LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN TARVITTAVIIN KOHTIIN
|
|
- Tero Jurkka
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1
2
3 LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN TARVITTAVIIN KOHTIIN 1
4 Tisseel A. Valmisteyhteenveto Seuraavat muutokset on tehtävä Tisseel -valmisteen ja muilla myyntinimillä myytävien valmisteiden valmisteyhteenvetoon: 4.2 Annostus ja antotapa Seuraava teksti on lisättävä tähän kappaleeseen: Tisseel -valmistetta saavat käyttää vain kirurgit, jotka on koulutettu käyttämään Tisseel -valmistetta Antotapa ja antoreitti Tämän valmisteyhteenvedon kappaleen täytyy sisältää seuraava teksti: Tisseel -valmisteen optimaalisen turvallisen ruiskutuskäytön varmistamiseksi on noudatettava seuraavia suosituksia: Avoleikkauksissa on käytettävä painesäätelylaitetta, joka tuottaa korkeintaan 2,0 bar:n (28,5 psi:n) paineen. Minimaalisesti kajoavissa / laparoskooppisissa toimenpiteissä on käytettävä painesäätelylaitetta, joka tuottaa korkeintaan 1,5 bar:n (22 psi:n) paineen ja käyttää vain hiilidioksidikaasua. Ennen Tisseel -kudosliiman applikoimista haavan pinta on kuivattava vakiotekniikoilla (esim. käyttämällä vuorotellen painesiteitä, vanutuppoja, imulaitteita). Tisseel -kudosliiman saa sekoittaa ja applikoida vain tälle tuotteille annettujen ohjeiden mukaisesti ja suositelluilla laitteilla (ks. kohta 6.6). Jos applikoit kudosliimaa ruiskuttamalla, ks. kohdista 4.4 ja 6.6 tarkkoja suosituksia tarvittavasta paineesta ja ruiskutusetäisyydestä kussakin leikkaustoimenpiteessä sekä suositus applikaattorikärkien pituudesta. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tämän valmisteyhteenvedon kappaleen täytyy sisältää seuraava teksti lihavoituna ja alleviivattuna Levitä Tisseel ohueksi kerrokseksi. Hyytymän liiallinen paksuus voi vaikuttaa negatiivisesti tuotteen tehokkuuteen ja haavan paranemiseen. Hengenvaarallisia / kuolemaan johtaneita ilma- tai kaasuembolioita on esiintynyt käytettäessä kudosliimojen applikoimiseen ruiskutuslaitteita, joissa on painesäädin. Tämä tapahtuma vaikuttaa liittyvän ruiskutuslaitteen käyttämiseen suositeltua suuremmalla paineella ja/tai lähellä kudoksen pintaa. Riski vaikuttaa olevan suurempi, kun kudosliimoja ruiskutetaan ilman avulla kuin CO 2 :n avulla, ja siksi riskiä ei voida sulkea pois Tisseel -valmisteen yhteydessä, kun sitä ruiskutetaan avotoimenpiteessä. 2
5 Kun käytät Tisseel -kudosliimaa ruiskutuslaitteen avulla, muista käyttää ruiskutuslaitteen valmistajan suosittelemaa painetta (katso paineet ja etäisyydet taulukosta kohdasta 6.6). Tisseel -kudosliimaa on applikoitava vain, jos on mahdollista arvioida ruiskutusetäisyys tarkasti valmistajan suositusten mukaisesti. Älä ruiskuta lähempää kuin suositellulta etäisyydeltä. Ruiskutettaessa Tisseel -valmistetta verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja kertahengityksen CO 2 -pitoisuuden vaihteluja on seurattava mahdollisen ilma- tai kaasuembolian esiintymisen takia (ks. myös kohta 4.2). 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Applikoiminen ruiskuttamalla Tämän valmisteyhteenvedon kappaleen täytyy sisältää seuraava teksti lihavoituna ja alleviivattuna Kun applikoit Tisseel -kudosliimaa ruiskutuslaitteen avulla, muista käyttää ruiskutuslaitteen valmistajan suosittelemaa painetta ja etäisyyttä kudoksesta. Tisseel -valmisteen applikoimiseen suositeltu paine, etäisyys ja laitteet Leikkaus Avohaava ruiskutuslaite Spray Set Spray Set 10 kpl:n pakkaus t applikaattorikärjet paineensäätölaite etäisyys kohdekudoksesta cm ruiskutuspaine (21,5 28,5 psi). Laparoskooppiset / minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet MIS Applicator 20 cm MIS Applicator 30 cm MIS Applicator 40 cm Vaihdettava kärki 2 5 cm 1,2 1,5 bar (18 22 psi) 3
6 Ruiskutettaessa Tisseel -tuotetta verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja kertahengityksen CO 2 -pitoisuuden vaihteluja on seurattava mahdollisen ilma- tai kaasuembolian esiintymisen takia (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.4). B. Pakkausseloste Seuraavat muutokset on tehtävä Tisseel-valmisteen ja muilla myyntinimillä myytävien valmisteiden pakkausselosteeseen: 2. Ennen kuin käytät Tisseel -valmistetta Ole erityisen varovainen Tisseel -valmisteen suhteen Tämän pakkausselosteen kappaleen täytyy sisältää seuraava teksti lihavoituna ja alleviivattuna Hengenvaarallisia / kuolemaan johtaneita ilma- tai kaasuembolioita (ilman pääseminen verenkiertoon, mikä voi olla vakavaa tai hengenvaarallista) on esiintynyt hyvin harvoin käytettäessä ruiskutuslaitteita, joissa on paineensäätölaite levittämään kudosliimoja. Tämä vaikuttaa liittyvän ruiskutuslaitteen käyttämiseen suositeltua korkeammilla paineilla ja/tai lähellä kudoksen pintaa. Riski vaikuttaa olevan suurempi, kun kudosliimoja ruiskutetaan ilman avulla kuin CO 2 :n avulla, ja siten riskiä ei voida sulkea pois Tisseel -valmisteen yhteydessä avotoimenpiteissä. Ruiskutuslaitteissa ja lisävarustekärjessä on käyttöohjeita ja suosituksia painealueista ja ruiskutusetäisyydestä kudoksen pinnasta. Tisseel -kudosliimaa saa levittää vain tälle tuotteille annettujen ohjeiden mukaisesti ja vain suositelluilla laitteilla. Ruiskutettaessa Tisseel -kudosliimaa verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja kertahengityksen CO 2 -pitoisuuden vaihteluja on seurattava mahdollisen kaasuembolian esiintymisen takia. 