Liite III Vlmisteyhteevedo j pkkusselostee simukisii osii tehtävät muutokset Huomutus: Nämä vlmisteyhteevedo j pkkusselostee muutokset ovt voimss komissio päätökse jkoht. Komissio päätökse jälkee jäsevltioide toimivltiset viromiset sttvt tuotetiedot j tslle vtimuste mukisesti. 8
VALMISTEYHTEENVETO Quixili vlmisteyhteevetoo o tehtävä seurvt muutokset: 4.2 Aostus j totp Tämä os teksti pitäisi oll seurv: Vi kokeeet kirurgit, jotk ovt seet QUIXILi käyttökoulutukse, svt käyttää Quixili. 4.2.2 Atotp j -reitti Tämä os teksti pitäisi oll seurv: Kudosvurio päälle. Mhdollisesti hegevrllise ilmemboli välttämiseksi Quixili s sumutt käyttämällä vi pieistettu hiilidioksidi. Avokirurgiset toimepiteet ku Quixili sumutet, o käytettävä piesääditä, jok eimmäispie o 2,5 bri j jok käyttää vi hiilidioksidiksu. Ee Quixili käyttöä hv pit-lue o kuivttv vkiomeetelmi (esim. käyttämällä joitti hrsotitoksi ti vutuppoj ti imulitteit). Tuote pitää stt käyttövlmiiksi j ostell vi ohjeide mukisesti j tuotteelle suositeltuj välieitä käyttäe (ks. os 6.6). Osiss 4.4 j 6.6. kerrot yksityiskohtiset sumutusvlmistee pievtimukset j etäisyysvtimukset kudoksest. 4.3 Vst-iheet Seurv vst-ihe o lisättävä os loppuu: Quixili ei s t sumuttmll tähystystoimepiteissä. 4.4 Erityisvroitukset j käyttöö liittyvät vrotoimet Seurv teksti: Ilm- ti ksuemboli o esiityyt Quixili osteluu käytettyje, piesäätimellä vrustettuje sumutuslitteide kss. Tämä tphtum äyttää liittyvä sumutuslittee käyttöö suositeltu korkemmill pieill ti lähellä kudospit. Quixili sumutust s käyttää vi sumutuslittee vlmistj suosittelem piee vihteluväli sisällä. Jos suositust ei ole ettu, pie ei s ylittää 2,0 2,5 bri. Quixili ei s sumutt sumutuslittee vlmistj suosittelem etäisyyttä lähempää. Jos suositust ei ole ettu, Quixili ei s sumutt 10 cm 15 cm lähempää kudokse pist. Quixili sumutettess o trkkiltv verepiee muutoksi, sykettä, hppisturtiot j loppuhegitykse hiilidioksidipitoisuutt ilm- ti ksuemboli esiitymismhdollisuude vuoksi. Ku tämä tuottee kss käytetää lisätrvikekärkiä, kärkie käyttöohjeit o oudtettv. Korvttv seurvll tekstillä, lihvoitu j lleviivttu: Hegevrllist ilm- ti ksuemboli o esiityyt Quixili osteluu käytettyje, piesäätimellä vrustettuje sumutuslitteide kss. Tämä tphtum äyttää liittyvä sumutuslittee käyttöö suositeltu korkemmill pieill ti lähellä kudospit. 9
4.8 Hittvikutukset Quixili sumutust s käyttää vi, jos vlmistj suosittelem sumutusetäisyyde trkk rvioiti o mhdollist suositeltu etäisyyttä lähempää ei s sumutt. Quixili sumutettess piee o oltv sumutuslittee vlmistj suosittelem piee vihteluväli sisällä (ks. piee j etäisyyde tulukko osss 6.6). Quixili sumutettess o trkkiltv verepiee muutoksi, sykettä, hppisturtiot j loppuhegitykse hiilidioksidipitoisuutt ilm- ti ksuemboli esiitymismhdollisuude vuoksi (ks. myös os 4.2). Seurv teksti o lisättävä os loppuu ee viimeistä lusett, seurvss esitety mukisesti: Hegevrllist ilm- ti ksuemboli o esiityyt Quixili osteluu käytettyje, piesäätimellä vrustettuje sumutuslitteide kss. Tämä tphtum äyttää liittyvä sumutuslittee käyttöö suositeltu korkemmill pieill ti lähellä kudospit. Tudiiheuttji koskev turvllisuus, ks. os 4.4. 6.4 Säilytys Teksti o oltv seurv: Säilytä 18 C:ss. Säilytä pullot ulkopkkuksess iide suojmiseksi vlolt. Älä pkst uudellee. Sulttmise jälkee vmttomi pulloj void säilyttää 2 C 8 C:ss vlolt suojttu korkeit 30 päivää. Ku fibriogeei-fibroektiii j trombiii o spiroitu ostelulitteesee, e o käytettävä välittömästi. 6.6 Erityiset vrotoimet hävittämiselle j muut käsittelyohjeet Käsittely Sumuttmie Os o kokoisuudess oltv seurv, lihvoitu j lleviivttu merkity mukisesti: Hegevrllise ksu- ti ilmemboli riski välttämiseksi Quixili s sumutt käyttämällä vi pieistettu hiilidioksidi. Ku Quixili ostell sumutuslitett käyttäe, käytety piee j etäisyyde kudoksest o oltv sumutuslittee vlmistj suosittelemie vihteluvälie sisällä (ks. os 4.4). Yhdistä pplikttori lyhyt letku pitkä ksuletku urospuolise luer-liittime päähä. Yhdistä ksuletku rspuolie luer lock -liiti (yhdessä bkteriostttise suodttime kss) piesäätimee. Piesääditä o käytettävä vlmistj ohjeide mukisesti. Ku Quixili ostell sumutuslitett käyttäe, käytety piee j etäisyyde kudoksest o oltv sumutuslittee vlmistj suosittelemie vihteluvälie sisällä seurvsti: Kirurgi Avokirurgi sumutussrj t pplikttori kärjet 6 cm: keltie joustv kärki piesäädi Quixilpplikttori Omrixpiesäädi etäisyys kohdekudoksest sumutuspi e 10 cm 15 cm 2,0 br 2,5 br 10
