Valviran määräysluonnokset liittyen hallituksen esitykseen Eduskunnalle laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (HE 46/2010 vp)

Transkriptio

1 MN/av LAUSUNTO 1 (5) Vastaanottaja Valvira Osoite PL Helsinki leena.enarvi@valvira.fi Viite Lausuntopyyntö Dnro 2603/03.00/2010 Valviran määräysluonnokset liittyen hallituksen esitykseen Eduskunnalle laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (HE 46/2010 vp) Suomen Lääkäriliitto kiittää tilaisuudesta tulla kuulluksi otsikon asiassa. Terveydenhuollon kehityksen myötä lääkärit joutuvat työssään yhä enemmän käyttämään mitä erilaisimpia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita, luottamaan niihin hoitaessaan potilaitaan ja perustamaan potilaaseen kohdistuvia hoitopäätöksiään näihin laitteisiin ja niiden antamaan tietoon. Suomen Lääkäriliitto pitää hyvänä. että käyttöön tulevat yhtenäiset eurooppalaiset linjaukset, jotka nyt puetaan yksityiskohtaisten määräysten muotoon. Laitteita käyttävän henkilökunnan kannalta on keskeistä, että: 1. Terveydenhuollossa käytettäviin laitteisiin kohdistuu yhtenäiset turvallisuus- ja luotettavuusvaatimukset, jolloin henkilökunta voi luottaa työkaluihinsa, eikä joudu itse päättelemään, mikä on luotettava ja turvallinen laite ja mikä ei. Optimitilanteessa laitteet ja myös ohjelmistot tulisi merkitä selkeästi ja yksiselitteisesti niihin liittyvän valvonnan ja tarkastusvelvoitteen mukaisesti. 2. Laitteen olemassaololle ja käytölle on olemassa tieteellisesti ja toiminnallisesti hyväksyttävä peruste. Optimitilanteessa terveydenhuollossa käytettäisiin vain laitteita, joiden käytölle on olemassa peruste. 3. Laitteet ovat turvallisia ja niihin ei sisälly ominaisuuksia tai virheitä, jotka voivat olla vahingollisia potilaalle tai häntä hoitavalle henkilökunnalle. Optimitilanteessa laitteet olisivat tarkastettuja niiden luonteen edellyttämällä tavalla. 4. Laitteet on kehitetty, suunniteltu ja rakennettu niin, että mahdolliset virhetilanteet voidaan havaita ja niihin voidaan puuttua. Optimitilanteessa laitteiden suunnittelu ja rakenne olisi dokumentoitu mahdollisimman avoimesti sisältäen myös ohjelmistokoodin. 5. Potilasta hoitava henkilökunta ei joudu vastuuseen virheistä ja vaaratilanteista, jotka ovat aiheutuneet virheellisistä tai vahingollisista laitteista. Optimitilanteessa vastuiden tulisi olla selkeästi määriteltyjä jo etukäteen. Laitteet ja ohjelmistot, joita ei ole hyväksytty terveydenhuollon laitteiksi tulisi varustaa merkinnällä, josta tämä kävisi ilmi. Mäkelänkatu 2 PL 49, Helsinki Puh. (09) Faksi (09) Backasgatan 2 PB Helsingfors Tfn (09) Fax (09) laakariliitto@fimnet.fi