3. Miten Tisseel -valmistetta käytetään Tämän pakkausselosteen kappaleen täytyy sisältää seuraava teksti lihavoituna ja alleviivattuna Tisseel -valmistetta saavat käyttää vain kirurgit, jotka on koulutettu käyttämään Tisseel -valmistetta. Ennen Tisseel -kudosliiman applikoimista haavan pinta on kuivattava vakiotekniikoilla (esim. käyttämällä vuorotellen painesiteitä, vanutuppoja, imulaitteita). 4
7 Kun applikoit Tisseel -kudosliimaa ruiskutuslaitteen avulla, muista käyttää ruiskutuslaitteen valmistajan suosittelemaa painetta ja etäisyyttä kudoksesta seuraavasti: Tisseel -valmisteen applikoimiseen suositeltu paine, etäisyys ja laitteet t Leikkaus ruiskutuslaite applikaattorikärjet paineensäätölaite Spray Set Avohaava Spray Set 10 kpl:n pakkaus etäisyys kohdekudoksesta cm ruiskutuspaine (21,5 28,5 psi). Laparoskooppiset / minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet MIS Applicator 20 cm MIS Applicator 30 cm MIS Applicator 40 cm Vaihdettava kärki 2 5 cm 1,2 1,5 bar (18 22 psi) Ruiskutettaessa Tisseel -tuotetta verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja kertahengityksen CO 2 -pitoisuuden vaihteluja on seurattava mahdollisen ilma- tai kaasuembolian esiintymisen takia (ks. myös kohta 2). 5
8 Tisseel Duo Quick A. Valmisteyhteenveto Seuraavat muutokset on tehtävä Tisseel Duo Quick -valmisteen ja muilla myyntinimillä myytävien valmisteiden valmisteyhteenvetoon: 4.2 Annostus ja antotapa Seuraava teksti on lisättävä tähän kappaleeseen: Tisseel Duo Quick -valmistetta saavat käyttää vain kirurgit, jotka on koulutettu käyttämään Tisseel Duo Quick -valmistetta Antotapa ja antoreitti Tämän valmisteyhteenvedon kappaleen täytyy sisältää seuraava teksti: Tisseel Duo Quick -valmisteen optimaalisen turvallisen ruiskutuskäytön varmistamiseksi on noudatettava seuraavia suosituksia: Avoleikkauksissa on käytettävä painesäätelylaitetta, joka tuottaa korkeintaan 2,0 bar:n (28,5 psi:n) paineen. Minimaalisesti kajoavissa / laparoskooppisissa toimenpiteissä on käytettävä painesäätelylaitetta, joka tuottaa korkeintaan 1,5 bar:n (22 psi:n) paineen ja käyttää vain hiilidioksidikaasua. Ennen Tisseel Duo Quick -kudosliiman applikoimista haavan pinta on kuivattava vakiotekniikoilla (esim. käyttämällä vuorotellen painesiteitä, vanutuppoja, imulaitteita). Tisseel Duo Quick -kudosliiman saa sekoittaa ja applikoida vain tälle tuotteille annettujen ohjeiden mukaisesti ja suositelluilla laitteilla (ks. kohta 6.6). Jos applikoit kudosliimaa ruiskuttamalla, ks. kohdista 4.4 ja 6.6 tarkkoja suosituksia tarvittavasta paineesta ja ruiskutusetäisyydestä kussakin leikkaustoimenpiteessä sekä suositus applikaattorikärkien pituudesta. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tämän valmisteyhteenvedon kappaleen täytyy sisältää seuraava teksti lihavoituna ja alleviivattuna Levitä Tisseel Duo Quick ohueksi kerrokseksi. Hyytymän liiallinen paksuus voi vaikuttaa negatiivisesti tuotteen tehokkuuteen ja haavan paranemiseen. Hengenvaarallisia / kuolemaan johtaneita ilma- tai kaasuembolioita on esiintynyt käytettäessä kudosliimojen applikoimiseen ruiskutuslaitteita, joissa on painesäädin. Tämä tapahtuma vaikuttaa liittyvän ruiskutuslaitteen käyttämiseen suositeltua suuremmalla paineella ja/tai lähellä kudoksen pintaa. Riski vaikuttaa olevan suurempi, kun kudosliimoja ruiskutetaan ilman avulla kuin CO 2 :n avulla, ja siksi riskiä ei voida sulkea pois Tisseel Duo Quick -valmisteen yhteydessä, kun sitä ruiskutetaan avotoimenpiteessä. 6
9 Kun käytät Tisseel Duo Quick -kudosliimaa ruiskutuslaitteen avulla, muista käyttää ruiskutuslaitteen valmistajan suosittelemaa painetta (katso paineet ja etäisyydet taulukosta kohdasta 6.6). Tisseel Duo Quick -kudosliimaa on applikoitava vain, jos on mahdollista arvioida ruiskutusetäisyys tarkasti valmistajan suositusten mukaisesti. Älä ruiskuta lähempää kuin suositellulta etäisyydeltä. Ruiskutettaessa Tisseel Duo Quick -valmistetta mahdollisia verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja kertahengityksen CO 2 -pitoisuuden vaihteluja on seurattava mahdollisen ilma- tai kaasuembolian esiintymisen takia (ks. myös kohta 4.2). 