Sumut vlmistett kudospille pieiä suihkei (0,1 ml 0,2 ml) ohueksi, tsiseksi kerrokseksi. Quixil muodost kirkk klvo käyttöluee päälle. Quixili sumutettess o trkkiltv verepiee muutoksi, sykettä, hppisturtiot j loppuhegitykse hiilidioksidipitoisuutt ilm- ti ksuemboli esiitymismhdollisuude vuoksi (ks. osi 4.2 j 4.4). Liuos o kirkst ti hiem oplihohtoist. Älä käytä liuoksi, jotk ovt smeit ti joiss o skk. PAKKAUSSELOSTE Quixili pkkusselosteesee o tehtävä seurvt muutokset: 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT QUIXILIA Älä käytä Quixili: Seurv teksti o lisättävä os loppuu: Quixili ei s käyttää tähystyskirurgiss ti lproskooppisess kirurgiss. Ole erityise vrovie Quixili suhtee: Seurv teksti: Ilm- ti ksuemboli o esiityyt Quixili osteluu käytettyje, piesäätimellä vrustettuje sumutuslitteide kss. Tämä tphtum äyttää liittyvä sumutuslittee käyttöö suositeltu korkemmill pieill j/ti lähellä kudospit. Quixili sumutust s käyttää vi sumutuslittee vlmistj suosittelem piee vihteluväli sisällä. Jos suositust ei ole ettu, vältä käyttämästä yli 2,0 bri 2,5 bri piett. Älä sumut sumutuslittee vlmistj suosittelem etäisyyttä lähempää. Jos suositust ei ole ettu, vältä sumuttmst 10 cm 15 cm lähempää kudokse pist. Quixili sumutettess o trkkiltv verepiee muutoksi, sykettä, hppisturtiot j loppuhegitykse hiilidioksidipitoisuutt ilm- ti ksuemboli esiitymismhdollisuude vuoksi. Ku tämä tuottee kss käytetää lisävrustekärkiä, oudt iide käyttöohjeit trksti. Korvttv seurvll tekstillä, lihvoitu j lleviivttu merkity mukisesti Hegevrllist ilm- ti ksuemboli (ilm pääsee verekiertoo, mikä voi oll vkv ti hegevrllist) o esiityyt Quixili osteluu käytettyje, piesäätimellä vrustettuje sumutuslitteide kss. Tämä tphtum äyttää liittyvä sumutuslittee käyttöö suositeltu korkemmill pieill ti lähellä kudospit. Sumutuslitteide j lisävrustekärkie muk oleviss käyttöohjeiss o ettu piee vihteluvälejä j kudokse etäisyyttä koskevt suositukset. Mhdollisesti hegevrllise ilmemboli riski välttämiseksi suositell, että kirurgi sumutt Quixili vi pieistettu hiilidioksidi käyttäe. Quixili sumutettess o trkkiltv verepiee muutoksi, sykettä, hppisturtiot j loppuhegitykse hiilidioksidipitoisuutt ilm- ti ksuemboli esiitymismhdollisuude vuoksi. Ku tämä tuottee kss käytetää lisävrustekärkeä, oudt käyttöohjeit trksti. 3. MITEN QUIXILIA KÄYTETÄÄN 11
Seurv teksti: Quixili svt käyttää vi kokeeet kirurgit. Quixili sumutust s käyttää vi sumutuslittee vlmistj suosittelem piee vihteluväli sisällä. Jos suositust ei ole ettu, vältä käyttämästä yli 2,0 2,5 bri piett. Älä sumut sumutuslittee vlmistj suosittelem etäisyyttä lähempää. Jos suositust ei ole ettu, vältä sumuttmst 10 cm 15 cm lähempää kudokse pist. Quixili sumutettess o trkkiltv verepiee muutoksi, sykettä, hppisturtiot j loppuhegitykse hiilidioksidipitoisuutt ilm- ti ksuemboli esiitymismhdollisuude vuoksi. Korvttv seurvll tekstillä, lihvoitu j lleviivttu merkity mukisesti Vi kokeeet kirurgit, jotk ovt seet QUIXILi käyttökoulutukse, svt käyttää Quixili. Ee Quixili käyttöä hv pit-lue o kuivttv vkiomeetelmi (esim. käyttämällä joitti hrsotitoksi ti vutuppoj ti imulitteit). Ku Quixili ostell sumutuslitett käyttäe, käytety piee j etäisyyde kudoksest o oltv sumutuslittee vlmistj suosittelem vihteluväli sisällä seurvsti: Kirurgi Avokirurgi sumutussrj t pplikttori kärjet 6 cm: keltie joustv kärki piesäädi Quixilpplikttori Omrixpiesäädi etäisyys kohdekudoksest sumutuspi e 10 cm 15 cm 2,0 br 2,5 br Quixili sumutettess o trkkiltv verepiee muutoksi, sykettä, hppisturtiot j loppuhegitykse hiilidioksidipitoisuutt ilm- ti ksuemboli esiitymismhdollisuude vuoksi. 12