Muista vaaratilanneilmoitus
Muista vaaratilann Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira valvoo ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallista käyttöä. Vaaratilanneilmoitukset ja niihin liittyvien tapahtumien selvittäminen yhdessä laitevalmistajien ja laitteiden käyttäjien kanssa ovat osa tätä työtä. Vaaratilanteista ilmoittaminen on laissa säädetty velvollisuus. Kaikissa Euroopan talousalueen jäsenmaissa on yhtenäinen, vakiintunut vaaratilanneilmoitusjärjestelmä. Ilmoitettava vaaratilanne Ilmoitettava vaaratilanne on terveydenhuollon laitteeseen tai tarvikkeeseen liittyvä tilanne, joka on johtanut tai olisi voinut johtaa potilaan, laitteen käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen ja joka johtuu laitteen ominaisuuksista suorituskyvyn poikkeamista tai häiriöistä riittämättömästä merkinnästä riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta tai käytöstä. 2
eilmoitus Kuka ilmoittaa Laitteen käyttäjän on tehtävä vaaratilanneilmoitus Valviralle ja raportoitava tapahtumasta laitevalmistajan edustajalle. Myös laitevalmistajan on aina tehtävä vaaratilanneilmoitus Valviralle, kun se saa tietää Suomessa tapahtuneesta vaaratilanteesta. Lisäksi toiminnanharjoittajan (maahantuoja, jakelija, asentaja tms.) on raportoitava vaaratilanteista valmistajalle. Ilmoitettavat tiedot Laitteen tai tarvikkeen tiedot tunnistamisen ja yksilöinnin kannalta riittävät tiedot tieto siitä, onko laite varustettu CE-merkillä pyynnöstä laitteen tai tarvikkeen huolto- ja korjaustiedot Vaaratilanteen tiedot tapahtuma-aika ja -paikka kuvaus tapahtumasta seuraukset potilaalle, käyttäjälle tai muulle henkilölle Muut tiedot milloin ilmoitettu valmistajalle Ilmoittajan tiedot ilmoittajan ja toimintayksikön tiedot 3
Muista vaa Ilmoittamiseen liittyvä käytännöt Määräajat vakava tilanne 10 vuorokautta muut 30 vuorokautta valmistajaa koskee lisäksi 48 tunnin määräaika tilanteessa, joka voi olla uhka kansanterveydelle Ilmoituslomake www.valvira.fi >terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet>lomakkeet Ilmoituksen lähettäminen suoraan netti-ilmoituksena sähköpostin liitteenä tai postitse Vaaratilanteen aiheuttanut laite on säilytettävä sellaisenaan Laite tai tarvike on säilytettävä valmistajan jatkotutkimuksia varten. Laitetta ei saa korjata ilman valmistajan lupaa. 4
ratilanneilmoitus Valmistaja vastaa laitteen tai tarvikkeen turvallisuudesta koko sen käyttöiän Laitteen tai tarvikkeen valmistaja vastaa tuotteessa tai sen käyttöohjeessa olevista vaaratilanteisiin johtaneista virheistä koko tuotteen elinkaaren ajan. Saatuaan tiedon vaaratilanteesta valmistaja selvittää tilanteen ja ryhtyy tarvittaessa korjaaviin toimenpiteisiin. Valmistaja vetää tarvittaessa pois valmistamansa tuotteet, jos tuotemallissa tai -erässä on havaittu vika. Näin ehkäistään uusien vastaavien vaaratilanteiden syntyminen. Valmistaja raportoi Valviralle myös Suomessa käytössä olevia laitteita koskevista korjaavista toimenpiteistä, joihin se on ryhtynyt vaaratilanneilmoituksen tai muun havainnon takia. Jos valmistaja ei hoida velvoitteitaan, Valvira voi olla yhteydessä valmistajan kotimaan viranomaiseen, joka puolestaan velvoittaa valmistajan ryhtymään toimenpiteisiin. Vaaratilanneilmoituksilla ei etsitä syyllistä Vaarantilanneilmoitusten avulla ei etsitä syyllisiä. Ilmoituslomakkeessa ei kysytä, kuka laitetta käytti vaaratilanteen syntyessä. Tavoitteena on saada vaaratilanteet ehkäistyä ennalta huolehtimalla laitteiden turvallisuudesta ja käyttöohjeiden selkeydestä. Yksittäisten vaaratilanneilmoitusten käsittely on aina luottamuksellista. 5
Muista vaaratilann Vaaratilanteisiin liittyvät tuoteryhmät Sähkökäyttöiset ja mekaaniset lääkintälaitteet Kertakäyttöiset laitteet ja tarvikkeet Ei-aktiiviset implantit Näytemittauslaitteet Aktiiviset implantit Vammaisten tekniset apuvälineet Kuvantamis- ja sädehoitolaitteet Anestesia- ja hengityslaitteet Kestokäyttöiset instrumentit Sairaalan huolto- ja ylläpitolaitteet Hammashuollon laitteet ja -tarvikkeet Oftalmogiset ja optiset laitteet 0 5 10 15 20 25 30 Eri laiteryhmiin jakautuneiden vaaratilanneilmoitusten suhteellinen osuus prosentteina. Tummempi jakauma on keskiarvo vuosilta 2000 2008 ja vaaleampi on vuoden 2009 jakauma. Vaaratilanteiden syyt Muu 4 % Epästerilisyys 21% Valmistus- tai suunnitteluvirhe 38% Käyttövirhe 13 % Käytöstä aiheutunut vika 24 % 6 Suomessa 2009 tapahtuneiden vakavien vaaratilanteiden syiden jakautuminen.
eilmoitus Kaikkia vaaratilanteita ei vielä ilmoiteta Vaaratilanneilmoituksia on tehty vuosi vuodelta enemmän, mutta sekä ammattimaiset käyttäjät että laitevalmistajat ilmoittavat edelleen vain osan tapahtumista Valviralle. Jokaisesta Suomessa tapahtuvasta vaaratilanteesta Valviran pitäisi saada sekä käyttäjän että laitevalmistajan ilmoitus. Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita ovat esimerkiksi neulat, ruiskut ja haavanhoitotuotteet ensiapuvälineet ja tarvikkeet kuume- ja verenpainemittarit kondomit ja raskaustestit silmälasit, piilolinssit ja kuulolaitteet hammasistutteet ja hammashoidon välineet sydäntahdistimet ja tekonivelet sairaalasängyt, pyörätuolit ja rollaattorit kirurgiset instrumentit ja leikkaussalivälineet potilasvalvontalaitteet ja monitorit tutkimus- ja hoitokäytössä olevat järjestelmät ja ohjelmistot kuvantamis- ja sädehoitolaitteet 7
Valviran visio 2015 Valvira varmistaa väestön oikeuden terveyttä ja hyvinvointia tukevaan elinympäristöön sekä riittäviin ja turvallisiin sosiaali- ja terveyspalveluihin. Valviran arvot Oikeudenmukaisuus, luotettavuus ja yhdenvertaisuus Rohkeus Arvostaminen ja myönteinen suhtautuminen Asiantuntijuus, ammatillisuus ja jatkuva kehittyminen Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, Valvira PL 210 00531 Helsinki puh. (09) 772 920 faksi (09) 7729 2155 www.valvira.fi