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Applikoiminen ruiskuttamalla Tämän valmisteyhteenvedon kappaleen täytyy sisältää seuraava teksti lihavoituna ja alleviivattuna Kun applikoit Tisseel Duo Quick -kudosliimaa ruiskutuslaitteen avulla, muista käyttää ruiskutuslaitteen valmistajan suosittelemaa painetta ja etäisyyttä kudoksesta. Tisseel Duo Quick -valmisteen applikoimiseen suositeltu paine, etäisyys ja laitteet Leikkaus Avohaava ruiskutuslaite Duploject Spray Set Tisseel Spray Set t applikaattorikärjet paineensäätölaite etäisyys kohdekudoksesta Tissomat cm cm ruiskutuspaine (21,5 28,5 psi). (21,5 28,5 psi). Laparoskooppiset / minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet MIS Applicator 20 cm MIS Applicator 30 cm MIS Applicator 40 cm Vaihdettava kärki 2 5 cm 1,2 1,5 bar (18 22 psi) Ruiskutettaessa Tisseel Duo Quick -tuotetta mahdollisia verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja kertahengityksen CO 2 -pitoisuuden vaihteluja on seurattava mahdollisen ilma- tai kaasuembolian esiintymisen takia (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.4). 7
10 B. Pakkausseloste Seuraavat muutokset on tehtävä Tisseel Duo Quick -valmisteen ja muilla myyntinimillä myytävien valmisteiden pakkausselosteeseen: 2. Ennen kuin käytät Tisseel Duo Quick -valmistetta Ole erityisen varovainen Tisseel Duo Quick -valmisteen suhteen Tämän pakkausselosteen kappaleen täytyy sisältää seuraava teksti lihavoituna ja alleviivattuna Hengenvaarallisia / kuolemaan johtaneita ilma- tai kaasuembolioita (ilman pääseminen verenkiertoon, mikä voi olla vakavaa tai hengenvaarallista) on esiintynyt hyvin harvoin käytettäessä ruiskutuslaitteita, joissa on paineensäätölaite levittämään kudosliimoja. Tämä vaikuttaa liittyvän ruiskutuslaitteen käyttämiseen suositeltua korkeammilla paineilla ja/tai lähellä kudoksen pintaa. Riski vaikuttaa olevan suurempi, kun kudosliimoja ruiskutetaan ilman avulla kuin CO 2 :n avulla, ja siten riskiä ei voida sulkea pois Tisseel Duo Quick -valmisteen yhteydessä avotoimenpiteissä. Minimaalisesti kajoavissa / tähystystoimenpiteissä: Tisseel Duo Quick on applikoitava ruiskutuslaitteella käyttämällä painesäätelylaitetta, joka käyttää vain hiilidioksidikaasua. Ruiskutuslaitteissa ja lisävarustekärjessä on käyttöohjeita ja suosituksia painealueista ja ruiskutusetäisyydestä kudoksen pinnasta. Tisseel Duo Quick -kudosliimaa saa levittää vain tälle tuotteille annettujen ohjeiden mukaisesti ja vain suositelluilla laitteilla. Ruiskutettaessa Tisseel Duo Quick -kudosliimaa verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja kertahengityksen CO 2 -pitoisuuden vaihteluja on seurattava mahdollisen kaasuembolian esiintymisen takia. 3. Miten Tisseel Duo Quick -valmistetta käytetään Tämän pakkausselosteen kappaleen täytyy sisältää seuraava teksti lihavoituna ja alleviivattuna Tisseel Duo Quick -valmistetta saavat käyttää vain kirurgit, jotka on koulutettu käyttämään Tisseel Duo Quick -valmistetta. Ennen Tisseel Duo Quick -kudosliiman applikoimista haavan pinta on kuivattava vakiotekniikoilla (esim. käyttämällä vuorotellen painesiteitä, vanutuppoja, imulaitteita). 8
11 Kun applikoit Tisseel Duo Quick -kudosliimaa ruiskutuslaitteen avulla, muista käyttää ruiskutuslaitteen valmistajan suosittelemaa painetta ja etäisyyttä kudoksesta seuraavasti: Tisseel Duo Quick -valmisteen applikoimiseen suositeltu paine, etäisyys ja laitteet Leikkaus Avohaava ruiskutuslaite Duploject Spray Set Tisseel Spray Set t applikaattorikärjet paineensäätölaite etäisyys kohdekudoksesta Tissomat cm cm ruiskutuspaine (21,5 28,5 psi). (21,5 28,5 psi). Laparoskooppiset / minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet MIS Applicator 20 cm MIS Applicator 30 cm MIS Applicator 40 cm Vaihdettava kärki MIS Regulator 2 5 cm 1,2 1,5 bar (18 22 psi) Ruiskutettaessa Tisseel Duo Quick -valmistetta verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja kertahengityksen CO 2 -pitoisuuden vaihteluja on seurattava mahdollisen ilma- tai kaasuembolian esiintymisen takia (ks. myös kohta 2). 9
12 Artiss A. Valmisteyhteenveto Seuraavat muutokset on tehtävä Artiss -valmisteen valmisteyhteenvetoon: 4.2 Annostus ja antotapa Teksti: Artiss on tarkoitettu vain kokeneiden lääkäreiden tai kirurgien käyttöön sairaaloissa. on korvattava tekstillä: Artiss -valmistetta saavat käyttää vain kirurgit, jotka on koulutettu käyttämään Artiss -valmistetta Antotapa ja antoreitti Tämän valmisteyhteenvedon kappaleen täytyy sisältää seuraava teksti: Vain ihon alle. Artiss -valmistetta ei suositella laparoskooppiseen kirurgiaan. Artiss -valmisteen optimaalisen turvallisen käytön varmistamiseksi sitä on ruiskutettava käyttämällä painesäätelylaitetta, joka tuottaa korkeintaan 2,0 bar:n (28.5 psi:n) paineen. Ennen Artiss -kudosliiman applikoimista haavan pinta on kuivattava vakiotekniikoilla (esim. käyttämällä vuorotellen painesiteitä, vanutuppoja, imulaitteita). Artiss -kudosliiman saa sekoittaa ja applikoida vain tälle tuotteille annettujen ohjeiden mukaisesti ja suositelluilla laitteilla (ks. kohta 6.6). Jos applikoit kudosliimaa ruiskuttamalla, ks. kohdista 4.4 ja 6.6 tarkkoja suosituksia tarvittavasta paineesta ja ruiskutusetäisyydestä kussakin leikkaustoimenpiteessä sekä suositus applikaattorikärkien pituudesta. