PAKKAUSSELOSTE. Salipra sumutinliuos kerta-annossäiliössä Vaikuttavat aineet: ipratropiumbromidi ja salbutamoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Salipra sumutinliuos kerta-annossäiliössä Vaikuttavat aineet: ipratropiumbromidi ja salbutamoli Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Salipra on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Salipraa 3. Miten Salipraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Salipran säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SALIPRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Salipra laajentaa keuhkoputkia ja helpottaa hengitystä hengitystiesairauksissa, joissa esiintyy keuhkoputkien supistumista. Valmistetta käytetään kroonisen ahtauttavan keuhkosairauden hoitoon. Taudin oireita ovat hengenahdistus, yskä ja limanmuodostus. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SALIPRAA Älä käytä Salipraa - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille (ipratropiumille tai salbutamolille) tai atropiinille, atropiininsukuisille yhdisteille tai Salipran jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on sydänlihassairaus (hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia) - jos sinulla on rytmihäiriöitä. Ole erityisen varovainen Salipran suhteen Ennen Salipra-hoidon aloittamista sinun tulee kertoa lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: - olet äskettäin sairastanut sydäninfarktin - sinulla on sydän- ja verisuonisairaus - taipumus ahdaskulmaglaukoomaan - eturauhasen liikakasvu - virtsateiden ahtauma - kontrolloimaton diabetes - lisämunuaisen tai kilpirauhasen liikatoiminta. Hoito Salipra-sumutinliuoksella voi aiheuttaa veren kaliumpitoisuuden laskua. Kystistä fibroosia sairastavat henkilöt ovat alttiimpia saamaan ruoansulatuskanavan toimintahäiriöitä. Jos hoidon teho laskee, ota yhteys lääkäriin. Mikäli Salipra-sumutinliuoksen ottamisen jälkeen esiintyy akuutteja hengitysvaikeuksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. 1

2 Kiinnitä erityistä huomiota suun hygieniasta huolehtimiseen, sillä lääkkeen aiheuttama suun kuivuminen lisää kariesriskiä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä tietyt lääkkeet voivat samanaikaisesti käytettynä vaikuttaa Salipra-sumutinliuoksen tehoon. Seuraavat lääkkeet voivat voimistaa Salipra-sumutinliuoksen vaikutusta: - muut hengityselinsairauksiin käytettävät lääkkeet - tietyt masennuslääkkeet - tietyt nukutusaineet Tietyt verenpainelääkkeet (ns. beetasalpaajat) voivat heikentää Salipra-sumutinliuoksen vaikutusta. Erityisesti nesteenpoistolääkkeet voivat lisätä valmisteen aiheuttamaa veren kaliumpitoisuuden laskua. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Valmisteen raskauden aikaisesta käytöstä ei ole riittävästi kokemusta. Neuvottele lääkärin kanssa ennen valmisteen säännöllistä käyttöä raskauden aikana. Vaikuttavien aineiden erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Neuvottele lääkärin kanssa ennen valmisteen säännöllistä käyttöä imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Salipralla ei ole todettu merkittävää vaikutusta ajokykyyn. Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on kuitenkin huomioitava tämän lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). 3. MITEN SALIPRAA KÄYTETÄÄN Käytä Salipraa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Salipra-sumutinliuosta annostellaan yksilöllisesti lääkärin ohjeen mukaan. Tavallinen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on 1 kerta-annos (2,5 ml) inhaloituna 3 4 kertaa päivässä. Käyttöohje: Kerta-annossäiliön sisältö on käyttövalmis sellaisenaan. Sumutinliuos otetaan lääkesumuttimen avulla. Sumutinliuosta ei saa niellä. Hoidon onnistumisen kannalta on tärkeää, että valmistetta käytetään oikein. Lue käyttöohje huolellisesti ja noudata annettuja ohjeita. 1. Valmista sumutuslaite käyttöä varten laitteessa olevien tai lääkärin antamien ohjeiden mukaan. 2. Irrota liuskasta yksi säiliö (kuva 1). 2

