Apteekkihenkilökunnan opas tärkeää tietoa riskien minimoinnista

Transkriptio

1 BLINCYTO (blintumombi) Apteekkihenkilökunnn ops tärkeää tieto riskien minimoinnist Tämä ops sisältää tärkeää tieto blintumombin sttmisest käyttökuntoon j vlmistmisest infuusiot vrten. Jott voidn vrmist lääkevlmisteen turvllinen j tehoks käyttö j tiettyjen merkittävien riskien hyvä hllint, ops on luettv huolellisesti ennen kuin lääkevlmiste stetn käyttökuntoon j vlmistetn infuusiot vrten. Blincyton vlmisteyhteenveto, joss on lisää tieto blintumombin sttmisest käyttökuntoon j vlmistmisest infuusiot vrten, on stvn Euroopn lääkevirston verkkosivull ti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseurnt. Tällä tvll voidn hvit nopesti uutt turvllisuutt koskev tieto. Terveydenhuollon mmttilisi pyydetään ilmoittmn epäillyistä lääkkeen hittvikutuksist joko Fimelle: www-sivusto: Lääkeln turvllisuus- j kehittämiskeskus Fime Lääkkeiden hittvikutusrekisteri PL Fime ti Amgenille: Amgen AB, sivuliike Suomess PL ESPOO e-mil: nordic.bltic.drugsfety@mgen.com puh.: (09) Tärkeää tieto Blincyto-infuusion vlmistmisest Liuotus- j limennusohjeet nnetn kutkin nnost j infuusioik vrten erikseen. Vrmist potillle määrätty Blincyto-nnos j infuusioik j etsi oiken nnoksen vlmistusohjeet ll olevist tulukoist. Vähintään 45 kg pinvt potilt: käytä tulukko 1 j ohjett 1. Huom: Jos potils pin lle 45 kg, käytä tulukoit 2 5 j ohjett 2. Tulukko 1. Blincyto-infuusioliuoksen vlmistminen vähintään 45 kg pinville potilille: ntriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) Keittosuolliuos pussi) (stbilointiliuos) 9 mikrog/ 28 mikrog/ 24 tunti 1 5,5 1 0, tunti 1 5,5 1 1, tunti 1 5,5 1 2,5 3,3 96 tunti 1 5,5 2 3,3 2,5 24 tunti 1 5,5 1 2, tunti 1 5,5 2 5, tunti 1 5, ,3 96 tunti 1 5,5 4 10,7 2,5 Keittosuolliuos (ntriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)) Käytä inostn polyolefiinist, dietyyliheksyyliftltti (DEHP) sisältämättömästä PVC:stä ti etyylivinyylisettist (EVA) vlmistettuj infuusiopussej / infuusiopumpun lääkeksettej j polyolefiinist, DEHP:t sisältämättömästä PVC:stä ti EVA:st vlmistettu infuusioletkusto, joss on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiini sitov 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodtin Versio 4.0 BLINCYTO (blintumombi) Hyväksytty: toukokuuss

