenpidettä, jotka eivät käy säännöllisessä hammashoidossa, joilla on iensairaus, jotka tupakoivat tai joita on aiemmin hoidettu bisfosfonaatilla (käytetään luusairauksien hoitoon ja ehkäisyyn), voi olla suurentunut leukaluun osteonekroosin riski. Kun saat -hoitoa, lääkäri määrää sinut säännöllisesti laboratoriotutkimuksiin tarkistaakseen hoitovasteesi. Lapset ja nuoret Pamidronaatin käytöstä lapsilla ja nuorilla (< 18 vuotta) ei ole kliinistä kokemusta. Muut lääkevalmisteet ja - a ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden bisfosfonaattien tai muiden kalsiumpitoisuutta alentavien lääkkeiden kanssa - muut munuaisiin vaikuttavat lääkkeet (lääkäri tai sairaanhoitaja tietää, mitä lääkkeitä nämä ovat) - talidomidi (käytetään multippelin myelooman hoitoon). Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä kokemusta. Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu haittavaikutuksia jälkeläisissä (luuston muutoksia). Ihmiselle mahdollisesti aiheutuvat riskit eivät ole tiedossa. Jos olet raskaana, ei sinun tule käyttää pamidronaattia, ellei käyttö ole täysin välttämätöntä. Imetystä ei suositella hoidon aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Jos olet unelias tai sinua huimaa pamidronaattidinatriumhoidon jälkeen, älä aja autoa äläkä käytä tarkkuutta vaativia koneita, ennen kuin nämä vaikutukset ovat hävinneet. sisältää natriumia sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) maksimiannosta (90 mg) kohden eli se on käytännössä natriumiton.

3 3. Miten a käytetään -valmiste annetaan erittäin hitaana laskimoinfuusiona. Sitä ei anneta koskaan nopeana injektiona. Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen. Annoksesta riippuen infuusio voi kestää jopa useita tunteja. Lääkärisi määrää infuusioiden määrän ja antovälin. Hoitojakson suositeltu annos on 15 mg-90 mg. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tavallisimmat haittavaikutukset ovat pienentynyt veren kalsiumpitoisuus, flunssan kaltaiset oireet ja kuume (kehon lämpö nousee 1 2 C:lla), joka ilmaantuu hoidon alussa, ja joka voi kestää 48 tuntia. Joidenkin potilaiden luukipu saattaa pahentua pian hoidon aloittamisen jälkeen. Tilanne yleensä paranee muutaman päivän kuluessa. Jos näin ei tapahdu, kerro siitä lääkärillesi. Terveydenhuoltohenkilökunta voi keskeyttää -valmisteen annon välittömästi, jos sinulla esiintyy angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia (melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta). Kerro heti lääkärille, jos huomaat seuraavia anafylaktisen sokin (vaikean allergisen reaktion) merkkejä: hengenahdistus, hengitysvaikeudet, laajalle levinnyt ihottuma, nokkosihottuma, ihon ja limakalvojen turpoaminen sekä äkillinen verenpaineen lasku (hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä :sta). Muita mahdollisia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammin kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): Kuume ja flunssankaltaiset oireet, joihin joskus voi liittyä huonovointisuutta, jäykkyyttä, väsymystä ja äkillistä kuumotusta. Alentuneet veren kalsium- ja fosfaattiarvot. Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): Vähentynyt veren valkosolujen määrä (lymfosytopenia), anemia, vähentynyt verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), alentunut veren kalium- ja magnesiumarvo, päänsärky, unettomuus, uneliaisuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu, ruokahaluttomuus,

4 ohimenevä luukipu, nivelsärky, lihassärky, lihasspasmit, yleinen kipu, kipu injektiokohdan punoitus tai turvotus, laskimon kipu tai arkuus, joskus samanaikaisesti paikallisen veritulpan kanssa, korkea verenpaine, käsien ja jalkojen kihelmöinti, tunnottomuus, sidekalvotulehdus, ihottuma, seerumin kreatiniinipitoisuuden kohoaminen (munuaistoimintaa mittaama verikoe). Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): Allerginen reaktio, keuhkoputkien supistuminen, kouristukset, levottomuus, huimaus, horros, silmätulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta, matala verenpaine, vatsavaivat, ruoansulatushäiriöt, kutina, lihaskramppi, luukuolio (osteonekroosi), poikkeavat maksa-arvot, suurentunut veren/seerumin ureapitoisuus, äkillinen munuaisten vajaatoiminta. Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): Munuaisongelmat Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta. Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä :sta): Huuliherpeksen/rakkuloiden tai vyöruusun puhkeaminen (herpesviruksen uudelleen aktivoituminen), vähentynyt veren valkosolumäärä (leukopenia), veren kalium- ja natriumpitoisuuden suureneminen, sekavuus, sydämen vajaatoiminta, hengitysvaikeudet, keuhkosairaus, munuaisongelmat (yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut munuaisongelmia), verta virtsassa, näköharhat (olemattomien asioiden näkeminen), näköhäiriöt / silmäkipu, keuhkotulehdus joka saattaa aiheuttaa yskää, hengitysvaikeuksia ja rahinaa, anafylaktinen reaktio (vaikea-asteinen allerginen reaktio). Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.