3 3. Avaa säiliö taittamalla kärki irti (kuva 2). 4. Purista sisältö sumutuslaitteen annostelusäiliöön (kuva 3). 5. Kokoa sumutuslaite ja käytä ohjeen mukaan. 6. Heitä annostelusäiliöön jäänyt liuos pois inhaloinnin jälkeen ja puhdista laite ohjeiden mukaan. Sumutteena annettava sumutinliuos suositellaan otettavaksi suukappaleen kautta. Sen tilalla voidaan tarvittaessa käyttää potilaalle hyvin sopivaa kasvomaskia. Salipra-sumutinliuosta ei suositella annettavaksi samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa samalla lääkesumuttimella. Varo Salipra-sumutinliuoksen joutumista silmiin, erityisesti jos sairastat silmänpainetautia (glaukooma). Yksittäisissä tapauksissa on esiintynyt silmäkomplikaatioita (pupillin laajenemista, silmän sisäisen paineen nousua, ahdaskulmaglaukoomaa, silmäkipua), kun Salipra-sumutinliuosta on joutunut silmiin. Silmäkipu- tai ärsytys, näkökyvyn hämärtyminen ja punaiset, ärtyneet silmät voivat olla akuutin ahdaskulmaglaukooman oireita. Ota välittömästi yhteyttä silmälääkäriin, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita. Jos otat enemmän Salipraa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Yliannostuksen oireina saattaa esiintyä rintakipua ja sydämentykytystä. Jos unohdat ottaa Salipra-annoksen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Saliprakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tavallisesti esiintyvä haittavaikutus on suun kuivuminen (suun hygieniasta huolehtiminen on tärkeää). Vähemmän tavallisia haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, verenpaineen kohoaminen, sydämentykytys tai muut muutokset sydämen rytmissä, hermostuneisuus, pahoinvointi, oksentelu, yskä ja lihasten vapina. Harvoin esiintyviä haittavaikutuksia ovat hikoilu, verenpaineen lasku, suun- ja nielun ärsytys, ruuansulatuskanavan toimintahäiriöt, allergiatyyppiset ihoreaktiot kuten ihottuma ja kutina, keuhkoputkien supistuminen, veren kaliumpitoisuuden aleneminen, lihaskivut, psyykkiset oireet (mm. rauhattomuus, muistihäiriöt, pelkotilat ja depressio), virtsaumpi, silmäkivut, pupillien laajentuminen, kohonnut silmänpaine ja ahdaskulmaglaukooma. Harvoissa tapauksissa Salipra on aiheuttanut äkillisen yliherkkyysreaktion, jonka oireita voivat olla nokkosrokko, ihottuma, keuhkoputkien supistuminen ja suun ja kurkun alueen turvotus. Jos saat näitä oireita, ota yhteys lääkäriin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. SALIPRAN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Pidä kerta-annossäiliöt ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 3

4 Kerta-annossäiliössä oleva sumutinliuos ei sisällä säilytysainetta. Mikrobien pääsyn estämiseksi kertaannossäiliön sisältö tulee käyttää mahdollisimman pian avaamisen jälkeen ja jokaista lääkityskertaa varten tulee avata uusi säiliö. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Salipraa, jos liuos on värjääntynyt. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Salipra sisältää - Vaikuttavat aineet: Yksi kerta-annos (2,5 ml) Salipra-sumutinliuosta sisältää vaikuttavina aineina ipratropiumbromidia 0,5 mg ja salbutamoli 2,5 mg. - Muut aineet ovat natriumkloridi, 1N rikkihappoliuos ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Kerta-annossäiliössä oleva sumutinliuos ei sisällä säilytysainetta. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Salipra-sumutinliuos on kirkas, väritön tai lähes väritön neste. Pakkauskoko: 60 x 2,5 ml:n kerta-annossäiliö (LDPE-muoviampulli). Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija BMM Pharma AB Blasieholmsgatan Tukholma Ruotsi Valmistaja Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat JT Geleen Alankomaat Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Salipra lösning för nebulisator i endosbehållare Aktiva substanser: ipratropiumbromid och salbutamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Salipra är och vad det används för 2. Innan du använder Salipra 3. Hur du använder Salipra 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Salipra ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SALIPRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Salipra vidgar luftrören och underlättar andningen vid luftvägssjukdomar där spasmer i luftrören förekommer. Salipra används för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom. Symptom på sjukdomen är andningsbesvär, hosta och ökad slemavsöndring. 2. INNAN DU ANVÄNDER SALIPRA Använd inte Salipra - om du är allergisk (överkänslig ) mot de aktiva substanserna (ipratropiumbromid eller salbutamol), atropin, ämnen besläktade med atropin eller något av övriga innehållsämnen i Salipra. - om du har någon hjärtmuskelsjukdom (hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati). - om du har hjärtrytmstörningar. Var särskilt försiktig med Salipra Före behandlingen med Salipra inleds skall du tala om för läkaren om: - du nyligen har haft en hjärtinfarkt. - du har någon hjärt- eller kärlsjukdom. - du har anlag för grön starr med trång kammarvinkel. - din prostata är förstorad. - din blåshals är förträngd. - du har okontrollerad sockersjuka (diabetes). - din binjure- eller sköldkörtelfunktion är sjukligt förhöjd. Behandling med Salipra kan leda till låg kaliumhalt i blodet. Personer med cystisk fibros har ökad benägenhet att få störningar i tarmfunktionen. Kontakta läkare om du märker av en försämrad effekt av läkemedlet. Kontakta genast läkare om du upplever en snabbt insättande försämring av andningsförmågan efter det att du har tagit Salipra. 5