2 Apteekkihenkilökunnn ops Ohje 1: Blincyto-infuusioliuoksen vlmistminen septisiss olosuhteiss j septist työskentelytp noudtten viheittiset ohjeet Vihe 1 Vihe 2 Vihe 3 Vihe 4 Vihe 5 Vihe 6 Vihe 7 Vihe 8 Ennen kuin loitt vlmistmisen, perehdy nnostustulukoihin j ot esiin oike määrä injektiopulloj j trvittvi puineit Siirrä septisesti oike määrä t (stbilointiliuost) keittosuolliuost (ntriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)) sisältävään infuusiopussiin Sekoit pussin sisältö vrovsti välttäen vhdon muodostumist Hävitä trvittess jäljelle jäänyt t (stbilointiliuost) sisältävä injektiopullo Liuot Blincyto kuiv-ine välikonsentrtti vrten käyttövlmiiksi lisäämällä siihen 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä Älä käytä t (stbilointiliuost) Blincyton liuottmiseen Älä rvist Pyörittele injektiopullon sisältöä vrovsti välttäen liillist vhdon muodostumist Liuot trvittv määrä Blincyto-injektiopulloj käyttövlmiiksi (ks. tulukko 1). Trkist silmämääräisesti, ettei käyttövlmiiss liuoksess ole hiukksi j että sen väri on oike. Liuoksen on oltv kirkst ti hiemn oplisoiv, väritöntä ti kellertävää. Siirrä septisesti oike määrä käyttövlmist keittosuolliuost (ntriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)) sisältävään infuusiopussiin Sekoit pussin sisältö vrovsti välttäen vhdon muodostumist Kiinnitä vlmiiseen Blincyto-infuusioliuospussiin infuusioletku, joss on steriili 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodtin Poist ilm vlmiist Blincyto-infuusioliuospussist Esitäytä infuusioletku vlmiill Blincyto-infuusioliuoksell Älä esitäytä infuusioletku keittosuolliuoksell (ntriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteellä) Säilytä infuusiopussi, joss on vlmist Blincyto-infuusioliuost, 2 8 C:ss enintään 10 vuorokuden jn, ellei sitä käytetä heti (ktso lisätietoj vlmisteyhteenvedon kohdst 6.3) Versio 4.0 BLINCYTO (blintumombi) Hyväksytty: toukokuuss

3 Apteekkihenkilökunnn ops Tärkeää tieto Blincyto-infuusion vlmistmisest Alle 45 kg pinvt potilt: käytä tulukoit 2 5 j ohjett 2. Huom: Jos potils pin vähintään 45 kg, käytä tulukko 1 j ohjett 1. Tulukko 2. Blincyto-infuusioliuoksen vlmistminen lle 45 kg pinville potilille: ntriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) 24 tunnin j 48 tunnin infuusiot vrten, kun vuorokusinnos on 5 mikrog/m 2 Keittosuolliuos pussi) (stbilointiliuos) pint-l (m 2 ) 1,50 1,59 0,70 ml 1,40 1,49 0,66 ml 1,30 1,39 0,61 ml 1,20 1,29 0,56 ml 1,10 1,19 0,52 ml 24 tunti 1 5,5 1 1,00 1,09 0,47 ml 0,90 0,99 0,43 ml 10 0,80 0,89 0,38 ml 0,70 0,79 0,33 ml 0,60 0,69 0,29 ml 0,50 0,59 0,24 ml 0,40 0,49 0,20 ml 48 tunti 1 5,5 1 Keittosuolliuos (ntriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)) 1,50 1,59 1,4 ml 1,40 1,49 1,3 ml 1,30 1,39 1,2 ml 1,20 1,29 1,1 ml 1,10 1,19 1,0 ml 1,00 1,09 0,94 ml 0,90 0,99 0,85 ml 0,80 0,89 0,76 ml 0,70 0,79 0,67 ml 0,60 0,69 0,57 ml 0,50 0,59 0,48 ml 0,40 0,49 0,39 ml 5 Käytä inostn polyolefiinist, dietyyliheksyyliftltti (DEHP) sisältämättömästä PVC:stä ti etyylivinyylisettist (EVA) vlmistettuj infuusiopussej / infuusiopumpun lääkeksettej j polyolefiinist, DEHP:t sisältämättömästä PVC:stä ti EVA:st vlmistettu infuusioletkusto, joss on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiini sitov 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodtin. Versio 4.0 BLINCYTO (blintumombi) Hyväksytty: toukokuuss