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tämän valmisteyhteenvedon kappaleen täytyy sisältää seuraava teksti lihavoituna ja alleviivattuna Levitä Artiss ohueksi kerrokseksi. Hyytymän liiallinen paksuus voi vaikuttaa negatiivisesti tuotteen tehokkuuteen ja haavan paranemiseen. Hengenvaarallisia ilma- tai kaasuembolioita on esiintynyt käytettäessä kudosliimojen applikoimiseen ruiskutuslaitteita, joissa on painesäädin. Tämä vaikuttaa liittyvän ruiskutuslaitteen käyttämiseen suositeltua korkeammilla paineilla ja/tai lähellä kudoksen pintaa. Riski vaikuttaa olevan suurempi, kun kudosliimoja ruiskutetaan ilman avulla kuin CO 2 :n avulla, ja siten riskiä ei voida sulkea pois Artiss -valmisteen yhteydessä avotoimenpiteissä. Kun käytät Artiss -kudosliimaa ruiskutuslaitteen avulla, muista käyttää ruiskutuslaitteen valmistajan suosittelemaa painetta (katso paineet ja etäisyydet taulukosta kohdasta 6.6). 10
13 Artiss -kudosliimaa on applikoitava vain, jos on mahdollista arvioida ruiskutusetäisyys tarkasti valmistajan suositusten mukaisesti. Älä ruiskuta lähempää kuin suositellulta etäisyydeltä. Ruiskutettaessa Artiss -valmistetta mahdollisia verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja kertahengityksen CO 2 -pitoisuuden vaihteluja on seurattava mahdollisen ilma- tai kaasuembolian esiintymisen takia (ks. myös kohta 4.2). 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Applikoiminen ruiskuttamalla Tämän valmisteyhteenvedon kappaleen täytyy sisältää seuraava teksti lihavoituna ja alleviivattuna Kun applikoit Artiss -kudosliimaa ruiskutuslaitteen avulla, muista käyttää ruiskutuslaitteen valmistajan suosittelemaa painetta ja etäisyyttä kudoksesta. Artiss -valmisteen applikoimiseen suositeltu paine, etäisyys ja laitteet Ihonalaisen kudoksen avoleikkaus ruiskutuslaite Spray Set Spray Set 10 kpl:n pakkaus t applikaattorikärjet paineensäätölaite etäisyys kohdekudoksesta cm ruiskutuspaine (21,5 28,5 psi) Ruiskutettaessa Artiss -tuotetta verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja kertahengityksen CO 2 -pitoisuuden vaihteluja on seurattava mahdollisen ilma- tai kaasuembolian esiintymisen takia (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.4). B. Pakkausseloste Seuraavat muutokset on tehtävä Artiss -valmisteen ja muilla myyntinimillä myytävien valmisteiden pakkausselosteeseen: 2. Ennen kuin käytät Artiss -valmistetta Ole erityisen varovainen Artiss -valmisteen suhteen Tämän pakkausselosteen kappaleen täytyy sisältää seuraava teksti lihavoituna ja alleviivattuna Artiss -valmistetta ei saa käyttää laparoskooppisissa leikkauksissa (tähystysleikkauksissa). Hengenvaarallisia / kuolemaan johtaneita ilma- tai kaasuembolioita (ilman pääseminen verenkiertoon, mikä voi olla vakavaa tai hengenvaarallista) on esiintynyt hyvin harvoin käytettäessä ruiskutuslaitteita, joissa on paineensäätölaite levittämään kudosliimoja. Tämä vaikuttaa liittyvän ruiskutuslaitteen käyttämiseen suositeltua korkeammilla paineilla ja/tai lähellä kudoksen pintaa. Riski vaikuttaa olevan suurempi, kun kudosliimoja ruiskutetaan ilman 11
14 avulla kuin CO 2 :n avulla, ja siten riskiä ei voida sulkea pois Artiss -valmisteen yhteydessä avotoimenpiteissä. Kun käytät Artiss -kudosliimaa ruiskutuslaitteen avulla, paineen ja ruiskutusetäisyyden täytyy olla valmistajan suositusten mukaisia. Artiss -kudosliimaa saa applikoida vain tälle tuotteille annettujen ohjeiden mukaisesti ja vain suositelluilla laitteilla. Ruiskutettaessa Artiss -kudosliimaa mahdollisia verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja kertahengityksen CO 2 -pitoisuuden vaihteluja on seurattava mahdollisen kaasuembolian esiintymisen takia. 3. Miten Artiss -valmistetta käytetään Tämän pakkausselosteen kappaleen täytyy sisältää seuraava teksti lihavoituna ja alleviivattuna Artiss -valmistetta saavat käyttää vain kirurgit, jotka on koulutettu käyttämään Artiss -valmistetta. Ennen Artiss -kudosliiman applikoimista haavan pinta on kuivattava vakiotekniikoilla (esim. käyttämällä vuorotellen painesiteitä, vanutuppoja, imulaitteita). Kun applikoit Artiss -kudosliimaa ruiskutuslaitteen avulla, muista käyttää ruiskutuslaitteen valmistajan suosittelemaa painetta ja etäisyyttä kudoksesta seuraavasti: Artiss -valmisteen applikoimiseen suositeltu paine, etäisyys ja laitteet ruiskutuslaite t applikaattorikärjet paineensäätölaite Spray Set Ihonalaisen kudoksen Spray avoleikkaus Set 10 kpl:n pakkaus etäisyys kohdekudoksesta cm ruiskutuspaine (21,5 28,5 psi) Ruiskutettaessa Artiss -tuotetta verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja kertahengityksen CO 2 -pitoisuuden vaihteluja on seurattava mahdollisen ilma- tai kaasuembolian esiintymisen takia (ks. myös kohta 2). 12