5 Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Sydämen rytmihäiriöitä (eteisvärinää) on havaittu pamidronaattia saavilla potilailla. On tällä hetkellä epäselvää aiheuttaako pamidronaatti sydämen rytmihäiriöitä. Sinun tulee ilmoittaa lääkärillesi jos havaitset sydämen rytmihäiriöitä pamidronaattihoidon aikana. Silmänympärysalueen punoitus. Kallonsisäisen paineen suureneminen ilman kasvainta (psudotumor cerebri),hermostoon liittyvä häiriö. Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai suun tai leukojen parantumattomat haavaumat, märkävuoto, tunnottomuus tai raskas tunne leuan alueella tai hampaan löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vauriosta (osteonekroosi). Kerro lääkärille ja hammaslääkärille välittömästi, jos havaitset tällaisia oireita -hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. n säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP:) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Lääke on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen. Ellei tämä ole mahdollista, voidaan laimennettua liuosta säilyttää 2-8 C:ssa enintään 24 tuntia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä sisältää - Vaikuttava aine on pamidronaattidinatrium. Jokainen millilitra (ml) sisältää 3 mg tai 9 mg pamidronaattidinatriumia. - Muut aineet ovat mannitoli, fosforihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

6 infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas, varitön liuos. 3 mg/ml: 5 ml kirkas, lasinen injektionpullo pakattuna 5 x 5 ml tai 4 x (5 x 5 ml). 10 ml kirkas, lasinen injektiopullo pakattuna 1 x 10 ml tai 4 x (1 x 10 ml). 9 mg/ml: 10 ml kirkas, lasinen injektiopullo pakattuna 1 x 10 ml tai 4 x (1 x 10 ml) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: UK Limited Horizon Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ Iso-Britannia Valmistaja UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Iso-Britannia tai Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Nordic AB, Box 34116, Tukholma, Ruotsi. Puh: + 46 (0) Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta Belgia Tanska Suomi Ranska Pamidronat Dinatrium Pamidronaatdinatrium Pamidronate de sodium Italia Liettua Luxemburg Alankomaat Norja Saksa Pamidronat Puola Pamisol Kreikka Pamidronate Disodium Portugali Pamidronato disodico Pamidronate Disodium Pamidronate disodique Pamidronaatdinatrium Pamidran Unkari Pamidronate Espanja Pamidronato

7 Islanti Ruotsi Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet: Ainoastaan laskimonsisäiseen infuusioon. Pamidronaattidinatriumia ei koskaan saa antaa bolusinjektiona. Liuos on laimennettava ennen käyttöä ja annettava hitaana infuusiona. Pamidronaattidinatriumin pitoisuus infuusioliuoksessa ei saa ylittää 90 mg/250 ml. Vain kirkkaita liuoksia, jotka eivät sisällä hiukkasia, saa käyttää. Ainoastaan kertakäyttöön. Hävitä mahdollisesti ylijäänyt liuos. Yhteensopimattomuudet: Pamidronaattidinatrium muodostaa komplekseja kahdenarvoisten kationien kanssa, eikä täten sovellu sekoitettavaksi kalsiumia sisältäviin infuusionesteisiin. Säilyvyys: Laimennettuna 9 mg/ml:n natriumkloridi- ja 50 mg/ml:n glukoosi-infuusionesteellä valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia säilytettäessä 2-8 C:ssa. Mikrobiologisista syistä laimennettu valmiste tulisi käyttää välittömästi. Ellei näin tapahdu, laimennoksen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa ylittää 24 tuntia 2 8 C:ssa.