4 Apteekkihenkilökunnn ops Tulukko 3. Blincyto-infuusioliuoksen vlmistminen lle 45 kg pinville potilille: ntriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) 72 tunnin j 96 tunnin infuusiot vrten, kun vuorokusinnos on 5 mikrog/m 2 Keittosuolliuos pussi) (stbilointiliuos) pint-l (m 2 ) 1,50 1,59 2,1 ml 1,40 1,49 2,0 ml 1,30 1,39 1,8 ml 1,20 1,29 1,7 ml 1,10 1,19 1,6 ml 72 tunti 1 5,5 1 1,00 1,09 1,4 ml 0,90 0,99 1,3 ml 3,3 0,80 0,89 1,1 ml 0,70 0,79 1 ml 0,60 0,69 0,86 ml 0,50 0,59 0,72 ml 0,40 0,49 0,59 ml 96 tunti 1 5,5 1 Keittosuolliuos (ntriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)) 1,50 1,59 2,8 ml 1,40 1,49 2,6 ml 1,30 1,39 2,4 ml 1,20 1,29 2,3 ml 1,10 1,19 2,1 ml 1,00 1,09 1,9 ml 0,90 0,99 1,7 ml 0,80 0,89 1,5 ml 0,70 0,79 1,3 ml 0,60 0,69 1,2 ml 0,50 0,59 0,97 ml 0,40 0,49 0,78 ml 2,5 Käytä inostn polyolefiinist, dietyyliheksyyliftltti (DEHP) sisältämättömästä PVC:stä ti etyylivinyylisettist (EVA) vlmistettuj infuusiopussej / infuusiopumpun lääkeksettej j polyolefiinist, DEHP:t sisältämättömästä PVC:stä ti EVA:st vlmistettu infuusioletkusto, joss on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiini sitov 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodtin. Versio 4.0 BLINCYTO (blintumombi) Hyväksytty: toukokuuss

5 Apteekkihenkilökunnn ops Tulukko 4. Blincyto-infuusioliuoksen vlmistminen lle 45 kg pinville potilille: ntriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) 24 tunnin j 48 tunnin infuusiot vrten, kun vuorokusinnos on 15 mikrog/m 2 Keittosuolliuos pussi) (stbilointiliuos) pint-l (m 2 ) 1 1,50 1,59 2,1 ml 1 1,40 1,49 2,0 ml 1 1,30 1,39 1,8 ml 1 1,20 1,29 1,7 ml 1 1,10 1,19 1,6 ml 1 24 tunti 1 5,5 1 1,00 1,09 1,4 ml 1 0,90 0,99 1,3 ml ,80 0,89 1,1 ml 1 0,70 0,79 1,00 ml 1 0,60 0,69 0,86 ml 1 0,50 0,59 0,72 ml 1 0,40 0,49 0,59 ml 1 48 tunti 1 5,5 Keittosuolliuos (ntriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)) 2 1,50 1,59 4,2 ml 2 1,40 1,49 3,9 ml 2 1,30 1,39 3,7 ml 2 1,20 1,29 3,4 ml 2 1,10 1,19 3,1 ml 1 1,00 1,09 2,8 ml 1 0,90 0,99 2,6 ml 1 0,80 0,89 2,3 ml 1 0,70 0,79 2,0 ml 1 0,60 0,69 1,7 ml 1 0,50 0,59 1,4 ml 1 0,40 0,49 1,2 ml 5 Käytä inostn polyolefiinist, dietyyliheksyyliftltti (DEHP) sisältämättömästä PVC:stä ti etyylivinyylisettist (EVA) vlmistettuj infuusiopussej / infuusiopumpun lääkeksettej j polyolefiinist, DEHP:t sisältämättömästä PVC:stä ti EVA:st vlmistettu infuusioletkusto, joss on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiini sitov 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodtin. Versio 4.0 BLINCYTO (blintumombi) Hyväksytty: toukokuuss