Käyttöopas. EasySpray- ja Duplospraypaineensäätölaitteiden. käyttö
Käyttöopas EasySpray- ja Duplospraypaineensäätölaitteiden oikea käyttö b EASYSPRAY- ja DUPLOSPRAY EASYSPRAY-paineensäätölaitteen käyttö (avoleikkauksiin) Aseta 9 V:n paristo EASYSPRAYpaineensäätölaitteeseen
LisätiedotKäyttöopas. EasySpray- ja Duplospraypaineensäätölaitteiden. käyttö
Käyttöopas EasySpray- ja Duplospraypaineensäätölaitteiden oikea käyttö EASYSPRAY- ja DUPLOSPRAY MIS -paineensäätölaite Ohjeet oikeasta käyttämisestä EASYSPRAY-paineensäätölaitteen käyttö (avoleikkauksiin)
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Tisseel, liuokset kudosliimaa varten
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tisseel, liuokset kudosliimaa varten Ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini, synteettinen aprotiniini, kalsiumklorididihydraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tisseel, pakastettu
VALMISTEYHTEENVETO Tisseel, pakastettu 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tisseel Liuokset kudosliimaa varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Komponentti 1: Proteiini liuos (Tisseel liuos) ihmisen fibrinogeeni
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tisseel, pakastettu
VALMISTEYHTEENVETO Tisseel, pakastettu 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tisseel Liuokset kudosliimaa varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Komponentti 1: Proteiini liuos (Tisseel liuos) ihmisen fibrinogeeni
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tisseel, pakastettu
VALMISTEYHTEENVETO Tisseel, pakastettu 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tisseel Liuokset kudosliimaa varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Komponentti 1: Proteiini liuos (Tisseel liuos) ihmisen fibrinogeeni
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE TISSEEL. Liuokset kudosliimaa varten.
PAKKAUSSELOSTE TISSEEL Liuokset kudosliimaa varten. Pakastettu. Vaikuttavat aineet: ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini, synteettinen aprotiniini, kalsiumkloridi. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti,
LisätiedotMuutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin
Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Sekoituksen jälkeen 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tisseel, liuokset kudosliimaa varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Komponentti 1: Proteiini liuos (Tisseel liuos) ihmisen fibrinogeeni (hyytyvä proteiini)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. ARTISS, pakastettu
VALMISTEYHTEENVETO ARTISS, pakastettu 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ARTISS Liuokset kudosliimaa varten, pakastettu. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Komponentti 1: proteiiniliuos ihmisen fibrinogeeni (hyytyvä
LisätiedotLiite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Huomautus: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien
LisätiedotLiite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle 3 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Quixil Taustatietoa
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn
LisätiedotLiite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY
LisätiedotLIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa
LisätiedotLIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLIITE I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
LIITE I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät - Vieroitusoireyhtymä: Effentora-/Actiq-valmisteiden käyttöön on liittynyt 54 tapausta, joissa potilaalla
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot
LisätiedotLiite III. Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat
Liite III Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat Huomaa: Kansallinen viranomainen voi myöhemmin päivittää valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtäviä muutoksia yhteistyössä
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
LisätiedotMuutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
17 December 2015 EMA/PRAC/835776/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista Hyväksytty PRAC:n 30.
LisätiedotNuSeal 100 Kirurgisten saumojen tiivistäjä
NuSeal 100 Kirurgisten saumojen tiivistäjä NUS001 Käyttöohjeet HyperBranch Medical Technology, Inc. 801-4 Capitola Drive Durham, NC 27713 USA 0344 MedPass International Limited Windsor House Barnwood Gloucester
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Taf vet. 28,5 mg/g sumute iholle, liuos VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 g sisältää: Vaikuttava aine: Tiamfenikoli Apuaineet: Kurkumiini (E 100) 0,5 mg
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotTästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa.