6 Det är viktigt att sköta sin munhygien noggrant eftersom Salipra kan orsaka muntorrhet, vilket ökar risken för karies. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Behandlingseffekten kan nämligen påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Effekten av Salipra kan förstärkas av: - andra läkemedel mot luftvägssjukdomar. - vissa antidepressiva läkemedel. - en del narkosmedel. En viss typ av blodtrycksmedicin (så kallade beta-blockerare) kan försvaga effekten av Salipra. Vissa andra mediciner, framförallt vätskedrivande medel, kan förvärra den minskning av kaliumhalten i blodet som Salipra kan förorsaka. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådgör därför alltid med läkare vid mer än tillfälligt bruk av Salipra under graviditet. Okänt om de verksamma ämnena går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före regelbunden användning under amning. Körförmåga och användning av maskiner Ingen märkbar inverkan på körförmågan har konstaterats. De biverkningar läkemedlet eventuellt kan ge upphov till bör dock observeras (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). 3. HUR DU ANVÄNDER SALIPRA Använd alltid Salipra enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren, som anpassar den individuellt för dig. Vanlig dos för vuxna och barn över 12 år är 1 engångsdos (2,5 ml) 3 4 gånger dagligen. Bruksanvisning: Innehållet i endosbehållarna är färdigt att användas. Lösningen för nebulisator ges med hjälp av nebulisator. Lösningen får inte sväljas. För att behandlingen skall lyckas är det viktigt att läkemedlet används korrekt. Läs därför bruksanvisningen noggrant och följ anvisningarna. 1. Gör i ordning nebulisatorn för påfyllning i enlighet med de föreskrifter som medföljde den eller som givits av läkare. 6

7 2. Riv av en behållare (bild 1). 3. Öppna behållaren genom att vrida av toppen (bild 2). 4. Kläm ut innehållet i nebulisatorns dosbehållare (bild 3). 5. Använd nebulisatorn enligt föreskrifterna. 6. Släng bort överbliven lösning efter inhaleringen och rengör nebulisatorn enligt föreskrifterna. Lösning för nebulisator i form av spray ges bäst genom munstycke. Vid behov kan man också använda en individuellt utprovad ansiktsmask. Tillverkaren rekommenderar inte att Salipra lösning för nebulisator blandas med andra läkemedel i samma nebulisator. Det är viktigt att undvika att få Salipra i ögonen, detta gäller speciellt personer som lider av grön starr (glaukom). I enstaka fall har ögonbesvär (pupillförstoring, tryckökning i ögat, grön starr med trång kammarvinkel, ögonsmärta) rapporterats när Salipra kommit i ögonen. Ögonirritation och smärta, dimsyn och röda, irriterade ögon, kan vara tecken på akut grön starr med trång kammarvinkel. Sök ögonläkare omedelbart i sådana fall. Om du har tagit för stor mängd av Salipra Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Bröstsmärtor och hjärtklappning är möjliga symptom på överdosering. Om du har glömt att ta Salipra Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan också Salipra orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. En vanlig biverkning är muntorrhet (noggrann munhygien är viktig). Mindre vanliga biverkningar är huvudvärk, yrsel, blodtryckshöjning, hjärtklappning eller andra rubbningar i hjärtrytmen, nervositet, illamående, kräkningar, hosta, darrningar. Sällsynta biverkningar är svettning, blodtryckssänkning, mun- och halsirritation, rubbningar i tarmfunktionen, allergiska hudreaktioner (t.ex. klåda och utslag), kramp i luftvägarna, minskad mängd kalium i blodet, muskelvärk, psykisk påverkan (t.ex. oro, minnesstörningar, ångest, depression), blåstömningsproblem, ögonsmärta, pupillförstorning, förhöjt ögontryck, grön starr med trång kammarvinkel. I sällsynta fall kan Salipra förorsaka en akut överskänslighetsreaktion, vilken kan ha ett eller flera av följande symptom: nässelutslag, utslag, bronkokonstriktion eller mun- och halsödem. Om du får dessa symptom, kontakta läkare. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SALIPRA SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Förvara endosbehållarna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7

8 Lösningen för nebulisator i endosbehållare innehåller inget konserveringsmedel. För att förhindra tillträde av mikrober bör innehållet i endosbehållarna användas så fort som möjligt efter öppnandet och vid varje medicinering måste en ny behållare öppnas. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Missfärgad lösning skall inte användas. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Aktiva substanser: De verksamma ämnena i en endosbehållare (2,5 ml) av Salipra lösning för nebulisator är 0,5 mg ipratropiumbromid och 2,5 mg salbutamol. - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, svavelsyra 1N-lösning, vatten för injektionsvätskor. Lösningen för nebulisator i endosbehållare innehåller inget konserveringsmedel Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Salipra lösningen är en klar, färglös eller nästan färglös vätska. Förpackningsstorlek: 60 st endosampuller à 2,5 ml (plastampuller av LDPE). Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning BMM Pharma AB Blasieholmsgatan Stockholm Sverige Tillverkare Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat JT Geleen Nederländerna Denna bipacksedel reviderades senast den