8 Bipacksedel: Information till användaren 3 mg/ml respektive 9 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning pamidronatdinatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder 3. Hur du använder 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad är och vad det används för tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater. Den medicinska verkan är att de binds till ben och motverkar nedbrytning av ben. Läkemedlet används mot förhöjda kalciumnivåer i blodet som är förorsakade av tumörer och för att förebygga den bennedbrytande effekten av vissa typer av tumörer bl a hos patienter med bröstcancer eller multipelt myelom. Tala med din läkare om du undrar över varför du har fått detta läkemedel. 2. Vad du behöver veta innan du använder Använd inte - om du är allergisk mot pamidronatdinatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller andra bisfosfonater (den grupp läkemedel som tillhör) Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder - om du har eller någon gång har haft sköldkörtelproblem - om du lider av någon njursjukdom - om du lider av några hjärtproblem - om du har blodsjukdomar (anemi (blodbrist), leukopeni (låga halter av vita blodkroppar) eller trombocytopeni (låga halter av blodplättar) - kan ge ögonirritation - rekommenderas inte för användning till barn - om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av tyngd i käken eller att någon tand lossnat. Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med.

9 - om du är under tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med och informera din läkare om din tandbehandling. Medan du behandlas med bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller. Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder, till exempel lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller vätskar, eftersom detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken. Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling, som tar steroider, som genomgår tandkirurgi, som inte får regelbunden tandvård, som har tandköttsproblem, som är rökare eller som tidigare behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förhindra bensjukdomar) kan ha en högre risk att utveckla osteonekros i käken. När du behandlas med kommer läkaren att ordinera regelbunden provtagning för att kontrollera behandlingen. Barn och ungdomar Det finns ingen klinisk erfarenhet hos barn och ungdomar (<18 år gamla). Andra läkemedel och - bör inte användas samtidigt som andra bisfosfonater eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna. - Andra läkemedel som påverkar njurarna (din läkare eller sjuksköterska vet vilka dessa är). - Talidomid (används vid behandling av multipelt myelom). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det saknas kliniska data rörande användningen av under graviditet. Djurstudier har visat skadliga effekter på fostret (skelettförändringar). Den potentiella risken för människa är okänd. Behandling med pamidronat rekommenderas inte under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Amning rekommenderas inte när du behandlas med. Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig sömnig eller yr efter att ha behandlats med pamidronatdinatrium skall du inte köra fordon eller arbeta med maskiner som kräver skärpt uppmärksamhet förrän dessa effekter upphör. innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (90 mg), dvs är näst intill natriumfritt. 3. Hur du använder

10 ges mycket långsamt i en ven (intravenös infusion), aldrig som en snabb injektion. Din läkare avgör vad som är den rätta dosen till dig. Infusionstiden kan vara upp till flera timmar beroende på dosen. Din läkare bestämmer hur många infusioner du behöver och hur ofta de skall ges. Rekommenderad dos per behandlingskur är mellan 15 mg och 90 mg. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem De vanligaste biverkningarna är sänkta halter av kalcium i blodet, influensaliknande symtom och feber (kroppstemperaturen stiger med 1-2 C) som uppträder när behandlingen startas och kan vara i 48 timmar. Vissa patienter märker en ökad bensmärta strax efter att behandlingen startats. Detta förbättras vanligen efter ett par dagar. Om inte, skall du tala om det för din läkare. Sjukvårdspersonalen kan stoppa administreringen av omedelbart om du får symtom på angioödem, som svullet ansikte, tunga eller svalg, svårt att svälja, nässelutslag och svårigheter att andas (mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter). Tala omedelbart om för din läkare om du observerar någon av följande biverkningar av en anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion): tryckande känsla över bröstet, andningssvårigheter, omfattande utslag, nässelutslag, svullnad av hud och slemhinnor, plötsligt fallande blodtryck. (Mycket sällsynta biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av patienter). Andra biverkningar som kan förekomma: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): Feber och influensaliknande symtom, ibland åtföljt av sjukdomskänsla, stelhet, trötthet och plötslig värmekänsla. Sänkta halter av kalcium och fosfat i blodet. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter): Minskat antal vita blodkroppar (lymfocytopeni), anemi, minskat antal blodplättar (trombocytopeni), sänkta halter av kalium och magnesium i blodet, huvudvärk, sömnlöshet, dåsighet, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, magsmärta, aptitlöshet, övergående bensmärta, ledsmärta, muskelsmärta, muskelspasmer, generell smärta, smärta,