6 Apteekkihenkilökunnn ops Tulukko 5. Blincyto-infuusioliuoksen vlmistminen lle 45 kg pinville potilille: ntriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) 72 tunnin j 96 tunnin infuusiot vrten, kun vuorokusinnos on 15 mikrog/m 2 Keittosuolliuos pussi) (stbilointiliuos) pint-l (m 2 ) 3 1,50 1,59 6,3 ml 3 1,40 1,49 5,9 ml 2 1,30 1,39 5,5 ml 2 1,20 1,29 5,1 ml 2 1,10 1,19 4,7 ml 1 72 tunti 1 5,5 2 1,00 1,09 4,2 ml 2 0,90 0,99 3,8 ml 3,3 2 0,80 0,89 3,4 ml 2 0,70 0,79 3,0 ml 1 0,60 0,69 2,6 ml 1 0,50 0,59 2,2 ml 1 0,40 0,49 1,8 ml 1 96 tunti 1 5,5 3 1,50 1,59 8,4 ml 3 1,40 1,49 7,9 ml 3 1,30 1,39 7,3 ml 3 1,20 1,29 6,8 ml 3 1,10 1,19 6,2 ml 3 1,00 1,09 5,7 ml 2 0,90 0,99 5,1 ml 2 0,80 0,89 4,6 ml 2 0,70 0,79 4,0 ml 2 0,60 0,69 3,4 ml 2 0,50 0,59 2,9 ml 1 0,40 0,49 2,3 ml Keittosuolliuos (ntriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)) Käytä inostn polyolefiinist, dietyyliheksyyliftltti (DEHP) sisältämättömästä PVC:stä ti etyylivinyylisettist (EVA) vlmistettuj infuusiopussej / infuusiopumpun lääkeksettej j polyolefiinist, DEHP:t sisältämättömästä PVC:stä ti EVA:st vlmistettu infuusioletkusto, joss on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiini sitov 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodtin. 2,5 Versio 4.0 BLINCYTO (blintumombi) Hyväksytty: toukokuuss

7 Apteekkihenkilökunnn ops Ohje 2. Blincyto-infuusioliuoksen vlmistminen septisiss olosuhteiss j septist työskentelytp noudtten viheittiset ohjeet Vihe 1 Vihe 2 Vihe 3 Vihe 4 Vihe 5 Vihe 6 Vihe 7 Vihe 8 Ennen kuin loitt vlmistmisen, perehdy nnostustulukoihin j ot esiin oike määrä injektiopulloj j trvittvi puineit Siirrä septisesti oike määrä t (stbilointiliuost) keittosuolliuost (ntriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)) sisältävään infuusiopussiin Sekoit pussin sisältö vrovsti välttäen vhdon muodostumist Hävitä trvittess jäljelle jäänyt t (stbilointiliuost) sisältävä injektiopullo Liuot Blincyto kuiv-ine välikonsentrtti vrten käyttövlmiiksi lisäämällä siihen 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä Älä käytä t (stbilointiliuost) Blincyton liuottmiseen Älä rvist Pyörittele injektiopullon sisältöä vrovsti välttäen liillist vhdon muodostumist Liuot trvittv määrä Blincyto-injektiopulloj käyttövlmiiksi (vlitse sivuilt 3 6 tulukko, jok vst trvittv nnost j infuusioik). Trkist silmämääräisesti, ettei käyttövlmiiss liuoksess ole hiukksi j että sen väri on oike. Liuoksen on oltv kirkst ti hiemn oplisoiv, väritöntä ti kellertävää. Siirrä septisesti oike määrä käyttövlmist keittosuolliuost (ntriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)) sisältävään infuusiopussiin Sekoit pussin sisältö vrovsti välttäen vhdon muodostumist Kiinnitä vlmiiseen Blincyto-infuusioliuospussiin infuusioletku, joss on steriili 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodtin Poist ilm vlmiist Blincyto-infuusioliuospussist Esitäytä infuusioletku vlmiill Blincyto-infuusioliuoksell Älä esitäytä infuusioletku keittosuolliuoksell (ntriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteellä) Säilytä infuusiopussi, joss on vlmist Blincyto-infuusioliuost, 2 8 C:ss enintään 10 vuorokuden jn, ellei sitä käytetä heti (ktso lisätietoj vlmisteyhteenvedon kohdst 6.3) Versio 4.0 BLINCYTO (blintumombi) Hyväksytty: toukokuuss