24.10.2011 Helsinki TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA HÄDENSA -PERÄPUIKOISTA Hyvä terveydenhuollon ammattilainen Terpeenijohdoksia sisältävien peräpuikkojen käyttö on vastaaiheista alle 2½-vuotialla lapsilla
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVICEL liuokset kudosliimaa varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttavat aineet: Komponentti 1 Ihmisen koaguloituva proteiini, sisältää
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotUV Speedprime - UV Kuivattava Pohjamaali P P UV Speedprime - UV Kuivattava Pohjamaali P UV Speedprimerin Aktivaattori
Tuotetiedote Kesäkuu 2014 VAIN AMMATTIKÄYTTÖÖN H5110V UV Speedprime - UV Kuivattava Pohjamaali P110-5001 Tuote Kuvaus P110-5001 UV Speedprime - UV Kuivattava Pohjamaali P275-5002 UV Speedprimerin Aktivaattori
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
TISSEEL 23.5.2016, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Leikkaukset ovat maailmanlaajuisesti suuri sairauksiin liittyvä
LisätiedotLIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
HUOM! LIITE III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin Kansallisten viranomaisten on mahdollisesti jälkeenpäin päivitettävä valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet tarpeen
LisätiedotEuroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi
Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset
LisätiedotMikrobilääkeprofylaksin ajoitus ja kirjaaminen VILLE LEHTINEN INFEKTIOLÄÄKÄRI PHSOTEY, LAHTI
Mikrobilääkeprofylaksin ajoitus ja kirjaaminen VILLE LEHTINEN INFEKTIOLÄÄKÄRI PHSOTEY, LAHTI Mikrobilääkeprofylaksia Mikrobilääkeprofylaksilla eli ehkäisevällä antibioottihoidolla tarkoitetaan leikkauksen
Lisätiedot10/2011 Vinkkejä värivastaavuuden määritykseen
Sävyvastaavaisuus Hyvä korjaustyö edellyttää joskus että sävyvastaavuus saavutetaan sävyttämällä tai häivytyksen avulla, tai kiillottamalla vanha maali. On siis tärkeää että vertaus alkuperäisen maalin
LisätiedotVersion 6, 5 October TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl nenäsumute, kerta annospakkaus
TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl nenäsumute, kerta annospakkaus TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA: INSTANYL NENÄSUMUTE KERTA ANNOSPAKKAUKSESSA SYÖPÄÄN LIITTYVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON Hyvä apteekkilainen
LisätiedotTekninen tuotetiedote Marraskuu 2006
Tekninen tuotetiedote Marraskuu 2006 TUOTTEET ON TARKOITETTU VAIN AMMATTIKÄYTTÖÖN H5620V HS+ Täytepohjamaali P565-5301, P565-5305 & P565-5307 Tuote Kuvaus P565-5301 HS+ Täytepohjamaali valkoinen -Spectral
LisätiedotPikakuivaus UV-lamppua käyttäen nopeuttaa korjaustyötä perinteisiin kuivausmenetelmiin verrattuna.
GLOBAL REFINISH SYSTEM Kesäkuu 2014 Tuotetiedote D8082 D8082 UV-kuivattava pohjamaali D8783 Aktivaattori UV-kuivattavalle pohjamaalille TUOTEKUVAUS D8082 UV-kuivattava pohjamaali on erittäin nopea ruiskuttaa
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1. Pneumokefalus: Karmustiini-implantteihin
LisätiedotLiite III. Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset Huomautus: Kyseessä olevat valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Slice vet 2 mg/g esisekoite lääkerehua varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi gramma sisältää: Vaikuttava aine: Emamektiinibentsoaatti (vastaten
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLiite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Liite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa 1/11 Jäsenvaltio EU/EEA Hakija Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Kohde-eläinlajit Antoreitti
LisätiedotLiite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti
Lisätiedot1 ml injektiopullo. 2 ml injektiopullo. 50 90 mg 100 180 mg 250 450 mg. Komponentti 2 Ihmisen trombiini 800 1 200 IU 1 600 2 400 IU 4 000 6 000 IU
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVICEL liuokset kudosliimaa varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttavat aineet: Komponentti 1 Ihmisen koaguloituva proteiini, sisältää pääasiassa fibrinogeenia ja
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVICEL liuokset kudosliimaa varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttavat aineet: Komponentti 1 Ihmisen koaguloituva proteiini, sisältää
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotFRONTLINE ON MAILMAN ENITEN KÄYTETTY ULKOLOISLÄÄKE PUUTIAISIA, KIRPPUJA, TÄITÄ JA VÄIVEITÄ VASTAAN KOIRILLE JA KISSOILLE
FRONTLINE ON MAILMAN ENITEN KÄYTETTY ULKOLOISLÄÄKE PUUTIAISIA, KIRPPUJA, TÄITÄ JA VÄIVEITÄ VASTAAN KOIRILLE JA KISSOILLE Fiproniili tappaa puutiaiset, kirput ja väiveet (S)-Metopreeni estää munien, toukkien
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotTietoa sairauden epidemiologiasta (Enintään 150 sanaa per indikaatio)