11 rodnad eller svullnad på infusionsstället, ömhet eller smärta i venerna, eventuellt samtidigt med en lokal blodpropp, högt blodtryck, stickningar i händer och fötter, domning, inflammation i bindhinnan (konjunktivit), hudutslag, ökad halt av kreatinin i serum (ett blodprov som mäter njurfunktionen). Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter): Allergisk reaktion, spasm i bronkerna, krampanfall, upprördhet, yrsel, mental slöhet (letargi), inflammation i ögat vilket orsakar smärta och rodnad, lågt blodtryck, orolig mage, matsmältningsbesvär, klåda, muskelkramper, benvävnadsdöd (osteonekros), onormala leverfunktionstester, ökad halt urea i blod/serum, akut njursvikt. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av patienter): Njurproblem. Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av patienter) Uppblossande munsår/blåsor eller bältros (reaktivering av herpesvirus), minskat antal av vita blodkroppar (leukopeni), ökad halt av kalium och natrium i blodet, förvirring, hjärtsvikt, andningssvårigheter, lungsjukdom, njurproblem (vanligen hos patienter med tidigare njurproblem), blod i urinen, synhallucinationer (ser saker som inte finns), synstörningar/ögonsmärtor, lunginflammation som kan orsaka hosta, andningssvårigheter och rosslande ljud i bröstet, anafylaktisk chock (svår allergisk reaktion). Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.

12 Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har setts hos patienter som får pamidronat. Det är för närvarande okänt om pamidronat orsakar oregelbunden hjärtrytm. Du ska tala om för din läkare om du upplever oregelbunden hjärtrytm under behandlingen med pamidronat. Rodnad i området kring ögonen. Idiopatisk (godartad) intrakraniell hypertension (pseudotumor cerebri), en störning kopplad till nervsystemet. Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tyngd i käken eller tandlossning. Detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros). Informera omedelbart din läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom medan du behandlas med eller efter avslutad behandling. Rappotering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Efter spädning skall läkemedlet användas omedelbart. Om det utspädda läkemedlet inte kan användas omedelbart, kan det förvaras i högst 24 timmar vid 2 C-8 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pamidronatdinatrium. Varje milliliter (ml) lösning innehåller 3 mg eller 9 mg pamidronatdinatrium. - Övriga innehållsämnen är mannitol, fosforsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar, färglös, lösning.

13 3 mg/ml: 5 ml injektionsflaskor av klart glas i förpackningar om 5 injektionsflaskor eller 4 x (5 x 5 ml) injektionsflaskor. 10 ml injektionsflaskor av klart glas i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 4 x (1 x 10 ml) injektionsflaskor. 9 mg/ml: 10 ml injektionsflaskor av klart glas i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 4 x (1 x 10 ml) injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: UK Limited Horizon Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ Storbritannien Tillverkare UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien eller Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Nederländerna Ombud: Nordic AB, Box 34116, Stockholm, Sverige. Tel: +46 (0) Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike Pamidronat Dinatrium Italien Pamidronato disodico Belgien Pamidronaatdinatrium Litauen Pamidronate Disodium Danmark Luxemburg Pamidronate disodique Finland Nederländerna Pamidronaatdinatrium Frankrike Pamidronate de sodium Norge Tyskland Pamidronat Polen Pamisol

14 Grekland Pamidronate Disodium Portugal Pamidran Ungern Pamidronate Spanien Pamidronato Island Sverige Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Administrering: Endast för intravenös infusion. får aldrig ges som en bolusinjektion. Lösningen måste spädas före användning och skall infunderas långsamt. Koncentrationen pamidronatdinatrium i infusionslösningen skall inte överstiga 90 mg/250 ml. Endast en klar lösning som är fri från partiklar skall användas. Endast för engångsbruk. Icke förbrukad lösning skall kasseras. Blandbarhet Pamidronat bildar komplex med divalenta katjoner och skall inte tillsättas till kalciumhaltiga intravenösa lösningar. Förvaring och hållbarhet: Spädningar med natriumkloridlösning 9 mg/ml och glukoslösning 50 mg/ml har en kemisk och fysikalisk stabilitet på 24 timmar vid förvaring i 2 C-8 C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda produkten användas omedelbart. Om den utspädda produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden efter beredning samt förvaringsförhållanden före användning. Förvaringstiden efter beredning skall normalt inte överskrida 24 timmar vid förvaring i 2 C-8 C.