2 LAUSUNTO 2 (5) Lääkäriliitto pitää hyvänä ja selkeänä määräyksissä käytettyä vaaratilanteita aiheuttavien seikkojen jakoa neljään alaluokkaan : - ominaisuuksien aiheuttamat vaaratilanteet - suorituskyvyn muutosten tai häiriöiden aiheuttamat vaaratilanteet - merkintöjen riittämättömyydestä aiheutuvat vaaratilanteet - valmistajan toimittamien tietojen virheellisyydestä tai riittämättömyydestä aiheutuvat vaaratilanteet. Tämän jaottelun soveltaminen ohjelmistoihin voi kuitenkin aiheuttaa tulkintaongelmia, koska hyvästä ja toimivastakin ohjelmistosta yleensä löytyy ohjelmavirheitä, jotka voivat aiheuttaa tietyissä toimintatilanteissa hengenvaarallisia tilanteita. Tällaisissa tilanteissa ohjelmavirheitä on vaikea pitää laitteen ominaisuutena, koska tähän liittyy ajatus suunnitelmallisuudesta ja tarkoituksellisuudesta. Myöskään ohjelmavirheessä ei yleensä ole kysymys suorituskyvyn muutoksesta tai häiriöstä. Ohjelmavirheessä useimmiten ohjelmisto joutuu kohtaamaan sellaisen tilanteiden yhdistelmän, että siihen ei ole ohjelmoitu ominaisuutta, jonka avulla se voisi joko selviytyä tilanteesta tai minimitapauksessa antaa virhehälytyksen ja pysäyttää toimintansa. Lääkäriliitto haluaa kiinnittää lausunnossaan huomiota seuraaviin yksittäisiin määräyksiin liittyviin seikkoihin: 1. Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista tehtävät laiterekisteriilmoitukset Keskeistä tässä määräyksessä ja sen toiminnassa on laitteen luokituksen, laitekategorian, käyttötarkoituksen ja kuvauksen määritteleminen riittävän yksiselitteisesti, jotta tulkinnanvaraisuuksilta voitaisiin välttyä. Terveydenhuollon ammattihenkilöiden kannalta kriittinen kysymys on potilastietojärjestelmien luokitteleminen. Nykyaikainen potilaskertomusjärjestelmä: 1. Kokoaa potilaan hoitoon liittyvää tietoa terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, potilaalta, muista järjestelmistä, erilaisista mittalaitteista ja tutkimuspalvelujen tuottajilta. 2. Järjestelmä varastoi, järjestää ja organisoi tietoa sekä jakelee sitä hoitoon osallistuville terveydenhuollon ammattihenkilöille ja organisaatioille. Järjestelmä myös huolehtii tiedon säilymisestä arkistoimalla sen. 3. Järjestelmiä käytetään sairauksien ehkäisyssä, diagnostisessa työssä, hoitojen määräämisessä, hoidon toteutuksessa, potilaiden seurannassa ja toiminnan arvioinnissa. 4. Järjestelmä jalostaa tietoa, yhdistelee tietoelementtejä ja esittää tiedon sellaisessa muodossa (esimerkiksi taulukkoina, listoina tai grafiikkana), että terveydenhuollon tekemä kliininen päätöksenteko helpottuu ja kaikki tarvittava tieto on oikeassa muodossa ja virheettömänä nopeasti käytettävissä. 5. Järjestelmä tukee kliinistä päätöksentekoa tuottamalla tietämyskantojen (kuten lääkeinteraktiotietokanta ja päätöksentukitietokannat) avulla

3 LAUSUNTO 3 (5) muistutuksia, ehdotuksia, varoituksia ja potilaan tilan mukaan räätälöityjä ohjeita. 6. Järjestelmä välittää ammattihenkilöiden antamat määräykset ja toimeksiannot niitä toimeenpaneville terveydenhuollon ammattihenkilöille. Tämän perusteella Suomen Lääkäriliitto katsoo, että potilastietojärjestelmät tulisi aina luokitella vähintään luokkaan I kuuluviksi terveydenhuollon laitteiksi ja niihin tulisi soveltaa tässä määräyksessä lueteltuja ilmoitusvelvoitteita. Suomen Lääkäriliiton näkemyksen mukaan rekisteri-ilmoituksissa erityisen keskeistä kliinisen työn kannalta on laitteiden ja tuotteiden kontaktin potilaan kanssa kuvaaminen riittävän yksityiskohtaisesti ja yksiselitteisesti. Riskien kannalta laitteen käyttö on huomattavasti turvallisempaa, kun kontakti potilaaseen tapahtuu terveydenhuollon ammattihenkilön välityksellä ja laite ei itse ilman ammattilaisen harkintaa ja päätöksentekoa tee potilaalle mitään tai annostele häneen mitään esimerkiksi lääkeaineita. Tilanteissa, joissa laite olisi suorassa kontaktissa potilaaseen ja tekisi päätöksiä, ratkaisuja ja säätäisi esimerkiksi annoksia ilman ammattilaisen harkintaa ja asiantuntemusta, kyseessä olisi nähdäksemme aina luokan II laite. Mikäli potilastietojärjestelmiä ei lainkaan luokiteltaisi terveydenhuollon laitteiksi, tämä tieto tulisi merkitä nähdäksemme em. ohjelmistoihin, jotta terveydenhuollon ammattihenkilöt tietäisivät, että heidän käyttämänsä työväline ei ole terveydenhuollon laitteelta edellytettävällä tavalla tarkastettu ja valvottu. Tällöin terveydenhuollon ammattihenkilöt voisivat suhtautua näihin tuotteisiin samalla varovaisuudella kuin muihinkin tarkastamattomiin ja valvonnan ulkopuolella oleviin laitteisiin ja tarvikkeisiin. Peruste laitteen tai ohjelmiston luokittelemiselle muuksi kuin terveydenhuollon laitteeksi tai tarvikkeiksi olisi kontaktin puuttuminen potilaaseen tai hänen hoitoonsa. Näin esimerkiksi yleiset toimisto-ohjelmistot jäisivät tämän valvonnan ulkopuolelle samoin kuin muut potilaaseen ja hänen hoitoonsa tai näihin liittyvään päätöksentekoon liittymättömät laitteet. 2. Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista tehtävät valmistajan vaaratilanne-ilmoitukset Suomen Lääkäriliitto pitää hyvänä ja selkänä määräykseen sisältyviä määritelmiä, jotka onnistuneesti kuvaavat tässä määräyksessä tarkoitettavien tilanteiden kirjon ja vakavuuden vaihtelun. Myös edellä mainittu vaaratilanteiden luokittelu tekee määräyksestä selkeän. Myös ilmoitus markkinoilta poistamisesta tai korjaavasta toimenpiteestä on perusteltu vaatimus. Määräyksen ongelma liittyy viitekehykseen, jolla vaaratilanteita arvioidaan ja luokitellaan. Laitteiden ja tarvikkeiden valmistajien viitekehys on useimmiten tekninen ja silloin vaaratilanteita myös arvioidaan tästä lähtökohdasta. Terveydenhuollon viitekehyksestä katsoen vaaratilanteiden ja niiden merkityksen arvioiminen voi johtaa hyvin toisenlaiseen lopputulokseen. Teknises-