28 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden epidemiologiasta (Enintään 150 sanaa per indikaatio) Parenteraalinen ravitsemus voi olla indikoitu suurelle määrälle sairauksia, kuten syöpä ja
LisätiedotLÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA
PROTELOS OSSEOR LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA (strontiumranelaatti) Tämä opas on osa Protelos -valmisteen riskinhallintasuunnitelmaa. Oppaan on tarkoitus antaa tietoa Protelos -valmisteen
LisätiedotNOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
LisätiedotAPTEEKKIHENKILÖKUNNAN OPAS PECFENT -VALMISTEEN ANNOSTELUUN
PecFent 100 ja 400 mikrogrammaa/suihke, nenäsumute, liuos Vaikuttava aine: Fentanyyli. Käyttöaiheet: PecFentiä käytetään läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla, joiden kroonista syöpäkipua jo hoidetaan opioidilla.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
LisätiedotLIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN
Tärkeää tietoa lääkevalmisteen LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN VELCADE (bortetsomibi) 3,5 mg injektiopullo ihon alaiseen tai laskimon sisäiseen käyttöön OIKEA LIUOTTAMINEN, KUN VALMISTE ANNETAAN
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
LisätiedotHS Plus Kirkaslakka P
Tekninen tuotetiedote TUOTTEET ON TARKOITETTU VAIN AMMATTIKÄYTTÖÖN HS Plus Kirkaslakka P190-6676 Tuote Kuvaus P190-6676 HS Plus Kirkaslakka P210-870 2K HS Kovete Pika P210-872 2K HS Kovete Nopea P210-875
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
LisätiedotHoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta (yksi lyhyt kappale kustakin käyttöaiheesta, enintään 50 sanaa)
VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Albiomin 5 % ja 20 % ovat laskimoon annettavia infuusioliuoksia, jotka on tarkoitettu kiertävän veritilavuuden palauttamiseen ja
LisätiedotVersion 6, 14 August Etukansi. TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute
Etukansi TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA: INSTANYL -NENÄSUMUTE SYÖPÄÄN LIITTYVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON ------------------------------------------------------------------------------
LisätiedotMuutoksia tuotetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
15 September 2016 EMA/PRAC/603552/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia tuotetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista Hyväksytty PRAC:n kokouksessa
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/19 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml annos: koirien herpesvirus
LisätiedotVersion 6, 5 October MÄÄRÄÄMISOHJE LÄÄKÄRILLE Instanyl nenäsumute, kerta annospakkaus
MÄÄRÄÄMISOHJE LÄÄKÄRILLE Instanyl nenäsumute, kerta annospakkaus TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA: INSTANYL NENÄSUMUTE KERTA ANNOSPAKKAUKSESSA SYÖPÄÄN LIITTYVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON Hyvä lääkäri Lue ja ota
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ei oleellinen. Tämä on geneerinen hakemus. Valmisteyhteenveto noudattaa alkuperäisvalmisteen
LisätiedotKasvainsairauksien kirurginen hoito
Kasvainsairauksien kirurginen hoito Sari Mölsä Diplomate of European College of Veterinary Surgeons Pieneläinsairauksien erikoiseläinlääkäri Eläintenhoitajaseminaari 2013 Eläinlääketieteellinen tiedekunta
LisätiedotSEPREMIUM ELEMENTTISARJAT
ASENNUS- JA HUOLTO-OHJEEN KÄÄNNÖS SEPREMIUM ELEMENTTISARJAT LAUHTEIDEN ÖLJYNEROTUSYKSIKÖILLE TOIMINTA 04/13 SEPREMIUM sarjan öljynerotusyksiköllä puhdistetaan paineilmajärjestelmän öljyä sisältäviä lauhteita
LisätiedotHYGIENIAHOITAJAN ROOLI TOIMENPITEISIIN LIITTYVIEN INFEKTIOIDEN SELVITYKSESSÄ JAANA VATANEN HYGIENIAHOITAJA, HYKS PEIJAS
HYGIENIAHOITAJAN ROOLI TOIMENPITEISIIN LIITTYVIEN INFEKTIOIDEN SELVITYKSESSÄ JAANA VATANEN HYGIENIAHOITAJA, HYKS PEIJAS TOIMENPITEISIIN LIITTYVÄT INFEKTIOT Edeltävä polikliininen toimenpide Edeltävä sairaalahoitojakso
LisätiedotTuotetiedote Maaliskuu 2013
Tuotetiedote Maaliskuu 2013 VAIN AMMATTIKÄYTTÖÖN H4700V Tuote Eco+ hiomapohjamaali P565-4471, P565-4475 & P565-4477 Kuvaus P565-4471 Eco+ hiomapohjamaali vaalean harmaa SG01 P565-4475 Eco+ hiomapohjamaali
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus
LisätiedotAsennus- ja huolto-ohjeen käännös
0-40 / 0-80 BAR 0-600 / 0-1200 PSI Asennus- ja huolto-ohjeen käännös 1 10-2015 TURVALLINEN JA OIKEA KÄYTTÖ Laitteen turvallinen ja luotettava käyttö edellyttää näiden ohjeiden tarkkaa noudattamista. Ohjeiden
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Aivlosin 42,5 mg/g esisekoite lääkerehua varten sialle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et): Asetyyli-isovaleryylitylosiini
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injektioneste, liuos 3.7.2015, Versio 2.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duvaxyn WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus,
LisätiedotVarmista että maalattava pinta on kauttaaltaan puhdistettu ja kuiva ennen ja jälkeen esikäsittelyn.