4 LAUSUNTO 4 (5) ti pieni poikkeama voi lääketieteellisesti olla kuolettava tai johtaa raskaisiin pitkäaikaisseuraamuksiin. Välttämättä teknisen puutteen tai ominaisuuden yhteys terveysseuraamuksiin ei ole edes havaittavissa teknisestä viitekehyksestä tarkastellen. Vastaavasti suurikin teknillinen puute voi olla lääketieteellisesti merkityksetön. Suomen Lääkäriliitto pitääkin tärkeänä, että terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajilla tulee olla riittävä lääketieteellinen asiantuntemus vaaratilanteiden arvioimiseen myös lääketieteelliseltä kannalta. 3. Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Sen lisäksi mitä edellä todettiin valmistajan vaaratilanneilmoituksista, Suomen Lääkäriliitto korostaa, että erityisesti ammattimaisen käyttäjällä tulisi olla nimetty lääketieteellisen asiantuntemuksen omaava vastuuhenkilö, jonka tehtäviin näiden vaaratilanneilmoitusten kerääminen, arvioiminen ja raportointi tulisi kuulua. Ammattimaisella käyttäjällä tulisi myös olla kuvattuna prosessi, jolla tieto näistä vaaratilanteista kerätään. Suomen Lääkäriliiton käsityksen mukaan ilmoitusten kertyminen satunnaisesti ja teknisen tai avustavan henkilökunnan kautta ei ole potilasturvallisuuden kannalta tavoiteltava tilanne. Terveydenhuollon ohjelmistoihin liittyvien vaaratilanteiden ilmoittamista varten ammattimaisen käyttäjän tulisi nimetä tietotekniikasta vastaava lääkäri, jolla tulisi olla koulutus ja kokemusta ohjelmisto-ongelmien arviointiin. 4. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Neljästä määräyksestä tämä selkeimmin on suunnattu fyysisiin laitteisiin (ja niihin sisältyviin ohjelmistoihin) ja tarvikkeisiin kohdistuviin tutkimuksiin koehenkilöillä. Suomen Lääkäriliitto pitää onnistuneena määrittelyä, jonka mukaan tutkimuksen vastuuhenkilö on yksiselitteisesti tutkimusta tekevän terveydenhuollon yksikön ylilääkäri tai johtava lääkäri. Tämä on perusteltua, koska hän myös vastaa yksikön lääketieteellisestä toiminnasta. Tutkimuksesta vastaavan henkilön pätevyys on myös määritelty asiallisesti kohdassa 3.2. Vaatimus eettisen toimikunnan arviosta on myös mielestämme perusteltu ja selkiyttää laitteiden ja tarvikkeiden roolia lääkeaineiden rinnalla potilaan hoidossa myös tutkimustoiminnan osalta. Suomen Lääkäriliitto haluaa myös nostaa keskusteluun tarpeen sisällyttää myös laitteisiin liittymättömät ohjelmistot ja niillä tehtävä tutkimus ko. määräysten piiriin. Tämä on nähdäksemme perusteltua etenkin kliiniseen päätöksentekoon osallistuvien ohjelmistojen osalta.

5 LAUSUNTO 5 (5) 5. Yhteenveto Edellä esitetyn pohjalta Suomen Lääkäriliitto toteaa nyt lausuttavana oleman määräyskokonaisuuden pääpiirteissään onnistuneeksi ja toimivaksi. Se ottaa hyvin huomioon terveydenhuollon ominaispiirteet ja myös lääkärin aseman toiminnasta vastaavana terveydenhuollon ammattihenkilönä. Määräysten ongelmat sisältyvät terveydenhuollon ohjelmistojen, ennen kaikkea potilaskertomusjärjestelmien käsittelyyn. Niiden kohdalla tarvitaan selkeää linjanvetoa ovatko ne terveydenhuollon laitteita vai eivät. Tieto tästä ratkaisusta tulisi myös merkitä ko. ohjelmistoihin. Suomen Lääkäriliitto toivoo edellä mainittujen näkökantojen huomioimista määräysten jatkovalmistelussa. Kunnioittaen SUOMEN LÄÄKÄRILIITTO ry Timo Kaukonen puheenjohtaja Heikki Pälve toiminnanjohtaja