GLOBAL REFINISH SYSTEM 2006 D8077 Valkoinen 2K HS Märkää Märälle Pohjamaali D8078 Harmaa 2K HS Märkää Märälle Pohjamaali D8237 HS Express Kovete D8238 HS Nopea Kovete D8239 HS Hidas Kovete D8427 HS Sekoitussävy
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE ARTISS. Liuokset kudosliimaa varten, pakastettu
PAKKAUSSELOSTE ARTISS Liuokset kudosliimaa varten, pakastettu Vaikuttavat aineet: ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini, aprotiniini, kalsiumkloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin
LisätiedotEndobronkiaali sulkija EZ-Blocker KÄYTTÖOHJE
KÄYTTÖOHJE LAITTEEN KUVAUS EZ-Blocker on endobronkiaali ilmatien sulkija. Siinä on kaksi eriväristä (sininen ja keltainen) distaaliletkua, joissa molemmissa on identtisillä väreillä merkitty täytettävä
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE ARTISS. Liuokset kudosliimaa varten, pakastettu
PAKKAUSSELOSTE ARTISS Liuokset kudosliimaa varten, pakastettu Vaikuttavat aineet: ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini, aprotiniini, kalsiumkloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 2.1 Vaikuttava aine(vaikuttavat aineet) Halofuginoniemäs (laktaattisuolana)
LisätiedotTarkistuslista 1: Metyylifenidaatin määräämistä edeltävä tarkistuslista. Ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista
Tarkistuslista 1: Metyylifenidaatin määräämistä edeltävä tarkistuslista Seuraava tarkistuslista on tarkoitettu auttamaan metyylifenidaattia sisältävän lääkkeen määräämisessä vähintään 6-vuotiaille lapsille
LisätiedotBentsyylipenisilliiniprokaiinia sisältävien injektiovalmisteiden käyttötarkoitukset - Eviran väliaikainen käyttösuositus
LIITE 1/(5) Valvontaosasto Pvm/Datum/Date Eläinten terveys ja hyvinvointi -yksikkö Tammikuu 2016 Bentsyylipenisilliiniprokaiinia sisältävien injektiovalmisteiden käyttötarkoitukset - Eviran väliaikainen
LisätiedotBentsyylipenisilliiniprokaiinia sisältävien injektiovalmisteiden käyttötarkoitukset - Eviran väliaikainen käyttösuositus
LIITE 1/(5) Valvontaosasto Pvm/Datum/Date Eläinten terveys ja hyvinvointi -yksikkö kesäkuu 2015 Bentsyylipenisilliiniprokaiinia sisältävien injektiovalmisteiden käyttötarkoitukset - Eviran väliaikainen
LisätiedotAptima Multitest Swab Specimen Collection Kit
Multitest Swab Specimen Collection Kit Aptima Käyttötarkoitus Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit (Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit - näytteenottosarja) on tarkoitettu käytettäväksi
Lisätiedot6. Etäisyydenmittari 14.
97 ilmeisessä käsirysyssä vihollisen kanssa. Yleensä etäiyyden ollessa 50 m. pienempi voi sen käyttämisestä odottaa varmaa menestystä; paras etäisyys on 25 m. tai sitä pienempi. Sillä missä tilanahtaus
LisätiedotKäyttötekninen tiedote.
Käyttötekninen tiedote. Permahyd helmiäiskaksikerrosmaali sarja 285 Permahyd helmiäiskaksikerrosmaali sarja 285 on korkealuokkainen, PUdispersiopohjainen, vesiohenteinen kaksikerrosmaali. Sitä voidaan
LisätiedotAnnosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotAquabase TM Plus Vesiohenteinen Basecoat
Aquabase Plus Waterborne Basecoat System I0600 Tekninen tuotetiedote 2011 TUOTTEET TARKOITETTU VAIN AMMATTIKÄYTTÖÖN Product Aquabase TM Plus Vesiohenteinen Basecoat Description P989-sarja Basecoat Sekoitussävyt
LisätiedotAlofisel. Antotapa. (darvadstroseli) [OPAS KIRURGEILLE] Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Alofisel (darvadstroseli) Antotapa [OPAS KIRURGEILLE] Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Versio 2.0 Fimean hyväksymispäivämäärä: 26.4.2018 ALOFISEL (DARVADSTROSELI) ALOFISEL (darvadstroseli) on
LisätiedotAsennus- ja käyttöohje BRONYA Classic
2014 Asennus- ja käyttöohje BRONYA Classic FR Trading Oy 26.6.2014 Sisällysluettelo 1. Esityöt... 3 2. Eristeseoksen valmistelu asennusta varten... 3 3. Maalaaminen... 5 A. Pintalämpötila alle +80 C....
LisätiedotMagic MAGNETIC + TCM akupunktiolaastarit
Magic MAGNETIC + TCM akupunktiolaastarit Magic Magnetic + TCM-vaikutteinen akupunktiolaastari on pehmeä biotekninen laastari kivun poistoon, kuukautiskipuihin ja rintatulehduksiin sekä yskään ja astmaan.
LisätiedotKäyttötekninen tiedote.
Käyttötekninen tiedote. Permasolid HS timanttikirkaslakka 8450 Permasolid HS timanttikirkaslakka 8450 on VOC-raja-arvot täyttävä (VOC-arvo
Lisätiedot